多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，要解決的技術(shù)問題是手術(shù)過程中準(zhǔn)確快速標(biāo)測或進行射頻消融治療。本實用新型的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，設(shè)有網(wǎng)籃裝置，網(wǎng)籃裝置的網(wǎng)籃由條狀臂構(gòu)成，條狀臂的近端和遠端被連接在近端連接結(jié)構(gòu)和遠端連接結(jié)構(gòu)上，在外力作用下條狀臂被彎曲成圓弧形，或形成空間曲線，圍成橢球形形狀的網(wǎng)籃，在外力作用下條狀臂沿其長度方向伸直被收攏聚集，或條狀臂被收攏聚集形成絞合線；條狀臂的外表面上分布有環(huán)電極。本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，條狀臂構(gòu)成的網(wǎng)籃可在一個手柄控制下調(diào)整網(wǎng)籃的大小,以使條狀臂上空間分布的電極與心內(nèi)膜的組織充分、緊密接觸，準(zhǔn)確快速標(biāo)測或進行射頻消融治療，并方便收回網(wǎng)籃。
【專利說明】多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種用于導(dǎo)入治療的標(biāo)測和消融的導(dǎo)管?！颈尘凹夹g(shù)】
[0002]診斷標(biāo)測導(dǎo)管是用于記錄心臟內(nèi)各部位的電生理信號，對心臟進行電刺激，進行心臟疾病的電生理標(biāo)測的關(guān)鍵部件。射頻消融電極導(dǎo)管用于對心臟進行心律失常的電生理標(biāo)測，心臟臨時起搏以及射頻消融。這種治療方法既避免了病人開胸之苦，又能根治疾病，且不留下任何嚴重并發(fā)癥，在國內(nèi)外臨時床上得到廣泛應(yīng)用。心房顫動(房顫)是臨床常見的一種心律失常。1997年法國Haissaguerre首次應(yīng)用消融肺靜脈治療陣發(fā)性房顫，經(jīng)10余年的發(fā)展，房顫導(dǎo)管消融術(shù)不斷完善，成功率不斷提升，導(dǎo)管射頻消融已成為陣發(fā)性房顫公認有效的治療方法，在相關(guān)指南2010年歐洲心臟病學(xué)會ESC和2011年美國心臟病學(xué)學(xué)會ACC、聯(lián)合美國心臟學(xué)會AHA、心臟節(jié)律協(xié)會HRS中的地位也不斷提升。然而導(dǎo)管消融復(fù)發(fā)率較高，尤其是對于持續(xù)性房顫，使其有效性受到質(zhì)疑。
[0003]近年來，以多電極網(wǎng)狀導(dǎo)管MBC(Multielectrode Basket Catheter)為代表的心內(nèi)膜多位點同步標(biāo)測方法在復(fù)雜心律失常的射頻消融中嶄露頭角。MBC系統(tǒng)包括MBC導(dǎo)管和一個計算機工作站，MBC導(dǎo)管由下列部分組成:一根可彎曲的長為IlOcm的導(dǎo)管體，在遠端帶有8個7cm長，具有超強彈性的鎳鈦記憶合金電極條，這些電極條可以收縮和展開。收縮時可插入經(jīng)特殊設(shè)計的導(dǎo)引鞘管的內(nèi)腔，以便送入心腔內(nèi)，當(dāng)電極條到達心腔預(yù)定位置并從鞘管遠端伸出后，會自動展開成網(wǎng)籃狀，并適應(yīng)于所在心腔收縮期和舒張期的形狀。每個電極條帶有8個環(huán)形電極，電極間是等距的，每個電極都與相互絕緣的細電線相連。8個電極條分別用英文字母A?H表示，每個電極條上的8個電極分別用數(shù)字I?8表示，I和8分別代表最遠端和最近端的電極，A、B兩個電極條的近端分別帶有I和2兩個附加電極，作為定位和分辨電極條的標(biāo)志。
[0004]多電極網(wǎng)狀導(dǎo)管可用于房性心動過速AT、心房撲動AFL、心房顫動AF及室性心動過速VT的標(biāo)測，取得了較好的效果。用MBC系統(tǒng)標(biāo)測心梗后VT，?？砂l(fā)現(xiàn)碎裂的早期心內(nèi)膜激動，這些碎裂的早期心內(nèi)膜激動提示為慢傳導(dǎo)區(qū)，可作為合適的消融靶點。與單點標(biāo)測導(dǎo)管相比，多電極籃狀導(dǎo)管可以同時從心腔內(nèi)多部位記錄心電激動并快速地重構(gòu)心內(nèi)膜激動圖。這樣會縮短心動過速的標(biāo)測時間，從而有利于標(biāo)測血液動力學(xué)不穩(wěn)定的心動過速。但是，人體心臟大小和幾何形態(tài)的變化會影響藍狀電極與心肌組織的接觸，也可使藍狀電極扭曲變形，導(dǎo)致不能準(zhǔn)確快速標(biāo)測或進行射頻消融治療。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本實用新型的目的是提供一種多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，要解決的技術(shù)問題是手術(shù)過程中準(zhǔn)確快速標(biāo)測或進行射頻消融治療。
[0006]本實用新型采用以下技術(shù)方案:一種多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，從遠端至近端設(shè)有順序連接的網(wǎng)籃裝置、管身和手柄，所述網(wǎng)籃裝置設(shè)有網(wǎng)籃，網(wǎng)籃由2至16根條狀臂構(gòu)成，條狀臂的近端和遠端分別被連接在近端連接結(jié)構(gòu)和遠端連接結(jié)構(gòu)上，在外力作用下條狀臂被彎曲成圓弧形，或形成空間曲線，圍成橢球形形狀的網(wǎng)籃，橢球形的長軸沿管身的長度方向，在外力作用下條狀臂沿其長度方向伸直被收攏聚集，或條狀臂被收攏聚集形成絞合線；所述條狀臂的外表面上分布有2至12個環(huán)電極，所述手柄上設(shè)有控制網(wǎng)籃形狀的近端拉桿和控制管身遠端彎曲的遠端推桿。
