氣血兩虧型“再障”滋陰益氣制劑及制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種氣血兩虧型“再障”滋陰益氣制劑及其制備方法，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：黨參9-18，草木犀6-12，劉寄奴2-5，雞血藤10-15，竹茹12-22，白術(shù)10-20，一枝黃花6-12，千針萬(wàn)線(xiàn)草6-9，生鐵落3-6，桔梗6-12，棕櫚炭3-6。本發(fā)明有效率高、療效顯著、標(biāo)本兼治、安全、治療費(fèi)用低、無(wú)毒副作用。
【專(zhuān)利說(shuō)明】氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑及制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑及其 制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 再生障礙性貧血（簡(jiǎn)稱(chēng)再障）是一組由化學(xué)、生物、物理因素及不明原因引起骨髓 干細(xì)胞及造血微環(huán)境損傷，以致紅髓被脂肪髓代替，全血細(xì)胞減少的疾病。再障一般分為急 性再障和慢性再障，臨床主要表現(xiàn)為頭暈、心慌、氣短、乏力、面黃、口唇、指甲蒼白、皮膚出 血點(diǎn)、瘀斑、齒齦滲血、月經(jīng)量多、低熱，合并感染時(shí)可出現(xiàn)高熱。再生障礙性貧血的發(fā)病可 能和下列因素有關(guān)：（1)藥物。藥物是最常見(jiàn)的發(fā)病因素。藥物性再障有兩種類(lèi)型：①和劑 量有關(guān)，系藥物毒性作用，達(dá)到一定劑量就會(huì)引起骨髓抑制，一般是可逆的，如各種抗腫瘤 藥。②和劑量關(guān)系不大，僅個(gè)別患者發(fā)生造血障礙，多系藥物的過(guò)敏反應(yīng)，常導(dǎo)致持續(xù)性再 障。這類(lèi)藥物種類(lèi)繁多，常見(jiàn)的有氯(合）霉素、有機(jī)砷、阿的平、三甲雙酮、保泰松等。藥物 性再障最常見(jiàn)是由氯霉素引起的。（2)化學(xué)毒物。苯及其衍化物和再障關(guān)系已為許多實(shí)驗(yàn) 研究所肯定。改革開(kāi)放以來(lái)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)興起，由于不注意勞動(dòng)保護(hù)，苯中毒致再障發(fā)病率有 所上升。（3)電離輻射。長(zhǎng)期超過(guò)放射線(xiàn)允許量照射(如放射源事故）可致再障。（4)病毒 感染。病毒性肝炎和再障的關(guān)系已較肯定，稱(chēng)為病毒性肝炎相關(guān)性再障。（5)免疫因素。再 障可繼發(fā)干胸腺瘤系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫紊亂疾病。從中醫(yī)角度看，再 障的發(fā)生是因?yàn)闄C(jī)體腎精虧虛，感受外來(lái)邪毒，正氣虛損，不能抗邪，邪毒內(nèi)陷，損傷腎臟， 耗傷腎精。腎精虧虛，不能充養(yǎng)骨髓，骨髓空虛，不能生化血液，邪毒內(nèi)蘊(yùn)，不但可以耗傷腎 精，還可以阻滯血脈運(yùn)行，引起淤血，淤血不祛，新血不生，形成惡性循環(huán)，所以再障的基本 病理在于腎精虧虛、熱毒內(nèi)蘊(yùn)、淤血阻絡(luò)。
[0003] 常見(jiàn)的再生障礙性貧血治療包括：（一）支持療法。凡有可能引起骨髓損害的物質(zhì) 均應(yīng)設(shè)法去除，禁用一切對(duì)骨髓有抑制作用的藥物。積極做好個(gè)人衛(wèi)生和護(hù)理工作。對(duì)粒細(xì) 胞缺乏者宜保護(hù)性隔離，積極預(yù)防感染。輸血要掌握指征，準(zhǔn)備做骨髓移植者，移植前輸血 會(huì)直接影響其成功率，尤其不能輸家族成員的血。一般以輸入濃縮紅細(xì)胞為妥。嚴(yán)重出血者 宜輸入濃縮血小板，采用單產(chǎn)或HLA相合的血小板輸注可提高療效。反復(fù)輸血者宜應(yīng)用去 鐵胺排鐵治療。（二）雄激素為治療慢性再障首選藥物。常用雄激素有四類(lèi)：①17 α-烷基 雄激素類(lèi)；②睪丸素酯類(lèi)；③非17 α -烷基雄激素類(lèi)；④中間活性代謝產(chǎn)物等。（三)骨髓移 植是治療干細(xì)胞缺陷引起再障的最佳方法，且能達(dá)到根治的目的。一旦確診嚴(yán)重型或極嚴(yán) 重型再障，年齡< 20歲，有HLA配型相符供者，在有條件的醫(yī)院應(yīng)首選異基因骨髓移植，移 植后長(zhǎng)期無(wú)病存活率可達(dá)60%?80%，但移植需盡早進(jìn)行，因初診者常輸紅細(xì)胞和血小板， 這樣易使受者對(duì)獻(xiàn)血員次要組織相容性抗原致敏，導(dǎo)致移植排斥發(fā)生率升高。（四）免疫抑 制劑適用于年齡大于40歲或無(wú)合適供髓者的嚴(yán)重型再障。