一種感冒疏風(fēng)分散片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了 一種感冒疏風(fēng)分散片及其制作方法， 由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑制成，本發(fā)明具有 辛溫解表，宣肺和中。用于風(fēng)寒感冒，發(fā)熱咳嗽，頭痛怕冷，鼻流清涕，骨節(jié)酸痛，四肢疲倦 的患者 。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運(yùn)輸，貯藏方便等優(yōu)點(diǎn)，其制備方法簡(jiǎn)單易行，適用于工業(yè)生產(chǎn)。
【專利說明】一種感冒疏風(fēng)分散片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于制藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種感冒疏風(fēng)分散片及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 風(fēng)熱感冒是風(fēng)熱之邪犯表、肺氣失和所致。癥狀表現(xiàn)為發(fā)熱重、微惡風(fēng)、頭脹痛、有 汗、咽喉紅腫疼痛、咳嗽、痰黏或黃、鼻塞黃涕、口渴喜飲、舌尖邊紅、苔薄白微黃。風(fēng)熱感冒 多見于夏秋季，外感風(fēng)熱所致。中醫(yī)認(rèn)為，風(fēng)熱感冒是感受風(fēng)熱之邪所致的表證。
[0003] 中藥特有的功能，就是調(diào)節(jié)免疫功能，這是一般抗感冒西藥沒有的功能。中醫(yī)認(rèn)為 治病必須扶正祛邪，要標(biāo)本兼治，就是通過增強(qiáng)機(jī)體抵抗力，以達(dá)到恢復(fù)健康的目的。西藥 治療感冒側(cè)重于病原療法，希望消滅細(xì)菌、病毒而達(dá)到治療目的，但由于西藥抑制病毒作用 并不理想，所以目前只能是對(duì)癥處理，控制其主要癥狀，也就是平常講的"治標(biāo)不治本"。這 還容易造成對(duì)抗生素的濫用，發(fā)生各種副作用。
[0004] 從安全性來講，治療感冒的中藥是很安全的，當(dāng)然也不能說無毒，凡是藥物都有 毒。但比較起來，西藥的毒副作用反應(yīng)比中藥要嚴(yán)重得多，而治療感冒、流感的中藥絕大部 分都是一般的常用藥，毒性非常小。第三是中藥治療感冒費(fèi)用比西藥要便宜得多，而且療效 穩(wěn)定。西藥治療感冒常有反跳現(xiàn)象，如高燒用解熱藥退下去后又會(huì)升高。而中藥則很少出 現(xiàn)這種現(xiàn)象，療效穩(wěn)定而持久，沒有反跳。所以中藥治療感冒的特點(diǎn)可以總結(jié)為安全有效。
[0005] 目前，市場(chǎng)上的產(chǎn)品多是用傳統(tǒng)工藝制成，傳統(tǒng)工藝常采用各種原藥材粉碎成細(xì) 粉（80目以上)，混合后服用，而這種傳統(tǒng)工藝在中藥丸、散劑在固體類制劑中占有相當(dāng)大的 比例，傳統(tǒng)的加工技術(shù)使其藥物粒度多在125?180 μ m，不利于有效成分的充分吸收，并且 具有生產(chǎn)成本高，藥物利用率一般等不足。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的是提供一種辛溫解表，宣肺和中的一種感冒疏風(fēng)分散片及其制備方 法。
[0007] 為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種感冒疏風(fēng)分 散片，其特征在于：由下列原料組成：由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯 味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提取物10?50%、填充 劑10?80 %、內(nèi)加崩解劑5?50 %、外加崩解劑5?15 %、矯味劑0. 1?10 %、潤(rùn)濕劑 0. 1?20%、潤(rùn)滑劑0. 05?20%;所述的中藥提取物中包括以下原料：按重量份數(shù)比為：麻 黃40-60份，苦杏仁70-80份，桂枝70-80份，酒炙白芍110-130份，紫蘇葉40-60份，防風(fēng) 70-80份，桔梗40-60份，炒谷芽110-130份，甘草40-60份，大棗70-80份，生姜40-60份， 獨(dú)活40-60份。
