一種治療白內(nèi)障、青光眼的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種治療白內(nèi)障、青光眼的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥【技術(shù)領(lǐng)域】。該中藥制劑的主要原料有：澤瀉、決明子、山藥、枸杞子、蒺藜、菟絲子、梔子仁、黃芩、升麻、大黃、甘菊、金釵石斛、茯苓、赤芍、麥冬、黃柏、桑白皮、甘草，將這些原料通過本發(fā)明公開的制備方法制成的中藥制劑，對(duì)白內(nèi)障、青光眼等眼疾有十分顯著的療效，并且其制備工藝簡(jiǎn)便、藥效穩(wěn)定、個(gè)體差異小、易于推廣應(yīng)用，惠及更多患者。
【專利說明】一種治療白內(nèi)障、青光眼的中藥制劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療白內(nèi)障、青光眼的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng) 域。 技術(shù)背景
[0002] 白內(nèi)障指眼球內(nèi)的晶狀體發(fā)生混濁、由透明變成不透明，阻礙光線進(jìn)入眼內(nèi)，從而 影響視力。早期混濁輕微或范圍較小時(shí)不影響視力，而后逐漸加重至明顯影響視力甚至失 明。白內(nèi)障的主要癥狀是視力減退，臨床上初期時(shí)出現(xiàn)視物模糊、眼前固定性黑影、復(fù)視等。 視力下降明顯時(shí)甚至僅有光感。老年性白內(nèi)障，從初起到完全成熟，時(shí)間長(zhǎng)短不一，少則數(shù) 月，長(zhǎng)者可達(dá)數(shù)年，甚至數(shù)十年，也有可能停止到某一個(gè)階段，靜止不變。
[0003] 青光眼是指眼內(nèi)壓間斷或持續(xù)升高的一種眼病，持續(xù)的高眼壓可以給眼球各部分 組織和視功能帶來損害，如不及時(shí)治療，視野可以全部喪失而至失明。
[0004] 目前西醫(yī)治療白內(nèi)障、青光眼，主要通過激光、手術(shù)等治療手段。
[0005] 中醫(yī)古籍中無白內(nèi)障之名。今之所謂白內(nèi)障一病，包括在內(nèi)障眼病這一大類之中， 如圓翳內(nèi)障、如銀內(nèi)障等。唐代《外臺(tái)秘要》將本病稱為"腦流青盲眼"，謂："無所因起，忽然 漠漠，不痛不癢……小珠子里，乃有其障，作青白色，雖不辨物，猶知明暗三光。"癥狀描述頗 為仔細(xì)。由于各人睛珠混濁的程度、顏色、形態(tài)、位置及原因不同，名稱各有所異。宋元時(shí)代 《秘傳眼科龍本掄》一書，對(duì)內(nèi)障眼病分類有23種之多，每種癥候，均作了具體論述，后世的 《世醫(yī)得效方》、《審視瑤函》、《證治準(zhǔn)繩》、《目經(jīng)大成》等醫(yī)書也多有論及。在病機(jī)方面，《龍 木論》認(rèn)為主要由肝風(fēng)或肝臟積熱所致，元代倪維德則強(qiáng)調(diào)"陰弱不能配陽"，腎陰不足為其 本。明代《針灸大成》認(rèn)為其病因?yàn)?怒氣傷肝，血不就舍，腎水枯竭，氣血耗散"。
[0006] 青光眼屬中醫(yī)學(xué)之"五風(fēng)"內(nèi)障，包括青風(fēng)內(nèi)障、綠風(fēng)內(nèi)障、黃風(fēng)內(nèi)障III烏風(fēng)內(nèi)障及 黑風(fēng)內(nèi)障，以前二者多見。早在唐代王燾的《外臺(tái)秘要》中，即有綠翳青盲的敘述，并認(rèn)為系 "眼內(nèi)肝管缺，眼孔不通所致也"。至宋代《太平圣惠方》，具體記載了青、綠、烏、黑風(fēng)內(nèi)障的 治療方藥。約成書于宋元時(shí)代的我國(guó)著名的眼科專著《秘傳眼科龍木論》，首次提出了五風(fēng) 變內(nèi)障之名，并分別就病因病機(jī)、臨床癥候、治療方藥(包括針刺）均加以詳論，特別是肝風(fēng) 為本說，對(duì)后世產(chǎn)生了重要的影響。至明清時(shí)期，醫(yī)家們對(duì)本病的認(rèn)識(shí)更趨深人。明代傅仁 宇在《審視瑤函》中指出本病病因："陰虛血少之人，及竭勞心思、憂郁忿恚、用心太過者，每 有此癥。"。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是開發(fā)一種中藥，該中藥治療白內(nèi)障、青光眼具有顯著 的效果，并且該中藥在利用現(xiàn)代制藥技術(shù)加工成成品制劑以后，其不但療效穩(wěn)定，而且普遍 適用性強(qiáng)、個(gè)體差異小。