[0007]本實用新型的條狀臂為管狀，外徑為0.4至L Imm,內(nèi)徑為0.3至0.9mm，長為45至80mm，采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍，條狀臂的孔中設(shè)有定型鋼絲，定型鋼絲在外力作用下產(chǎn)生從伸直彎曲至0.07曲率的彎曲弧度，或空間曲線狀，在自由狀態(tài)下呈曲率為0.038至0.073的彎曲狀態(tài)，或空間曲線狀，定型鋼絲直徑為0.1至0.26mm，采用鎳鈦合金絲。
[0008]本實用新型的近端連接結(jié)構(gòu)設(shè)有第一金屬芯體，第一金屬芯體為多邊形筒狀或圓筒狀，在筒狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，凹槽開在多邊形的兩條邊的頂點，所述條狀臂的近端與第一金屬芯體的軸線平行、設(shè)置在圓弧的凹槽中；所述第一金屬芯體的近端設(shè)置有第二金屬芯體，第二金屬芯體為多邊形的筒狀，從條狀臂近端伸出的定型鋼絲的近端連接在第二金屬芯體外周，第二金屬芯體和定型鋼絲外套置有套管，套管的近端與所述管身連接，套管遠端連接有金屬環(huán)。
[0009]本實用新型的金屬環(huán)連接控制鋼絲的遠端，控制鋼絲的近端連接在手柄的鋼絲固定柱上。
[0010]本實用新型的管身的遠端為六腔導(dǎo)管，所述遠端推桿向遠端推送使六腔導(dǎo)管兩端相向彎折180°后呈半圓狀的彎折部，彎折部的半徑為5至50mm。
[0011]本實用新型的遠端連接結(jié)構(gòu)設(shè)有第三金屬芯體，第三金屬芯體遠端部分為多邊形柱狀或圓柱狀，在柱狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，凹槽開在多邊形的兩條邊的頂點，條狀臂的遠端與第三金屬芯體的軸線平行、設(shè)置在圓弧的凹槽中；所述第三金屬芯體的近端端部鉆有軸向的盲孔，盲孔內(nèi)連接導(dǎo)向鋼絲的遠端，導(dǎo)向鋼絲的近端連接在手柄的近端拉桿上；所述第三金屬芯體的遠端端部連接有焊點頭，從條狀臂遠端伸出的定型鋼絲的遠端連接在焊點頭的內(nèi)部。
[0012]本實用新型的環(huán)電極寬度為0.5至2mm，或4至8mm ;所述環(huán)電極之間的間距為I至20mm，環(huán)電極之間的間距為等距，或按I至20mm的兩個數(shù)與環(huán)電極的寬度來循環(huán)排列；所述環(huán)電極的外徑為0.4至1.1_，環(huán)電極的內(nèi)表面連接銅導(dǎo)線的遠端，銅導(dǎo)線的近端經(jīng)手柄連接外部連接頭。
[0013]本實用新型的網(wǎng)籃的最大外徑為25至60mm。
[0014]本實用新型的網(wǎng)籃由8根條狀臂構(gòu)成。
[0015]本實用新型的手柄設(shè)有手柄，手柄體近端連接近端拉桿，遠端連接遠端推桿，手柄體的中部連接有4個外部連接頭。
[0016]本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，條狀臂構(gòu)成的網(wǎng)籃可在一個手柄控制下調(diào)整網(wǎng)籃的大小，以使條狀臂上空間分布的電極與心內(nèi)膜的組織充分、緊密接觸，準(zhǔn)確快速標(biāo)測或進行射頻消融治療，并方便收回網(wǎng)籃。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0017]圖1為本實用新型實施例的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管結(jié)構(gòu)示意圖。[0018]圖2為本實用新型實施例的網(wǎng)籃裝置展開放大結(jié)構(gòu)示意圖。
[0019]圖3為本實用新型實施例的網(wǎng)籃裝置近端連接結(jié)構(gòu)示意圖。
[0020]圖4為本實用新型實施例的網(wǎng)籃裝置遠端連接結(jié)構(gòu)示意圖。
[0021]圖5為本實用新型實施例的網(wǎng)籃在自由狀態(tài)的示意圖。
[0022]圖6為本實用新型實施例的條狀臂的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0023]圖7為圖1的A-A截面圖(一)。
[0024]圖8為圖1的A-A截面圖(二)。
[0025]圖9為本實用新型實施例的網(wǎng)籃大小調(diào)節(jié)示意圖。
[0026]圖10為本實用新型實施例的網(wǎng)籃展開后的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管結(jié)構(gòu)示意圖。
[0027]圖11為本實用新型實施例的手柄連接圖。
[0028]圖12為本實用新型實施例的手柄體結(jié)構(gòu)示意圖。
[0029]圖13是本實用新型實施例的管身遠端結(jié)構(gòu)示意圖。
[0030]圖14是本實用新型實施例的鋼絲固定柱結(jié)構(gòu)示意圖。
[0031]圖15是本實用新型實施例的網(wǎng)籃的空間曲線結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實施方式】