[0008] 所述中藥提取物中原料的最佳重量份數(shù)比為：麻黃50份，苦杏仁75份，桂枝75 份，酒炙白芍125份，紫蘇葉50份，防風(fēng)75份，桔梗50份，炒谷芽125份，甘草50份，大棗 75份，生姜50份，獨(dú)活50份。
[0009] 所述中藥提取物10?50份、填充劑10?80份、內(nèi)加崩解劑5?50份、外加崩解 劑5?15份、矯味劑0. 1?10份、潤(rùn)濕劑0. 1?20份、潤(rùn)滑劑0. 05?20份。
[0010] 所述中藥提取物40份、填充劑30份、內(nèi)加崩解劑25份、外加崩解劑12份、矯味劑 5份、潤(rùn)濕劑8份、潤(rùn)滑劑8份。
[0011] 所述的填充劑可為預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣 其中的一種或幾種的混合；所述內(nèi)加崩解劑或外加崩解劑是低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉 鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮其中的一種或幾種的混合；所述矯味劑是阿司帕坦、 甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精或其中的一種或幾種的混合；所述的潤(rùn)濕劑是水、乙醇溶液中的 一種或兩種的混合；所述潤(rùn)滑劑是硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉其中的一 種或幾種的混合。
[0012] 其制備方法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)比，選取優(yōu)質(zhì)的麻黃，苦杏仁，桂枝，酒炙白芍，紫蘇葉，防風(fēng)， 桔梗，炒谷芽，甘草，大棗，生姜，獨(dú)活原料，洗凈并除雜； 步驟2 :提?。簩⑸鲜鲋兴?，苦杏仁榨去油，取渣，備用；麻黃、桂枝、紫蘇葉、生姜、防風(fēng)、 獨(dú)活六味用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油；其余白芍五味、桔梗、炒谷芽、甘草、大棗與上述藥渣 加水煎煮三次，其中苦杏仁渣待水沸〇. 5小時(shí)后加入，第一次煎煮1. 5小時(shí)，第二、三次各煎 煮1小時(shí)，合并煎液，濾除濾渣和雜質(zhì)，將濾液在60°C時(shí)，減壓濃縮至相對(duì)密度1. 18?1. 22 的清膏，然后利用噴霧干燥得清膏粉，得提取物； 步驟3、制劑： a、 將提取物粉碎成細(xì)粉，過100目篩，其他輔料過80目篩，備用； b、 按照上述質(zhì)量百分比，將提取物、填充劑、不包括香精的矯味劑、內(nèi)加崩解劑置三維 運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合60分鐘，充分混合，備用； c、 將混合好的物料放置流化床制粒機(jī)中，噴入潤(rùn)濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，干 燥；設(shè)定參數(shù)為：引風(fēng)頻率30-50HZ，供液頻率25-80HZ，霧化壓力0. 18-0. 2HZ，進(jìn)風(fēng)溫度 45-75 0C ； d、 采用搖擺式顆粒機(jī)整粒，篩網(wǎng)目數(shù)為12-20目； e、 制得整粒后，加入外加崩解劑、潤(rùn)滑劑和香精放置在三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合30分鐘， 噴入揮發(fā)油，密閉4小時(shí)以上，備用； f、 將混合好的物料放置旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)中，硬度控制在4. (Γ7. Ok份/cm2之間，分散均勻 性在I. 5~2. 5分鐘內(nèi)分散，壓片速度控制15~20r/min，壓合成片； 步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類包裝，制成成品。
