復方毛冬青灌腸液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療婦科盆腔炎的復方毛冬青灌腸液及其制備方法，成分包括毛冬青、大黃、枳實、敗醬草，先按重量比精選出原材料并水洗干凈，然后熬制，煮沸后改用中火熬制、濃縮，提取植物精華，最后過濾滅菌裝瓶。本發(fā)明能活血祛瘀、鎮(zhèn)痛、緩解痙攣，對改善盆腔局部血液循環(huán)、促進局部炎癥吸收和消退、抑制結(jié)締組織增生具有顯著療效。
【專利說明】復方毛冬青灌腸液及其制備方法
【技術(shù)領域】
[0001]本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領域，具體是涉及一種治療急、慢性盆腔炎，盆腔包塊，慢性盆腔疼痛的復方毛冬青灌腸液，本發(fā)明還涉及了該藥物的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]盆腔炎是指女性內(nèi)生殖器及其周圍的結(jié)締組織、盆腔腹膜發(fā)生的炎癥。盆腔炎多見育齡期婦女，且易復發(fā)，常引起不孕、宮外孕、慢性下腹疼痛等。盆腔炎分為急性盆腔炎和慢性盆腔炎。急慢性盆腔炎是婦科常見病、多發(fā)病，主要由以下幾種病因引起:產(chǎn)后或流產(chǎn)后感染、宮腔內(nèi)手術(shù)操作后感染、經(jīng)期衛(wèi)生不良、感染性傳播疾病、鄰近器官炎癥直接蔓延、慢性盆腔炎急性發(fā)作或?qū)m內(nèi)節(jié)育器引起等。如果急性盆腔炎治療不及時、不徹底，或患者體質(zhì)較差，病程可遷延致慢性盆腔炎或慢性盆腔疼痛；另外長期的炎癥刺激，還可導致內(nèi)生殖器官的周圍粘連與結(jié)締組織的增生，以及炎癥滲出形成盆腔包塊。而慢性盆腔痛(chronicpelvic pain, CPP)是指持續(xù)大于6個月的非周期性疼痛；疼痛位于盆腔、臍或臍以下的前腹壁、腰骶部或臀部；疼痛強度可導致功能障礙或需尋求醫(yī)療幫助，CPP發(fā)病率高，病因復雜，涉及全身多個系統(tǒng)。目前治療盆腔性疾病的方法主要是通過支持治療、抗生素治療、手術(shù)治療、中藥治療等。
[0003]近年來婦科系統(tǒng)發(fā)病率逐年上升，嚴重影響婦女的身心健康。西醫(yī)治療就該類病主要通過使用非留體類抗炎藥、激素類藥物或抗菌素類藥物以達到止痛、抗炎、控制病灶等作用。癥狀嚴重、持續(xù)不能緩解者則采取神經(jīng)阻滯麻醉或手術(shù)治療等方法。但由于止痛藥、激素類等藥物的不良反應眾多，以及細菌對抗菌藥物的耐藥，故不宜長期使用，且停藥后往往癥狀反復。而手術(shù)治療有嚴格的適應證，治療難度較大，不是所有患者都適用，且存在風險，費用較昂貴。故尋求有效、經(jīng)濟、無創(chuàng)傷性的中醫(yī)治療方案是臨床研究的方向。
[0004]近幾年國內(nèi)專利數(shù)據(jù)庫公開了一些相關(guān)的治療治療急、慢性盆腔炎，盆腔包塊，慢性盆腔疼痛藥物的專利技術(shù):
例如:專利文獻【申請?zhí)枴緾N201110275617.0，公開(公告)號【CN102988876A】，公開了“一種治療盆腔炎性包塊的中藥配方”，該配方:熱證型:其藥物組成為柴胡、三棱、枳實、莪術(shù)、牛膝、大黃、生內(nèi)金各9克，赤白芍、香附、玄胡各12克，紅藤、乳沒、丹參各15克，甘草3克，敗醬草30克，生水蛭6克，煎服。100毫升保留灌腸，I個月為I個療程，連用I~3個療程。寒證型:其藥物組成為茯苓、桃仁、丹皮、赤芍、葶藶子、椒目、莪術(shù)、三棱各9克，大黃、昆布、海藻各15克，白花蛇舌草、半枝蓮各30克，桂枝6克。水煎服，I個月為I個療程。
