一種用于治療血友病關(guān)節(jié)病變的復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于治療血友病關(guān)節(jié)病變的復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊，制得的該復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊以每1000粒計(jì)，由以下中藥原料組成：當(dāng)歸：58g，防風(fēng)：77g，茯苓：77g，赤芍：96g，荊芥77g，伸筋草：77g，海馬：77g，延胡索：96g，烏藥：77g，甘草：38g。制備方法是，以海馬、茯苓和延胡索三味粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；其余原料分別以10倍量水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度1.30～1.35（60℃）的清膏；在清膏內(nèi)加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，制粒，裝膠囊，即得。具有高效、低費(fèi)、無不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)，為血友病性關(guān)節(jié)炎（風(fēng)寒濕痹證）的治療及預(yù)防殘疾開辟了一條新途徑，新思路。
【專利說明】一種用于治療血友病關(guān)節(jié)病變的復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥及其制備，特別是一種用于治療血友病關(guān)節(jié)病變的復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]血友病性關(guān)節(jié)炎屬中醫(yī)風(fēng)寒濕邪所致之痹癥，是一種以三高(出血率高、死亡率高、致殘率高)著稱的特殊慢性疾病(葉仕高，內(nèi)科學(xué)，第6版，北京人民衛(wèi)生出版社，2004:663-666)，目前尚缺乏專科用藥?，F(xiàn)有治療關(guān)節(jié)炎的阿司匹林，布洛芬、活絡(luò)丹等中、西藥均抗凝血或活血過強(qiáng)而不適于血友病應(yīng)用。
[0003]血友病患者80%因關(guān)節(jié)出血而引起滑膜關(guān)節(jié)炎，增生肥大，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形而殘疾。 申請(qǐng)人:檢索了大量的國內(nèi)外文獻(xiàn)及臨床資料，發(fā)現(xiàn)血友病關(guān)節(jié)病變的發(fā)病機(jī)理及病理與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎幾近相同，活檢表明其病理報(bào)告與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎完全相同，均為“色素沉著性絨毛結(jié)節(jié)性滑膜炎”，打破了既往認(rèn)為血友病關(guān)節(jié)病變?nèi)党鲅鸬慕Y(jié)論。本病從癥狀、體征來講，屬于祖國醫(yī)學(xué)的“痹癥”范疇。
[0004]祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為痹證的發(fā)生，主要由于正氣不足，感受風(fēng)、寒、濕之邪所致。內(nèi)因是痹證發(fā)生的基礎(chǔ)，素體虛弱，正氣不足，腠理不密，衛(wèi)外不固，是引起痹證的內(nèi)在因素。因其易受外邪侵襲，且在感受風(fēng)、寒、濕之邪后，易使肌肉、關(guān)節(jié)、經(jīng)絡(luò)痹阻而形成痹證，日久不愈，氣血運(yùn)行不暢日甚，瘀血痰濁，阻痹經(jīng)絡(luò)，可出現(xiàn)皮膚瘀斑、關(guān)節(jié)周圍結(jié)節(jié)、關(guān)節(jié)腫大、屈伸不利等癥狀。
[0005]血友病的診斷分型采用張之南主編的血液病診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)(張之南主編，血液病診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)，北京:科學(xué)出版社，1998.304-311)。血友病性關(guān)節(jié)炎的診斷分級(jí)，采用De palmo&cotler四級(jí)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。[0006]血友病性關(guān)節(jié)炎屬中醫(yī)痹癥范疇，已列入國家特殊慢性疾病，是醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的疑難病研究課題。因此，研究治療血友病關(guān)節(jié)炎的?？菩滤巹菰诒匦?。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的在于，提供一種用于治療血友病關(guān)節(jié)病變的復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊及其制備方法。
[0008]為了實(shí)現(xiàn)上述任務(wù)，本發(fā)明采取如下的技術(shù)解決方案:
[0009]一種用于治療血友病關(guān)節(jié)病變的復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊，其特征在于，制得的該復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊以每1000粒計(jì)，由以下中藥原料組成:當(dāng)歸:58g,防風(fēng):77g,獲茶:77g,赤茍:96g，荊芥77g，伸筋草:77g，海馬:77g，延胡索:96g，烏藥:77g，甘草:38g。
