雙傘形自膨脹式可吸收封堵器的制造方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種雙傘形自膨脹式可吸收封堵器，由雙傘形骨架、中軸和兩個傘裙構(gòu)成，雙傘形骨架的每一傘面由多根長度相等的骨架組成，骨架呈發(fā)散狀分別與中軸活動連結(jié)，可使傘面收攏或展開；傘裙通過可吸收縫線固定在雙傘形骨架上。本實用新型，當(dāng)封堵器的雙傘面完全伸展開時，雙傘面具呈弧度，能夠覆蓋不在同一平面上的缺損區(qū)域；由于骨架數(shù)量較多，能夠更好地支撐傘裙完全展開，避免發(fā)生傘裙邊角處的折疊、皺縮等情況，可用于較大缺損的先天性心臟病。由于封堵器的骨架采用醫(yī)用可吸收鎂合金、傘裙采用牛心包膜，二者均為可降解材料，經(jīng)體液作用會緩慢降解，故不會引起其他并發(fā)癥。
【專利說明】雙傘形自膨脹式可吸收封堵器
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型屬于醫(yī)療器械技術(shù)，具體涉及一種雙傘形自膨脹式可吸收封堵器。
【背景技術(shù)】
[0002]先天性心臟病，主要包括房間隔缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)及卵圓孔未閉(PFO)0我國出生的缺陷性疾病中，先天性心臟病位居首位，每年約有13?15萬的新增患兒，目前約有200多萬名先天性心臟病患者等待治療。
[0003]先天性心臟病的臨床治療，主要有體外循環(huán)下的外科手術(shù)治療和介入手術(shù)治療兩種方法。外科手術(shù)需要患者在全麻、低溫、體外循環(huán)下進(jìn)行，患者術(shù)后疼痛劇烈，恢復(fù)慢，皮膚疤痕明顯；心臟介入治療只需在患者的腹股溝靜脈內(nèi)插入導(dǎo)管，將封堵器通過導(dǎo)管放置在心臟缺損部位，達(dá)到封堵效果。
[0004]目前在臨床上使用最多的封堵器，是以Amplatzer為代表的封堵裝置，其骨架是由記憶金屬一鎳鈦合金絲編織而成的自膨脹式雙盤結(jié)構(gòu)，雙盤間縫合三層聚酯片。使用時，封堵器置于導(dǎo)管中被折疊成線型，通過導(dǎo)管運送至患者心臟缺損部位，取出后封堵器自膨脹恢復(fù)成雙盤狀結(jié)構(gòu)，雙盤將缺損部位夾在中間，達(dá)到封堵效果。一個月后，內(nèi)皮細(xì)胞長入封堵器表面，三個月后內(nèi)皮細(xì)胞完全覆蓋，可達(dá)到完全封堵的效果，此時封堵器已完成了封堵作用。但由于鎳鈦合金在體內(nèi)無法降解，在體液的長期作用下會緩慢釋放鎳離子，造成患者血液鎳離子濃度偏高以致緩慢侵蝕心肌組織，對患者的身體健康造成很大的影響；且封堵器在心臟內(nèi)長期存在會影響患者心臟正常的房室傳導(dǎo)，嚴(yán)重時會導(dǎo)致房室傳導(dǎo)阻滯，甚至需要終身使用心臟起搏器。另外，Amplatzer封堵器的雙盤結(jié)構(gòu)處于同一平面上，僅適用于缺損在同一平面上的先天性心臟病，大大縮小了其臨床適用范圍。
[0005]NMT醫(yī)學(xué)公司用來源于豬粘膜下層的無細(xì)胞I型膠原基質(zhì)膜替代封堵器表面的聚酯纖維膜制成的生物可降解的BioSTAR房間隔缺損封堵器，其膠原基質(zhì)膜能在體內(nèi)被自身組織吸收和替代，并具有減少封堵器致血栓性和提高生物相容性的優(yōu)點。該封堵器仍保留了傳統(tǒng)封堵器的不銹鋼框架，因此并不能完全降解。由于無細(xì)胞豬粘膜下層的力學(xué)性能有限，加上該封堵器僅有4個支撐骨架，所能承擔(dān)的房室間壓力較小，故BioSTAR封堵器僅適用于缺損不大的房間隔缺損和卵圓孔未閉的介入治療。