[0008] 為了解決上述技術(shù)問題，發(fā)明人總結(jié)先人的治療經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)中醫(yī)對(duì)白內(nèi)障、青光眼 等眼疾的辨證認(rèn)知，結(jié)合自身的從醫(yī)實(shí)踐，經(jīng)過反復(fù)摸索和調(diào)整，終于發(fā)明了 一個(gè)中藥組方 和與之配套的制備工藝，該中藥組方不單完全解決了上述技術(shù)問題，并且其制備工藝簡(jiǎn)便、 藥效穩(wěn)定、易于推廣應(yīng)用。該中藥組方為（以重量份計(jì)）： 澤瀉18-32份、決明子21-35份、山藥11-23份、枸杞子10-22份、蒺藜8-16份、菟絲子 11-23份、桅子仁8-16份、黃芩11-25份、升麻12-28份、大黃9-19份、甘菊7-17份、金釵石 斛10-22份、茯苓7-17份、赤芍8-18份、麥冬10-22份、黃柏7-13份、桑白皮9-19份、甘草 9-15 份。
[0009] 優(yōu)選的，上述治療白內(nèi)障、青光眼的中藥組方為（以重量份計(jì)）： 澤瀉20-30份、決明子25-30份、山藥12-20份、枸杞子12-20份、蒺藜10-14份、菟絲 子12-20份、桅子仁9-15份、黃芩13-23份、升麻15-26份、大黃9-17份、甘菊8-14份、金 釵石斛12-21份、茯苓9-14份、赤芍10-17份、麥冬11-21份、黃柏7-10份、桑白皮11-14 份、甘草10-15份。
[0010] 由上述組方出發(fā)，在實(shí)踐中進(jìn)一步優(yōu)選出的兩個(gè)配比為（以重量份計(jì)）： 1、澤瀉25份、決明子28份、山藥17份、枸杞子16份、蒺藜12份、菟絲子17份、桅子仁 12份、黃芩18份、升麻20份、大黃14份、甘菊12份、金釵石斛16份、茯苓12份、赤芍13 份、麥冬16份、黃柏10份、桑白皮14份、甘草12份。
[0011] 2、澤瀉27份、決明子30份、山藥16份、枸杞子18份、蒺藜10份、菟絲子16份、桅 子仁11份、黃芩17份、升麻18份、大黃15份、甘菊13份、金釵石斛17份、茯苓13份、赤芍 12份、麥冬15份、黃柏9份、桑白皮12份、甘草13份。
[0012] 將上述中藥組方制成方便易用的成品制劑的制備方法為以下步驟： 步驟1、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。簼蔀a、決明子、山藥、枸杞子、蒺藜、菟絲子、桅子 仁、黃芩、升麻、大黃、甘菊、金釵石斛、茯苓、赤芍、麥冬、黃柏、桑白皮、甘草，分別粉碎，混合 在一起； 步驟2、加7-10倍初始藥材重量的純化水，回流煎煮2-4小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中 加入初始藥材4-7倍重量的純化水，回流煎煮1-3小時(shí)，過濾得濾液；將兩次濾液混合，進(jìn) 行減壓濃縮，直到混合液的相對(duì)密度為1. 15-1.23 (70-75°C測(cè))時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥水提 液； 步驟3、將步驟2的藥渣加入4-7倍重量濃度為55-75%的乙醇溶液，回流煎煮2-4小 時(shí)，過濾，重復(fù)操作一次，將兩次濾液混合，蒸餾除去乙醇，即為中藥醇提液； 步驟4、將中藥水提液和中藥醇提液混合，減壓濃縮成中藥浸膏； 步驟5、利用現(xiàn)代通用的制劑技術(shù)將中藥浸膏做成臨床需要的成品制劑，如顆粒劑、片 齊U、丸劑、膠囊劑、散劑、糖漿劑等劑型。
[0013] 本發(fā)明所用中藥材的相關(guān)性質(zhì)介紹： 澤瀉：本品為澤瀉科植物澤瀉的干燥塊莖。味甘，性寒；歸腎、膀胱經(jīng)；利小便，清濕熱。
[0014] 決明子：本品為豆科植物決明或小決明的干燥成熟種子。味甘、苦、咸，性微寒；歸 肝、大腸經(jīng)；清熱明目，潤(rùn)腸通便。
[0015] 山藥：本品為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖。味甘，性平；歸脾、肺、腎經(jīng)；補(bǔ)脾養(yǎng)胃， 生津益肺，補(bǔ)腎澀精。
[0016] 枸杞子：本品為茄科植物寧夏枸杞的干燥成熟果實(shí)。味甘，性平；歸肝、腎經(jīng)；滋補(bǔ) 肝腎，益精明目。
