具有自支承基底的適形醫(yī)用敷料的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種具有自支承基底的適形醫(yī)用敷料，所述醫(yī)用敷料包括背襯層和自支承基底。所述背襯層形成繞著所述自支承基底的周邊，并且將所述自支承基底保持在傷口上的適當位置。
【專利說明】具有自支承基底的適形醫(yī)用敷料
[0001] 本申請是申請日為2010年6月15日、申請?zhí)枮?01080027001.5(國際申請?zhí)枮?PCT/US2010/038595)、發(fā)明名稱為"具有自支承基底的適形醫(yī)用敷料"的發(fā)明專利申請的分 案申請。

【背景技術】
[0002] 透明膜敷料被廣泛用作覆蓋傷口的保護層，這是因為它們在潮濕環(huán)境中便于恢 復，同時用于屏蔽污染液體和細菌。所述膜還憑借它們的屏蔽特性用作外科手術消毒 蓋布。符合以上描述的敷料和消毒蓋布可以以諸如TEGADERM?(3M公司，St.Paul，MN)、 BIOCLUSIVE?(Johnson & Johnson 公司，New Brunswick, NJ)和 OP-SITE?(T.J. Smith & Nephew, Hull, England)的多個商品名獲得。
[0003] 在那些敷料和消毒蓋布中使用的聚合物膜是適形的，S卩，所述膜極其薄、柔韌和柔 軟。它們通常具有可剝離保護襯片，用以覆蓋所述膜的粘合劑涂覆的表面。當所述襯片被 移除時，粘合劑涂覆的膜趨于起皺并附著到自身，從而妨礙將敷料平滑、無菌地施加到患者 的皮膚。已經(jīng)提出多種遞送系統(tǒng)來解決這個問題，諸如在美國專利No. 6, 685, 682中公開的 那些。在膜已經(jīng)布置到患者身上之后不需要撕開所述膜的可拆除載體的使用避免了以上描 述的問題。所述載體同樣有助于將敷料準確布置到患者身上。然而，即使利用所述載體，敷 料也難以被布置到不規(guī)則的身體表面，諸如，關節(jié)（例如，膝、肘）或肩上。
[0004] 另外，醫(yī)用敷料保持在傷口上適當位置處的時間長度會受到多種因素的限制。在 這些因素中，可以限制醫(yī)用敷料使用壽命的因素為傷口內(nèi)流體的積聚。一些醫(yī)用敷料包 括使用負壓傷口治療，其中可以從傷口敷料的下面移除流體，而無需從患者身上取下敷 料。適合用于負壓傷口治療的敷料（例如在如美國專利No. 4, 969, 880 ;No. 5, 261，893 ; No. 5, 527, 293 ;以及No. 6, 071，267 (均授予Zamierowski)中所述的那些）通常具有可危及 其所敷傷口的無菌狀態(tài)的構造。這些產(chǎn)品通常需要管或傷口引流器，能夠穿過多件式敷料 或從單件式敷料的下面將該管或傷口引流器引入。在任一種情況下，都難以獲得管或傷口 引流器之間的良好密封性，并且在治療期間，空氣會滲入傷口。該空氣可將污染帶入傷口中 和/或削弱基于壓力的療法的效果。對于不規(guī)則表面上或周圍的傷口，這些效果可變得復 雜，所述不規(guī)則表面諸如膝、肘、肩、踵和踝。
[0005] 仍然存在對一種醫(yī)用敷料的需求，這種醫(yī)用敷料對于施加到不規(guī)則表面（具體地 說與諸如膝、踝或肘的關節(jié)相關的表面）并且尤其在傷口治療應用中可更有效地被支承和 /或更適形。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明提供了一種醫(yī)用敷料，其具有位于周邊的薄的、柔性的背襯層，和有利于敷 料的施加的自支承基底。該醫(yī)用敷料被這樣構造，以獲得對不規(guī)則形狀表面（如膝）的改 良的粘著力并使得在不規(guī)則形狀表面上能容易地施加。具有所述自支承基底的所述醫(yī)用敷 料很適合地將泡沫或吸收墊布置到凹形或凸形表面上。例如，具有所述自支承基底的所述 醫(yī)用敷料適合施加到膝或肘，同時保持醫(yī)用敷料周圍的完好無菌周邊。
[0007] 在一個優(yōu)選實施例中，本文描述的醫(yī)用敷料和醫(yī)用敷料套件可用于提供帶口的醫(yī) 用敷料，以布置在傷口或需要控制流體進入的其它身體部位上方。在不移除或以其它方式 破壞醫(yī)用敷料的情況下，該流體進入是優(yōu)選可用的。具體地講，通過本文描述的醫(yī)用敷料提 供的控制的流體進入可用于（在例如負壓或減壓治療中）從傷口移除流體，以將一種或多 種氣體（例如，氧氣、氧化氮、臭氧等）提供到傷口部位、提供一種或多種液體（例如，生理 鹽水等）、和/或將一種或多種活性劑（例如，在液體或氣體中帶有）提供到傷口部位。
[0008] 在多數(shù)具體實施中，所述醫(yī)用敷料包括在背襯層上的粘合劑層。所述背襯層還包 括在所述背襯層中形成窗口的開口。將自支承基底施加到所述背襯層上，并將該敷料支持 層構造為能將醫(yī)用敷料保持在和傳遞到傷口上。所述自支承基底在將所述醫(yī)用敷料施加到 傷口上之后保持在醫(yī)用敷料上。在多數(shù)實施例中，所述自支承基底是模制的或預成型的基 底，其具有波紋部分，以允許敷料容易地施加到凸形表面和其它非平面表面上?？蛇x地，吸 收墊、泡沫或其它傷口處理材料施加到所述背襯層的開口中，位于形成在所述自支承基底 和所述傷口之間的腔體中。
[0009] 在多數(shù)實施例中，所述醫(yī)用自支承基底永久性地附接到所述背襯層的主表面上， 或位于所述背襯層的與面向傷口的表面相反的表面上，或位于背襯層和粘合劑層之間，或 位于粘合劑層上。在一些實施例中，所述自支承基底可以以可剝離方式附接到所述背襯層 的頂部。
[0010] 在一個方面，提供了一種醫(yī)用敷料，所述醫(yī)用敷料包括：背襯層，所述背襯層具有 第一主表面、第二主表面和穿過所述背襯層以形成窗口的開口；自支承基底，所述自支承基 底包括：第一平表面，所述第一平表面包括在所述第一平表面的至少一部分上的波紋圖案， 至少一個側壁，所述至少一個側壁與所述第一平表面成零度至一百八十度之間的角度，以 及第二平表面，所述第二平表面按照凸緣的形式連接到所述至少一個側壁；其中所述自支 承基底附接到所述背襯層，以在所述背襯層的所述第一主表面或第二主表面的至少一個上 包圍所述窗口。
[0011] 在另一方面，提供了一種醫(yī)用敷料，所述醫(yī)用敷料包括：背襯層，所述背襯層具有 第一主表面和第二主表面以及穿過所述背襯層形成開口的窗口；粘合劑，所述粘合劑位于 所述背襯的所述第一主表面上；自支承基底，所述自支承基底附接到所述背襯的所述第二 主表面，其中所述自支承基底的大小和在所述背襯上的位置為使得所述自支承基底包圍所 述窗口，并且其中所述自支承基底從所述背襯層的所述第二主表面突出以形成腔體，并且 其中所述自支承基底基本比所述背襯更剛性以有利于處理所述敷料。
[0012] 在另一方面，提供了一種醫(yī)用粘合劑制品，所述粘合劑制品包括：(a)適形背襯， 所述背襯具有第一主表面和第二主表面以及穿過所述背襯層的開口；(b)壓敏粘合劑，所 述壓敏粘合劑涂覆在所述背襯的所述第一主表面的至少一部分上；(c)載體，所述載體以 可剝離方式附接到所述背襯的所述第二主表面的至少一部分上；和（d)自支承基底，所述 自支承基底包括第一平表面和與所述第一平表面成零度至一百八十度之間的角度的至少 一個側壁，以及以凸緣的形式連接到所述至少一個側壁的第二平表面；其中所述自支承基 底附接到所述背襯層，以包圍穿過所述背襯層以形成窗口的開口。
[0013] 在另一方面，提供了一種裝配醫(yī)用制品的方法，所述方法包括：(a)提供背襯層， 所述背襯層包括：適形背襯，所述背襯具有第一主表面和第二主表面以及穿過所述背襯層 以形成窗口的開口；第一粘合劑，所述第一粘合劑涂覆在所述背襯層的所述第一主表面的 至少一部分上；載體，所述載體以可剝離方式附接到所述背襯層的所述第二主表面的至 少一部分上；第二粘合劑，所述第二粘合劑涂覆在所述背襯層的所述第二主表面的鄰近 所述窗口的周邊的至少一部分上，以及襯片，所述襯片以可剝離方式附著到所述第二粘合 劑；(b)提供自支承基底，所述自支承基底包括第一平表面和與所述第一平表面成零度至 一百八十度之間的角度的至少一個側壁，以及以凸緣的形式連接到所述至少一個側壁的第 二平表面；（c)將所述自支承基底附接到所述背襯層上的所述第二粘合劑，以包圍所述背 襯層中的所述窗口。
[0014] 在另一方面，提供了一種自支承基底，所述自支承基底包括：第一平表面，至少一 個側壁，所述至少一個側壁與所述第一平表面成零度至一百八十度之間的角度，第二平表 面，所述第二平表面以凸緣的形式連接到所述至少一個側壁，以及波紋圖案，所述波紋圖 案位于所述平表面的至少一部分上，其中所述自支承基底是半剛性的，其伸長百分比為從 100 %至500%，并且模量為從10,000至400, 000。
[0015] 詞語"優(yōu)選的"和"優(yōu)選地"是指在某些情況下，可以提供某些有益效果的本發(fā)明 實施例。然而，在相同的情況或其他情況下，其他實施例也可以是優(yōu)選的。此外，對一個或 多個優(yōu)選實施例的表述并不暗示其他實施例是不可用的，且并非意圖將其他實施例排除在 本發(fā)明范圍之外。
[0016] 本文所用的"一種（個）"、"所述（該）"、"至少一種（個）"以及"一種或多種（一 個或多個）"可互換使用。術語"和/或"（如果被使用）意味著指定的元件/特征中的一 個或全部，或任何兩個或更多個指定元件/特征的組合。
[0017] 術語"和/或"意指所列元件/特征中的一個或全部，或任何兩個或更多個所列元 件/特征的組合。
[0018] 上述
【發(fā)明內(nèi)容】
