治療甲狀腺機能低下的中藥制劑及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療甲狀腺機能低下的中藥制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份：第一組分：鉤藤6-9份，玄參6-9份，半夏5-9份，川芎5-12份，土茯苓8-15份，遠(yuǎn)志6-12份；第二組分：昆布6-12份，海藻6-10份，酸棗仁9-15份，制香附6-15份，枳殼3-12份，海螺蛸5-10份，生牡蠣15-35份，青皮6-15份。本發(fā)明中藥制劑組方科學(xué)，能有效的治療甲狀腺機能低下。
【專利說明】治療甲狀腺機能低下的中藥制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療甲狀腺機能低下的中藥制劑及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]甲狀腺機能低下簡稱甲低，是甲狀腺激素的合成分泌缺乏或作用不足，或甲狀腺激素生理效應(yīng)不好、生物效應(yīng)不足所引起的臨床綜合征。引起甲狀腺機能低下的病因有很多，90%以上的甲狀腺機能低下癥患者系因甲狀腺本身疾病引起。主要的病因可分為:①甲狀腺炎癥引起手術(shù)切除或放射治療后引起；③缺鵬引起；④其他原因造成甲狀腺功能減退。
[0003]甲狀腺機能低下屬于臟腑功能減退之病證，陽虛生內(nèi)寒為其主要機制。辨證主要分清以何臟為主，在腎以腰涼肢冷、耳鳴耳聾、記憶力減退、反應(yīng)遲鈍、毛發(fā)脫落、陽痿、月經(jīng)不調(diào)為主要癥狀；在脾以面色蒼白、厭食、便秘、腹脹、腹水為突出表現(xiàn)；在肺以少氣懶言、皮膚干燥、易裂無光、體溫下降為常見癥狀；在心則以胸悶胸痛、心慌不寧，脈沉結(jié)代為主要脈證。甲狀腺機能低下的臨床癥狀表現(xiàn)主要有:(1) 一般表現(xiàn):怕冷、皮膚干燥少汗、粗糙、泛黃、發(fā)涼、毛發(fā)稀疏、干枯、指甲脆、有裂紋、疲勞、瞌睡、記憶力差、智力減退、反應(yīng)遲鈍、輕度貧血、體重增加。(2)特殊表現(xiàn):顏面蒼白而蠟黃、面部浮腫、目光呆滯、眼瞼浮腫、表情淡漠、少言寡語、言則聲撕、吐詞含混。(3)心血管系統(tǒng):心率緩慢、心音低弱、心臟呈普遍性擴大、常伴有心包積液、也有疾病后心肌纖維腫脹、粘液性糖蛋白(PAS染色陽性)沉積以及間質(zhì)纖維化稱甲減性心肌病變。(4)生殖系統(tǒng):男性可出現(xiàn)性功能低下，性成熟推遲、副性征落后，性欲減退、陽痿和睪丸 萎縮。女性可有月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)血過多或閉經(jīng)，一般不孕。無論對男女病人的生育都會產(chǎn)生影響。(5)肌肉與關(guān)節(jié)系統(tǒng):肌肉收縮與松弛均緩慢延遲、常感肌肉疼痛、僵硬、骨質(zhì)代謝緩慢、骨形成與吸收均減少、關(guān)節(jié)不靈、有強直感、受冷后加重、有如慢性關(guān)節(jié)炎、偶見關(guān)節(jié)腔積液。(6)消化系統(tǒng):患者食欲減退、便秘、腹脹、甚至出現(xiàn)麻痹性腸梗阻、半數(shù)左右的患者有完全性胃酸缺乏。(7)內(nèi)分泌系統(tǒng):男性陽痿、女性月經(jīng)過多、久病不治者亦可閉經(jīng)、腎上腺皮質(zhì)功能偏低、血和尿皮質(zhì)醇降低。(8)精神神經(jīng)系統(tǒng):記憶力減退、智力低下、反應(yīng)遲鈍、多瞌睡、精神抑郁、有時多慮有精神質(zhì)表現(xiàn)、嚴(yán)重者發(fā)展為猜疑性精神分裂癥、后期多癡呆、環(huán)幻覺木僵或昏睡。
[0004]甲狀腺機能低下屬于中醫(yī)學(xué)“虛勞”、“水腫”、“五遲”等病的范疇。患者多因肝郁火伏，以致激動肝火，或情志內(nèi)傷，肝氣郁結(jié)而引發(fā)。其發(fā)病機理與經(jīng)、孕、產(chǎn)、乳等生理功能失調(diào)及體質(zhì)因素等有一定關(guān)系，體內(nèi)陰陽乖戾，氣滯痰凝，壅結(jié)頸前形成基本病變，若遷延日久，引起血脈瘀阻則由氣、痰、瘀三者合而交結(jié)為患。本病初起多實，病久則由實轉(zhuǎn)虛或虛實夾雜。甲低患者呈陽虛氣耗之象，多有非性水腫之癥，主要臨床表現(xiàn)有面色蒼白或萎黃、神疲無力，表情淡漠、形寒肢冷、毛發(fā)脫落、浮腫、頭暈、嗜睡、納差、腹脹等，部分患者有貧血、女性則月經(jīng)紊亂，嚴(yán)重者出現(xiàn)危證粘液性水腫昏迷。
