一種筋骨貼的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種筋骨貼，其包括貼片，其貼片上設置有膏藥層，其特征在于，膏藥層按照重量份包括：制川烏、制草烏、馬錢子、淫羊藿、牛膝、羌活、貫眾、黃柏、烏梢蛇、鹿茸、續(xù)斷、烏梅、細辛、麻黃、桂枝、紅花、刺五加、金銀花、地龍、桑寄生、甘草、骨碎補、地楓皮、沒藥、紅參、薄荷、冰片與份的川芎，將上述藥物熬制后獲得浸膏提取物，將浸膏提取物涂布在上述貼片，制得所述筋骨貼。具有抗軟組織損傷、抗炎、鎮(zhèn)痛以及活血化瘀的作用，本發(fā)明筋骨貼能夠降低全血粘度，抑制血小板聚集，對醋酸所致腹腔毛細管通透性升高均有抑制作用。
【專利說明】一種筋骨貼
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種筋骨貼。
【背景技術】
[0002]筋骨貼主要用于骨質增生、頸椎病、關節(jié)炎、肌肉酸痛、肩周炎、椎間盤突出、急/慢性扭、挫傷、跌打瘀痛、骨折、風濕及類風濕痛強直性脊椎炎、老年性骨關節(jié)病引起的疼痛。女性發(fā)病率略高于男性，多見于體力勞動者。如果不及時治療，有可能嚴重影響患者局部關節(jié)的活動功能，常因天氣變化及勞累誘發(fā)，以后會逐漸發(fā)展為持續(xù)性疼痛，并逐步加重，使局部關節(jié)各個方向上的主動和被動活動均受限制，甚至引起肌肉萎縮。目前用于治療上述病癥的有效藥物尚未見諸報道。
【發(fā)明內容】
[0003]鑒于上述現(xiàn)有技術的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種筋骨貼，活血化瘀，降低全血粘度，抑制血小板聚集，縮短患者治愈時間。
[0004]本發(fā)明的技術方案如下:
一種筋骨貼，其包括貼片，其貼片上設置有膏藥層，其中，膏藥層按照重量份包括:10份-20份的制川烏、1份-3份的制草烏、5份-10份的馬錢子、1份-5份的淫羊藿、10份-20份的牛膝、10份-30份的羌活、1份-5份的貫眾、10份-20份的黃柏、10份-15份的烏梢蛇、1份-5份的鹿茸、5份-10份的續(xù)斷、1份-10份的烏梅、10份-20份的細辛、10份-15份的麻黃、10份-15份的桂枝、20份-30份的紅花、1份-10份的刺五加、5份-10份的金銀花、I份-5份的地龍、1份-5份的桑寄生、5份-10份的甘草、10份-20份的骨碎補、5份-10份的地楓皮、10份-20份的沒藥、1份-5份的紅參、1份-5份的薄荷、1份-5份的冰片與20份_30份的川彎，
將上述藥物熬制后獲得浸膏提取物，將浸膏提取物涂布在上述貼片，制得所述筋骨貼。
[0005]所述筋骨貼，其中，上述膏藥層按照重量份包括:10份的制川烏、3份的制草烏、10份的馬錢子、5份的淫羊藿、15份的牛膝、30份的羌活、5份的貫眾、20份的黃柏、10份的烏梢蛇、1份的鹿茸、5份的續(xù)斷、10份的烏梅、15份的細辛、10份的麻黃、15份的桂枝、20份的紅花、5份的刺五加、10份的金銀花、4份的地龍、5份的桑寄生、5份的甘草、20份的骨碎補、5份的地楓皮、15份的沒藥、1份的紅參、3份的薄荷、5份的冰片與30份的川芎。
[0006]所述筋骨貼，其中，上述膏藥層按照重量份包括:13份的制川烏、1份的制草烏、6份的馬錢子、5份的淫羊藿、10份的牛膝、20份的羌活、4份的貫眾、15份的黃柏、10份的烏梢蛇、2份的鹿茸、10份的續(xù)斷、5份的烏梅、7份的細辛、10份的麻黃、12份的桂枝、30份的紅花、5份的刺五加、8份的金銀花、2份的地龍、1份的桑寄生、10份的甘草、15份的骨碎補、10份的地楓皮、10份的沒藥、1份的紅參、5份的薄荷、2份的冰片與35份的川芎。
