一種治療骨科疾病的組合物及其制劑和制法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療骨科疾病的組合物，該組合物主要由獨(dú)活、乳香、沒藥、血竭、萊菔子和白芨按一定重量份比經(jīng)加工制備而成；該組合物對頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死、骨折、挫傷扭傷、骨質(zhì)增生等骨科疾病均具有很好的療效；有效率均達(dá)到93%以上，副作用小，并且所用原料藥的品種少，節(jié)約了成本。
【專利說明】一種治療骨科疾病的組合物及其制劑和制法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，特別涉及一種治療骨科疾病的組合物及其制劑和制法。
【背景技術(shù)】
[0002]骨科疾病是一種常見多發(fā)病，如頸椎病、腰間盤突出、肩周炎、骨質(zhì)增生等；其臨床表現(xiàn)為患病部位疼痛、紅腫、僵直及行動(dòng)障礙等；骨科疾病最主要的特點(diǎn)是病程持續(xù)時(shí)間長，難以治愈。
[0003]治療骨科疾病時(shí)可采用外用藥物也可采用內(nèi)服藥進(jìn)行治療；外用藥直接作用于患病處，起效快，療效較好；但對于不適合外用藥物治療的患者需采用內(nèi)服藥進(jìn)行治療；常用的內(nèi)服藥分為西藥和中藥兩種；常用的西藥包括布洛芬、止痛片等；西藥的鎮(zhèn)痛效果好，消炎抗風(fēng)濕作用也較強(qiáng)；但西藥不能長時(shí)間使用，且臨床應(yīng)用這些西藥只能緩解疼痛癥狀，無法根治疾??；并且西藥對肝、腎等具有很大的副作用；近年來，中醫(yī)理論已經(jīng)越來越受到重視，中藥由于具有副作用小，標(biāo)本兼治，可長期服用的特點(diǎn)使其在治療骨科疾病方面得到了廣泛的應(yīng)用。
[0004]例如，CN1491699公開了一種治療骨質(zhì)增生、腰椎間盤突出癥的藥物配方，該藥物配方包括獨(dú)活、血竭、乳香、沒藥等40多味原料藥按一種重量份配比制成；CN102793883公開了一種治療椎間盤突出、頸椎病、骨質(zhì)增生的膏藥，該膏藥由以下原料藥經(jīng)加工制備而成:獨(dú)活、乳香、沒藥、血竭等30多味原料藥；以上中藥配方對骨質(zhì)增生、腰椎間盤突出癥、頸椎病具有一定的療效；但效果不顯著；并且對肩周炎、骨折、頸椎病、股骨頭壞死等其他骨科疾病的治療效果較差；同時(shí)上述中藥配方中的原料藥較多，成本高。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死、骨折、挫傷扭傷、骨質(zhì)增生等骨科疾病治療效果明顯，副作用小的組合物。
[0006]本發(fā)明具體技術(shù)方案如下:
[0007]本發(fā)明提供一種治療骨科疾病的組合物，該組合物主要由下列重量份的原料藥經(jīng)加工制備而成:
[0008]獨(dú)活3-7 乳香2-5 沒藥2-5
[0009]血竭2-5 萊藤子2-5 白友2-5。
[0010]本發(fā)明所述的“白芨”與“白及”為同一品種。
[0011]本發(fā)明所提供的組合物對頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死、骨折、挫傷扭傷、骨質(zhì)增生等骨科疾病具有很好的療效；有效率達(dá)到93%以上。
[0012]本發(fā)明所提供的組合物可由獨(dú)活3-7份，乳香2-5份，沒藥2-5份，血竭1_4份，萊菔子2-5份和白芨1-4為原料藥經(jīng)加工制備而成；不需要添加其他的中藥原料藥就可顯著地治療頸椎病、肩周炎、腰椎 間盤突出、股骨頭壞死、骨折、挫傷扭傷、骨質(zhì)增生等骨科疾病；并且副作用少，成本低。
[0013]本發(fā)明所提供的組合物還可包括其他原料藥，該原料藥可進(jìn)一步提高組合物對頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死、骨折、挫傷扭傷、骨質(zhì)增生癥等骨科疾病的療效。
