一種可有效防止移位、降低增生的可降解人體支架及制作方法
【專利摘要】一種可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架，其特征是包含：—網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)，裙疊式可降解覆膜和至少一顯影標記，附加在該多段次網(wǎng)狀體之上，用以提供人體造影時識別該人體醫(yī)療支架在人體之植入位置。網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)由多段次網(wǎng)狀體組成，該多段次網(wǎng)狀體間進行串接，使該多段次網(wǎng)狀體在受力下，相對彼此進行一定程度彎曲，并在該多段次網(wǎng)狀體間形成一通道，該多段次網(wǎng)狀體由可降解材質(zhì)構(gòu)成。包覆膜，包覆在該多段次網(wǎng)狀體外圍，整體支架膜材如魚鱗一樣，一段裙疊于下一段。一個或多個顯影標記則附加在多段次網(wǎng)狀體之上，用以提供人體造影時識別該人體醫(yī)療支架在人體之植入位置。
【專利說明】一種可有效防止移位、降低增生的可降解人體支架及制作方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種可有效防止移位、降低增生的可降解人體支架及其制作方法，尤其是其特有的覆膜方式與固定結(jié)。

【背景技術(shù)】
[0002]食管良性、惡性狹窄是消化內(nèi)鏡醫(yī)生需要解決的主要臨床問題之一。針對食管良性以及惡性狹窄，目前常用的治療方法包括食管狹窄擴張或食管支架置入術(shù)。在食管狹窄的治療方面，常用的支架是鎳鈦合金自膨式金屬支架(self-expanding stent,SES)。然而金屬支架對于人體來說是一種異物，長期放置SES治療食管良性狹窄，會引起食管黏膜的過度增生，引起患者吞咽困難加重甚至引起穿孔等并發(fā)癥；同時起到治療作用后需要二次手術(shù)取出，這就增加了病人的痛苦、治療風(fēng)險和治療費用。
[0003]隨著對可降解材料的深入研究，開發(fā)出了一些比較適合于制備支架的可降解材料，如聚對二氧環(huán)己酮(PD0)、聚乳酸(PLA)，聚己內(nèi)酯、聚羥基乙酸、聚已酸丙酯、聚羥基丁酸戊酯、聚乙二醇、可降解聚氨酯為代表的可降解材料比較適合用于編制生物可降解食管支架?？山到獠牧显隗w內(nèi)一旦降解，其支撐作用逐漸下降，一定時間即降解完畢并排出體夕卜。置入后不需要再次內(nèi)鏡干預(yù)，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。然而目前臨床僅有用聚對二氧環(huán)己酮整體編制的生物可降解食管支架植入后的臨床報告，并且并發(fā)癥比較嚴重，短暫擴張作食管良性狹窄，隨后由于刺激導(dǎo)致的食管黏膜過度增生、甚至導(dǎo)致再狹窄，同時支架移位的比例相當(dāng)高。這種副作用和生物可降解食管支架的編制方法以及其結(jié)構(gòu)引起的高強度機械刺激密切相關(guān)。
[0004]因此，如果能夠提供一個更安全，增生、炎癥反應(yīng)和移位率底，不需再取出，以及/或在造影可快速辨識是否移位等置放狀態(tài)的人體支架，將會是一件非常有價值的事情。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明之目的包括提供一種可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架及制作方法，該支架包含柔性連接的分段式網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)，裙疊式的覆膜方式，和用于固定支架的特殊固定結(jié)點。
[0006]本發(fā)明的技術(shù)方案如下:
[0007]一種可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架，包含:
[0008]—網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)，該網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)由多段次網(wǎng)狀體組成，該多段次網(wǎng)狀體間進行串接，使該多段次網(wǎng)狀體在受力下，相對彼此進行一定程度彎曲，并在該多段次網(wǎng)狀體間形成一通道，該多段次網(wǎng)狀體由可降解材質(zhì)構(gòu)成；
[0009]—裙疊式可降解覆膜，膜材包覆在各分段的外表面，覆膜材料為可降解材料；
[0010]——至少一顯影標記，附加在該多段次網(wǎng)狀體之上，用以提供人體造影時識別該人體醫(yī)療支架在人體之植入位置。
