一種治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物及其制備方法，屬于中醫(yī)中藥領(lǐng)域。該中藥組合物由知母、千里光、蒲公英、八月札、苦丁茶、半夏、紫菀、雞血藤、茯苓、百合組成，具有瀉火養(yǎng)陰、化痰散結(jié)、養(yǎng)血安神之功，在治療痰火內(nèi)擾證型甲亢方面具有療效確切、副作用低的技術(shù)優(yōu)勢，且價格低廉，適合臨床使用。
【專利說明】一種治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療甲亢的中藥組合物，尤其是一種治 療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 甲狀腺功能亢進(jìn)癥（簡稱甲亢）是以血液循環(huán)中甲狀腺激素水平增加、作用增強(qiáng) 為特征的一種臨床綜合征，是內(nèi)分泌系統(tǒng)的常見病、多發(fā)病。中醫(yī)藥學(xué)對于甲亢發(fā)病機(jī)制的 認(rèn)識和治療由來已久。中醫(yī)學(xué)把甲亢歸為癭病，認(rèn)為發(fā)病與七情內(nèi)傷和體質(zhì)因素有關(guān)。
[0003] 在臨床辨治上古今醫(yī)家各有側(cè)重，治法不一?，F(xiàn)通過大量文獻(xiàn)研究，并結(jié)合臨床大 多數(shù)病例的觀察，總結(jié)認(rèn)為肝郁化火，脾虛痰凝是甲亢的病機(jī)重點(diǎn)。肝氣郁結(jié)，郁而化火或 脾失健運(yùn)，聚濕為痰，而濕痰隨氣火循經(jīng)而走，壅聚于頸前，留滯于睛后，上擾心神，橫犯脾 土，下傷真陰，發(fā)為癭疾，變生諸癥。故而，治療須從其病理因素"痰火內(nèi)擾"著手。
[0004] 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》將甲亢的認(rèn)識更加系統(tǒng)化，痰火內(nèi)擾證見， 主癥：頸前腫大，目脹多淚，煩躁易怒，□粘□臭；次癥：心悸不寧，多食消瘦，惡熱多汗，少 寐多夢，手指震顫，倦怠乏力；舌脈：舌質(zhì)紅，舌苔黃膩，脈滑數(shù)。
[0005] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對甲亢的主要治療方法有3種，即抗甲狀腺藥物、放射性碘和手術(shù)治療。 抗甲狀腺藥物治療，周期長，易引起白細(xì)胞下降，肝臟損害和皮疹；放射性碘治療，易引發(fā)甲 減，放射性甲狀腺炎，誘發(fā)甲狀腺危相，或加重侵潤性突眼；手術(shù)治療易導(dǎo)致甲狀旁腺功能 減退，喉返神經(jīng)損傷，且復(fù)發(fā)率較高。而中醫(yī)藥治療具有副作用小，標(biāo)本兼顧等諸多優(yōu)勢。因 此，發(fā)揮中醫(yī)整體治療特點(diǎn)，多環(huán)節(jié)調(diào)治，是治療甲亢較為有效的方法，也是治療研究的前 沿趨勢。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的是提供一種治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物，該中藥組合物具 有瀉火養(yǎng)陰、化痰散結(jié)、養(yǎng)血安神之功，在治療痰火內(nèi)擾證型甲亢方面具有療效確切、副作 用低的技術(shù)優(yōu)勢，且價格低廉，適合臨床使用。
[0007] 為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：一種治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中 藥組合物，其特征在于由如下藥用原料藥制成：知母、千里光、蒲公英、八月札、苦丁茶、半 夏、紫菀、雞血藤、茯苓、百合。
[0008] 本發(fā)明各組分的具體藥理研究現(xiàn)狀如下：
[0009] 知母：苦、甘，寒。歸肺、胃、腎經(jīng)。功能主治：清熱瀉火，生津潤燥。用于外感熱病， 高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。
[0010] 千里光：苦，辛，涼。有小毒。功能主治：清熱解毒，涼血消腫，清肝明目。用于風(fēng)火 赤眼，瘡癤腫毒，皮膚濕疹及痢疾腹痛等病癥。
