用于輸液組件的改進(jìn)的可膨脹的彈性泵的制作方法
【專利摘要】一種用于輸液組件的改進(jìn)的彈性泵。該泵包括大致為圓柱形的芯軸主體，其具有第一端、相對的第二端、一長度、對應(yīng)于第一半徑(R芯軸)的外徑、延伸穿過該長度的中心孔、從該外徑延伸至該孔的第一端口以提供流體通道、注入口以及與該孔流體連通的出口。該泵包括關(guān)于該芯軸同心設(shè)置的膨脹彈性管，該管靠近該管的相應(yīng)端處被密封地固定在該芯軸上并且具有對應(yīng)于第二半徑(r)的原始內(nèi)徑以便該內(nèi)徑與該芯軸的外徑(R芯軸)大致匹配、具有小于該芯軸長度的長度(L)、具有壁厚(t)以使得(0.4225x?r)＜t＜(0.660x?r)。
【專利說明】用于輸液組件的改進(jìn)的可膨脹的彈性泵
[0001] 本申請要求2012年4月25日提交的第61/637963號、2012年3月28日提交的第 61/616589號和2012年2月10日提交的第61/597502號美國臨時申請的優(yōu)先權(quán)的權(quán)益。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002] 本發(fā)明涉及流體分配裝置，特別地涉及改進(jìn)的用于以受控的速度將靜脈注射藥物 注入病人的輸液裝置或組件。

【背景技術(shù)】
[0003] 通常需要在受控的速度下以靜脈注射的方式長時間地向病人提供藥用活性流體。 期望的是當(dāng)病人處于走動狀態(tài)時也實現(xiàn)這種注射。以前已經(jīng)研發(fā)了用于實現(xiàn)這個目的一些 器械。
[0004] 現(xiàn)有的器械通常包括形成流體容器的可膨脹的彈性囊、流量控制閥或部件以及用 于給病人提供流體的管。當(dāng)注入流體時，囊壁被迫膨脹，并且提供排出流體的壓力。這些現(xiàn) 有的器械通常借助于通常要求過大的力的注射器來填充。
[0005] 現(xiàn)有的器械的另一個缺點是：常見的可膨脹的彈性囊具有隨其中的流體的體積較 大變化的壓力和流速。因此，在輸液期間，它們不具有相對穩(wěn)定的壓力和流速。另外，這些常 見的囊經(jīng)常很難到輸液結(jié)束時充分地分配所有的流體。在囊中有殘留的流體是不可取的。
[0006] 各種材料被用于構(gòu)造常見的可膨脹的彈性囊。例如，天然橡膠是經(jīng)常使用的。一 些結(jié)構(gòu)需要多層材料。例如，美國專利US4, 909, 790描述了以管狀形式的硅膠用作用于輸 液目的的壓力儲液器，該美國專利US4, 909, 790公開了使用固定在芯軸支撐物上的管狀囊 并用位于下游的限制器來提供均勻流速的輸液器械。在美國專利US7, 704, 230中可以找到 另一個例子，其描述了用于輸液系統(tǒng)的由硅膠管制得的壓力儲液器。這些文件指出許多可 能的硅膠組合物、結(jié)構(gòu)尺寸、注入壓力、工作壓力和填充體積。然而，由在第7, 704, 230號美 國專利公開的硅膠管提供的性能已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)是不可接受的，這至少是由于其在輸液期內(nèi)流 速和壓力存在可變性并且很難到輸液結(jié)束時充分地分配所有的流體而造成的。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 上述的問題可以通過本發(fā)明，即包含改進(jìn)的用于輸液組件的彈性泵來解決。該泵 包括：
[0008] (a)包括大致為圓柱形主體的芯軸，該芯軸具有第一端和相對的第二端、一長度、 對應(yīng)于第一半徑（R；e #)的大致統(tǒng)一的外徑、延伸穿過該長度的中心孔、定位在該第一端和 第二端之間并且從該外徑延伸至該孔以提供流體通道的第一端口、大致位于第一端處與該 孔流體連通的注入口以及大致位于第二端處與該孔流體連通的出口；和
[0009] (b)關(guān)于該芯軸同中心設(shè)置的膨脹彈性管，該管定位在該芯軸的第一端和第二端 之間并且覆蓋該第一端口，該管靠近該管的相應(yīng)端處被密封地固定在該芯軸上并且具有對 應(yīng)于第二半徑（r)的初始內(nèi)徑以便該內(nèi)徑與該芯軸的外徑（R Ett)大致匹配、具有小于該芯 軸長度的長度（L)、具有壁厚（t)以使得
