用于治療過敏性結膜炎的藥物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于治療過敏性結膜炎的藥物，其原料藥包括野菊花、金蓮花、大葉紫珠、牛蒡子、荊芥、大黃、梔子、金銀花、水紅花子、苦參、薄荷、防風、雞血藤、含羞草、地膽草、紫花地丁、飛揚草、白芍和甘草。通過超聲霧化配合滴眼液的治療方式，在治療過敏性結膜炎方面療效顯著，縮短病程，減少長期局部滴眼次數(shù)，防止造成刺激，價格低廉，無不良反應和耐藥性。
【專利說明】用于治療過敏性結膜炎的藥物

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥【技術領域】，尤其涉及一種用于治療過敏性結膜炎的藥物。

【背景技術】
[0002] 近年來，由于空氣污染日益嚴重，地區(qū)污染的加重，化妝品的頻繁使用和佩戴隱形 眼鏡等因素過敏性疾病的發(fā)病率逐年上升，過敏性結膜炎也成了眼科最常見的疾病之一。 該病是身體接觸過敏原后，以在眼睛的結膜發(fā)生炎癥的形式表現(xiàn)出來的速發(fā)型過敏性疾 病，常與過敏性鼻炎相伴。最典型的特征是眼睛奇癢，難以忍受。此外還可見結膜充血，水 腫，眼瞼紅腫，有黏液性分泌物，流淚不止。眼科檢查瞼結膜乳頭濾泡增生等現(xiàn)象。目前，該 病的治療以局部用藥為主，對脫敏療法有效，但多數(shù)患者不能查出確切的過敏原，因而不能 有效的避開過敏原，致使該病反復發(fā)作，不易徹底治愈。
[0003] 治療過敏性結膜炎以眼局部用藥，主要目的是減輕癥狀和避免發(fā)生后遺癥，局部 用藥可為病變部位提供更高的藥物濃度，起效快，效果好，且可避免全身用藥引起的副作 用?？菇M胺藥、血管收縮劑、肥大細胞穩(wěn)定劑、非留體抗炎藥、糖皮質激素等為近年來局部治 療過敏性結膜炎的常用藥物。
[0004] 祖國醫(yī)學對過敏性結膜炎的認識早在中醫(yī)文獻中有所記載，認為其屬"時復癥"、 "目癢癥"、"癢若蟲行癥"、"眼內風癢癥"的范疇，其發(fā)病特征為：雙眼奇萍難忍，灼熱微痛、 羞明流淚、白睛紅赤、至期而發(fā)，呈周期性反復發(fā)作。其主要病因病機可分為以下幾點：1、肺 衛(wèi)不固，風熱外侵，上犯白睛，往來于胞瞼肌膚腠理之間；2、脾胃濕熱內蘊，復感風邪，風濕 熱邪相搏，滯于胞瞼、白睛；3、肝血不足，虛風內動，上犯于目。該病病因病機不外風、熱、濕、 虛，肺經(jīng)受邪，肝膽風熱，致風熱犯目；脾胃虛弱，濕邪停滯，郁而化熱，濕熱蘊滯白晴；肝血 不足，血虛生風，虛風犯目。在治療上，應當以祛風清熱除濕、養(yǎng)血祛風為原則。
[0005] 本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種用于治療過敏性結膜炎的藥物，通過超聲 霧化配合滴眼液的治療方式，在治療過敏性結膜炎方面療效顯著，縮短病程，減少長期局部 滴眼次數(shù)，防止造成刺激，價格低廉，無不良反應和耐藥性。


【發(fā)明內容】

[0006] 本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種用于治療過敏性結膜炎的藥物，通過超聲 霧化配合滴眼液的治療方式，在治療過敏性結膜炎方面療效顯著，縮短病程，減少長期局部 滴眼次數(shù)，防止造成刺激，價格低廉，無不良反應和耐藥性。
[0007] 為解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種用于治療過敏性結膜炎的藥物，其原料 藥包括：野菊花、金蓮花、大葉紫珠、牛蒡子、荊芥、大黃、桅子、金銀花、水紅花子、苦參、薄 荷、防風、雞血藤、含羞草、地膽草、紫花地丁、飛揚草、白芍和甘草。
[0008] 其中，所述藥物中各原料藥的重量分別為野菊花20g?30g、金蓮花25g?35g、大 葉紫珠30g?40g、牛蒡子15g?25g、荊芥20g?30g、大黃20g?30g、桅子35g?45g、金 銀花50g?60g、水紅花子25g?35g、苦參30g?40g、薄荷20g?30g、防風25g?35g、雞 血藤30g?40g、含羞草25g?35g、地膽草30g?40g、紫花地丁 25g?35g、飛揚草20g? 3〇g、白巧15g?25g和甘草20g?30g。