[0011]所述網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)之兩外側(cè)之次網(wǎng)狀體較內(nèi)側(cè)具有較大之管徑；所述裙疊式可降解覆膜位于支架兩端部分超出所述可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架主體5-10mm,呈做成裙邊狀，用于防止增生。
[0012]人體醫(yī)療用支架用于支撐人體消化腔道，以避免塌陷，該多段次網(wǎng)狀體內(nèi)之通道保持固體、液體或氣體順利由該可降解人體醫(yī)療支架之一側(cè)通到另一側(cè)。
[0013]多個所述網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)由可降解高分子材質(zhì)組成。
[0014]多個所述網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)進行串接的串接結(jié)構(gòu)體，由跟多個所述網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)相同或不同的可降解材質(zhì)組成。
[0015]所述顯影標記為一金屬材質(zhì)或者該顯影標記為一非金屬材質(zhì)。
[0016]可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架，其特征是所述顯影標記具有多個，且分別套接在多個所述網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)之不同位置。
[0017]多個所述網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)通過一根絲材編制而成，或者多個所述網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)通過兩根以上絲材編制而成。
[0018]本發(fā)明提供另一種可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架，包含:
[0019]多段次網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)，由可降解材質(zhì)構(gòu)成；以及
[0020]串接結(jié)構(gòu)體，該多段次網(wǎng)狀體間通過該串接結(jié)構(gòu)體進行串接，使該多段次網(wǎng)狀體在受力下，相對其他次網(wǎng)狀體進行一定程度彎曲，并在該多段次網(wǎng)狀體間形成一通道。
[0021]所述人體消化道支架更包含一包覆膜，包覆在該多段次網(wǎng)狀體外圍；更包含至少一顯影標記，附加在該多段次網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)上，用以提供人體造影時識別該人體醫(yī)療支架在人體之植入位置。
[0022]所述網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)之兩外側(cè)之次網(wǎng)狀體較內(nèi)側(cè)具有較大之管徑；所述裙疊式可降解覆膜位于支架兩端部分超出所述可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架主體5-10mm,呈做成裙邊狀，用于防止增生。
[0023]所述的可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架用于支撐食道、膽道、尿道、氣管或人體腔道，以避免塌陷，該多段次網(wǎng)狀體內(nèi)之通道保持固體、液體或氣體順利由該可降解人體醫(yī)療支架之一側(cè)通到另一側(cè)。
[0024]所述該多個次網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)由可降解高分子材質(zhì)組成。
[0025]所述該多段次網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)進行串接的串接結(jié)構(gòu)體，由跟該多段次網(wǎng)狀體相同或不同的可降解材質(zhì)組成。
[0026]所述該顯影標記為一金屬材質(zhì)或者所述該顯影標記為一非金屬材質(zhì)，所述該顯影標記具有多個，且分別套接在該多段次網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)之不同位置。
[0027]所述多段次網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)通過一根絲材編制而成或者所述多段次網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)通過兩根以上絲材編制而成。