實用新型內(nèi)容
[0006]針對現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷，本實用新型的目的是提供一種雙傘形自膨脹式可吸收封堵器，解決封堵器在體內(nèi)完全內(nèi)皮化后因材料不降解或降解產(chǎn)生的有害成分，而產(chǎn)生各種并發(fā)癥的問題。
[0007]本實用新型之雙傘形自膨脹式可吸收封堵器，由雙傘形骨架、中軸和兩個傘裙構(gòu)成。雙傘形骨架的每一傘面由多根長度相等的骨架組成，骨架呈發(fā)散狀并分別與中軸活動連結(jié)，可使傘面收攏或展開；傘裙通過可吸收縫線固定在雙傘形骨架上。
[0008]所述傘裙，來源于牛心包膜，經(jīng)脫細(xì)胞、脫抗原、交聯(lián)處理；[0009]所述雙傘形骨架和中軸，均為醫(yī)用可吸收鎂合金材料；
[0010]所述長度相等的骨架，為6?12根；各根骨架有2處彈簧樣結(jié)構(gòu)，每處骨架的彈簧樣結(jié)構(gòu)設(shè)在距中軸相同距離處，第一處彈簧樣結(jié)構(gòu)距中軸I?3mm ;整個骨架結(jié)構(gòu)可折疊和展開，具有自膨脹功能。
[0011]本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，其特點是:
[0012]1、本實用新型之封堵器的骨架采用醫(yī)用可吸收鎂合金，傘裙采用牛心包膜，均為可降解材料。其中，鎂合金的降解產(chǎn)物鎂離子是人體內(nèi)必需的一種重要的宏量元素，它參與能量代謝、大分子物質(zhì)的合成和代謝、遺傳信息的傳遞和表達(dá)、物質(zhì)主動運輸和維持電解質(zhì)平衡等多種活動，不會引起任何毒害作用；牛心包膜降解后產(chǎn)生的I型膠原蛋白也不會引起人體免疫排斥反應(yīng)。因此，本實用新型封堵器在體內(nèi)逐漸完成內(nèi)皮化后，經(jīng)體液作用會緩慢降解，不會引起其他并發(fā)癥。
[0013]2、本實用新型之封堵器，具有彈簧樣結(jié)構(gòu)的雙傘形骨架，每一根骨架在各自的平面上可呈現(xiàn)不同的伸縮，當(dāng)封堵器的雙傘面完全伸展開時，雙傘面具有弧度，能夠覆蓋不在同一平面上的缺損區(qū)域，臨床適用范圍更為廣泛。
[0014]3、本實用新型之封堵器，骨架數(shù)量較多，能夠更好地支撐傘裙完全展開，避免在體內(nèi)濕潤的環(huán)境下發(fā)生傘裙邊角處的折疊、皺縮等情況，保證臨床心臟封堵效果；另外，骨架數(shù)量較多能夠更多地分散房室間壓力；而且本實用新型使用的牛心包膜也具有良好的力學(xué)性能，能夠承受缺損部位的房室間壓力，所以本實用新型封堵器可用于較大缺損的先天性心臟病。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]圖1是實施例1雙傘形自膨脹式可吸收封堵器展開后的正面示意圖；
[0016]圖2是實施例1雙傘形自膨脹式可吸收封堵器展開后的側(cè)面示意圖；
[0017]圖3是實施例2雙傘形自膨脹式可吸收封堵器收縮狀態(tài)的示意圖；
[0018]圖4是實施例3雙傘形自膨脹式可吸收封堵器展開后的正面示意圖；
[0019]圖5是實施例3雙傘形自膨脹式可吸收封堵器展開后的側(cè)面示意圖。
[0020]圖中:1、傘裙；2、雙傘形骨架；3、骨架的彈簧結(jié)構(gòu)；4、中軸。
【具體實施方式】
[0021]下面結(jié)合附圖和三個實施例對本實用新型作進(jìn)一步說明。