[0009] 其中，所述藥物中各原料藥的重量分別為野菊花23g?27g、金蓮花28g?32g、大 葉紫珠33g?37g、牛蒡子18g?22g、荊芥23g?27g、大黃23g?27g、桅子38g?42g、金 銀花53g?57g、水紅花子28g?32g、苦參33g?37g、薄荷23g?27g、防風28g?32g、雞 血藤33g?37g、含羞草28g?32g、地膽草33g?37g、紫花地丁 28g?32g、飛揚草23g? 27g、白芍18g?22g和甘草23g?27g。
[0010] 其中，所述藥物中各原料藥的重量分別為野菊花25g、金蓮花30g、大葉紫珠35g、 牛蒡子20g、荊芥25g、大黃25g、桅子40g、金銀花55g、水紅花子30g、苦參35g、薄荷25g、 防風30g、雞血藤35g、含羞草30g、地膽草35g、紫花地丁 30g、飛揚草25g、白芍20g和甘草 25g。
[0011] 其中，所述藥物可以制備成煎煮液和滴眼液。
[0012] 本發(fā)明還提供了上述藥物的制備方法，當所制備的藥物為煎煮液時，具體為：將各 原料藥組分分別粉碎，放入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，加入相對于混合物質量2?4 倍的水，煎煮3?5小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于前面制備的混合物質量2?4 倍的水，煎煮2?4小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，獲得煎煮液。
[0013] 本發(fā)明還提供了上述藥物的制備方法，當所制備的藥物為滴眼液時，具體為：
[0014] 第一步，將野菊花、金蓮花、大葉紫珠、桅子、金銀花、雞血藤、含羞草、地膽草、白芍 和甘草按上述重量混合，用醇濃度為80%?90%的乙醇回流提取2次?4次，所加入的乙 醇的量為該步獲得的混合物質量4?6倍，過濾，合并濾液，減壓濃縮至，60°C時相對密度為 1. 15?1. 20的膏體，隨后加入相對于膏體質量3?5倍量的水溶解，攪拌下加入相對于質 量百分濃度5%?10%氫氧化鈉水溶液助溶，調節(jié)pH值為7?8,過濾，加濃度為10%的鹽 酸調節(jié)pH值為3?4,靜止2?4小時，過濾，濾液減壓濃縮獲得干膏，粉碎成50目?100 目的粉末；
[0015] 第二步、將余下組分按上述重量混合，獲得混合物，加入相對于混合物質量2?4 倍的水，煎煮3?5小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于前面制備的混合物質量2?4 倍的水，煎煮2?4小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，加濃度為10%的鹽酸調節(jié)pH值 為3?4,靜止2?4小時，過濾，濾液用乙醇萃取，萃取液減壓濃縮成干膏體，隨后干燥，粉 碎成50目?100目的粉末，將該粉末與第一步獲得的粉末混合，獲得細粉；
[0016] 第三步，將lg?2g的氯化鈉、0? 5g?lg甘露醇，0? 03g?0? 06g輕基苯乙酯，力口 入適量的滅菌注射用水中，攪拌，隨后加入第二步獲得的細粉，攪拌溶解完全，攪勻，繼續(xù)加 滅菌注射用水，至滴眼液的生藥濃度為lg/ml為止，攪拌均勻后，用微孔濾膜過濾，在KKTC 下用流通蒸汽滅菌30min,無菌條件下分裝。
[0017] 本發(fā)明的有益效果：
[0018] 本發(fā)明提供的用于治療過敏性結膜炎的藥物，通過超聲霧化配合滴眼液的治療方 式，在治療過敏性結膜炎方面療效顯著，縮短病程，減少長期局部滴眼次數(shù)，防止造成刺激， 價格低廉，無不良反應和耐藥性。

【具體實施方式】
[0019] 本發(fā)明提供了一種用于治療過敏性結膜炎的藥物，其原料藥包括：野菊花、金蓮 花、大葉紫珠、牛蒡子、荊芥、大黃、桅子、金銀花、水紅花子、苦參、薄荷、防風、雞血藤、含羞 草、地膽草、紫花地丁、飛揚草、白芍和甘草。
[0020] 進一步，所述藥物僅由上述原料藥構成。
[0021] 所述藥物中各原料藥的重量分別為野菊花20g?30g、金蓮花25g?35g、大葉紫 珠30g?40g、牛蒡子15g?25g、荊芥20g?30g、大黃20g?30g、桅子35g?45g、金銀花 50g?60g、水紅花子25g?35g、苦參30g?40g、薄荷20g?30g、防風25g?35g、雞血藤 30g?40g、含羞草25g?35g、地膽草30g?40g、紫花地丁 25g?35g、飛揚草20g?30g、 白巧15g?25g和甘草20g?30g。
