虛汗停膠囊制造工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種虛汗停膠囊制造工藝，包括以下步驟：S1：黃芪、浮小麥、大棗和糯稻根四種原料混合后加水提取3次，煅牡蠣加水提取3次，每次提取完畢后藥液過濾收集濾液；S2：進行醇沉操作，得到相對密度1.05～1.10的浸膏；S3：取2/3的浸膏進行噴霧干燥后制成浸膏粉；S4：取浸膏粉加入粘合劑，置于攪拌機中攪拌，并用剩余浸膏做濕潤劑，將混合均勻的糊精和浸膏粉制粒；S5：充填膠囊。本發(fā)明水提取藥液經(jīng)醇沉除去無效成分，而致膠囊成品口服劑量減小，浸膏粉中有效成份含量增高，減少藥物中雜質(zhì)對人體健康的損害，節(jié)能降耗，提高勞動生產(chǎn)率；方法簡單，周期短，采用常規(guī)制藥操作和儀器，易于實現(xiàn)工業(yè)化大量生產(chǎn)。
【專利說明】虛汗停膠囊制造工藝

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中成藥【技術領域】，涉及一種中成藥的制備方法，具體涉及一種虛汗停 膠囊制造工藝。

【背景技術】
[0002] 正常情況下，汗腺分泌一定的汗液以保持人體皮膚的濕度并排泄一定的代謝產(chǎn) 物；《素問?陰陽別論》說："陽加于陰謂之汗"，說明汗是陽氣蒸化津液從汗孔排出而形成 的。但在某些疾病過程中出汗過多則為異?，F(xiàn)象。自汗是由人體陰陽偏勝、偏虛、營衛(wèi)失和、 津液外泄所致。正如景岳全書云："諸古法云：自汗者屬陽虛，腠理不固衛(wèi)氣之所司也，人以 衛(wèi)氣固其表，衛(wèi)氣不固則表虛自汗而津液為之發(fā)泄也，宜實表補陽。自汗是由于新陳代謝旺 盛，植物神經(jīng)紊亂或體虛出汗過多引起"，自汗、盜汗、虛汗均屬汗出異常，為機體陰陽失調(diào)， 腠理不固所致，但內(nèi)因差別較大，經(jīng)常被混淆。虛汗停膠囊的功能主治正是針對植物神經(jīng)紊 亂或體虛出汗過多引起自汗、盜汗、虛汗，中醫(yī)功能主治為益氣養(yǎng)陰，固表斂汗，用于氣陰不 足之自汗、盜汗及小兒盜汗。
[0003] 目前使用的虛汗停膠囊制備方法存在以下幾個方法缺陷：
[0004] 1、煅牡蠣未煅至酥脆，使煅牡蠣的水提難以將有效成份提取充分；
[0005] 2、中藥提取參數(shù)不明確規(guī)范，而使藥膏收率低，有效成分含量少；
[0006] 3、水提取藥液未經(jīng)醇沉除去無效成分，而致膠囊成品口服劑量大，浸膏粉中有效 成份含量少；
[0007] 4、浸膏制粉未采取先進的中藥浸膏噴霧干燥技術，用老工藝采取高溫烘箱烘干， 致有效成分高溫破壞損失；
[0008] 5、制粒老工序采取高溫烘干，有效成份含量經(jīng)常無法達到標準最低要求；
[0009] 6、膠囊填充參數(shù)配比選擇不正確，致使裝量差異限度超過標準規(guī)定；
[0010] 7、生產(chǎn)時間長、物料損耗大、能源耗用高、生產(chǎn)成本高。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術的不足，提供一種利用煅牡蠣、黃芪、浮小麥、糯 稻根和大棗五種原料制備虛汗停膠囊的制造工藝，通過本發(fā)明的制造工藝制作的虛汗停膠 囊結(jié)合了各種中藥的綜合作用，對于虛汗有良好的治療效果，對人體無毒無害，藥物安全可 〇
[0012] 本發(fā)明的目的是通過以下技術方案來實現(xiàn)的：虛汗停膠囊制造工藝，按國家標準 配比原料，包括以下重量份的原料：黃芪833. 3份、浮小麥1250份、大棗833. 3份、糯稻根 1250份、煅牡蠣2500份，制造工藝包括以下步驟：
[0013] Sl :中藥提取，包括以下子步驟：
