一種多孔鉭棒的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種醫(yī)用永久性植入物，特別是一種用于治療早、中期股骨頭壞死的醫(yī)用植入的多孔鉭棒。所述多孔鉭棒，包括本體，所述本體的一端設置有凹槽，另一端為螺紋結構，所述螺紋結構末端端面上設置有槽口。本實用新型的多孔鉭棒，在本體的一端設置有凹槽，可負載骨髓基質干細胞或骨髓基質干細胞聯合生物膜復合體等，有利于新生骨的生成，尤其在早期股骨頭壞死治療中有較好的臨床效果，克服了現有實體型“多孔鉭棒”在臨床治療上效果不好等不足。
【專利說明】—種多孔組棒
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種醫(yī)用永久性植入物，特別是一種用于治療早、中期股骨頭壞死的醫(yī)用植入的多孔鉭棒。
【背景技術】
[0002]股骨頭關節(jié)面塌陷或股骨頭壞死是臨床常見的疾病。目前常采用鉆孔減壓的方式進行治療，在手術過程中需要對死骨進行清除后再充填支撐塌陷或壞死的股骨頭植入物；在中晚期股骨頭壞死的治療中，目前較多采用帶或不帶血管的骨瓣進行轉移治療，通過大量的實驗及臨床證實，單純骨移植存在生物力學支撐不足，骨吸收等缺點，因而需要具有可提供生物力學支撐的骨植入物。
[0003]多孔醫(yī)用金屬植入材料具有治療骨組織創(chuàng)傷和股骨組織壞死等重要而特殊的用途，現常見的這類材料有多孔不銹鋼、多孔鈦等。作為骨組織創(chuàng)傷和股骨組織壞死治療使用的多孔植入材料，其孔隙度應達到30-85%，而且孔隙最好全部連通和均勻分布，或根據需要孔隙部分連通和均勻分布，使之既與人體的骨組織生長相一致，又減輕了材料本身的重量，以適合人體植入使用。
[0004]金屬鉭對人體無毒害等副作用，具有很好的生物相容性和力學性能，其多孔材料有望替代前述傳統醫(yī)用金屬生物材料，成為骨組織壞死治療領域的主要生物材料。隨著國內外醫(yī)學的飛速發(fā)展，對鉭作為人體植入材料的進一步認知，人們對人體植入用多孔金屬鉭材料的需求變得越來越迫切，對其要求也越來越高。其中作為多孔醫(yī)用植入金屬鉭，如果能具有很高的均勻分布連通孔隙以及與人體相適應的物理機械性能，則是保證新生骨組織正常生長的重要連接件構成材料。
[0005]關于多孔鉭這類材料，US5282861公開了一種應用于松質骨植入體、細胞和組織感受器的開孔鉭材料及其制備。這種多孔鉭由純商業(yè)鉭制成，它以聚亞氨酯前體進行熱降解得到的碳骨架為支架，該碳骨架呈多重的十二面體，其內為網格樣結構，整體遍布微孔，孔隙率可高達98%，再將商業(yè)純鉭通過化學蒸氣沉積、滲透的方法結合到碳骨架上以形成多孔金屬微結構，簡稱化學沉積法。這種方法所獲得的多孔鉭材料其表面的鉭層厚度在40-60μπι之間；在整個多孔材料中，鉭比重約占99%，而碳骨架重量則占1%左右。文獻進一步記載，該多孔材料的抗壓強度50-70MPa，彈性模量2.5-3.5GPa，抗拉強度63MPa，塑性變形量15%。但是將它作為醫(yī)用植入材料的多孔鉭，其材料的力學性能如延展性有明顯不足之處，會影響到后續(xù)的對多孔鉭材料本身的加工，例如成型件的切割、鉆孔等。
[0006]目前，采用現有的多孔鉭材料制成的用于股骨頭壞死部位充填的醫(yī)用植入物，是一種一端帶有螺紋的棒狀實體物，業(yè)內人士習慣稱其為“多孔鉭棒”，在臨床治療中嵌入式植入，通過在股骨頭壞死早期行髓芯減壓時的減壓通道進行植入，靠周圍骨組織生長包裹及長入等方式進行固定，這種結果的“多孔鉭棒”缺乏攜帶骨髓基質干細胞等誘導因子及促進骨生長的物質的功能，因而在早期治療中往往不能取得較好的臨床效果；目前所采用的“多孔鉭棒”均為國外公司所生產及制造，價格昂貴?？傊@種結構的醫(yī)用植入物不僅價格昂貴而且臨床成功率較低，無疑給廣大患者帶來巨大經濟及心理負擔。