[0032]下面結(jié)合附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細說明。
[0033]如圖1所示，本實用新型的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，從遠端至近端設(shè)有順序連接的網(wǎng)籃裝置1、管身2和手柄3。管身2內(nèi)設(shè)有銅導(dǎo)線11、導(dǎo)向鋼絲12和控制鋼絲13。
[0034]如圖2所示，網(wǎng)籃裝置I設(shè)有網(wǎng)籃8，網(wǎng)籃8由2至16根條狀臂33構(gòu)成，本實施例條狀臂為8根。條狀臂33為管狀，條狀臂33的近端被連接在近端連接結(jié)構(gòu)上，條狀臂33的遠端被連接在遠端連接結(jié)構(gòu)上。在外力作用下，條狀臂33可被彎曲成圓弧形，圍成橢球形形狀的網(wǎng)籃8，或連接條狀臂33的近端連接結(jié)構(gòu)和遠端連接結(jié)構(gòu)相對旋轉(zhuǎn)一角度，使條狀臂33被彎曲成圓弧形狀的空間曲線后，圍成橢球形形狀的網(wǎng)籃8。橢球形的長軸沿管身2的長度方向，網(wǎng)籃8的最大外徑(短軸)為25至60mm。在外力作用下，條狀臂33還可以沿其長度方向伸直，多根條狀臂33被收攏聚集形成與管身2的長度方向一至的直線狀，或多根條狀臂33被收攏聚集形成絞合線，便于收攏至鞘管內(nèi)。
[0035]如圖15所示，空間曲線的形狀也可以理解為:在外力作用下，條狀臂33先被彎曲成圓弧形，圍成橢球形形狀的網(wǎng)籃8，然后近端連接結(jié)構(gòu)和遠端連接結(jié)構(gòu)相對旋轉(zhuǎn)一角度，使條狀臂33形成空間曲線?？臻g曲線的形狀還可以為其他形狀，最終以條狀臂33圍成橢球形形狀的網(wǎng)籃8為準(zhǔn)。
[0036]條狀臂33的形狀由設(shè)置在條狀臂33孔中的定型鋼絲18產(chǎn)生，在本實施例中，定型鋼絲18的圓弧形或空間曲線的形成采用將鎳鈦合金絲固定到定型模具中，進行真空熱處理，使得鎳鈦合金絲記憶住被固定的形狀，從而獲得在自由狀態(tài)下定型鋼絲18的圓弧形或空間曲線形。
[0037]每根條狀臂33的外徑為0.4至1.1mm,內(nèi)徑為0.3至0.9mm,長為45至80mm,米用
聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍。
[0038]管狀的條狀臂33的孔中設(shè)有一條定型鋼絲18，定型鋼絲18具有彈性，用于使條狀臂33在外力作用下產(chǎn)生從伸直彎曲至0.07曲率的彎曲弧度，或空間曲線狀；外力撤出后回復(fù)到自由狀態(tài)。定型鋼絲18直徑為0.1至0.26mm，采用鎳鈦合金絲，在自由狀態(tài)下呈曲率為0.038至0.073的彎曲狀態(tài)，或空間曲線狀。定型鋼絲18的直徑根據(jù)條狀臂33的內(nèi)徑大小選取，條狀臂33的內(nèi)徑較小時，選取較小的定型鋼絲18的直徑。
[0039]條狀臂33的外表面上分布有2至12個環(huán)電極34，若用于標(biāo)測，環(huán)電極34寬度為
0.5至2mm ;若用于射頻消融,環(huán)電極寬度為4至8mm。環(huán)電極34之間的間距為I至20mm,間距大于環(huán)電極34的寬度。環(huán)電極34之間的間距為等間距，或按I至20mm中的兩個數(shù)循環(huán)排列間隔，如取2mm和5mm，第一個環(huán)電極34與第二個環(huán)電極34之間的間距為2mm，第二個環(huán)電極34與第三個環(huán)電極34之間的間距為5mm，第三個環(huán)電極34與第四個環(huán)電極34
之間的間距為2mm...，形成間距為2、5、2、5、2.....5的循環(huán)排列。環(huán)電極34的外徑為0.4
至1.1mm,采用鉬金或鉬銥合金。
[0040]如圖6所示，每個環(huán)電極34的內(nèi)表面與一條銅導(dǎo)線11的遠端焊連連接。銅導(dǎo)線11經(jīng)管狀的條狀臂33的孔內(nèi)、管身2和手柄3，其近端連接至外部連接頭6。銅導(dǎo)線11用于將環(huán)電極34采集的心內(nèi)膜的電信號傳送至電流檢測分析裝置，或?qū)⑸漕l電源產(chǎn)生的射頻電流經(jīng)環(huán)電極34轉(zhuǎn)送至心臟病變部位。銅導(dǎo)線11直徑為0.04至0.2mm，采用銅或康銅。條狀臂33的內(nèi)徑根據(jù)銅導(dǎo)線11的直徑大小和根數(shù)選取，銅導(dǎo)線11的直徑較大和/或根數(shù)較多時，選取較大內(nèi)徑的條狀臂33。
[0041]如圖3所示，近端連接結(jié)構(gòu)設(shè)有第一金屬芯體46，條狀臂33的近端49焊接連接在第一金屬芯體46上。第一金屬芯體46為一段多邊形筒狀或圓筒狀，在筒狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，在多邊形情況下，凹槽開在多邊形的兩條邊的交界處(頂點)，條狀臂33的近端49與第一金屬芯體46的軸線平行、設(shè)置在圓弧形的凹槽中，凹槽的數(shù)量與條狀臂33數(shù)量相同，筒狀多邊形的頂點與凹槽的數(shù)量相同，本實施例凹槽的數(shù)量為8個。第一金屬芯體46采用醫(yī)用不銹鋼。