[0014]制備所述組合物還包括如下重量份的原料藥:
[0015]秦艽4-6 雞血藤1-4 雞內(nèi)金1-4
[0016]進(jìn)一步的改進(jìn)，制備所述組合物還包括如下重量份的原料藥:
[0017]羌活3-7 木香1-4 郁金1-4
[0018]三七1-4。[0019]進(jìn)一步的改進(jìn)，制備所述組合物所用原料藥的重量份數(shù)為:
[0020]獨(dú)活5 乳香3 沒藥3
[0021]血竭3 萊菔子3 白芨3
[0022]秦艽5 雞血藤3 雞內(nèi)金3。
[0023]進(jìn)一步的改進(jìn)，制備所述組合物所用原料藥的重量份數(shù)為:
[0024]
獨(dú)活5乳香3沒藥3
血竭3菜菔子3 O芨3
羌活5木香3郁金3

-.......*3
[0025]為了服用及攜帶方便，本發(fā)明將治療骨科疾病的組合物和輔料制成固體制劑，該固體制劑包括片劑、膠囊劑、散劑或丸劑。所述固體制劑優(yōu)選膠囊劑和丸劑。
[0026]進(jìn)一步本發(fā)明將組合物與蜂蜜一起制成蜜丸；或者以水為粘合劑，將組合物與水制成水丸。
[0027]為了提高丸劑的成型，進(jìn)一步所述丸劑的輔料包括木糖醇酐單硬脂酸酯和肉豆蘧醇；所述木糖醇酐單硬脂酸酯和肉豆蘧醇的重量份數(shù)比為8-12:1。本發(fā)明選擇木糖醇酐單硬脂酸酯和肉豆蘧醇的混合物與組合物制成丸劑，該丸劑具有成型性好，性質(zhì)穩(wěn)定，療效顯著的特點(diǎn)。
[0028]本發(fā)明另一方面提供了所述丸劑的制備方法，該方法包括如下步驟:
[0029]I)制備治療骨科疾病的組合物；
[0030]2)將木糖醇酐單硬脂酸酯和肉豆蘧醇置于水浴中加熱熔融，制得熔融物，攪拌下加入步驟I)制得的組合物，充分?jǐn)嚢枋菇M合物分散在熔融物中，制得熔融液；
[0031]3)將熔融液置滴丸機(jī)中；
[0032]4)用10°C的液體石蠟進(jìn)行滴制，制得丸劑。
[0033]本發(fā)明還可將所述組合物填充在膠囊殼內(nèi)制成膠囊劑。
[0034]進(jìn)一步所述膠囊劑的輔料輔料包括聚乳酸醋酸酐、羥丙甲纖維素和預(yù)凝膠淀粉；所述聚乳酸醋酸酐、羥丙甲纖維素和預(yù)凝膠淀粉的重量份數(shù)比為2-3:0.2-0.5:1.5-2。
[0035]本發(fā)明所提供的膠囊劑內(nèi)加入的聚乳酸醋酸酐和預(yù)凝膠淀粉可提供組合物的生物利用度；同時(shí)羥丙甲纖維素還具有促進(jìn)組合物間的粘結(jié)力，不用加入其余的粘合劑，可提高成型；并且所述的預(yù)凝膠淀粉還可起到崩解劑的作用；本發(fā)明所提供的膠囊劑具有性質(zhì)穩(wěn)定，生物利用度高，療效顯著等有益效果。
[0036]另一方面，本發(fā)明還提供了膠囊劑的制備方法，該方法包括如下步驟:
[0037]I)制備治療骨科疾病的組合物；
[0038]2)將組合物加到聚乳酸醋酸酐中，研磨均勻，制得研磨物；將2/3-3/4重量的預(yù)凝膠淀粉按體積比為1:2加入水中，制得水溶液；將研磨物和水溶液混合均勻，于高速剪切乳化，制得初乳；將初乳置于高壓勻質(zhì)機(jī)中乳化，制得乳液；將乳液超微粉碎，制得粒徑范圍為5-20 μ m的微囊；
[0039]3)將微囊與剩余的預(yù)凝膠淀粉混合均勻，制得混合粉；
[0040]4)將羥丙甲纖維素溶于無水乙醇中，加入混合粉，混合均勻，制軟材；
[0041]5)將軟材過24目篩，制濕顆粒，將濕顆粒噴霧干燥，進(jìn)行整粒，制得顆粒；
[0042]6);將步驟5)制得的顆粒填充在膠囊殼內(nèi)，制得膠囊劑。
[0043]本發(fā)明另一方面提供了組合物的制備方法，該方法包括如下步驟:
[0044]1.稱取處方量的獨(dú)活和白芨，加乙醇回流三次，第一次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的10倍，回流5h ;第二次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的5倍，回流3h ;第三次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的2倍，回流1.5h ;合并回流液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉；
[0045]I1.稱取處方量的 乳香、沒藥和血竭，研磨成細(xì)粉；
[0046]II1.稱取處方量的萊菔子，加水煎煮三次，第一次加水量為萊菔子重量的8倍，煎煮3h ;第二次加水量為萊菔子重量的5倍，煎煮2h ;第三次加水量為萊菔子重量的2倍，煎煮Ih ;合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉；
[0047]IV.將步驟I，步驟II和步驟III制得的細(xì)粉混合均勻，制得組合物。
[0048]另一方面，本發(fā)明所述組合物的制備方法包括如下步驟:
[0049]a.稱取處方量的獨(dú)活和白芨，加乙醇回流三次，第一次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的8-11倍，回流3-5h ;第二次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的4-6倍，回流2-3h ;第三次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的1-3倍，回流1-2h ;合并回流液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉；
[0050]b.稱取處方量的乳香、沒藥、血竭和雞內(nèi)金，研磨成細(xì)粉；
[0051]c.稱取處方量的萊菔子、秦艽和雞血藤，加水煎煮三次，第一次加水量為萊菔子、秦艽和雞血藤總重的7-10倍，煎煮2-3h ;第二次加水量為萊菔子、秦艽和雞血藤總重的3-5倍，煎煮2-3h ;第三次加水量為萊菔子、秦艽和雞血藤總重的2-3倍，煎煮l_2h ;合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉；
[0052]d.將步驟a，步驟b和步驟c制得的細(xì)粉混合均勻，制得組合物。
[0053]另一方面，該組合物的制備方法包括如下步驟:
[0054]I)稱取處方量的獨(dú)活、白芨、木香、郁金和三七，加乙醇回流三次，第一次加乙醇量為獨(dú)活、白芨、木香、郁金和三七 總重的10-15倍，回流3-5h ;第二次加乙醇量為獨(dú)活、白芨、木香、郁金和三七總重的7-12倍，回流2-3h ;第三次加乙醇量為獨(dú)活、白芨、木香、郁金和三七總重的3-6倍，回流2-3h ;合并回流液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉；[0055]2)稱取處方量的乳香、沒藥和血竭，研磨成細(xì)粉；
[0056]3)稱取處方量的萊菔子和羌活，加水煎煮三次，第一次加水量為萊菔子和羌活總重的5-8倍，煎煮2-3h ;第二次加水量為萊菔子和羌活總重的2-5倍，煎煮l_2h ;第三次加水量為萊菔子和羌活總重的1-2倍，煎煮l_2h ;合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉；
[0057]4)將步驟1)，步驟2 )和步驟3 )制得的細(xì)粉混合均勻，制得組合物。
[0058]另一方面，本發(fā)明還提供所述組合物及其制劑的用途，其用于治療頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死、骨折、挫傷扭傷、骨質(zhì)增生的骨科疾病。
[0059]本發(fā)明所述原料藥的來源如下:
[0060]獨(dú)活:本品為傘形科植物重齒毛當(dāng)歸Angelica pubescens Maxim, f.biserrataShan et Yuan的干燥根；春初苗剛發(fā)芽或秋末莖葉枯萎時(shí)采挖，除去須根和泥沙，烘至半干，堆置2-3天，發(fā)軟后再烘至全干。
