一種藥品或食品組合物及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及一種藥品或食品組合物及其制備方法，其對(duì)大氣細(xì)顆粒物暴露人群和長(zhǎng)期吸煙人群具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化及改善肺功能的保健作用。該組合物由下述原料或其提取物按質(zhì)量份數(shù)組合而成：百合15-30份、羅漢果5-15份、西洋參10-20份、甘草10-20份。該組合物可添加適當(dāng)制劑輔料，經(jīng)過(guò)相應(yīng)制劑工藝，制成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、粉劑、口服液等多種劑型。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于，有機(jī)結(jié)合了傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)及營(yíng)養(yǎng)學(xué)的理論與技術(shù)，經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)證明無(wú)毒無(wú)副作用，經(jīng)人體試驗(yàn)證明對(duì)大氣細(xì)顆粒物暴露人群和長(zhǎng)期吸煙人群具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化及改善肺功能等保健作用，功效確切，安全性好，可長(zhǎng)期服用。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種藥品或食品組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于一種藥品或食品【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及到一種藥品或食品組合物及其制 備方法，該組合物及其制劑對(duì)大氣細(xì)顆粒物暴露人群和長(zhǎng)期吸煙人群具有增強(qiáng)免疫力、抗 氧化及改善肺功能等保健作用。

【背景技術(shù)】
[0002] 隨著我國(guó)社會(huì)發(fā)展和工業(yè)化進(jìn)程，大氣污染越來(lái)越成為一個(gè)日益受到關(guān)注的領(lǐng) 域。大氣污染通常包括懸浮顆粒物污染、氣態(tài)污染和氣味污染，其中，空氣動(dòng)力學(xué)當(dāng)量直徑 等于或小于2. 5微米的顆粒物（又稱(chēng)PM2. 5、細(xì)粒、細(xì)顆粒）在大氣中懸浮時(shí)間較長(zhǎng)，能夠吸 附大量毒性化合物，滯留在終末細(xì)支氣管和肺泡中，對(duì)人類(lèi)健康造成嚴(yán)重威脅，引發(fā)社會(huì)廣 泛關(guān)注。2013年2月，全國(guó)科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會(huì)將此類(lèi)大氣顆粒物的中文名稱(chēng)命名為 細(xì)顆粒物。自20世紀(jì)90年代，歐美國(guó)家開(kāi)始對(duì)大氣細(xì)顆粒物與人體健康的關(guān)系進(jìn)行研究， 發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期暴露在大氣細(xì)顆粒物環(huán)境與死亡率存在相關(guān)性，其對(duì)人體呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、 免疫系統(tǒng)等均存在不同程度的損傷。研究表明，長(zhǎng)期暴露于大氣細(xì)顆粒物可影響免疫系統(tǒng) 健康（1.高知義，李鵬昆，趙金鐲，等.大氣細(xì)顆粒物暴露對(duì)人體免疫指標(biāo)的影響[J].衛(wèi)生 研究，2010, 39(1) :50-52 ;2.徐佳，牛靜萍，丁國(guó)武，等.蘭州市大氣細(xì)顆粒物對(duì)大鼠肺泡巨 噬細(xì)胞吞噬功能的影響[J].環(huán)境與健康雜志，2008, 25 (3) :243-245)。同時(shí)，細(xì)顆粒物對(duì)機(jī) 體表現(xiàn)為氧化損傷作用（劉曉莉，李紅，孟紫強(qiáng).PM2. 5對(duì)大鼠心、肺、睪丸的氧化損傷作用 [J].中國(guó)環(huán)境科學(xué)，2005,25(2) :160-164;董晨，宋偉民，施燁聞.PM2. 