[0042]第一金屬芯體46的近端設(shè)置有第二金屬芯體47，第二金屬芯體47外形為多邊形的筒狀，分別從每條條狀臂33近端伸出的定型鋼絲18的近端焊接連接在第二金屬芯體47外周、多邊形的每邊上。第二金屬芯體47多邊形的邊的數(shù)量與條狀臂33數(shù)量相同。第二金屬芯體47和定型鋼絲18外套置有套管48，套管48的近端用于與管身2連接，套管48遠端連接有一金屬環(huán)59，金屬環(huán)59內(nèi)連接控制鋼絲13的遠端。套管48的外徑為2.3至4mm，壁厚為0.2至0.7mm,長度為5至15mm，采用彈性尼龍體PEBAX。
[0043]第一金屬芯體46的中心孔56、第二金屬芯體47的中心孔57直徑相同，為0.5至
1.0mm,同軸設(shè)置，用于導(dǎo)向鋼絲12穿過其中。第一金屬芯體46、第二金屬芯體47采用醫(yī)用不銹鋼。
[0044]如圖4所示，遠端連接結(jié)構(gòu)設(shè)有第三金屬芯體52，條狀臂33的遠端54用膠水連接在第三金屬芯體52上。第三金屬芯體52遠端部分為一段多邊形柱狀或圓柱狀，在柱狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，在多邊形情況下，凹槽開在多邊形的兩條邊的交界處(頂點)，條狀臂33的遠端54與第三金屬芯體52的軸線平行、設(shè)置在圓弧形的凹槽中，條狀臂33的遠端54與第三金屬芯體52遠端部分外套置有套50，套50用于加固條狀臂33的遠端54與第三金屬芯體52遠端部分的連接。第三金屬芯體52的近端部分36外徑小于遠端部分，近端端部鉆有軸向的盲孔53。第三金屬芯體52采用醫(yī)用不銹鋼材料，如304不銹鋼。[0045]第三金屬芯體52的遠端端部焊接連接有焊點頭51，焊點頭51形狀為半球形帽狀，從條狀臂33遠端伸出的定型鋼絲18的遠端均焊接連接在焊點頭51帽狀的內(nèi)部，焊點頭51不僅用于將定型鋼絲18的遠端收集、連接、固定，還用于在向遠端推送網(wǎng)籃裝置I時保護動脈或心臟，不會對動脈或心臟造成損傷，焊點頭51焊接連接上銅導(dǎo)線11后亦可作為端電極用。焊點頭51采用加銀焊錫或加銅焊錫材料。
[0046]第三金屬芯體52近端部分的盲孔53內(nèi)焊接連接導(dǎo)向鋼絲12的遠端。導(dǎo)向鋼絲12直徑為0.1至0.3mm，采用鎳鈦合金絲。
[0047]如圖5所示，定型鋼絲18熱成型后具有彈性，可從伸直彎曲至0.07曲率，在自由狀態(tài)呈曲率為0.038至0.073彎曲狀態(tài)。向近端拉動導(dǎo)向鋼絲12，第三金屬芯體52向近端移動，使條狀臂33被彎曲，網(wǎng)籃8展開成橢球形。向遠端推送導(dǎo)向鋼絲12，第三金屬芯體52向遠端移動，網(wǎng)籃8伸直收攏成直線狀。在沒有外力的自由狀態(tài)，定型鋼絲18曲率為
0.038至0.073，使條狀臂33構(gòu)成的網(wǎng)籃8呈橄欖形。
[0048]如圖10所示，管身2由遠端的六腔導(dǎo)管55和單腔導(dǎo)管56連接構(gòu)成，六腔導(dǎo)管55兩端可以相向彎折180°后呈半圓狀的彎折部9，彎折部9的半徑為5至50mm。六腔導(dǎo)管55采用較柔軟的材料彈性尼龍體PEBAX。單腔導(dǎo)管56采用彈性尼龍體PEBAX、聚乙烯、聚氨酯和聚酯中的一種以上，單腔導(dǎo)管56沿長度從近端至遠端硬度逐漸變軟，以使單腔導(dǎo)管56在靠近手柄3的部分具有較好的剛度，遠離手柄3的部分和六腔導(dǎo)管55具有良好的柔韌性，使得管身2可以沿脈管進入患者心臟，并沿管身2長度將轉(zhuǎn)動力矩從近端傳送至遠端。本實施例中單腔導(dǎo)管56采用彈性尼龍體PEBAX，加入有20%BaS04，近端部分嵌入有鋼絲網(wǎng)；六腔導(dǎo)管55采用彈性尼龍體PEBAX。單腔導(dǎo)管56近端連接手柄3的遠端推桿4，單腔導(dǎo)管56遠端與六腔導(dǎo)管55近端熔接連接在一起，六腔導(dǎo)管體55遠端與網(wǎng)籃裝置I近端的套管48熔接連接在一起。
[0049]六腔導(dǎo)管體55外徑為2至4mm,長15至150mm。單腔導(dǎo)管56的外徑為2至4mm,壁厚為0.2至0.7mm,長為900至1200_。
[0050]如圖7所示，六腔導(dǎo)管體55由外面的筒狀管體、筒狀管體中的管芯組成，筒狀管體與管芯構(gòu)成貫穿六腔導(dǎo)管體55長度、沿六腔導(dǎo)管體55軸向相互獨立的六個腔體20、21、22、
23、24、26。管芯設(shè)有與筒狀管體同軸的柱狀管芯，柱狀管芯上間隔90°沿徑向向外凸起，與筒狀管體連接后分隔出4個沿筒狀管體內(nèi)圓周均勻分布的銅導(dǎo)線腔體20、21、22、23。柱狀管芯的中央和位于中央一側(cè)的位置開有沿筒狀管體軸向的孔24、26，形成導(dǎo)向鋼絲腔體
24、控制鋼絲腔體26。
[0051]銅導(dǎo)線腔體20、21、22、23內(nèi)用以設(shè)置銅導(dǎo)線11，遠端分別焊接連接環(huán)電極34的銅導(dǎo)線11被分成4股，分別從銅導(dǎo)線腔體20、21、22、23中穿過進入單腔導(dǎo)管56內(nèi)。
[0052]如圖8所示，也可以在圓柱體中沿軸線開4個均勻分布的孔作為銅導(dǎo)線腔體20、
21、22、23，在中央和位于中央一側(cè)的位置沿圓柱體軸向開孔24、26，形成導(dǎo)向鋼絲腔體24、控制鋼絲腔體26，使六腔導(dǎo)管體的結(jié)構(gòu)為一整體一次成型形成。