[0061]乳香:本品為橄欖科植物乳香樹Boswellia carter ii Birdw.及同屬植物Boswellia bhaw-dajiana Birdw.樹皮滲出的樹脂；分為索馬里乳香和埃塞俄比亞乳香，每種乳香又分為乳香珠和原乳香。
[0062]沒藥:本品為橄欖科植物地丁樹Commiphora myrrha Engl.或哈地丁樹Commiphora moImoI Engl.的干燥樹脂；分為天然沒藥和膠質(zhì)沒藥。
[0063]萊菔子:本品為十字花科植物蘿卜Raphanus sativus L.的干燥成熟種子；夏季果實(shí)成熟時(shí)采割植株，曬干，搓出種子，除去雜質(zhì)，再曬干。
[0064]白友:本品為蘭科植物白及Bletilla striata(Thunb.)Reichb.f.的干燥塊莖；夏秋二季采挖，除去須根，洗凈，置沸水中煮或蒸至無白心，曬至半干，除去外皮，曬干。
[0065]秦究:本品為龍膽科植物秦究Gentiana macrophylla Pal1.、麻花秦究Gentianastraminea Maxim.、粗莖秦究 Gentiana crassicaulis Duthie ex Burk.或小秦究Gentiana dahurica Fisch.的干燥根；前三種按性狀不同分別習(xí)稱“秦究”和“麻花究”,后一種習(xí)稱“小秦艽”;春秋二季采挖，除去泥沙；秦艽和麻花艽曬軟，堆置“發(fā)汗”至表面呈紅黃色或灰黃色時(shí)，攤開曬干，或不經(jīng)“發(fā)汗”直接曬干；小秦艽趁鮮時(shí)搓去黑皮，曬干。
[0066]雞血藤:本品為豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤莖；秋、冬兩季采收，除去枝葉，切片，曬干。
[0067]雞內(nèi)金:本品為雉科動(dòng)物家雞Gallus galIus domesticus Brisson的干燥沙囊內(nèi)壁；殺雞后，取出雞肫，立即剩下內(nèi)壁，洗凈，干燥。
[0068]蕪;活:本品為傘科植物蕪;活Notopterygium incisum Ting ex H.Τ.Chang 或?qū)捜~憲活Notopterygium francheetii H.de Boiss.的干燥根莖和根；春、秋二季采挖，除去須根及泥沙，曬干。
[0069]木香:本品為菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根；秋、冬二季米挖，除去泥沙和須根，切段，大的再縱剖成瓣，干燥后撞去粗皮。
[0070]郁金:本品為姜科植物溫郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling、姜黃Curcuma longa L.、廣西莪術(shù) Curcuma kuangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或蓬莪術(shù)Curcuma phaeocaulis Val.的干燥塊根；前兩者分別習(xí)稱“溫郁金”和“黃絲郁金”,其余按性狀不同習(xí)稱“桂郁金”或“綠絲郁金”;冬季莖葉枯萎后采挖，除去泥沙和細(xì)根，蒸或煮至透心，干燥。
[0071]血竭:本品為棕櫚科植物麒麟竭Daemonorops draco B1.果實(shí)滲出的樹脂經(jīng)加工制成。
[0072]三七:本品為五加科植物三七Panax notoginsertg(Burk.)F.H.Cheri的干燥根和根莖；秋季花開前采挖，洗凈，分開主根、支根及根莖，干燥；支根習(xí)稱“筋條”，根莖習(xí)稱
“剪口 ”。
[0073]本發(fā)明所述的治療骨科疾病的組合物對頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死、骨折、挫傷扭傷、骨質(zhì)增生癥等骨科疾病均具有很好的療效；有效率均達(dá)到93%以上，副作用小，并且所用原料藥的品種少，節(jié)約了成本；制成丸劑和膠囊劑等固體制劑后，服用及攜帶更加方便，并且進(jìn)一步提高了組合物的生物利用度及療效。