[0022] 進一步優(yōu)選，所述藥物中各原料藥的重量分別為野菊花23g?27g、金蓮花28g? 32g、大葉紫珠33g?37g、牛蒡子18g?22g、荊芥23g?27g、大黃23g?27g、桅子38g? 42g、金銀花53g?57g、水紅花子28g?32g、苦參33g?37g、薄荷23g?27g、防風28g? 32g、雞血藤33g?37g、含羞草28g?32g、地膽草33g?37g、紫花地丁 28g?32g、飛揚草 23g?27g、白芍18g?22g和甘草23g?27g。
[0023] 最優(yōu)選，所述藥物中各原料藥的重量分別為野菊花25g、金蓮花30g、大葉紫珠 35g、牛蒡子20g、荊芥25g、大黃25g、桅子40g、金銀花55g、水紅花子30g、苦參35g、薄荷 25g、防風30g、雞血藤35g、含羞草30g、地膽草35g、紫花地丁 30g、飛揚草25g、白芍20g和 甘草25g。
[0024] 所述藥物制備成滴眼液和煎煮液，煎煮液通過超聲霧化對患者進行治療。
[0025] 本發(fā)明還提供了上述藥物的制備方法，當所制備的藥物為煎煮液時，具體為：將各 原料藥組分分別粉碎，放入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，加入相對于混合物質量2?4 倍的水，煎煮3?5小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于前面制備的混合物質量2?4 倍的水，煎煮2?4小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，獲得煎煮液。
[0026] 本發(fā)明還提供了上述藥物的制備方法，當所制備的藥物為滴眼液時，具體為：
[0027] 第一步，將野菊花、金蓮花、大葉紫珠、桅子、金銀花、雞血藤、含羞草、地膽草、白芍 和甘草按上述重量混合，用醇濃度為80%?90%的乙醇回流提取2次?4次，所加入的乙 醇的量為該步獲得的混合物質量4?6倍，過濾，合并濾液，減壓濃縮至，60°C時相對密度為 1. 15?1. 20的膏體，隨后加入相對于膏體質量3?5倍量的水溶解，攪拌下加入相對于質 量百分濃度5%?10%氫氧化鈉水溶液助溶，調節(jié)pH值為7?8,過濾，加濃度為10%的鹽 酸調節(jié)pH值為3?4,靜止2?4小時，過濾，濾液減壓濃縮獲得干膏，粉碎成50目?100 目的粉末；
[0028] 第二步、將余下組分按上述重量混合，獲得混合物，加入相對于混合物質量2?4 倍的水，煎煮3?5小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于前面制備的混合物質量2?4 倍的水，煎煮2?4小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，加濃度為10%的鹽酸調節(jié)pH值 為3?4,靜止2?4小時，過濾，濾液用乙醇萃取，萃取液減壓濃縮成干膏體，隨后干燥，粉 碎成50目?100目的粉末，將該粉末與第一步獲得的粉末混合，獲得細粉；
[0029] 第三步，將lg?2g的氯化鈉、0? 5g?lg甘露醇，0? 03g?0? 06g輕基苯乙酯，力口 入適量的滅菌注射用水中，攪拌，隨后加入第二步獲得的細粉，攪拌溶解完全，攪勻，繼續(xù)加 滅菌注射用水，至滴眼液的生藥濃度為lg/ml為止，攪拌均勻后，用微孔濾膜過濾，在KKTC 下用流通蒸汽滅菌30min,無菌條件下分裝。
[0030] 在治療流行性出血性結膜炎上，一般常規(guī)滴眼治療時，藥物在結膜囊分布濃度低、 作用時間不長，而且吸收慢，滲透性差。且目前較多滴眼劑有刺激性，當?shù)窝蹌┻M入結膜囊 后，導致淚液分泌增加，在藥物尚未進入組織之前，極易被淚液稀釋，影響藥物作用的發(fā)揮， 但是，其優(yōu)勢在于能夠隨時使用，為患者治療提供方便。超聲霧化是應用超聲波將藥物霧化 成細微的氣霧作用于病灶，在局部能達到較高的有效治療濃度和持續(xù)時間，霧化治療能使 藥物更好地接觸眼表，同時還有濕熱敷作用促進炎癥的吸收，通過氣流的熏蒸，能夠加快局 部血液循環(huán)，發(fā)散外邪，暢行氣血，但是其治療方法較為復雜，不易隨時使用。
[0031] 霧化時藥液霧化成微小微粒直接作用于患部，可使藥液在局部達到有效濃度和并 持續(xù)一段時間，對角結膜起直接滲透作用，有利于角結膜對藥物吸收；②氣流的熏蒸、沖擊 可使眼局部血液循環(huán)增加，對病原體有較強的抑制和殺滅作用；③霧化時蒸氣可稀釋淚液 中的抗原，中和淚液pH值，可較快緩解患者的癥狀。