5顆粒物引起血管內(nèi) 皮細(xì)胞氧化損傷的研究[J].衛(wèi)生研究，2005,34(2) :169-171)。盡管大氣細(xì)顆粒物的組成 和對(duì)人體的損傷機(jī)理還在深入研究，但降低機(jī)體免疫功能、造成氧化損傷是經(jīng)過(guò)科學(xué)研究 證實(shí)的。流行病學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研究表明，大氣細(xì)顆粒物可使人群呼吸系統(tǒng)患病率明顯升高， 對(duì)人體肺功能產(chǎn)生損害（侯俊，王含婧，董玲，等.大氣可吸入顆粒物對(duì)河南省城市人群呼 吸系統(tǒng)疾病的影響.鄭州大學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版）[J]，2008,（43)6 :1246-1248 ;王欣，鄧芙蓉， 吳少偉，等.北京市某區(qū)大氣可吸入顆粒物和細(xì)顆粒物對(duì)兒童肺功能的短期影響.北京大 學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版）[J]，2010,42 (3) :340-344 ;王燕俠，牛靜萍，丁國(guó)武，等.蘭州市大氣污染 對(duì)青春期青少年肺功能的影響.環(huán)境與健康雜志[J]，2007, 24 (6) :415-418.)因此，開(kāi)發(fā) 一種藥品或食品組合物，對(duì)于暴露于大氣細(xì)顆粒物的人群進(jìn)行一定程度的保護(hù)，維護(hù)和促 進(jìn)其健康，具有十分重要的意義。煙草對(duì)人體健康會(huì)產(chǎn)生多種危害。流行病學(xué)調(diào)查顯示，煙 草正迅速成為死亡和殘疾的主要原因，超過(guò)任何一種單一因素。研究者對(duì)吸煙人群的免疫 功能進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期吸煙者的免疫功能明顯受到抑制（彭章平，白菁，馮松錦，等.吸 煙對(duì)飛行員體液免疫功能的影響[J].中國(guó)療養(yǎng)醫(yī)學(xué)，1999,8(2) :37-38 ;李沛，陳燦，吳 平，等.吸煙對(duì)成年男子紅細(xì)胞免疫及其調(diào)節(jié)功能影響的實(shí)驗(yàn)研究[J].環(huán)境與健康雜志， 2000,17 (6) :329 :-331)。吸煙對(duì)人體的損傷，一條重要的途徑是大量自由基所產(chǎn)生的氧化 損傷，研究者通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究予以證實(shí)（楊法軍，趙保路，忻文娟.吸煙煙氣引起鼠肝微粒體 脂質(zhì)過(guò)氧化的ESR波譜研究[J].環(huán)境化學(xué)，1993,12:117-125;孟紫強(qiáng)，張連珍.吸煙誘發(fā) 人血淋巴細(xì)胞DNA氧化損傷的研究[J].癌變畸變突變，2001,13(3) :186-188)。對(duì)吸煙人 群的流行病學(xué)研究和臨床研究也表明，長(zhǎng)期吸煙可增加呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病率，吸煙煙氣對(duì) 肺功能產(chǎn)生不利影響（王偉民，王賓，范女，等.吸煙對(duì)肺功能的影響.四川醫(yī)學(xué)[J]，2006， 27(10) :1032-1033 ;李仲銘，陳莉，祖淑玉，等.吸煙對(duì)健康成年人肺功能的影響[J].中國(guó) 預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2005,6(4) :306-309 ;郭武，張孝彬，廖秀清，等.吸煙對(duì)中年男性肺功能的 影響.四川醫(yī)學(xué)，2006,27 (8) :806-807)。因此，在積極提倡戒煙、建設(shè)無(wú)煙環(huán)境的前提下， 針對(duì)長(zhǎng)期吸煙人群開(kāi)發(fā)出藥品或食品組合物，對(duì)其健康進(jìn)行一定程度的保護(hù)，無(wú)疑具有現(xiàn) 實(shí)意義。
