一種天麻片及其制備方法
【專利摘要】一種天麻片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)【技術(shù)領(lǐng)域】，具體步驟如下：50％重量的羌活、天麻、制附子粉碎成細(xì)粉，過篩備用；50％重量的羌活、獨活、當(dāng)歸提取揮發(fā)油，所得藥渣與其余五味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏；將稠膏與細(xì)粉混勻，干燥，整粒，再加入經(jīng)β-環(huán)糊精包合后的揮發(fā)油，混勻，壓制成片，即得。本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于：提取的揮發(fā)油，經(jīng)β-環(huán)糊精包合后，大大增加了揮沒油的穩(wěn)定性，在長期留樣觀察過程中，經(jīng)貯藏24個月后，還能明顯檢測到揮發(fā)油的存在。臨床療效比較穩(wěn)定。
【專利說明】一種天麻片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種天麻片及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 天麻片以天麻、羌活、獨活、杜仲（鹽炒、牛膝、粉萆蘚、附子（制）、當(dāng)歸、地黃、玄 參、等數(shù)味中藥為原料，制成的純中藥提取物制劑，經(jīng)臨床驗證療效確切，本品祛風(fēng)除濕，舒 筋通絡(luò)，活血止痛，用于肢體拘攣、手足麻木，腰腿酸痛等，具有良好療效。
[0003] 其制備工藝為：50*%憲活、天麻、附子（制）粉碎成細(xì)粉，過師備用；50%憲活、獨 活、當(dāng)歸提取揮發(fā)油，藥渣與其余五味，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎 液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加上述藥粉，混勻，干燥，整粒，噴入揮發(fā)油，混勻，壓制成片，即 得。
[0004] 上述制備工藝未考慮揮發(fā)油的特性，采用直接加入的方法，本品在常規(guī)貯藏過程 中，造成揮發(fā)油大量損失，引起臨床療效降低。我們在產(chǎn)品留樣觀察過程中，采用下述鑒別 方法，發(fā)現(xiàn)本品貯藏6個月，揮發(fā)油斑點明顯減弱；貯藏12個月以上，基本無明顯的揮發(fā)油 斑點。
[0005] 取本品天麻片20片，研細(xì)，照揮發(fā)油測定法（中國藥典2010年版一部附錄X D 乙法）加環(huán)己烷2ml，緩緩加熱至沸，并保持微沸約2小時，放置后，取環(huán)己烷溶液作為供 試品溶液。另取羌活、獨活對照藥材各2g，當(dāng)歸藥材lg，分別采用上述方法，同法制成對照 藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄VI B)試驗，吸取供試品溶液及 對照藥材溶液各5 μ 1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30-60°C )_乙醚-醋酸 (10 : 10 : 0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈（254nm)下檢視。供試品色譜中， 在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，應(yīng)顯相同顏色的熒光斑點，再噴以8%磷鑰酸乙醇溶液， 于105°C烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，應(yīng)顯相同顏色的斑 點。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，進(jìn)一步提出一種天麻片及 其制備方法。增加揮發(fā)油在貯藏過程中的穩(wěn)定性，增加臨床療效。
[0007] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題采用以下技術(shù)方案來實現(xiàn)。
[0008] -種天麻片，其特征在于，主要由以下重量配比的藥材制成：
[0009] 天麻 60份 羌活 100份 獨活 50份 鹽杜仲 70份 牛膝 60份 粉萆蘚 60份 制附子 10份 當(dāng)歸 100份 地黃 160份 玄參 60份。
[0010] 一種天麻片的制備方法，其特征在于，具體步驟如下：
[0011] (1)50%重量的羌活、天麻、制附子粉碎成細(xì)粉，過篩備用；
[0012] (2) 50%重量的羌活、獨活、當(dāng)歸提取揮發(fā)油，所得藥渣與其余五味藥材，加水煎煮 二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，
[0013] (3)將步驟（2)的稠膏與步驟（1)的細(xì)粉，混勻，干燥，整粒，再加入經(jīng)β-環(huán)糊精 包合后的揮發(fā)油，混勻，壓制成片，即得。
[0014] 步驟（2)中提取揮發(fā)油采用水蒸汽蒸餾法，加水量為藥材重量的9倍，提取時間為 6小時。
[0015] 步驟（2)中制備稠膏，第一次加水量為藥材重量9倍，第二次加水量為藥材重量的 7倍。
[0016] 其揮發(fā)油的β -環(huán)糊精包合工藝如下：
[0017] (1)取β-環(huán)糊精，加水適量，加熱溶解，制得β-環(huán)糊精水溶液，并降溫至50°C ;
[0018] ⑵揮發(fā)油用無水乙醇稀釋，按揮發(fā)油：無水乙醇為1 : 3的比例稀釋；