[0032] 所述煎煮液的使用方法具體為用超聲霧化器為載體，將所制備的煎煮液倒人霧化 器容器中，用霧化管連接塑料噴嘴，噴霧口正對患眼部，患者睜開眼瞼接受治療，通過超聲 振動使藥液形成霧化分子到達球結膜和角膜，距離為20cm，開機定時20分鐘，霧化完畢用 干凈紙巾擦干。
[0033] 各原料藥藥理如下：
[0034] 野菊花：性微寒，味苦、辛，歸肺、肝經(jīng)，具有清熱解毒、疏風平肝的功效，主治疔瘡， 癰疽，瘰癘、丹毒，濕疹，疥癬，風熱感冒，咽喉腫痛，眩暈頭痛，目赤熱痛等證，野菊花對金黃 色葡萄球菌、白喉桿菌、鏈球菌、綠膿桿菌、蒺疾桿菌、流感病毒，均有抑制作用。
[0035] 金蓮花：拉丁名Trolliuschinensis，味苦，性涼，具有清熱解毒的功效，主治急、 慢性扁桃體炎，急性中耳炎，急性鼓膜炎，急性結膜炎，急性淋巴管炎等證。
[0036] 大葉紫珠：味辛、苦，性平，歸肝、肺、胃經(jīng)，具有散瘀止血、消腫止痛的功效，主治咳 血、吐血、便血、外傷出血、跌撲疼痛等證。
[0037] 牛蒡子：味辛，苦；性寒，歸肺，胃經(jīng)，具有疏散風熱，清熱解毒透疹，宣肺利咽散腫 的功效，主治風熱感冒、溫病初起；風熱或肺熱咳嗽、咯痰不暢；咽喉腫痛；斑疹不透；麻疹 初期，疹出不暢及風疹瘙癢；瘡瘍腫毒及痄腮等證。
[0038] 荊芥：味辛，性微溫，入肺、肝經(jīng)，有發(fā)汗解表，宣毒透疹，和血止血的作用，主要用 于外感風寒風熱所致之發(fā)熱頭痛，無論有汗無汗，皆可應用；風熱上攻之頭痛眩暈，疹出不 透；產(chǎn)后血暈中風，腸風下血等證。
[0039] 大黃：味苦，性寒，歸胃、大腸、肝、脾經(jīng)，具有瀉熱通便、涼血解毒、逐瘀通經(jīng)的功 效，主治實熱便秘，熱結胸痞，濕熱瀉痢，黃疸，淋病，水腫腹?jié)M，小便不利，目赤，咽喉腫痛， 口舌生瘡，胃熱嘔吐，吐血，咯血，衄血，便血，尿血，蓄血，經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀滯腹痛，癥瘕積聚，跌 打損傷，熱毒癰瘍，丹毒，燙傷等證，大黃具有廣譜抗菌的作用，可控制創(chuàng)面的感染。
[0040] 桅子：拉丁名gardeniaefructus，味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除煩瀉火、疏肝解 郁、清熱利濕、涼血止血的作用，主要用于溫熱病熱郁胸脘之心煩不安、煩擾不寧；肝郁不舒 或肝經(jīng)有熱之頭暈目眩，胸脅疼痛，目赤咽干；濕熱黃疸；氣滯血瘀之脘腹脹痛等證。
[0041] 金蓮花：拉丁名Trolliuschinensis，味苦，性涼，具有清熱解毒的功效，主治急、 慢性扁桃體炎，急性中耳炎，急性鼓膜炎，急性結膜炎，急性淋巴管炎等證。
[0042] 水紅花子：味成，性微寒，歸肝、胃經(jīng)，具有行氣活血、軟堅散結的功效，主治慢性肝 炎，肝硬化腹水，頸淋巴結核，脾腫大，消化不良，腹胺胃痛，小兒食積，結膜炎等證。
[0043]苦參：拉丁名SophoraeFlavescentisRadix,味苦；性寒，入肝；腎；大腸；小腸； 膀胱；心經(jīng)，具有清熱燥濕，殺蟲，利尿的功效，主治熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰 癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風等證。
[0044]薄荷：拉丁名MenthaeHaplocalycisHerba，味辛、性涼，歸肺、肝經(jīng)，具有疏散風 熱、清利頭目，利咽透疹，疏肝解郁的功效，主治外感風熱、溫病初起、癥見發(fā)熱、微惡痛，頭 痛，咳嗽，風熱頭痛，目赤多淚，咽喉腫痛等證。
[0045] 防風：味辛、甘，性微溫，歸膀胱、肝、脾經(jīng)，具有祛風解表，勝濕止痛，止痙定搐的功 效，主治外感表證，風疹瘙癢，風濕痹痛，破傷風等證。
[0046] 雞血藤：拉丁名spatholobicaulis，味苦、甘，性溫，歸肝、腎經(jīng)，具有擴張血管，補 血活血，調經(jīng)，舒筋活絡的功效，主治血虛有淤之月經(jīng)不調，四肢疼痛不仁，腰膝酸軟、疼痛 等證。
[0047]含羞草：味甘、潘，微苦，性微寒，歸脾、腎二經(jīng)，具有涼血解毒，清熱利濕，鎮(zhèn)靜安神 的功效，主治感冒，小兒高熱，支氣管炎，肝炎，胃炎，結膜炎，泌尿系結石，水腫，咳血，血尿， 神經(jīng)衰弱，失眠，瘡瘍腫毒，帶狀皰疹，跌打損傷等證。