[0003] 百合性甘、寒，歸心、肺經(jīng)，含有多糖、黃酮等多種功效成分，具有養(yǎng)陰潤(rùn)肺、增強(qiáng)免 疫力、抗氧化、提高缺氧耐受性等功效。羅漢果性甘、涼，歸肺、大腸經(jīng)，含有皂苷等多種活 性成分，具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化、抗疲勞、降血糖、清熱潤(rùn)肺、利咽開(kāi)音等功效。西洋參性 甘、微苦、涼，歸心、肺、腎經(jīng)，含有皂甙、多糖等多種活性成分，具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化、抗 疲勞、提高缺氧耐受性等多種功效，常用于氣虛陰虧、虛熱煩倦、咳喘痰血、內(nèi)熱消渴、口燥 咽干等癥。甘草性甘、平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)，含有多糖、黃酮等多種活性成分，具有增強(qiáng)免疫 力、抗氧化、清熱解毒、祛痰止咳等功效，常用于咳嗽痰多、癰腫瘡毒等癥，尤能調(diào)和諸藥，緩 解藥物毒性和烈性。
[0004] 本發(fā)明組合物結(jié)合了傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)，配伍科學(xué)，藥性平和，食用 安全，制備簡(jiǎn)單，劑型多樣，針對(duì)大氣細(xì)顆粒物暴露和長(zhǎng)期吸煙對(duì)機(jī)體的損傷途徑和臨床表 現(xiàn)，能夠?qū)η笆鎏囟ㄈ巳旱慕】堤峁┐_切的保護(hù)作用。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種藥品或食品組合物及其制備方法，其具有增強(qiáng)免疫 力、抗氧化及改善肺功能等保健作用的。
[0006] 本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供該組合物在大氣細(xì)顆粒物暴露人群和長(zhǎng)期吸煙人 群保健領(lǐng)域中的應(yīng)用。
[0007] 本發(fā)明技術(shù)方案概述如下：
[0008] 該藥品或食品組合物由下述原料按質(zhì)量份數(shù)組合而成：百合15-30份、羅漢果 5_15份、西洋參10 -20份、甘草5-15份。
[0009] 該組合物還可以按下述質(zhì)量份數(shù)由原料提取物組合而成：百合提取物15-30份、 羅漢果提取物5-15份、西洋參提取物10-20份、甘草提取物5-15份。
[0010] 該組合物原料還可以依次按下述質(zhì)量比例組合而成：2 : 1 : 2 : 1。
[0011] 該組合物原料均采用常規(guī)提取技術(shù)所得，即選取符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求 的藥材，用水或乙醇提取2-3次，所得藥液過(guò)濾后合并，真空減壓濃縮至膏狀，干燥，過(guò)篩， 得到提取物。本組合物所用原料的提取工藝及參數(shù)可能因設(shè)備和技術(shù)條件而有所不同，但 均為常規(guī)提取工藝。原料提取物也可直接采用市售的植物提取物產(chǎn)品。
[0012] 該組合物制備所需制劑輔料可選自淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、木糖醇、甜蜜素、安賽 蜜、山梨糖醇、甘露糖醇、羧甲淀粉鈉、苯甲酸鈉、聚維酮、羥丙甲纖維素、微晶纖維素、硬脂 酸鎂、甘油、明膠、食用乙醇、純化水中的一種或幾種。
[0013] 該組合物制備方法是將原料混合均勻，加入必要且適當(dāng)?shù)闹苿┹o料，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的 制劑工藝，制成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、粉劑、口服液等多種劑型。制備步驟可能因設(shè)備 和技術(shù)條件而有所不同，但均可制成上述劑型。
[0014] 該組合物結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)，發(fā)揮協(xié)同和互補(bǔ)作用，克服單方 成分的不足和針對(duì)特定人群保健產(chǎn)品的缺乏。
[0015] 該組合物經(jīng)黑龍江省疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)，證明其無(wú)毒無(wú)副作 用。
[0016] 該組合物經(jīng)哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院進(jìn)行的人體試驗(yàn)，證明其對(duì)大氣細(xì)顆粒 物暴露人群具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化及改善肺功能等保健作用。