【具體實(shí)施方式】
[0074]實(shí)施例1
[0075]—種治療骨科疾病的組合物，該組合物主要由下列重量份的原料藥經(jīng)加工制備而成:
[0076]獨(dú)活4 乳香2沒藥2
[0077]血竭2 萊菔子2 白芨2
[0078]制備方法:
[0079]1.稱取處方量的獨(dú)活和白芨，加乙醇回流三次，第一次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的10倍，回流5h ;第二次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的5倍，回流3h ;第三次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的2倍，回流1.5h ;合并回流液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉；
[0080]I1.稱取處方量的乳香、沒藥和血竭，研磨成細(xì)粉；
[0081]II1.稱取處方量的萊菔子，加水煎煮三次，第一次加水量為萊菔子重量的8倍，煎煮3h ;第二次加水量為萊菔子重量的5倍，煎煮2h ;第三次加水量為萊菔子重量的2倍，煎煮Ih ;合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至稠膏 ，噴霧干燥成細(xì)粉；
[0082]IV.將步驟I，步驟II和步驟III制得的細(xì)粉混合均勻，制得組合物。
[0083]實(shí)施例2
[0084]一種治療骨科疾病的組合物，該組合物由下列重量份的原料藥經(jīng)加工制備而成:
[0085]獨(dú)活5 乳香3 沒藥3
[0086]血竭3 萊菔子3 白芨3
[0087]制備方法:按實(shí)施例1所述方法制備。
[0088]實(shí)施例3
[0089]一種治療骨科疾病的組合物，該組合物主要由下列重量份的原料藥經(jīng)加工制備而成:
[0090]獨(dú)活5 乳香3沒藥3
[0091]血竭3 萊菔子3 白芨3
[0092]秦艽5 雞血藤3 雞內(nèi)金3
[0093]制備方法:[0094]a.稱取處方量的獨(dú)活和白芨，加乙醇回流三次，第一次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的10倍，回流5h ;第二次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的5倍，回流2h ;第三次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的2倍，回流Ih ;合并回流液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉；
[0095]b.稱取處方量的乳香、沒藥、血竭和雞內(nèi)金，研磨成細(xì)粉；
[0096]c.稱取處方量的萊菔子、秦艽和雞血藤，加水煎煮三次，第一次加水量為萊菔子、秦艽和雞血藤總重的10倍，煎煮3h ;第二次加水量為萊菔子、秦艽和雞血藤總重的5倍，煎煮3h ;第三次加水量為萊菔子、秦艽和雞血藤總重的3倍，煎煮Ih ;合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉；
[0097]d.將步驟a，步驟b和步驟c制得的細(xì)粉混合均勻，制得組合物。
[0098]實(shí)施例4
[0099]一種治療骨科疾病的組合物，該組合物由下列重量份的原料藥經(jīng)加工制備而成:
[0100]獨(dú)活5 乳香3 沒藥3
[0101]血竭3 萊菔子3 白芨3
[0102]秦艽5 雞血藤3 雞內(nèi)金3
[0103]制備方法:按實(shí)施例3所述方法制備。
[0104]實(shí)施例5
[0105]一種治療骨科疾病的組合物，該組合物主要由下列重量份的原料藥經(jīng)加工制備而
成:
[0106]
獨(dú)活5乳再3沒藥3 血竭3萊菔子3 S芨3
mm 5木再3郁金3
[0107]制備方法:
[0108]I)稱取處方量的獨(dú)活、白芨、木香、郁金和三七，加乙醇回流三次，第一次加乙醇量為獨(dú)活、白芨、木香、郁金和三七總重的15倍，回流5h ;第二次加乙醇量為獨(dú)活、白芨、木香、郁金和三七總重的10倍，回流3h ;第三次加乙醇量為獨(dú)活、白芨、木香、郁金和三七總重的5倍，回流2h ;合并回流液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉；2)稱取處方量的乳香、沒藥和血竭，研磨成細(xì)粉；
[0109]3)稱取處方量的萊菔子和羌活，加水煎煮三次，第一次加水量為萊菔子和羌活總重的6倍，煎煮3h ;第二次加水量為萊菔子和羌活總重的3倍，煎煮2h ;第三次加水量為萊菔子和羌活總重的2倍，煎煮Ih ;合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉；
[0110]4)將步驟1)，步驟2)和步驟3)制得的細(xì)粉混合均勻，制得組合物。實(shí)施例6
[0111]一種治療骨科疾病的組合物，該組合物由下列重量份的原料藥經(jīng)加工制備而成:
[0112]獨(dú)活7 乳香5 沒藥5
[0113]血竭5 萊菔子5 白芨5[0114]羌活6 木香4郁金4
[0115]三七4
[0116]制備方法:按實(shí)施例5所述方法制備。
[0117]實(shí)施例7丸劑
[0118]實(shí)施例1所制備的組合物30g
[0119]輔料:木糖醇酐單硬脂酸酯 40g
[0120]肉豆蘧醇5g
[0121]制備方法:
[0122]I)將木糖醇酐單硬脂酸酯和肉豆蘧醇置于水浴中加熱熔融，制得熔融物，攪拌下加入實(shí)施例1所制備的組合物，充分?jǐn)嚢枋菇M合物分散在熔融物中，制得熔融液；
[0123]2)將熔融液置滴丸機(jī)中；
[0124]3)用10°C的液體石蠟進(jìn)行滴制，制得100粒丸劑，每粒重約0.7g。實(shí)施例8丸劑
[0125]實(shí)施例4所制備的組合物IOg
[0126]輔料:木糖醇酐單硬脂酸酯 27g
[0127]肉豆蘧醇3g
[0128]制備方法:按實(shí)施例7所述方法制備100粒丸劑，每粒重約0.4g。
[0129]實(shí)施例9丸劑
[0130]實(shí)施例5所制備的組合物20g
[0131]輔料:木糖醇酐單硬脂酸酯 36g
[0132]肉豆蘧醇3g
[0133]制備方法:按實(shí)施例7所述方法制備100粒丸劑，每粒重約0.5g。
[0134]實(shí)施例10膠囊劑
[0135]實(shí)施例2所制備的組合物 IOg
[0136]輔料:聚乳酸醋酸酐12.5g
[0137]羥丙甲纖維素L 875g
[0138]預(yù)凝膠淀粉10.625g
[0139]制備方法:
[0140]I)將組合物加到聚乳酸醋酸酐中，研磨均勻，制得研磨物；將2/3重量的預(yù)凝膠淀粉按體積比為1:2加入水中，制得水溶液；將研磨物和水溶液混合均勻，于高速剪切乳化，制得初乳；將初乳置于高壓勻質(zhì)機(jī)中乳化，制得乳液；將乳液超微粉碎，制得粒徑范圍為10 μ m的微囊；
[0141]2)將微囊與剩余的預(yù)凝膠淀粉混合均勻，制得混合粉；
[0142]3)將羥丙甲纖維素溶于無水乙醇中，加入混合粉，混合均勻，制軟材；4)將軟材過24目篩，制濕顆粒，將濕顆粒噴霧干燥，進(jìn)行整粒，制得顆粒；
[0143]5);將步驟4)制得的顆粒填充在膠囊殼內(nèi)，制得100粒膠囊劑，每粒重約0.3g。
[0144]實(shí)施例11
[0145]實(shí)施例3所制備的組合物 40g
[0146]輔料:聚乳酸醋酸酐42g
[0147]羥丙甲纖維素7g[0148]預(yù)凝膠淀粉28g
[0149]制備方法:按實(shí)施例10所述方法制備150粒膠囊劑，每粒重約0.7g。實(shí)施例12
[0150]實(shí)施例6所制備的組合物 30g
[0151]輔料:聚乳酸醋酸酐44.8g