[0028]本發(fā)明還提供一種可降解人體醫(yī)療支架的制作方法，包含以下步驟:
[0029]以一根可降解材質(zhì)線材交錯編織成多個次網(wǎng)狀體，該多個次網(wǎng)狀體間以串接結(jié)構(gòu)體進行串接，使得該多個次網(wǎng)狀體彼此間在受力時可進行一定之彎曲；利用一包覆膜，包覆該多個次網(wǎng)狀體，該包附膜為可降解材質(zhì)。
[0030]更包含以下步驟:
[0031]將至少一顯影標記，附加在該多段次網(wǎng)狀體之上，用以提供人體造影時識別該人體醫(yī)療支架在人體之植入位置。
[0032]本發(fā)明的有益效果是:
[0033]1.在置入體內(nèi)后經(jīng)過球囊擴張后達到工作直徑，擴張塑形后不易回縮，雙絲結(jié)構(gòu)的編制有效防止支架在降解過程中出現(xiàn)支架結(jié)構(gòu)的塌陷；
[0034]2.該型可降解支架的分段設(shè)計能夠使支架在食管狹窄部位發(fā)揮支撐作用的，同時各段間可相對自由運動，由于裙疊式膜材的存在，最大程度降低對食管非狹窄部位的持續(xù)性刺激作用，避免了因為可降解支架主體持續(xù)刺激食管黏膜引起的過度增生現(xiàn)象；
[0035]3.該型可降解支架有聚乳酸超口全覆膜結(jié)構(gòu)，有效防止食管黏膜增生肉芽組織長入食管支架網(wǎng)眼內(nèi)部，形成支架管腔內(nèi)狹窄；
[0036]4.由于特殊疙瘩結(jié)存在，以及分段結(jié)構(gòu)一端受壓變形，其余網(wǎng)格節(jié)段正常擴張，支架不易移位。
[0037]5、本發(fā)明的可降解人體消化道支架的網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)由多段次網(wǎng)狀體組成，多段次網(wǎng)狀體間進行柔性串接，使多段次網(wǎng)狀體在受力下，某一段網(wǎng)體受力，并不會傳遞到下一分段網(wǎng)體，減少整體支架受力的頻次，降低支架移位比例。由于網(wǎng)體間柔性連接，彼此間可相對進行一定程度彎曲，支架整體可以無應(yīng)力彎曲，更好順應(yīng)人體腔道生理結(jié)構(gòu)；在消化腔道多頻次的蠕動波作用時，支架整體可以降低蠕動波幅，吸收部分蠕動能力，從而減緩對人體腔道的機械刺激，緩減增生并發(fā)癥；尤其是杯口端部的刺激強度和頻次會大幅度下降，杯口增生程度會降低很多；
[0038]6、本發(fā)明的可降解人體消化道支架的網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)之兩外側(cè)之次網(wǎng)狀體較內(nèi)側(cè)具有較大之管徑，可為喇叭體、杯狀、球狀、蘑菇狀結(jié)構(gòu)，或者其他循序放大體；可以在端部產(chǎn)生較大擴張當(dāng)量，以避免腔道內(nèi)部塌陷，通過多段次網(wǎng)狀體內(nèi)之通道，保持固體、液體或氣體順利由人體醫(yī)療支架之一側(cè)通到另一側(cè)。同時支架兩端步受力較強，大杯口可有效防止支架移位，固定人體支架；這里提到的多段指的是兩段以及兩段以上。多個次網(wǎng)狀體支架由可降解高分子材質(zhì)組成，如乳酸及其改性無，聚氨酯、聚羥基乙酸(polyglycol icacid, PGA)、聚己內(nèi)酯(polycaprolactone, PCL)或聚對二氧環(huán)己酮(Poly-p-d1xanone,PPD0)等，或個別為不可降解材質(zhì)制備，或兩者的混合組成?？山到獠馁|(zhì)如:如聚對二氧環(huán)己酮(PPDO)、聚乳酸(PLA)，聚己內(nèi)酯、聚羥基乙酸、聚已酸丙酯、聚羥基丁酸戊酯、聚乙二醇、可降解聚氨酯等；
[0039]7、本發(fā)明的可降解人體消化道支架的多段次網(wǎng)狀體支架群疊式的覆膜，裙疊式可降解覆膜方式為多段次網(wǎng)狀體相對運動提供了空間，不會限制、影響多段次網(wǎng)狀體的位移、彎曲、蠕動等；覆膜隔絕了支架絲材與消化道內(nèi)壁的直接接觸，如組織液、粘液等，有效保護了可降解絲材，延長了支架的降解時間，在治療時間內(nèi)，使支架可以充分的支撐起腔道狹窄，不會因為降解過快，導(dǎo)致過早的塌陷；另外，改變了裸支架與消化腔道支架支架的線接觸模式，變?yōu)槊娼佑|模式，有效緩減刺激強度，同時網(wǎng)面膜材可以阻止肉芽阻止向支架腔內(nèi)發(fā)展；也可以進行堵瘺，如食管-氣管瘺；此膜材可以為可降解材質(zhì)或者不可降解材料構(gòu)成，如聚乳酸及其改性體膜材、PTFE膜材；