[0017] 該組合物經(jīng)哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院進(jìn)行的人體試驗(yàn)，證明其對(duì)長(zhǎng)期吸煙人 群具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化及改善肺功能等保健作用。

【具體實(shí)施方式】
[0018] 下面的實(shí)施例可以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員更加全面的理解本發(fā)明，但不以任何方式 限制本發(fā)明。本發(fā)明所使用原料，可以采購(gòu)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的藥材進(jìn)行常規(guī)提 取獲得提取物，也可以直接采用市售的植物提取物產(chǎn)品。所使用的制劑輔料應(yīng)符合藥品或 保健食品生廣的有關(guān)規(guī)定。
[0019] 實(shí)施例1
[0020] 本實(shí)施例提供了一種藥品或食品組合物膠囊，該膠囊對(duì)大氣細(xì)顆粒物暴露人群和 長(zhǎng)期吸煙人群具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化及改善肺功能等保健作用，其通過(guò)如下步驟制備：
[0021] (1)取符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）的藥材百合1400g、甘草800g，用 水煎煮提取3次，第一次2小時(shí)，第二次和第三次1. 5小時(shí)；取符合《中華人民共和國(guó)藥典》 (2010年版）的藥材羅漢果700g、西洋參1400g，用75%乙醇回流提取3次，第一次2小時(shí)， 第二次和第三次1. 5小時(shí)；
[0022] (2)將步驟（1)所得提取液分別過(guò)濾，合并濾液，真空減壓濃縮至相對(duì)密度1. 08? 1. 12，
[0023] 噴霧干燥，過(guò)80篩，得到提取物，噴霧干燥條件為：進(jìn)口溫度150?160°C，出口溫 度80?90°C ;塔內(nèi)真空-0. 02?-0. 04Mpa，所得提取物水分含量< 5. 0% ;
[0024] (3)稱(chēng)取步驟（2)所得提取物450g，加入淀粉42g，用三維混合機(jī)充分混合30分 鐘，用75%食用乙醇制軟材，在制粒機(jī)中用16目篩制粒，濕顆粒在60°C條件下干燥2. 5小 時(shí)，用16目篩整粒，干顆粒加入硬脂酸鎂8g后混合5分鐘，用自動(dòng)膠囊填充劑灌裝入符合 《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）的藥用明膠空心膠囊（0號(hào)），裝量偏差控制在9%以 內(nèi)，裝好的膠囊置于拋光機(jī)內(nèi)拋光，剔除破損膠囊，即得。
[0025] (4)本發(fā)明所得膠囊適宜大氣細(xì)顆粒物暴露人群和長(zhǎng)期吸煙人群服用，每日服用 2次，每次1粒。
[0026] 實(shí)施例2
[0027] 本實(shí)施例提供了一種藥品或食品組合物膠囊，該膠囊對(duì)大氣細(xì)顆粒物暴露人群和 長(zhǎng)期吸煙人群具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化及改善肺功能等保健作用，其通過(guò)如下步驟制備：
[0028] (1)取市售的百合提取物140g(粗多糖含量彡10% )、羅漢果提取物70g(羅漢果 甜甙含量> 1% )、西洋參提取物140g (總皂甙含量> 10% )、甘草提取物80g (粗多糖含量 > 10% )，加入淀粉65g、硬脂酸鎂5g，置于混合機(jī)充分混合30分鐘，所得物料用75%食用 乙醇制軟材，將軟材轉(zhuǎn)入制粒機(jī)中用16目篩制粒得濕顆粒，濕顆粒在60°C條件下干燥2. 5 小時(shí)得干顆粒，干顆粒加入硬脂酸鎂8g后混合5分鐘；
[0029] (2)將步驟（1)所得總混顆粒經(jīng)自動(dòng)膠囊填充劑灌裝入符合《中華人民共和國(guó)藥 典》（2010年版）的藥用明膠空心膠囊（0號(hào)），裝量負(fù)偏差控制在9%以?xún)?nèi)，裝好的膠囊置 于拋光機(jī)內(nèi)拋光，剔除破損膠囊，即得。
[0030] (3)本發(fā)明所得膠囊適宜大氣細(xì)顆粒物暴露人群和長(zhǎng)期吸煙人群服用，每日服用 2次，每次1粒。
[0031] 實(shí)施例3
[0032] 本實(shí)施例提供了一種藥品或食品組合物片劑，該膠囊對(duì)大氣細(xì)顆粒物暴露人群和 長(zhǎng)期吸煙人群具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化及改善肺功能等保健作用，其通過(guò)如下步驟制備：