[0152]羥丙甲纖維素3.2g
[0153]預(yù)凝膠淀粉24g
[0154]制備方法:按實(shí)施例10所述方法制備120粒膠囊劑，每粒重約0.8g。臨床試驗(yàn)
[0155]1.診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0156]根據(jù)《中西醫(yī)學(xué)診斷學(xué)》所記載，頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死、骨折、挫傷扭傷、骨質(zhì)增生等骨科疾病。
[0157]2.試驗(yàn)病例
[0158]收治患者共180例，年齡均在25-70歲之間，排除妊娠和哺乳期患者；均經(jīng)骨科檢查確診頸椎病患者20例，肩周炎患者25例，腰椎間盤突出患者30例，股骨頭壞死患者25例，骨折患者23例， 挫傷扭傷患者27例，骨質(zhì)增生患者30例。
[0159]3.分組及給藥
[0160]將20例頸椎病患者隨機(jī)分成治療組12例，對照組8例；將25例肩周炎患者隨機(jī)分成治療組16例，對照組9例；將30例腰椎間盤突出患者隨機(jī)分成治療組17例，對照組13例；將25例股骨頭壞死患者隨機(jī)分成治療組15例，對照組10例；將23例骨折患者隨機(jī)分成治療組13例，對照組10例；將27例挫傷扭傷患者隨機(jī)分成治療組15例，對照組12例；將30例骨質(zhì)增生患者隨機(jī)分成治療組15例，對照組15例；以上治療組均給予本發(fā)明所述治療骨科疾病的組合物制成的固體制劑，對照組給予CN1491699中公開的藥物配方，兩組給藥均為每日三次，每次4-6粒，白開水送服，一個(gè)月一療程。
[0161]4.觀察方法
[0162]每例患者均全部記錄病史，體征，診斷，疼痛部位及性質(zhì)和有關(guān)的物理、生理檢查。
[0163]5.療效評定標(biāo)準(zhǔn)
[0164]痊愈:治療后病癥全部消失，達(dá)到臨床治愈標(biāo)準(zhǔn)；
[0165]顯效:治療后病情體征明顯改善；
[0166]有效:治療后病情體征有所改善；
[0167]無效:治療前后無變化。
[0168]6.治療分析
[0169]將患者臨床資料經(jīng)整理分析，將治療組與對照組在痊愈、顯效、有效和無效四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行比較，通過t檢驗(yàn)來驗(yàn)證治療組和對照組之間的差異。
[0170]7.結(jié)果
[0171]治療組和對照組的患者均給藥6個(gè)療程，半年后回訪；兩組對頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死、骨折、挫傷扭傷、骨質(zhì)增生的治療效果比較分別見表1-7。
[0172]表1治療組和對照組對頸椎病治療效果比較
[0173]
【權(quán)利要求】
1.一種治療骨科疾病的組合物，其特征在于，所述組合物主要由下列重量份的原料藥經(jīng)加工制備而成: 獨(dú)活3-7 乳香2-5 沒藥2-5 血竭2-5 萊菔子2-5 白芨2-5。
2.如權(quán)利要求1所述的治療骨科疾病的組合物，其特征在于，制備所述組合物還包括如下重量份的原料藥: 秦艽4-6 雞血藤1-4 雞內(nèi)金1-4。
3.如權(quán)利要求1所述的治療骨科疾病的組合物，其特征在于，制備所述組合物還包括如下重量份的原料藥: 羌活3-7 木香1-4 郁金1-4 三七1-4。
4.如權(quán)利要求2-3任一所述的治療骨科疾病的組合物，其特征在于，制備所述組合物所用原料藥的重量份數(shù)為: 獨(dú)活5 乳香3 沒藥3 血竭3 萊菔子3 白芨3 秦艽5 雞血藤3 雞內(nèi)金3 或，制備所述組合物所用原料藥的重量份數(shù)為:
5.如權(quán)利要求1-3任一所述的治療骨科疾病的組合物和輔料制成的固體制劑，其特征在于，所述固體制劑包括片劑、膠囊劑、散劑或丸劑；所述組合物和輔料的重量份數(shù)比為1:1.5-3。
