一種盆炎凈片劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種盆炎凈片劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥【技術領域】，所述盆炎凈片劑的輔料占片劑總重的重量百分比如下：乳糖10-35％、羧甲基淀粉鈉1-3％、微晶纖維素2-5％、微粉硅膠0.5-2％、藥用乙醇6-15％。本發(fā)明將中藥片劑的難溶片變?yōu)榱艘兹芷⑺偃芷?，從根本上解決中藥全浸膏片崩解慢、起效慢的問題；提高中藥產(chǎn)品的生物利用度，增強產(chǎn)品的臨床療效。本發(fā)明精選新型的藥用輔料，科學組方，使得產(chǎn)品的崩解時限在原有基礎上加快了3-4倍，提高了產(chǎn)品中有效成分的溶出度，大大提升了中藥片劑的內(nèi)在質(zhì)量。
【專利說明】一種盆炎凈片劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥【技術領域】，尤其涉及一種盆炎凈片劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002]盆炎凈片是國家中藥8類新藥，國家醫(yī)保品種，國家非處方類藥品。
[0003]盆炎凈片來源于明朝朱棣等編的中醫(yī)經(jīng)典名方一《普濟方》，在廣東、云南及湖南民間廣泛用于各種婦科炎癥，療效顯著。該產(chǎn)品以雞血藤、忍冬藤、益母草、赤芍等中藥精心組方，運用現(xiàn)代科學工藝精制而成，具有清熱利濕、祛瘀通絡、活血調(diào)經(jīng)、固本培元的功效，主治婦女盆腔炎、附件炎、宮頸炎、子宮內(nèi)膜炎、陰道炎、白帶增多等癥，是預防及治療各種婦科慢性炎癥的最佳選擇。
[0004]盆炎凈片是一個純中藥制劑，由中藥材經(jīng)提取得到中藥浸膏，再由中藥全浸膏加工為中藥片劑。由于 該產(chǎn)品中原料的處方量大，全浸膏粘度大，難以成型；目前國內(nèi)共有13家藥廠生產(chǎn)盆炎凈片，市面上的盆炎凈片均采用現(xiàn)有的價格低廉的藥用輔料，如淀粉、糊精等作為填充劑和崩解劑，但加工成片劑后，崩解時限較長，導致產(chǎn)品起效緩慢，療效難以肯定。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明目的在于提供一種新的盆炎凈片劑及其制備方法。
[0006]本發(fā)明采取的技術方案是:
[0007]本發(fā)明的盆炎凈片劑，包括盆炎凈稠膏，所述盆炎凈片劑的輔料占片劑總重的重量百分比如下:乳糖10-35%、羧甲基淀粉鈉1_3%、微晶纖維素2-5%、微粉硅膠0.5-2%,藥用乙醇6-15%。
[0008]作為優(yōu)選的技術方案之一:本發(fā)明的盆炎凈片劑的輔料占片劑總重的重量百分比如下:乳糖10%、羧甲基淀粉鈉3%、微晶纖維素2%、微粉硅膠2%、藥用乙醇6%。
[0009]作為優(yōu)選的技術方案之一:本發(fā)明的盆炎凈片劑的輔料占片劑總重的重量百分比如下:乳糖35%、羧甲基淀粉鈉I %、微晶纖維素5%、微粉硅膠0.5%、藥用乙醇15%。
[0010]作為優(yōu)選的技術方案之一:本發(fā)明的盆炎凈片劑的輔料占片劑總重的重量百分比如下:乳糖25 %、羧甲基淀粉鈉2 %、微晶纖維素3 %、微粉硅膠I %、藥用乙醇10 %。
[0011 ] 藥用乙醇的體積濃度為70-95 %。
[0012]制備本發(fā)明的盆炎凈片劑的方法的具體步驟如下:
[0013](I)首先按配比稱取乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、微粉硅膠、藥用乙醇；然后將乳糖、微粉硅膠和微晶纖維素進行混合均勻；