[0010]上述用于治療血友病關(guān)節(jié)病變的復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊的制備方法，其特征在于，以海馬、茯苓和延胡索三味粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；其余原料分別以10倍量水煎煮三次，每次I小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度1.30~1.35 (600C )的清膏；在清膏內(nèi)加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，制粒，裝膠囊，即得。
[0011]本發(fā)明的用于治療血友病關(guān)節(jié)病變的復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊，以當(dāng)歸，防風(fēng)為君藥。當(dāng)歸補(bǔ)血調(diào)經(jīng)，活血止痛；防風(fēng)祛風(fēng)止痛；二藥活血、祛風(fēng)、止痛。茯苓利尿滲濕，補(bǔ)脾寧心；赤芍涼血、活血，消癰散腫；荊芥祛風(fēng)解表；伸筋草祛風(fēng)濕，利筋骨。以上四味為臣藥，助君活血舒筋，祛風(fēng)除濕，加強(qiáng)主藥療效。海馬溫腎壯陽，化結(jié)消腫；延胡索活絡(luò)，行氣止痛；烏藥順氣，散寒止痛，以上三藥為佐藥，助君臣藥溫經(jīng)通絡(luò)，補(bǔ)陽散寒，行氣止痛。甘草為使藥，味甘平，入十二經(jīng)，補(bǔ)脾益氣，解毒緩急，止咳祛痰。該方君臣佐使配伍得當(dāng)，辨證施治，治病求本，組方嚴(yán)謹(jǐn)，共奏活血舒筋，祛風(fēng)除濕之功效。具有高效、低費(fèi)、無不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)，為血友病性關(guān)節(jié)炎(風(fēng)寒濕痹證)的治療及預(yù)防殘疾開辟了一條新途徑，新思路。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0012]圖1是本發(fā)明的用于治療血友病關(guān)節(jié)病變的復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊的制備工藝流程圖；
[0013]圖2是某患者治療前雙膝關(guān)節(jié)腫疼、畸形照片；
[0014]圖3是圖2的患者治療前行走困難，靠母親背行近I年的照片；
[0015]圖4是圖2的患者治療18天，右膝關(guān)節(jié)背伸175度的照片；
[0016]圖5是圖2的患者治療18天可自己行走，料理生活的照片；
[0017]圖6、圖7分別是血友病性關(guān)節(jié)炎(左膝關(guān)節(jié))滑膜活檢病理組織學(xué)改變圖；其中，圖6是HE染色X 10，圖7是HE染色X 40。
[0018]以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說明
【具體實(shí)施方式】
[0019]需要說明的是，在以下的實(shí)施例中，用于治療血友病關(guān)節(jié)病變的復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊簡稱為復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊。
[0020]一、處方:
[0021]本實(shí)施例給出的復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊，以每1000粒膠囊計(jì)，由以下中藥原料組成:當(dāng)歸:58g,防風(fēng):77g,獲茶:77g,赤茍:96g,荊芥77g,伸筋草:77g,海馬:77g,延胡索:96g,烏藥:77g，甘草:38g。
[0022]包裝說明書如下:
[0023]【藥品名稱】
[0024]通用名稱:復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊，漢語拼音:Fufang Guanjieyan Jiaonang0
[0025]【成分】當(dāng)歸、防風(fēng)、茯苓、赤芍、荊芥、伸筋草、海馬、延胡索、烏藥、甘草。
[0026]【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色至棕褐色的顆粒，氣微、味苦。
[0027]【功能主治】活血舒筋、祛風(fēng)除濕的功效，應(yīng)用于風(fēng)寒濕、瘀血所致的痹證(關(guān)節(jié)炎、滑膜炎)。癥見關(guān)節(jié)腫痛、痛有定所、增生肥大、畸形、屈伸不利、肌肉萎縮、腰膝酸軟、肢體麻木等證候。
[0028]【規(guī)格】每粒裝0.3g
[0029]【用法用量】:口服，一日3次，一次4粒。
[0030]【不良反應(yīng)】尚不明確。
[0031]【禁忌】尚不明確。[0032]【注意事項(xiàng)】1、孕婦禁服。2、對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。3、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。4、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。5、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[0033]【貯藏】密封。
[0034]【包裝】藥用塑料瓶，40粒/瓶/盒