[0007]本發(fā)明提供的一種 筋骨貼，采用制川烏、制草烏、馬錢子、淫羊藿等多位中藥熬制而成，具有抗軟組織損傷、抗炎、鎮(zhèn)痛以及活血化瘀的作用，在對大鼠皮膚瘀斑治療中，可顯著加快皮膚瘀斑的消散與好轉；對大鼠外傷性軟組織損傷的治療中，可明顯改善傷肢損傷程度，減輕創(chuàng)傷局部組織瘀血、腫脹及炎細胞浸潤等病理改變，在對巴豆油致小鼠耳腫脹、角叉菜膠致大鼠足腫脹、弗氏完全佐劑致大鼠免疫性關節(jié)炎引起的關節(jié)腫脹有顯著的抑制作用，在對小鼠熱刺激甩尾法和醋酸扭體法引起的疼痛反應有顯著的抑制作用。本發(fā)明筋骨貼能夠降低全血粘度，抑制血小板聚集，對醋酸所致腹腔毛細管通透性升高均有抑制作用。
【具體實施方式】
[0008]本發(fā)明提供了一種筋骨貼，為使本發(fā)明的目的、技術方案及效果更加清楚、明確，以下對本發(fā)明進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0009]本發(fā)明提供了一種筋骨貼，其包括貼片，其貼片上設置有膏藥層，所述膏藥層按照重量份包括:10份-20份的制川烏、1份-3份的制草烏、5份-10份的馬錢子、1份-5份的淫羊藿、10份-20份的牛膝、10份-30份的羌活、1份-5份的貫眾、10份-20份的黃柏、10份-15份的烏梢蛇、1份-5份的鹿茸、5份-10份的續(xù)斷、1份-10份的烏梅、10份-20份的細辛、10份-15份的麻黃、10份-15份的桂枝、20份-30份的紅花、1份-10份的刺五加、5份-10份的金銀花、1份-5份的地龍、1份-5份的桑寄生、5份-10份的甘草、10份-20份的骨碎補、5份-10份的地楓皮、10份-20份的沒藥、1份-5份的紅參、1份-5份的薄荷、I份-5份的冰片與20份-30份的川芎，
將上述藥物熬制后獲得浸膏提取物，將浸膏提取物涂布在上述貼片，制得所述筋骨貼。 [0010]更進一步的，上述膏藥層按照重量份包括:10份的制川烏、3份的制草烏、10份的馬錢子、5份的淫羊藿、15份的牛膝、30份的羌活、5份的貫眾、20份的黃柏、10份的烏梢蛇、1份的鹿茸、5份的續(xù)斷、10份的烏梅、15份的細辛、10份的麻黃、15份的桂枝、20份的紅花、5份的刺五加、10份的金銀花、4份的地龍、5份的桑寄生、5份的甘草、20份的骨碎補、5份的地楓皮、15份的沒藥、1份的紅參、3份的薄荷、5份的冰片與30份的川芎。
[0011]在本發(fā)明的另一較佳實施例中，上述膏藥層按照重量份包括:13份的制川烏、1份的制草烏、6份的馬錢子、5份的淫羊藿、10份的牛膝、20份的羌活、4份的貫眾、15份的黃柏、10份的烏梢蛇、2份的鹿茸、10份的續(xù)斷、5份的烏梅、7份的細辛、10份的麻黃、12份的桂枝、3 O份的紅花、5份的刺五加、8份的金銀花、2份的地龍、1份的桑寄生、IO份的甘草、15份的骨碎補、10份的地楓皮、10份的沒藥、1份的紅參、5份的薄荷、2份的冰片與35份的川芎。顯然的，在本發(fā)明的基礎上簡單改變各個組分的重量份可以形成多個實施例，在此不再--贅述
為了更進一步說明本發(fā)明，以下列舉更為詳盡的實施例進行說明。
[0012]采用130g的制川烏、IOg的制草烏、60g的馬錢子、50g的淫羊藿、100g的牛膝、200g的羌活、40g的貫眾、150g的黃柏、100g的烏梢蛇、20g的鹿茸、100g的續(xù)斷、50g的烏梅、70g的細辛、100g的麻黃、120g的桂枝、300g的紅花、50g的刺五加、80g的金銀花、20g的地龍、IOg的桑寄生、100g的甘草、150g的骨碎補、100g的地楓皮、100g的沒藥、IOg的紅參、50g的薄荷、20g的冰片與350g的川芎，將上述藥物熬制后獲得浸膏提取物，將浸膏提取物涂布在上述貼片，制得I萬貼所述筋骨貼，讓患者一次貼一貼，一貼時間為24小時。[0013]本次試驗共入選患者144例，其中，組1、組2均為72例。138例患者進入PPS分析總體；144例患者至少用藥一次、并至少有一次有效性訪視記錄，進入FAS分析總體；整個研究進程中，剔除O例、脫落6例(組1、組2各3例)，共138例受試者按照試驗方案完成研究。兩組試驗完成情況的組間比較，差異無顯著性統(tǒng)計學意義。