[0011] 蒲公英：苦、甘，寒。歸肝、胃經(jīng)。功能主治：清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。用于 疔瘡腫毒，乳癰，瘰病，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋潘痛。
[0012] 八月札：甘，寒。功能主治：舒肝理氣，活血止痛，除煩利尿。治肝胃氣痛，胃熱食 呆，煩渴，亦白痢疾，腰痛，脅痛，疝氣，窟經(jīng)，子宮下墜。
[0013] 苦丁茶：入肝、肺、胃。散風(fēng)熱，清頭目，除煩渴。治頭痛，齒痛，目赤，聹耳，熱病煩 渴，痢疾。
[0014] 半夏：辛，溫有毒。歸脾、胃經(jīng)。功效：燥濕化痰，消痞散結(jié)，降逆止嘔。
[0015] 紫菀：辛，苦，溫。歸肺經(jīng)。功能主治：潤肺下氣，消痰止咳。用于痰多喘咳，新久咳 嗽，勞嗽咳血。
[0016] 雞血藤：苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。功能主治：補(bǔ)血，活血，通絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，血虛 萎黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛。
[0017] 茯苓：甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。功能主治：利水滲濕，健脾寧心。用于水腫尿 少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。
[0018] 百合：甘，寒。歸心、肺經(jīng)。功能主治：養(yǎng)陰潤肺，清心安神。用于陰虛久咳，痰中帶 血，虛煩驚悸，失眠多夢，精神恍惚。
[0019] 本發(fā)明提供的治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物的組成成份的用量是發(fā)明人 經(jīng)過長期大量摸索總結(jié)得來的，各組份用量在下述重量份都具有較好的療效：一種治療痰 火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物，它是由以下重量配比的藥用原料制成：知母20-28份、千里 光15-25份、蒲公英20-30份、八月札8-15份、苦丁茶5-11份、半夏6-10份、紫菀11-18份、 雞血藤18-30份、茯苓13-25份、百合11-21份。
[0020] 方中：知母清熱瀉火、生津潤燥，能清實(shí)熱，又可退虛熱，與千里光、蒲公英合用，可 增強(qiáng)其清泄肝火、胃火、心火的作用；然治火必先順其氣，方中八月札舒肝理氣，苦丁茶散風(fēng) 熄火輔佐其疏散；半夏燥濕化痰、消痞散結(jié)，可溫補(bǔ)知母、千里光、蒲公英的苦寒，與紫菀合 用可加強(qiáng)其下氣，消痰功效；雞血藤補(bǔ)血、活血，既能活血散瘀，又能行血中之氣滯；茯苓健 脾寧心，與百合聯(lián)用可以滋陰養(yǎng)陰、清心安神；百合與雞血藤伍用通絡(luò)安神，諸藥合用清熱 與祛痰、理氣并行，使得氣順火降，火清痰消，火無所依，諸癥皆除。
[0021] 優(yōu)選地，上述所述的治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物，它是由以下重量配比 的藥用原料制成：知母25-28份、千里光17-23份、蒲公英22-28份、八月札10-15份、苦丁 茶7-9份、半夏6-10份、紫菀13-17份、雞血藤23-28份、茯苓17-21份、百合15-19份。
[0022] 進(jìn)一步優(yōu)選地，上述所述的治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物，它是由以下重 量配比的藥用原料制成：知母26份、千里光20份、蒲公英24份、八月札13份、苦丁茶8份、 半夏8份、紫菀15份、雞血藤25份、茯苓20份、百合17份。
[0023] 本發(fā)明還提供了一種制備治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物的方法，其特征在 于包括以下步驟：取上述重量組分的各藥材，加藥材總重量的5-8倍的水，浸泡30-60分鐘， 煎煮2次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，濾液減壓濃縮至相對密度1. 05-1. 13的浸膏，該 相對密度是在60攝氏度下的檢測結(jié)果，加入乙醇至含醇量為60-80% (v/v)，靜置24小時， 取上清液，回收乙醇至濃縮，即得。