[0005]例如:專利文獻【申請?zhí)枴緾N200410073304.7，公開(公告)號【CN1634364】，公開了“一種用于治療盆腔炎癥等疾病的灌腸劑”，該灌腸劑含有下列重量百分比組分生藥原料:金銀花12~24%、蛇床子12~24%、蒲公英8~18%、野菊花8~18%、紫花地丁 8~18%、薏苡仁8~18%、敗醬草6~16%、大血藤6~16%、赤芍5~10%、延胡索5~10%、川楝子4~9%，上述組分之和為100%。其制備方法是，將上述原料經(jīng)乙醇提取，藥渣與蒲公英、敗醬草、大血藤等原料數(shù)次蒸煮、濾過、與提取液混合濃縮。再經(jīng)提取、濃縮、溶解、稀釋、過濾、滅菌、分裝，即可制成灌腸劑，使用時稀釋成灌腸液，溫度加熱至36°C~43°C，使用本藥時，包裝盒內(nèi)配置的專用工具以備灌腸。
[0006]中醫(yī)學認為慢性盆腔炎的主要病機之一是“血瘀”。而根據(jù)慢性盆腔痛特點，其散落歸屬于“婦人腹痛”、“熱入血室”、“癥瘕”等病范疇。其病程延綿，經(jīng)久難愈。葉天士在《臨證指南醫(yī)案》中曰:“初病在經(jīng)，久病入絡，以經(jīng)主氣，絡主血”，“病久、痛久則入血絡”?！夺t(yī)林改錯》云:“凡肚腹疼痛總不移動是血瘀”。故認為血瘀也是CPP的主要病機，為此均可采用活血祛瘀療法。本研究發(fā)明主要結(jié)合腸道吸收及本地疾病特點，運用復方毛冬青灌腸液保留灌腸對患者進行治療，取得較好的臨床療效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的在于提供一種具有療效顯著、活血祛瘀、鎮(zhèn)痛、緩解痙攣、改善盆腔局部血液循環(huán)、促進局部炎癥吸收和消退、抑制結(jié)締組織增生等作用的復方毛冬青灌腸液。
[0008]為達到此目的，本發(fā)明復方毛冬青灌腸液，它是由下述重量份配比的原料制成的藥劑:毛冬青25-35g、大黃10-20g 、枳實15-25g、敗醬草15_25g。
[0009]優(yōu)選的，所述的灌腸液是由下述重量比的原材料制備而成:毛冬青30g、大黃15g、枳實20g、敗醬草20g。
[0010]本發(fā)明還公開了一種制備復方毛冬青灌腸液的方法，包括以下步驟:
(I)取材:按重量比精選出原材料，水洗干凈。
[0011](2)熬制:按原材料與水1:4的體積比例加水，然后用大火加熱至煮沸，煮沸后改用中火熬制、濃縮，提取植物精華，熬制時間為2-3小時。
[0012](3)裝瓶:將藥液過濾，裝瓶滅菌，形成灌腸液。
[0013]本發(fā)明復方毛冬青灌腸液的原材料具有如下性質(zhì)和功效:
毛冬青:味苦澀，性平，具有活血通脈、消腫止痛、清熱解毒之功效，現(xiàn)代藥理學研究表明毛冬青能改善組織的血液供應，有疏導散瘀，促進恢復和縮短療程的效應；還可擴張血管，改善循環(huán)，對感染創(chuàng)面還有一定的抗菌消炎作用，是我國南方常用中藥，為君藥。
[0014]大黃:苦寒，有較好的活血逐瘀通經(jīng)作用，其既可下瘀血，又清瘀熱，為治療瘀血證的常用藥物，《神農(nóng)本草經(jīng)》:“下瘀血，血閉寒熱，破癥瘕積聚”。
[0015]枳實:味苦、辛、酸，性溫，具破氣消積，化痰除痞之功，可行氣以助活血而止痛。