最常用的是抗胸腺球蛋白（ATG) 和抗淋巴細(xì)胞球蛋白（ALG)。（五）中醫(yī)藥治宜補(bǔ)腎為本，兼益氣活血。常用中藥為鹿角膠、 仙茅、仙靈脾、黃芪、生熟地、首烏、當(dāng)歸、蓯蓉、巴戟、補(bǔ)骨脂、菟絲子、枸杞子、阿膠等。國(guó)內(nèi) 治療慢性再障常用雄激素合并中醫(yī)補(bǔ)腎法治療。（六)造血細(xì)胞因子和聯(lián)合治療再障是造血 干細(xì)胞疾病引起的貧血，內(nèi)源性血漿EPO水平均在500u/L以上，采用重組人EPO治療再障 必需大劑量才可能有效，一般劑量是不會(huì)取得任何效果。重組人集落刺激因子包括G-CSF、 GM-CSF或IL-3治療再障對(duì)提高中性粒細(xì)胞，減少感染可能有一定效果，但對(duì)改善貧血和血 小板減少效果不佳，除非大劑量應(yīng)用。但造血細(xì)胞因子價(jià)格昂貴，因此目前僅限于重型再障 免疫抑制劑治療時(shí)的輔助用藥，如應(yīng)用ALG/ATG治療重型再障，常因出現(xiàn)嚴(yán)重粒細(xì)胞缺乏 而并發(fā)感染，導(dǎo)致早期死亡。若此時(shí)合并應(yīng)用rHG-CSF可改善早期粒缺，降低病死率。聯(lián)合 治療可提高對(duì)重型再障治療效果，包括ALG/ATG和CSA聯(lián)合治療，CSA和雄激素聯(lián)合治療等， 歐洲血液和骨髓移植組采用ALG、CSA、甲基強(qiáng)的松龍和rhG-CSF聯(lián)合治療，對(duì)重型再障有效 率已提1?到82%。
[0004] 申請(qǐng)公布號(hào)CN 102727707 A (申請(qǐng)?zhí)?01110093191. 7)的中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了 一種治療白血病和再生障礙性貧血的藥物組合物，該組合物由熟地、首烏、生地、牡丹皮、當(dāng) 歸、連翹、黃芪、白術(shù)、肉桂、金銀花、龜板、白芍、阿膠、甘草、黨參、山藥、枸杞、五味子、水牛 角、蘇木、川芎、桔梗和川牛膝組成。申請(qǐng)公布號(hào)CN 103784583 A(申請(qǐng)?zhí)?01210423876. 8) 的中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種治療貧血的藥物，制成有效成分的原料藥按下述重量組成：仙 鶴草25-35克、雞血藤15-25克、黃芪15-25克、女貞子10-20克、覆盆子10-20克、當(dāng)歸 10-18克、熟地10-18克、仙靈脾10-18克、補(bǔ)骨脂10-18克、巴戟天5-15克、阿膠5-15克。 申請(qǐng)公布號(hào)CN 104147341 A (申請(qǐng)?zhí)?01410439407. 4)的中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種治療 貧血的中藥，由黑芝麻、雞血藤、大棗、荔枝干、枸杞子、百合、雞內(nèi)金、棉花根、紅花、美人蕉 根、甘草按一定重量比合成。
[0005] 目前再生障礙性貧血的藥物治療尚無(wú)特效，西醫(yī)主要是雄性激素、免疫制劑以及 對(duì)癥輸血、抗感染等支持治療，停藥后癥狀又會(huì)出現(xiàn)，比較容易反復(fù)，是治標(biāo)不治本的方法， 而且副作用大，有效率相對(duì)比較低，治療費(fèi)用較高。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑 及其制備方法。本發(fā)明有效率高、療效顯著、標(biāo)本兼治、安全、治療費(fèi)用低、無(wú)毒副作用。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：黨參 9-18,草木犀6-12,劉寄奴2-5,雞血藤10-15,竹茹12-22,白術(shù)10-20, 一枝黃花6-12,千針 萬(wàn)線(xiàn)草6-9,生鐵落3-6,桔梗6-12,棕櫚炭3-6。
[0008] 氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥 制備而成：黨參12-16,草木犀8-10,劉寄奴3-4. 3,雞血藤12-14,竹茹15-18,白術(shù)13-17， 一枝黃花7-9,千針萬(wàn)線(xiàn)草7-8. 5,生鐵落4-5,桔梗8-11，棕櫚炭4-5。
[0009] 氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，更加優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原 料藥制備而成：黨參14,草木犀8. 5,劉寄奴3. 8,雞血藤13,竹茹16,白術(shù)15, 一枝黃花8， 千針萬(wàn)線(xiàn)草7. 5,生鐵落4. 3,桔梗9,棕櫚炭4. 5。
