一種中藥組合物及其制備方法和制藥用途
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法、制藥用途，所述的中藥組合物的原料藥組成配比是：紅花12份、乳香10份、沒(méi)藥10份、三七6份；進(jìn)一步，所述的原料藥組成還可加入桃仁10份、土鱉蟲10份；再進(jìn)一步，可加入自然銅6份、生地黃15份、玄參15份；更進(jìn)一步來(lái)說(shuō)，可加入穿山甲10份、血竭10份。本發(fā)明所述的制備方法是將各配比組成的原料藥，按照本領(lǐng)域常規(guī)的操作方法制備而成各種口服制劑。實(shí)踐用藥證明，本發(fā)明組合物具有較好的治療作用，具備產(chǎn)業(yè)化推廣的潛力。
【專利說(shuō)明】一種中藥組合物及其制備方法和制藥用途

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種中藥組合物及其制備方法、制藥用途。

【背景技術(shù)】
[0002] 人類在進(jìn)行改造自然的社會(huì)活動(dòng)時(shí)，經(jīng)常會(huì)由于各種跌打損傷導(dǎo)致的身體受損。 跌打損傷包括刀槍、跌仆、毆打、閃挫、刺傷、擦傷、運(yùn)動(dòng)損傷等，傷處多有疼痛、腫脹、出血或 骨折、脫白等，也包括一些內(nèi)臟損傷。扭傷指間接暴力使肢體和關(guān)節(jié)周圍的筋膜、肌肉、韌帶 過(guò)度扭曲、牽拉，引起損傷或撕裂。多發(fā)生在關(guān)節(jié)及關(guān)節(jié)周圍的組織。挫傷指直接暴力打擊 或沖撞肢體局部，引起該處皮下組織、肌肉、肌腱等損傷，以直接受損部位為主。頸、肩、肘、 腕、指間、腕、膝、跺、腰等部位都可引起扭挫傷。其中腰部扭挫傷是最常見的腰部傷筋疾患， 多見于青壯年。而對(duì)于骨折更是格外的嚴(yán)重，并古語(yǔ)素有"傷筋動(dòng)骨一百天"之說(shuō)。
[0003] 在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為骨折愈合是機(jī)體損傷后最復(fù)雜的愈合過(guò)程，它不同于其它組織器 官的愈合，具有以下三方面特點(diǎn)：第一，骨折愈合時(shí)需要許多不同的細(xì)胞參與修復(fù)。骨折后 由于骨折局部基質(zhì)引起的趨化作用，巨噬細(xì)胞、異物巨細(xì)胞、多核巨細(xì)胞、破骨細(xì)胞等進(jìn)入 血腫，開始清除異物，如紅細(xì)胞殘?bào)w、骨碎片等。此外，間充質(zhì)細(xì)胞、成纖維細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、 骨生成細(xì)胞亦進(jìn)入骨折局部開始修復(fù)工作。同時(shí)骨折局部骨內(nèi)外膜的骨生成細(xì)胞亦開始分 化形成成骨細(xì)胞、成纖維細(xì)胞或軟骨細(xì)胞等，這些細(xì)胞分泌出大量的基質(zhì)，逐漸依次形成纖 維性骨痂、編織骨骨痂、正常骨質(zhì)等。在這個(gè)過(guò)程中，破骨細(xì)胞亦發(fā)揮巨大作用，參與骨痂的 改造與重建。第二，骨基質(zhì)必須經(jīng)過(guò)鈣化。骨折后成骨細(xì)胞、成纖維細(xì)胞、成軟骨細(xì)胞分別 合成、分泌骨基質(zhì)，這些基質(zhì)經(jīng)過(guò)骨鹽沉積逐漸鈣化，才能形成骨組織?；|(zhì)鈣化必須要有 三個(gè)條件：①鈣化的場(chǎng)所：即膠原纖維和基質(zhì)小泡；②促進(jìn)鈣化的細(xì)胞，即提供鈣鹽、膠原 纖維、基質(zhì)小泡的成骨細(xì)胞、成纖維細(xì)胞、成軟骨細(xì)胞等：③促進(jìn)骨鹽和有機(jī)質(zhì)結(jié)合的物質(zhì)， 如AKP、BGP、骨結(jié)合素、唾液蛋白等。第三，骨痂的改建。
