一種淫羊藿、杜仲、丹參組合物及其應用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種淫羊藿、杜仲、丹參組合物及其應用，該組合物包含的組分及各組分的重量份數(shù)為淫羊藿提取物100～200份，杜仲提取物100～200份，丹參提取物75～150份，該組合物與藥學或食品工業(yè)輔料混合，可制備具有保健功能的制劑。本發(fā)明組合物具有原料天然，食用安全，功效顯著的特點，利用該組合物制備的具有保健功能的制劑，具有增強免疫力、增加骨密度的功效。
【專利說明】一種淫羊藿、杜仲、丹參組合物及其應用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥組合物【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其是涉及一種由淫羊藿、杜仲和丹參組成的 組合物及利用該組合物制備的中藥制劑。

【背景技術(shù)】
[0002] 淫羊藿，一種藥用植物，亦為屬名，約有50種，主要是分布在日本、北非、意大利北 部至黑海、朝鮮以及中國大陸各地，生長于海拔200米至1750米的地區(qū)，喜陰濕地帶，一般 生于山坡草叢中、水溝邊、林下、灌叢中及巖邊石縫中，目前尚未由人工引種栽培。淫羊藿是 中國常用中藥，具有很高的藥用價值，滋陰補陽，壯陽強身。味苦澀，適宜失眠者使用。其 中，淫羊藿單苷為小檗科植物淫羊藿的干燥莖葉經(jīng)過提取物而得，能增加心腦血管血流量、 促進造血功能、免疫功能及骨代謝，具有補腎壯陽、抗衰老、抗腫瘤等功效。
[0003] 淫羊藿能增強機體非特異性免疫功能和細胞免疫功能，調(diào)節(jié)體液免疫功能，淫羊 藿多糖和淫羊藿總黃酮均可顯著提高巨噬細胞對雞紅細胞的吞噬率和吞噬指數(shù)，可顯著拮 抗環(huán)磷酰胺所致小鼠單核巨噬細胞吞噬功能降低，對巨噬細胞分泌白細胞介素和腫瘤壞死 因子（TNF)具有雙向調(diào)節(jié)作用。
[0004] 淫羊藿還具有"補骨"作用，對骨質(zhì)疏松有良好的防治作用。淫羊藿的提取物以及 含有淫羊藿組成的復方制劑，對長期應用腎上腺皮質(zhì)激素所引起的骨質(zhì)疏松有拮抗作用。
[0005] 杜仲又名膠木，為杜仲科植物，干燥的樹皮，是中國名貴滋補藥材，味甘，性溫。功 效補益肝腎、強筋壯骨、調(diào)理沖任、固經(jīng)安胎。治療腎陽虛引起的腰腿痛或酸軟無力，肝氣虛 引起的胞胎不固，陰囊濕癢等癥?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》列為上品。
[0006] 杜仲中含有較高含量綠原酸，經(jīng)乙醇二次提取得到杜仲提取物，其中含有大量綠 原酸，綠原酸及其衍生物具有比抗壞血酸、咖啡酸和生育酚（維生素E)更強的自由基清除 效果，可有效清除DPPH自由基、羥基自由基和超氧陰離子自由基，還可抑制低密度脂蛋白 的氧化；綠原酸對有效地清除體內(nèi)自由基、維持機體細胞正常的結(jié)構(gòu)和功能、防止和延緩腫 瘤突變和衰老等現(xiàn)象的發(fā)生具有重要作用。杜仲綠原酸含有一種可促進人體的皮膚、骨骼、 肌肉中膠蛋白的合成與分解的特殊成分，具有促進代謝、防止衰退的功能，可用來預防宇航 員因太空失重而引起的骨骼和肌肉衰退，同時發(fā)現(xiàn)杜仲綠原酸無論在體內(nèi)還是體外，均有 明顯抗自由基作用。
[0007] 丹參酮亦稱總丹參酮，是從中藥丹參中提取的具有抑菌作用的脂溶性菲醌化合 物，從中分得丹參酮I、丹參酮II A、丹參酮II B、隱丹參酮、異隱丹參酮等10余個丹參酮單 體，其中隱丹參酮、二氫丹參酮II，羥基丹參酮、丹參酸甲酯、丹參酮II B 5個單體具有抗菌 作用，尚有抗炎、降溫作用。丹參酮II A的磺化產(chǎn)物丹參酮II A磺酸鈉能溶于水，經(jīng)臨床試 用證明治療心絞痛效果顯著，副作用小，為一治療冠心病的新藥?？偟⑼锌咕?、消炎、活 血化瘀、促進傷口愈合等多方面作用，長期服用未見有明顯副作用?！度杖A子本草》：養(yǎng)神定 志，通利關(guān)脈。治冷熱勞，骨節(jié)疼痛，四肢不遂；排膿止痛，生肌長肉；破宿血，補新生血；安 生胎，落死胎；止血崩帶下，調(diào)婦人經(jīng)脈不勻，血邪心煩；惡瘡疥癬，癭贅腫毒，丹毒；頭痛， 赤眼，熱溫狂悶。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 針對現(xiàn)有技術(shù)存在的上述問題，本發(fā)明提供一種淫羊藿、杜仲和丹參組合物及其 應用。本發(fā)明組合物具有原料天然，食用安全，功效顯著的特點，可制成具有增強免疫力、增 加骨密度的中藥制劑。
[0009] 本發(fā)明的技術(shù)方案如下：