[0013] 在上述藥物中：麻黃發(fā)汗散寒，宣肺平喘，利水消腫。多用于風(fēng)寒表實(shí)證，胸悶喘 咳，風(fēng)水浮腫，風(fēng)濕痹痛，陰疽，痰核。蜜麻黃性溫偏潤(rùn)，辛散發(fā)汗作用緩和，增強(qiáng)了潤(rùn)肺止咳 之功，以宣肺平喘止咳力勝。多用于表癥已解，氣喘咳嗽。麻黃絨作用緩和，適于老人、幼兒 及虛人風(fēng)寒感冒。蜜麻黃絨作用更為緩和，適于表證已解而喘咳未愈的老人、幼兒及體虛患 者?？嘈尤式禋庵箍绕酱?，潤(rùn)腸通便。用于咳嗽氣喘、胸滿痰多、血虛津枯、腸燥便秘。桂枝 發(fā)汗解肌，溫經(jīng)通脈。治風(fēng)寒表證，肩背肢節(jié)酸疼，胸痹痰飲，經(jīng)閉癥瘕。酒炙白芍養(yǎng)血柔肝， 緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶 下。紫蘇葉芳香升散，具有散寒解表，宣肺止咳，理氣和中，安胎，解毒；主治外感風(fēng)寒，惡寒 發(fā)熱，頭痛無汗，咳嗽氣喘，脘腹脹悶，嘔惡腹瀉，咽中梗阻，妊娠惡阻，胎動(dòng)不安，食魚蟹中 毒，癰瘡蛇毒辣。防風(fēng)發(fā)表，祛風(fēng)，勝濕，止痛。治外感風(fēng)寒，頭痛，目眩，項(xiàng)強(qiáng)，風(fēng)寒濕痹，骨 節(jié)酸痛，四肢攣急，破傷風(fēng)。桔梗宣肺，利咽，祛痰，排膿。用于咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛，音 啞，肺癰吐膿，瘡瘍膿成不潰。炒谷芽健脾開胃，和中消食。治宿食不化，脹滿，泄瀉，不思飲 食。甘草和中緩急，潤(rùn)肺，解毒，調(diào)和諸藥。炙用，治脾胃虛弱，食少，腹痛便溏，勞倦發(fā)熱，肺 痿咳嗽，心悸，驚癇；生用，治咽喉腫痛，消化性潰瘍，癰疽瘡瘍，解藥毒及食物中毒。大棗補(bǔ) 中益氣，養(yǎng)血安神。用于脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。生姜解表散寒，溫中止嘔，溫肺止 咳，解毒。主治風(fēng)寒感冒，脾胃寒癥，胃寒嘔吐，肺寒咳嗽，解魚蟹毒。獨(dú)活祛風(fēng)，勝濕，散寒， 止痛。治風(fēng)寒濕痹，腰膝酸痛，手腳攣痛，慢性氣管炎，頭痛，齒痛。
[0014] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明具有辛溫解表，宣肺和中。用于風(fēng)寒感冒，發(fā)熱咳嗽，頭 痛怕冷，鼻流清涕，骨節(jié)酸痛，四肢疲倦的患者。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用 度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用， 更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運(yùn)輸，貯藏方便等優(yōu)點(diǎn)，其制備方 法簡(jiǎn)單易行，適用于工業(yè)生產(chǎn)。
[0015] 本發(fā)明經(jīng)兩組臨床驗(yàn)證，其中一組為治療組食用本發(fā)明，每天食用本發(fā)明一次，7 天為一個(gè)療程，另一組對(duì)照組使用感冒疏風(fēng)丸，每組選擇門診病人164例，其中男88例，女 76例，最大年齡60歲，最小年齡20歲，每天使用兩次，7天為一個(gè)療程，臨床表現(xiàn)為風(fēng)寒感 冒，發(fā)熱咳嗽，頭痛，流涕，骨節(jié)酸痛，表一為服用一個(gè)療程后的對(duì)照數(shù)據(jù)： 表1服用前后兩組療程比較（單位：人）

【權(quán)利要求】
1. 一種感冒疏風(fēng)分散片，其特征在于：由下列原料組成：由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加 崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提 取物10?50%、填充劑10?80%、內(nèi)加崩解劑5?50%、外加崩解劑5?15%、矯味劑 0. 1?10%、潤(rùn)濕劑0. 1?20%、潤(rùn)滑劑0. 05?20%;所述的中藥提取物中包括以下原料： 按重量份數(shù)比為：麻黃40-60份，苦杏仁70-80份，桂枝70-80份，酒炙白芍110-130份，紫 蘇葉40-60份，防風(fēng)70-80份，桔梗40-60份，炒谷芽110-130份，甘草40-60份，大棗70-80 份，生姜40-60份，獨(dú)活40-60份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種感冒疏風(fēng)分散片，其特征在于：所述中藥提取物中原料 的最佳重量份數(shù)比為：麻黃50份，苦杏仁75份，桂枝75份，酒炙白芍125份，紫蘇葉50份， 防風(fēng)75份，桔梗50份，炒谷芽125份，甘草50份，大棗75份，生姜50份，獨(dú)活50份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種感冒疏風(fēng)分散片，其特征在于：所述中藥提取物10?50 份、填充劑10?80份、內(nèi)加崩解劑5?50份、外加崩解劑5?15份、矯味劑0. 