靛胭脂粘膜染色劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于內(nèi)鏡染色顯影的靛胭脂粘膜染色劑及其制備方法。它由以下重量百分比的組分組成：靛胭脂0.15％～0.25％、純化水99.75％～99.85％。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是：利用染色劑沉積后顏色的不同來(lái)顯現(xiàn)微觀結(jié)構(gòu)，屬于物理作用，無(wú)化學(xué)反應(yīng)發(fā)生，并非利用對(duì)組織染色來(lái)觀察病灶，其本身不與粘膜組織發(fā)生作用，該染色劑沉積于粘膜皺襞，不被吸收，也不和粘液結(jié)合，經(jīng)腸道排出體外，無(wú)副作用，理論上使用劑量沒(méi)有限制；易于沖洗，可反復(fù)染色直至效果滿意。
【專利說(shuō)明】靛胭脂粘膜染色劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于內(nèi)鏡染色顯影的靛胭脂粘膜染色劑及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]正常的消化道粘膜表面是光滑的，而當(dāng)有微小病變，例如潰瘍、癌變等，表面就會(huì)發(fā)生變化，但通常不伴有明顯的臨床癥狀，由于變化微小，加上普通內(nèi)鏡分辨率和對(duì)比度的限制，在臨床實(shí)際應(yīng)用中，早期病灶的黏膜改變?nèi)源嬖谳^大困難。
[0003]色素內(nèi)鏡技術(shù)的提出很好的解決了這一問(wèn)題，色素內(nèi)鏡技術(shù)是指在常規(guī)內(nèi)鏡檢查的基礎(chǔ)上，輔助使用粘膜染色劑，增加病變與正常組織對(duì)比度，增強(qiáng)粘膜表面細(xì)小凹凸改變的立體感，使病灶的形態(tài)、范圍更為清晰，從而提高鏡下肉眼識(shí)別能力，以便有針對(duì)性地取材，提高病變檢出率的方法。
[0004]常用的粘膜染色劑一般是亞甲藍(lán)，又稱亞甲基藍(lán)、次甲基藍(lán)、次甲藍(lán)、美藍(lán)品藍(lán)，是一種芳香雜環(huán)化合物。亞甲藍(lán)為吸收染色劑，水溶液在氧化性環(huán)境中呈藍(lán)色，噴灑于消化道粘膜上后，被粘膜上皮細(xì)胞吸收，使粘膜著色變藍(lán)。粘膜腺管開(kāi)口及無(wú)名溝處無(wú)上皮細(xì)胞，因而不吸收色素，與周圍染色表面形成對(duì)比。但是亞甲藍(lán)作為粘膜染色劑在臨床應(yīng)用中也存在一些缺點(diǎn):(I)無(wú)法顯示小窩(細(xì)胞膜表面特化的泡狀內(nèi)陷微區(qū))和pit結(jié)構(gòu)；(2)染色不滿意需要重新染色時(shí)，無(wú)法進(jìn)行沖洗；(3)被上皮細(xì)胞吸收入血產(chǎn)生副作用:吸收后可使人體內(nèi)血紅蛋白轉(zhuǎn)變成甲基血紅蛋白，一部分可吸收經(jīng)尿液排出，約持續(xù)2天，伴有尿痛和尿量減少；也可產(chǎn)生惡心、腹痛或蕁麻疹等癥狀，大量應(yīng)用可導(dǎo)致急性肝功能和腎功能不全。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是提供一種安全有效的靛胭脂粘膜染色劑。
[0006]本發(fā)明的另一目的是提供靛胭脂粘膜染色劑的制備方法。
[0007]本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是一種靛胭脂粘膜染色劑，由以下重量百分比的組分組成:靛胭脂0.15%?0.25%、純化水99.75%?99.85%。
[0008]優(yōu)選的，由以下重量百分比的組分組成:靛胭脂0.2%、純化水99.8%。
[0009]優(yōu)選的，所述靛胭脂為食品級(jí)靛胭脂粉末。
[0010]一種所述靛胭脂粘膜染色劑的制備方法，包括以下步驟:將所述靛胭脂加入純化水中，混勻，即可。
[0011]本發(fā)明還提供一種所述制備方法得到的靛胭脂粘膜染色劑，所述靛胭脂粘膜染色劑的pH值為5.0?7.5。
[0012]本發(fā)明中，靛胭脂為符合GB28317-2012中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑的靛胭脂粉末；純化水為符合GB17323—1998標(biāo)準(zhǔn)和GB17324— 2003衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的II級(jí)或以上的純化水。
[0013]本發(fā)明的有益效果在于:靛胭脂為對(duì)比染色劑，利用對(duì)比原理，當(dāng)對(duì)粘膜噴灑染色劑后，表面光滑的部分，靛胭脂不能沉積，而全部沉積在粘膜皺襞的溝紋之間，與桔紅色粘膜形成鮮明對(duì)比，在直視下，形成連續(xù)的線條，顯示出粘膜的細(xì)微凹凸變化及病灶的立體結(jié)構(gòu)，有利于臨床上能夠在早期發(fā)現(xiàn)不明顯的腫瘤等病變，為患者及早發(fā)現(xiàn)、及早治療提供了條件。利用染色劑沉積后顏色的不同來(lái)顯現(xiàn)微觀結(jié)構(gòu)，屬于物理作用，無(wú)化學(xué)反應(yīng)發(fā)生，并非利用對(duì)組織染色來(lái)觀察病灶，其本身不與粘膜組織發(fā)生作用，該染色劑沉積于粘膜皺襞，不被吸收，也不和粘液結(jié)合，經(jīng)腸道排出體外，無(wú)副作用，理論上使用劑量沒(méi)有限制；易于沖洗，可反復(fù)染色直至效果滿意。