并非意圖描述本發(fā)明的每一個實施例或每種實施方式。相反，根據(jù) 附圖，參考如下示例性實施例的【具體實施方式】和權利要求書，對本發(fā)明更完整的理解將變 得顯而易見。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0019] 結合附圖，將對本發(fā)明進行進一步說明，其中在所有若干個視圖中，對應的參考符 號表不對應的部分，并且其中：
[0020] 圖1是根據(jù)本發(fā)明一實施例所構造和布置的醫(yī)用敷料的俯視平面圖。
[0021] 圖2是圖1中所示醫(yī)用敷料的橫截面示意圖。
[0022] 圖3是施加到傷口的圖1的醫(yī)用敷料的橫截面示意圖。
[0023] 圖4A是在添加自支承基底之前的醫(yī)用敷料的示例性實施例的俯視平面圖。
[0024] 圖4B是在添加自支承基底之前的醫(yī)用敷料的另一示例性實施例的俯視平面圖。
[0025] 圖5是圖4A至圖4B的醫(yī)用敷料的橫截面示意圖。
[0026] 圖6是根據(jù)本發(fā)明一實施例所構造和布置的醫(yī)用敷料的分解透視圖。
[0027] 圖7是根據(jù)本發(fā)明一實施例所構造的自支承基底的頂部透視圖。
[0028] 圖8是根據(jù)本發(fā)明一實施例所構造的自支承基底的底部透視圖。
[0029] 圖9是根據(jù)本發(fā)明另一實施例所構造的自支承基底的頂部透視圖。
[0030] 圖10是根據(jù)本發(fā)明另一實施例所構造的自支承基底的頂部透視圖。
[0031] 圖11是制造根據(jù)本發(fā)明一實施例所構造和布置的醫(yī)用敷料的示例性工藝的一部 分。
[0032] 圖12是制造根據(jù)本發(fā)明一實施例所構造和布置的醫(yī)用敷料的示例性工藝的一部 分。
[0033] 雖然本發(fā)明可修改為各種修改形式和替代形式，但其具體的方式已以舉例的方式 在附圖中示出并且將會作詳細描述。然而應當理解，目的并不是將本發(fā)明局限于所述的具 體實施例。相反，其目的在于涵蓋落入本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有修改形式、等同形式和 替代形式。

【具體實施方式】
[0034] 本發(fā)明涉及一種醫(yī)用敷料和自支承基底，以及制造所述醫(yī)用敷料和自支承基底的 方法。
[0035] 所述醫(yī)用敷料和自支承基底尤其很好地適合于施加在患者的凸形表面，諸如患者 的膝上。所述醫(yī)用敷料允許諸如負壓治療的傷口治療抵著所述傷口布置，而所述自支承基 底有助于在所述傷口周圍的凸形或不規(guī)則形狀區(qū)域形成密封。
[0036] 在一些具體實施中，所述醫(yī)用敷料包括背襯層、在所述背襯層上面向所述傷口的 粘合劑層以及自支承基底。所述粘合劑層和背襯層形成圍繞所述自支承基底的周邊并將所 述自支承基底保持在傷口上的合適位置。由所述粘合劑層和背襯層構成的所述周邊使所述 自支承基底保持正確位置，并有助于在傷口周圍維持無菌的環(huán)境。所述粘合劑層和背襯層 通常是極薄的，并且一般非常柔韌。
[0037] 在許多實施例中，所述自支承基底永久性附接到所述背襯層上，并在施加敷料之 后保持在所述醫(yī)用敷料上。所述自支承基底可永久性附接到所述背襯層的任一側，例如，所 述自支承基底可附接到所述背襯層的頂部，或者，在次優(yōu)選實施例中，所述自支承基底可附 接到所述背襯層的面向傷口的一側上。如本文中所使用，"永久性附接到"意味著在沒有顯 著地損壞或毀壞所述背襯層并由此使醫(yī)用敷料失去功能的情況下，所述自支承基底不能從 所述背襯層上除去。所述自支承基底可直接永久性附接到所述背襯層，或通過諸如粘合劑 的附著層永久性附接到所述背襯層。
[0038] 所述醫(yī)用敷料是高度適形的，并能夠方便快速的施加到傷口位置。在所述敷料施 加到傷口之后，不需要移除和處理所述自支承基底。
[0039] 本文描述的醫(yī)用敷料可用于在傷口或其他身體部位上提供密封環(huán)境。從密封環(huán)境 中移除的流體可以包括氣體和/或液體（其可以包含分散固體顆粒，如壞死的組織、血塊 等）。可通過敷料中的開口，諸如閥，執(zhí)行流體移除，而不用移除或以其它方式破壞所述醫(yī)用 敷料。
[0040] 如本文所用，術語"密封環(huán)境"是指來自粘附在傷口上的醫(yī)用敷料外部周圍的外界 大氣環(huán)境的流體（和固體）不能自由進入該密封環(huán)境。密封環(huán)境優(yōu)選地包括醫(yī)用敷料與傷 口周圍表面之間的氣密封口，以使得密封環(huán)境中能夠保持負壓。例如，優(yōu)選的是，醫(yī)用敷料 能夠（如本文所述，至少暫時）保持lOOmmHg的真空（即比大氣壓低lOOmmHg的壓力）并可 能保持高達200mmHg的真空。盡管某些常規(guī)的醫(yī)用敷料能夠提供這種密封環(huán)境，但本文描 述的醫(yī)用敷料不僅可以提供密封環(huán)境，還可以通過作為醫(yī)用敷料組成部分的開口，諸如閥， 從密封環(huán)境中移除流體（液體和/或氣體）。
[0041] 如本文所用，術語"自支承"指在沒有任何施加的力的情況下，基底可保持沿著X-、 y-和z-平面的可定義形狀。在一些實施例中，所述基底可抵御一定程度的施加的壓強或 力。
[0042] 如本文所用，術語"真空"是指低于周圍大氣壓的壓強。優(yōu)選地，所述壓強減小 5-250毫米汞柱（mmHg)(例如，下降到500-740mmHg的絕對壓強，但是這將取決于大氣壓）。 當壓強降低超過250mmHg時，病人會感到疼痛。因此，優(yōu)選地將壓強降低不超過200mmHg 并且更優(yōu)選不超過175mmHg。優(yōu)選的是，將壓強降低至少5mmHg、25mmHg，更優(yōu)選降低至少 50mmHg并且最優(yōu)選降低至少75mmHg，以便移除足夠的間質液。
[0043] 移除密封環(huán)境中的流體可以用于為設置醫(yī)用敷料的傷口提供負壓或減壓治療。從 傷口敷料處的流體可包括氣體和/或液體（其可包含分散的固體微粒，例如壞死組織、血塊 等）。流體的移除可在無須移除或以其它方式破壞醫(yī)用敷料的條件下來進行。由于本發(fā)明 的可用用途的普遍性沒有限制，因此可將敷料施加到外科傷口、整容外科手術、燒傷、割傷、 擦傷以及各種類型的潰瘍上，如糖尿病、褥瘡、外周血管病、靜脈淤滯和外傷潰瘍。
[0044] 通過使用本文描述的醫(yī)用敷料和自支承基底，由本發(fā)明醫(yī)用敷料形成的密封環(huán)境 可以優(yōu)選地在缺乏與密封環(huán)境流體連通的有源真空源的情況下保持負壓（即低于外界大 氣壓的壓力）。換句話講，本發(fā)明的醫(yī)用敷料可用于在從密封環(huán)境主動移除流體期間保持負 壓或減壓的密封環(huán)境。因此，該醫(yī)用敷料僅通過間歇性或周期性移除流體就可以提供負壓 或減壓環(huán)境。
[0045] 盡管在由醫(yī)用敷料形成的密封環(huán)境中保持的負壓大小通常會隨時間推移（在從 密封環(huán)境主動移除流體期間達到最大值之后）而降低，但優(yōu)選的是，醫(yī)用敷料能夠將負壓 保持至少較長的一段時間。在一些實施例中，優(yōu)選的是醫(yī)用敷料能夠將密封環(huán)境（沒有主 動移除流體）中至少一定程度的負壓保持1分鐘或更長，5分鐘或更長，10分鐘或更長，15 分鐘或更長，30分鐘或更長，或甚至60分鐘或更長。
[0046] 多種原因可以導致由醫(yī)用敷料所限定的密封環(huán)境內(nèi)的負壓降低。例如，某些負壓 降低情況可能是由于氣體通過醫(yī)用敷料的背襯和/或將醫(yī)用敷料粘附到受試者身上的粘 合劑擴散到密封環(huán)境中而造成的。密封環(huán)境中負壓降低的另一種情況是由從受試者（即通 過傷口本身和/或傷口周圍的組織）進入密封環(huán)境的氣體和/或液體造成的。
[0047] 與使用本發(fā)明醫(yī)用敷料相關的一個可能優(yōu)點是，在某些情況下，負壓可以有利地 將嚴重切口創(chuàng)傷的邊緣拉到一起，從而可以較快痊愈、降低感染比率，和/或提高美觀效果 (減少疤痕）。
[0048] 在一個方面，本發(fā)明提供了一種醫(yī)用敷料，其包括：背襯，所述背襯包括內(nèi)表面和 外表面；粘合劑，所述粘合劑在所述內(nèi)表面的至少一部分上，其中所述粘合劑繞所述背襯的 所述內(nèi)表面的周邊延伸，以將所述醫(yī)用敷料附接到受試者的傷口上；自支承基底，所述自支 承基底在穿過所述背襯形成的開口上方附接到所述背襯；其中，當所述醫(yī)用敷料和自支承 基底附接到傷口上方時，優(yōu)選地，所述醫(yī)用敷料限定了在傷口上方的密封環(huán)境。在優(yōu)選實施 例中，諸如通過自支承基底上的閥施加到背襯的真空允許所述密封環(huán)境中的流體通過所述 背襯中的開口被移除。
[0049] 在另一方面，本發(fā)明可提供一種醫(yī)用敷料，其包括：背襯，所述背襯包括內(nèi)表面和 外表面；粘合劑，所述粘合劑在所述內(nèi)表面的至少一部分上，其中所述粘合劑繞所述背襯的 所述內(nèi)表面的周邊延伸，以將所述醫(yī)用敷料附接到受試者的傷口上；自支承基底，所述自支 承基底在穿過所述背襯形成的開口上方附接到所述背襯，其中所述自支承基底包括垂直于 所述背襯的所述內(nèi)表面和所述外表面測量的最小厚度，為5毫米。
[0050] 在另一方面，本發(fā)明提供了一種醫(yī)用敷料套件，所述套件包括：根據(jù)以上提供的實 施例的任一個所述的醫(yī)用敷料；可選地，閥；可選地，支撐元件；可選地，隔膜元件；可選地， 封閉元件；可選地，屏蔽元件；可選地，傷口填充材料；可選地，泵；可選地，流體捕集器；以 及可選地，配件，所述配件適于在所述閥上方附接到所述背襯的外表面。