[0019] (3)稀釋后的揮發(fā)油緩緩注入50°C的β-環(huán)糊精水溶液中，恒溫攪拌2小時，放 冷，置冰箱（l〇°C以下）冷藏24小時，取出，抽濾，收集濾渣，低溫真空干燥，過篩，即得；其 中，揮發(fā)油：β-環(huán)糊精：水的比例為lml : 5g : 80ml。
[0020] 本發(fā)明中，在最后壓制成片過程中，加適量潤滑劑，潤滑劑為本領(lǐng)域常規(guī)使用的潤 滑劑，為滑石粉、微粉硅膠和硬脂酸鎂中的一種或多種，較佳的為硬脂酸鎂。所述的潤滑劑 的含量為本領(lǐng)域常規(guī)使用，較佳的為0.5% -2%，所述的百分比為各成分占最后灌裝前顆 粒總量的質(zhì)量百分比。
[0021] 本發(fā)明中，最終制成的天麻片，每粒內(nèi)容物重量為0. 25g。
[0022] 在符合本領(lǐng)域常識的基礎(chǔ)上，本發(fā)明中上述的各技術(shù)特征的優(yōu)選條件可以任意組 合得到本發(fā)明較佳實例。
[0023] 本發(fā)明的有益效果為：
[0024] 本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于：提取的揮發(fā)油，經(jīng)環(huán)糊精包合后，大大增加了揮 沒油的穩(wěn)定性，在長期留樣觀察過程中，經(jīng)貯藏24個月后，還能明顯檢測到揮發(fā)油的存在。 臨床療效比較穩(wěn)定。

【具體實施方式】
[0025] 為了使本發(fā)明實現(xiàn)的技術(shù)手段、創(chuàng)作特征、達(dá)成目的與功效易于明白了解，下面結(jié) 合具體實施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。
[0026] 揮發(fā)油的包合工藝研究
[0027] 本品為固體制劑，如將揮發(fā)油直接噴入顆粒中，則揮發(fā)性有效成分損失較多，故將 揮發(fā)油制成β -環(huán)糊精包合物，使其粉末化后加入顆粒中，可降低其揮發(fā)性，增加水溶性， 提高穩(wěn)定性及生物利用度，同時掩蓋其不良?xì)馕?。采用正交試驗法探討了揮發(fā)油的環(huán) 糊精包合工藝，并用GC分析對包合物質(zhì)量進(jìn)行了考察。
[0028] 1、包合物制備方法
[0029] 采用水飽和法包合：精密稱取β -環(huán)糊精5. 0g，置具塞三角燒瓶中，加入蒸餾水一 定量，沸水浴加熱使溶解，降至規(guī)定溫度，于磁力加熱攪拌器上恒溫攪拌。精密吸取天麻片 揮發(fā)油，按油與無水乙醇比例1 : 3用無水乙醇稀釋，然后用注射器將揮發(fā)油稀釋液緩緩注 入保持一定溫度的β -環(huán)糊精溶液中，密塞，繼續(xù)恒溫攪拌至規(guī)定時間，置冰箱（l〇°C以下） 冷藏24h，抽濾，少量水洗（10ml分3次），抽干，再以少量石油醚洗（10ml分3次），抽干，收 集濾渣，真空干燥（40°C)12h，過篩，即得白色粉末狀包合物。收得率按如下公式計算。
[0030]

【權(quán)利要求】
1. 一種天麻片，其特征在于，主要由以下重量配比的藥材制成： 天麻 6G份 羌活 100份 獨活 50份 鹽杜仲 70份 牛膝 60份 粉萆蘚 60份 制附子10份 當(dāng)歸 100份 地黃 16G份 玄參 60份 其中，羌活、獨活、當(dāng)歸提取的揮發(fā)油，經(jīng)β -環(huán)糊精包合，然后加入到制造過程，壓制 成片，即得。
2. -種權(quán)利要求1所述天麻片的制備方法，其特征在于，具體步驟如下： (1) 50%重量的羌活、天麻、制附子粉碎成細(xì)粉，過篩備用； (2) 50%重量的羌活、獨活、當(dāng)歸提取揮發(fā)油，所得藥渣與其余五味藥材，加水煎煮二 次,第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏； ⑶將步驟⑵的稠膏與步驟⑴的細(xì)粉，混勻，干燥，整粒，再加入經(jīng)β_環(huán)糊精包合 后的揮發(fā)油，混勻，壓制成片，即得。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述天麻片的制備方法，其特征在于，步驟（2)中提取揮發(fā)油采用水 蒸汽蒸餾法，加水量為藥材重量的9倍，提取時間為6小時。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述天麻片的制備方法，其特征在于，步驟（2)中制備稠膏，第一次 加水量為藥材重量9倍，第二次加水量為藥材重量的7倍。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述天麻片的制備方法，其特征在于，其揮發(fā)油的β-環(huán)糊精包合工 藝如下： (1) 取β-環(huán)糊精，加水適量，加熱溶解，制得β-環(huán)糊精水溶液，并降溫至50°C ; (2) 揮發(fā)油用無水乙醇稀釋，按揮發(fā)油：無水乙醇為1 : 3的比例稀釋； ⑶稀釋后的揮發(fā)油緩緩注入50°C的β-環(huán)糊精水溶液中，恒溫攪拌2小時，放冷，置 冰箱（10°C以下）冷藏24小時，取出，抽濾，收集濾渣，低溫真空干燥，過篩，即得；其中，揮 發(fā)油：β-環(huán)糊精：水的比例為lml : 5g : 80ml。
【文檔編號】A61P29/00GK104189522SQ201410442821
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年8月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月28日
【發(fā)明者】趙棟磊, 王曉華, 朱玉, 王超群 申請人:合肥今越制藥有限公司