一種用于治療心血管疾病的中藥顆粒制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于治療心血管疾病的中藥顆粒制劑及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。本發(fā)明的中藥顆粒制劑由中藥提取物和輔料制成。所述中藥提取物和輔料的重量比為10:0.8～1.5；所述中藥提取物由重量份為：丹參30份、三七10份和刺五加20份制成，所述輔料為1～5重量份的預(yù)膠化淀粉、5～10重量份的羥丙基-β-環(huán)糊精、0.5重量份的阿巴斯甜和1～5重量份的羥丙基甲基纖維素。
【專利說明】-種用于治療心血管疾病的中藥顆粒制劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于治療心血管疾病的中藥顆粒制劑及其制備方法，屬于中藥領(lǐng) 域。

【背景技術(shù)】
[0002] 根據(jù)我國流行病學(xué)調(diào)查，近五十年來不論在農(nóng)村或城市，心腦血管疾病的發(fā)病率 和死亡率均呈上升趨勢。50-60年代我國人口死亡原因中心血管病和腦血管病分別居第 五六位，1970年以后則分別上升至第二三位，心腦血管疾病死亡者已占全部疾病死因第一 位。我國因心腦血管疾病死亡者占總死亡人口的份配比，已由1957年的12. 07%上升到 2001年的42. 6%，每年死于心腦血管疾病者達(dá)200萬，另有部分患者雖經(jīng)搶救而幸存，但多 數(shù)留下殘疾，生活不能自理，給親屬及社會造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。心腦血管疾病也是西方國家人群 死亡的主要原因。根據(jù)目前已有的流行病學(xué)資料推測，疾病的發(fā)展趨勢是：到2020年，人 類疾病死因排列順序?qū)⒂兄卮笞兓?，但是冠心病和腦卒中仍將是人類死因的第一位和第二 位。到那時，估算全球冠心病死亡人數(shù)將自1990年的630萬增至1100萬；腦卒中自440萬 增至770萬。30年中循環(huán)系統(tǒng)死因構(gòu)成將增高59. 6%，冠心病和腦卒中分別增高74. 6%和 75 %。這些資料充分說明，心腦血管疾病不僅是危害人類健康的主要疾病，更是目前和未來 20年內(nèi)人類致死、致殘的"頭號殺手"。
[0003]在心腦血管疾病的治療藥物中，中西藥的應(yīng)用各有側(cè)重，中藥以其副作用小的優(yōu) 勢也占據(jù)較大的市場份額。例如：由人參、黨參、當(dāng)歸、丹參、紅花組成的益氣活血方[祝維 峰，山東中醫(yī)學(xué)院學(xué)報，1994,18(5)];由生脈飲加丹參、人參、三七、紅花、元胡、山楂組成的 丹芪生脈飲，[陳宇春，光明中醫(yī)，1999，14(5)];由人參、黨參、麥冬、丹參、川芎、降香組成 的冠心病基本方[王金榮等，遼寧中醫(yī)雜志，2001，28(8)];由丹參、延胡索、人參、三七、川 芎、當(dāng)歸組成的舒心通脈片[王秀娥等，山東中醫(yī)雜志，1997,16(8)];等等。但以上臨床處 方和中成藥均有一定的不足之處，或偏于益氣，或偏于通陽，或偏于活血，臨床上未得到全 面推廣。而且劑型多為傳統(tǒng)的普通片劑、膠囊等，生產(chǎn)工藝較落后，有效成分含量低，無質(zhì)量 控制標(biāo)準(zhǔn)，因此，利用新技術(shù)開發(fā)新的治療心血管疾病特別是冠心病的中藥是廣大醫(yī)藥工 作者努力的目標(biāo)。
[0004]三參沖劑，由丹參、刺五加和三七組成，三者之間的重量配比依次為25:1:1。刺五 加又名"五加參"，三七又名"三七參"，二者與君藥丹參組方，在中藥提取物中加入適量蔗糖 及糊精得名三參顆粒。臨床用于冠心病、心絞痛、中風(fēng)后遺癥等。臨床應(yīng)用三十多年，療效 確切。但是其具有制備工藝落后，質(zhì)量不可控，輔料用量較大及制劑穩(wěn)定性不好的缺點，并 且關(guān)于三參中藥組合物的配比不合理，并不能充分發(fā)揮三參中三味中藥在治療心血管疾病 中的協(xié)同作用。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的之一在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種治療心血管疾病的中藥顆 粒制劑。
[0006] 本發(fā)明的中藥顆粒制劑由中藥提取物和輔料組成。所述中藥提取物和輔料的重量 比為10:0. 8?1. 5 ;所述中藥提取物由重量份為：丹參30份、三七10份和刺五加20份制 成，所述輔料為1?5重量份的預(yù)膠化淀粉、5?10重量份的羥丙基-P -環(huán)糊精、0. 5重量 份的阿巴斯甜和1?5重量份的羥丙基甲基纖維素。
[0007] 在本發(fā)明進(jìn)一步地實施方案中，所述中藥提取物和輔料的重量比優(yōu)選為10:1，所 述輔料的重量份優(yōu)選為3重量份的預(yù)膠化淀粉、8重量份的羥丙基-P -環(huán)糊精、0. 5重量份 的阿巴斯甜和2重量份的羥丙基甲基纖維素。
[0008] 本發(fā)明的另一個目的是提供一種制備所述中藥顆粒制劑的方法，具體步驟如下： (1) 取相應(yīng)重量份的丹參藥材，用8倍量的90%的乙醇回流提取1. 5小時，提取2次， 濾過，減壓濃縮，得丹參醇提浸膏；將濾渣以8倍量的水煎煮1小時，提取2次，濾過，減壓濃 縮，得丹參水提浸膏； (2) 取相應(yīng)重量份的刺五加和三七，用75%乙醇加熱回流提取2小時，提取2次，濾過， 減壓濃縮，得刺五加和三七的醇提浸膏， (3) 將步驟1和2中的浸膏合并，減壓干燥，混勻即得所述中藥提取物； (4) 向步驟3中獲得的中藥提取物中加入相應(yīng)重量份的輔料混勻，用60%乙醇作潤濕劑 制成軟材，制粒，干燥，即得。
[0009] 本發(fā)明通過大量試驗研究對傳統(tǒng)的三參沖劑進(jìn)行了優(yōu)化，極大的提高了藥效；有 極大的臨床應(yīng)用價值，對改進(jìn)中藥復(fù)方的協(xié)同作用給出了一定的啟示作用。此外，本發(fā)明通 過大量試驗研究摸索得到了輔料配比及用量的最佳方案，采用上述輔料可克服浸膏的吸濕 性的問題，并極大的提高三參顆粒的穩(wěn)定性，并且顆粒劑中的藥物成分含量穩(wěn)定、差異小； 保證了復(fù)方藥物的均一性和裝量差異的穩(wěn)定性。
[0010]