[0017] 蒺藜：本品為蒺藜科植物蒺藜的干燥成熟果實(shí)。味辛、苦，性微溫；歸肝經(jīng)；平肝 解郁，活血祛風(fēng)，明目，止癢。
[0018] 菟絲子：本品為旋花科植物菟絲子的干燥成熟種子。味甘，性溫；歸肝、腎、脾經(jīng)； 滋補(bǔ)肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。
[0019] 桅子仁：本品為茜草科植物桅子的干燥成熟果實(shí)。味苦，性寒；歸心、肺、三焦經(jīng)； 果實(shí)：瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒。
[0020] 黃芩：本品為唇形科植物黃芩的干燥根。味苦，性寒；歸肺、膽、脾、大腸、小腸經(jīng)； 清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。
[0021] 升麻：本品為毛茛科植物大三葉升麻、興安升麻或升麻的干燥根莖。味辛、微甘，性 微寒；歸肺、脾、胃、大腸經(jīng)；發(fā)表透疹，清熱解毒，升舉陽氣。
[0022] 大黃：本品為寥科植物掌葉大黃、唐古特大黃或藥用大黃的干燥根及根莖。味苦， 性寒；歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)；瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。
[0023] 甘菊：為菊科植物小甘菊的全草。味苦；辛；性微寒；清熱祛濕。
[0024] 金釵石斛：蘭科植物金釵石斛的莖。性寒，味甘、淡、微咸；滋陰清熱，生津止渴。
[0025] 茯苓：本品為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；歸心、脾、腎經(jīng)；滲濕 利水、健脾和胃、寧心安神。
[0026] 赤芍：本品為毛茛科植物芍藥或川赤芍的干燥根。味苦，性微寒；歸肝經(jīng)；清熱涼 血，散瘀止痛。
[0027] 麥冬：本品為百合科植物麥冬(沿階草)的干燥塊根。味甘，微苦，性微寒；歸心、肺、 胃經(jīng)；養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心。
[0028]黃柏：本品為蕓香科植物黃皮樹或黃檗的干燥樹皮。味苦，性寒；歸腎、膀胱經(jīng)；清 熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。
[0029] 桑白皮：本品為桑科植物桑的干燥根皮。味甘，性寒；歸肺經(jīng)；瀉肺平喘，利水消 腫。
[0030] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0031] 本發(fā)明中藥的組方分析： 本發(fā)明中藥組方是以澤瀉、決明子、升麻、山藥、枸杞子為君藥，清熱明目、發(fā)表透疹、滋 肝補(bǔ)腎，益精明目；以蒺藜、菟絲子、黃芩、金釵石斛為臣藥，活血祛風(fēng)、明目止癢、燥濕解毒、 滋陰清熱；以桅子仁、大黃、桑白皮、赤芍為佐藥，涼血解毒、逐瘀通經(jīng)、利水消腫、散瘀止痛； 以甘菊、茯苓、麥冬、黃柏為使藥，清熱祛濕、滲濕利水、養(yǎng)陰生津、瀉火除蒸；以甘草調(diào)和諸 藥，使諸藥互為倚重、協(xié)同作用、相輔相成，從而達(dá)到活血祛風(fēng)、明目止癢、涼血解毒、瀉火除 蒸等功效，對(duì)白內(nèi)障、青光眼等眼疾有十分顯著的治療效果。
[0032] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥制劑在治療白內(nèi)障、青光眼等眼疾方面具有見效快、 易根治、不易復(fù)發(fā)等優(yōu)勢(shì)，并且其制備工藝簡(jiǎn)便、藥效穩(wěn)定、個(gè)體差異小、易于推廣應(yīng)用，惠 及更多患者。

【具體實(shí)施方式】