[0010] (0· 4225x r) < t < (0· 660x r)。
[0011] 根據(jù)本發(fā)明的一個方面，該膨脹管還包含一定體積（VS)的彈性材料：
[0012] V 管=π L (2rt+t2)。
[0013] 該彈性材料優(yōu)選是彈性硅膠。該彈性硅膠優(yōu)選具有約25A至約35A (如制造商最初 告知的）的肖氏硬度（計示硬度）并且在被加工成膨脹管以后具有約30A至40A之間的肖 氏硬度。更優(yōu)選地，該彈性硅膠在被加工成膨脹管以后具有約35A至40A之間的肖氏硬度。 根據(jù)本發(fā)明，向芯軸和膨脹管之間導(dǎo)入一定體積的流體會使得管擴(kuò)張及增壓，以至 于泵隨后在管壓縮時將幾乎全部體積的流體經(jīng)過第一端口排出以基本上達(dá)到其初始內(nèi)徑。 該流體的體積根據(jù)以下方程式確定 ：
[0014] (12. 50x v 管）< v 流體< (22. 16x v 管）
[0015] 該一定體積的流體通過該注入口在大于0且小于35磅/平方英寸表壓（psig)的 注入壓力下被導(dǎo)入。
[0016] 本發(fā)明還包括基本上如上所述的用于輸液組件的彈性泵，其中該泵將幾乎全部體 積的流體經(jīng)第一端口排出。
[0017] 一般來說，本發(fā)明涉及管壁厚與流體填充體積的某些相對比值的發(fā)現(xiàn)，其結(jié)果是 特定的壓力范圍，該壓力范圍旨在以相對均勻的流速輸液50-600毫升（ml)直到幾乎全部 流體被排出。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，使該管含有給定填充體積（例如50-600毫升）的擴(kuò) 張通過從注射器器件的人工注射易于實現(xiàn)（管上游的注入壓力為小于35磅/平方英寸表 壓）。在本發(fā)明的另一個方面，當(dāng)排出幾乎全部流體以后管內(nèi)還具有極少殘留體積的流體 (即殘留在膨脹管中的小于4毫升的流體）。在本發(fā)明的另一個方面，至少60%填充體積的 流體的輸送在6. 0-14. 0磅/平方英寸表壓（在擴(kuò)張的膨脹管的上游測得）的壓力下以大 致均勻的流速進(jìn)行。而在本發(fā)明的又一個方面，該膨脹管是單個整體材料或均勻管狀材料。 也就是，膨脹管優(yōu)選沒有分立層并且是單個擠塑管件。優(yōu)選該膨脹管是單個整體材料或均 勻硅膠管。
[0018] 本發(fā)明的其他目的、優(yōu)點和應(yīng)用將通過以下本發(fā)明的優(yōu)選實施例的詳細(xì)描述和附 圖加以說明，其中參考數(shù)字指的是相同或等同的結(jié)構(gòu)。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0019] 圖1A和1B是出自膨脹管比較樣品的撐開壓力和注入壓力測試的數(shù)據(jù)和信息的曲 線圖；
[0020] 圖2是顯示最小和最大注入壓力的曲線圖，所述壓力用于計算示例性的改進(jìn)的可 膨脹彈性泵的單一平均注入壓力；
[0021] 圖3是顯示本發(fā)明的示例性彈性泵的、y軸上的平均工作壓力對X軸上的平均體 積的示例性減壓曲線（分布）的曲線圖；
[0022] 圖4是顯示示例性彈性泵的示例性膨脹管的平均工作壓力分布的曲線圖，所述分 布描繪了這些膨脹管的填充體積相對于時間（注入時間）的減壓；
[0023] 圖5是顯示隨注入時間測量的、四組不同樣本的硅膠管的膨脹管和芯軸的下游工 作壓力對注入時間的曲線圖；
[0024] 圖6是分別顯示示例性的改進(jìn)的可膨脹彈性泵的增壓和減壓周期的、y軸上的壓 力和X軸上的體積的曲線圖；
[0025] 圖7是顯示圖6的曲線圖，但是還包括了來自樣品（Ex. )A_C以及樣品4的、表6 的其他信息；
[0026] 圖8是顯示由圖7的填充值相對于它們相應(yīng)的壁厚得到的壓力曲線的曲線圖。

【具體實施方式】