[0040]8、本發(fā)明的可降解人體消化道支架所帶的特殊固定結(jié)點，可以使支架與消化道內(nèi)壁緊密嵌合，在植入支架的消化道段設(shè)置重重關(guān)卡，有效防止支架移位。為了緩減節(jié)點對消化內(nèi)壁的刺激，用于制備節(jié)點的材料表面可以載消炎微粒藥，另外此節(jié)點可以由帶顯影功能的非金屬材質(zhì)制備(須具有良好的生物相容性)，這樣既可以起到固定支架的作用，同時滿足顯影的功能，可以顯示支架植入準備位置；
[0041]9、一個或多個顯影標記，對稱附加在多段次網(wǎng)狀體圓周之上，用以提供人體造影時識別該人體醫(yī)療支架在人體之植入位置。顯影標記為可為金屬材質(zhì)，且最好是人體不易起反應(yīng)之金屬，例如金、鉬金、鉭或其他各種金屬與合金材質(zhì)構(gòu)成。也可以為其他具有顯影功能的聚合物，顯影標記也可以是非金屬材質(zhì)，只要其能在人體造影時反映出其所在位置。顯影標記可以超過兩個，且分別套接在該多個次網(wǎng)狀體之不同位置；
[0042]通過這些人體醫(yī)療支架以及制作方法，可提供醫(yī)療上更加便利的工具，可降低炎癥反應(yīng)，并且可不需通過第二次手術(shù)移除支架，支架也可比較穩(wěn)當(dāng)?shù)木S持在應(yīng)該在的位置。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0043]圖1是一種根據(jù)本發(fā)明實施例的可降解人體消化道支架的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0044]圖2是圖1可降解人體消化道支架的軸向正視圖。
[0045]圖3是可降解人體消化道支架內(nèi)網(wǎng)狀體的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0046]圖4是可降解人體消化道支架內(nèi)網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)彎曲時的情況之一的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0047]圖5是可降解人體消化道支架內(nèi)網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)壓縮時的情況之一的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0048]圖6是本申請實施例的可降解食管支架在巴馬豬體內(nèi)的降解過程示意圖。
[0049]具體實施實例
[0050]下面結(jié)合實施例對本發(fā)明做進一步說明，但本發(fā)明絕不限于下述實施例。
[0051]請參考圖1與圖2，其中圖1是側(cè)視圖，圖2是前視圖。
[0052]圖1跟圖2例示一種可降解人體醫(yī)療支架，包含網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)、包覆膜和顯影標記:第一顯影標記131、第二顯影標記132、第三顯影標記133和第四顯影標記134。網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)由多段次網(wǎng)狀體:第一段次網(wǎng)狀體111、第二段次網(wǎng)狀體112、第三段次網(wǎng)狀體113、第四段次網(wǎng)狀體114和第五段次網(wǎng)狀體115組成，多段次網(wǎng)狀體包括:第一段次網(wǎng)狀體111、第二段次網(wǎng)狀體112、第三段次網(wǎng)狀體113、第四段次網(wǎng)狀體114和第五段次網(wǎng)狀體115間有柔性絲線151進行串接，此連接可以為簡單平滑連接，也可以采用其他的方式，多段次網(wǎng)狀體在受力下，相對彼此進行一定程度彎曲。在多段次網(wǎng)狀體:第一段次網(wǎng)狀體111、第二段次網(wǎng)狀體112、第三段次網(wǎng)狀體113、第四段次網(wǎng)狀體114和第五段次網(wǎng)狀體115間形成一通道。雖然圖示的次網(wǎng)狀體為五段，但也可以是兩段或是其他各種可能性，且各次網(wǎng)狀體可具有相同直徑與長度，也可以根據(jù)所要植入的人體腔道，設(shè)計不同的支架直徑、長度。
[0053]裙疊式可降解覆膜:第一裙疊式可降解覆膜211、第二裙疊式可降解覆膜212、第三裙疊式可降解覆膜213、第四裙疊式可降解覆膜214和第五裙疊式可降解覆膜215以裙疊的方式覆于多段次網(wǎng)狀體:第一段次網(wǎng)狀體111、第二段次網(wǎng)狀體112、第三段次網(wǎng)狀體113、第四段次網(wǎng)狀體114和第五段次網(wǎng)狀體115表面，其一端固定，另一端覆于下一段網(wǎng)狀體膜材的表面；包覆工藝所使用的第一串接結(jié)構(gòu)體141包括但不限于縫合體、浸潰、靜電紡絲等?？梢园鄠€類似或相同于第一串接結(jié)構(gòu)體141的串接結(jié)構(gòu)體。