[0033] 實(shí)施例1 (1) 、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。簼蔀a1800g、決明子2100g、山藥llOOg、枸杞子IOOOg 份、蒺藜800g、菟絲子1100g、桅子仁800g、黃芩1100g、升麻1200g、大黃900g、甘菊700g、金 釵石斛1000g、茯苓700g、赤芍800g、麥冬1000g、黃柏700g、桑白皮900g、甘草900g，分別粉 碎，混合在一起； (2) 、加9倍重量的純化水，回流煎煮3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入初始藥材6倍 重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液；將兩次濾液混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合液 的相對(duì)密度為1. 19 (70°C測(cè)）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥水提液； (3) 、將步驟2的藥渣加入5倍重量濃度為65%的乙醇溶液，回流煎煮3小時(shí)，過濾，重 復(fù)操作一次，將兩次濾液混合，蒸餾除去乙醇，即為中藥醇提液； (4 )、將中藥水提液和中藥醇提液混合，減壓濃縮成中藥浸膏； (5)、利用現(xiàn)代通用的制劑技術(shù)將中藥浸膏做成膠囊劑，折合生藥含量約為0.78g生藥 /粒膠囊。
[0034] 實(shí)施例2 (1) 、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。簼蔀a3200g、決明子3500g、山藥2300g、枸杞子2200g 份、蒺藜1600g、寬絲子2300g、桅子仁1600g、黃苳2500g、升麻2800g、大黃1900g、甘菊 1700g、金釵石斛2200g、茯苓1700g、赤芍1800g、麥冬2200g、黃柏1300g、桑白皮1900g、甘 草1500g，分別粉碎，混合在一起； (2) 、加9倍重量的純化水，回流煎煮3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入初始藥材6倍 重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液；將兩次濾液混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合液 的相對(duì)密度為1. 19 (70°C測(cè)）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥水提液； (3) 、將步驟2的藥渣加入5倍重量濃度為65%的乙醇溶液，回流煎煮3小時(shí)，過濾，重 復(fù)操作一次，將兩次濾液混合，蒸餾除去乙醇，即為中藥醇提液； (4 )、將中藥水提液和中藥醇提液混合，減壓濃縮成中藥浸膏； (5)、利用現(xiàn)代通用的制劑技術(shù)將中藥浸膏做成膠囊劑，折合生藥含量約為0.78g生藥 /粒膠囊。
[0035] 實(shí)施例3 (1) 、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。簼蔀a1800g、決明子3500g、山藥1100g、枸杞子2200g 份、蒺藜800g、菟絲子2300g、桅子仁800g、黃芩2500g、升麻1200g、大黃1900g、甘菊700g、 金釵石斛2200g、茯苓700g、赤芍1800g、麥冬100g、黃柏1300g、桑白皮900g、甘草1500g，分 別粉碎，混合在一起； (2) 、加9倍重量的純化水，回流煎煮3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入初始藥材6倍 重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液；將兩次濾液混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合液 的相對(duì)密度為1. 19 (70°C測(cè)）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥水提液； (3) 、將步驟2的藥渣加入5倍重量濃度為65%的乙醇溶液，回流煎煮3小時(shí)，過濾，重 復(fù)操作一次，將兩次濾液混合，蒸餾除去乙醇，即為中藥醇提液； (4 )、將中藥水提液和中藥醇提液混合，減壓濃縮成中藥浸膏； (5)、利用現(xiàn)代通用的制劑技術(shù)將中藥浸膏做成膠囊劑，折合生藥含量約為0.78g生藥 /粒膠囊。