[0027] 現(xiàn)詳細(xì)參考在附圖中說明其樣品的一個或多個實施例。應(yīng)當(dāng)理解的是，說明或描 述為一個實施例的部分特征可以與另一個實施例連用，從而又得出另一實施例。
[0028] 用于注入組件的改進(jìn)的可膨脹彈性泵可以具有如Soika等人于1994年2月8日 發(fā)表的、題目為"可拆卸的緊湊的注入裝置（Collapsible Compact Infusion Apparatus)" 的美國專利號為US5, 284, 481中所描述的大體結(jié)構(gòu)，這篇文獻(xiàn)的全部內(nèi)容被援引加入本文 中。本文中所描述的改進(jìn)的可膨脹彈性泵解決了該文獻(xiàn)第1欄中所論述的輸液泵的彈性泵 部分的缺陷。
[0029] 本發(fā)明的"上游"或"下游"測量的壓力情況將適當(dāng)?shù)胤从潮景l(fā)明內(nèi)的情況，并且 將具體地反映所述硅膠管的膨脹和收縮狀態(tài)。上游壓力表現(xiàn)了在流體被注入到管中以使所 述管從初始的未膨脹狀態(tài)膨脹到最大膨脹狀態(tài)的同時作用于所述流體的那些壓力的特征。 該最大膨脹狀態(tài)提供填充體積。由于在所述流體進(jìn)入所述管之前，流體是從注射型設(shè)備通 過單向閥接頭注入的，當(dāng)注入進(jìn)行時，動態(tài)地測量單向閥的上游壓力；因此，這些上游壓力 比管內(nèi)的壓力更高。（所述注射設(shè)備以及特別是閥接頭可以起到上游限流器的作用，并且在 所述閥接頭前后，通常不允許壓力條件平衡。）這些上游壓力使流體移動通過所述閥接頭， 然后通過所述芯軸的一端并從第一端口出來，然后緊貼管的內(nèi)表面。
[0030] 在閥接頭之前所測量的上游壓力被稱為撐開壓力和注入壓力。所述撐開壓力表明 必須由流體傳遞的、以克服初始阻力來擴(kuò)張所述膨脹管的力。所述注入壓力表明在連接至 芯軸的固定端之間的管的逐步膨脹；該膨脹發(fā)生在所述管的中心軸的大體徑向方向上。所 述注入壓力從最大撐開壓力開始減小，然后增大到達(dá)到填充體積時的最大值。圖1A和1B 顯示了注入硅膠管的多個注入周期的、典型測量的上游壓力（每管一次注入100毫升填充 體積）。也就是說，圖1A和1B是膨脹管內(nèi)流體的測量壓力（y軸）對5個單獨(dú)管的單個注 入周期（X軸）的曲線圖（每個周期持續(xù)約15秒）。
[0031] 圖1A和B中所示的管都具有0. 355英寸的內(nèi)徑和3. 05英寸的長度，但在相同尺 寸的芯軸上具有不同的壁厚和/或計示硬度。如圖1A所表明的，組A-C代表注入100毫 升（mis或ml)到分別5個由彈性硅膠材料制成的管中，所述管具有在加工成管之前測量的 25A的計示硬度（即25A計示硬度材料），并且分別具有0. 055、0. 065和0. 075英寸的壁厚， 以及組D代表到由彈性硅膠材料制成的管中的相似的單次注入，所述管具有在加工成管之 前測量的30A的計示硬度（即30A計示硬度材料），并且具有0. 045英寸的壁厚。如圖1B 所表明的：組1代表注入l〇〇ml到具有0. 065英寸壁厚和由30A計示硬度材料制成的5個 單獨(dú)管中；組2、3和4代表到由35A計示硬度材料制成的和各自的壁厚為0. 045、0. 055和 0. 065英寸的管中的相似的單次注入。對于每個單次注入（周期持續(xù)約15秒），最大撐開 壓力為最左邊的峰值，而最大注入壓力為最右邊的峰值。
[0032] 圖1A和圖1B中所示的組大體上說明了所觀察到的硅膠管的撐開壓力和注入壓力 的變化（本發(fā)明的以及不是本發(fā)明的）。組A-C(圖1A)和組1(圖1B)顯示了小于最大注 入壓力的最大撐開壓力；組4 (圖1B)顯示了相反的結(jié)果；組D (圖1A)、組2和3 (圖1B)顯 示了一個最大壓力大于、小于或等于另一個的情況。圖1A和1B中描述的信息說明對于相 同內(nèi)徑（ID)的管：
[0033] ?由30A和更小的計示硬度材料制成的硅膠管顯示出小于最大注入壓力的最大 撐開壓力；
[0034] ?對于給定計示硬度的硅膠管，壁越厚，相對于最大注入壓力，最大撐開壓力越 大。
[0035] 對于給定內(nèi)徑的管更確定的是下列在注入壓力、壁厚和計示硬度之間的以下關(guān) 系：
[0036] ?在給定壁厚的情況下，計示硬度越大，注入壓力越大；