[0005]申請公布號為CN 102048149 A (申請?zhí)?00910228025.6)的中國專利文獻公開了一種名為“一種輔助治療甲狀腺機能低下的保健食品及其制備方法”，它的配方是由干姜、人參、附子、當(dāng)歸、茯苓、山茱萸、菟絲子、枸杞子構(gòu)成，其通過除雜、洗凈、烘干、研磨、過篩、混合制備而成。此為保健食品，對治療甲狀腺機能低下有一定的效果，但是見效慢，服用時間長，治標(biāo)不治本，而且人參等藥材比較昂貴，會加重患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]針對現(xiàn)有治療甲狀腺機能低下略有不足的現(xiàn)狀，本發(fā)明的目的是提供一種治療甲狀腺機能低下的中藥制劑及制備方法，該中藥制劑能有效的治療甲狀腺機能低下，而且還具有解郁破結(jié)、通血脈、通四肢關(guān)節(jié)、除邪氣等功效，能夠有效地治療甲狀腺機能低下引起的各種不適癥狀，增強患者的免疫功能。
[0007]本發(fā)明的技術(shù)方案是:
治療甲狀腺機能低下的中藥制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份:
第一組分:鉤藤6-9份，玄參6-9份，半夏5-9份，川彎5-12份，土獲茶8-15份，遠(yuǎn)志6-12 份；
第二組分:昆布6-12份,海藻6-10份,酸率仁9-15份,制香附6_15份,積殼3_12份，海螺蛸5-10份，生牡蠣15-35份，青皮6-15份。
[0008]治療甲狀腺機能低下的中藥制劑，優(yōu)選的方案是，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份:
第一組分:鉤藤7-9份，玄參6-8份，半夏6-8份，川芎7-10份，土茯苓10_13份，遠(yuǎn)志8-10 份；
第二組分:昆布8-10份，海藻7-9份，酸棗仁11-13份，制香附8-12份，枳殼5_10份，海螺蛸7-9份，生牡蠣20-30份，青皮8-12份。
[0009]治療甲狀腺機能低下的中藥制劑，更加優(yōu)選的方案是，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份:
第一組分:鉤藤8份，玄參7份，半夏7份，川芎9份，土茯苓12份，遠(yuǎn)志9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，酸棗仁12份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡販25份，青皮10份。
[0010]本發(fā)明還提供了將該中藥制劑制成藥學(xué)上可接受的粉劑、水劑、膏劑、顆粒劑、片劑或膠囊。
[0011]所述粉劑的制備方法是:
(1)將第一組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過70-140目篩(優(yōu)選的，過90-120目篩；更加優(yōu)選的，過105目篩)；
(2)將第二組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過80-150目篩(優(yōu)選的，過100-130目篩；更加優(yōu)選的，過115目篩)；
(3)將步驟(1)和(2)所得細(xì)粉混勻即可。
[0012]所述水劑的制備方法是:
(I)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-7倍；優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的4-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次1.8-2.2小時(優(yōu)選的,第一次1.9-2.1小時；更加優(yōu)選的,第一次2.0小時)，第二次1.0-2.0小時(優(yōu)選的，第二次1.2-1.8小時；更加優(yōu)選的，第二次1.5小時)，合并煎液,濾過；
(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的4-7倍；優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5.5倍)煎煮兩次，第一次1.8-3.2小時(優(yōu)選的，第一次2.4-2.6小時；更加優(yōu)選的，第一次2.5小時)，第二次1.6-2.4小時(優(yōu)選的，第二次1.8-1.2小時；更加優(yōu)選的，第二次2.0小時)，合并煎液，濾過；
(3 )將步驟(1)和步驟(2 )所得濾液合并，濃縮至適量，無菌封裝得中藥制劑水劑。
[0013]所述膏劑的制備方法是:
(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-7倍；優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的4-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次1.8-2.2小時(優(yōu)選的,第一次1.9-2.1小時；更加優(yōu)選的,第一次2.0小時)，第二次1.0-2.0小時(優(yōu)選的，第二次1.2-1.8小時；更加優(yōu)選的，第二次1.5小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的4-7倍；優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5.5倍)煎煮兩次，第一次1.8-3.2小時(優(yōu)選的，第一次2.4-2.6小時；更加優(yōu)選的，第一次2.5小時)，第二次1.6-2.4小時(優(yōu)選的，第二次1.8-1.2小時；更加優(yōu)選的，第二次2.0小時)，合并煎液，濾過，濾液濃 縮至相對密度為1.10 (50°C)的清膏；
(3 )將步驟(1)和步驟(2 )所得清膏合并，濃縮至適量，無菌封裝得中藥制劑膏劑。
[0014]所述顆粒劑的制備方法是:
(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-7倍；優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的4-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次1.8-2.2小時(優(yōu)選的,第一次1.9-2.1小時；更加優(yōu)選的,第一次2.0小時)，第二次1.0-2.0小時(優(yōu)選的，第二次1.2-1.8小時；更加優(yōu)選的，第二次1.5小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的4-7倍；優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5.5倍)煎煮兩次，第一次1.8-3.2小時(優(yōu)選的，第一次2.4-2.6小時；更加優(yōu)選的,第一次2.5小時)，第二次1.6-2.4小時(優(yōu)選的，第二次1.8-1.2小時；更加優(yōu)選的，第二次2.0小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10 (50°C)的清膏；
(3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并，濃縮至適量，加入0.5-0.9倍(優(yōu)選的，加入0.6-0.8倍；更加優(yōu)選的，加入0.7倍)重量的蔗糖和0.6-1.2倍(優(yōu)選的，加入0.8-1.0倍；更加優(yōu)選的，加入0.9倍)重量的糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得中藥制劑顆粒劑。
[0015]所述片劑的制備方法是:將權(quán)利要求5所得中藥制劑粉劑按照0.2-0.4g/片(優(yōu)選的，按照0.25-0.35g/片；更加優(yōu)選的，按照0.3g/片)計量，按照片劑的加工制備方法壓制成圓形或其他形狀的片狀劑型。
[0016]所述膠囊的制備方法是:將權(quán)利要求5所得中藥制劑粉劑按照0.2-0.4g/片(優(yōu)選的，按照0.25-0.35g/片；更加優(yōu)選的，按照0.3g/片)計量，按照膠囊的加工制備方法加工成膠囊狀劑型。
[0017]本發(fā)明所用主要中藥原料的藥理如下:
鉤藤:性味:味甘，涼。歸經(jīng):歸肝、心包經(jīng)。功效:清熱平肝，息風(fēng)定驚。主治:用于頭痛眩暈,感冒夾驚,驚癇抽搐,妊娠子癇；高血壓。
[0018]玄參:性味:甘、苦、咸，微寒。歸經(jīng):歸肺、胃、腎經(jīng)。功效:涼血滋陰，瀉火解毒。主治:用于熱病傷陰，舌絳煩渴，溫毒發(fā)斑，津傷便秘，骨蒸勞嗽，目赤，咽痛，瘰病，白喉，癰腫瘡毒。
[0019]半夏:性味:辛、溫；有毒。歸經(jīng):歸脾、胃、肺經(jīng)。功效:燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)。主治:用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風(fēng)痰眩暈，痰厥頭痛，嘔吐反胃，胸腺痞悶，梅核氣；生用外治癰腫痰核。姜半夏多用于降逆止嘔。