[0054]通過裙疊式可降解覆膜既可對于腔道瘺進行封堵，如食管-氣管瘺，以避免例如食道、氣管物體、空氣經(jīng)由漏洞產(chǎn)生不當(dāng)?shù)囊苿樱挚梢圆幌拗泼慷畏止?jié)的自由運動，從而緩減刺激。裙疊式可降解覆膜的包覆工藝不限于縫合、浸潰和靜電紡絲。
[0055]多個顯影標記包括:第一顯影標記131、第二顯影標記132、第三顯影標記133和第四顯影標記134附加在一段或多段次網(wǎng)狀體的結(jié)構(gòu)物之上，用以提供人體造影時識別該人體醫(yī)療支架在人體之植入位置。
[0056]特殊的固定節(jié)13附于多段次網(wǎng)狀體:第一段次網(wǎng)狀體111、第二段次網(wǎng)狀體112、第三段次網(wǎng)狀體113、第四段次網(wǎng)狀體114和第五段次網(wǎng)狀體115表面，起到固定支架的作用，降低支架移位或脫落的風(fēng)險；另外若特殊固定節(jié)材料具有顯影性，可以作為顯影標記使用，從而不需要專門的第一顯影標記131、第二顯影標記132、第三顯影標記133和第四顯影標記134。
[0057]圖3說明網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)體11的第一種狀態(tài)。圖4說明網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)體11中多個次網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)體之間在受一定的力量后，進行彼此間彎曲角度的狀態(tài)。圖5說明網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)體11被擠壓時的形變。在這個例子中，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)體雖然是以菱形作為說明，但實際制作可以替換成各種其他幾何形狀。
[0058]網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)、包覆膜由各種高分子可降解材質(zhì)構(gòu)成。網(wǎng)狀體的高分子材質(zhì)包括但不限于聚乳酸、聚碳酸酯、聚一己內(nèi)酯、明膠、聚乙二醇或一種及多種的組合，可以是:生物聚酯、生物纖維素、多糖類和聚氨基酸等，如聚乳酸及其改性物(poly-L-lacticacid, PLA)、聚輕基乙酸(polyglycolicacid, PGA)、聚己內(nèi)酉旨(polycaprolactone, PCL)或聚對二氧環(huán)己酮(Poly-p-d1xanone, PF1DO)。
[0059]包覆膜的材質(zhì)可為適合的可降解材質(zhì)，例如但不限于，硅膠膜、PTFE膜等，例如可以是乳酸及其改性無，聚氨酯、聚輕基乙酸(polyglycolicacid, PGA)、聚己內(nèi)酯(polycaprolactone, PCL)或聚對二氧環(huán)己酮(Poly-p-d1xanone, PPD0)等，生物聚酯、生物纖維素、多糖類和聚氨基酸等，如聚乳酸及其改性物(poly-L-lactic acid, PLA)、聚羥基乙酸(polyglycolicacid, PGA)、聚己內(nèi)酉旨(polycaprolactone, PCL)、聚對二氧環(huán)己麗(Poly-p-d1xanone, PPD0),聚乳酸及其改性無,聚氨酯、聚輕基乙酸(polyglycolicacid,PGA)、聚己內(nèi)酯(polycaprolactone,PCL)、聚對二氧環(huán)己酮(Poly-p-d1xanone,PPD0)等。實際材質(zhì)可根據(jù)要植入的人體部位進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
[0060]除了圖1到圖5示范的人體支架，裙疊覆膜、特殊結(jié)點或顯影標記可根據(jù)不同需要做取舍。例如可制作不需包覆膜的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)體，或是不需要顯影標記的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)體，都屬于本發(fā)明的范圍。
[0061]此外，多段次網(wǎng)狀體:第一段次網(wǎng)狀體111、第二段次網(wǎng)狀體112、第三段次網(wǎng)狀體113、第四段次網(wǎng)狀體114和第五段次網(wǎng)狀體115之間進行串接的第一串接串接結(jié)構(gòu)體141可通過跟該多段次網(wǎng)狀體相同之可降解材質(zhì)組成，也可根據(jù)需要用不同的材質(zhì)制作。