[0014]基線的可比性:FAS、PPS分析。
[0015]全部進入FAS、PPS分析總體的患者，其人口學資料(性別、婚姻狀況、職業(yè)、民族、年齡、身高、體重)、病程、疾病情況(家族史、既往史、過敏史、療前合并疾病)的組間比較，差異均無顯著性意義，具有可比性，且FAS、PPS分析結論一致。
[0016]療效相關指標，如頸部疼痛(每周平均疼痛VAS評分、每周最痛VAS評分)、頸部體征(頸部活動度、頸部壓痛)、癥狀體征總分、中醫(yī)證候積分及單項癥狀(頸肩疼痛、活動不利、頸肩僵硬、上肢麻木、惡寒惡風、舌質、舌苔、脈象)評分，除中醫(yī)證候積分的FAS分析(P=0.0444)、頸部體征的“頸部壓痛”評分，單項證候“活動不利”評分外，余指標組間比較差異均無顯著性統(tǒng)計學意義，具有可比性，且FAS、PPS分析結論一致。
[0017]頸部壓痛兩組評分的FAS (PPS)分析中，“輕度壓痛”組I為41.67%(40.58%)、組2為 23.61%%(23.19%)中度壓痛”組 I 為 54.17%(55.07%)、組 2 為 65.28%(65.22%);“重度壓痛”組I為4.17% (4.35%)、組2為9.72%(10.14%)。組間比較有顯著性統(tǒng)計學差異，F(xiàn)AS(PPS)的 P 值為 0.0262 (0.0342)。
[0018]療效評價:FAS、PPS分析，療后01周、02周、03周。
[0019]頸部疼痛VAS評分及其分級療效 頸椎病疼痛分級療效
頸椎病疼痛分級療效分別基于“頸部疼痛每周平均疼痛VAS評分”、“頸部疼痛每周最痛VAS評分”，其中疼痛分級為“臨床控制”、“顯效”均視為有效。
[0020]FAS分析(PPS分析)中，基于“每周平均疼痛VAS評分”的頸椎病疼痛分級療效，療后01周組I的總有效率為0.00% (0.00%)、組2為4.17% (2.90%)，療后02周組I的總有效率為1.39% (1.45%)、組2為31.95%(31.89%)，療后03周組I的總有效率為13.89%(14.49%)、組2為86.11% (86.96%)。療后01周、02周、03周的療效等級及及02周、03周的總有效率的CMH X2分析結果顯示，組間差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，組2總有效率高于組1，且FAS、PPS分析結論一致。
[0021]FAS分析(PPS分析)中，基于“每周最痛VAS評分”的頸椎病疼痛分級療效，療后01周的總有效率組I為0.00% (0.00%)、組2為2.78% (1.45%)，療后02周的總有效率組I為
1.39% (1.45%)、組 2 為 29.17% (28.99%)，療后 03 周的總有效率組 I 為 12.50% (13.04%)、組2為84.73% (85.51%)。療后01周、02周、03周的療效等級及及02周、03周的總有效率的CMH X2分析結果顯示，組間差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，組2總有效率高于組1，且FAS、PPS分析結論一致。
[0022]頸部疼痛VAS評分
頸部疼痛VAS評分分別評價“頸部疼痛每周平均疼痛VAS評分”、“頸部疼痛每周最痛VAS評分”。