實用新型內容
[0007]本實用新型的目的在于提供一種價格低廉、具有較高組織相容性和生物力學性能，可誘導骨組織生成，便于骨組織長入的用于醫(yī)用植入的多孔鉭棒。
[0008]本實用新型的技術方案為如下:
[0009]一種多孔鉭棒，包括本體，所述本體的一端設置有凹槽，另一端為螺紋結構，所述螺紋結構末端端面上設置有槽口。
[0010]本實用新型的技術方案中，所述凹槽的長度與本體長度的比優(yōu)選為I?3:10，更優(yōu)選為1.5:10。
[0011]本實用新型的技術方案中，所述凹槽的寬度與本體中非螺紋結構部分的直徑的比為4?7:10，更優(yōu)選為6:10。
[0012]本實用新型的技術方案中，所述本體的設置有凹槽的一端端面優(yōu)選為半球頭狀。
[0013]本實用新型的技術方案中，所述槽口優(yōu)選為一字型、十字形或六角形。
[0014]本實用新型所述本體的形狀優(yōu)選為圓柱形，但不排除其他形狀，根據植入部位的特點等可以采用任何形狀。
[0015]本實用新型的多孔鉭棒，在本體的一端設置有凹槽，可負載骨髓基質干細胞或骨髓基質干細胞聯合生物膜復合體等，充當細胞的載體，誘導新骨生成等作用。所述凹槽位于本體的前1/3部分，即設有半球頭狀端面的本體側，所述凹槽的長度和寬度分別與本體的長度和直徑具有一定的比例，以最大限度的發(fā)揮凹槽的作用，即更有利于負載細胞以及保持棒體的力學強度。另一方面，除了凹槽之外的本體部分為實體結構，相對于目前一些在本體中心具有貫通孔的多孔鉭棒，本實用新型多孔鉭棒的結構具有更好的力學強度。所述實體結構為具有孔隙三維連通分布的十二面體網狀結構，有利于細胞和組織的長入。
[0016]在本實用新型的進一步的技術方案中，所述多孔鉭棒本體所采用的材料的孔隙度為70?90%，孔徑為200?600 μ m。該材料為至少50?95%多面體相互交織的網狀結構，具有孔隙三維連通分布的十二面體網狀結構，有利于細胞和組織的長入。
[0017]進一步，所述本體所采用的材料是由石墨碳骨架和均勻沉積涂覆于其表面的鉭金屬組成，所述石墨碳骨架的孔隙率>70%，孔徑為200?600 μ m ;所述鉭涂層的厚度為40?60 μ m0
[0018]進一步，所述本體所采用的材料用如下方法制備得到:
[0019](I)將石墨碳骨架用稀鹽酸浸蝕lOmin，依次用水和乙醇清洗后用氮氣吹干，置入反應室內；
[0020](2)反應室內同時通入處理氣體和氫氣，在900?1050°C，真空度IOPa條件下，反應4?6小時；其中所述處理氣體包含鉭金屬化合物和載氣，將鉭金屬化合物放入源罐中，加熱至120?250°C，以高溫惰性氣體為載氣通入至反應室，所述高溫惰性氣體的溫度為300°C或 300°C 以上。
[0021]在上述制備方法中，所述鉭金屬化合物為五氯化鉭、氟化鉭中的一種；所述惰性氣體優(yōu)選為氬氣、氦氣中的一種或兩種的混合；所述處理氣體的流量優(yōu)選為80?lOOml/min ；所述氫氣的流量為100?150ml/min。[0022]本實用新型的多孔鉭棒可以應用于早期、中期股骨頭壞死治療的醫(yī)用植入物。
[0023]本實用新型的有益效果:本實用新型的多孔鉭棒，在本體的一端設置有凹槽，可負載骨髓基質干細胞或骨髓基質干細胞聯合生物膜復合體等，有利于新生骨的生成，尤其在早期股骨頭壞死治療中有較好的臨床效果，克服了現有實體型“多孔鉭棒”在臨床治療上效果不好等不足。另一方面，本實用新型的多孔鉭棒的材料具有十二面體立體網狀結構，其結構與松質骨骨小梁類似，具有較高組織相容性，可誘導骨組織生成，便于骨組織的長入；而且具有較強的生物力學性能，可提供一定的力學支撐，達到預防或延緩股骨頭塌陷的目的。本實用新型的多孔鉭棒，制備方法簡單、成本低，有利于實施和臨床應用，適合于廣大患者的需要。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0024]下面結合附圖和實施例對本實用新型作進一步說明:
[0025]圖1為本實用新型的多孔鉭棒的主視圖
[0026]圖2為本實用新型的多孔鉭棒的左視圖
[0027]圖3為本實用新型的多孔鉭棒的俯視圖
[0028]圖4為在股骨頭壞死中期治療中多孔組棒植入不意圖
[0029]附圖標號:1、本體，2、凹槽，3、螺紋結構，4、槽口，5、塌陷股骨頭
【具體實施方式】
[0030]下述非限制性實施例可以使本領域的普通技術人員更全面地理解本實用新型，但不以任何方式限制本實用新型。
[0031]實施例1
[0032]如圖1至圖3所示，一種多孔鉭棒，它包括本體1，所述本體I的一端設置有凹槽2，另一端為螺紋結構3，所述螺紋結構3末端端面上設置有槽口 4，所述本體I的設置有凹槽2的一端端面為半球頭狀，所述本體I為圓柱狀。所述凹槽2的長度與本體I長度的比為1.5:10 ;所述凹槽2的寬度與本體I中非螺紋結構3部分的直徑的比為6:10。
[0033]另一方面，在具體使用中根據植入部位的大小、組織等特點，可以適當調節(jié)所述本體(即多孔鉭棒)的具體尺寸，以達到最好的治療效果。
[0034]所述多孔鉭棒在本體的一端設置有凹槽2，可負載骨髓基質干細胞或骨髓基質干細胞聯合生物膜復合體等，充當細胞的載體，誘導新骨生成等作用。
[0035]所述螺紋結構3末端端面上設置有槽口 4，便于手術工具的安裝使用。所述槽口 4可以為十字型，也可以為一字型或六角形。在骨組織中植入該多孔鉭棒時，螺刀借助于槽口4旋入植入件。
[0036]實施例2
[0037]如圖1至圖3所示，一種多孔鉭棒，它包括本體1，所述本體I的一端設置有凹槽2，另一端為螺紋結構3，所述螺紋結構3末端端面上設置有槽口 4，所述本體I的設置有凹槽2的一端端面為半球頭狀，所述本體I為圓柱狀。所述凹槽2的長度與本體I長度的比為1.5:10 ;所述凹槽2的寬度與本體I中非螺紋結構3部分的直徑的比為6:10。
[0038]另一方面，在具體使用中根據植入部位的大小、組織等特點，可以適當調節(jié)所述本體(即多孔鉭棒)的具體尺寸，以達到最好的治療效果。
[0039]所述多孔鉭棒在本體的一端設置有凹槽2，可負載骨髓基質干細胞或骨髓基質干細胞聯合生物膜復合體等，充當細胞的載體，誘導新骨生成等作用。
[0040]所述螺紋結構3末端端面上設置有槽口 4，便于手術工具的安裝使用。所述槽口 4可以為十字型，也可以為一字型或六角形。在骨組織中植入該多孔鉭棒時，螺刀借助于槽口4旋入植入件。
[0041]所述多孔鉭棒的本體I采用的多孔鉭材料是利用化學氣相沉積方法，將鉭金屬化合物還原為鉭金屬粉，均勻沉積于石墨碳骨架表面形成鉭涂層制備得到，其中所述鉭金屬化合物為五氯化鉭；所述石墨碳骨架的孔隙率85%，孔徑為500 μ m ;所述鉭涂層的厚度為40 ?60 μ m0
[0042]所述的多孔鉭棒的多孔鉭材料的具體制備方法為如下:
[0043](I)將所述石墨碳骨架用稀鹽酸浸蝕lOmin，依次用水和乙醇清洗后用氮氣吹干，置入反應室內；
[0044](2)將粒徑為400目的五氯化碳粉末放入源罐中，加熱至150°C，以高溫氬氣(300°C)為載氣通入至反應室，載氣流量為100ml/min，反應室溫度為1050°C，反應室真空度為IOPa ;反應室中通入以氬氣為載氣通入五氯化鉭粉末的同時，以120ml/min流量通入氫氣，還原反應4小時，使還原成金屬粉末的鉭金屬均勻沉積于石墨碳骨架表面以及其空隙表面，得本發(fā)明的醫(yī)用多孔鉭材料成品。