[0062]本發(fā)明的一個具體實施實例如下:
[0063]一種生物可降解支架，包括生物可降解材料聚對二氧環(huán)己酮分段編制的支架主體、杯口和裁剪好的聚乳酸生物裙疊式可降解覆膜。
[0064]所述生物可降解支架主體單元和杯口單元用USPl號聚對二氧環(huán)己酮絲雙股絲編制，連接單元用USPO號聚對二氧環(huán)己酮絲單股絲編制。
[0065]所述生物可降解支架主體采用分段編制，各段之間為連接單元；杯口單元和主體單元間為連接單元。
[0066]所述生物可降解支架主體單元每段長度10mm，連接單元長度4mm.。
[0067]所述生物可降解支架兩端呈杯口狀，長度10mm，直徑較主體部分擴大6mm。
[0068]所述生物可降解支架各段表面覆聚乳酸膜，整體支架膜材為裙疊式，且膜材超口覆膜長度5_。；所述裙疊式可降解覆膜位于支架兩端部分超出所述可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架主體5-10mm，呈做成裙邊狀，用于防止增生。
[0069]在支架杯口邊緣靠近中間段，采用USP2#聚對二氧環(huán)己酮絲各對稱打4各特殊固定疙瘩結(jié)，中間段打4個疙瘩結(jié)。
[0070]本發(fā)明還提供一種制作可降解人體醫(yī)療支架的方法，包含:
[0071]以一根可降解材質(zhì)線材交錯編織成多個次網(wǎng)狀體，該多個次網(wǎng)狀體間以串接結(jié)構(gòu)體進行串接，使得該多個次網(wǎng)狀體彼此間在受力時可進行一定之彎曲；
[0072]利用一包覆膜，包覆該多個次網(wǎng)狀體，該包附膜為可降解材質(zhì)。
[0073]更包含:
[0074]將至少一顯影標記，附加在該多段次網(wǎng)狀體之上，用以提供人體造影時識別該人體醫(yī)療支架在人體之植入位置。
[0075]圖6為本申請實施例的可降解食管支架在巴馬豬體內(nèi)的降解過程
[0076]如圖6所示:本申請實施例分段式支架置入巴馬豬體內(nèi)后無支架移位發(fā)生，共10個階段，為了便于說明，按照自左向右，自上而下的順序，依次標記為Wl至W5，W6-W10，在W2階段即開始出現(xiàn)支架材料聚對二氧環(huán)己酮(Proo)的降解，在W4階段出現(xiàn)支架材料聚對二氧環(huán)己酮(Proo)的明顯降解，W6階段出現(xiàn)支架材料聚對二氧環(huán)己酮(proo)的斷裂，W7階段出現(xiàn)支架結(jié)構(gòu)的大片脫落，W8階段支架完全降解；支架置入巴馬豬體內(nèi)后，未出現(xiàn)食管黏膜出血、穿孔以及潰瘍形成；支架材料聚對二氧環(huán)己酮(Proo)引起的黏膜過度增生為可逆性的黏膜反應(yīng)；在評2階段出現(xiàn)食管組織明顯黏膜增生，W2階段達到高峰，隨著支架材料的降解，食管黏膜過度增生程度逐漸減輕，主要位于支架材料聚對二氧環(huán)己酮(Proo)與食管黏膜貼合的部位，當(dāng)支架完全降解后，黏膜增生已經(jīng)不明顯，W9階段放置支架的部位黏膜殘留有少許白色疤痕，W1階段支架基本消失。
[0077]以上所述僅是本申請的優(yōu)選實施方式，使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解或?qū)崿F(xiàn)本申請的發(fā)明。對于這些實施例的多種修改對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說將是顯而易見的，本文中所定義的一般原理可以在不脫離本申請的精神或范圍的情況下，在其他實施例中實現(xiàn)。因此，本申請將不會被限制在本文所示的這些實施例，而是要符合與本文所公開的原理和新穎特點相一致的最寬的范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架，其特征是包含: —網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)，該網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)由多段次網(wǎng)狀體組成，該多段次網(wǎng)狀體間進行串接，使該多段次網(wǎng)狀體在受力下，相對彼此進行一定程度彎曲，并在該多段次網(wǎng)狀體間形成一通道，該多段次網(wǎng)狀體由可降解材質(zhì)構(gòu)成； —裙疊式可降解覆膜，其膜材包覆在各分段的外表面，覆膜材料為可降解材料； —至少一顯影標記，附加在該多段次網(wǎng)狀體之上，用以提供人體造影時識別該人體醫(yī)療支架在人體之植入位置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架，其特征是所述網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)之兩外側(cè)之次網(wǎng)狀體較內(nèi)側(cè)具有較大之管徑；所述裙疊式可降解覆膜位于支架兩端部分超出所述可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架主體5-10mm,呈做成裙邊狀，用于防止增生。