[0014](2)往盆炎凈稠膏中，加入乳糖、微粉硅膠和微晶纖維素混合物重量的一半，并混合均勻，在60-70°C下真空干燥，再粉碎成細粉；
[0015](3)往粉碎后的細粉中加入剩余的乳糖、微粉硅膠和微晶纖維素混合物，并加入處方量一半的羧甲基淀粉鈉，用藥用乙醇制成軟材，然后制粒、干燥；[0016](4)干燥后，再加入剩余量的羧甲基淀粉鈉，然后壓片，包薄膜衣，即可制得本發(fā)明的盆炎凈片劑。
[0017]步驟⑵中，粉碎成細粉的粒徑為60-80目。
[0018]本發(fā)明針對現(xiàn)有制劑配方缺點，重新組方，在制劑配方上進行了如下創(chuàng)新與改進。
[0019]1、填充劑:去掉了價格低廉的淀粉、糊精，改用乳糖，明顯改善了盆炎凈片的壓片質(zhì)量，制成的片劑由粗糙不勻變?yōu)楣鉂嵜烙^；
[0020]乳糖為白色結晶性粉末，略帶甜味，能溶于水，難溶于醇，性質(zhì)穩(wěn)定，可與大多數(shù)藥物配伍而不起化學反應，制成的片劑光潔美觀、不影響藥物的溶出，對主藥的含量測定影響較小.是一種優(yōu)良的片劑填充劑。
[0021]2、潤濕劑與粘合劑
[0022]潤濕劑與粘合劑由“水”，改變?yōu)椤?0-95%乙醇+微晶纖維素，解決了現(xiàn)有制劑中易結塊的問題，制成的顆粒均勻，可壓性明顯改善。
[0023]現(xiàn)有潤濕劑與粘合劑均為“水”，該輔料在全浸膏片制粒過程中極易結塊，給后續(xù)工序的生產(chǎn)帶來困難。采用70-95%乙醇+微晶纖維素作為潤濕劑與粘合劑，解決了現(xiàn)有制劑中易結塊的問題，制成的顆粒均勻，可壓性明顯改善。 [0024]3、崩解劑:
[0025]由“淀粉”改變?yōu)椤棒燃谆矸奂{(CMS-Na) ”，并在工藝上采用了內(nèi)加與外加相結合的方式，使得產(chǎn)品由難溶片變?yōu)榱艘兹芷?，崩解時限在原有基礎上加快了 3-4倍，有效成分的溶出度大大提高。
[0026]4、助流劑與潤滑劑
[0027]添加微粉硅膠作為助流劑與潤滑劑，使得加工過程物料的流動性、可壓性得到改
盡
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[0028]本發(fā)明的積極效果如下:
[0029]本發(fā)明將中藥片劑的難溶片變?yōu)榱艘兹芷?、速溶片，從根本上解決中藥全浸膏片崩解慢、起效慢的問題；提高中藥產(chǎn)品的生物利用度，增強產(chǎn)品的臨床療效，并從根本上大大提升了盆炎凈片劑的內(nèi)在質(zhì)量。
[0030]本發(fā)明精選新型的藥用輔料，科學組方，使得產(chǎn)品的崩解時限在原有基礎上加快了 3-4倍，提高了產(chǎn)品中有效成分的溶出度。
【具體實施方式】
[0031]下面的實施例是對本發(fā)明的進一步詳細描述。
[0032]實施例1
[0033]1.1本發(fā)明的盆炎凈片劑的輔料占片劑總重的重量百分比如下:
[0034]乳糖10 %、羧甲基淀粉鈉3 %、微晶纖維素2 %、微粉硅膠2 %、藥用乙醇6 %。
[0035]1.2本發(fā)明的盆炎凈片劑的制備方法
[0036](I)首先按配比稱取乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、微粉硅膠、藥用乙醇；然后將乳糖、微粉硅膠和微晶纖維素進行混合均勻；
[0037](2)往盆炎凈稠膏中，加入乳糖、微粉硅膠和微晶纖維素混合物重量的一半，并混合均勻，在60-70°C下真空干燥，再粉碎成細粉；[0038](3)往粉碎后的細粉中加入剩余的乳糖、微粉硅膠和微晶纖維素混合物，并加入處方量一半的羧甲基淀粉鈉，用藥用乙醇制成軟材，然后制粒、干燥；