[0048]地膽草：性寒，味苦辛，具有清熱解毒，利尿消腫的功效，主治感冒，急性扁桃體炎， 咽喉炎，眼結膜炎，流行性乙型腦炎，百日咳，急性黃疸型肝炎，肝硬化腹水，急、慢性腎炎， 癤腫，濕疹等證。
[0049]紫花地丁 ：味苦、辛，性寒，入心、肝經(jīng)，具有清熱解毒、涼血消腫的作用，主要用于 治療疔癰瘡癤的治療，對急性結膜炎、麥粒腫等也具有較好療效，紫花地丁對黃金色葡萄球 菌、肺炎桿菌、大腸桿菌、甲型鏈球菌、乙型鏈球菌、流感桿菌、白喉桿菌、綠膿桿菌、白色葡 萄糖球菌、白色念珠菌有不同程度的抑制作用。
[0050] 飛揚草：拉丁名EuphorbiaeHirateHerba，味微苦、微酸，性涼，具有清熱解毒，利 濕止癢的功效，用于細菌性痢疾，阿米巴痢疾，腸炎，腸道滴蟲，消化不良，支氣管炎，腎盂腎 炎；外用治濕疹、皮炎、皮膚瘙癢等證。
[0051] 白巧：拉丁名PaeoniaeRadixAlba,味苦、酸，性涼，入肝、脾經(jīng)，具有養(yǎng)血柔肝，緩 中止痛，斂陰收汗的功效，主治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調，崩 漏，帶下等證。
[0052]甘草：味甘，性平，入十二經(jīng)，有清熱解毒，調和藥性，祛痰止咳的作用，并能健脾和 中，緩急止痛，主要用于脾胃虛弱之腹脹納呆，乏力；能緩解腹中拘攣性疼痛，緩和某些藥物 的烈性和毒性，減輕藥物對機體的毒副作用或對胃腸道的刺激，通過加入甘草能起到補氣 中和，調和各組分的作用。
[0053] 以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術手段 來解決技術問題，并達成技術效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
[0054] 實施例1煎煮液1的制備
[0055] 將野菊花25g、金蓮花30g、大葉紫珠35g、牛蒡子20g、荊芥25g、大黃25g、桅子 40g、金銀花55g、水紅花子30g、苦參35g、薄荷25g、防風30g、雞血藤35g、含羞草30g、地膽 草35g、紫花地丁 30g、飛揚草25g、白巧20g和甘草25g分別粉碎，放入攪拌機中攪拌混合， 獲得混合物，加入1. 8kg的水，煎煮4小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入1. 8kg的水，煎煮3 小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，獲得煎煮液1。
[0056]實施例2煎煮液2
[0057] 將野菊花23g、金蓮花28g、大葉紫珠33g、牛蒡子18g、荊芥23g、大黃23g、桅子 38g、金銀花53g、水紅花子28g、苦參33g、薄荷23g、防風28g、雞血藤33g、含羞草28g、地膽 草33g、紫花地丁 28g、飛揚草23g、白芍18g和甘草23g分別粉碎，放入攪拌機中攪拌混合， 獲得混合物，加入1. 8kg的水，煎煮4小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入1. 8kg的水，煎煮3 小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，獲得煎煮液2。
[0058] 實施例3煎煮液3
[0059] 將野菊花27g、金蓮花32g、大葉紫珠37g、牛蒡子22g、荊芥27g、大黃27g、桅子 42g、金銀花57g、水紅花子32g、苦參37g、薄荷27g、防風32g、雞血藤37g、含羞草32、地膽草 37g、紫花地丁 32g、飛揚草27g、白芍22g和甘草27g分別粉碎，放入攪拌機中攪拌混合，獲 得混合物，加入1. 8kg的水，煎煮4小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入1. 8kg的水，煎煮3小 時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，獲得煎煮液3。
[0060] 實施例4滴眼液1