[0014] Sll :黃芪、浮小麥、大棗和糯稻根四種原料提?。喝∪コs質(zhì)后的黃芪、浮小麥、 大棗和糯稻根四種藥材的飲片混合加水提取3次，加水量依次為所提取藥材總重量的12 倍、10倍、10倍，提取以沸騰時計時，提取時間分別為3小時、2小時、2小時，每次提取完畢 后藥液過120目篩網(wǎng)濾過，去殘渣，收集濾液，末次提取完畢后除去藥渣；
[0015] S12 :煅牡蠣的提?。杭铀崛?次，加水量依次為所提取煅牡蠣藥材重量的8倍、 6倍、6倍，提取以沸騰時計時，三次提取時間均為3小時，每次提取完畢后藥液過120目篩 網(wǎng)濾過，去殘渣，收集濾液，末次提取完畢后除去藥渣；
[0016] S2:上述加水提取藥液經(jīng)醇沉除去無效成分，而致膠囊成品口服劑量減小，浸膏粉 中有效成份含量增高，減少藥物中雜質(zhì)對人體健康的損害，同時使后期生產(chǎn)物料減少15%， 所述的藥液醇沉包括以下子步驟：
[0017] S21 :濃縮：合并步驟Sll和S12得到的濾液，將合并的濾液進行蒸發(fā)濃縮，得到相 對密度為1. 21?1. 22的稠膏；
[0018] S21 :醇沉：將步驟S21得到的稠膏轉(zhuǎn)移到醇沉容器中，待溫度降至40°C以下，向醇 沉容器中加入95%乙醇并攪拌，直至整個藥液乙醇含醇量達到60%，然后靜置24小時后過 濾，回收濾液中的乙醇后減壓濃縮，得到相對密度為1. 05?1. 10的浸膏；
[0019] S3 :噴霧干燥：取占總體積2/3的浸膏進行噴霧干燥后制成浸膏粉，使干燥浸膏的 時間和溫度從12小時115°C大大縮短至0. 8秒75°C，使浸膏粉中有效成份含量大大增高， 生產(chǎn)時間大大縮短；
[0020] S4 :制粒：取浸膏粉，按8%的比例加入糊精作粘合劑，置于攪拌機中攪拌10?20 分鐘，并用剩余浸膏做濕潤劑，用24目綿綸篩網(wǎng)將混合均勻的糊精和浸膏粉制粒，將制得 的顆粒通過70°C沸騰干燥至水分含量為3. 0?6. 0%，使顆粒的干燥從115°C、4. 5hr改變 到85°C、30min，使有效成份含量增高；
[0021] S5 :充填膠囊，包括以下子步驟：
[0022] S51 :充填：選用1#空心膠囊，在膠囊填充機上控制機速為800?1000粒/分鐘、 真空度為-〇. 04?-0. 08Mpa、壓縮空氣壓力0. 4MPa，進行充填，保證裝量差異±9. 0%以內(nèi)， 裝量差異每30分鐘測一次；
[0023] S52 :拋光：用拋光機將膠囊拋光，剔出癟囊、破囊、空囊、長囊及漏粉膠囊，保證膠 囊表面光潔，無藥粉。
[0024] 在上述制備方法中，在步驟Sl中稱取原料之前，還要先對原料進行篩選和和預處 理：
[0025] (1)分別去除黃芪、大棗和牡蠣中的雜質(zhì)，去除浮小麥中的雜質(zhì)及灰屑，去除糯稻 根的殘莖；
[0026] (2)分別將黃苗、大麥、牡蠣和糯稻根分別進行常規(guī)洗凈，并將黃芪進行常規(guī)潤透 處理；
[0027] (3)將黃芪進行常規(guī)切片處理；
[0028] (4)對經(jīng)過上述處理的黃芪、大棗、牡蠣和糯稻根進行常規(guī)干燥處理；
[0029] (5)將牡蠣按照《中國藥典》2010年版一部附錄II D照明煅法煅至酥脆，獲得煅牡 蠣。
[0030] 進行上述篩選和預處理之后，各原料的產(chǎn)量限度為：黃芪> 98%、浮小麥> 98%、 大棗> 98%、糯稻根> 98%、煅牡蠣> 98%，根據(jù)如下公式計算中藥材處理收得率，并檢查 該收得率是否在產(chǎn)量限度范圍內(nèi)：
[0031]

【權利要求】