[0036] 實(shí)施例4 (1) 、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。簼蔀a2500g、決明子2800g、山藥1700g、枸杞子 1600g、蒺藜1200g、菟絲子1700g、桅子仁1200g、黃芩1800g、升麻2000g、大黃1400g、甘菊 1200g、金釵石斛1600g、茯苓1200g、赤芍1300g、麥冬1600g、黃柏lOOOg、桑白皮1400g、甘 草1200g，分別粉碎，混合在一起； (2) 、加9倍重量的純化水，回流煎煮3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入初始藥材6倍 重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液；將兩次濾液混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合液 的相對(duì)密度為1. 19 (70°C測(cè)）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥水提液； (3) 、將步驟2的藥渣加入5倍重量濃度為65%的乙醇溶液，回流煎煮3小時(shí)，過濾，重 復(fù)操作一次，將兩次濾液混合，蒸餾除去乙醇，即為中藥醇提液； (4 )、將中藥水提液和中藥醇提液混合，減壓濃縮成中藥浸膏； (5)、利用現(xiàn)代通用的制劑技術(shù)將中藥浸膏做成膠囊劑，折合生藥含量約為0.78g生藥 /粒膠囊。
[0037] 實(shí)施例5 (1) 、按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。簼蔀a2700g、決明子3000g、山藥1600g、枸杞子 1800g、蒺藜1000g、菟絲子1600g、桅子仁1100g、黃芩1700g、升麻1800g、大黃1500g、甘菊 1300g、金釵石斛1700g、茯苓1300g、赤芍1200g、麥冬1500g、黃柏900g、桑白皮1200g、甘草 1300g，分別粉碎，混合在一起； (2) 、加9倍重量的純化水，回流煎煮3小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入初始藥材6倍 重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液；將兩次濾液混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合液 的相對(duì)密度為1. 19 (70°C測(cè)）時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥水提液； (3) 、將步驟2的藥渣加入5倍重量濃度為65%的乙醇溶液，回流煎煮3小時(shí)，過濾，重 復(fù)操作一次，將兩次濾液混合，蒸餾除去乙醇，即為中藥醇提液； (4 )、將中藥水提液和中藥醇提液混合，減壓濃縮成中藥浸膏； (5)、利用現(xiàn)代通用的制劑技術(shù)將中藥浸膏做成膠囊劑，折合生藥含量約為0.78g生藥 /粒膠囊。
[0038] 實(shí)施例6 本發(fā)明中藥膠囊劑的毒性試驗(yàn) (一）試驗(yàn)藥品：本發(fā)明實(shí)施例1-5所制得中藥膠囊劑，破除膠囊殼，加2倍量的純化水 調(diào)制成稀糊狀，備用。試驗(yàn)所用動(dòng)物：普通級(jí)NIH小鼠，體重21g±4g，雌雄各半，雌性小鼠 均無孕；SD大鼠，初始體重225 ± 9g，雌雄各半，雌性大鼠均無孕。
[0039](二）急性毒性試驗(yàn) 應(yīng)用小鼠進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)表明：普通小鼠灌胃本發(fā)明的中藥，在733. 7g生藥/kg劑 量下，給藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動(dòng)減少，1小時(shí)左右恢復(fù)正常，給藥后連續(xù)觀察7天，無一小鼠 死亡，且全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長(zhǎng)均正常。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：小鼠灌胃本發(fā)明的 中藥的最大給藥量為733. 7g生藥/kg/d(LD5tl > 733. 7g生藥/kg)。本發(fā)明的中藥制劑每 日臨床用藥總量為〇. 13g生藥/kg/d;按體重計(jì)，小鼠灌胃本發(fā)明中藥制劑的耐受量為臨床 病人的5643. 8倍。