[0035]【鑒別】⑴取本品內(nèi)容物5g，加乙醚20mL，超聲處理20min，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖糏ml使溶解，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述溶液各10 μ 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯(4: I)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
[0036](2)取本品內(nèi)容物3g，加丙酮20ml，超聲提取20min，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖糏ml使溶解，作為供試品溶液。另取防風(fēng)對(duì)照藥材lg，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述溶液各10 μ L，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-甲醇(4: I)為展開劑，飽和15min，展開，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
[0037](3)取本品內(nèi)容物3g，加甲醇50ml，超聲提取30min，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀甀Oml使溶解，加濃氨試液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取三次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)蛹状糏ml使溶解，作為 供試品溶液。另取延胡索對(duì)照藥材lg，加甲醇10ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述溶液各5 μ L，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮(9: 2)為展開劑，展開，取出，晾干，置碘缸內(nèi)熏3min，取出，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
[0038]【檢查】:應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2010年版附錄IL)。
[0039]二、制備工藝
[0040]制備工藝如圖1所示。
[0041]I)以海馬、茯苓和延胡索三味粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；
[0042]2)其余7味中藥原料分別以10倍量水煎煮三次，每次I小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度1.30~ 1.35(60°C )的清膏；在清膏內(nèi)加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，制粒，裝膠囊，經(jīng)檢驗(yàn)合格即得成品。
[0043]三、劑型選擇
[0044]由于復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊的處方源于已用于臨床多年的煎劑，具有見效快，但存在口感不好，服用不便等缺陷，難以滿足現(xiàn)代制劑的質(zhì)量可控、方便生產(chǎn)、方便臨床用藥等要求，膠囊劑既保持了煎劑作用迅速的特點(diǎn)，又克服了煎劑臨用時(shí)煎煮不便的缺點(diǎn)；且體積小，月艮用、貯藏及運(yùn)輸均較方便，還可以掩蓋生藥材原有的異味，故選用膠囊劑，中試表明生產(chǎn)可行、質(zhì)量穩(wěn)定，且使用方便，利于貯存和運(yùn)輸。
[0045]四、工藝研究
[0046]根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，考慮到制劑成型和服用量等因素，以茯苓、海馬、延胡索粉碎入藥，因此對(duì)出粉率進(jìn)行考察。其余當(dāng)歸等七味水提取入藥。
[0047]1、出粉率的考察:按處方量稱取茯苓60g、海馬60g、延胡索75g，共三份，粉碎、過80目篩，稱取藥粉量，計(jì)算收粉率，結(jié)果見表1。
[0048]表1:實(shí)驗(yàn)室粉碎出粉率考察
[0049]
【權(quán)利要求】
1.一種用于治療血友病關(guān)節(jié)病變的復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊，其特征在于，制得的該復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊以每1000粒計(jì)，由以下中藥原料組成:當(dāng)歸:58g，防風(fēng):77g，茯苓:77g，赤芍:96g，荊芥77g，伸筋草:77g，海馬:77g，延胡索:96g，烏藥:77g，甘草:38g。
2.權(quán)利要求1所述的用于治療血友病關(guān)節(jié)病變的復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊的制備方法，其特征在于，該方法以海馬、茯苓和延胡索三味粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；其余原料分別以10倍量水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，在60°C下，濃縮至相對(duì)密度1.30~1.35的清膏；在清膏內(nèi)加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，制粒，裝膠囊，即得。
【文檔編號(hào)】A61K9/48GK103989763SQ201410128657
【公開日】2014年8月20日 申請(qǐng)日期:2014年4月1日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月1日
【發(fā)明者】劉陜西, 劉義國 申請(qǐng)人:陜西醫(yī)大血友病研究院