[0022]實施例1
[0023]圖1，2顯示了本實施例之封堵器的形狀和結(jié)構(gòu):圖1是封堵器正面形狀結(jié)構(gòu)，骨架2以60°夾角排列形成一個正六邊形；圖2是封堵器側(cè)面結(jié)構(gòu)的形狀結(jié)構(gòu)圖。
[0024]該實施例之封堵器，由雙傘形骨架2、中軸4和兩個傘裙I構(gòu)成，雙傘形骨架2的每一傘面由6根長度相等的雙傘形骨架2組成，骨架2呈發(fā)散狀并分別與中軸4以活動連結(jié)的方式結(jié)合在一起，可使傘面收攏或張開；雙傘形骨架2和中軸4均為醫(yī)用可吸收鎂合金材料；傘裙I通過2-0可吸收縫線固定在雙傘形骨架2上；
[0025]所述6根長度相等的骨架，在距中軸相同距離處，有彈簧樣結(jié)構(gòu)3，第一個彈簧樣結(jié)構(gòu)距中軸2_。整個骨架結(jié)構(gòu)可折疊和展開，具有自膨脹功能；[0026]所述傘裙1，來源于牛心包膜，經(jīng)脫細(xì)胞、脫抗原、交聯(lián)處理。
[0027]本實施例的中軸4較長，雙傘的骨架2相距較遠(yuǎn)，收縮后不會相互交錯。由于室間隔肌部肌肉層較厚，因此本實例封堵器適用于室間隔肌部缺損。
[0028]實施例2
[0029]圖3是實施例2的骨架結(jié)構(gòu)收縮示意圖。實例2與實例I的不同之處在于，本實例封堵器的中軸4較短，雙傘形骨架2收縮后相互交錯。由于房間隔及室間隔膜部較薄，因此本實例封堵器適用于房間隔缺損及室間隔膜部缺損。
[0030]實施例3
[0031]圖4，圖5是實施例3的正面及側(cè)面結(jié)構(gòu)示意圖。與實例I不同之處在于，本實例采用8個骨架以45°夾角排列形成一個正八邊形，雙傘形骨架2由于受力與其他6根骨架不同使得本實例封堵器的傘面不在同一個平面上，如圖5，因而封堵器可適用于不在同一平面上的缺損，擴(kuò)大封堵器的臨床適用性。
【權(quán)利要求】
1.雙傘形自膨脹式可吸收封堵器，其特征在于:由雙傘形骨架(2)、中軸(4)和兩個傘裙(I)構(gòu)成，雙傘形骨架(2)的每一傘面由多根長度相等的骨架(2)組成，骨架(2)呈發(fā)散狀并分別與中軸(4)活動連結(jié)，可使傘面收攏或展開；傘裙(I)通過可吸收縫線固定在雙傘形骨架⑵上。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述可吸收封堵器，其特征在于:所述多根長度相等的骨架(2)，系指6?12根骨架；各根骨架在距中軸(4)相同距離處，均設(shè)有彈簧樣結(jié)構(gòu)(3)，第一處彈簧樣結(jié)構(gòu)距中軸I?3mm ;整個骨架結(jié)構(gòu)可折疊和展開。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述可吸收封堵器，其特征在于:雙傘形骨架(2)和中軸(4)，均為醫(yī)用可吸收鎂合金材料。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述可吸收封堵器，其特征在于:所述傘裙(1)，采用牛心包膜制成。
【文檔編號】A61L31/00GK203677142SQ201320851393
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2013年12月20日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月20日
【發(fā)明者】羅頡, 閆曉榮 申請人:西安組織工程與再生醫(yī)學(xué)研究所