[0004] 而祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為骨折指的是骨的連續(xù)性和完整性受到破壞，均由外力損傷所致， 故損傷早期必然伴有局部筋脈損傷。血離經(jīng)脈，瘀積不散，導(dǎo)致氣血凝滯，經(jīng)絡(luò)受阻，故見疼 痛、腫脹、功能障礙等。治之宜活血化瘀、消腫止痛為主。隨著瘀腫的消退，氣血凝滯的病理 特點(diǎn)逐漸減輕。故治接骨續(xù)筋為主、活血化瘀為輔。到骨折后期，由于長(zhǎng)期臥床，病理表現(xiàn) 以肝腎虧虛、脾胃虛弱、氣血不足、筋骨虛弱為主，故治宜補(bǔ)益肝腎、益氣生血、強(qiáng)壯筋骨為 主。骨折從表現(xiàn)上看當(dāng)屬外傷，但是也可導(dǎo)致臟腑、經(jīng)絡(luò)、氣血的功能紊亂，從而出現(xiàn)一系列 癥狀。中醫(yī)治療骨折的歷史悠久，有獨(dú)特的理論體系和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?！秲?nèi)經(jīng)》中提出了 腎主骨、肝主筋及氣血與骨關(guān)節(jié)的系統(tǒng)理論，認(rèn)為人體的骨骼生長(zhǎng)和修復(fù)受到自身的生長(zhǎng) 發(fā)育因素及生殖因素的影響。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的之一在于提供一種中藥組合物的處方組成；
[0006] 本發(fā)明的目的之二在于提供該中藥組合物的制備方法；
[0007] 本發(fā)明的目的之三在于提供該中藥組合物在制備骨折腰腿扭傷、軟組織挫傷、頸 椎病、腰椎盤突出、關(guān)節(jié)炎、閉合性骨折藥物中的應(yīng)用。
[0008] 本發(fā)明所述的中藥組合物，它是按如下重量配比的原料藥組成：
[0009] 紅花12份、乳香10份、沒(méi)藥10份、三七6份。
[0010] 進(jìn)一步地，本發(fā)明中藥組合物的原料藥重量配比還可以是：
[0011] 紅花12份、乳香10份、沒(méi)藥10份、三七6份、桃仁10份、土鱉蟲10份。
[0012] 再進(jìn)一步，本發(fā)明的中藥組合物重量配比較選地方案為：
[0013] 紅花12份、乳香10份、沒(méi)藥10份、三七6份、桃仁10份、土鱉蟲10份、自然銅6 份、生地黃15份、玄參15份。
[0014] 更進(jìn)一步，本發(fā)明的中藥組合的原料藥重量配比是：
[0015] 紅花12份、乳香10份、沒(méi)藥10份、三七6份、桃仁10份、土鱉蟲10份、自然銅6 份、生地黃15份、玄參15份、穿山甲10份、血竭10份。
[0016] 以上所述組合物中的原料藥的名稱、來(lái)源、功用等，其均是依據(jù)現(xiàn)行中國(guó)藥典中記 載的內(nèi)容。
[0017] 上述所有中藥組合物的制備方法，均是能夠按照如下方案操作：取所述配比組成 的原料藥，混合，然后按照本領(lǐng)域常規(guī)的制劑方法處理，即可。
[0018] 進(jìn)一步地，所述常規(guī)的制劑方法是采用粉碎、過(guò)篩的處理方式。
[0019] 進(jìn)一步地，所述常規(guī)的制劑方法是采用水煎煮或乙醇提取的處理方式。
[0020] 最終按照如上所述的方法，并加入常見的藥用輔料制備成人體可接受的常規(guī)口服 制劑，如顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、口服液體劑等。其中對(duì)于常見的藥用輔料，如矯味劑、 潤(rùn)滑劑、粘合劑等。
[0021] 本發(fā)明還提供了上述中藥組合物或根據(jù)上述方法制得的中藥制劑在制備治療骨 折腰腿扭傷、軟組織挫傷、頸椎病、腰椎盤突出、關(guān)節(jié)炎、閉合性骨折藥物中的應(yīng)用。

【具體實(shí)施方式】
[0022] 此處，應(yīng)當(dāng)理解本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員基于此處內(nèi)容公開的啟示下，但凡在本發(fā) 明的精神和實(shí)質(zhì)范圍內(nèi)，所作的任何改變、等同替換和改進(jìn)，例如，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以 理解，在本發(fā)明藥物的質(zhì)量檢測(cè)方法中，對(duì)于所給出的某些具體數(shù)值進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷囊灿?可能達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的目的。這些均應(yīng)當(dāng)落在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。此外，應(yīng)當(dāng)理解， 此處提供的具體實(shí)施例僅僅是示意性的、指導(dǎo)性的，而不應(yīng)當(dāng)解釋為對(duì)本發(fā)明方案的限制。