[0051] 在多個實施例中，所述方法可包括一個或多個以下特征：根據(jù)任一諸如那些在本 文中提供的實施例將醫(yī)用敷料施加到傷口上方；以及通過所述醫(yī)用敷料中的閥從所述密封 環(huán)境中移除流體。在一些實施例中，如本文所提供的那些實施例，移除內(nèi)部容積中流體的方 法包括移除空氣，使得密封環(huán)境中的壓力低于大氣壓力；以及從內(nèi)部容積中移除流體的方 法包括移除傷口滲出物。
[0052] 盡管本發(fā)明的醫(yī)用敷料可用于提供負壓傷口治療，但在某些情況下，可能會通過 醫(yī)用敷料向密封環(huán)境遞送流體或其他物質。例如，可以用遞送裝置（如吸管、針頭等）刺穿 醫(yī)用敷料的背襯，通過遞送裝置將流體或其他物質遞送到密封環(huán)境中。優(yōu)選的是，通過醫(yī)用 敷料向密封環(huán)境中遞送物質不會從功能上危害醫(yī)用敷料限定本文所述的密封環(huán)境的能力。
[0053] 要通過醫(yī)用敷料提供通向密封環(huán)境的可重新密封的通路，用作醫(yī)用敷料背襯的材 料可以（例如）是自密封的，以使得穿過背襯形成的開口可以在遞送裝置取下后密封（例 如，以隔膜的方式）。在其他情況下，可以在取下遞送裝置后在醫(yī)用敷料背襯的外表面上使 用封閉元件，以封閉由遞送裝置穿過背襯形成的任何開口。
[0054] 設想通過插入類似于脈管進入導管的管子穿過隔膜遞送流體，其中在鈍針頭或插 管器的輔助下將導管穿過隔膜插入，之后將鈍針頭或插管器取下，留下相對柔軟的導管鈍 端。這樣，沒有針頭停留在患者身體上。
[0055] 穿過醫(yī)用敷料遞送到所述密封環(huán)境中的流體可包括氣體（例如，氧氣、氧化氮、臭 氧等）和/或液體（例如，生理鹽水，水等）。在某些情況下，如果（例如）遞送至密封環(huán)境 中的流體夾帶顆粒，則還可以將顆粒遞送至密封環(huán)境。
[0056] 解說件示例件實施例
[0057] 圖1示出了本文所述的醫(yī)用敷料和自支承基底的一個實施例。所述醫(yī)用敷料10 包括自支承基底12。背襯層14朝著醫(yī)用敷料10的周邊15向外延伸。所述背襯層14通常 是極薄的，柔韌的，并且是透明的或半透明的，通過它可以看到傷口和/或周圍皮膚。
[0058] 圖2示出了圖1中示出的醫(yī)用敷料的通過圖1的敷料10的線2-2截取的橫截面 示意圖。背襯層14包括位于背襯層14的在使用過程中面向傷口的表面的全部或一部分上 的粘合劑層17。自支承基底12在背襯層的背向傷口的頂表面上施加到背襯層14上。圖2 中的自支承基底12還包括粘合劑層21。所述粘合劑層21可以是單層粘合劑，或可以是粘 合劑復合物，諸如粘合劑/聚乙烯/粘合劑復合物。該粘合劑層21可以有利于粘附到所述 背襯層14上。所述粘合劑層21可以包括用于粘合劑17的相同材料。優(yōu)選地，粘合劑層21 包括與用于制造自支承基底12的材料相容的材料。
[0059] 如圖2所示，所述自支承基底12總體包括第一平表面11、至少一個側壁22和凸緣 44。凸緣44總體包括總體上平行于平表面11的第二平表面。側壁22可以是按總體圓形 或橢圓形圖案基本上連續(xù)的，諸如圖7至圖8中所示。在替代實施例中，可形成不止一個側 壁，即，彼此成角度形成的兩個或更多個側壁（未示出）。平表面11和至少一個側壁22形 成腔體25,所述腔體被包圍在自支承基底12的輪廓內(nèi)，所述自支承基底12從背襯層14突 出。所述凸緣44總體上提供用于將自支承基底12附接到背襯層14上的平表面。
[0060] 如圖1和圖6至圖10所示，自支承基底12包括在自支承基底12的平表面11上 的波紋部分16。圖1和圖6至圖10所示的波紋部分16包括靠近平表面11的中心的平表 面11的那部分。在替代實施例中，波紋部分16可包括位于一端的平表面11的那部分，或 平表面11的整個表面可由波紋部分組成。
[0061] 在圖1至圖9中，波紋部分16被示出為橫向穿過所述平表面11的較短的距離。在 替代實施例中，波紋部分可處于任何方向，例如，縱向或其它方向，這有助于醫(yī)用敷料在不 規(guī)則表面上的適形能力。
[0062] 波紋部分16有助于當敷料施加到患者身上時敷料10的適形能力。當自支承基底 12的平表面11彎曲或旋轉以適形于諸如膝的傷口表面時，波紋部分16可伸展以允許自支 承基底12適形于傷口表面，而不用平坦地面向傷口表面，或者不用壓緊傷口表面和/或在 自支承基底12的腔體25中的任何中間元件（例如，泡沫或傷口填充材料或下文描述的其 它元件）。
[0063] 如圖1和圖6至圖10所示，波紋部分由脊和槽形成。然而，產(chǎn)生可用表面區(qū)域的 任何圖案可用于自支承基底12的平表面11上。例如，所述圖案可包括僅脊，如圖8所示， 或僅槽，如圖9所示。另外，除平行的脊/槽圖案之外，脊和/或槽可形成交替圖案，諸如蜂 巢或格狀圖案。
[0064] 波紋部分16提供當自支承基底12彎曲或以其它方式變形以適形于不規(guī)則表面周 圍時可伸展的額外的表面區(qū)域。參考x-、y_和z-平面，圖1的平表面11中的波紋部分16 描述如下，當波紋部分16的脊和槽平行于y-軸延伸時，并且當平表面11在X-軸方向上繞 著y-軸彎曲時，隨著平表面11朝著z-軸彎曲而不在z-軸方向上壓縮自支承基底12,平表 面11的脊沿著X-軸伸展。換句話講，自支承基底12可沿著彎曲半徑伸展，而不壓縮波紋 部分16的脊和/或槽。
[0065] 所述自支承層12可以是單一的一塊材料，如非織造材料或聚合物膜，或可以是兩 塊或多塊不同的材料。在一個優(yōu)選的實施例中，自支承基底12是半透明或透明的。
[0066] 如圖2所示，醫(yī)用敷料10通常包括隔離襯片24。隔離襯片24在使用過程中覆蓋 施加到患者身上的醫(yī)用敷料的表面，總體與粘合劑層17的至少一部分接觸。所述隔離襯片 24與醫(yī)用敷料10保持附接，直到使用者準備施加所述敷料為止。所述隔離襯片24可以是 單塊或多塊的隔離襯片，并且可以是包括所述敷料的包裝（未示出）的一部分或層合于所 述包裝，或僅是與所述敷料一起密封于包裝中。所述隔離襯片24在所述醫(yī)用敷料10的儲 存和裝運過程中保持粘合劑17干凈。一旦隔離襯片24和敷料10分離，僅載體27 (如以下 進一步描述）和自支承基底12為背襯層14提供足夠的剛度。
[0067] 圖3(其中圖3是沿圖1中的線2-2截取的剖視圖）描述了根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)用敷 料的另一個實施例。醫(yī)用敷料10包括背襯14(如本文所述，該背襯優(yōu)選為適形的）。所述 背襯14包括兩個對置的主表面：內(nèi)表面41和外表面42。使用時，內(nèi)表面41面向放置敷料 的傷口（或其他身體部位），而外表面42背向傷口（或其他身體部位）。
[0068] 可能適于用作背襯14的材料在下文中更詳細地描述，但從功能上看，背襯14優(yōu)選 地由可用作液體和快速氣體擴散屏障的材料制成。背襯14的屏蔽性質可以是也可以不是 絕對的，例如背襯14可允許有限的氣體通過，但背襯14 (和敷料10的其他元件）優(yōu)選地提 供足夠的屏蔽氣體通過的性質，使得當將其放在傷口上時，傷口上方至少可以暫時保持負 壓環(huán)境。例如，背襯可以優(yōu)選地具有相對高的水蒸氣透過速率，但基本上是液體不可透過 的。
[0069] 敷料10可包括閥（未示出），閥位于自支承基底12中的開口 28上（如圖7所示）。 流經(jīng)背襯14中的一個或多個所述開口 28的流體可被閥控制。閥（優(yōu)選地為單向閥）可用 于為如本文所述敷料10置于其上的傷口提供負壓治療。盡管醫(yī)用敷料只包括一個用于閥 的開口 28,但如果需要通向由敷料限定的密封環(huán)境的其他通路，則本發(fā)明的醫(yī)用敷料可以 包括不止一個閥。
[0070] 敷料10還可以包括內(nèi)表面41上的粘合劑17,以使得敷料10可以粘附到受試者的 傷口上，其中內(nèi)表面41面向傷口。粘合劑17可以連續(xù)和/或圖案涂覆方式覆蓋整個或部 分內(nèi)表面41。敷料10還包括傷口填充或屏蔽元件29(如以下進一步描述）。許多其它布 置都是可能的，包括無需壓敏粘合劑進行固定的敷料。例如，敷料可以包括肢體周圍的周邊 包裹物，其無需粘合劑。
[0071] 如圖4A至4B中所示，背襯層14還包括形成穿過背襯層14的窗口 26的開口。
[0072] 再參照圖3,敷料10位于傷口 W上方，同時背襯層14和粘合劑層17附接到圍繞傷 口 W的組織（例如，皮膚）。敷料10和自支承基底12連同傷口 W和傷口周圍的組織優(yōu)選地 限定密封環(huán)境，其中傷口 W與周圍環(huán)境隔離。背襯14的內(nèi)表面41面向傷口所在的密封環(huán) 境，而背襯14的外表面42背向傷口 W。
[0073] 如圖1至圖3中描述的粘合劑17可優(yōu)選暴露到背襯14的內(nèi)表面的全部上。然而， 在任一實施例中，優(yōu)選地，粘合劑17繞背襯14的整個周邊連續(xù)延伸，使得當敷料10附接到 受試者時可形成在傷口上方的密封環(huán)境。
[0074] 返回到圖4A至4B以及圖5,在附接自支承基底12之前的敷料部分中，背襯層20 的優(yōu)選實施例包括：背襯14,所述背襯優(yōu)選如上述適形；壓敏粘合劑（未示出），位于背襯 14的底面上；襯片24,附接到壓敏粘合劑的暴露表面上；可選的低粘附力涂層，其位于所述 背襯的頂面上；載體27,附接到所述背襯14的頂面上；一個或多個切割線31，其穿過所述 載體27 ; -個或多個插片33,用于幫助去除載體27 ;開口或窗口 26 ;以及窗口襯片37。
[0075] 在所述優(yōu)選實施例中，載體27通過熱密封粘合附接到背襯14。載體27和背襯14 之間的熱密封粘合比粘合劑和襯片24之間的粘合更強。它們之間的差值確保背襯14在當 襯片24從粘合劑復合敷料10上去除時保持附接到載體27。在其它實施例中，載體可粘附 于背襯14。