提示該藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0040](三)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn) 選用SD大鼠，給予三種劑量的本發(fā)明中藥稀糊：23. 4g生藥/kg、7. 8g生藥/kg、2. 6g 生藥/kg(單位體重給藥量按臨床用藥量的20倍計(jì)算，臨床用藥量依據(jù)《中華人民共和國(guó) 藥典》2010年版一部)。每天灌胃一次，連續(xù)90天，末次給藥后24小時(shí)各組活殺1/2動(dòng)物 (雌雄各半)，其余i/2動(dòng)物繼續(xù)觀察2周后活殺。試驗(yàn)期間觀察動(dòng)物的外觀、一般行為、攝 食量、體重變化；給藥后90天和停藥2周進(jìn)行血液學(xué)（RBC、HB、網(wǎng)織紅細(xì)胞、PLT、CT、WBC及 分類）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、ΤΡ、?\BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、臟器系 數(shù)、病理組織學(xué)等指標(biāo)檢查。
[0041] 試驗(yàn)結(jié)果表明：本發(fā)明的中藥制劑在高、中、低劑量組動(dòng)物一般狀態(tài)良好，外觀體 征、行為活動(dòng)、進(jìn)食量和體重增長(zhǎng)均無異常變化；三個(gè)劑量組及對(duì)照組血液學(xué)檢查、血液生 化學(xué)、尿液生化檢查均在正常范圍，組間無顯著差異；各組主要臟器組織病理學(xué)檢查未見明 顯異常。上述指標(biāo)停藥2周后也未見改變。本試驗(yàn)用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、 60、20倍，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果：本發(fā)明中藥制劑在高、中、低三個(gè)劑量（23. 4g生藥/kg、7. 8g生藥 /kg、2. 6g生藥/kg)連續(xù)90天給藥對(duì)大鼠無明顯影響，無明確的毒性祀器官和敏感指標(biāo)，恢 復(fù)期觀察也未見延遲性毒性反應(yīng)，提示本發(fā)明的中藥制劑臨床應(yīng)用的劑量安全性很高。
[0042] 實(shí)施例7 本發(fā)明中藥膠囊劑的臨床效果試驗(yàn) 1、試驗(yàn)一般資料 臨床試驗(yàn)所用患者均由某市眼科醫(yī)院提供，從該院于2011年5月至2014年1月收治 的384名白內(nèi)障、青光眼患者中，選出適合并且愿意配合做臨床試驗(yàn)的患者128名，其中白 內(nèi)障64名，男女各半，年齡51-79歲，青光眼患者64名，男女各半，年齡26-66歲。將128名 患者平均分成4個(gè)組，每組32名，男女各半。分別為試驗(yàn)1組(兩個(gè)：白內(nèi)障組、青光眼組)， 試驗(yàn)2組(兩個(gè)：白內(nèi)障組、青光眼組)。
[0043] 試驗(yàn)藥品為本發(fā)明實(shí)施例4、實(shí)施例5所制得的中藥膠囊劑。
[0044] 2、試驗(yàn)方法 試驗(yàn)1組口服本發(fā)明實(shí)施例4所制膠囊，試驗(yàn)2組口服本發(fā)明實(shí)施例5所制膠囊，均為 每日兩次，每次5粒，折合生藥量為3. 9g/次，2周為一個(gè)療程，連續(xù)治療4個(gè)療程；試驗(yàn)過 程中記錄患者服藥后的生命體征變化，對(duì)治愈者停藥6個(gè)月后跟蹤回訪，記錄復(fù)發(fā)病例。
[0045] 3、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 治愈：白內(nèi)障、青光眼所有特征癥候完全消失，眼睛恢復(fù)正常，經(jīng)醫(yī)生確診已經(jīng)康復(fù)。
[0046] 有效：白內(nèi)障、青光眼部分癥候消失或減輕，仍需要繼續(xù)治療。
[0047] 無效：白內(nèi)障、青光眼的癥狀沒有得到任何改善，甚至更加嚴(yán)重。
[0048] 復(fù)發(fā)：治愈者在停藥6個(gè)月內(nèi)重新患上治愈前的病癥。
[0049] 4、試驗(yàn)結(jié)果 (1)、用藥后生命體征變化：服藥后，所有受試者均未出現(xiàn)一例不良反應(yīng)；患者在服藥 三天后眼部開始感覺有較明顯的舒適感,身體感覺更加舒爽；治愈患者感覺身輕體健,中氣 足。