[0023]療后01周、02周、03周頸部疼痛(平均疼痛、最痛)VAS評分的組間比較，差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。[0024]以基線為協(xié)變量，基線與療后各訪視點治療前后頸部疼痛(平均疼痛、最痛)VAS評分變化差值的協(xié)方差分析結果顯示，VAS評分下降值組2均大于組1，差異有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0025]根據(jù)協(xié)方差分析結果，平均疼痛VAS基線與療后各訪視點治療前后FAS分析(PPS分析)差值分別為:療后01周VAS下降值組I為0.4152(0.4194)、組2為0.9620(0.9411)，療后 02 周 VAS 下降值組 I 為 0.7894 (0.7935)、組 2 為 2.1208 (2.0967)，療后 03 周 VAS下降值組I為1.1788 (1.1853)、組2為3.1625 (3.1534)，療后各訪視點頸部平均疼痛VAS評分下降值組2均大于組1，且FAS、PPS分析結論一致。最痛VAS基線與療后各訪視點治療前后FAS分析(PPS分析)差值分別為:療后01周VAS下降值組I為0.3863 (0.3910)、組2 為 0.9130 (0.8906)，療后 02 周 VAS 下降值組 I 為 0.7879 (0.7936)、組 2 為 2.1180(2.0948)，療后 03 周 VAS 下降值組 I 為 1.1200 (1.1282)、組 2 為 3.1771 (3.1700)，療后各訪視點頸部最痛VAS評分下降值組2均大于組1，且FAS、PPS分析結論一致。
[0026]兩組基線與療后各訪視點的自身前后對比，差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0027]頸部體征(頸部活動度、頸部壓痛)單項評分及癥狀消失率 頸部活動度
療后02、03周兩組頸部活動度評分的組間比較，差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0028]療后各訪視點“頸部活動度”單項癥狀消失情況的FAS分析(PPS分析)中，療后01周組I癥狀消失率為0.00% (0.00%)、組2為0.00% (0.00%)，療后02周組I癥狀消失率為
2.90% (3.03%)、組 2 為 16.18% (16.92%)，療后 03 周組 I 癥狀消失率為 5.80%( 6.06%)、組2為39.71% (40.00%)。療后03周“頸部活動度”單項癥狀消失率的組間比較，差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，組2的消失率高于組1，且FAS、PPS分析結論一致。
[0029]頸部活動度評分基線與療后各訪視點自身前后對比，除療后01周的組I外，差異均有有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0030]頸部壓痛
療后02、03周兩組頸部壓痛評分的組間比較，差異均有顯著性統(tǒng)計學意義；療后01周、02周、03周訪視點兩組頸部壓痛評分較之基線變化情況的組間比較，差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0031]療后各訪視點“頸部壓痛”單項癥狀消失情況的FAS分析(PPS分析)中，療后01周組I癥狀消失率為1.39% (1.45%)、組2為1.39% (1.45%)，療后02周組I癥狀消失率為
2.78% (2.90%)、組 2 為 13.89% (14.49%)，療后 03 周組 I 癥狀消失率為 16.67% (17.39%)、組2為54.17% (53.62%)。療后03周“頸部壓痛”單項癥狀消失率的組間比較，差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，組2的消失率高于組1，且FAS、PPS分析結論一致。
[0032]頸部壓痛評分基線與療后各訪視點自身前后對比，除療后01周的組I外，差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0033] 頸椎病療效:療后03周，其中療效分級為“臨床控制”、“顯效”均視為有效。