[0076] 載體27可包括沿至少一個方向穿過載體27的整個表面的直線切割線31。直線切 割線31可沿著幅材橫向或幅材縱向方向提供。
[0077] 直線切割線31可提供插片33,插片產(chǎn)生起始點，載體27在起始點可容易地從背 襯14上提起和剝離。盡管切割線31也可為本領域公知的非直線切割線，但是優(yōu)選實施例 包括直線切割線。直線切割線形成更明顯的插片33,以有利于載體27的去除。插片33也 可離開所述直線切割線31形成，作為載體27中的形狀，如圖4B所示。
[0078] 在圖6中，如圖1至2中所示的敷料10的分解圖描繪了粘合劑層21，粘合劑層可 用于將自支承基底12附接到背襯層14上。在一個優(yōu)選的實施例中，圖4至5中的襯片37 被去除以暴露粘合劑21。自支承基底12隨后通過粘合劑21附接到背襯14。在替代實施 例（未示出）中，自支承基底12可直接粘合到背襯層14。
[0079] 如圖6中描繪的粘合劑21僅繞著背襯14的外表面上的窗口 26周邊設置，使得粘 合劑21形成繞背襯14的外表面22上的窗口 26的開口的框。
[0080] 如圖7所示，自支承基底12也包括開口 28,開口用于在流體移除過程中或施加過 程中諸如通過閥進入到敷料。雖然在圖7中僅示出了一個開口 28,但是在本文描述的敷料 中也可采用多個開口。通過使用合適的閥（雖然未要求），通過敷料10的自支承基底12附 接于傷口上方生成的密封腔體25 (示于圖8)在缺乏與密封環(huán)境流體連通的有源真空源的 情況下保持負壓（即低于在背襯14的外表面42上的外界大氣壓的壓力，如圖3所示）。
[0081] 再參照圖3,在一些實施例中，在密封環(huán)境中保持負壓的過程可通過在自支承基底 12創(chuàng)建的密封腔體25中添加壓載組件29得到提高。壓載組件29可以是彈性可壓縮材料， 例如，當在密封腔體25中施加真空（負壓）時其可壓縮或可收縮，而且由于其彈性性質可 以恢復其壓縮前尺寸的至少一部分。例如，壓載組件29可以是有回彈力的泡沫（開孔或閉 孔，但優(yōu)選地為開孔）、非織造材料、彈簧或者可以壓縮并有回彈力以使得其可以嘗試恢復 其壓縮前尺寸的至少一部分的其他結構（如具有彈簧常數(shù)的彈性材料）。
[0082] 優(yōu)選的是，用于本發(fā)明的閥能夠一次、兩次或更多次使用以從密封腔體25中移除 流體，而無需取下醫(yī)用敷料10,并且無需持續(xù)移除流體，就可以保持密封環(huán)境中的負壓。例 如，可以通過本文所述的開口 28從密封腔體25中移除流體，當流體移除結束時允許閥關 閉。當密封環(huán)境中積聚了額外的流體時，可通過本文所述的閥將其移除。
[0083] 在一些實施例中，優(yōu)選的是醫(yī)用敷料包括吸收材料以吸收進入密封環(huán)境的流體 (如液體）?？赡芎线m的吸收材料的例子可以包括（但不限于）親水性泡沫、機織材料、非 織造材料等，以及它們的組合。優(yōu)選的是，吸收材料既有吸收性，又能夠在通過閥向密封環(huán) 境施加真空時，釋放任何已吸收的流體中的至少一些（優(yōu)選地大部分）。通過在從密封環(huán)境 中移除流體期間釋放已吸收的流體，吸收材料吸收流體的能力可以再生，這樣就可以延長 醫(yī)用敷料的使用壽命。
[0084] 盡管在由敷料10形成的密封環(huán)境中保持的負壓的大小通常會隨時間推移（在通 過開口 28從密封環(huán)境中主動移除流體期間達到最大值之后）降低，但優(yōu)選的是敷料10能 夠將負壓保持至少較長的時間。在一些實施例中，優(yōu)選的是敷料10能夠將密封環(huán)境中至少 一定程度的負壓（在缺乏活性真空源的情況下）保持1分鐘或更長，5分鐘或更長，10分鐘 或更長，15分鐘或更長，30分鐘或更長，或甚至60分鐘或更長。
[0085] 多種原因可以導致由敷料10所限定的密封環(huán)境內(nèi)的負壓下降。例如，某些負壓下 降情況是由于氣體通過背襯14和/或將背襯14粘附到受試者身上的粘合劑17擴散到密 封環(huán)境中而引起的。氣體和/或液體從受試者（通過傷口本身和/或傷口周圍的組織）進 入密封環(huán)境是造成密封環(huán)境中負壓下降的另一個原因。
[0086] 可用于本文所示的醫(yī)用敷料10中的閥的一個示例性實施例示于在2008年4月4 日提交的 申請人:共同待審的美國序列號No. 61/042, 338的圖4A至4C中，并且其全文以引 用方式并入。盡管該閥代表可用于本發(fā)明的可能合適的閥的一個實施例，但也可以用許多 其他閥替代圖4A至4C中所示的具體閥結構。
[0087] 閥內(nèi)外的壓差可通過例如在背襯14的外表面42上的閥的外表面上應用泵（例 如真空泵）的入口或導向泵的入口的流體導管（例如，管、軟管等）實現(xiàn)。泵優(yōu)選能夠 在閥的外側提供降低的壓力環(huán)境，使得閥內(nèi)外的壓差足夠高以達到開啟壓力（cracking pressure)。當閥處于打開狀態(tài)時，可以通過開口 28和閥移除由傷口上的敷料10所限定的 密封環(huán)境中的流體（氣體和/或液體）。從密封環(huán)境中移除的流體可以也可以不包含固體 顆粒。
[0088] 優(yōu)選的是，流體的移除將密封環(huán)境置于如本文所述的負壓下，但此條件不是必需 的。例如，可以將流體移除限定為從密封環(huán)境中移除流體（如傷口滲出物、血液等），但不一 定必須在密封環(huán)境中造成負壓條件。
[0089] 為了增加或去除圖1至9中所示的方面，多種其他的具體實施都是適用的。例如， 在不使本發(fā)明產(chǎn)生分歧或不偏離本文中所使用的術語"膜"的含義的情況下，所述背襯層14 可以是多層膜或涂層。相似地，自支承基底12可包括多個子層，包括膜、幅材、片材等。另 夕卜，其它材料的另外的層和膜可被添加到本文描述的材料之間，而不脫離本發(fā)明。
[0090] 所述醫(yī)用敷料10通常通過首先對傷口進行清潔并確定傷口周圍區(qū)域可以接受敷 料后施加到患者。隨后，隔離襯片被從敷料上去除，暴露出在背襯層中的開口或窗口 26、粘 合劑層17和背襯層14的周邊。背襯層14的周邊通過載體27保持總體平坦或拉伸取向。 包圍窗口 26的自支承基底被布置為與傷口接觸，接著將所述敷料10的邊緣溫和平穩(wěn)地壓 于患者身上，由此使所述背襯層14所暴露的粘合劑周邊與患者接觸。
[0091] 在某些實施例中，為了使其有粘性，在所述背襯層14的一個主表面上布置了粘合 劑層17,并在所述背襯層14的其他主表面上布置了低粘度涂層（低粘度背膠，LAB)。當其 他帶材或裝置布置于敷料10上并移除時，低粘度涂層降低了因不需要的敷料移除而造成 的更換所述敷料10的需要，并降低了所述敷料10在亞麻或其他織物上的表面摩擦，從而為 敷料10的意外移除提供額外的保護。對適合在本發(fā)明中使用的低粘度背膠材料的描述可 見于美國專利No. 5, 531，855和6, 264, 976,其與下述的熱密封粘結是相容的，并整體并入 本文。
[0092]另外，還應該理解，本發(fā)明的任一種敷料可包括額外的條帶或其它結構，其可用于 將裝置（例如，管、導管）固定到患者身上，如美國專利No. 5, 160, 315中所述，該申請的公 開以引用方式并入本文中。
[0093] 任何以上實施例還可包括任意組合的一個或多個以下元件：傷口填充材料、泵和 /或流體捕集器、閥、提供至閥的敞開流體通路的支撐元件（在密封環(huán)境中負壓下抵抗關 閉）、屏蔽元件（用于限制閥的堵塞）、隔膜元件和/或封閉元件，如 申請人:的共同待審的申 請美國序列號No. 61/042,338 (于2008年4月4日提交）、No. 61/017,957(于2007年12 月31日提交）和Ν〇·61/042,698(于2008年4月4日提交）中的描述。
[0094] 現(xiàn)在將對本發(fā)明中多種部件的其他方面進行更詳細地描述。
[0095] 背襯材料
[0096] 本發(fā)明的傷口敷料可結合任何適形的背襯使用，所述背襯為液體和至少一些氣體 的通道提供具有足夠不透性的屏蔽。代表性的背襯可包括非織造和織造纖維幅材、針織物、 膜、泡沫、聚合物膜以及其他常見的背襯材料。優(yōu)選的背襯材料包括薄的彈性體背襯。這些 類型的背襯有助于確保傷口部位周圍的適形能力和高粘合力。優(yōu)選的背襯材料可為包含聚 氨酯（如ESTANE)、聚醚聚酯（如HHTREL)、聚醚酰胺（如PEGAX)以及聚烯烴（如ENGAGE) 的半透明或透明聚合物膜。
[0097] 適用于所述背襯層的背襯材料包括，例如，非織造纖維網(wǎng)、織造纖維網(wǎng)、針織物、膜 和其他熟悉的背襯材料。所述背襯材料通常是半透明的或透明的聚合物彈性膜。背襯可為 高水蒸汽可透過的膜背襯。美國專利No. 3, 645, 835描述了制備這樣的膜的方法和測試它 們的滲透性的方法。
[0098] 所述背襯有利地應以等于或大于人體皮膚的速率透過水蒸汽。在一些實施例中， 采用倒杯法，所述粘合劑涂覆的背襯層以至少300g/m2/24hrs/37°C /100-10% RH的速率透 過水蒸汽、很多情況下以至少7〇〇g/m2/24hrs/37°C /100-10% RH的速率透過水蒸汽，最通 常地，以至少2000g/m2/24hrs/37°C /100-10% RH的速率透過水蒸汽。