[0010] 一種淫羊藿、杜仲、丹參組合物，所述組合物包含的組分及各組分的重量份數(shù)為淫 羊藿提取物100?200份，杜仲提取物100?200份，丹參提取物75?150份。
[0011] 所述組合物包含的組分及各組分的重量份數(shù)為淫羊藿提取物1〇〇?150份，杜仲 提取物100?150份，丹參提取物90?120份。
[0012] 所述組合物包含的組分及各組分的重量份數(shù)為淫羊藿提取物160份，杜仲提取物 150份，丹參提取物130份。
[0013] 所述淫羊藿提取物中淫羊藿單苷含量為10% ;杜仲提取物中綠原酸含量為20% ; 丹參提取物中丹參酮II A含量為2%。
[0014] 一種由所述組合物制備的具有保健功能的制劑，由所述組合物和藥學或食品工業(yè) 輔料組成。
[0015] 所述輔料選自淀粉、可壓性淀粉、預膠化淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)纖維 素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中 的一種或多種。
[0016] 所述制劑為口服制劑。
[0017] 所述制劑為片劑或膠囊劑。
[0018] 本發(fā)明有益的技術(shù)效果在于：
[0019] 1、本發(fā)明組合物中淫羊藿提取物主治功能在于：具有"補骨"作用，對骨質(zhì)疏松有 良好的防治作用；淫羊藿的提取物以及含有淫羊藿組成的復方制劑，對長期應用腎上腺皮 質(zhì)激素所引起的骨質(zhì)疏松有拮抗作用。
[0020] 2、本發(fā)明組合物中杜仲提取物有效成分一綠原酸含有一種可促進人體的皮膚、骨 骼、肌肉中膠蛋白的合成與分解的特殊成分，具有促進代謝、防止衰退的功能。
[0021] 3、本發(fā)明組合物中丹參提取物主治功能在于：丹參酮能促進骨折組織中鈣沉積， 增加骨生成細胞分布部位及數(shù)量，使鈣鹽在膠原基質(zhì)上沉積。
[0022] 4、本發(fā)明組合物三組分相輔相承，對于增強免疫力、增加骨密度等功能具有協(xié)同 作用。

【具體實施方式】
[0023] 下面結(jié)合實施例，對本發(fā)明進行具體描述。
[0024] 實施例1 : 一種淫羊藿、杜仲、丹參組合物制備的硬膠囊劑
[0025] 將淫羊藿提取物（淫羊藿單苷含量10 %) 160g，杜仲提取物（綠原酸含量 20% )150g，丹參提取物（丹參酮II A含量2% )130g，硬脂酸鎂10g，分別過80目篩，取 篩下物投入三維混合機中混合l〇min，混合均勻后的物料使用膠囊灌裝機灌裝，膠囊粒重 0. 45g，將裝好的膠囊投入膠囊拋光機，拋光，挑粒，瓶裝即得本發(fā)明硬膠囊劑。
[0026] 實施例2 :-種淫羊藿、杜仲、丹參組合物制備的硬膠囊劑
[0027] 將淫羊藿提取物（淫羊藿單苷含量10%)120g，杜仲提取物（綠原酸含量 20% )120g，丹參提取物（丹參酮II A含量2% )100g，硬脂酸鎂10g分別過80目篩，取 篩下物投入三維混合機中混合l〇min，混合均勻后的物料使用膠囊灌裝機灌裝，膠囊粒重 〇. 45g，將裝好的膠囊投入膠囊拋光機，拋光，挑粒，瓶裝即得本發(fā)明硬膠囊劑。
[0028] 實施例3:-種淫羊藿、杜仲、丹參組合物制備的片劑
[0029] 將淫羊藿提取物（淫羊藿單苷含量10%)160g，杜仲提取物（綠原酸含量 20% )150g，丹參提取物（丹參酮II A含量2% )130g，硬脂酸鎂5g，微晶纖維素40g，羧甲 淀粉鈉40g，滑石粉10g，投入三維混合制粒機內(nèi)混合10分鐘，加入乙醇作為潤濕劑，混合 10分鐘，混合后的物料制粒、干燥，再加入硬脂酸鎂5g，羧甲淀粉鈉20g，整粒，壓片，片重 0. 56g，包裝，即得本發(fā)明的片劑。
[0030] 實施例4 :一種淫羊藿、杜仲、丹參組合物制備的片劑
[0031] 將淫羊藿提取物（淫羊藿單苷含量10%)120g，杜仲提取物（綠原酸含量 20% )120g，丹參提取物（丹參酮II A含量2% )100g，硬脂酸鎂5g，微晶纖維素40g，羧甲 淀粉鈉40g，滑石粉10g，投入三維混合制粒機內(nèi)混合10分鐘，加入乙醇作為潤濕劑，混合 10分鐘，混合后的物料制粒、干燥，再加入硬脂酸鎂5g，羧甲淀粉鈉20g，整粒，壓片，片重 0. 46g，包裝，即得本發(fā)明的片劑。
[0032] 實施例5 :-種淫羊藿、杜仲、丹參組合物制備的硬膠囊劑
[0033] 將淫羊藿提取物（淫羊藿單苷含量10 %) 100g，杜仲提取物（綠原酸含量 20% )200g，丹參提取物（丹參酮II A含量2% )75g，硬脂酸鎂10g，分別過80目篩，取 篩下物投入三維混合機中混合l〇min，混合均勻后的物料使用膠囊灌裝機灌裝，膠囊粒重 〇. 45g，將裝好的膠囊投入膠囊拋光機，拋光，挑粒，瓶裝即得本發(fā)明硬膠囊劑。
[0034] 實施例6 :-種淫羊藿、杜仲、丹參組合物制備的硬膠囊劑