[0053]導(dǎo)向鋼絲腔體24用以穿過導(dǎo)向鋼絲12，遠端焊接連接在第三金屬芯體52上近端部分的盲孔53內(nèi)的導(dǎo)向鋼絲12，經(jīng)導(dǎo)向鋼絲腔體24和單腔導(dǎo)管56，導(dǎo)向鋼絲12的近端連接在手柄3的近端拉桿7上。如圖9所示，推送或拉動近端拉桿7，控制導(dǎo)向鋼絲12被推送或拉動，可使網(wǎng)籃8遠端向遠端或近端移動，從而控制網(wǎng)籃8收攏或展開。[0054]控制鋼絲腔體26用以穿過控制鋼絲13，控制鋼絲13為鎳鈦絲，直徑為0.1至
0.4mm。
[0055]如圖13所示，控制鋼絲13的遠端連接在套管48遠端連接的金屬環(huán)59內(nèi)，經(jīng)控制鋼絲腔體26和單腔導(dǎo)管56，近端連接在手柄3上。向近端拉動或向遠端推送遠端推桿4，使管身2也向近端或遠端軸向移動，控制鋼絲13的長度固定不變，迫使六腔導(dǎo)管55彎曲形成彎折部9，彎折部9彎曲的曲率半徑為5至50mm。
[0056]如圖11所示，手柄3設(shè)有手柄體27，手柄體27近端連接近端拉桿7，遠端連接遠端推桿4。近端拉桿7可相對手柄體27作軸向運動，遠端推桿4也可相對手柄體27沿軸向運動。手柄體27的中部連接有4個外部連接頭6，外部連接頭6用于連接射頻電源或電流檢測分析裝置。
[0057]如圖12所示，手柄體27沿軸線開有軸向通孔64，近端部分與遠端部分的孔徑大于中間部分的孔徑。
[0058]手柄體27的近端孔內(nèi)同軸設(shè)置有近端拉桿7，近端拉桿7開有軸向通孔。在近端拉桿7的外緣上開有長度方向平行軸線的第一長槽，手柄體27近端部分外緣沿徑向的第一螺孔60旋入有第一螺釘，第一螺釘?shù)亩瞬可爝M第一長槽內(nèi)，控制近端拉桿7的軸向移動行程。導(dǎo)向鋼絲12的近端穿過近端拉桿7的軸向中心孔，近端拉桿7伸出手柄體27的近端外緣沿徑向的第二螺孔62旋入有第二螺釘，導(dǎo)向鋼絲12的近端穿過第二螺釘沿徑向的通孔，旋轉(zhuǎn)第二螺釘，導(dǎo)向鋼絲12的近端被連接固定在近端拉桿7上。近端拉桿7向近端軸向移動，使導(dǎo)向鋼絲12遠端連接的第三金屬芯體52被拉向近端，控制網(wǎng)籃8沿徑向向外張開；近端拉桿7向遠端軸向移動，向遠端釋放導(dǎo)向鋼絲12，控制網(wǎng)籃8沿徑向向內(nèi)收縮。
[0059]手柄體27的遠端孔內(nèi)同軸設(shè)置有遠端推桿4，遠端推桿4開有軸向通孔。在遠端推桿4的外緣上開有長度方向平行軸線的第二長槽，手柄體27遠端部分外緣沿徑向的第三螺孔63旋入有第三螺釘，第三螺釘?shù)亩瞬可爝M長第二槽內(nèi)，控制遠端推桿4的軸向移動行程。遠端推桿4的遠端連接管身2的近端。手柄體27中間部分開有與軸向通孔64平行的通孔65，通孔65的遠端與手柄體27遠端部分的孔連通，通孔65的近端與手柄體27近端部分的孔連通。手柄體27中間部分外緣沿徑向的第四螺孔61旋入有鋼絲固定柱66。如圖14所示，鋼絲固定柱66為螺柱狀，上端部開有一字槽，用于螺絲刀插入其中將鋼絲固定柱66旋入第四螺孔61，下部開有與螺柱軸線垂直的孔，用于控制鋼絲13穿過，旋轉(zhuǎn)鋼絲固定柱66，使控制鋼絲13的近端被固定，可以通過調(diào)節(jié)控制鋼絲13近端伸出鋼絲固定柱66的孔近端的長度，調(diào)節(jié)控制鋼絲13從金屬環(huán)59到鋼絲固定柱66的長度。
[0060]遠端連接在金屬環(huán)59內(nèi)的控制鋼絲13，穿過六腔導(dǎo)管體55的控制鋼絲腔體26、單腔導(dǎo)管56、遠端推桿4的軸向通孔、手柄體27的通孔65、鋼絲固定柱66的孔，近端固連在鋼絲固定柱66上。遠端推桿4向遠端軸向移動,使管身2也向遠端軸向移動，由于控制鋼絲13的遠端、近端被固定長度不變，彎折部9將會發(fā)生彎曲，調(diào)節(jié)遠端推桿4的軸向行程控制彎折部9曲率半徑；遠端推桿4向近端軸向移動，使彎折部9恢復(fù)伸直狀態(tài)，從而控制彎折部9伸直。
[0061]手柄體27的中間部分鉆有4個朝向近端、均勻分布的孔，孔的軸線與手柄體27通孔的軸線成銳角，構(gòu)成4個導(dǎo)線腔30，分別穿過銅導(dǎo)線腔體20、21、22、23的銅導(dǎo)線11經(jīng)遠端推桿4的軸向通孔、4個導(dǎo)線腔30伸出，與外部連接頭6電連接。[0062]本實用新型的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管用以下制備方法制備得到，采用以下步驟:
[0063]一、制作各個零件
[0064]1、制作條狀臂33，采用東莞市圣安塑料機械有限公司的35型擠出機，設(shè)置螺桿轉(zhuǎn)速23n/min，機筒壓力4100Mpa，牽引速度70m/s，將聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍擠成條狀臂，得到外徑為0.4至1.1mm,內(nèi)徑為0.3至0.9mm,長為45至80mm的條狀臂33。采用鉬金或鉬銥合金管切割成環(huán)電極34，若用于標(biāo)測，環(huán)電極34寬度為0.5至2mm，若用于射頻消融，環(huán)電極寬度為4至8mm。按環(huán)電極34之間的間距為I至20mm，間距大于環(huán)電極34的寬度排列。環(huán)電極34之間的間距為等間距，或按I至20mm中的兩個數(shù)循環(huán)排列間隔，如取2mm和5mm，第一個環(huán)電極34與第二個環(huán)電極34之間的間距為2mm，第二個環(huán)電極34與第三個環(huán)電極34之間的間距為5mm，第三個環(huán)電極34與第四個環(huán)電極34之間的間距為2mm...，形
成間距為2、5、2、5、2.....5的循環(huán)排列。在條狀臂33上安裝電極環(huán)34的位置鉆孔以便使