[0010] 本發(fā)明還提供了將前述氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑制成藥學(xué)上可接受的湯 齊IJ、散劑以及丸劑的制備方法。 toon] 所述湯劑的制備方法是： (1) 把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到140-200°c之后(優(yōu)選的，把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi) 達(dá)到150-190°C之后；更加優(yōu)選的，把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到180°C之后)，迅速放入棕 櫚，烘烤5-15 min (優(yōu)選的，烘烤8-12 min;更加優(yōu)選的，烘烤10 min)，取出放涼，研成細(xì) 粉，過(guò)150-190目篩(優(yōu)選的，過(guò)160-180目篩；更加優(yōu)選的，過(guò)170目篩)，得棕櫚炭細(xì)粉，備 用； (2) 將除棕櫚炭外的其余10味中藥材置于砂鍋中，加水，加水量為加入的藥物總重量 的3-5倍(優(yōu)選的，加水量為加入的藥物總重量的3. 5-4. 5倍；更加優(yōu)選的，加水量為加入 的藥物總重量的4倍)，先用大火煮至沸騰，后用小火煎煮，煎至藥液為加水量的1/4-1/2時(shí) (優(yōu)選的，煎至藥液為加水量的2/7-2/5時(shí)；更加優(yōu)選的，煎至藥液為加水量的1/3時(shí))，濾出 藥液； (3) 將步驟（1)所得棕櫚炭細(xì)粉加入到步驟（2)所得藥液中，即得。
[0012] 所述散劑的制備方法是： (1) 把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到130-190°c之后(優(yōu)選的，把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi) 達(dá)到150-180°C之后；更加優(yōu)選的，把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到165°C之后)，迅速放入棕 櫚，烘烤10-20 min (優(yōu)選的，烘烤12-17min ;更加優(yōu)選的，烘烤15min)，取出放涼，研成細(xì) 粉，過(guò)130-170目篩(優(yōu)選的，140-160目篩；更加優(yōu)選的，過(guò)150目篩)，得棕櫚炭細(xì)粉，備 用； (2) 將除棕櫚炭外的其余10味中藥材去除雜質(zhì)，分別粉碎研磨成細(xì)粉，過(guò)130-170目篩 (優(yōu)選的，過(guò)140-160目篩；更加優(yōu)選的，過(guò)150目篩）； (3) 將步驟（1)與步驟（2)所得細(xì)粉充分混勻，無(wú)菌封裝，每包4克。
[0013] 所述丸劑的制備方法是： (1) 把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到140-180°c之后(優(yōu)選的，把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi) 達(dá)到150-170°C之后；更加優(yōu)選的，把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到160°C之后)，迅速放入棕 櫚，烘烤8-25 min(優(yōu)選的，烘烤14-20min ;更加優(yōu)選的，烘烤17min)，取出放涼，研成細(xì)粉， 過(guò)140-180目篩(優(yōu)選的，過(guò)150-170目篩；更加優(yōu)選的，過(guò)160目篩)，得棕櫚炭細(xì)粉，備用； (2) 將除棕櫚炭外的其余10味中藥材去除雜質(zhì)，分別粉碎研磨成細(xì)粉，過(guò)140-180目篩 (優(yōu)選的，過(guò)150-170目篩；更加優(yōu)選的，過(guò)160目篩）； (3) 將步驟（1)與步驟（2)所得細(xì)粉充分混勻，加水，制成小丸粒，制成的小丸粒的粒 徑為2-6mm (優(yōu)選的，制成的小丸粒的粒徑為3-5mm ;更加優(yōu)選的，制成的小丸粒的粒徑為 4_)，曬干即可獲得本發(fā)明的丸劑成品。
[0014] 本發(fā)明所用主要中藥原料的藥理如下： 黨參：基原：為桔?？浦参稂h參、素花黨參、或川黨參等的干燥根。黨參含留醇類(lèi)有： α-菠菜留醇、豆留醇、α-菠菜留醇_β-D-葡萄糖甙、豆留醇_β-D-葡萄糖甙、α-菠菜 甾酮、豆留酮等。糖和甙類(lèi)有：菊糖、果糖、四種含果糖的雜多糖。丁香甙、β-D-吡喃葡萄 糖己醇甙、a-D-呋喃果糖乙醇甙。生物堿及含氮成分有：膽堿、正丁基脲基甲酸酯、黨參 酸、5-羥基-2-羥甲基吡啶、煙堿。揮發(fā)性成分有：己酸、庚酸、辛酸、壬酸、十二酸、壬二酸、 十四酸、十五酸、十六酸、十八酸、十八碳二烯酸、2,4_壬二烯酸、正十五烷、α-姜黃烯、正 十七烷、正十八烷、正十九烷、正廿一烷、正廿二烷、十四酸甲酯、十五酸甲酯、十六酸甲酯、 硬脂酸甲酯、十八碳二烯酸甲酯、菔烯、十六酸乙酯、辛酸甲酯。尚含三萜類(lèi)及其他成分：蒲 公英萜醇、乙酰蒲公英萜醇、木栓酮；蒼術(shù)內(nèi)酯II、m ;丁香醛、香莢蘭酸、2-呋喃羥酸酯、黨 參內(nèi)酯、5-羥甲基糠醛、5-甲氧基糠醛。此外，亦含鐵、鋅、銅、錳等14種無(wú)機(jī)元素及天冬氨 酸、蘇氨酸、絲氨酸、谷氨酸等17種氨基酸藥性：甘，平。歸脾、肺經(jīng)。功用主治：補(bǔ)中益氣， 健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴。
