一種ω-3魚油軟膠囊的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種ω-3魚油軟膠囊。所述的ω-3魚油軟膠囊包括芯材和囊材，其中所述的芯材由包括以下重量份的組分制成：EPA?40-70，DHA?78-192，銀杏葉15-32，刺五加14-28，三七16-35，丹參提取物15-21，花青素20-45，天然維生素E?35-68，大豆油24-49，卵磷脂21-56，花生四烯酸15-34。所述的囊材由包括以下重量份的組份制成：明膠10-15，甘油8-16，純化水4-8，食用乳化劑3-9，食用色素4-9。本發(fā)明中中藥三七、刺五加、銀杏葉、丹參等中藥具有活血化瘀、抑制血小板聚集、調(diào)血脂等功能，而深海魚油提取物EPA及DHA也具有顯著的降脂作用，維生素E及花青素抗氧化效果顯著，將各組分按一定重量份比組合，降血脂療效顯著，也能很好的保護(hù)心腦血管，避免長(zhǎng)期血脂紊亂導(dǎo)致的心血管事件的發(fā)生。
【專利說明】一種ω-3魚油軟膠囊

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥品領(lǐng)域，具體涉及一種具有治療作用的ω-3魚油軟膠囊。

【背景技術(shù)】
[0002] 魚油中富含ω-3系列多烯脂肪酸，主要包括二十碳五烯酸（ΕΡΑ)和二十二碳六烯 酸（DHA)。國(guó)內(nèi)外多年的實(shí)驗(yàn)和臨床研究表明，ΕΡΑ和DHA能有效地降低血脂(主要作用為 ΕΡΑ)和血壓水平，抑制血小板聚集，增加血漿纖溶活性，改變血小板和內(nèi)皮細(xì)胞的前列腺素 代謝途徑，對(duì)防治心肌梗塞有一定的效果，另外它們能降低人紅細(xì)胞丙二醛水平，增強(qiáng)超氧 化物歧化酶活性，調(diào)節(jié)體內(nèi)抗氧化能力，可能具有潛在的抗衰老作用，長(zhǎng)期以來作為保健品 占據(jù)市場(chǎng)，獲得國(guó)際認(rèn)可的藥品級(jí)ω-3系列多烯脂肪酸僅有4個(gè)，ω-3魚油軟膠囊屬第四 個(gè)，該品種此前由美國(guó)Omthera Pharmaceuticals公司開發(fā)，活性成分是ΕΡΑ和DHA，美國(guó) FDA于2014年5月5日批準(zhǔn)本品上市。
[0003] 目前臨床上使用的降血脂藥主要包括他汀類、煙酸類、貝特類、膽酸螯合劑類、多 烯類以及各種復(fù)方制劑。他汀類藥物目前占據(jù)調(diào)血脂藥市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，占該類藥物醫(yī)院 用藥市場(chǎng)的大約63%。他汀類藥可降低血中膽固醇水平，主要用于高膽固醇血癥。而多烯 酸乙酯對(duì)降低血液中甘油三酯的效果比較明顯，因此臨床上主要用于治療高甘油三酯血 癥。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)的高脂血癥患者中高甘油三酯的比較多。2004年11月，美國(guó) FDA依據(jù)數(shù)個(gè)大型臨床試驗(yàn)的結(jié)果批準(zhǔn)了高純度脂肪酸（EPA-E和DHA-E>84%)作為處方藥 上市，適應(yīng)癥為治療高甘油三酯血癥及應(yīng)用于冠心病的二級(jí)預(yù)防。在此之前，1994年，挪威 Pronova公司首先獲準(zhǔn)上市了含EPA+DHA乙酯84%及4單位的維生素 E的多烯酸乙脂處 方藥，商品名為Omacor。國(guó)際上還有日本的持田制藥公司獲準(zhǔn)上市了同類產(chǎn)品，商品名為 Epadel，也是處方藥，屬于日本醫(yī)保用藥，該產(chǎn)品含EPA乙酯96%以上。但到目前為止，還沒 有任何一種國(guó)外多烯酸乙酯藥品進(jìn)口到國(guó)內(nèi)。經(jīng)全面檢索，在《德文特專利數(shù)據(jù)庫(kù)》、《德文 特專利引證》、《歐洲專利局專利數(shù)據(jù)庫(kù)》、《中國(guó)專利》中檢索國(guó)內(nèi)相關(guān)專利，本品還沒有獲 得公開的中國(guó)專利保護(hù)。
[0004] 我國(guó)血脂異常患者約有1. 6億人，且高甘油三酯是三種分型中比例最高的，為此， 本發(fā)明提供一種能降低嚴(yán)重高甘油三酯血癥500 mg/dL)成年患者的甘油三酯（TG)水 平，達(dá)到降脂減肥、防止肥胖并發(fā)癥目的的藥品級(jí)ω-3魚油軟膠囊，該ω-3魚油軟膠囊隸 屬于化藥新藥3.1類。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的就是針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺陷提供一種具有治療作用的魚 油軟膠囊。