[0024] 為了更好地表達(dá)本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物加上制備不同劑型時 所需的藥學(xué)上可接受的載體或/和輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑 方法制備成任何一種常用的口服劑型。
[0025] 優(yōu)選地，上述所述的口服劑型是散劑、丸劑、顆粒劑、糖漿、片劑、膠囊劑中的一種 或多種。
[0026] 進(jìn)一步優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物按照常規(guī)制備工藝制備成膠囊劑。
[0027] 以下通過動物試驗(yàn)和臨床觀察試驗(yàn)來進(jìn)一步闡述本發(fā)明藥物組合物的效果。
[0028] 1.動物試驗(yàn)：本發(fā)明中藥組合物對甲亢模型小鼠的影響
[0029] 1. 1試驗(yàn)動物：清潔級昆明種小鼠，22±3克，上海斯萊克實(shí)驗(yàn)動物有限責(zé)任公司， 許可證號：SCXK(滬）2011-0006。
[0030] 1. 2試驗(yàn)藥物：本發(fā)明實(shí)施例1制備的中藥組合物膠囊；左旋甲狀腺鈉、甲巰咪唑 片。
[0031] 1. 3動物分組：取昆明種小鼠（雌雄各半）60只，按體重用隨機(jī)數(shù)字表法將動物分 為空白對照組、模型對照組、陽性藥（甲巰咪唑）組、本發(fā)明中藥組合物低劑量組、本發(fā)明中 藥組合物中劑量組、本發(fā)明中藥組合物高劑量組，共6組，每組10只。
[0032] 1. 4造模及給藥方法
[0033] 1.4. 1造模：除空白對照組外，其余各組每日皮下注射甲狀腺素鈉350iig/ kg體重。具體方法為取左旋甲狀腺素鈉用生理鹽水配制成濃度為35iig/mL的溶液，按 0.lmL/10g體重的量皮下注射，空白對照組按體重注射同樣劑量的生理鹽水。
[0034] 1. 4. 2給藥：空白對照組和模型組每日按0.lmL/10g體重灌胃給予蒸餾水。甲巰咪 唑組每日按l〇mg/kg體重灌胃給予甲巰咪唑混懸液，本發(fā)明中藥組合物低、中、高劑量組每 日分別按88mg/kg體重、176mg/kg體重、352mg/kg體重灌胃給予本發(fā)明中藥組合物混懸液。 具體方法是用蒸饋水配制濃度為lmg/mL的甲巰咪唑混懸液和濃度為8. 8、1. 76、3. 52mg/mL 的本發(fā)明中藥組合物混懸液，按〇.lmL/10g體重的量分別灌胃給予各給藥組。造模與給藥 同時進(jìn)行，每日1次。
[0035] 1. 5指標(biāo)測定及方法
[0036] 1. 5. 1外觀行為：實(shí)驗(yàn)期間全程觀察并記錄小鼠的整體情況，包括小鼠的精神狀 態(tài)、毛色變化、行為活動等。
[0037] 1. 5. 2體重：先于實(shí)驗(yàn)前測量并記錄各組小鼠的體重，實(shí)驗(yàn)過程中隔日測量并記 錄小鼠體重1次，按上述方法造模、給藥，每日1次，連續(xù)9天，末次造模、給藥后，于次日早 晨測量并記錄各組小鼠體重，然后計算最后1次測量的體重值與實(shí)驗(yàn)前測量的體重值之間 的差值，最后統(tǒng)計、分析各組小鼠體重的變化情況。
[0038] 1. 5. 3心率：心率按上述方法造模、給藥，連續(xù)11天，于末次造模、給藥后，在小鼠 清醒狀態(tài)，將小鼠置于心電感應(yīng)盒中，同時感應(yīng)盒連接心電圖儀，用心電圖儀描記II導(dǎo)聯(lián)心 電圖，然后通過心電圖計算各組小鼠心率，進(jìn)而再對各組小鼠心率進(jìn)行統(tǒng)計分析，比較其差 異性。
[0039] 1. 5. 4小鼠血漿甲狀腺激素水平的測定：按上述方法造模、給藥，連續(xù)11天，于末 次造模、給藥后，將各組小鼠當(dāng)日晚8時開始禁食不禁水12h，于次日早上8時開始，所有小 鼠眼球取血，待凝血后，3000r/min離心lOmin，留取血清，采用放射免疫分析法測定血清中 的T3、T4的含量。具體操作均按放免試劑盒說明書進(jìn)行。