[0015] 草木犀：基原：為豆科草木犀屬植物細(xì)齒草木犀的全草。成分：全草含揮發(fā)油，內(nèi) 含香豆素。藥性：《內(nèi)蒙古中草藥》:"味辛，性平。"功用主治：《內(nèi)蒙古中草藥》:"和中健胃， 清熱化濕，利尿。主治暑濕胸悶，口膩，口臭，赤白痢，淋病，癤瘡。
[0016] 劉寄奴：又名劉寄奴草、九里光，為菊科蒿屬植物奇蒿的帶花全草。藥性：莖圓柱 形，表面棕黃色或棕綠色，質(zhì)硬而脆，易折斷，頭狀花序集成穗狀圓錐花序，枯黃色，氣芳香， 味苦、辛，性溫。歸心、肝、脾經(jīng)。成分：主要含有奇蒿黃酮、小麥黃素、芹菜素、棕櫚酸等。根 據(jù)現(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)，該藥具有抗缺氧、活血化瘀、消積、止血消腫的功效，用于血滯經(jīng)閉， 食積腹痛，尿血，燙傷等癥。
[0017] 雞血藤：基原：為豆科植物密花豆、白花油麻藤、香花巖豆藤或亮葉巖豆藤等的藤 莖?；瘜W(xué)成份：香花巖豆藤含雞血藤醇。藥性：苦甘，溫?！侗静菰傩隆罚?入心、脾二經(jīng)。"功 能主治：活血、舒筋。治腰膝酸痛，麻木癱瘓，月經(jīng)不調(diào)。
[0018] 竹茹：基原：為禾本科毛竹屬植物淡竹、箣竹屬植物青竿竹、慈竹屬植物大頭典竹 等的莖桿去外皮刮出的中間層。成分：淡竹的竹茹含酚性成分：2, 5-二甲氧基-對(duì)苯醌，對(duì) 羥基苯甲醛，丁香醛，松柏醛。另含對(duì)苯二甲酸2'-羥乙基甲基酯。藥性：甘，微寒。歸脾、 胃、膽經(jīng)。功用主治：清熱化痰，除煩止嘔，安胎涼血。主治肺熱咳嗽，煩熱驚悸，胃熱嘔呃， 妊娠惡阻，胎動(dòng)不安，吐血，衄血，尿血，崩漏。
[0019] 白術(shù)：基原：為菊科植物白術(shù)的干燥根莖。藥性：苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。功用主 治：健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng) 不安。土白術(shù)健脾，和胃，安胎。用于脾虛食少，泄瀉便溏，胎動(dòng)不安。
[0020] -枝黃花：基原：為菊科一枝黃花屬植物一枝黃花的全草或根。成分：地上部分含 皂苷類(lèi)成分：一枝黃花苷，毛果一枝黃花皂苷3即3, 一枝黃花屬皂苷，加拿大一枝黃花皂 苷，巨大一枝黃花皂苷，遠(yuǎn)志酸的三萜苷等。藥性：辛、苦，涼。功用主治：疏風(fēng)清熱，解毒消 腫。主治風(fēng)熱感冒，咽喉腫痛，肺熱咳嗽，黃疸，熱淋，癰腫瘡市，毒蛇咬傷，跌打損傷。
[0021] 千針萬(wàn)線(xiàn)草：基原：為石竹科繁縷屬植物云南繁縷的根。成分：含肽類(lèi)：繁縷環(huán)肽 八、8、(：、03、？、6，假繁縷環(huán)肽4-!1，云南繁縷環(huán)肽4、8、0、(：3、？。藥性 ：甘，平。功用主治： 健脾養(yǎng)血，補(bǔ)肝腎，消腫。主治貧血，頭暈心慌，耳鳴潮熱，腰酸，遺精，月經(jīng)不調(diào)，帶下，骨折， 乳腺炎。生鐵落：基原：為生鐵煅至紅赤、外層氧化時(shí)被錘落的鐵屑。成分：主含四氧化三 鐵，或名磁性氧化鐵。藥性：辛，涼。歸心、肝經(jīng)。功用主治：平肝鎮(zhèn)驚，解毒斂瘡，補(bǔ)血。主 治癲狂，熱病譫妄，心悸易驚，風(fēng)濕痹痛，瘡瘍腫痛，貧血。宜忌：肝虛及中氣虛寒者禁服。
[0022] 桔梗：基原：為桔梗科植物桔梗的根。藥性：苦、辛，平。歸肺經(jīng)。功用主治：具有 宣肺，利咽，祛痰，排膿的功效。用于咳嗽痰多、胸悶不暢，咽痛，音啞，肺癰吐膿，瘡瘍膿成不 潰。
[0023] 棕櫚：本品為棕櫚科植物棕櫚的干燥葉柄。藥性：苦、澀，平。歸肺、肝、大腸經(jīng)。功 用主治：收澀止血。用于吐血，衄血，尿血，便血，崩漏下血。棕櫚炭：把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱 內(nèi)達(dá)到溫度之后，迅速放入棕櫚，烘烤，取出放涼。
[0024] 本發(fā)明提供的氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑配伍科學(xué)合理，制備方法簡(jiǎn)單。除 此之外，本發(fā)明的優(yōu)良效果還表現(xiàn)在： 1、 具有滋陰益氣、健脾益肺、活血化瘀、止血消腫、清熱解毒、補(bǔ)肝腎、補(bǔ)血養(yǎng)血 等功效； 2、 療效顯著、標(biāo)本兼治； 3、 安全、無(wú)毒副作用； 4、 治療費(fèi)用低。