[0035] 將淫羊藿提取物（淫羊藿單苷含量10%)150g，杜仲提取物（綠原酸含量 20 % ) 100g，丹參提取物（丹參酮II A含量2 % ) 150g，硬脂酸鎂5g分別過80目篩，取篩下物 投入三維混合機中混合l〇min，混合均勻后的物料使用膠囊灌裝機灌裝，膠囊粒重0.45g， 將裝好的膠囊投入膠囊拋光機，拋光，挑粒，瓶裝即得本發(fā)明硬膠囊劑。
[0036] 實施例7:-種淫羊藿、杜仲、丹參組合物制備的片劑
[0037] 將淫羊藿提取物（淫羊藿單苷含量10 % )200g，杜仲提取物（綠原酸含量 20% )120g，丹參提取物（丹參酮II A含量2% )90g，硬脂酸鎂10g，微晶纖維素30g，羧甲 淀粉鈉40g，滑石粉15g，投入三維混合制粒機內(nèi)混合10分鐘，加入乙醇作為潤濕劑，混合 10分鐘，混合后的物料制粒、干燥，再加入硬脂酸鎂5g，羧甲淀粉鈉20g，整粒，壓片，片重 0. 46g，包裝，即得本發(fā)明的片劑。
[0038] 動物試驗一免疫功能檢測：
[0039] 試驗設(shè)計：選擇清潔級昆明種雌性小白鼠（體重20. 0±2. 0g) 200只，隨機分成四 組，分別為低劑量組、中劑量組、高劑量組和陰性對照組，每組50只。低劑量組給予實施例 1制得膠囊內(nèi)容物〇. 225g/kg ? bw(人體推薦用量的5倍），中劑量組給予實施例1制得膠 囊內(nèi)容物〇. 45g/kg ? bw (人體推薦用量的10倍），高劑量組給予實施例1制得膠囊內(nèi)容物 0. 9g/kg *bw (人體推薦用量的20倍），各組內(nèi)容物通過溶于純水，配制成一定體積的溶液， 灌胃給予；陰性對照組灌胃給予等體積的純水。各試驗組每天灌胃一次，連續(xù)灌胃30天，之 后對小白鼠免疫功能進行檢測，小白鼠細胞免疫功能、體液免疫功能各項試驗檢測結(jié)果見 表1，小白鼠單核一巨噬細胞吞噬與NK細胞活性測定結(jié)果如2所示。
[0040] 喂養(yǎng)管理：試驗采用統(tǒng)一飼養(yǎng)、自由采食、自由飲水，保持鼠舍的環(huán)境衛(wèi)生（溫度、 濕度、定期消毒、噪音等）基本一致，適當運動，保證飼料衛(wèi)生。
[0041]表 1

【權(quán)利要求】
1. 一種淫羊藿、杜仲、丹參組合物，其特征在于所述組合物包含的組分及各組分的重量 份數(shù)為淫羊藿提取物100?200份，杜仲提取物100?200份，丹參提取物75?150份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于所述組合物包含的組分及各組分的重量 份數(shù)為淫羊藿提取物100?150份，杜仲提取物100?150份，丹參提取物90?120份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于所述組合物包含的組分及各組分的重量 份數(shù)為淫羊藿提取物160份，杜仲提取物150份，丹參提取物130份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1?3任一項所述的組合物，其特征在于所述淫羊藿提取物中淫羊藿 單苷含量為10% ;杜仲提取物中綠原酸含量為20% ;丹參提取物中丹參酮II A含量為2%。
5. -種由權(quán)利要求1所述組合物制備的具有保健功能的制劑，其特征在于由所述組合 物和藥學或食品工業(yè)輔料組成。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的具有保健功能的制劑，其特征在于所述輔料為淀粉、可壓性 淀粉、預膠化淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、 低取代羥丙基纖維素、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或多種。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的具有保健功能的制劑，其特征在于所述制劑為口服制劑。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的具有保健功能的制劑，其特征在于所述制劑為片劑或膠囊 劑。
【文檔編號】A61P19/10GK104382990SQ201410675238
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年11月21日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月21日
【發(fā)明者】周健, 蔣鋒, 王榮昌, 姚忠, 吳洪君, 王順 申請人:江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司