[0061] 將野菊花25g、金蓮花30g、大葉紫珠35g、桅子40g、金銀花55g、雞血藤35g、含羞 草30g、地膽草35g、白芍20g和甘草25g混合，用1. 5kg醇濃度為90%的乙醇回流提取3次， 過濾，合并濾液，減壓濃縮至，60°C時相對密度為1.20的膏體，隨后加入相對于膏體質量4 倍量的水溶解，攪拌下加入相對于質量百分濃度5 %氫氧化鈉水溶液助溶，調節(jié)pH值為7， 過濾，加濃度為10%的鹽酸調節(jié)pH值為3,靜止3小時，過濾，濾液減壓濃縮獲得干膏，粉碎 成100目的粉末，將牛蒡子20g、荊芥25g、大黃25g、水紅花子30g、苦參35g、薄荷25g、防風 30g、紫花地丁 30g、飛揚草25g混合，獲得混合物，加入800g的水，煎煮4小時，煎煮液過濾， 濾渣再次加入800g的水，煎煮3小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，加濃度為10%的鹽 酸調節(jié)pH值為3,靜止3小時，過濾，濾液用乙醇萃取，萃取液減壓濃縮成干膏體，隨后干燥， 粉碎成100目的粉末，將該粉末與前面獲得的粉末混合，獲得細粉，將2g的氯化鈉、lg甘露 醇，00. 06g羥基苯乙酯，加入適量的滅菌注射用水中，攪拌，隨后加入前面獲得的細粉，攪拌 溶解完全，攪勻，繼續(xù)加滅菌注射用水，至滴眼液的生藥濃度為lg/ml為止，攪拌均勻后，用 微孔濾膜過濾，在l〇(TC下用流通蒸汽滅菌30min，無菌條件下分裝，獲得滴眼液1。
[0062] 實施例5滴眼液2
[0063] 將野菊花23g、金蓮花28g、大葉紫珠33g、桅子38g、金銀花53g、雞血藤33g、含羞 草28g、地膽草33g、白芍18g和甘草23g混合，用1. 5kg醇濃度為90%的乙醇回流提取3次， 過濾，合并濾液，減壓濃縮至，60°C時相對密度為1.20的膏體，隨后加入相對于膏體質量4 倍量的水溶解，攪拌下加入相對于質量百分濃度5 %氫氧化鈉水溶液助溶，調節(jié)pH值為7， 過濾，加濃度為10%的鹽酸調節(jié)pH值為3,靜止3小時，過濾，濾液減壓濃縮獲得干膏，粉碎 成100目的粉末，將牛蒡子18g、荊芥23g、大黃23g、水紅花子28g、苦參33g、薄荷23g、防風 28g、紫花地丁 28g、飛揚草23g混合，獲得混合物，加入800g的水，煎煮4小時，煎煮液過濾， 濾渣再次加入800g的水，煎煮3小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，加濃度為10%的鹽 酸調節(jié)pH值為3,靜止3小時，過濾，濾液用乙醇萃取，萃取液減壓濃縮成干膏體，隨后干燥， 粉碎成100目的粉末，將該粉末與前面獲得的粉末混合，獲得細粉，將2g的氯化鈉、lg甘露 醇，00. 06g羥基苯乙酯，加入適量的滅菌注射用水中，攪拌，隨后加入前面獲得的細粉，攪拌 溶解完全，攪勻，繼續(xù)加滅菌注射用水，至滴眼液的生藥濃度為lg/ml為止，攪拌均勻后，用 微孔濾膜過濾，在l〇(TC下用流通蒸汽滅菌30min，無菌條件下分裝，獲得滴眼液2。
[0064] 實施例6滴眼液3
[0065]將野菊花27g、金蓮花32g、大葉紫珠37g、桅子42g、金銀花57g、雞血藤37g、含羞 草32g、地膽草37g、白芍22g和甘草27g混合，用1. 5kg醇濃度為90%的乙醇回流提取3次， 過濾，合并濾液，減壓濃縮至，60°C時相對密度為1.20的膏體，隨后加入相對于膏體質量4 倍量的水溶解，攪拌下加入相對于質量百分濃度5 %氫氧化鈉水溶液助溶，調節(jié)pH值為7， 過濾，加濃度為10%的鹽酸調節(jié)pH值為3,靜止3小時，過濾，濾液減壓濃縮獲得干膏，粉碎 成100目的粉末，將牛蒡子22g、荊芥27g、大黃27g、水紅花子32g、苦參37g、薄荷27g、防風 32g、紫花地丁 32g、飛揚草27g混合，獲得混合物，加入800g的水，煎煮4小時，煎煮液過濾， 濾渣再次加入800g的水，煎煮3小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，加濃度為10%的鹽 酸調節(jié)pH值為3,靜止3小時，過濾，濾液用乙醇萃取，萃取液減壓濃縮成干膏體，隨后干燥， 粉碎成100目的粉末，將該粉末與前面獲得的粉末混合，獲得細粉，將2g的氯化鈉、lg甘露 醇，00. 06g羥基苯乙酯，加入適量的滅菌注射用水中，攪拌，隨后加入前面獲得的細粉，攪拌 溶解完全，攪勻，繼續(xù)加滅菌注射用水，至滴眼液的生藥濃度為lg/ml為止，攪拌均勻后，用 微孔濾膜過濾，在l〇(TC下用流通蒸汽滅菌30min，無菌條件下分裝，獲得滴眼液3。
[0066] 實施例7毒理學試驗
[0067] 小鼠經(jīng)口試驗