【具體實(shí)施方式】
[0025] 下面結(jié)合實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)例詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案，但保護(hù)范圍不限于此。
[0026] 實(shí)施例1氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，取下述重量份的主要原料藥制備而成 (每份為20g):黨參9份，草木犀6份，劉寄奴2份，雞血藤10份，竹苑12份，白術(shù)10份，一 枝黃花6份，千針萬(wàn)線(xiàn)草6份，生鐵落3份，桔梗6份，棕櫚炭3份。
[0027] 上述氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑湯劑的制備方法是： (1) 把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到140°C之后，迅速放入棕櫚，烘烤5min，取出放涼，研 成細(xì)粉，過(guò)150目篩，得棕櫚炭細(xì)粉，備用； (2) 將除棕櫚炭外的其余10味中藥材置于砂鍋中，加水，加水量為加入的藥物總重量 的3倍，先用大火煮至沸騰，后用小火煎煮，煎至藥液為加水量的1/4時(shí)，濾出藥液； (3) 將步驟（1)所得棕櫚炭細(xì)粉加入到步驟（2)所得藥液中，即得。
[0028] 本發(fā)明湯劑服用方法：口服，每日兩次，每次300mL (溫?zé)?。
[0029] 實(shí)施例2氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，取下述重量份的主要原料藥制備而成 (每份為20g):黨參18份，草木犀12份，劉寄奴5份，雞血藤15份，竹茹22份，白術(shù)20份， 一枝黃花12份，千針萬(wàn)線(xiàn)草9份，生鐵落6份，桔梗12份，棕櫚炭6份。
[0030] 上述氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑湯劑的制備方法是： (1) 把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到200°C之后，迅速放入棕櫚，烘烤15 min，取出放涼， 研成細(xì)粉，過(guò)190目篩，得棕櫚炭細(xì)粉，備用； (2) 將除棕櫚炭外的其余10味中藥材置于砂鍋中，加水，加水量為加入的藥物總重量 的5倍，先用大火煮至沸騰，后用小火煎煮，煎至藥液為加水量的1/2時(shí)，濾出藥液； (3) 將步驟（1)所得棕櫚炭細(xì)粉加入到步驟（2)所得藥液中，即得。
[0031] 典型病例一：王XX，女，18歲。18歲的她還是一名高中一年級(jí)的學(xué)生，本應(yīng)快樂(lè)健 康的她，卻被確診為再生障礙性貧血。一時(shí)間，陰云籠罩著她和她的家庭。經(jīng)11個(gè)月的治 療，病未痊愈，醫(yī)療住院費(fèi)卻花去三十多萬(wàn)元，讓她一家背上了沉重的債務(wù)，無(wú)力繼續(xù)住院 的她，只能依靠輸血和血小板來(lái)維持病情穩(wěn)定。在她一家一籌莫展的時(shí)候，一位好心人介紹 說(shuō)本發(fā)明效果不錯(cuò)，說(shuō)讓她試一試。就這樣她開(kāi)始接受了本發(fā)明的治療。服用本發(fā)明氣血 兩虧型"再障"滋陰益氣制劑湯劑，口服，每日兩次，每次300mL (溫?zé)?。服用兩個(gè)月后，她 的病情就穩(wěn)定了，精神狀態(tài)也好了，身上也有力氣了，嘴唇也明顯有血色了。這讓她一家人 的心情稍稍好些。
[0032] 服用3個(gè)月后，她的血紅蛋白及白細(xì)胞上升明顯，到醫(yī)院查血常規(guī)：WBC 3.8X109/ L，Hb 85g/L，PLT 30X 109/L，她的病情日漸好轉(zhuǎn)。服用四個(gè)月后，她的血常規(guī)達(dá)到了 WBC 4. 6X109/L，Hb 118g/L，PLT 82X 109/L。這讓她和她的家人感到無(wú)比的開(kāi)心和欣慰。18歲 的花季少女，經(jīng)過(guò)和病魔的斗爭(zhēng)，終于走上了健康之路！ 實(shí)施例3氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，取下述重量份的主要原料藥制備而成(每 份為20g):黨參12份，草木犀8份，劉寄奴3份，雞血藤12份，竹苑15份，白術(shù)13份，一枝 黃花7份，千針萬(wàn)線(xiàn)草7份，生鐵落4份，桔梗8份，棕櫚炭4份。
[0033] 上述氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑散劑的制備方法是： (1) 把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到165°C之后，迅速放入棕櫚，烘烤15 min，取出放涼， 研成細(xì)粉，過(guò)150目篩，得棕櫚炭細(xì)粉，備用； (2) 將除棕櫚炭外的其余10味中藥材去除雜質(zhì)，分別粉碎研磨成細(xì)粉，過(guò)150目篩； (3) 將步驟（1)與步驟（2)所得細(xì)粉充分混勻，無(wú)菌封裝，每包4克。