[0020]川芎:性味:味辛，溫。歸經(jīng):歸肝、膽心包經(jīng)。功效:活血祛瘀，行氣開郁，祛風(fēng)止痛。主治:月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀滯腹痛，癥瘕腫塊，胸脅疼痛，頭痛眩暈，風(fēng)寒濕痹，跌打損傷，癰疽瘡瘍。
[0021]土茯苓:基原:為百合科菝葜屬植物光葉菝葜的根莖。性味:味甘，淡，平。歸經(jīng):歸肝、胃、脾經(jīng)。功效:解毒，除濕，利關(guān)節(jié)。主治:治梅毒，淋濁，筋骨攣痛，腳氣，療疔瘡，癰腫，瘰疬，梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣，筋骨疼痛。
[0022]遠(yuǎn)志:基原:為 遠(yuǎn)志科遠(yuǎn)志屬植物遠(yuǎn)志和西伯利亞遠(yuǎn)志的根。性味:味辛、苦，微溫。歸經(jīng):歸心、肺、腎經(jīng)。功效:寧心安神，祛痰開竅，解毒消腫。主治:心神不安，經(jīng)濟失目民，健忘，驚癇，咳嗽痰多，癰疽發(fā)背，乳房腫痛。
[0023]昆布:性味:味咸，寒。歸經(jīng):歸肝、胃、腎經(jīng)。功效:軟堅散結(jié)，消痰，利水。主治:用于癭癌，瘰疬，睪丸腫痛，痰飲水腫。
[0024]海藻:性味:味苦、咸，寒。歸經(jīng):歸肝、胃、腎經(jīng)。功效:軟堅散結(jié)，消痰，利水。主治:用于癭瘤，瘰疬。睪丸腫痛，痰飲水腫。
[0025]酸棗仁:性味:味甘，酸，平。歸經(jīng):歸肝、膽、心經(jīng)。功效:補肝，寧心，斂汗，生津。主治:用于虛煩不眠，驚悸多夢，體虛多汗，津傷口渴。
[0026]制香附:性味:味辛、微苦、甘，性平。功效:疏肝理氣，調(diào)經(jīng)止痛。主治:肝氣郁滯，胸悶脅痛，胃病，腹痛；以及月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)等病癥。
[0027]枳殼:性味:苦、辛、酸，溫。歸經(jīng):歸脾、胃經(jīng)。功效:理氣寬中，行滯消脹。主治:用于胸脅氣滯，脹滿疼痛，食積不化，痰飲內(nèi)停；胃下垂，脫肛，子宮脫垂。
[0028]海螺蛸:海螺蛸為烏鱺科動物曼氏無針烏賊或金烏賊的內(nèi)貝殼。別稱:烏賊骨、烏鱺骨、海螵蛸、墨魚骨。性味:味咸，微溫。歸經(jīng):歸胃、肝、腎經(jīng)。功效:制酸、止血斂瘡、收濕止帶。主治:用于胃痛吞酸、胃潰瘍，吐血、衄血、崩漏帶下，外治創(chuàng)傷出血、目翳淚出，瘡瘍不斂等癥。
[0029]生牡蠣:性味:味咸，微寒。歸經(jīng):歸肝、膽、腎經(jīng)。功效:平肝潛陽；重鎮(zhèn)安神；軟堅散結(jié)；收斂固澀。主治:具有滋陰、養(yǎng)血、補五臟、活血、充肌等功效。
[0030]青皮:基原:為蕓香科柑橘樹植物橘及其栽培變種的幼果或未成熟果實的果皮。成分:青皮含升壓有效成分:左旋辛弗林乙酸鹽；還含天冬氨酸，谷氨酸，脯氨酸，甘氨酸，丙氨酸，胱氨酸，亮氨酸，異亮氨酸，苯丙氨酸等。性味:味苦、辛，溫。歸經(jīng):歸肝、膽、胃經(jīng)。功效:疏肝破氣，消積化滯。主治:脅肋、乳房、胃脘脹痛，乳核，乳癰，疝氣，食積，癥瘕積聚，久瘧癖塊。
[0031]本發(fā)明中藥制劑組方科學(xué)，制備方法簡單，所選藥材均為傳統(tǒng)中藥材，療效顯著且無任何毒副作用。
【具體實施方式】
[0032]下面結(jié)合實施例和實驗例詳細(xì)說明 本發(fā)明的技術(shù)方案，但保護范圍不限于此。
[0033]實施例1治療甲狀腺機能低下的中藥制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份(每份取IOg):
第一組分:鉤藤8份，玄參7份，半夏7份，川芎9份，土茯苓12份，遠(yuǎn)志9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，酸棗仁12份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡販25份，青皮10份。
[0034]上述中藥制劑粉劑的制備方法為:
(1)將第一組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過105目篩；
(2)將第二組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過115目篩；
(3)將步驟(1)和(2)所得細(xì)粉混勻即可。
[0035]本發(fā)明粉劑的服用方法:將粉劑分6g/袋；采用每天2-3次，每次一袋，用溫開水沖服，7天一個療程。