[0033] (1)取符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的市售取市售的百合提取物140g(粗多糖含量彡10% )、 羅漢果提取物70g(羅漢果甜甙含量> 1% )、西洋參提取物140g(總皂甙含量> 10% )、甘 草提取物80g(粗多糖含量> 10% )，加入淀粉45g、羧甲淀粉鈉10g，置于混合機(jī)中充分混 合30分鐘；
[0034] (2)將步驟（1)所得物料用75%食用乙醇制作軟材，將軟材轉(zhuǎn)入制粒機(jī)中用16目 篩制粒得濕顆粒，濕顆粒在60°C條件下干燥2. 5小時(shí)得干顆粒；
[0035] (3)將步驟（2)所得干顆粒加入羧甲淀粉鈉10g、硬脂酸鎂5g，混合5分鐘得總混 顆粒，將總混顆粒物轉(zhuǎn)入壓片機(jī)中壓片，〇. 5g/片；
[0036] (4)將步驟（3)所得素片轉(zhuǎn)入薄膜包衣機(jī)中，用胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑進(jìn)行包衣， 包衣后增重2-3%，即得；
[0037] (5)本發(fā)明所得片劑適宜大氣細(xì)顆粒物暴露人群和長(zhǎng)期吸煙人群服用，每日服用 2次，每次1片。
[0038] 效果試驗(yàn)例
[0039] 效果試驗(yàn)例1本發(fā)明的食用安全性
[0040] 由黑龍江省疾病預(yù)防控制中心以實(shí)施例3所得片劑進(jìn)行毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié) 果與結(jié)論如下：
[0041] (1)急性毒性試驗(yàn)：MTD > 10. Og/kg · BW，按照急性毒性劑量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明屬 實(shí)際無(wú)毒物質(zhì)；
[0042] ⑵Ames試驗(yàn)、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)：三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)檢 測(cè)均為陰性；
[0043] (3) 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)：試驗(yàn)動(dòng)物生長(zhǎng)情況良好，臨床血液學(xué)及血液生化學(xué)檢查、主要 臟器臟體比、病理組織學(xué)檢查等試驗(yàn)結(jié)果，與對(duì)照組相比均未見(jiàn)異常，未見(jiàn)其對(duì)受試動(dòng)物有 毒性損害作用。
[0044] 上述毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果證明，本發(fā)明無(wú)毒副作用。
[0045] 效果試驗(yàn)例2本發(fā)明對(duì)大氣細(xì)顆粒物暴露人群的增強(qiáng)免疫力、抗氧化及改善肺功 能作用。
[0046] 研究表明，外勤交通警察是大氣細(xì)顆粒物高暴露人群（高知義，李朋昆，趙金鐲， 等.大氣細(xì)顆粒物暴露對(duì)人體免疫指標(biāo)的影響[J].衛(wèi)生研究，2010, 39(1) :50-52)。選取哈 爾濱市區(qū)男性外勤交通警察共97名作為細(xì)顆粒物暴露人群樣本組，樣本組年齡22-50歲， 平均年齡為36. 28±8. 26歲。樣本人群均不吸煙或戒煙6個(gè)月以上，家庭中均無(wú)吸煙者，無(wú) 其他粉塵接觸史，對(duì)本試驗(yàn)知情同意。
[0047] 在哈爾濱進(jìn)入采暖季（大氣細(xì)顆粒物污染較重）2個(gè)月后的12月中旬，組織試驗(yàn) 樣本組到哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院檢測(cè)免疫功能指標(biāo)、抗氧化功能指標(biāo)和肺功能指 標(biāo)。免疫學(xué)指標(biāo)包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（NE)、中性粒細(xì)胞比率（NE% )、淋 巴細(xì)胞計(jì)數(shù)（Ly)、淋巴細(xì)胞比率（Ly% )、⑶4+T細(xì)胞計(jì)數(shù)、⑶8+T細(xì)胞計(jì)數(shù)、⑶4+/⑶8、血清 免疫球蛋白IgA、IgM、IgG、IgE濃度?？