[0034] 典型病例二:黃XX，女，50歲。主訴：三年前忽感不適，走起路來(lái)頭暈、氣短，心砰 砰跳個(gè)不停。時(shí)常伴有發(fā)燒、惡心，并且月經(jīng)量很大，無(wú)法正常上班。在家人的陪同下，到當(dāng) 地醫(yī)院就診。三天后骨穿報(bào)告終于出來(lái)了，確診為不明原因中毒引起的再生障礙性貧血，血 常規(guī)顯示全血細(xì)胞減少，當(dāng)時(shí)血紅蛋白僅3. 6克。在醫(yī)院兩個(gè)月的西藥治療下，病情非但沒(méi) 有好轉(zhuǎn)，反而惡化了，竟出現(xiàn)了尿血、便血。甚至有段時(shí)間口腔發(fā)炎，就連說(shuō)話(huà)、吃飯也成了 問(wèn)題，身上還出現(xiàn)了多處的瘀斑、出血點(diǎn)。經(jīng)過(guò)朋友介紹說(shuō)本發(fā)明治療再障效果很好，抱著 一絲希望，她決定嘗試一下。服用本發(fā)明氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑散劑，每日兩次， 每次4克，溫開(kāi)水送服。服用三十天后，她基本恢復(fù)成和正常人一樣。繼續(xù)服用兩個(gè)月，她 的牙齦、鼻腔自發(fā)出血已基本停止，皮下斑斑點(diǎn)點(diǎn)也完全被吸收。也可以到室外來(lái)做簡(jiǎn)單運(yùn) 動(dòng)。一周后，在當(dāng)?shù)赜种匦伦髁藗€(gè)骨穿。骨穿報(bào)告顯示"紅系增生，病情緩解"。繼續(xù)服用1 個(gè)月，她病情持續(xù)穩(wěn)定。 實(shí)施例4氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，取下述重量份的主要原料藥制備而成(每 份為20g):黨參16份，草木犀10份，劉寄奴4. 3份，雞血藤14份，竹茹18份，白術(shù)17份， 一枝黃花9份，千針萬(wàn)線(xiàn)草8. 5份，生鐵落5份，桔梗11份，棕櫚炭5份。
[0035] 上述氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑丸劑的制備方法是： (1) 把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到160°C之后，迅速放入棕櫚，烘烤17min，取出放涼， 研成細(xì)粉，過(guò)160目篩，得棕櫚炭細(xì)粉，備用； (2) 將除棕櫚炭外的其余10味中藥材去除雜質(zhì)，分別粉碎研磨成細(xì)粉，過(guò)160目篩； (3) 將步驟（1)與步驟（2)所得細(xì)粉充分混勻，加水，制成小丸粒，制成的小丸粒的粒徑 為4mm，曬干即可獲得本發(fā)明的丸劑成品。
[0036] 典型病例三：李XX，男，19歲。一天，他發(fā)現(xiàn)自己的胳膊皮膚等多處出現(xiàn)出血點(diǎn)，十 天后去醫(yī)院就診，查得：白細(xì)胞0. 92X107L，血紅蛋白92g/L，血小板13X109/L，胸、髂骨 增生重度減低，淋巴細(xì)胞比例90%，最后醫(yī)生診斷為"急性再障"。給予抗胸腺細(xì)胞球蛋白 (ATG)聯(lián)合環(huán)孢霉素 A (CSA)治療，輔以抗感染、血制品輸注處理。病情未見(jiàn)好轉(zhuǎn)。服用本 發(fā)明氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑丸劑，每日三次，每次10丸。服用30天后，中性粒細(xì) 胞> I. OX 109/L，此后血象持續(xù)上升。治療4個(gè)月后血象完全恢復(fù)正常（白細(xì)胞8. 34 X IO9/ L，血紅蛋白125g/L，血小板127X 109/L)，無(wú)任何臨床癥狀。隨訪(fǎng)至今，患者身體狀況良好， 已恢復(fù)正常生活與學(xué)習(xí)。
[0037] 實(shí)施例5氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，取下述重量份的主要原料藥制備而成 (每份為20g):黨參14份，草木犀8. 5份，劉寄奴3. 8份，雞血藤13份，竹茹16份，白術(shù)15 份，一枝黃花8份，千針萬(wàn)線(xiàn)草7. 5份，生鐵落4. 3份，桔梗9份，棕櫚炭4. 5份。
[0038] 上述氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑湯劑的制備方法是： (1) 把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到180°C之后，迅速放入棕櫚，烘烤10 min，取出放涼， 研成細(xì)粉，過(guò)170目篩，得棕櫚炭細(xì)粉，備用； (2) 將除棕櫚炭外的其余10味中藥材置于砂鍋中，加水，加水量為加入的藥物總重量 的4倍，先用大火煮至沸騰，后用小火煎煮，煎至藥液為加水量的1/3時(shí)，濾出藥液； (3) 將步驟（1)所得棕櫚炭細(xì)粉加入到步驟（2)所得藥液中，即得。