[0036]典型病例一周XX，年齡:28歲，性別:女?；颊卟幻髟虺霈F(xiàn)全身乏力、嗜睡、月經(jīng)紊亂、皮膚干燥等不適癥狀，去醫(yī)院檢查，確診為甲狀腺機能低下，服用西藥治療，效果不明顯。服用本實施例所得中藥制劑粉劑，采用每天3次，每次一袋，用溫開水沖服，7天一個療程。服用7天，患者不適癥狀減輕；服用I個月，患者體力增強，不適癥狀明顯好轉(zhuǎn)；繼續(xù)服用I個月，患者不適癥狀消失，痊愈。
[0037]實施例2治療甲狀腺機能低下的中藥制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份(每份取20g):
第一組分:鉤藤8份，玄參7份，半夏7份，川芎9份，土茯苓12份，遠(yuǎn)志9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，酸棗仁12份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡販25份，青皮10份。
[0038]上述中藥制劑膏劑的制備方法為:
(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次2.0小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的5.5倍)煎煮兩次，第一次2.5小時，第二次2.0小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10 (50°C)的清膏；
(3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并，濃縮至適量，無菌封裝得中藥制劑膏劑。
[0039]本發(fā)明膏劑服用方法:膏劑采用每天3次，每次4_7g，按照1:10比例沖水服用，7
天一個療程。
[0040]典型病例二王XX，年齡:53歲，性別:女?；颊呋技谞钕贆C能低下癥6年，多年健忘，全身乏力，反應(yīng)遲鈍，記憶力減退，常年服用甲狀腺素片、優(yōu)甲樂等藥物來減輕癥狀，但不能根本治愈。服用本實施例所得中藥制劑膏劑，采用每天3次，每次5g，按照1:10的比例沖水服用，7天一個療程。服用14天，睡眠質(zhì)量改善，記憶力增強；服用I個月，患者不適癥狀逐漸改善或消失，體力增強；繼續(xù)服用2周，患者自感痊愈。
[0041]實施例3治療甲狀腺機能低下的中藥制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份(每份取30g):
第一組分:鉤藤8份，玄參7份，半夏7份，川芎9份，土茯苓12份，遠(yuǎn)志9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，酸棗仁12份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡販25份，青皮10份。
[0042]上述中藥制劑顆粒劑的制備方法為:
(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次2.0小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的5.5倍)煎煮兩次，第一次2.5小時，第二次2.0小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10 (50°C)的清膏；
(3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并，濃縮至適量，加入0.7倍重量的蔗糖和0.9倍重量的糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得中藥制劑顆粒劑。
[0043]本發(fā)明顆粒 劑服用方法:將顆粒劑分Sg/袋，每天2-3次，每次一袋，用溫開水沖服，7天一個療程。
[0044]典型病例三李XX，年齡:60歲，性別:男?；颊咦罱霈F(xiàn)腹脹腹瀉、肌肉酸痛等癥，食欲下降，不思飲食，精神抑郁，有時多慮有精神質(zhì)表現(xiàn)，經(jīng)檢查確診為甲狀腺機能低下。服用本實施例所得中藥制劑顆粒劑，采用每天2次，每次一袋，用溫開水沖服，7天一個療程。服用21天，患者食欲增強，腹瀉減輕；服用2個月，患者精神狀態(tài)好轉(zhuǎn)，納食增多，不適癥狀逐漸消失；繼續(xù)服用2周，患者痊愈。
[0045]實施例4治療甲狀腺機能低下的中藥制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份(每份取40g):
