一種疫苗凍干保護(hù)劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種疫苗凍干保護(hù)劑，以質(zhì)量份數(shù)計，包括蔗糖20~50份、低聚木糖25~45份、甘油15~35份、抗氧化劑10~20份、酸堿調(diào)節(jié)劑5~10份、水解蠶絲蛋白1~5份、谷氨酸鈉2~6份。本發(fā)明提供的疫苗凍干保護(hù)劑，使疫苗能在2～8℃條件下保存18個月以上，降低了疫苗對溫度保存條件的要求，方便疫苗貯藏和運輸，并且能保持疫苗效價的穩(wěn)定性。
【專利說明】_種疫苗凍干保護(hù)劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種凍干保護(hù)劑，具體涉及一種疫苗凍干保護(hù)劑，屬于生物保存領(lǐng)域。

【背景技術(shù)】
[0002] 在我國動物疫苗中，活疫苗占相當(dāng)大的比例，國內(nèi)常用的保護(hù)劑主要為牛奶、蔗 糖、明膠等，配方簡單，保護(hù)功能相對較弱，如果在2?8°C條件下保存，保存期只有4?6個 月，大多需要在_15°C條件下保存。而低溫保存的需求使疫苗的長期保存和長途運輸受到了 很大限制，加上基層防疫部門通常缺乏必要的冷凍和冷藏設(shè)施，很容易因疫苗保存溫度不 當(dāng)而使其效果大打折扣，最終導(dǎo)致免疫失敗。所以，耐熱凍干保護(hù)劑的研宄是非常急需的。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 解決的技術(shù)問題：針對現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，本發(fā)明提供了一種疫苗凍干保護(hù)劑， 解決疫苗只能在_15°C條件下保存的限制，同時提高免疫動物的抗體水平。
[0004] 技術(shù)方案：本發(fā)明提供的疫苗凍干保護(hù)劑，以質(zhì)量份數(shù)計，包括蔗糖20~50份、低 聚木糖25~45份、甘油15~35份、抗氧化劑10~20份、酸堿調(diào)節(jié)劑5~10份、水解蠶絲蛋白1~5 份、谷氨酸鈉2~6份。
[0005] 所述抗氧化劑為維生素 D、維生素 E中的一種；所述酸堿調(diào)節(jié)劑為山梨醇、氨基酸 中的一種。
[0006] 本發(fā)明提供的疫苗凍干保護(hù)劑的制備方法，包括如下制備步驟：將上述各原料按 照質(zhì)量份數(shù)混合均勻溶解，溶解后用0. 22Mm的濾膜過濾除菌制成過濾液，然后將過濾液高 壓滅菌20min制成凍干保護(hù)劑。
[0007] 有益效果：本發(fā)明提供的疫苗凍干保護(hù)劑，使疫苗能在2?8°C條件下保存18個 月以上，降低了疫苗對溫度保存條件的要求，方便疫苗貯藏和運輸，并且能保持疫苗效價的 穩(wěn)定性。

【具體實施方式】
[0008] 下面通過實施例的方式進(jìn)一步說明本發(fā)明，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不因此局限于 下述實施例，而是由本發(fā)明的權(quán)利要求書和說明書限定。
[0009] 實施例1 一種疫苗凍干保護(hù)劑，以質(zhì)量份數(shù)計，包括蔗糖20份、低聚木糖25份、甘油15份、抗氧 化劑10份、酸堿調(diào)節(jié)劑5份、水解蠶絲蛋白1份、谷氨酸鈉2份。
[0010] 將上述各原料按照質(zhì)量份數(shù)混合均勻溶解，溶解后用〇. 22ΜΠ 1的濾膜過濾除菌制 成過濾液，然后將過濾液高壓滅菌20min制成凍干保護(hù)劑。
[0011] 實施例2 一種疫苗凍干保護(hù)劑，以質(zhì)量份數(shù)計，包括蔗糖30份、低聚木糖30份、甘油20份、抗氧 化劑12份、酸堿調(diào)節(jié)劑8份、水解蠶絲蛋白3份、谷氨酸鈉4份。
[0012] 將上述各原料按照質(zhì)量份數(shù)混合均勻溶解，溶解后用0. 22Mm的濾膜過濾除菌制 成過濾液，然后將過濾液高壓滅菌20min制成凍干保護(hù)劑。
[0013] 實施例3 一種疫苗凍干保護(hù)劑，以質(zhì)量份數(shù)計，包括蔗糖40份、低聚木糖35份、甘油30份、抗氧 化劑15份、酸堿調(diào)節(jié)劑8份、水解蠶絲蛋白3份、谷氨酸鈉4份。
[0014] 將上述各原料按照質(zhì)量份數(shù)混合均勻溶解，溶解后用0. 22ΜΠ 1的濾膜過濾除菌制 成過濾液，然后將過濾液高壓滅菌20min制成凍干保護(hù)劑。
[0015] 實施例4 一種疫苗凍干保護(hù)劑，以質(zhì)量份數(shù)計，包括蔗糖50份、低聚木糖45份、甘油35份、抗氧 化劑20份、酸堿調(diào)節(jié)劑10份、水解蠶絲蛋白5份、谷氨酸鈉6份。
[0016] 將上述各原料按照質(zhì)量份數(shù)混合均勻溶解，溶解后用0. 22ΜΠ 1的濾膜過濾除菌制 成過濾液，然后將過濾液高壓滅菌20min制成凍干保護(hù)劑。
[0017] 將本發(fā)明實施例2的凍干保護(hù)劑與豬乙型腦炎活疫苗病毒液按1:1的體積比混 合，再將溶液的pH值調(diào)至7. 5?7. 8后進(jìn)行冷凍干燥，即得到豬乙型腦炎凍干保護(hù)劑活疫 苗。對照組試驗疫苗：用常規(guī)凍干保護(hù)劑（脫脂奶l〇g，蔗糖5g，加注射用水至100ml)與豬 乙型腦炎活疫苗病毒液，按1:1的體積混合，再將溶液的PH值調(diào)至7. 5?7. 8后進(jìn)行冷凍 干燥，得到對照組凍干保護(hù)劑活疫苗。
[0018] 將疫苗在2?8°C條件下保存6、12、18、24個月效價進(jìn)行測定，結(jié)果如下表所示：

【權(quán)利要求】
1. 一種疫苗凍干保護(hù)劑，其特征在于以質(zhì)量份數(shù)計，包括蔗糖20~50份、低聚木糖 25~45份、甘油15~35份、抗氧化劑10~20份、酸堿調(diào)節(jié)劑5~10份、水解蠶絲蛋白1~5份、谷 氨酸鈉2~6份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的疫苗凍干保護(hù)劑，其特征在于所述抗氧化劑為維生素 D、維生 素 E中的一種。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的疫苗凍干保護(hù)劑，其特征在于所述酸堿調(diào)節(jié)劑為山梨醇、氨 基酸中的一種。
【文檔編號】A61K39/00GK104490794SQ201410706822
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月1日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月1日
【發(fā)明者】朱道辰, 謝長校, 黃磊 申請人:鎮(zhèn)江拜因諾生物科技有限公司