[0050] (2)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析： 試驗(yàn)全部完成后,將數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析如表1所示： 表1試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表

【權(quán)利要求】
1. 一種治療白內(nèi)障、青光眼的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑的中藥組方由以下 重量份中藥材制得：澤瀉18-32份、決明子21-35份、山藥11-23份、枸杞子10-22份、蒺藜 8-16份、菟絲子11-23份、桅子仁8-16份、黃芩11-25份、升麻12-28份、大黃9-19份、甘菊 7-17份、金釵石斛10-22份、茯苓7-17份、赤芍8-18份、麥冬10-22份、黃柏7-13份、桑白 皮9-19份、甘草9-15份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療白內(nèi)障、青光眼的中藥制劑，其特征在于所述中藥 制劑的中藥組方由以下重量份中藥材制得：澤瀉20-30份、決明子25-30份、山藥12-20份、 枸杞子12-20份、蒺藜10-14份、菟絲子12-20份、桅子仁9-15份、黃芩13-23份、升麻15-26 份、大黃9-17份、甘菊8-14份、金釵石斛12-21份、茯苓9-14份、赤芍10-17份、麥冬11-21 份、黃柏7-10份、桑白皮11-14份、甘草10-15份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療白內(nèi)障、青光眼的中藥制劑，其特征在于所述中藥 制劑的中藥組方由以下重量份中藥材制得：澤瀉25份、決明子28份、山藥17份、枸杞子16 份、蒺藜12份、寬絲子17份、桅子仁12份、黃苳18份、升麻20份、大黃14份、甘菊12份、 金釵石斛16份、茯苓12份、赤芍13份、麥冬16份、黃柏10份、桑白皮14份、甘草12份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療白內(nèi)障、青光眼的中藥制劑，其特征在于所述中藥 制劑的中藥組方由以下重量份中藥材制得：澤瀉27份、決明子30份、山藥16份、枸杞子18 份、蒺藜10份、寬絲子16份、桅子仁11份、黃苳17份、升麻18份、大黃15份、甘菊13份、 金釵石斛17份、茯苓13份、赤芍12份、麥冬15份、黃柏9份、桑白皮12份、甘草13份。
5. -種如權(quán)利要求1-4任一所述的一種治療白內(nèi)障、青光眼的中藥制劑的制備方法， 其特征在于包括以下步驟： (1) 按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱取澤瀉、決明子、山藥、枸杞子、蒺藜、菟絲子、桅子仁、黃 芩、升麻、大黃、甘菊、金釵石斛、茯苓、赤芍、麥冬、黃柏、桑白皮、甘草，分別粉碎，混合在一 起； (2) 加7-10倍初始藥材重量的純化水，回流煎煮2-4小時(shí)，過濾得濾液；在濾渣中加入 初始藥材4-7倍重量的純化水，回流煎煮1-3小時(shí)，過濾得濾液；將兩次濾液混合，進(jìn)行減壓 濃縮，直到混合液的相對(duì)密度在70-75°C下為1. 15-1. 23時(shí)停止?jié)饪s，即為中藥水提液； (3) 將步驟（2)的藥渣加入4-7倍重量濃度為55-75%的乙醇溶液，回流煎煮2-4小時(shí)， 過濾，重復(fù)操作一次，將兩次濾液混合，蒸餾除去乙醇，即為中藥醇提液； (4) 將中藥水提液和中藥醇提液混合，減壓濃縮成中藥浸膏； (5) 利用現(xiàn)代通用的制劑技術(shù)將中藥浸膏做成臨床需要的成品制劑。
6. 如權(quán)利要求1-4任一所述的一種治療白內(nèi)障、青光眼的中藥制劑，其特征在于：所述 中藥制劑可以制成顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊劑、散劑和糖漿劑。
【文檔編號(hào)】A61P27/06GK104398841SQ201410666517
【公開日】2015年3月11日 申請(qǐng)日期:2014年11月20日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月20日
【發(fā)明者】王濤, 曹靜 申請(qǐng)人:崔合芳