[0016]敗醬草:清熱解毒，消癰排膿，袪瘀止痛，其辛散行滯，有破血行瘀，通經(jīng)止痛之功，以上三味為臣藥，和毛冬青共揍活血祛瘀止痛之效。
[0017]本發(fā)明具有以下有益效果:
(I)抗炎作用強:本發(fā)明結(jié)合本地氣候特征，在臨床中所治盆腔炎患者多屬氣滯血瘀型，故選用具辛、溫特性的枳實，同時通過同一原料不同配方比例進行臨床療效觀察，以本發(fā)明所用毛冬青劑量最佳，抗炎作用最強。
[0018](2)顯效快、可鎮(zhèn)痛、緩解痙攣:通過直腸給藥，保留在乙狀結(jié)腸下段及直腸上段組織內(nèi)，藥物透過腸膜和腸壁，進入盆腔直接作用于該處的組織、器官，避免肝臟的首過效應，使盆腔局部血藥濃度較高，能迅速產(chǎn)生療效；同時，加熱的灌腸液對盆腔組織產(chǎn)生的溫熱效應，具有鎮(zhèn)痛、緩解痙攣、改善盆腔局部的血液循環(huán)，促進局部炎癥吸收和消退，抑制結(jié)締組織增生等作用，療效更加持久。[0019]因此，根據(jù)婦科急、慢性盆腔炎，盆腔包塊，慢性盆腔疼痛的病因病理及本地區(qū)早晚溫差顯著、多寒的氣候特征，該藥以活血袪瘀藥物為主配以行氣止痛藥物為輔，共揍活血祛瘀止痛之效，治療后患者異常的甲襞微循環(huán)有不同程度的改善，具有療效顯著、活血祛瘀、鎮(zhèn)痛、緩解痙攣、改善盆腔局部血液循環(huán)、促進局部炎癥吸收和消退、抑制結(jié)締組織增生等作用的特點。
【具體實施方式】
[0020]復方毛冬青灌腸液及其制備方法:
配方一:復方毛冬青灌腸液由下述重量比的原材料制備而成:毛冬青30g、大黃15g、枳實20g、敗醬草20g。
[0021]配方二:復方毛冬青灌腸液由下述重量比的原材料制備而成:毛冬青25g、大黃10g、積實15g、敗醬草15g。
[0022]配方三:復方毛冬青灌腸液由下述重量比的原材料制備而成:毛冬青35g、大黃20g、枳實25g、敗醬草25g。[0023]配方一、二、三復方毛冬青灌腸液的制備方法相同，包括以下步驟:第一取材，即按重量比精選出原材料，水洗干凈；第二熬制，即按原材料與水1:4的體積比例加水，然后用大火加熱至煮沸，煮沸后改用中火熬制、濃縮，提取植物精華，熬制時間為2-3小時，最后過濾，裝瓶滅菌，形成灌腸液。
[0024]以下通過試驗例來進一步闡述本發(fā)明所述復方毛冬青灌腸液的有益效果，這些試驗例包括了本發(fā)明復方毛冬青灌腸液的動物試驗和臨床療效觀察試驗。
[0025]一、藥物的動物試驗 動物毒性試驗:
①動物選擇:選用健康小白鼠30只，雌雄兼用，體重50-80g，分為A、B、C三組，每組10只，其中A組為對照組，B組為正常劑量試驗組，C組為超劑量試驗組。
[0026]②試驗方法:采用細導管灌腸給藥，A組小白鼠全部灌腸生理鹽水(2ml/只)；B組小白鼠全部灌腸正常劑量配方一的復方毛冬青灌腸液(2ml/只)；C組小白鼠全部灌腸超劑量配方一的復方毛冬青灌腸液(4ml/只)，每天灌腸三次，連續(xù)7天。
[0027]③試驗結(jié)果，正常劑量的B組和對照組A組的小白鼠應為活動基本一樣，行動敏捷、食欲正常，無一例發(fā)生中毒癥狀和不良反應。超劑量C組10只白鼠有I只于服藥后出現(xiàn)不良反應，但是只是睡眠時間稍微延長，I小時以后恢復正常。
[0028]④結(jié)論:經(jīng)7天試驗表明，按正常劑量標準服用本發(fā)明藥物的情況下，無一例發(fā)生中毒癥狀和不良反應，證明本發(fā)明藥物在正常量服用中無任何毒副作用和反應。
[0029]二、臨床療效觀察試驗