[0023] 以下是本
【發(fā)明內(nèi)容】
的具體實(shí)施例，用于闡述本申請(qǐng)文件中所能解決技術(shù)問(wèn)題及其 所述藥物的有益效果，這些實(shí)施例包括本發(fā)明組合物的處方配比，制備方法及其臨床用藥 研究等，以便有助于本領(lǐng)域技術(shù)人員全面理解本
【發(fā)明內(nèi)容】
。
[0024] 實(shí)施例1
[0025] ⑴處方配比組成：紅花12g、乳香10g、沒(méi)藥10g、三七6g ;
[0026] ⑵制備方法：?、胖兴雠浔冉M成的原料藥，混合，然后按照如下常規(guī)的制劑方法 處理：
[0027] A.采用常規(guī)粉碎、過(guò)篩的處理方式；或
[0028] B.按照各藥味的理化性質(zhì)，采用加水煎煮或乙醇提取的處理方式。
[0029] ⑶將上述⑵中所得的藥物中間品，加入常見的藥用輔料，最終制成顆粒劑、片劑、 丸劑、膠囊劑、口服液體劑。
[0030] 實(shí)施例2
[0031] ⑴處方配比組成：紅花12g、乳香10g、沒(méi)藥10g、三七6g、桃仁10g、土鱉蟲10g ;
[0032] ⑵制備方法：?、胖兴雠浔冉M成的原料藥，混合，然后按照如下常規(guī)的制劑方法 處理：
[0033] A.采用常規(guī)粉碎、過(guò)篩的處理方式；或
[0034] B.按照各藥味的理化性質(zhì)，采用加水煎煮或乙醇提取的處理方式。
[0035] ⑶將上述⑵中所得的藥物中間品，加入常見的藥用輔料，最終制成顆粒劑、片劑、 丸劑、膠囊劑、口服液體劑。
[0036] 實(shí)施例3
[0037] ⑴處方配比組成：紅花12g、乳香10g、沒(méi)藥10g、三七6g、桃仁10g、土鳘蟲10g、自 然銅6g、生地黃15g、玄參15g ;
[0038] ⑵制備方法：?、胖兴雠浔冉M成的原料藥，混合，然后按照如下常規(guī)的制劑方法 處理：
[0039] A.采用常規(guī)粉碎、過(guò)篩的處理方式；或
[0040] B.按照各藥味的理化性質(zhì)，采用加水煎煮或乙醇提取的處理方式。
[0041] ⑶將上述⑵中所得的藥物中間品，加入常見的藥用輔料，最終制成顆粒劑、片劑、 丸劑、膠囊劑、口服液體劑。
[0042] 實(shí)施例4
[0043] ⑴處方配比組成：紅花12g、乳香10g、沒(méi)藥10g、三七6g、桃仁10g、土鳘蟲10g、自 然銅6g、生地黃15g、玄參15g、穿山甲10g、血竭10g ;
[0044] ⑵制備方法：?、胖兴雠浔冉M成的原料藥，混合，然后按照如下常規(guī)的制劑方法 處理：
[0045] A.采用常規(guī)粉碎、過(guò)篩的處理方式；或
[0046] B.按照各藥味的理化性質(zhì)，采用加水煎煮或乙醇提取的處理方式。
[0047] ⑶將上述⑵中所得的藥物中間品，加入常見的藥用輔料，最終制成顆粒劑、片劑、 丸劑、膠囊劑、口服液體劑。
[0048] 實(shí)施例5臨床觀察
[0049] 一、研究對(duì)象：病例選擇標(biāo)準(zhǔn)
[0050] ⑴·明顯的外傷史。
[0051] ⑵.一般癥狀：局部疼痛腫脹、瘀斑、功能障礙。
[0052] (3).特殊體征：局部畸形，骨擦音，異?；顒?dòng)。
[0053] (4) . X線表現(xiàn)：X線提示有骨的連續(xù)性或完整性破壞。
[0054] (5).中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：癥見局部腫脹，疼痛，肢體活動(dòng)受限，面色蒼白，皮膚瘀斑，舌 質(zhì)淡黃或有瘀斑，苔薄白或黃，脈弦或沉實(shí)而澀。
[0055] 二、研究方法
[0056] ⑴一般資料：75例橈骨遠(yuǎn)端新鮮骨折，其中男19例，女39例，年齡在51-75之間， 平均年齡62歲。隨機(jī)分為5組，每組15例，各組間年齡、性別無(wú)明顯差異，具有可比性。