第一組分:鉤藤8份，玄參7份，半夏7份，川芎9份，土茯苓12份，遠(yuǎn)志9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，酸棗仁12份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡販25份，青皮10份。
[0046]上述中藥制劑片劑的制備方法為:
(1)將第一組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過105目篩；
(2)將第二組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過115目篩；
(3)將步驟(1)和(2)所得細(xì)粉混勻得制劑粉劑；
(4)將步驟(3)所得粉劑按照0.3g/片計量，按照片劑的加工制備方法壓制成圓形或其他形狀的片狀劑型。
[0047]本發(fā)明片劑服用方法:片劑采用每天3次，每次4-10片，用溫開水沖服，7天一個療程。
[0048]典型病例四李XX，年齡62歲，性別:女。患者渾身無力、失眠、腹瀉、行動遲緩，并出現(xiàn)脫發(fā)等癥，面色蠟黃，血壓偏低，眼瞼和臉部出現(xiàn)浮腫，經(jīng)診斷確診為甲狀腺機能低下，采用西醫(yī)治療，效果不明顯。服用本實施例所得中藥制劑片劑，采用每天3次，每次7片，用溫開水沖服，7天一個療程。服用10天，患者失眠、腹瀉癥狀消失，不適癥狀均有所改善，月艮用I個月，患者眼瞼和臉部浮腫消失，血壓正常，面色有光澤；繼續(xù)服用2周，患者自感痊愈。
[0049]實施例5治療甲狀腺機能低下的中藥制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份(每份取50g):
第一組分:鉤藤8份，玄參7份，半夏7份，川芎9份，土茯苓12份，遠(yuǎn)志9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，酸棗仁12份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡販25份，青皮10份。
[0050]上述中藥制劑膠囊的制備方法為:
(1)將第一組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過105目篩；
(2)將第二組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過115目篩；
(3)將步驟(1)和(2)所得細(xì)粉混勻得制劑粉劑；
(4)將步驟(3)所得粉劑按照0.3g/片計量，按照膠囊的加工制備方法加工成膠囊狀劑型。
[0051]本發(fā)明膠囊服用方法:膠囊采用每天3次，每次4-10粒，用溫開水沖服，7天一個療程。
[0052]典型病例五吳XX，年齡:37歲，性別:男?；颊叱霈F(xiàn)怕冷、皮膚干燥少汗、記憶力減退、反應(yīng)遲鈍等不適癥狀，并伴隨食欲下降，后去醫(yī)院檢查，確診為甲狀腺機能低下。服用本實施例所得中藥制劑膠囊，采用每天3次，每次7粒，用溫開水沖服，7天一個療程。服用14天，患者食欲增強，不適癥狀均有所緩解；服用I個月，患者不適癥狀逐漸消失，體力增強；繼續(xù)服用21天，患者痊愈，停藥至今無復(fù)發(fā)。
[0053]實施例6治療甲狀腺機能低下的中藥制劑，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份(每份取60g):
第一組分:鉤藤8份，玄參7份，半夏7份，川芎9份，土茯苓12份，遠(yuǎn)志9份；
第二組分:昆布9份，海藻8份，酸棗仁12份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡販25份，青皮10份。
[0054]上述中藥制劑水劑的制備方法為:
(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次
2.0小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過；
(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的5.5倍)煎煮兩次，第一次2.5小時，第二次2.0小時，合并煎液，濾過；
(3)將步驟(1)和步驟(2)所得濾液合并，濃縮至適量，無菌封裝得中藥制劑水劑。
[0055]本發(fā)明水劑服用方法:水劑采用每天2次(溫?zé)?，每次300ml-450ml，7天一個療程。