寡趸δ苤笜?biāo)包括血清超氧化物歧化酶（S0D)活 性、谷胱甘肽過(guò)氧化物酶（GSH-Px)活性、血清過(guò)氧化脂質(zhì)（MDA)含量。肺功能指標(biāo)包括肺 活量（VC)、用力呼氣肺活量（FVC)、用力呼氣一秒量（FEV1)、一秒率（FEV1/FVC% )、25%呼 氣流速（FEF25% )、50%呼氣流速（FEF50% )、75%呼氣流速（FEF 75% )。檢測(cè)結(jié)束后，將 本發(fā)明實(shí)施例3所制備的片劑分發(fā)給試驗(yàn)樣本組進(jìn)行服用，連續(xù)服用3個(gè)月后，于次年3月 中旬再次組織其檢測(cè)免疫功能、抗氧化功能和肺功能指標(biāo)。服用期間，有7人發(fā)生工作變動(dòng) 導(dǎo)致其大氣細(xì)顆粒物暴露情況發(fā)生明顯變化，有9人服用了可能影響檢測(cè)指標(biāo)的藥物或食 品，因而這16人退出試驗(yàn)。試驗(yàn)有效樣本組共81人，對(duì)服用本發(fā)明前后的免疫功能、抗氧 化功能和肺功能指標(biāo)進(jìn)行自身對(duì)照分析。
[0048] 細(xì)胞免疫功能指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果顯示見(jiàn)表1。
[0049] 表1大氣細(xì)顆粒物暴露樣本試驗(yàn)前后外周血免疫細(xì)胞及亞群情況
[0050]

【權(quán)利要求】
1. 一種藥品或食品組合物，其特征在于，它由下述原料按質(zhì)量份數(shù)組合而成：百合 15-30份、羅漢果5-15份、西洋參10-20份、甘草5-15份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，它也可由下述原料提取物按質(zhì)量份數(shù) 組合而成：百合提取物15-30份、羅漢果提取物5-15份、西洋參提取物10-20份、甘草提取 物5-15份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1-2所述的組合物，其特征在于，原料或其提取物可以按 2 : 1 : 2 : 1的質(zhì)量比例配比。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3所述任一項(xiàng)組合物，其特征在于，原料均可采用常規(guī)提取技術(shù)，即 選取符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求的藥材，用水或乙醇提取2-3次，所得藥液過(guò)濾后合 并，真空減壓濃縮至膏狀，干燥，過(guò)篩，得到提取物，提取工藝及參數(shù)可能因設(shè)備和技術(shù)條件 而有所不同，但均為常規(guī)提取工藝，也可直接采用市售的植物提取物產(chǎn)品。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1-4所述任一項(xiàng)組合物，其特征在于，制備所需制劑輔料可選自淀粉、 糊精、乳糖、蔗糖、木糖醇、甜蜜素、安賽蜜、山梨糖醇、甘露糖醇、羧甲淀粉鈉、苯甲酸鈉、聚 維酮、羥丙甲纖維素、微晶纖維素、硬脂酸鎂、甘油、明膠、食用乙醇、純化水中的一種或幾 種。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5所述任一項(xiàng)組合物，其特征在于，制備包括下列步驟：將原料提取 物混合均勻，加入必要且適當(dāng)?shù)闹苿┹o料，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的制劑工藝，制成片劑、膠囊劑、丸劑、 顆粒劑、粉劑、口服液等劑型，制備步驟及工藝參數(shù)等可能因設(shè)備和技術(shù)條件而有所不同， 但均可制成上述劑型。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1-6所述任一項(xiàng)組合物及其制劑對(duì)大氣細(xì)顆粒物暴露人群和長(zhǎng)期吸 煙人群中具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化及改善肺功能等保健作用。
【文檔編號(hào)】A61K36/8967GK104189439SQ201410479363
【公開(kāi)日】2014年12月10日 申請(qǐng)日期:2014年9月19日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月19日
【發(fā)明者】于驚濤 申請(qǐng)人:于驚濤