[0037] ?在給定計示硬度的情況下，壁越厚，注入壓力越大。
[0038] 因此，存在許多可供選擇的計示硬度和壁厚的組合，以獲得特定的最大注入壓力。
[0039] 記錄注入壓力的一個方法為，對于給定的注入周期，將最小和最大注入壓力平均 為單一的平均注入壓力值。圖2顯示了這樣的、用于計算本發(fā)明的芯軸支承的硅膠管的 平均注入壓力（Ave Fill Pressure)的最小和最大數(shù)據(jù)點，所述管具有0.10英寸的壁厚、 0. 355英寸的內(nèi)徑和3. 05英寸的長度。在圖2中，y軸代表在膨脹管中的流體壓力，而X軸 是以秒為單位的時間。所述周期持續(xù)大約15秒，在約35秒時開始，在約50秒時結(jié)束。
[0040] 表1給出了圖1中所描繪的這樣的平均值以及額外的組T和E的這樣的平均值 (圖1中未示出，但是每組具有5個單次注入周期）：這些平均注入壓力值與表1中"未消毒 的完成態(tài)"樣本類型值一致。同樣呈現(xiàn)在表1中的是與所述未消毒的完成態(tài)相同的、但被施 加一種或兩種類型消毒措施之后的其它樣本的數(shù)據(jù)："繼伽馬射線之后"的值是針對受到伽 馬輻射消毒之后的樣本；"繼環(huán)氧乙烷之后"的值是針對受到環(huán)氧乙烷消毒之后的樣本。如 表1中的數(shù)值所表明的，環(huán)氧乙烷消毒具有可忽略的效果，而伽馬輻射使撐開和注入壓力 提高了約6至約16%。對于由30A計示硬度材料制成的、具有高達(dá)0. 180英寸壁厚的其它 硅膠管，也觀察到了這樣的因消毒條件而產(chǎn)生的影響，并且推測將更大。
[0041] 表 1
[0042]

【權(quán)利要求】
1. 一種用于輸液組件的彈性泵，該泵包括： 包括大致為圓柱形主體的芯軸，該芯軸具有第一端和相對的第二端、一長度、對應(yīng)于第 一半徑的大致統(tǒng)一的外徑、延伸穿過該長度的中心孔、定位在該第一端和第二端之 間并且從該外徑延伸至該孔以提供流體通道的第一端口、大致位于該第一端處與該孔流體 連通的注入口以及大致位于該第二端處與該孔流體連通的出口；和 關(guān)于該芯軸同心設(shè)置的膨脹彈性管，該管定位在該芯軸的第一端和第二端之間并且覆 蓋該第一端口，該管靠近該管的相應(yīng)端處被密封地固定在該芯軸上并且具有對應(yīng)于第二半 徑（r)的初始內(nèi)徑以便該內(nèi)徑與該芯軸的外徑（R Ett)大致匹配、具有小于該芯軸長度的長 度（L)、具有壁厚（t)以使得 (0. 4225x r) < t ^ (0. 660x r) 〇
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的泵，其中該膨脹管還包含一定體積（vs)的彈性材料： v 管=π L(2rt+t2) 〇
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的泵，其中根據(jù)下述方程式確定所引入的流體的體積 體）： (12. 50x v管)< v流體< (22. 16x v管) 該流體在大于0且小于35磅/平方英寸表壓的注入壓力下經(jīng)注入口流入該芯軸和彈 性管之間而使該膨脹彈性管擴(kuò)張，以致當(dāng)該管基本上收縮至其原始內(nèi)徑時，該泵隨后通過 該第一端口幾乎排出全部體積的流體。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1至3所述的泵，其中該彈性材料為彈性硅膠。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的泵，其中該彈性硅膠具有約25A至約40A的肖氏硬度。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1至3所述的泵，其中該膨脹管是由彈性硅膠做成的，并使得該膨脹管 具有約37A的肖氏硬度。