6.如權(quán)利要求5所述的治療骨科疾病的組合物和輔料制成的固體制劑，其特征在于，所述固體制劑為丸劑，所述輔料包括木糖醇酐單硬脂酸酯和肉豆蘧醇；所述木糖醇酐單硬脂酸酯和肉豆蘧醇的重量份數(shù)比為8-12:1。
7.如權(quán)利要求5所述的治療骨科疾病的組合物和輔料制成的固體制劑，其特征在于，所述固體制劑為膠囊劑，所述輔料包括聚乳酸醋酸酐、羥丙甲纖維素和預(yù)凝膠淀粉；所述聚乳酸醋酸酐、羥丙甲纖維素和預(yù)凝膠淀粉的重量份數(shù)比為2-3:0.2-0.5:1.5-2。
8.如權(quán)利要求2所述的治療骨科疾病的組合物的制備方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟: a.稱取處方量的獨(dú)活和白芨，加乙醇回流三次，第一次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的8-11倍，回流3-5h ;第二次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的4-6倍，回流2-3h ;第三次加乙醇量為獨(dú)活和白芨總重的1-3倍，回流l_2h ;合并回流液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉；b.稱取處方量的乳香、沒藥、血竭和雞內(nèi)金，研磨成細(xì)粉； C.稱取處方量的萊菔子、秦艽和雞血藤,加水煎煮三次,第一次加水量為萊菔子、秦艽和雞血藤總重的7-10倍，煎煮2-3h ;第二次加水量為萊菔子、秦艽和雞血藤總重的3-5倍，煎煮2-3h ;第三次加水量為萊菔子、秦艽和雞血藤總重的2-3倍，煎煮l_2h ;合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉； d.將步驟a，步驟b和步驟c制得的細(xì)粉混合均勻，制得組合物。
9.如權(quán)利要求3所述的治療骨科疾病的組合物的制備方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟: 1)稱取處方量的獨(dú)活、白芨、木香、郁金和三七，加乙醇回流三次，第一次加乙醇量為獨(dú)活、白芨、木香、郁金和三七總重的10-15倍，回流3-5h ;第二次加乙醇量為獨(dú)活、白芨、木香、郁金和三七總重的7-12倍，回流2-3h ;第三次加乙醇量為獨(dú)活、白芨、木香、郁金和三七總重的3-6倍，回流2-3h ;合并回流液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉； 2)稱取處方量的乳香、沒藥和血竭，研磨成細(xì)粉； 3)稱取處方量的萊菔子和羌活，加水煎煮三次，第一次加水量為萊菔子和羌活總重的5-8倍，煎煮2-3h ;第二次加水量為萊菔子和羌活總重的2-5倍，煎煮l_2h ;第三次加水量為萊菔子和羌活總重的1-2倍，煎煮l_2h ;合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至稠膏，噴霧干燥成細(xì)粉； 4)將步驟1)，步驟2)和步驟3)制得的細(xì)粉混合均勻，制得組合物。
10.如權(quán)利要求1-3任一所述的治療骨科疾病的組合物，其特征在于，所述組合物在制備用于治療頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死、骨折、挫傷扭傷、骨質(zhì)增生的藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61P19/08GK103877511SQ201410125807
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2014年3月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月28日
【發(fā)明者】趙彥奇 申請人:趙彥奇