【具體實(shí)施方式】
[0014]為使本領(lǐng)域技術(shù)人員詳細(xì)了解本發(fā)明的生產(chǎn)工藝和技術(shù)效果，下面以具體的生產(chǎn)實(shí)例來(lái)進(jìn)一步介紹本發(fā)明的應(yīng)用和技術(shù)效果。
[0015]實(shí)施例1:
[0016]稱取0.2kg靛胭脂加入到99.8kg純化水中，混勻，灌裝，得規(guī)格為15ml、20ml或50ml的靛胭脂粘膜染色劑。
[0017]實(shí)施例2:
[0018]稱取0.25kg靛胭脂加入到99.85kg純化水中，混勻，灌裝，得規(guī)格為15ml、20ml或50ml的靛胭脂粘膜染色劑。
[0019]實(shí)施例3:
[0020]稱取0.15kg靛胭脂加入到99.75kg純化水中，混勻，灌裝，得規(guī)格為15ml、20ml或50ml的靛胭脂粘膜染色劑。
[0021]為說(shuō)明本發(fā)明申請(qǐng)的有益效果，特作以下檢驗(yàn):
[0022]
產(chǎn)品 pH值靛胭脂細(xì)胞毒致敏試驗(yàn)口腔刺無(wú)菌
__含量性試驗(yàn)__激反應(yīng)__
實(shí)施例1 5.15 0.212% I級(jí)無(wú)皮膚致敏反應(yīng)無(wú)無(wú)菌生長(zhǎng)實(shí)施例2] 5.21 0.236% I級(jí)無(wú)皮膚致敏反應(yīng)無(wú)無(wú)菌生長(zhǎng)實(shí)施例3 I 5.16 I 0.163% I級(jí)丨無(wú)皮膚致敏反應(yīng)|無(wú)丨無(wú)菌生長(zhǎng)
[0023]在使用本發(fā)明申請(qǐng)的靛胭脂粘膜染色劑時(shí)，在內(nèi)窺鏡的監(jiān)視下，通過(guò)內(nèi)窺鏡鉗道將染色劑播撒到消化道(如胃、腸等)需要染色的部位進(jìn)行染色，通過(guò)內(nèi)窺鏡直視觀察染色部位病理情況。一次用量為5?50ml，一般不超過(guò)60ml。在進(jìn)行儲(chǔ)存時(shí)，濕度不超過(guò)80%，陰涼、干燥、通風(fēng)良好、無(wú)腐蝕性氣體、清潔的環(huán)境內(nèi)。
[0024]經(jīng)過(guò)對(duì)比試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，靛胭脂含量彡2.5%時(shí)，與桔紅色粘膜的對(duì)比度明顯下降，不能明顯地顯示出粘膜的細(xì)微凹凸變化及病灶的立體結(jié)構(gòu)。本發(fā)明申請(qǐng)通過(guò)特定組分的特定比例，取得了顯著的技術(shù)進(jìn)步。
[0025]最后應(yīng)說(shuō)明的是，以上實(shí)施例僅用以說(shuō)明而非限制本發(fā)明的技術(shù)方案，盡管參照上述實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，依然可以對(duì)本發(fā)明進(jìn)行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍的任何修改或局部替換，其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍中。
【權(quán)利要求】
1.一種靛胭脂粘膜染色劑，其特征在于，由以下重量百分比的組分組成:靛胭脂0.15%?0.25%、純化水 99.75%?99.85%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的靛胭脂粘膜染色劑，其特征在于，由以下重量百分比的組分組成:靛胭脂0.2%、純化水99.8%。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的靛胭脂粘膜染色劑，其特征在于，所述靛胭脂為食品級(jí)靛胭脂粉末。
4.一種基于權(quán)利要求1-3所述靛胭脂粘膜染色劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟:將所述靛胭脂加入純化水中，混勻，即可。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述制備方法得到的靛胭脂粘膜染色劑，其特征在于，所述靛胭脂粘膜染色劑的pH值為5.0?7.5。
【文檔編號(hào)】A61K49/00GK104127888SQ201410330417
【公開(kāi)日】2014年11月5日 申請(qǐng)日期:2014年7月11日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月11日
【發(fā)明者】曹云, 晃兵, 郎濤 申請(qǐng)人:貴州高澄醫(yī)療器械有限公司