[0039](4)干燥后，再加入剩余量的羧甲基淀粉鈉，然后壓片，包薄膜衣，即可制得本發(fā)明的盆炎凈片劑。
[0040]步驟⑵中，粉碎成細粉的粒徑為60-80目。
[0041]實施例2
[0042]2.1本發(fā)明的盆炎凈片劑的輔料占片劑總重的重量百分比如下:
[0043]乳糖35%、羧甲基淀粉鈉I %、微晶纖維素5%、微粉硅膠0.5%、藥用乙醇15%。
[0044]2.2本發(fā)明的盆炎凈片劑的制備方法
[0045]同實施例1的1.2。
[0046]實施例3
[0047]3.1本發(fā)明的盆炎凈片劑的輔料占片劑總重的重量百分比如下:
[0048]乳糖25%、羧甲基淀粉鈉2%、微晶纖維素3%、微粉硅膠1%、藥用乙醇10%。
[0049]3.2本發(fā)明的盆炎凈片劑的制備方法
[0050]同實施例1的1.2 。
[0051]為科學評價本發(fā)明的科學性、先進性與實用性，我們對現(xiàn)有處方的盆炎凈片(以下簡稱普通片)和本發(fā)明實施例3制備的盆炎凈片(以下簡稱速溶片)進行了崩解時限測定和藥物溶出度的測定，其測定數(shù)據(jù)如下:
[0052]1、崩解時限測定:
[0053]崩解時限按照中國藥典2010年版一部附錄VIIA項下的規(guī)定進行，普通片與速溶片分別進行了六個批號的產(chǎn)品測定。檢測結果詳見表1不同輔料配方的盆炎凈片崩解時限測定數(shù)據(jù)。
[0054]表1盆炎凈片崩解時限測定數(shù)據(jù)
[0055]
【權利要求】
1.一種盆炎凈片劑，包括盆炎凈稠膏，其特征在于:所述盆炎凈片劑的輔料占片劑總重的重量百分比如下:乳糖10-35%、羧甲基淀粉鈉1_3%、微晶纖維素2-5%、微粉硅膠0.5-2%、藥用乙醇 6-15%。
2.如權利要求1所述的盆炎凈片劑，其特征在于:所述盆炎凈片劑的輔料占片劑總重的重量百分比如下:乳糖10%、羧甲基淀粉鈉3%、微晶纖維素2%、微粉硅膠2%、藥用乙醇6%。
3.如權利要求1所述的盆炎凈片劑，其特征在于:所述盆炎凈片劑的輔料占片劑總重的重量百分比如下:乳糖35%、羧甲基淀粉鈉1%、微晶纖維素5%、微粉硅膠0.5%、藥用乙醇 15%。
4.如權利要求1所述的盆炎凈片劑，其特征在于:所述盆炎凈片劑的輔料占片劑總重的重量百分比如下:乳糖25%、羧甲基淀粉鈉2%、微晶纖維素3%、微粉硅膠1%、藥用乙醇10%。
5.如權利要求1-4任一項所述的盆炎凈片劑，其特征在于:藥用乙醇的體積濃度為70-95%。
6.一種制備如權利要求1-5所述的盆炎凈片劑的方法，其特征在于:所述方法的具體步驟如下: (1)首先按配比稱取乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、微粉硅膠、藥用乙醇；然后將乳糖、微粉硅膠和微晶 纖維素混合均勻； (2)往盆炎凈稠膏中，加入乳糖、微粉硅膠和微晶纖維素混合物重量的一半，并混合均勻，在60-70°C下真空干燥，再粉碎成細粉； (3)往粉碎后的細粉中加入剩余的乳糖、微粉硅膠和微晶纖維素混合物，并加入處方量一半的羧甲基淀粉鈉，用藥用乙醇制成軟材，然后制粒、干燥； (4)干燥后，再加入剩余量的羧甲基淀粉鈉，然后壓片，包薄膜衣，即可制得本發(fā)明的盆炎凈片劑。
7.如權利要求6所述的方法，其特征在于:步驟(2)中，粉碎成細粉的粒徑為60-80目。
【文檔編號】A61K47/26GK104013684SQ201410249343
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年6月6日 優(yōu)先權日:2014年6月6日
【發(fā)明者】魏祥符, 鄺穎達 申請人:湖南守護神制藥有限公司