7. -種用于輸液組件的彈性泵，該泵包括： 包括大致為圓柱形主體的芯軸，該芯軸具有第一端和相對的第二端、一長度、對應(yīng)于第 一半徑的大致統(tǒng)一的外徑、延伸穿過該長度的中心孔、定位在該第一端和第二端之 間并且從該外徑延伸至該孔以提供流體通道的第一端口、大致位于該第一端處與該孔流體 連通的注入口以及大致位于該第二端處與該孔流體連通的出口；和 關(guān)于該芯軸同心設(shè)置的膨脹彈性管，該管定位在該芯軸的第一端和第二端之間并且覆 蓋該第一端口，該管靠近該管的相應(yīng)端處被密封地固定在該芯軸上并且具有對應(yīng)于第二半 徑（r)的初始內(nèi)徑以便該內(nèi)徑與該芯軸的外徑（R Ett)大致匹配、具有小于該芯軸長度的長 度（L)、具有壁厚（t)以使得 (0. 4225x r) < t ^ (0. 660x r) 〇 該膨脹管還包含一定體積（vs)的彈性材料： v 管=Ji L (2rt+t2) 以致根據(jù)下述方程式確定所引入的流體的體積: (12. 50x v管)< v流體< (22. 16x v管) 該流體在大于0且小于35磅/平方英寸表壓的注入壓力下經(jīng)注入口流入該芯軸和彈 性管之間而使該膨脹彈性管擴(kuò)張，以致當(dāng)該管基本上收縮至其原始內(nèi)徑時，該泵隨后通過 該第一端口幾乎排出全部體積的流體。
8. -種用于輸液組件的彈性泵，該泵包括： 包括大致為圓柱形主體的芯軸，該芯軸具有第一端和相對的第二端、一長度、對應(yīng)于第 一半徑的大致統(tǒng)一的外徑、延伸穿過該長度的中心孔、定位在該第一端和第二端之 間并且從該外徑延伸至該孔以提供流體通道的第一端口、大致位于該第一端處與該孔流體 連通的注入口以及大致位于該第二端處與該孔流體連通的出口；和 關(guān)于該芯軸同心設(shè)置的膨脹彈性管，該管定位在該芯軸的第一端和第二端之間并且覆 蓋該第一端口，該管靠近該管的相應(yīng)端處被密封地固定在該芯軸上并且具有對應(yīng)于第二半 徑（r)的初始內(nèi)徑以便該內(nèi)徑與該芯軸的外徑（R Ett)大致匹配、具有小于該芯軸長度的長 度（L)、具有壁厚（t)以使得 (0. 4225x r) < t ^ (0. 660x r) 〇 其中，當(dāng)以預(yù)定體積的流體膨脹時并且在輸送該流體期間，從高于預(yù)定工作壓力的收 縮屈服點直至對應(yīng)于當(dāng)該管收縮至其原始內(nèi)徑時、通過該第一端口排出的幾乎全部流體體 積的體積，該泵顯示出大體上線性的壓力對體積曲線。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的泵，其中該膨脹管還包含一定體積（vs)的彈性材料： v 管=π L(2rt+t2) 〇
10. 根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的泵，其中根據(jù)下述方程式確定所引入的的體積（vs#): (12. 50x v管)< v流體< (22. 16x v管) 該流體在大于0且小于35磅/平方英寸表壓的注入壓力下經(jīng)該注入口流入該芯軸和 彈性管之間而使該膨脹彈性管擴(kuò)張，以致當(dāng)該管基本上收縮至其原始內(nèi)徑時，該泵隨后通 過該第一端口幾乎排出全部體積的流體。
11. 根據(jù)權(quán)利要求8至9所述的泵，其中該彈性材料是彈性硅膠。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的泵，其中該彈性硅膠具有約25A至約40A的肖氏硬度。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的泵，其中該彈性硅膠具有約35A至約40A的肖氏硬度。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的泵，其中該膨脹管是由彈性硅膠做成，并使得該膨脹管具 有約37A的肖氏硬度。
【文檔編號】A61M5/152GK104105514SQ201380008983
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2013年2月5日 優(yōu)先權(quán)日:2012年2月10日
【發(fā)明者】K·特費(fèi)拉, Q·N·武, D·甘地 申請人:金伯利-克拉克環(huán)球有限公司