[0056]試驗例I本發(fā)明所得中藥制劑水劑(實施例6)的臨床應(yīng)用:2008年I月-2012年7月，在5所醫(yī)院篩選160例患者，其中女性98例，男性62例，年齡最小的20歲，最大的68歲。試驗之前3周，對該人群進行連續(xù)觀察，記錄癥狀及變化，隨機分為兩組，實驗組及對照組，實驗組服用本發(fā)明所得產(chǎn)品，對照組服用其它藥品(甲狀腺素片、甲亢靈、優(yōu)甲樂等常規(guī)藥品)。使用方法為:每天服用2次(溫?zé)?，每次300-450ml(視具體情況有所調(diào)整)，7天一個療程。療效情況判定標(biāo)準(zhǔn):治愈:服用本品一個療程，不適癥狀完全消失，精神體力明顯改善；有效:服用本品一個療程，不適癥狀減輕或部分消失，精神體力有所增強；服用本品一個療程，不適癥狀無變化。結(jié)果如表1所示。
[0057]表1:服用本發(fā)明所得產(chǎn)品治療效果驗證
【權(quán)利要求】
1.治療甲狀腺機能低下的中藥制劑，其特征在于，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份: 第一組分:鉤藤6-9份,玄參6-9份，半夏5-9份,川彎5-12份，土獲茶8-15份，遠(yuǎn)志6-12 份； 第二組分:昆布6-12份,海藻6-10份,酸率仁9-15份,制香附6_15份,積殼3_12份，海螺蛸5-10份，生牡蠣15-35份，青皮6-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份: 第一組分:鉤藤7-9份，玄參6-8份，半夏6-8份，川芎7-10份，土茯苓10_13份，遠(yuǎn)志8-10 份； 第二組分:昆布8-10份，海藻7-9份，酸棗仁11-13份，制香附8-12份，枳殼5-10份，海螺蛸7-9份，生牡蠣20-30份，青皮8-12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成，均為重量份: 第一組分:鉤藤8份，玄參7份，半夏7份，川芎9份，土茯苓12份，遠(yuǎn)志9份； 第二組分:昆布9份，海藻8份，酸棗仁12份，制香附10份，枳殼7份，海螺蛸8份，生牡販25份，青皮10份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的中藥制劑，其特征在于，將該中藥制劑制成藥學(xué)上可接受的粉劑、水劑、膏劑、顆粒劑、片劑或膠囊。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥制劑，其特征在于，所述粉劑的制備方法是: (1)將第一組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過70-140目篩(優(yōu)選的，過90-120目篩；更加優(yōu)選的，過105目篩)； (2)將第二組分原料藥混合粉碎成細(xì)粉，過80-150目篩(優(yōu)選的，過100-130目篩；更加優(yōu)選的，過115目篩)； (3)將步驟(1)和(2)所得細(xì)粉混勻即可。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥制劑，其特征在于，所述水劑的制備方法是: (1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-7倍；優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的4-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次1.8-2.2小時(優(yōu)選的,第一次1.9-2.1小時；更加優(yōu)選的,第一次2.0小時)，第二次1.0-2.0小時(優(yōu)選的，第二次1.2-1.8小時；更加優(yōu)選的，第二次1.5小時)，合并煎液,濾過； (2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的4-7倍；優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5.5倍)煎煮兩次，第一次1.8-3.2小時(優(yōu)選的，第一次2.4-2.6小時；更加優(yōu)選的，第一次2.5小時)，第二次1.6-2.4小時(優(yōu)選的，第二次1.8-1.2小時；更加優(yōu)選的，第二次2.0小時)，合并煎液，濾過； (3 )將步驟(1)和步驟(2 )所得濾液合并，濃縮至適量，無菌封裝得中藥制劑水劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥制劑，其特征在于，所述膏劑的制備方法是: (I)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-7倍；優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的4-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一次1.8-2.2小時(優(yōu)選的,第一次1.9-2.1小時；更加優(yōu)選的,第一次2.0小時)，第二次1.0-2.0小時(優(yōu)選的，第二次1.2-1.8小時；更加優(yōu)選的，第二次1.5小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38的清膏； (2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的4-7倍；優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5.5倍)煎煮兩次，第一次1.8-3.2小時(優(yōu)選的，第一次2.4-2.6小時；更加優(yōu)選的，第一次2.5小時)，第二次1.6-2.4小時(優(yōu)選的，第二次1.8-1.2小時；更加優(yōu)選的，第二次2.0小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10的清膏； (3 )將步驟(1)和步驟(2 )所得清膏合并，濃縮至適量，無菌封裝得中藥制劑膏劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥制劑，其特征在于，所述顆粒劑的制備方法是: (1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3-7倍；優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的4-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第一組分原料藥總重的5倍)煎煮兩次，第一 次1.8-2.2小時(優(yōu)選的,第一次1.9-2.1小時；更加優(yōu)選的,第一次2.0小時)，第二次1.0-2.0小時(優(yōu)選的，第二次1.2-1.8小時；更加優(yōu)選的，第二次1.5小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38的清膏； (2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的4-7倍；優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5-6倍；更加優(yōu)選的，用水量為第二組分原料藥總重的5.5倍)煎煮兩次，第一次1.8-3.2小時(優(yōu)選的，第一次2.4-2.6小時；更加優(yōu)選的,第一次2.5小時)，第二次1.6-2.4小時(優(yōu)選的，第二次1.8-1.2小時；更加優(yōu)選的，第二次2.0小時)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10的清膏； (3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并，濃縮至適量，加入0.5-0.9倍(優(yōu)選的，加入0.6-0.8倍；更加優(yōu)選的，加入0.7倍)重量的蔗糖和0.6-1.2倍(優(yōu)選的，加入0.8-1.0倍；更加優(yōu)選的，加入0.9倍)重量的糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得中藥制劑顆粒劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥制劑，其特征在于，所述片劑的制備方法是:將權(quán)利要求5所得中藥制劑粉劑按照0.2-0.4g/片(優(yōu)選的，按照0.25-0.35g/片；更加優(yōu)選的，按照0.3g/片)計量，按照片劑的加工制備方法壓制成圓形或其他形狀的片狀劑型。
10.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥制劑，其特征在于，所述膠囊的制備方法是:將權(quán)利要求5所得中藥制劑粉劑按照0.2-0.4g/粒(優(yōu)選的，按照0.25-0.35g/粒；更加優(yōu)選的，按照.0.3g/粒)計量，按照膠囊的加工制備方法加工成膠囊狀劑型。
【文檔編號】A61K35/56GK103948845SQ201410179647
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2014年4月30日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月30日
【發(fā)明者】郭如英 申請人:郭如英