[0057] (2).藥物組：
[0058] A本發(fā)明藥物組：分別按照如上實(shí)施例1-4中所述的原料配比及方法，制備成片 齊U，即得。
[0059] B對(duì)照用藥組：接骨七厘片，珠海會(huì)沙制藥股份有限公司生產(chǎn)。
[0060] ⑶用藥方法：口服每次3片，每天3次，分別于早中晚進(jìn)餐后1小時(shí)服用。
[0061] 三、觀察方法及標(biāo)準(zhǔn)
[0062] α).Χ線片觀察：各組同時(shí)于用藥后2周，4周，6周拍X線正側(cè)位片。各療程骨痂 量評(píng)分參照X線片骨痂評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。其標(biāo)準(zhǔn)為：+骨折斷端邊緣趨向骨膜輕度反應(yīng)，無(wú)骨痂可 見。++斷端邊緣模糊滑膜反應(yīng)淺淡，骨痂少量，密度較淡，邊緣不整齊。+++斷端邊緣仍可 見，但接近消失，骨膜反應(yīng)較深，骨痂量增多，但尚未填滿缺損，密度增深，邊緣較清。++++ 斷端邊緣完全消失，骨膜反應(yīng)密度近似骨影，骨痂填滿缺損，與骨皮質(zhì)密度相同并相互連 接。
[0063] ⑵自服藥后開始觀察各組病例疼痛消失，腫脹消失及骨折臨床愈合所需要的最短 時(shí)間。
[0064] 四、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理：各組之間對(duì)比采用t檢驗(yàn)與X2檢驗(yàn)。
[0065] 五、研究結(jié)果
[0066] ⑴消腫情況分析
[0067] 按骨折腫脹程度分為輕、中、重度3個(gè)等級(jí)，分別按1，2,3分計(jì)分。于用藥后第2， 5, 7, 9天觀察兩組消腫情況。具體見表1。
[0068] 表1腫脹程度比較（η = 15)
[0069]

【權(quán)利要求】
1. 一種中藥組合物，其特征在于，它是由如下重量配比的原料藥組成：紅花12份、乳香 10份、沒(méi)藥10份、三七6份。
2. -種如權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，所述原料藥的組成配比，再進(jìn)一步加 入如下重量份的原料藥：桃仁10份、土鱉蟲10份。
3. -種如權(quán)利要求2所述的組合物，其特征在于，所述原料藥的組成配比，再進(jìn)一步加 入如下重量份的原料藥：自然銅6份、生地黃15份、玄參15份。
4. 一種如權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于，所述原料藥的組成配比，再進(jìn)一步加 入如下重量份的原料藥：穿山甲10份、血竭10份。
5. 制備一種如權(quán)利要求1-4任一所述組合物的方法，其特征在于：取所述配比組成的 原料藥，混合，然后按照本領(lǐng)域常規(guī)的制劑方法處理，即可。
6. 如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述常規(guī)的制劑方法是采用粉碎、過(guò)篩 的處理方式。
7. 如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述常規(guī)的制劑方法是采用水煎煮或 乙醇提取的處理方式。
8. 如權(quán)利要求6或7所述的方法，其特征在于，加入藥劑學(xué)上常規(guī)的藥用輔料，最終制 備成人體可接受的常規(guī)口服制劑。
9. 如權(quán)利要求1-4任一所述組合物在制備治療骨折腰腿扭傷、軟組織挫傷、頸椎病、腰 椎盤突出、關(guān)節(jié)炎、閉合性骨折藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61K36/889GK104147075SQ201410404432
【公開日】2014年11月19日 申請(qǐng)日期:2014年8月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月15日
【發(fā)明者】麻強(qiáng) 申請(qǐng)人:麻強(qiáng)