1、一般資料
收治門診患者168例，急性盆腔炎80例，慢性盆腔炎88例。
[0030]2、診斷標準
參照《中藥新藥治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的臨床指導研究原則》中“盆腔炎”診斷標準，具體如下:
(I)急性盆腔炎:①癥狀:發(fā)熱、頭痛、食欲不振和下腹痛。有腹膜炎時可伴有消化系統(tǒng)癥狀，如惡心、腹痛、腹脹、腹泄等；尿道受累時出現(xiàn)排尿困難、尿頻、尿痛；直腸壁受累時可出現(xiàn)腹瀉、便秘。②一般檢查:呈急性病容，體溫升高，心率快，腹脹，下腹有肌緊張、壓痛、反跳痛，腸嗚音減弱或消失。③婦科檢查:陰道充血，分泌物多，穹隆觸痛及子宮頸舉痛明顯。子宮體略大，有壓痛，子宮兩側(cè)附件壓痛明顯，有時尚可捫及包塊，子宮旁結(jié)締組織炎癥時，可捫到下腹一側(cè)或兩側(cè)有片狀增厚，有膿腫存在，且位置低時可捫及后穹隆有腫塊具有波動感。
[0031](2)慢性盆腔炎:①癥狀:下腹及腰痛，下腹墜脹，腰骶部酸痛，常在勞累、性交后、排便時及月經(jīng)前后加重。可伴有低熱、月經(jīng)增多和白帶增多。②婦科檢查:子宮常呈后位，活動受限或粘連固 定，輸卵管炎時在子宮一側(cè)或兩側(cè)面可觸及條索狀物，并有輕度壓痛；盆腔結(jié)締組織炎時，子宮一側(cè)或兩側(cè)有片狀增厚、壓痛；或在盆腔一側(cè)或兩側(cè)捫及包塊。
[0032]3.治療方法
選用上述配方一的復方毛冬青灌腸液，采用細導管灌腸給藥，每人每天灌腸兩次，分早晚兩次灌腸，7天一個療程，連續(xù)服用2-5個療程。
[0033]4.療效標準
(I)急性盆腔炎
痊愈:全身癥狀消失，一般檢查及盆腔檢查正常，化驗正常；
顯效:全身癥狀消失，一般檢查正常，盆腔腫塊縮小，壓痛減輕，化驗正常；
有效:全身癥狀好轉(zhuǎn)，一般檢查及盆腔檢查可略有好轉(zhuǎn)，化驗正常；
無效:癥狀體征同治療前。
[0034](2)慢性盆腔炎
痊愈:癥狀、體征及檢查均恢復正常；
顯效:癥狀消失，婦科檢查有明顯改善；
有效:癥狀、體征及檢查均有減輕；
無效:治療后無改善。
[0035]5.治療結(jié)查
根據(jù)療效標準，得出以下結(jié)論:
【權(quán)利要求】
1.一種復方毛冬青灌腸液，其特征在于:該灌腸液是由下述重量比的原材料制備而成:毛冬青25-35g、大黃10-20g、枳實15-25g、敗醬草15_25g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方毛冬青灌腸液，其特征在于:所述的灌腸液是由下述重量比的原材料制備而成:毛冬青30g、大黃15g、枳實20g、敗醬草20g。
3.一種制備如權(quán)利要求1或2所述的復方毛冬青灌腸液的方法，其特征在于:所述的制備方法包括以下步驟: ①取材:按重量比精選出原材料，水洗干凈； ②熬制:按原材料與水1:4的體積比例加水，然后用大火加熱至煮沸，煮沸后改用中火熬制、濃縮，提取植物精華，熬制時間為2-3小時； ③裝瓶:將藥液過濾，裝瓶滅菌，形成灌腸液。
【文檔編號】A61K36/752GK103948719SQ201410121697
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2014年3月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月28日
【發(fā)明者】韋云威 申請人:韋云威