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架，其特征是多個所述網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)通過一根絲材編制而成，或者多個所述網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)通過兩根以上絲材編制而成。
4.一種可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架，其特征是包含: 多段次網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)，由可降解材質(zhì)構(gòu)成；以及 串接結(jié)構(gòu)體，該多段次網(wǎng)狀體間通過該串接結(jié)構(gòu)體進行串接，使該多段次網(wǎng)狀體在受力下，相對其他次網(wǎng)狀體進行一定程度彎曲，并在該多段次網(wǎng)狀體間形成一通道。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架，其特征是所述人體消化道支架更包含一包覆膜，包覆在該多段次網(wǎng)狀體外圍；更包含至少一顯影標記，附加在該多段次網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)上，用以提供人體造影時識別該人體醫(yī)療支架在人體之植入位置。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架，其特征是所述網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)之兩外側(cè)之次網(wǎng)狀體較內(nèi)側(cè)具有較大之管徑；所述裙疊式可降解覆膜位于支架兩端部分超出所述可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架主體5-10mm,呈做成裙邊狀，用于防止增生。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架，其特征是所述該顯影標記為一金屬材質(zhì)或者所述該顯影標記為一非金屬材質(zhì)，所述該顯影標記具有多個，且分別套接在該多段次網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)之不同位置。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的可有效防止移位、降低增生的可降解人體消化道支架，其特征是所述多段次網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)通過一根絲材編制而成或者所述多段次網(wǎng)狀體結(jié)構(gòu)通過兩根以上絲材編制而成。
9.一種可降解人體醫(yī)療支架的制作方法，其特征是包含以下步驟: 以一根可降解材質(zhì)線材交錯編織成多個次網(wǎng)狀體，該多個次網(wǎng)狀體間以串接結(jié)構(gòu)體進行串接，使得該多個次網(wǎng)狀體彼此間在受力時可進行一定之彎曲； 利用一包覆膜，包覆該多個次網(wǎng)狀體，該包附膜為可降解材質(zhì)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9之可降解人體醫(yī)療支架的制作方法，其特征是所述制作可降解人體醫(yī)療支架的方法更包含以下步驟: 將至少一顯影標記，附加在該多段次網(wǎng)狀體之上，用以提供人體造影時識別該人體醫(yī)療支架在人體之植入位置。
【文檔編號】A61F2/04GK104382671SQ201410462492
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年9月11日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月11日
【發(fā)明者】施瑞華, 冷德嶸, 高小龍, 馮亞冬, 劉春俊, 張子蔚 申請人:南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司, 施瑞華