[0034]療后03周療效等級的FAS分析(PPS分析)中，組I的總有效率為12.50%( 13.04%)、組2為63.89% (63.76%)。療效等級及總有效率的CMH X2分析結果顯示，兩組差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，組2總有效率高于組1，且FAS、PPS分析結論一致。
[0035]中醫(yī)證候療效
療后03周中醫(yī)證候療效等級的FAS分析(PPS分析)中，組I的總有效率為12.50%(13.04%)、組2為72.23%(72.47%)。療效等級及總有效率的CMH X2分析結果顯示，兩組差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，組2總有效率高于組1，且FAS、PPS分析結論一致。
[0036]頸肩部癥狀體征總分
療后02、03周頸肩部癥狀體征總分的組間比較，差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0037]以基線為協(xié)變量，基線與療后03周治療前后癥狀體征總分變化差值的協(xié)方差分析結果，組2總分下降值大于組1，兩組差異有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0038]基線與療后各訪視點自身前后對比，差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0039]中醫(yī)證候總分
療后02、03周中醫(yī)證候總分的組間比較，差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析
結論一致。
[0040]以基線為協(xié)變量，基線與療后03周治療前后中醫(yī)證候總分變化差值的協(xié)方差分析結果，組2總分下降值大于組1，兩組差異有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0041]基線與療后各訪視點自身前后對比，差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0042]單項癥狀評分及療效
單項癥狀頸肩疼痛、頸肩僵硬的療后02、03周評分，活動不利的療后02、03周評分及基線-01周(FAS)、基線-02周、基線-03周的評分變化情況，上肢麻木、惡寒惡風、舌脈的療后03周評分，組間比較差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0043]頸肩疼痛、活動不利、頸肩僵硬、上肢麻木、惡寒惡風、舌脈單項癥狀消失率的CMHX2結果顯示，兩組差異均有顯著性統(tǒng)計學意義，組2的消失率高于組1，且FAS、PPS分析結論一致。
[0044]除舌脈療后01周的組I外，各單項癥狀與基線治療前后自身對比，均有顯著性統(tǒng)計學意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0045]試驗影響因素分析 A.用藥依從性
兩組依從性組間比較，差異均無顯著性意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0046]B.療程合并用藥
本次試驗中，兩組未合并使用“對乙酰氨基酚片”。
[0047]療程中合并其他用藥情況的組間比較，差異均無顯著性意義，且FAS、PPS分析結論一致。
[0048]4.安全性分析
(I)用藥程度兩組用藥程度以用藥依從性間接反映，其組間比較，差異均無顯著性統(tǒng)計學意義。
[0049](2)不良事件
本次試驗中，僅組2出現(xiàn)不良事件I例，為“皮膚過敏”，具體描述為“貼藥處皮膚出現(xiàn)紅疹”，經(jīng)研究者判斷，與試驗藥物可能有關，屬于藥物不良反應。