[0039] 再障的診斷 粒細(xì)胞減少與再生障礙性貧血國(guó)際研究組（1987年）提出診斷再生障礙性貧血須符合 以下3點(diǎn)中至少2點(diǎn)：（1)血紅蛋白< 100g/L ;(2)血小板< 50X 109/L ;(3)中性粒細(xì)胞 < I. 5X109/L。若患者雖外周血二系或三系血細(xì)胞減少，而減少程度達(dá)不到上述標(biāo)準(zhǔn)，則不 應(yīng)診斷為再障，但需密切監(jiān)測(cè)血細(xì)胞計(jì)數(shù)變化。
[0040] 試驗(yàn)例1實(shí)施例5所得氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑湯劑的臨床應(yīng)用：2009年 8月-2012年12月，在7所醫(yī)院篩選272例再障患者，其中男性142例，女性130例，年齡 18-75歲，平均年齡35歲，病程1-5年，平均病程3年。隨機(jī)分為兩組，實(shí)驗(yàn)組及對(duì)照組(每 組136例)，實(shí)驗(yàn)組服用實(shí)施例5所得產(chǎn)品，使用方法為：每天服用兩次(溫?zé)?，每次300mL。 對(duì)照組服用其它治療再障的藥品（如環(huán)孢素、雄激素、抗淋巴細(xì)胞球蛋白/抗胸腺細(xì)胞球蛋 白（ALG/ATG)、甲基強(qiáng)的松龍（MP)、造血細(xì)胞生長(zhǎng)因子等)。療效情況判定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于再障的 療效標(biāo)準(zhǔn)，仍然采用1987年第四屆再障學(xué)術(shù)會(huì)議制定的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)患者的恢復(fù)情況分為基 本治愈、緩解、明顯進(jìn)步和無(wú)效?；局斡涸诓惠斞那闆r下，患者貧血和出血癥狀消失， 血紅蛋白達(dá)到男120g/L，女性100g/L，白細(xì)胞達(dá)到4. 0 X 109/L，血小板達(dá)到80 X 109/L以上， 隨訪(fǎng)一年以上未復(fù)發(fā)；緩解：血紅蛋白達(dá)到男120g/L，女性100g/L，隨訪(fǎng)3個(gè)月病情穩(wěn)定或 繼續(xù)進(jìn)步；明顯進(jìn)步：貧血和出血癥狀明顯好轉(zhuǎn)，血紅蛋白較治療前1個(gè)月所測(cè)值增長(zhǎng)30g/ L以上，并能維持3個(gè)月以上。無(wú)效：經(jīng)治療，血象仍然沒(méi)有明顯進(jìn)步。總有效包括基本治 愈和緩解。治療四個(gè)月后，結(jié)果如表1所示。
[0041] 表1 :服用實(shí)施例5產(chǎn)品18-75歲再障患者治療結(jié)果

【權(quán)利要求】
1. 氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，其特征在于，取下述重量配比的主要原料藥制備 而成：黨參9-18,草木犀6-12,劉寄奴2-5,雞血藤10-15,竹茹12-22,白術(shù)10-20, 一枝黃花 6-12,千針萬(wàn)線(xiàn)草6-9,生鐵落3-6,桔梗6-12,棕櫚炭3-6。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，其特征在于，取下述重量 配比的主要原料藥制備而成：黨參12-16,草木犀8-10,劉寄奴3-4. 3,雞血藤12-14,竹茹 15-18,白術(shù)13-17, 一枝黃花7-9,千針萬(wàn)線(xiàn)草7-8. 5,生鐵落4-5,桔梗8-11，棕櫚炭4-5。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，其特征在于，取下述重量 配比的主要原料藥制備而成：黨參14,草木犀8. 5,劉寄奴3. 8,雞血藤13,竹茹16,白術(shù)15， 一枝黃花8,千針萬(wàn)線(xiàn)草7. 5,生鐵落4. 3,桔梗9,棕櫚炭4. 5。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，其特征在于，將該 氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑制成湯劑，所述湯劑的制備方法是： (1) 把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到140-200°C之后，迅速放入棕櫚，烘烤5-15 min，取出 放涼，研成細(xì)粉，過(guò)150-190目篩(優(yōu)選的，過(guò)160-180目篩；更加優(yōu)選的，過(guò)170目篩)，得棕 櫚炭細(xì)粉，備用； (2) 將除棕櫚炭外的其余10味中藥材置于砂鍋中，加水，加水量為加入的藥物總重量 的3-5倍，先用大火煮至沸騰，后用小火煎煮，煎至藥液為加水量的1/4-1/2時(shí)，濾出藥液； (3) 將步驟（1)所得棕櫚炭細(xì)粉加入到步驟（2)所得藥液中，即得。