1?10份、 潤(rùn)濕劑0. 1?20份、潤(rùn)滑劑0. 05?20份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種感冒疏風(fēng)分散片，其特征在于：所述中藥提取物40份、 填充劑30份、內(nèi)加崩解劑25份、外加崩解劑12份、矯味劑5份、潤(rùn)濕劑8份、潤(rùn)滑劑8份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種感冒疏風(fēng)分散片，其特征在于：所述的填充劑可為預(yù)膠 化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣其中的一種或幾種的混合；所述內(nèi) 加崩解劑或外加崩解劑是低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維 酮其中的一種或幾種的混合；所述矯味劑是阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精或其中的 一種或幾種的混合；所述的潤(rùn)濕劑是水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合；所述潤(rùn)滑劑是 硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉其中的一種或幾種的混合。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的一種感冒疏風(fēng)分散片的制備方法，其特征在于：其制備方 法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)比，選取優(yōu)質(zhì)的麻黃，苦杏仁，桂枝，酒炙白芍，紫蘇葉，防風(fēng)， 桔梗，炒谷芽，甘草，大棗，生姜，獨(dú)活原料，洗凈并除雜； 步驟2 :提取：將上述中藥，苦杏仁榨去油，取渣，備用；麻黃、桂枝、紫蘇葉、生姜、防風(fēng)、 獨(dú)活六味用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油；其余白芍五味、桔梗、炒谷芽、甘草、大棗與上述藥渣 加水煎煮三次，其中苦杏仁渣待水沸0.5小時(shí)后加入，第一次煎煮1.5小時(shí)，第二、三次各煎 煮1小時(shí)，合并煎液，濾除濾渣和雜質(zhì)，將濾液在60°C時(shí)，減壓濃縮至相對(duì)密度1. 18?1. 22 的清膏，然后利用噴霧干燥得清膏粉，得提取物； 步驟3、制劑： 將提取物粉碎成細(xì)粉，過100目篩，其他輔料過80目篩，備用； 按照上述質(zhì)量百分比，將提取物、填充劑、不包括香精的矯味劑、內(nèi)加崩解劑置三維運(yùn) 動(dòng)混合機(jī)混合60分鐘，充分混合，備用； 將混合好的物料放置流化床制粒機(jī)中，噴入潤(rùn)濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，干 燥；設(shè)定參數(shù)為：引風(fēng)頻率30-50HZ，供液頻率25-80HZ，霧化壓力0. 18-0. 2HZ，進(jìn)風(fēng)溫度 45-75。。； 采用搖擺式顆粒機(jī)整粒，篩網(wǎng)目數(shù)為12-20目； 制得整粒后，加入外加崩解劑、潤(rùn)滑劑和香精放置在三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合30分鐘，噴 入揮發(fā)油，密閉4小時(shí)以上，備用； 將混合好的物料放置旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)中，硬度控制在4. (T7. Ok份/cm2之間，分散均勻性 在1. 5~2. 5分鐘內(nèi)分散，壓片速度控制15~20r/min，壓合成片； 步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類包裝，制成成品。
【文檔編號(hào)】A61K9/20GK104436128SQ201410689071
【公開日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2014年11月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月26日
【發(fā)明者】張昕 申請(qǐng)人:黑龍江省智誠(chéng)醫(yī)藥科技有限公司