[0006] 本發(fā)明的技術(shù)方案如下： 一種ω-3魚油軟膠囊，所述的ω-3魚油軟膠囊包括芯材和囊材，其中所述的芯材由包 括以下重量份的組分制成： EPA 40-70， DHA 78-192, 銀杏葉 15-32， 刺五加 14-28， 三七 16-35， 丹參提取物 15-21， 花青素 20-45， 天然維生素 E 35-68， 大豆油 24-49, 卵磷脂 21-56， 花生四烯酸 15-34。
[0007] 所述的囊材由包括以下重量份的組份制成： 明膠 10-15， 甘油 8-16， 純化水 4-8, 食用乳化劑 3-9， 食用色素 4-9。
[0008] 所述的EPA及DHA均為金槍魚油、鱈魚油或鯊魚油中的提取物。
[0009] 優(yōu)選的，所述的EPA與DHA的重量份比為（35-40) : (60-65)。
[0010] 優(yōu)選的，所述的食用色素選自胭脂紅、胡蘿卜素或葉綠素中的一種。
[0011] 所述的丹參提取物的為丹參酮ΠΑ、丹參素及丹酚酸的混合物。
[0012] 優(yōu)選的，所述的食品乳化劑選自甘油單硬脂酸酯、司盤60或吐溫80中的一種或多 種。
[0013] 優(yōu)選的，所述的甘油單硬脂酸酯、司盤60或吐溫80的重量份之比為（2-5): (1-3): (2. 8-5. 8)。
[0014] 優(yōu)選的，所述的明膠、甘油及純化水的重量比為1 :0. 4 :0. 9。
[0015] 優(yōu)選的，所述的明膠、食用色素的重量比為3. 5-1. 8。
[0016] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果： 1.中藥三七、刺五加、銀杏葉、丹參等中藥具有活血化瘀、抑制血小板聚集、調(diào)血脂等功 能，而深海魚油提取物EPA及DHA也具有顯著的降脂作用，將相關(guān)中藥與大劑量的EPA及 DHA組合，降血脂療效增加，我國(guó)高TG患者比例較大，采用本發(fā)明可有效降低其血清TG水 平，從而預(yù)防心腦血管疾病發(fā)生，且安全性高。
[0017] 2.深海魚油的主要成分EPA及DHA易氧化，本發(fā)明中加入了具有顯著抗氧化功效 的維生素 E及花青素，可有效防止其氧化，而大量研究證實(shí)動(dòng)脈粥樣硬化的原本原因是脂 質(zhì)氧化，認(rèn)為氧化應(yīng)激是許多產(chǎn)疾病尤其是心血管疾病發(fā)病的重要原因之一，高血脂、高血 壓及高血糖三者關(guān)系密切，可相互促進(jìn)，高血脂患者的血脂代謝異常常導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化， 繼而導(dǎo)致心腦血管疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加，因此，加入抗氧化劑可通過抗氧化機(jī)制，進(jìn)一步延緩 高血脂患者心血管疾病發(fā)生的進(jìn)程。
[0018] 3.本發(fā)明在現(xiàn)有的魚油保健品基礎(chǔ)上，加入了更多的具有降壓、調(diào)脂、保護(hù)血管等 功效的成分，且將各組分按一定比例組合，使降脂療效遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于現(xiàn)在的魚油保健品，與傳統(tǒng) 的他汀類、煙酸類、貝特類、膽酸螯合劑類、多烯類等調(diào)脂藥相比，安全性更高，更適于高脂 患者尤其是高TG患者的長(zhǎng)期服用。
[0019] 4.本發(fā)明將高含量的EPA及DHA與其他組分進(jìn)行組合，降脂藥物含量高，降脂療效 顯著，可達(dá)到一日一次給藥即達(dá)到良好調(diào)脂療效的目的，可明顯提高患者用藥依從性，利于 患者長(zhǎng)期有效的高脂，避免漏服給患者帶來的不利影響。

【具體實(shí)施方式】
[0020] 本發(fā)明通過以下具體實(shí)施例更詳細(xì)的說明本發(fā)明，可以使本專業(yè)技術(shù)人員更全面 的了解本發(fā)明，但不以任何方式限制本發(fā)明。
[0021] 實(shí)施例1 一種ω-3魚油軟膠囊，所述的ω-3魚油軟膠囊包括芯材和囊材，其中所述的芯材由包 括以下重量份的組分制成： ΕΡΑ 40， DHA 78， 銀杏葉 15， 刺五加 14， 三七 16， 丹參提取物 15， 花青素 20， 天然維生素 Ε 35， 大豆油 24， 卵磷脂 21， 花生四烯酸 15。
[0022] 所述的囊材由包括以下重量份的組份制成： 明膠 1〇， 甘油 8， 純化水 4, 食用乳化劑 3， 食用色素 4。
[0023] 所述的ΕΡΑ及DHA均為金槍魚油的提取物。
[0024] 所述的食用色素為胭脂紅。
[0025] 所述的丹參提取物的為丹參酮ΙΙΑ、丹參素及丹酚酸的混合物。
[0026] 所述的食品乳化劑為甘油單硬脂酸酯。
[0027] 實(shí)施例2 一種ω-3魚油軟膠囊，所述的ω-3魚油軟膠囊包括芯材和囊材，其中所述的芯材由包 括以下重量份的組分制成： ΕΡΑ 70， DHA 192， 銀杏葉 32， 刺五加 28， 三七 35， 丹參提取物 21， 花青素 45， 天然維生素 E 68， 大豆油 49， 卵磷脂 56， 花生四烯酸 34。