銅導(dǎo)線11穿過，將直徑為0.04至0.20mm銅導(dǎo)線11 一端與環(huán)電極34焊接，銅導(dǎo)線11另一端沿條狀臂33內(nèi)孔拉出，用電極環(huán)推桿器將電極環(huán)34推到設(shè)定位置。銅導(dǎo)線11采用銅或康銅。
[0065]2、制作定型鋼絲18,米用直徑為0.1至0.26mm的鎳鈦合金絲,將鎳鈦合金絲固定到定型模具中，維持固定狀態(tài)下進行熱處理使得鎳鈦合金絲記憶住被固定的形狀，熱處理在真空爐進行，真空度為10_3至10_2Pa，加熱溫度為500至550°C，時間10至20分鐘，加熱完成后置于室溫下自然冷卻，得到在自由狀態(tài)下呈曲率為0.038至0.073的彎曲狀態(tài)，或空間曲線狀，在外力作用下產(chǎn)生從伸直或絞線狀彎曲至0.07曲率的彎曲弧度，或空間曲線狀，外力撤出后回復(fù)到自由狀態(tài)。
[0066]3、制作第一金屬芯體46、第二金屬芯體47和第三金屬芯體52,米用醫(yī)用不銹鋼如304不銹鋼，根據(jù)設(shè)計的三維圖采用數(shù)控機床按現(xiàn)有技術(shù)加工。
[0067]得到第一金屬芯體46，外形為多邊形筒狀或圓筒狀，在筒狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，在多邊形情況下，凹槽開在多邊形的兩條邊的交界處(頂點)。
[0068]得到第二金屬芯體47，外形為多邊形的筒狀。
[0069]得到第三金屬芯體52，外形為遠端部分為一段多邊形柱狀或圓柱狀，在柱狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，在多邊形情況下，凹槽開在多邊形的兩條邊的交界處(頂點)，第三金屬芯體52的近端部分36直徑小于遠端部分，端部鉆有軸向的盲孔53。
[0070]4、制作套50，將醫(yī)用不銹鋼如304不銹鋼，通過數(shù)控機床按現(xiàn)有技術(shù)加工，得到圓筒狀的套50。
[0071]5、制作套管48，采用東莞市圣安塑料機械有限公司的35型擠出機，設(shè)置螺桿轉(zhuǎn)速25n/min,機筒壓力4300Mpa,牽引速度72m/s,將法國阿科瑪Arkema公司生產(chǎn)的彈性尼龍體PEBAX擠成外徑為2.3至4臟，壁厚為0.2至0.7mm的管，再裁減成長度為5至15mm，得到
套管48。
[0072]6、制作六腔導(dǎo)管55，采用東莞市圣安塑料機械有限公司的35型擠出機，設(shè)置螺桿轉(zhuǎn)速27n/min,機筒壓力4200Mpa,牽引速度86m/s,將法國阿科瑪Arkema公司生產(chǎn)的彈性尼龍體PEBAX擠成管外徑為2至4mm的六腔導(dǎo)管55，裁剪出長15至150mm。[0073]六腔導(dǎo)管體55由外面的筒狀管體，管體中的管芯組成，管芯設(shè)有與筒狀管體同軸的柱狀管芯，柱狀管芯上間隔90°沿徑向向外凸起，與筒狀管體分隔出4個沿筒狀管體內(nèi)圓周均勻分布的銅導(dǎo)線腔體20、21、22、23，柱狀管芯的中央和位于側(cè)面的位置開有沿筒狀管體軸向的孔24、26，形成導(dǎo)向鋼絲腔體24和控制鋼絲腔體26。
[0074]或六腔導(dǎo)管體55由圓柱體中沿軸線開4個均勻分布的孔作為銅導(dǎo)線腔體20、21、
22、23，在中央和位于中央一側(cè)的位置沿圓柱體軸向開孔24、26，形成導(dǎo)向鋼絲腔體24和控制鋼絲腔體26。
[0075]7、制作單腔導(dǎo)管56，按現(xiàn)有技術(shù)制作單腔導(dǎo)管56，外徑為2至4mm，壁厚為0.2至
0.7mm,長為 900 至 1200mm。
[0076]8、按現(xiàn)有技術(shù)制作手柄3的手柄體27、近端拉桿7、遠端推桿4和鋼絲固定柱66。
[0077]二、組裝
[0078]1、組裝網(wǎng)籃裝置1，定型鋼絲18穿過條狀臂33內(nèi)孔，將條狀臂33的近端與第一金屬芯體46的凹槽用AB膠連接，從每條條狀臂33近端伸出的定型鋼絲18的近端焊接連接在第二金屬芯體47外周、多邊形的每邊的中央位置，在第二金屬芯體47外套上套管48。采用焊錫，在第三金屬芯體52的遠端端部，焊接連接從條狀臂33遠端伸出的定型鋼絲18的遠端，形成光滑的半球形帽狀，得到焊點頭51，條狀臂33的遠端與第三金屬芯體52的凹槽用AB膠連接，得到網(wǎng)籃裝置I。
[0079]2、組裝網(wǎng)籃裝置I與六腔導(dǎo)管55，網(wǎng)籃裝置I的近端套管48與六腔導(dǎo)管55遠端熔接，將六腔導(dǎo)管55的遠端與近端套管48的近端裝入熔接玻璃模中對接，開啟熱烘機用20s時間從室溫(20°C)升溫至加熱溫度335°C，熔化熔接部位使六腔導(dǎo)管55的遠端與近端套管48的近端熔接連接，自然降溫至室溫。
[0080]3、將六腔導(dǎo)管55與單腔導(dǎo)管56組裝，六腔導(dǎo)管55近端與單腔導(dǎo)管56的遠端裝入熔接玻璃模中對接，開啟熱烘機用20s時間從室溫(20°C)升溫至加熱溫度335°C，熔化熔接部位使六腔導(dǎo)管55與單腔導(dǎo)管56熔接，自然降溫至室溫。
[0081]4、將遠端推桿4的遠端與單腔導(dǎo)管56的近端用AB膠連接。
[0082]5、按現(xiàn)有技術(shù)組裝手柄3，得到多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管。
[0083]本實用新型的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，安裝不同寬度的環(huán)電極34具有不同的用途，采用