[0099] 結合本發(fā)明使用的背襯可以是高蒸汽可透過的膜背襯。公布的美國專利 No. 3, 645, 835和美國專利No. 3, 645, 835描述了制備這類膜的方法以及用于測試其滲透性 的方法。膜（以及如本文所述在其上使用的任何粘合劑）可以等于或大于人體皮膚的水蒸 汽透過速率透過水蒸汽。被粘合劑涂覆的膜可以（例如）使用如美國專利No. 4, 595, 001 所述的倒杯法，以下述速率透過水蒸汽：至少30(^/1112/24小時/371：/100-10 (%相對濕度、 更優(yōu)選地至少700g/m2/24小時/37°C /100-10%相對濕度，并且最優(yōu)選地至少2000g/m2/24 小時/37°C /100-10%相對濕度。
[0100] 所述背襯層通常適形于解剖表面。這樣，當背襯層施加至解剖學表面時，即使在該 表面移動時其也對該表面適形。背襯層還對動物解剖學關節(jié)是適形的。當所述關節(jié)彎曲并 隨后恢復到其不彎曲的位置時，所述背襯層通常拉伸以適應所述關節(jié)的彎曲，并具有足夠 的回彈力在所述關節(jié)恢復到其不彎曲條件時使其繼續(xù)與所述關節(jié)貼合。
[0101] 在公布的美國專利No. 5, 088, 483和No. 5, 160, 315中可找到優(yōu)選用于本發(fā)明的背 襯層的該特性的描述，所述申請通過引用并入本文中。根據(jù)討論，尤其優(yōu)選的背襯是彈性體 聚氨酯、聚酯或聚醚嵌段酰胺膜。這些薄膜結合了存在于優(yōu)選背襯的回彈性、高水汽可滲透 性和透明性的理想性能。
[0102] 背襯也可以優(yōu)選地適形于解剖表面。因此，當該背襯施用于解剖表面時，即使在 該表面移動的情況下它也會適應于該表面。背襯也可以適形于動物的解剖關節(jié)。當該關 節(jié)彎曲并隨后返回到其未彎曲位置時，該背襯可以拉伸以適應該關節(jié)的彎曲，并具有足夠 的回彈力在該關節(jié)返回到其未彎曲條件時使其繼續(xù)適形于該關節(jié)。在公布的美國專利 No. 5, 088, 483和No. 5, 160, 315中可找到背襯的該特性的描述。一些可能合適的背襯的實 例可包括彈性體聚氨酯、聚酯或聚醚嵌段酰胺膜。這些膜結合了回彈性、高水蒸汽滲透性和 透明性的理想的特性。
[0103] 可能合適的背襯材料的市售實例可包括以商品名TEGADERM(3M公司）、 BI0SITE(Johnson&Johnson 公司）、0PSITE(Smith &Nephew)等售賣的薄聚合物膜背襯。也 可使用許多其它背襯，包括在外科手術開刀巾（例如，商品名為STERIDRAPE和Ι0ΒΑΝ的3M 公司制造的開刀巾）的制造中通常使用的那些，等等。
[0104] 因為可以主動地從本發(fā)明的醫(yī)用敷料所限定的密封環(huán)境中移除流體，所以不需要 水蒸汽透過度較高的背襯。因此，可以使用一些其他可能可用的背襯材料，包括（例如）茂 金屬聚烯烴和SBS及SIS嵌段共聚物（如KRAT0N型）材料。
[0105] 然而，無論如何，背襯優(yōu)選地相對較薄，以便（例如）提高適形能力。例如，背襯優(yōu) 選地由（如基本上由）厚度為200微米或更小，或者100微米或更小，可能50微米或更小， 或甚至25微米或更小的聚合物膜形成。
[0106] 自支承某底
[0107] 在多數(shù)實施例中，自支承基底是熱塑性聚合物。優(yōu)選聚合物為聚乙烯。
[0108] 適于用作自支承基底的熱塑性材料包括例如聚烯烴（例如，聚乙烯）；天然和合成 橡膠（例如，苯乙烯丁二烯橡膠或丁基橡膠、聚異戊二烯、聚異丁烯、聚丁二烯、聚氯丁烯、 丙烯腈/ 丁二烯以及官能化彈性體，諸如羧基或羥基改性橡膠等等）；硅樹脂，包括但不限 于聚二甲硅氧烷；苯乙烯系嵌段共聚物（例如，苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯或苯乙烯-乙烯 /丁烯-苯乙烯嵌段共聚物）；聚氨酯，包括但不限于基于脂族異氰酸酯和芳族異氰酸酯那 些；以及它們的組合。也可使用熱固性聚合物。
[0109] 在多數(shù)實施例中，自支承基底12是半透明或透明的。在優(yōu)選實施例中，熱塑性材 料是半剛性的，其伸長百分比為從100%至500%，并且模量為從10,000至400, 000。在這 些參數(shù)之外的材料一旦形成自支承基底可不保持自支承基底的形狀。
[0110] 用于形成自支承基底的材料總體上比背襯層明顯更剛性。在優(yōu)選實施例中，材料 的厚度小于6密耳，更優(yōu)選小于5密耳。在多數(shù)實施例中，基底材料厚度大于1密耳。通常， 所述自支承基底材料可以包括（但不限于）彈性膜、非彈性膜、非織造纖維網(wǎng)、織造纖維網(wǎng)、 針織物，以及聚乙烯/乙酸乙烯酯共聚物涂覆的紙張和聚酯膜。
[0111] 自支承基底直接或通過粘合劑層粘附到或附接到背襯層。自支承基底可諸如通過 成形工藝預成形，然后例如通過將具有粘合劑層21的所述自支承基底層合到背襯層14上 從而附接到敷料10,如圖XX所示。所述自支承基底也可層合到粘合劑層17上，以在背襯層 的面向傷口（未示出）的表面上將自支承基底附接到背襯層14上。
[0112] 附接自支承基底的其它方式包括自支承基底不可逆熱粘合到背襯層上或自支承 基底超聲焊接到背襯層上。所述自支承基底可以附接到所述背襯層的頂部、所述背襯層和 所述粘合劑層之間、或附接到所述粘合劑層。
[0113] 自支承基底可由模具或其它成形結構形成，以形成所需構造。在一個實施例中，聚 乙烯薄膜可保持在具有設計好的開口區(qū)域的兩塊板之間。所述聚乙烯薄膜被加熱到高于其 軟化點但低于其熔點?？蛇x具有所需波紋形狀的柱塞可被推入到軟化的膜中到達對應于自 支承基底的所需輪廓的一定深度。在聚乙烯薄膜冷卻到其軟化點以下之后，移除柱塞。成 形的自支承基底在板的確定邊緣周圍切割，以包括用于將自支承基底附接到所述敷料的第 二平表面。
[0114] 壓敏粘合劑
[0115] 適用于本發(fā)明的傷口敷料制品的合適粘合劑包括對皮膚提供合格粘附力并且適 用于皮膚上（如，粘合劑應優(yōu)選地為非刺激性的并且非敏感性的）的任何粘合劑。優(yōu)選的 粘合劑為壓敏粘合劑并且在某些實施例中優(yōu)選地具有相對較高的水蒸氣透過率以允許水 分蒸發(fā)。合適的壓敏粘合劑包括基于丙烯酸、聚氨酯、KRATON和其他嵌段共聚物的粘合劑、 硅膠、橡膠基粘合劑（包括天然橡膠、聚異戊二烯、聚異丁烯、丁基橡膠等）以及這些粘合劑 的組合。粘合劑成分可包含增粘劑、增塑劑、流變改性劑以及包括（例如）抗微生物劑的活 性成分。
[0116] 可優(yōu)選地用于本發(fā)明的傷口敷料中的壓敏粘合劑可包括通常施用于皮膚上的 粘合劑，例如美國專利No. RE24, 906中所述的丙烯酸酯共聚物，特別是97:3的異辛基丙 烯酸酯：丙烯酰胺共聚物。另一實例可包括丙烯酸異辛酯：環(huán)氧乙烷丙烯酸酯：丙烯酸的 70:15:15的三元共聚物，如美國專利No. 4, 737, 410 (實例31)中所述。其他可能有用的粘 合劑在美國專利 No. 3, 389, 827、No. 4, 112, 213、No. 4, 310, 509 和 No. 4, 323, 557 中有描述。 如美國專利No. 4, 310, 509和No. 4, 323, 557中所述，也設想了在粘合劑中含有藥劑或抗微 生物劑。
[0117] 在一些實施例中，壓敏粘合劑可以大于或等于人體皮膚的水蒸汽透過速率透過水 蒸汽。雖然通過選擇適當?shù)恼澈蟿┛蓪崿F(xiàn)此特性，但在本發(fā)明中也可預期的是，可以使用實 現(xiàn)水蒸氣透過的高相對速率的其它方法，例如將粘合劑涂覆在背襯上的模式，如美國專利 No. 4, 595, 001中所述。其它可能合適的壓敏粘合劑可包括吹塑微纖維（BMF)粘合劑，諸如 例如在美國專利No. 6, 994, 904中描述的那些。用于傷口敷料中的壓敏粘合劑還可包括一 個或多個區(qū)域，其中粘合劑本身包括諸如例如在美國專利No. 6, 893, 655中描述的微復制 型結構的結構。
[0118] 公布的美國專利No. 3, 645, 835和No. 4, 595, 001(其公開以引用方式并入本 文）描述了制造這種膜的方法和測試它們的滲透性的方法。優(yōu)選地，膜/粘合劑復合物 應當以等于或大于人體皮膚的比率使水蒸氣透過。優(yōu)選地，被粘合劑涂覆的膜使用如 美國專利No. 4, 595, 001所述的倒杯法，以下述速率傳輸水蒸汽：至少300g/m2/24小時 /37°C /100-10%相對濕度、更優(yōu)選地至少700g/m2/24小時/37°C /100-10%相對濕度，并且 最優(yōu)選地至少200(^/1112/24小時/371：/100-10%相對濕度。雖然通過選擇適當?shù)恼澈蟿?可實現(xiàn)此特性，但在本發(fā)明中也可預期的是，可以使用實現(xiàn)水蒸氣透過的高相對速率的其 它方法，例如將粘合劑涂覆在背襯上的模式，如美國專利No. 4, 595, 001中所述，該專利以 引用方式并入本文。
[0119] 可用于本發(fā)明的粘合劑復合物中的優(yōu)選壓敏粘合劑是通常施加于皮膚上的粘合 齊[J，諸如在美國專利No. RE24, 906中描述的丙烯酸酯共聚物，所述專利的公開以引用方 式并入本文，具體地說96:4的丙烯酸異辛酯：丙烯酰胺共聚物。70:15:15的丙烯酸異辛 酯：環(huán)氧乙烷丙烯酸酯：丙烯酸的三元共聚物也是優(yōu)選的，如美國專利No. 4, 737, 410 (實 例31)中所述的，該專利的公開內(nèi)容以引用方式并入本文。在美國專利No. 3, 389, 827; No. 4, 112,213 ;No. 4, 310, 509和No. 4,323,557中描述了其他可用的粘合劑；這些專利 的公開內(nèi)容以引用方式并入本文。也可預期在粘合劑中添加藥劑或抗菌劑，如美國專利 No. 4, 310, 509和No. 4, 323, 557中所述，這兩個專利均以引用方式并入本文中。
[0120] 吸收材料