[0040] 1. 5. 5數(shù)據(jù)統(tǒng)計：用SPSS15. 0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，計量資料以(its)表示，多組間 比較采用單因素方差分析，兩組間比較方差齊性用q檢驗(yàn)，P< 〇. 05為有顯著性差異。
[0041] 1.6試驗(yàn)結(jié)果
[0042] 1. 6. 1本發(fā)明中藥組合物對甲亢模型小鼠外觀行為的影響
[0043] 實(shí)驗(yàn)過程中，空白組小鼠的活動情況、精神狀況和毛色光澤均未見異常。而甲亢模 型組小鼠第5日開始出現(xiàn)煩躁不安、活動頻繁，易激怒，尤其在進(jìn)行皮下注射及灌胃時，其 煩躁更加明顯。飲食飲水量增多，鼠籠內(nèi)潮濕，排泄物增多。與空白組相比，模型組小鼠毛 色枯槁，無光澤。本發(fā)明中藥組合物組小鼠較安靜，煩躁、易激惹、毛色枯槁等較模型組癥狀 較輕。
[0044] 1. 6. 2本發(fā)明中藥組合物對甲亢模型小鼠體重的變化
[0045] 與空白對照組相比，模型組小鼠體重增加明顯低于空白對照組，兩者比較有顯著 性差異（P< 0.05)。與模型組相比，甲巰咪唑組和本發(fā)明中藥組合物低、中、高劑量組小鼠 體重增加明顯高于模型組，其差異亦有顯著性（P< 0. 05)，見表1。
[0046] 表1各組小鼠體重的變化（:T土s)

【權(quán)利要求】
1. 一種治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物，其特征在于由如下藥用原料藥制成：知 母、千里光、蒲公英、八月札、苦丁茶、半夏、紫菀、雞血藤、茯苓、百合。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物，其特征在于是由以下重 量配比的藥用原料制成：知母20-28份、千里光15-25份、蒲公英20-30份、八月札8-15份、 苦丁茶5-11份、半夏6-10份、紫菀11-18份、雞血藤18-30份、茯苓13-25份、百合11-21 份。
3. 如權(quán)利要求2所述的治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物，其特征在于是由以下重 量配比的藥用原料制成：知母25-28份、千里光17-23份、蒲公英22-28份、八月札10-15份、 苦丁茶7-9份、半夏6-10份、紫菀13-17份、雞血藤23-28份、茯苓17-21份、百合15-19份。
4. 如權(quán)利要求2所述的治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物，其特征在于是由以下重 量配比的藥用原料制成：知母26份、千里光20份、蒲公英24份、八月札13份、苦丁茶8份、 半夏8份、紫菀15份、雞血藤25份、茯苓20份、百合17份。
5. 如權(quán)利要求1-4所述的治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物，其特征在于該中藥組 合物為口服劑型。
6. 如權(quán)利要求5所述的治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物，其特征在于所述的口服 劑型是散劑、丸劑、顆粒劑、糖漿、片劑、膠囊劑中的一種或多種。
7. 如權(quán)利要求5所述的治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物，其特征在于所述的口服 劑型優(yōu)選膠囊劑。
8. -種制備如權(quán)利要求1-4任一所述的治療痰火內(nèi)擾證型甲亢的中藥組合物的方法， 其特征在與包括以下步驟：取上述重量組分的各藥材，加藥材總重量的5-8倍的水，浸泡 30-60分鐘，煎煮2次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，濾液減壓濃縮至相對密度1. 05-1. 13 的浸膏，該相對密度是在60攝氏度下的檢測結(jié)果，加入乙醇至含醇量為60-80% (v/v)，靜 置24小時，取上清液，回收乙醇至濃縮，即得。
【文檔編號】A61P5/16GK104383236SQ201410637999
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年11月13日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月13日
【發(fā)明者】鄒士東 申請人:鄒士東