[0068]選擇昆明種體重18?22g普通級小鼠60只，隨機分3組，每組20只，雌雄各半。對 照組采用常規(guī)喂養(yǎng)，試驗1組在常規(guī)喂養(yǎng)的基礎上灌胃實施例1制備的煎煮液1，試驗2組 在常規(guī)喂養(yǎng)的基礎上灌胃實施例4制備的滴眼液1。禁食12h，對各組小鼠按0. 4ml/10g(體 重）一次性灌胃給藥。給藥后觀察試驗動物中毒表現(xiàn)和死亡情況，連續(xù)觀察14d。計算LD 值。試驗結果表明，小鼠急性經(jīng)口毒性試驗，按一次最大限度法，LD均> 10g/kg，屬實際無 毒類。
[0069] 一次完整皮膚刺激性試驗
[0070]用健康成年白色家免12只，體重2. 5?2. 7kg，雌雄各半，分為試驗1組和試驗2 組。將其脊柱兩側皮膚去毛3cmX3cm，取2塊2. 5cmX2. 5cm二層紗布浸泡在實施例1制備 的煎煮液1和實施例4制備的滴眼液1中，分別敷貼于試驗1組和試驗2組家兔背部一側去 毛的皮膚上，用一層玻璃紙覆蓋，再用無刺激性醫(yī)用膠布和繃帶加以固定，另一側用蒸餾水 作對照。每只試驗動物敷貼4h后，去除受試物，用溫水清洗敷貼部位的皮膚，分別于1、24、 48h觀察并記錄敷貼部位的皮膚反應，按照《消毒技術規(guī)范》規(guī)定的評分標準及分級進行評 分。皮膚刺激性試驗表明，本發(fā)明提供的中藥膏劑1對家兔皮膚刺激反應積分為0,皮膚無 紅斑，屬無刺激。
[0071] 實施例8臨床資料
[0072] 2013年1月?2014年3月，經(jīng)確診為過敏性結膜炎患者共173例，按照就診單號隨 機分為治療組和對照組，治療組90例，男性53例，女性37例，年齡19?66歲（平均35. 8 歲）對照組83例，男性45例，女性38例，年齡17?65歲（平均34. 9歲）。兩組一般資料 經(jīng)統(tǒng)計學處理，差異無統(tǒng)計學意義（P> 0. 05)，具有可比性。
[0073]診斷依據(jù)
[0074]診斷主要參照《中華眼科學》：1、癥狀：眼癢、流淚、灼熱感、異物感、畏光及分泌物 增加（多為黏液性）；2、體征：結膜充血、水腫，瞼結膜乳頭濾泡增生。
[0075] 排除標準
[0076] 排除伴有角膜炎、干眼癥、青光眼等眼病者；排除近1個月施眼科手術者；排除使 用可能影響研究結果的其他抗組胺劑、肥大細胞穩(wěn)定劑和皮質類固醇眼藥水、鼻腔噴霧劑 或全身藥物的患者。排除有心、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病的患者。排除未按 規(guī)定用藥，無法判定療效或資料不全者。
[0077] 治療方法
[0078] 治療組：在治療前先外洗患眼5分鐘。
[0079]霧化治療：將實施例1所制備的煎煮液1倒人霧化器容器中，用霧化管連接塑料噴 嘴，噴霧口正對患眼部，患者睜開眼瞼接受治療，通過超聲振動使藥液形成霧化分子到達球 結膜和角膜，距離為20cm，開機定時20分鐘，霧化完畢用干凈紙巾擦干。
[0080] 滴眼液治療：將實施例4制備的滴眼液1滴入患眼處，每日3次，早中晚各1次，每 次1?2滴。
[0081] 霧化治療和滴眼液治療同時進行，7天為一個療程。
[0082] 對照組：予生理鹽水外洗患眼5min，每日1次；埃美丁滴眼液（富馬酸依美斯汀滴 眼液，5mL:2. 5mg/支，局部點眼，每次1滴，每日3次，7天為1個療程。
[0083]分別在治療后3天、5天、7天和停藥后1周進行復查和隨訪，記錄眼部主觀癥狀和 裂隙燈檢查下眼瞼、結膜、角膜情況。
[0084]療效觀察指標
[0085]采用《過敏性結膜炎的臨床特點》癥狀及體征評分標準評價：眼癢，流淚，異物感， 眼瞼乳頭，瞼濾泡，分泌物，結腹充血，結膜水腫。并計算癥狀積分。
[0086] 療效判定標準
[0087]計算公式：總積分下降指數(shù)=(治療前總積分_治療后總積分）/治療前總積 分X100%。顯效：積分減少> 70%;有效：積分減少30%?70%;無效：積分減少< 30%。
[0088] 統(tǒng)計學方法
[0089]計量資料采用表示，組間比較采用x2檢驗，所有資料均采用SPSS12. 0統(tǒng)計 軟件處理。
[0090] 結果
[0091] 兩組療效比較，結果見表1。
[0092] 表1兩組療效比較
[0093]

【權利要求】
1. 一種用于治療過敏性結膜炎的藥物，其特征在于：原料藥包括野菊花、金蓮花、大葉 紫珠、牛蒡子、荊芥、大黃、桅子、金銀花、水紅花子、苦參、薄荷、防風、雞血藤、含羞草、地膽 草、紫花地丁、飛揚草、白芍和甘草。