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑湯劑的制備方法，其特征在 于，步驟（1)中把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到150-190°C之后(優(yōu)選把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱 內(nèi)達(dá)到180°C之后）。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑湯劑的制備方法，其特征在 于，步驟（1)中烘烤8-12 min (優(yōu)選烘烤10 min)。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑湯劑的制備方法，其特征在 于，步驟（2)中加水量為加入的藥物總重量的3. 5-4. 5倍(優(yōu)選加水量為加入的藥物總重量 的4倍)。
8. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑湯劑的制備方法，其特征在 于，步驟（2)中煎至藥液為加水量的2/7-2/5時(shí)(優(yōu)選煎至藥液為加水量的1/3時(shí))。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，其特征在于，將該 氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑制成散劑，所述散劑的制備方法是： (1) 把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到130-190°C之后(優(yōu)選的，把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi) 達(dá)到150-180°C之后；更加優(yōu)選的，把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到165°C之后)，迅速放入棕 櫚，烘烤10-20 min (優(yōu)選的，烘烤12-17min ;更加優(yōu)選的，烘烤15min)，取出放涼，研成細(xì) 粉，過(guò)130-170目篩(優(yōu)選的，過(guò)140-160目篩；更加優(yōu)選的，過(guò)150目篩)，得棕櫚炭細(xì)粉，備 用； (2) 將除棕櫚炭外的其余10味中藥材去除雜質(zhì)，分別粉碎研磨成細(xì)粉，過(guò)130-170目篩 (優(yōu)選的，過(guò)140-160目篩；更加優(yōu)選的，過(guò)150目篩）； (3) 將步驟（1)與步驟（2)所得細(xì)粉充分混勻，無(wú)菌封裝，每包4克。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑，其特征在于，將該 氣血兩虧型"再障"滋陰益氣制劑制成丸劑，所述丸劑的制備方法是： (1) 把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到140-180°C之后(優(yōu)選的，把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi) 達(dá)到150-170°C之后；更加優(yōu)選的，把搪瓷盤(pán)置電熱恒溫箱內(nèi)達(dá)到160°C之后)，迅速放入棕 櫚，烘烤8-25 min(優(yōu)選的，烘烤14-20min ;更加優(yōu)選的，烘烤17min)，取出放涼，研成細(xì)粉， 過(guò)140-180目篩(優(yōu)選的，過(guò)150-170目篩；更加優(yōu)選的，過(guò)160目篩)，得棕櫚炭細(xì)粉，備用； (2) 將除棕櫚炭外的其余10味中藥材去除雜質(zhì)，分別粉碎研磨成細(xì)粉，過(guò)140-180目篩 (優(yōu)選的，過(guò)150-170目篩；更加優(yōu)選的，過(guò)160目篩）； (3) 將步驟（1)與步驟（2)所得細(xì)粉充分混勻，加水，制成小丸粒，制成的小丸粒的粒 徑為2-6mm (優(yōu)選的，制成的小丸粒的粒徑為3-5mm ;更加優(yōu)選的，制成的小丸粒的粒徑為 4_)，曬干即可獲得本發(fā)明的丸劑成品。
【文檔編號(hào)】A61P1/16GK104491519SQ201410738677
【公開(kāi)日】2015年4月8日 申請(qǐng)日期:2014年12月8日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月8日
【發(fā)明者】呂鳳榮 申請(qǐng)人:呂鳳榮