0.5至2_寬度的環(huán)電極34用于房顫標(biāo)測，可提高標(biāo)測的精度。而在進行射頻消融治療時，則需要選用4至8_寬度的環(huán)電極34，這樣能夠增加電極與靶點位置的接觸面積，以更好的形成疤痕。此外，作為消融導(dǎo)管，在環(huán)電極34內(nèi)還可以加入T型熱電偶，以獲得環(huán)電極34的溫度參數(shù)。
[0084]使用本實用新型的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管進行房顫標(biāo)測時，采用導(dǎo)管裝載器將網(wǎng)籃8收入在鞘管中使網(wǎng)籃8處于收縮狀態(tài)。標(biāo)測左房時帶有網(wǎng)籃裝置I的鞘管經(jīng)皮、股靜脈、上腔靜脈血管，到達右心房，通過房間隔穿刺，進入左心房；標(biāo)測右心房時帶有網(wǎng)籃裝置I的鞘管經(jīng)皮、股靜脈至上腔靜脈血管，進入右心房；向近端抽出鞘管或向遠端推動網(wǎng)籃裝置I使其伸出鞘管，網(wǎng)籃8被釋放，在X射線監(jiān)視下，首先推送手柄3的遠端推桿4，控制彎折部9彎曲或伸直，便于未完全張開的網(wǎng)籃8到達心腔合適位置；再拉動手柄3的近端拉桿7，控制張開網(wǎng)籃8的大小，盡量使網(wǎng)籃8與心內(nèi)膜貼靠緊密，網(wǎng)籃8張開大小可根據(jù)病人心臟大小進行調(diào)整，空間分布的環(huán)電極34，可以同時從心腔內(nèi)多部位記錄心電激動并快速地重構(gòu)心內(nèi)膜激動圖，縮短心動過速的標(biāo)測時間，從而有利于標(biāo)測血液動力學(xué)不穩(wěn)定的心動過速。完成標(biāo)測后，放松近端拉桿7和遠端推桿4，網(wǎng)籃8恢復(fù)自由狀態(tài)，再拉動手柄3使網(wǎng)籃裝置I收入鞘管中，網(wǎng)籃8通過鞘管腔的擠壓處于收縮狀態(tài)，最后退出鞘管。使用本實用新型的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管進行射頻消融，多電極網(wǎng)籃導(dǎo)的送入、網(wǎng)籃8的釋放過程與標(biāo)測相同，不同的是將用于標(biāo)測的寬度為0.5至2mm的環(huán)電極34，換成用于射頻消融的寬度為4至8mm的環(huán)電極。
[0085]實施例1，網(wǎng)籃由8根條狀臂構(gòu)成，網(wǎng)籃的最大外徑為42mm，條狀臂的外徑為
0.7mm,長為70mm，采用PEBAX材料。每根條狀臂的外表面上分布有8個環(huán)電極，環(huán)電極的寬度為0.6mm，環(huán)電極間距為等距間5mm。
[0086]試驗:用實施例1的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管對豬活體進行標(biāo)測試驗，采用健康雜種豬，雌雄不限，體重不低于50公斤。實施例1的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管一根，配套使用上海宏桐實業(yè)有限公司的T0P-2001型多道電生理記錄儀、鞘管和導(dǎo)引導(dǎo)絲。
[0087]在西門子數(shù)字示波器DSAX射線監(jiān)視下，導(dǎo)引導(dǎo)絲經(jīng)皮穿刺、股靜脈、到達上腔靜脈，進入右房，鞘管順導(dǎo)引導(dǎo)絲到達上腔靜脈，退出導(dǎo)引導(dǎo)絲。將實施例1的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管的網(wǎng)籃收于裝載器中，再將裝載器插入鞘管，網(wǎng)籃8處于收縮狀態(tài)，向遠端推送手柄3將網(wǎng)籃8送至上腔靜脈，向近端抽回鞘管，網(wǎng)籃裝置I伸出鞘管，網(wǎng)籃8被釋放，調(diào)節(jié)手柄3的遠端推桿4控制彎折部9彎曲，調(diào)節(jié)手柄3的近端拉桿7調(diào)整網(wǎng)籃8大小使網(wǎng)籃8貼合心房組織，然后用多道電生理儀同步記錄各電極心電信號。標(biāo)測完成，調(diào)節(jié)手柄3的近端拉桿7和遠端推桿4回到原位，網(wǎng)籃8的條狀臂33被恢復(fù)至自由狀態(tài)，向遠端推送鞘管，向近端拉動手柄3，收攏網(wǎng)籃8至鞘管內(nèi)，經(jīng)裝載器退出體外，然后撤出鞘管。
[0088]實驗結(jié)果:以上動物實驗在半小時以內(nèi)完成了網(wǎng)籃的放置，取得各電極心電信號，達到了全新房等時標(biāo)測(全心房等時標(biāo)測:整個心房區(qū)域在同一時間標(biāo)測)的目的。
[0089]用本實用新型的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管進行房顫標(biāo)測，能替代心房三維建模過程，大大縮短手術(shù)時間。有效快速的標(biāo)測定位病灶中心,將減少房顫治療的復(fù)發(fā)率。
【權(quán)利要求】