[0121] 吸收材料也可與本文描述的醫(yī)用敷料結合使用。吸收材料可為與傷口填充材料 (以下描述）相同，或可為單獨的元件。所述吸收材料可以用多種材料包括（但不限于）機 織棉或非織造棉或人造絲中的任何材料制造。吸收墊可用于包括多種物質，可選地包括抗 微生物劑、用于透皮給藥的藥物、用于監(jiān)控患者激素或其他物質的化學指示劑等。
[0122] 所述吸收劑可以包括水性膠體組合物，其包括美國專利No. 5, 622, 711和 5, 633,010中所描述的水性膠體組合物，這些公開在此以引用形式并入本文。所述水性 膠體吸收劑可以包括，例如，天然水性膠體，如果膠、明膠或羧甲基纖維素（CMC)(特拉 華州威爾明頓的阿奎纟侖公司（Aqualon Corp.，Wilmington, Del.))，半合成水性膠體，如 交聯(lián)的竣甲基纖維素（X4ink CMC)(例如，Ac-Di_Sol;FMC Corp·，Philadelphia, Pa.)， 合成水性膠體，如交聯(lián)的聚丙烯酸（PAA)(例如，CARB0P0L?目錄號974P ; B. F. Goodrich, Brecksville, Ohio)或其組合。吸收材料也可以從其他合成和天然親水性材 料中選擇，包括聚合物凝膠和泡沫。
[0123] 載體/遞送系統(tǒng):
[0124] 在某些情況下，在本發(fā)明的醫(yī)用敷料中使用的背襯也可以是柔性的和柔軟的，使 得當隔離襯片從背襯移除時，背襯可能往往會折疊并附著到自身，從而妨礙了附著至患者 皮膚上的敷料的平滑、無菌的施加。
[0125] 已經(jīng)提出多種遞送系統(tǒng)以解決這個問題，諸如在美國專利No. 4, 485, 809 ;美國專 利No. 4, 600, 001 ;和ΕΡ0公開No. 0051935中公開的那些。諸如在美國專利No. 6, 685, 682 中描述的那些的載體型遞送系統(tǒng)提供用于適形背襯的替代遞送系統(tǒng)。
[0126] 替代載體和/或遞送系統(tǒng)可以包括如在以下發(fā)布的美國專利中公開的框架、手 柄、加強帶等：No. 6, 742, 522、Νο· 5, 979, 450、Ν〇· 6, 169, 224、Νο· 5, 088, 483、Νο· 4, 598, 004、 D493,230等。另外在美國專利申請公開No. 2007/0156075Α1中可能描述了另一可能合適的 遞送系統(tǒng)。在某些情況下，可如美國專利No. 5, 803, 086中所述無襯片地遞送背襯。
[0127] 針對根據(jù)本發(fā)明制造的敷料供應載體的載體材料優(yōu)選比背襯更剛性，以防止背襯 在施加過程中起皺。針對制造優(yōu)選敷料的目的，在具有或不具有以下描述的低粘附力涂層 情況下，所述載體材料也可熱密封到背襯。通常，優(yōu)選載體材料可包括（但不限于）乙烯乙 酸乙烯酯共聚物或乙烯-丙烯酸涂覆的紙張和聚酯膜。
[0128] 背襯層可選地還包括在背襯的頂表面上的低粘附力涂層，其作為聚乙烯基正十八 烷基氨基甲酸酯的溶液和硅樹脂的共混物涂覆，如美國專利No. 5, 803, 086中所述，該專利 以引用方式并入本文。還應該理解，提供優(yōu)選涂層的低粘附力特性的其它涂層可被取代。根 據(jù)本發(fā)明選擇任何低粘附力涂層的主要考慮是它們的剝離特性和它們與載體和背襯之間 的連接部件的相容性。
[0129] 當載體熱密封粘合到背襯上時，優(yōu)選低粘附力涂層與載體和背襯之間的熱密封粘 合相容，并還在熱密封之后保持器低粘附力特性。雖然優(yōu)選的是背襯層的頂面包括低粘附 力涂層，但是沒有這種涂層但具有附接到其的載體材料的背襯層也被考慮在本發(fā)明的范圍 內(nèi)。
[0130] 隔離襯片
[0131] 本發(fā)明的醫(yī)用敷料可以具有隔離襯片，該襯片保護用于將敷料粘合到患者身上并 形成密封腔體的壓敏粘合劑?？蛇m合于在本發(fā)明的醫(yī)用敷料中使用的隔離襯片可由超級壓 光牛皮紙、玻璃紙、聚乙烯、聚丙烯、聚酯或這些材料中的任何者的復合物制成。
[0132] 所述襯片優(yōu)選地用諸如含氟化合物或有機硅的隔離劑涂布。例如，美國專 利No. 4, 472, 480描述了低表面能的全氟化合物襯片。襯片可以優(yōu)選地可以采用紙 張、聚烯烴膜、被聚烯烴涂覆的紙張或涂有硅樹脂隔離材料的聚酯膜的形式。市售的 硅樹脂涂覆的隔離襯片的實例是在聚烯烴涂覆的紙張上的POLY SLIK?硅樹脂隔離 材料、在膜上的FL2000?硅樹脂隔離材料和在超級壓光牛皮紙上的STICK-ΝΟΤ?硅 樹脂隔離材料，所有可得自Loparex Inc.，（Willowbrook, 111.);娃樹脂涂覆的超 級壓光牛皮紙得自Akrosil, (Menasha, Wis.);并且娃樹脂隔離膜得自Huhtamaki Florchheim, (Florchheim, Germany)。另一種可能襯片為可得自Huhtamaki的被娃樹脂涂 覆的（1630)低密度聚乙烯。
[0133] 可結合壓敏粘合劑的選擇做出特定隔離襯片的選擇。本領域的技術人員將熟悉測 試針對不同襯片的新型粘合劑或針對不同粘合劑的新型襯片的方法，以獲得最終產(chǎn)品中所 需的質量結合?？稍趬好粽澈蟿┘夹g手冊（Van Nostrand-Reinhold, 1982)的第18章（第 384-403頁）中找到關于選擇硅樹脂隔離襯片的考慮。美國專利No. 4, 472, 480還描述了關 于對全氟聚醚隔離襯片的選擇的考慮。
[0134] 迴
[0135] 與本發(fā)明的醫(yī)用敷料一起提供的閥優(yōu)選地具有較薄的外形或高度。薄型閥可以優(yōu) 選地降低外力（來自（例如）被褥、衣服等）弄亂醫(yī)用敷料的可能性。例如，如果將敷料放 置在患者坐、臥和/或站立時承受患者身體重量的位置處，薄型閥還可以提高患者的舒適 度。
[0136] 為了保持密封環(huán)境內(nèi)的負壓，可優(yōu)選的是，醫(yī)用敷料中的開口為單向閥。換句話 講，可優(yōu)選的是，閥允許流體沿一個方向流動（流出密封環(huán)境）并且限制或抑制沿相反的方 向流動（流入密封環(huán)境）。作為另外一種選擇，閥允許流體沿一個方向流動（流入密封環(huán) 境）并且限制或抑制沿相反的方向流動（流出密封環(huán)境）。
[0137] 許多閥可用于本文描述的醫(yī)用敷料。例如，諸如那些稱為"Goglio"型或 "Raackmann"型的閥可以用于本發(fā)明。Goglio型閥可得自例如Bosch、Wipf和Wico ; Raackmann型閥可得自例如Amcor。其他可能合適的閥可以包括鴨嘴形或傘形閥（例子是 可得自Vernay Laboratories, Inc.，Yellow Springs, Ohio的那些閥）。合適的真空閥的其 他例子還可以包括美國專利 No. 6, 913, 803、N〇. 6, 733, 803、N〇. 6, 607, 764 和 No. 6, 539, 691 中描述的閥，所述專利均全文以引用方式并入本文中。
[0138] 屏蔽元件
[0139] 本發(fā)明的醫(yī)用敷料可以包括的另一個可選元件為屏蔽元件，可以將其放置在醫(yī)用 敷料的閥附近。屏蔽元件可以優(yōu)選地起到過濾傷口滲出物中原本會造成閥被污染的物質的 作用，這些物質使得從由醫(yī)用敷料限定的密封環(huán)境中移除流體后閥不會重新關閉或密封。 可以將屏蔽元件設置為附接到醫(yī)用敷料上（例如，在自支承基底的腔體內(nèi)），或者可以不讓 屏蔽元件與醫(yī)用敷料附接，使得可以在將醫(yī)用敷料施用到患者身上時放置屏蔽元件?？捎?屏蔽元件過濾的一些物質的例子可以包括（例如）凝血、松散組織、傷口填充物等。
[0140] 可以用多種不同的材料形成屏蔽元件。一些可能適合作為屏蔽元件的材料的例子 可以包括（例如）織物（如紗布、非織造織物、織造物、針織物等）、泡沫等。屏蔽元件還可 以摻有吸收材料，如水凝膠、水性膠體等。在一些實施例中，屏蔽元件可以是彈性可壓縮的， 以使得屏蔽元件還能用作壓載組件以幫助保持本文所述密封環(huán)境中的負壓。
[0141] 隔臘元件
[0142] 在其他實施例中，可以將隔膜元件附接到醫(yī)用敷料背襯上，以提供穿過醫(yī)用敷料 通向密封環(huán)境的可重新密封的通路（如，隔膜）。醫(yī)用敷料可以包括一個或不止一個隔膜元 件。在一些實施例中，可以只在背襯的一個面上，或在背襯的兩個面上具有隔膜元件。在其 他實施例中，可以將一對或多對隔膜元件設置在背襯的內(nèi)表面和外表面上，彼此直接相對。
[0143] 醫(yī)用敷料套件
[0144] 本發(fā)明的醫(yī)用敷料可能以套件形式提供，其中套件具有可選元件中的一個或多 個。所述套件可優(yōu)選設置在密封包裝（例如，袋、小袋、托盤等）內(nèi)。所述套件包括一個或 多個本文描述的醫(yī)用敷料。
[0145] 所述套件還可包括可與醫(yī)用敷料結合使用的一個或多個泵。所述套件還可包括一 個或多個捕集器，其可與一個或多個泵一起使用，以保持可從通過在傷口上方的敷料限定 的密封環(huán)境中移除的流體（例如，液體）。在其它實施例中，在例如用戶具有可重復使用的 泵的情況下，所述套件可包括一個或多個流體捕集器，但是沒有泵，所述可重復使用的泵可 與在套件中與敷料一起提供的捕集器或多個捕集器一起使用。所述套件還可以可能的方式 包括適于附接到本文討論的敷料的外表面上的一個或多個配件，其中所述配件可用于提供 在敷料和泵中的閥之間的連接。
[0146] 活件劑