[0028] 所述的囊材由包括以下重量份的組份制成： 明膠 15， 甘油 16， 純化水 8, 食用乳化劑 9， 食用色素 9。
[0029] 所述的EPA及DHA均為鱈魚油中的提取物。
[0030] 所述的食用色素為胡蘿卜素。
[0031] 所述的丹參提取物的為丹參酮IIA、丹參素及丹酚酸的混合物。
[0032] 所述的食品乳化劑為司盤60。
[0033] 實(shí)施例3 一種ω-3魚油軟膠囊，所述的ω-3魚油軟膠囊包括芯材和囊材，其中所述的芯材由包 括以下重量份的組分制成： ΕΡΑ 70， DHA 120， 銀杏葉 25， 刺五加 20， 三七 30， 丹參提取物 18， 花青素 35， 天然維生素 Ε 50， 大豆油 35， 卵磷脂 40， 花生四烯酸 30。
[0034] 所述的囊材由包括以下重量份的組份制成： 明膠 甘油 純化水 食用乳化劑 3-9， 食用色素 4-9。
[0035] 所述的EPA及DHA均為鯊魚油中的提取物。
[0036] 所述的食用色素為葉綠素。
[0037] 所述的丹參提取物的為丹參酮IIA、丹參素及丹酚酸的混合物。
[0038] 所述的食品乳化劑為重量份之比為2 :1 :2. 8的甘油單硬脂酸酯、司盤60、吐溫80 的混合物。
[0039] 所述的明膠、甘油及純化水的重量比為1 :0. 4 :0. 9。
[0040] 以上所述實(shí)施例只是本發(fā)明的較佳實(shí)例，并非來限制本發(fā)明實(shí)施范圍，故凡依本 發(fā)明申請(qǐng)專利范圍所述的構(gòu)造、特征及原理所做的等效變化或修飾，均應(yīng)包括本發(fā)明專利 申請(qǐng)范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1. 一種ω-3魚油軟膠囊，其特征在于，所述的ω-3魚油軟膠囊包括芯材和囊材，其中 所述的芯材由包括以下重量份的組分制成： ΕΡΑ 40-70， DHA 78-192, 銀杏葉 15-32， 刺五加 14-28， 三七 16-35， 丹參提取物 15-21， 花青素 20-45， 天然維生素 Ε 35-68， 大豆油 24-49, 卵磷脂 21-56， 花生四烯酸 15-34。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種ω-3魚油軟膠囊，其特征在于，所述的囊材由包括以下 重量份的組份制成： 明膠 10-15， 甘油 8-16， 純化水 4-8, 食用乳化劑 3-9， 食用色素 4-9。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種ω-3魚油軟膠囊，其特征在于，所述的ΕΡΑ及DHA均為 金槍魚油、鱈魚油或鯊魚油中的提取物。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種ω-3魚油軟膠囊，其特征在于，所述的ΕΡΑ與DHA的重 量份比為（35-40) : (60-65)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種ω-3魚油軟膠囊，其特征在于，所述的丹參提取物的為 丹參酮ΙΙΑ、丹參素及丹酚酸的混合物。
6. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種ω-3魚油軟膠囊，其特征在于，所述的食用色素選自胭 脂紅、胡蘿卜素或葉綠素中的一種。
7. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種ω-3魚油軟膠囊，其特征在于，所述的食品乳化劑選自 甘油單硬脂酸酯、司盤60或吐溫80中的一種或多種。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種ω-3魚油軟膠囊，其特征在于，所述的甘油單硬脂酸酯、 司盤60或吐溫80的重量份之比為（2-5) :(1-3) :(2. 8-5. 8)。
9. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種ω-3魚油軟膠囊，其特征在于，所述的明膠、甘油及純化 水的重量比為1 :〇. 4 :0. 9。
10. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種ω-3魚油軟膠囊，其特征在于，所述的明膠、食用色素 的重量比為3. 5-1.8。
【文檔編號(hào)】A61K31/685GK104147116SQ201410434870
【公開日】2014年11月19日 申請(qǐng)日期:2014年8月30日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月30日
【發(fā)明者】劉巴寧 申請(qǐng)人:中山百鷗醫(yī)藥科技有限公司