1.一種多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，從遠端至近端設(shè)有順序連接的網(wǎng)籃裝置(I)、管身(2)和手柄(3)，其特征在于:所述網(wǎng)籃裝置(I)設(shè)有網(wǎng)籃(8)，網(wǎng)籃(8)由2至16根條狀臂(33)構(gòu)成，條狀臂(33)的近端和遠端分別被連接在近端連接結(jié)構(gòu)和遠端連接結(jié)構(gòu)上，在外力作用下條狀臂(33)被彎曲成圓弧形，或形成空間曲線，圍成橢球形形狀的網(wǎng)籃(8)，橢球形的長軸沿管身(2)的長度方向，在外力作用下條狀臂(33)沿其長度方向伸直被收攏聚集，或條狀臂(33)被收攏聚集形成絞合線；所述條狀臂(33)的外表面上分布有2至12個環(huán)電極(34)，所述手柄(3)上設(shè)有控制網(wǎng)籃(8)形狀的近端拉桿(7)和控制管身(2)遠端彎曲的遠端推桿⑷。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，其特征在于:所述條狀臂(33)為管狀，外徑為0.4至1.1mm,內(nèi)徑為0.3至0.9mm,長為45至80mm,采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍,條狀臂(33)的孔中設(shè)有定型鋼絲(18)，定型鋼絲(18)在外力作用下產(chǎn)生從伸直彎曲至0.07曲率的彎曲弧度，或空間曲線狀，在自由狀態(tài)下呈曲率為0.038至0.073的彎曲狀態(tài)，或空間曲線狀，定型鋼絲(18)直徑為0.1至0.26mm,采用鎳鈦合金絲。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，其特征在于:所述近端連接結(jié)構(gòu)設(shè)有第一金屬芯體(46)，第一金屬芯體(46)為多邊形筒狀或圓筒狀，在筒狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，凹槽開在多邊形的兩條邊的頂點，所述條狀臂(33)的近端(49)與第一金屬芯體(46)的軸線平行、設(shè)置在圓弧的凹槽中；所述第一金屬芯體(46)的近端設(shè)置有第二金屬芯體(47)，第二金屬芯體(47)為多邊形的筒狀，從條狀臂(33)近端伸出的定型鋼絲(18)的近端連接在第二金屬芯體(47)外周，第二金屬芯體(47)和定型鋼絲(18)外套置有套管(48),套管(48)的近端與所述管身(2)連接,套管(48)遠端連接有金屬環(huán)(59)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，其特征在于:所述金屬環(huán)(59)連接控制鋼絲(13)的遠端，控制鋼絲(13)的近端連接在手柄(3)的鋼絲固定柱(66)上。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，其特征在于:所述管身(2)的遠端為六腔導(dǎo)管(55)，所述遠端推桿(4)向遠端推送使六腔導(dǎo)管(55)兩端相向彎折180°后呈半圓狀的彎折部(9)，彎折部(9)的半徑為5至50mm。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，其特征在于:所述遠端連接結(jié)構(gòu)設(shè)有第三金屬芯體(52)，第三金屬芯體(52)遠端部分為多邊形柱狀或圓柱狀，在柱狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，凹槽開在多邊形的兩條邊的頂點，條狀臂(33)的遠端(54)與第三金屬芯體(52)的軸線平行、設(shè)置在圓弧的凹槽中；所述第三金屬芯體(52)的近端端部鉆有軸向的盲孔(53)，盲孔(53)內(nèi)連接導(dǎo)向鋼絲(12)的遠端，導(dǎo)向鋼絲(12)的近端連接在手柄(3)的近端拉桿(7)上；所述第三金屬芯體(52)的遠端端部連接有焊點頭(51)，從條狀臂(33)遠端伸出的定型鋼絲(18)的遠端連接在焊點頭(51)的內(nèi)部。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，其特征在于:所述環(huán)電極(34)寬度為0.5至2mm，或4至8mm ;所述環(huán)電極(34)之間的間距為I至20mm，環(huán)電極(34)之間的間距為等距，或按I至20mm的兩個數(shù)與環(huán)電極(34)的寬度來循環(huán)排列；所述環(huán)電極(34)的外徑為0.4至1.1mm，環(huán)電極(34)的內(nèi)表面連接銅導(dǎo)線(11)的遠端，銅導(dǎo)線(11)的近端經(jīng)手柄(3)連接外部連接頭(6)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，其特征在于:所述網(wǎng)籃(8)的最大外徑為.25 至 60mm。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多電極網(wǎng)籃導(dǎo)管，其特征在于:所述網(wǎng)籃(8)由8根條狀臂(33)構(gòu)成。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多電極 網(wǎng)籃導(dǎo)管，其特征在于:所述手柄(3)設(shè)有手柄(27),手柄體(27)近端連接近端拉桿(7)，遠端連接遠端推桿(4)，手柄體(27)的中部連接有4個外部連接頭(6)。
【文檔編號】A61B18/12GK203693745SQ201420038568
【公開日】2014年7月9日 申請日期:2014年1月21日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月21日
【發(fā)明者】成正輝, 韓永貴 申請人:深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司