[0147] 所述醫(yī)用敷料可以選擇性地包括多種活性劑的至少一種，所述活性劑包括：例如， 藥劑、抗感染劑、抗菌劑、防腐劑（例如，聚六亞甲基雙胍（下文中稱為"PHMB"）、氯己定、 銀、碘、碘伏、烷基芐基二甲基氯化銨、過氧化氫以及在以下待審申請中公開的防腐劑，所述 申請即：US2005/0089539、US2006/0051385、US2006/0052452 和 US2006/0051384,它們以引 用方式并入本文中）、抗生素、鎮(zhèn)痛劑、局部麻醉劑、抗炎劑、愈合因子、維生素、生長因子、諸 如基質金屬蛋白酶（MMP)抑制劑的酶抑制劑、和營養(yǎng)物和/或一種微珠背襯和/或吸收泡 沫?？赏ㄟ^洗脫掉包括背襯、粘合劑或多孔過濾器的傷口敷料中的任何部分或者從由于減 壓環(huán)境而允許藥劑以可控方式引入傷口空間內(nèi)的單獨存儲腔室中來引入這些活性劑。作為 另外一種選擇，可按照美國專利No. 6, 867, 342中教導的方式或者通過直接穿過敷料注入 藥劑來引入藥劑。
[0148] 在某些情況下，可能有利的是，將一種或多種活性劑遞送到通過自支承基底形成 的密封腔體內(nèi)（因此，傷口被敷料覆蓋）?；钚詣┛梢宰鳛榱黧w被提供和/或可以被攜帶于 被遞送到內(nèi)部空間的流體中。一些可能合適的活性劑可以包括（如）抗菌劑、抗生素、鎮(zhèn)痛 齊IJ、例如維生素的愈合因子、生長因子、營養(yǎng)素等等。其他可能合適的試劑的例子在美國專 利No. 6, 867, 342中有所描述。
[0149] 如果進行遞送，那么可將活性劑（一種或多種）連續(xù)地或間歇地提供到密封腔體 中。例如，可將活性劑遞送到密封腔體中并且可允許在適當位置保留（即，駐留）選定的時 間段（如，若干小時），隨后進行（如）第二活性劑的遞送、負壓治療的遞送等。初始活性劑 可在遞送第二試劑之前被移除或者可允許其保留在適當位置?；蛘?，可以在將密封腔體置 于負壓條件下之前、遞送第二種試劑之前等用（例如）鹽水或其他沖洗溶液沖洗密封環(huán)境。
[0150] 傷口泵
[0151] 如本文所述，本發(fā)明的醫(yī)用敷料可以通過在醫(yī)用敷料中提供諸如閥門的開口或口 用于負壓傷口治療，通過所述開口或口可以從由醫(yī)用敷料所限定的密封環(huán)境中移除流體。 可以用泵從密封環(huán)境移除流體，該泵優(yōu)選地可以周期性地附接到醫(yī)用敷料上。優(yōu)選的是，泵 包括基座，其可以緊靠醫(yī)用敷料的背襯的外表面密封，從而提供流體密封性。
[0152] 用于本發(fā)明醫(yī)用敷料的泵可以采用任何合適的形式。在一些實施例中，泵可以是 便攜式的整裝裝置，而在其他實施例中，泵可以是固定不動的系統(tǒng)。在某些情況下，甚至可 以用人的嘴部提供的吸力（如在戰(zhàn)場或其他偏遠位置）從醫(yī)用敷料所限定的密封環(huán)境中移 除流體。在一個實施例中，所述泵是在2008年4月4日提交的 申請人:的共同待審的專利申 請美國序列號No. 61/042, 698中公開的泵。
[0153] 可用于具有本發(fā)明醫(yī)用敷料的套件或在該套件中提供的一些可能合適的泵的例 子可以包括美國專利申請公開No. U. S. 2007/0209326 (Tretina)中所述的泵，但也可以用 多種其他泵替代其中所公開的泵。盡管上文所述的泵包括電源（如電池），但用于本發(fā)明的 泵也可以是手動的。一些其他可能合適的手動泵的例子可以包括（例如）具有可以壓縮的 彈性腔體的裝置（如球狀物、真空抽吸式引流袋等），當其返回其壓縮前狀態(tài)時，可在泵的 入口處提供真空力。
[0154] 在一些實施例中，所述泵可以優(yōu)選地包括一個或多個捕集器或流體收集元件， 其能夠收集和保留從醫(yī)用敷料所限定的密封環(huán)境中移除的液體（在一些實施例中還包 括氣體）。在一些實施例中，捕集器可以與泵是一體的，而在其他實施例中，捕集器可 以是與泵分離的，以使得可以單獨更換捕集器而無需同時更換泵和捕集器。一些可能 合適的設計用于從移除流體中分離液體的捕集器的例子在（例如）美國專利申請公開 No. U. S. 2007/0209326 (Tretina)和 No. U. S. 2007/0172157 (Buchman)中有所描述。
[0155] 優(yōu)選的是，本發(fā)明的醫(yī)用敷料和任何與其一起使用的用于從密封環(huán)境中移除流體 的泵能夠在從醫(yī)用敷料所限定的密封環(huán)境中移除流體期間快速彼此連接而形成流體密封 性的密封。醫(yī)用敷料和泵可以包括更常規(guī)的連接件/配合件以提供泵與醫(yī)用敷料之間的流 體密封性連接。例如，如果泵較長時間地連接在醫(yī)用敷料上（如大于2分鐘），此類配合件 是可用的。在此類實施例中，醫(yī)用敷料套件可以包括用（例如）壓敏粘合劑等附接到背襯 外表面上的配合件。配合件可以（例如）包括設計用于更長期與泵連接的管連接器、魯爾 鎖定配件等。用于將配合件附接到醫(yī)用敷料上的粘合劑可以是可剝離的，即在將配合件從 敷料上取下時，敷料保持在傷口上的適當位置，以使得醫(yī)用敷料所限定的任何密封環(huán)境在 取下配合件期間均保持完好。
[0156] 在一些實施例中，所述泵是低成本一次性泵。每次敷料更換時丟棄泵會降低傷口 的細菌污染以及傳播給其他病人的風險。
[0157] 可需要止回閥或其他裝置來調(diào)節(jié)壓強，尤其是對于能夠產(chǎn)生低于大氣壓超過 lOOmmHg的真空的泵。這可通過在預定壓降下打開并且允許氣體流入到傷口基底中的止回 閥來完成。如果使用止回閥，那么其優(yōu)選地具有將會濾出微生物并且阻止它們進入傷口基 底的隔膜元件。
[0158] 作為另外一種選擇并且優(yōu)選的是，所述泵配備有壓力傳感器和控制電路，所述控 制電路在預定的壓強設定點處減慢泵速。設定點優(yōu)選為可變的并且易于由臨床醫(yī)生進行設 定。會需要壓強的讀數(shù)。作為另外一種選擇，泵為自限制性的并且不能產(chǎn)生超過所需最大 真空的真空，如超過約150mmHg。
[0159] 泵可由交流/直流電源驅動并且可源自線路或電池源。優(yōu)選的泵是由小型一次性 電池源驅動的。電源可與泵位于包裝內(nèi)或者其可位于遠程位置并且連接至泵。
[0160] 泵優(yōu)選為可程控，以抽出連續(xù)的、間歇的或可變的真空。例如，泵可被編程以抽出 并且保持lOOmmHg的真空或可被編程以按照振蕩方式抽出150mmHg的真空保持一段時間、 隨后在低于大氣壓25mmHg的真空下保持一段時間。
[0161] 在一個優(yōu)選的實施例中，將泵穿過敷料的內(nèi)部或在周邊直接固定到傷口敷料上。 在任一種情況下，入口管可為不必要的。泵也可遠離敷料并且通過入口管進行連接。在這 種情況下，泵可具有多個入口和出口，并且/或者在單個敷料上可使用多個泵。這種入口裝 置可為使流體從傷口基底中流到泵內(nèi)的簡易管。隨后可需要用多孔過濾器元件保護入口管 的入口。入口裝置可為簡易柔性管或者可為其他裝置，例如描述于美國專利No. 6, 420, 622 中的流體控制制品或描述于美國專利No. 6, 420, 622中的引流管。
[0162] 泵出口優(yōu)選地與貯存器流體連通，所述貯存器被設計用于收集多余的傷口流體。 流體貯存器可為排放性剛性容器、柔性容器、或排放性柔性容器。優(yōu)選流體貯存器可為軟質 小袋，與在諸如在美國專利No. 7, 214, 217中描述的那些造口術器械中使用的那些相似。所 述小袋也甚至是可沖洗的，如在美國專利No. 7, 179, 245所公開的。然而，所述流體貯存器 可以與在外科手術中常規(guī)使用的真空罐、在美國專利No. 4, 569, 674中描述的罐一樣簡單。 收集小袋可由任何合適的聚合物材料構造，但優(yōu)選由諸如美國專利No. 7, 270, 860中公開 的氣味屏蔽材料構造。此外，收集貯存器可具有用于提示患者或醫(yī)護人員應將其更換的裝 置。此提示裝置可為電子裝置或無源裝置。
[0163] 樣品端口可設置在泵和流體貯存器之間或者可設置在貯存器自身上，以便容易地 獲得用于分析的樣品。例如，可將"T"形管設置在出口管線中或者可使用流體貯存器上的 單個閥孔，所述流體貯存器具有用于附接注射器的魯爾鎖?？蓪悠酚糜诜治鰝诹黧w的 化學或物理特性以便評估愈合或者用于其他的治療裝置。
[0164] 傷口填充材料
[0165] 在一些實施例中，除了屏蔽元件外，醫(yī)用敷料還可以具有傷口填充材料，或者用其 替代屏蔽元件。在一些實施例中，傷口填充材料也可以用作本文所述的屏蔽元件（但該功 能不是必需的）。在一些實施例中，傷口填充材料可以是彈性可壓縮的，以使得傷口填充材 料也可以可選地用作壓載組件以幫助保持本文所述的密封環(huán)境中的負壓。例如，當施用真 空時，彈性材料將被壓縮。當移除真空并且關閉閥以密封傷口腔體時，彈性填充物將仍提供 擴展力以便返回其未壓縮狀態(tài)。這種擴展將用于產(chǎn)生或有助于保持真空一段時間。
[0166] 如果（例如）要容納在密封環(huán)境中的傷口是明顯凹陷形式的慢性傷口（在某些情 況下，其在周圍皮膚下形成坑道），則傷口填充材料是可用的。治療此類傷口時，可能有利的 是在施用醫(yī)用敷料以在傷口上方形成密封環(huán)境之前在傷口中提供傷口填充材料。
[0167] 傷口填充材料可優(yōu)選地為柔性的，以使其可填充和/或適形于傷口的形狀。傷口 填充物可為吸收性的或非吸收性的。傷口填充材料可以優(yōu)選地能夠提供流體可以通過的通 道。傷口填充材料的一些可能合適的實例可包括完全或局部網(wǎng)狀泡沫（如，開孔聚氨酯泡 沫等）、織物（如，紗布、網(wǎng)片、織造、針織或非織造材料）、顆粒材料、微珠等，所述材料可設 置在傷口中以填充內(nèi)部體積。如果提供為顆?；蛭⒅樾问?，在一些實施例中，這些顆?；蛭?珠可容納在柔性袋或其他結構內(nèi)以促進傷口填充物的移除（除非（如）傷口填充材料為生 物吸收性的和/或可生物降解的）。優(yōu)選的聚氨酯泡沫可為親水性的并且能夠自發(fā)地吸收 去離子水，例如WILSORB泡沫（得自Illbruck)。優(yōu)選的親水性填充物組分當被輕放以與泡 沫接觸少于60秒并優(yōu)選少于30秒的時間時，將吸收100微升的去離子水滴。