【具體實施方式】
[0011] 下面將進(jìn)一步的詳細(xì)說明本發(fā)明。需要指出的是，以下說明僅僅是對本發(fā)明要求 保護(hù)的技術(shù)方案的舉例說明，并非對這些技術(shù)方案的任何限制。本發(fā)明的保護(hù)范圍以所附 權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。
[0012] 實施例1中藥提取物的制備 (1) 取30kg的丹參藥材，用8倍量的90%的乙醇回流提取1. 5小時，提取2次，濾過，減 壓濃縮，得丹參醇提浸膏；將濾渣以8倍量的水煎煮1小時，提取2次，濾過，減壓濃縮，得丹 參水提浸膏； (2) 取20kg的刺五加和IOkg三七，用75%乙醇加熱回流提取2小時，提取2次，濾過， 減壓濃縮，得刺五加和三七的醇提浸膏， (3) 將步驟1和2中的浸膏合并，減壓干燥，混勻即得所述中藥提取物758. 6g。
[0013] 實施例2-4中藥顆粒劑的制備 向獲得的中藥提取物中加入相應(yīng)重量份的輔料混勻，用60%乙醇作潤濕劑制成軟材， 制粒，干燥，即得；所述中藥提取物與輔料配比及輔料具體組成參見下表：

【權(quán)利要求】
1. 一種治療心血管疾病的中藥顆粒，其特征在于，由中藥提取物和輔料制成； 所述中藥提取物和輔料的重量比為10:0. 8?1. 5 ;所述中藥提取物由重量份為：丹參 30份、三七10份和刺五加20份制成，所述輔料為1?5重量份的預(yù)膠化淀粉、5?10重量 份的羥丙基-P -環(huán)糊精、〇. 5重量份的阿巴斯甜和1?5重量份的羥丙基甲基纖維素。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥顆粒，其特征在于，所述中藥提取物和輔料的重量比優(yōu) 選為10:1。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1-2所述的中藥顆粒，其特征在于，所述輔料的重量份優(yōu)選為3重量份 的預(yù)膠化淀粉、8重量份的羥丙基-P -環(huán)糊精、0. 5重量份的阿巴斯甜和2重量份的羥丙基 甲基纖維素。
4. 一種權(quán)利要求1-3所述中藥顆粒的制備方法，其特征在于：具體步驟如下： (1) 取相應(yīng)重量份的丹參藥材，用6-10倍量的70%-95%的乙醇回流提取1. 5小時，提 取2次，濾過，減壓濃縮，得丹參醇提浸膏；將濾渣以6-10倍量的水煎煮1小時，提取2次， 濾過，減壓濃縮，得丹參水提浸膏； (2) 取相應(yīng)重量份的刺五加和三七，用70-90%乙醇加熱回流提取2小時，提取2次，濾 過，減壓濃縮，得刺五加和三七的醇提浸膏， (3) 將步驟1和2中的浸膏合并，減壓干燥，混勻即得所述中藥提取物， (4) 向步驟3中獲得的中藥提取物中加入相應(yīng)重量份的輔料混勻，用60%乙醇作潤濕劑 制成軟材，制粒，干燥，即得。
5. -種權(quán)利要求1-3所述的中藥顆粒用于治療心血管疾病的用途。
【文檔編號】A61K9/16GK104306437SQ201410321506
【公開日】2015年1月28日 申請日期:2014年7月8日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月8日
【發(fā)明者】李振宇, 孫延平, 鄭秀茜 申請人:黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)