[0050]組I不良事件(不良反應)發(fā)生率為0.00% (0.00%),組2為1.39% (1.39%)。兩組整體的不良事件、不良反應發(fā)生率的組間比較，差異無顯著性意義。
[0051](3)實驗室相關指標
血常規(guī)、肝功能(ALT、AST、TBIL)、腎功能(BUN、Cr)、尿常規(guī)、心電圖各檢查項目異轉率的組間比較，差異均無顯著性統(tǒng)計學意義。其中肝功能部分指標的異轉率(即療前正常-療后異常和療前異常-療后加重的百分率)，可見ALT的組I異轉率為5.56%、組2為12.50%，TBIL的組I異轉率為5.56%、組2為11.11%。但考慮肝功能指標升高者可能具有臨床意義，計算肝功能指標異轉升高率(即療前正常-療后異常且升高、療前異常-療后異常加重且升高的百分率)，可見ALT的組I異轉升高率為5.56%、組2為8.33%，AST的組I異轉升高率為4.17%、組2為0.00%, TBIL的組I異轉升高率為5.56%、組2為11.11%。
[0052](4)生命體征
生命體征各項指標(體溫、脈搏、心率、收縮壓、舒張壓)療效各訪視點及其與基線差值的組間比較、治療前 后的自身對比，差異均無顯著性統(tǒng)計學意義。
[0053]應當理解的是，本發(fā)明的應用不限于上述的舉例，對本領域普通技術人員來說，可以根據(jù)上述說明加以改進或變換，所有這些改進和變換都應屬于本發(fā)明所附權利要求的保護范圍。
【權利要求】
1.一種筋骨貼，其包括貼片，其貼片上設置有膏藥層，其特征在于，膏藥層按照重量份包括:10份-20份的制川烏、1份-3份的制草烏、5份-10份的馬錢子、1份-5份的淫羊藿、10份-20份的牛膝、10份-30份的羌活、1份-5份的貫眾、10份-20份的黃柏、10份-15份的烏梢蛇、1份-5份的鹿茸、5份-10份的續(xù)斷、1份-10份的烏梅、10份-20份的細辛、10份-15份的麻黃、10份-15份的桂枝、20份-30份的紅花、1份-10份的刺五加、5份-10份的金銀花、1份-5份的地龍、1份-5份的桑寄生、5份-10份的甘草、10份-20份的骨碎補、5份-10份的地楓皮、10份-20份的沒藥、1份-5份的紅參、1份-5份的薄荷、1份_5份的冰片與20份-30份的川芎， 將上述藥物熬制后獲得浸膏提取物，將浸膏提取物涂布在上述貼片，制得所述筋骨貼。
2.根據(jù)權利要求1所述筋骨貼，其特征在于，上述膏藥層按照重量份包括:10份的制川烏、3份的制草烏、10份的馬錢子、5份的淫羊藿、15份的牛膝、30份的羌活、5份的貫眾、20份的黃柏、10份的烏梢蛇、1份的鹿茸、5份的續(xù)斷、10份的烏梅、15份的細辛、10份的麻黃、15份的桂枝、20份的紅花、5份的刺五加、10份的金銀花、4份的地龍、5份的桑寄生、5份的甘草、20份的骨碎補、5份的地楓皮、15份的沒藥、1份的紅參、3份的薄荷、5份的冰片與30份的川芎。
3.根據(jù)權利要求1所述筋骨貼，其特征在于，上述膏藥層按照重量份包括:13份的制川烏、1份的制草烏、6份的馬錢子、5份的淫羊藿、10份的牛膝、20份的羌活、4份的貫眾、15份的黃柏、10份的烏梢蛇、2份的鹿茸、10份的續(xù)斷、5份的烏梅、7份的細辛、10份的麻黃、12份的桂枝、30份的紅花、5份的刺五加、8份的金銀花、2份的地龍、1份的桑寄生、10份的甘草、15份的骨碎補、10份的地楓皮、10份的沒藥、1份的紅參、5份的薄荷、2份的冰片與35份的川芎。
【文檔編號】A61K35/56GK103948724SQ201410164802
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2014年4月23日 優(yōu)先權日:2014年4月23日
【發(fā)明者】李穎, 吳海龍 申請人:通化萬通藥業(yè)股份有限公司