1. 虛汗停膠囊制造工藝，其特征在于，按國家標準配比原料，制作工藝包括以下步驟： 51 :中藥提取，包括以下子步驟： 511 :黃芪、浮小麥、大棗和糯稻根四種原料提取：取去除雜質(zhì)后的黃芪、浮小麥、大棗 和糯稻根四種藥材的飲片混合加水提取3次，加水量依次為所提取藥材總重量的12倍、10 倍、10倍，提取以沸騰時計時，提取時間分別為3小時、2小時、2小時，每次提取完畢后藥液 過120目篩網(wǎng)濾過，去殘渣，收集濾液，末次提取完畢后除去藥渣； 512 :煅牡蠣的提取：加水提取3次，加水量依次為所提取煅牡蠣藥材重量的8倍、6倍、 6倍，提取以沸騰時計時，三次提取時間均為3小時，每次提取完畢后藥液過120目篩網(wǎng)濾 過，去殘渣，收集濾液，末次提取完畢后除去藥渣； 52 :藥液醇沉，包括以下子步驟： S21 :濃縮：合并步驟S11和S12得到的濾液，將合并的濾液進行蒸發(fā)濃縮，得到相對密 度為1. 21?1. 22的稠膏； S21 :醇沉：將步驟S21得到的稠膏轉(zhuǎn)移到醇沉容器中，待溫度降至40°C以下，向醇沉容 器中加入95%乙醇并攪拌，直至整個藥液乙醇含醇量達到60%，然后靜置24小時后過濾， 回收濾液中的乙醇后減壓濃縮，得到相對密度為1. 05?1. 10的浸膏； 53 :噴霧干燥：取占總體積2/3的浸膏進行噴霧干燥后制成浸膏粉； 54 :制粒：取浸膏粉，按8%的比例加入糊精作粘合劑，置于攪拌機中攪拌10?20分 鐘，并用剩余浸膏做濕潤劑，用24目綿綸篩網(wǎng)將混合均勻的糊精和浸膏粉制粒，將制得的 顆粒通過70°C沸騰干燥至水分含量為3. 0?6. 0% ; 55 :充填膠囊，包括以下子步驟： 551 :充填：選用空心膠囊，在膠囊填充機上控制機速為800?1000粒/分鐘、真空度 為-0. 04?-0. 08Mpa、壓縮空氣壓力0. 4MPa，進行充填，保證裝量差異±9. 0%以內(nèi)，裝量差 異每30分鐘測一次； 552 :拋光：用拋光機將膠囊拋光，剔出癟囊、破囊、空囊、長囊及漏粉膠囊，保證膠囊表 面光潔，無藥粉。
2. 根據(jù)權利要求1所述的虛汗停膠囊制造工藝，其特征在于，所述的步驟S11中黃芪、 浮小麥、大棗和糯稻根四種原料加水提取的工藝參數(shù)為：蒸汽壓力〇. 02?0. 09MPa、溫度 65 ?85°C。
3. 根據(jù)權利要求1所述的虛汗停膠囊制造工藝，其特征在于，所述的步驟S12中煅牡蠣 加水提取的工藝參數(shù)為：蒸汽壓力〇? 02?0? 09MPa、溫度65?85°C。
4. 根據(jù)權利要求1所述的虛汗停膠囊制造工藝，其特征在于，所述的黃芪、浮小麥、大 棗和糯稻根四種原料首次提取前還包括一個浸泡步驟，浸泡時間為1小時。
5. 根據(jù)權利要求1所述的虛汗停膠囊制造工藝，其特征在于，所述的煅牡蠣首次提取 前還包括一個浸泡步驟，浸泡時間為2小時。
6. 根據(jù)權利要求1所述的虛汗停膠囊制造工藝，其特征在于，所述的步驟S21中蒸發(fā)濃 縮的工藝參數(shù)為：蒸發(fā)的真空度-0. 030?-0. 075Mpa、蒸發(fā)的藥液溫度60°C?90°C、蒸汽 壓力 < 0? 〇5Mpa。
7. 根據(jù)權利要求1所述的虛汗停膠囊制造工藝，其特征在于，所述的步驟S23中噴霧干 燥的參數(shù)為：噴霧壓力為〇. 05?0. 08Mpa、進口溫度為85°C、出口溫度為45°C。
8.根據(jù)權利要求1所述的虛汗停膠囊制造工藝，其特征在于，所述的煅牡蠣的制備方 法為：將牡蠣干燥后按《中國藥典》2010年版一部附錄II D照明煅法煅至酥脆，獲得煅牡蠣。
【文檔編號】A61J3/07GK104367858SQ201410587112
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2014年10月28日 優(yōu)先權日:2014年10月28日
【發(fā)明者】晏柳清, 趙智程, 羅丹, 翁生林 申請人:成都森科制藥有限公司