2. 如權利要求1所述的藥物，其特征在于：各原料藥的重量分別為野菊花20g?30g、 金蓮花25g?35g、大葉紫珠30g?40g、牛蒡子15g?25g、荊芥20g?30g、大黃20g? 30g、桅子35g?45g、金銀花50g?60g、水紅花子25g?35g、苦參30g?40g、薄荷20g? 30g、防風25g?35g、雞血藤30g?40g、含羞草25g?35g、地膽草30g?40g、紫花地丁 25g?35g、飛揚草20g?30g、白巧15g?25g和甘草20g?30g。
3. 如權利要求1或2所述的藥物，其特征在于：各原料藥的重量分別為野菊花23g? 27g、金蓮花28g?32g、大葉紫珠33g?37g、牛蒡子18g?22g、荊芥23g?27g、大黃23g? 27g、桅子38g?42g、金銀花53g?57g、水紅花子28g?32g、苦參33g?37g、薄荷23g? 27g、防風28g?32g、雞血藤33g?37g、含羞草28g?32g、地膽草33g?37g、紫花地丁 28g?32g、飛揚草23g?27g、白巧18g?22g和甘草23g?27g。
4. 如權利要求1至3所述的藥物，其特征在于：各原料藥的重量分別為野菊花25g、金 蓮花30g、大葉紫珠35g、牛蒡子20g、荊芥25g、大黃25g、桅子40g、金銀花55g、水紅花子 3〇g、苦參35g、薄荷25g、防風30g、雞血藤35g、含羞草30g、地膽草35g、紫花地丁 30g、飛揚 草25g、白芍20g和甘草25g。
5. 如權利要求1至4所述的藥物，其特征在于：所述藥物可以制備成煎煮液和滴眼液。
6. 權利要求1至5所述藥物的制備方法，其特征在于：當所制備的藥物為煎煮液時，具 體為將各原料藥組分分別粉碎，放入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，加入相對于混合物質 量2?4倍的水，煎煮3?5小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于前面制備的混合物質 量2?4倍的水，煎煮2?4小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，獲得煎煮液。
7. 權利要求1至6所述藥物的制備方法，其特征在于：當所制備的藥物為滴眼液時，包 括， 第一步，將野菊花、金蓮花、大葉紫珠、桅子、金銀花、雞血藤、含羞草、地膽草、白芍和 甘草按上述重量混合，用醇濃度為80%?90%的乙醇回流提取2次?4次，所加入的乙醇 的量為該步獲得的混合物質量4?6倍，過濾，合并濾液，減壓濃縮至，60°C時相對密度為 1. 15?1. 20的膏體，隨后加入相對于膏體質量3?5倍量的水溶解，攪拌下加入相對于質 量百分濃度5%?10%氫氧化鈉水溶液助溶，調節(jié)pH值為7?8,過濾，加濃度為10%的鹽 酸調節(jié)pH值為3?4,靜止2?4小時，過濾，濾液減壓濃縮獲得干膏，粉碎成50目?100 目的粉末； 第二步、將余下組分按上述重量混合，獲得混合物，加入相對于混合物質量2?4倍的 水，煎煮3?5小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于前面制備的混合物質量2?4倍的 水，煎煮2?4小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，加濃度為10%的鹽酸調節(jié)pH值為3? 4,靜止2?4小時，過濾，濾液用乙醇萃取，萃取液減壓濃縮成干膏體，隨后干燥，粉碎成50 目?100目的粉末，將該粉末與第一步獲得的粉末混合，獲得細粉； 第三步，將lg?2g的氯化鈉、0. 5g?lg甘露醇，0. 03g?0. 06g輕基苯乙酯，加入適 量的滅菌注射用水中，攪拌，隨后加入第二步獲得的細粉，攪拌溶解完全，攪勻，繼續(xù)加滅菌 注射用水，至滴眼液的生藥濃度為lg/ml為止，攪拌均勻后，用微孔濾膜過濾，在10(TC下用 流通蒸汽滅菌30min,無菌條件下分裝。
【文檔編號】A61P37/08GK104257916SQ201410588004
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年10月28日 優(yōu)先權日:2014年10月28日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請人:青島華仁技術孵化器有限公司