[0168] 也可使用聚乙烯醇（PVA)開孔泡沫。優(yōu)選的織物為非織造織物并且更優(yōu)選地為具 有彈性的蓬松非織造織物以使得當被壓縮至其厚度的50%時將在少于10秒并且優(yōu)選少于 1秒的時間內(nèi)反彈至初始厚度的90%或更高。優(yōu)選的蓬松彈性非織造物具有與3M的Buff Puff?潔面海綿相類似的物理特性。這些結構可被處理為親水性的并且利用水進行自發(fā)性 地潤濕。在一些優(yōu)選實施例中，中間材料可包括若干親水性膠體材料以吸收流體。在其他 實施例中，中間層優(yōu)選地為疏水性的以便延緩組織的向內(nèi)生長。本領域技術人員將會知道， 可存在多種適用于中間層以實現(xiàn)各種目標的材料，包括上文所述材料的組合以及包含其他 材料的組合。
[0169] 傷口填充材料可直接固定到敷料上。例如，所述傷口填充材料可通過粘合劑層固 定。在該實施例中，所述傷口填充材料置于至少敷料的一部分上方，并可位于將布置泵入口 導管的位置。其可位于敷料的內(nèi)部或可設置在周邊。
[0170] 如果提供的屏蔽元件和/或傷口填充材料是未附接到醫(yī)用敷料上的形式，那么提 供的醫(yī)用敷料可以是包括醫(yī)用敷料和單獨的屏蔽元件和/或傷口填充物的套件形式。在使 用這種套件時，可以在將醫(yī)用敷料施用到患者身上之前將屏蔽元件和/或傷口填充物附接 到醫(yī)用敷料上。或者，可以將屏蔽元件和/或傷口填充物放在傷口上或傷口內(nèi)，在屏蔽元件 和/或傷口填充物處于適當位置后將醫(yī)用敷料置于傷口上方。
[0171] 優(yōu)詵制誥方法
[0172] 在優(yōu)選方法中，載體材料被沖切以形成布置在優(yōu)選敷料上的載體中心的窗口。在 所述優(yōu)選實施例中，利用本領域技術人員熟知的旋轉沖切設備完成所述沖切過程。在已在 載體材料中沖切出窗口后，窗口被可選地移除。窗口的移除限定了載體材料的框架的內(nèi)邊 緣，所述內(nèi)邊緣圍繞每個優(yōu)選敷料的周邊布置。
[0173] 沖切到載體材料中的窗口可利用多種本領域技術人員已知的方法移除。這些方法 可包括利用真空、氣壓、重力和具有小直徑的壓送輥，它們使得窗口將從形成有框架的載體 材料中移除。
[0174] 如以上討論，形成窗口（被移除）的載體材料優(yōu)選不被熱密封到背襯，這是因為它 是組成每個敷料的框架的載體材料的剩余部分。
[0175] 在低粘附力涂覆步驟和沖切和窗口移除步驟完成之后，載體材料（窗口已移除） 優(yōu)選被熱密封到背襯的頂面，覆蓋所述低粘附力涂層。
[0176] 可通過多種方式實現(xiàn)對熱密封工藝的額外控制。其可以包括在熱密封或其它方法 (如，使在加工過程中將粘合劑復合幅材壓向加熱輥的壓送輥形成紋理）中使用的加熱輥 中的腔體。在美國專利No. 5, 531，855中進一步描述了可用于載體材料的制造方法。
[0177] 圖11-12示出了制造本文描述的醫(yī)用敷料的示例性工藝。轉到圖11，對于該工藝 中的第一步驟，輥372優(yōu)選包括如上所述的可熱密封載體材料（也用372指示），其熱密封 偵U 373如圖所示地具有線狀圖案。載體材料372在砧輥387和沖切輥386之間形成線狀圖 案。沖切輥386和砧輥387沖切載體以在載體材料372中形成窗口。窗口 388隨后利用如 上討論的多種方式移除。載體材料372隨后繞著加熱輥382卷繞。
[0178] 第二輸入輥370包括膜/粘合劑/廢襯片復合物（也用370指代）。膜部分374 卷出并且襯片378卷進，如圖所示。來自輸入輥370的幅材在壓送輥380和加熱輥382之 間形成的輥隙381形成線狀圖案。輥394是所述工藝的第一步驟的輸出輥。
[0179] 作為第二步驟，第一輸入輥110包括粘合劑襯片。輥110退繞并且通過輥隙112 層合到襯片120上。所述襯片/粘合劑/襯片通過沖模114穿過頂部襯片和粘合劑但不穿 過襯片120進行控制深沖切。廢料130從襯片120上去除，留下在襯片120上間隔開的離 散粘合劑/襯片部分116。
[0180] 在示于圖11中的該工藝步驟中制備的輥394退繞并且所述離散襯片/粘合劑部 分116在剝離桿118上方從襯片120傳送至來自輥394的幅材，所述剝離桿以匹配的幅材 速度旋轉并與來自輥394的幅材（由幅材394指示）配準。幅材394通過模具122穿過幅 材116的層合部分沖切，以制備開口 124,并且塊狀物180被從幅材上移除。幅材394穿過 輥隙，并且移除層合襯片150。產(chǎn)品襯片160在另一輥隙層合并隨后通過最終沖模132沖切 產(chǎn)品134使其成形，并且切除的廢料170被卷繞。
[0181] 本領域技術人員應該理解，圖11-12中含有的示意圖僅表示可能的設備構造，并 且不應被理解為限制本發(fā)明的方法。
[0182] 圖11-12示出了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選方法制造敷料的幅材送進旋轉加工設備的示 意圖。設計這種設備的細節(jié)對于本領域技術人員將是熟知的。市售的可用旋轉幅材加工設 備包括控制深沖切系統(tǒng)，其可用于實現(xiàn)本發(fā)明的方法，并可得自例如the Mark Andy公司 (St. Louis, M0)和 Delta Industrial Services Inc. (Minneapolis, MN)〇
[0183] 本文討論了本發(fā)明的示例性實施例，并引用了本發(fā)明范圍內(nèi)可能的變型。在不脫 離本發(fā)明范圍的前提下，在本發(fā)明中的這些以及其它變型和修改形式對本領域的技術人員 將顯而易見，并且應當理解，本發(fā)明并不限于本文所述的示例性實施例。因此，本發(fā)明僅由 以下所提供的權利要求書及其等同形式來限定。
【權利要求】
1. 一種醫(yī)用敷料，所述醫(yī)用敷料包括： 背襯層，所述背襯層具有第一主表面、第二主表面和穿過所述背襯層以形成窗口的開 Π , 自支承基底，所述自支承基底包括： 第一平表面，所述第一平表面包括在所述第一平表面的至少一部分上的波紋圖案， 至少一個側壁，所述至少一個側壁與所述第一平表面成零度至一百八十度之間的角 度，以及 第二平表面，所述第二平表面以凸緣的形式連接到所述至少一個側壁， 其中所述自支承基底附接到所述背襯層，以在所述背襯層的所述第一主表面或第二主 表面的至少一個上包圍所述窗口。
2. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)用敷料，還包括位于所述背襯層的所述第一主表面的至少 一部分上的粘合劑層。
3. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中所述自支承基底被密封到所述背襯層上，并 形成腔體。
4. 根據(jù)權利要求所述的醫(yī)用敷料，其中所述敷料的輪廓為至少5毫米。
5. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中所述敷料的輪廓不大于50毫米。
6. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)用敷料，還包括屏蔽元件和/或傷口填充材料。
7. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中所述窗口靠近所述背襯層的中心。
8. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中所述自支承基底包括柔性材料。
9. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中所述自支承基底包括熱塑性材料，其中所述 熱塑性材料是聚乙烯。
10. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)用敷料，還包括吸收材料。
11. 一種醫(yī)用敷料，所述醫(yī)用敷料包括： 背襯層，所述背襯層具有第一主表面和第二主表面以及穿過所述背襯層形成開口的窗 Π ； 粘合劑，所述粘合劑位于所述背襯的所述第一主表面上； 自支承基底，所述自支承基底附接到所述背襯的所述第二主表面，其中所述自支承基 底的大小和在所述背襯上的位置為使得所述自支承基底包圍所述窗口，并且其中所述自支 承基底從所述背襯層的所述第二主表面突出以形成腔體，并且其中所述自支承基底基本比 所述背襯更剛性以有利于處理所述敷料。
12. -種自支承基底，所述自支承基底包括： 第一平表面； 至少一個側壁，所述至少一個側壁與所述第一平表面成零度至一百八十度之間的角 度， 第二平表面，所述第二平表面以凸緣的形式連接到所述至少一個側壁，以及 波紋圖案，所述波紋圖案位于所述平表面的至少一部分上， 其中所述自支承基底是半剛性的，其伸長百分比為從100%至500%，并且模量為從 10, 000 至 400, 000。
13. 根據(jù)權利要求12所述的自支承基底，其中所述自支承基底包括熱塑性材料。
14.根據(jù)權利要求12所述的自支承基底，其中所述自支承基底是預成型的。
【文檔編號】A61F13/02GK104095709SQ201410273361
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2010年6月15日 優(yōu)先權日:2009年6月16日
【發(fā)明者】馮·V·何, 理查德·L·雅各布森, 唐納德·G·彼得森, 卡倫·M·圣索韋 申請人:3M創(chuàng)新有限公司