[0045]多孔鉭材料成品的孔隙率為85%，彈性模量為lOGPa，最大抗壓強度為35MPa.，其中孔隙率為根據國家標準GB/T21650.1-2008,彈性模量為根據國家標準GB/T22315-2008中所述的方法檢測。
[0046]所述多孔鉭材料，具有孔隙三維連通分布的十二面體網狀結構，其結構與松質骨骨小梁類似，具有較高組織相容性，可誘導骨組織生成，便于骨組織的長入；而且具有較強的生物力學性能，可提供一定的力學支撐，達到預防或延緩股骨頭塌陷的目的。
[0047]在上述制備方法中，如無特殊說明，所使用的實驗方法均為常規(guī)方法，所用試劑等均可從化學試劑公司購買。所述石墨碳骨架為商品化的產品，在市面上可以購得。一般采用浙青作為基質進行高溫處理，過程中加入泡沫劑，從而得到均勻多孔十二面體石墨碳纖維骨架。
[0048]在上述制備方法中，首先將石墨碳骨架加工成圖1?圖3所述的形狀，然后經步驟
(I)?(2)將其制備多孔鉭棒。
[0049]實施例3多孔鉭棒在股骨頭壞死中期治療中的應用
[0050]取髖外側切口，起自髂前上棘外下方2cm處，向股骨大轉子方向延伸，成一雙“S”形切口，長約為8-12cm。于其深面肌質內找到是旋股外側血管升支，逆行分離至闊筋膜張肌內側肌門，鈍性分離至髂前上棘，分離過程要帶約Icm左右肌袖，骨刀切取髂骨骨瓣約
2.0cmX 2.5cmX2.0cm大小，并取少量松質骨，備用。于股骨頭頸交界處用骨刀開窗，面積約2.0cmX2.0cm，清除股骨頭內壞死骨組織，將切取的髂骨瓣轉移至股骨頭開窗內，適力夯實，將塌陷的股骨頭5騰起。插入導針，以10度-15度前傾角從設計好的進針點鉆入股骨頭，直達X線側位片上距離關節(jié)面約5mm處，這時須用c臂X線機進行正側位透視，確定導針的正確位置。擴釘道、測深，拔出導針，以測深器測釘道長度。攻絲后旋入本發(fā)明的多孔鉭棒，將轉移的骨瓣進行騰起，增加轉移骨瓣的機械應力支撐，放置再次塌陷的發(fā)生。在上述操作中根據測探器對釘道長度的檢測結果，確定采用不同長度的多孔鉭金屬棒植入物。具體使用的多孔鉭棒的尺寸為如下:本體I總長度為10cm，直徑為Icm ;螺紋結構3的總長度為2cm，直徑為1.2cm ;凹槽2的總長度為1.5cm,寬度為0.6cm,凹槽2前端與本體I的半球頭狀端面的距離為0.5cm。
【權利要求】
1.一種多孔鉭棒，包括本體(1)，所述本體(I)的一端設置有凹槽(2)，另一端為螺紋結構(3)，所述螺紋結構(3)末端端面上設置有槽口(4);所述本體(I)采用的材料的孔隙度為70?90%，孔徑為200?600 μ m ;所述本體(I)采用的材料是由石墨碳骨架和均勻沉積涂覆于其表面的鉭金屬組成，所述石墨碳骨架的孔隙率>70%，孔徑為200?600 μ m ;所述均勻沉積涂覆于石墨碳骨架表面的鉭金屬的厚度為40?60 μ m。
2.根據權利要求1所述的多孔鉭棒，其特征在于，所述凹槽(2)的長度與本體(I)長度的比為I?3:10。
3.根據權利要求1所述的多孔鉭棒，其特征在于，所述凹槽(2)的寬度與本體中非螺紋結構(3 )部分的直徑的比為4?7:10。
4.根據權利要求1所述的多孔鉭棒，其特征在于，所述本體(I)的設置有凹槽(2)的一端端面為半球頭狀。
5.根據權利要求1所述的多孔鉭棒，其特征在于，所述槽口(4)為一字型、十字形或六角形。
【文檔編號】A61F2/28GK203576698SQ201320598825
【公開日】2014年5月7日 申請日期:2013年9月26日 優(yōu)先權日:2013年9月26日
【發(fā)明者】趙德偉, 王本杰, 尉曉蔚, 謝輝, 黃詩博, 王威 申請人:趙德偉, 王本杰, 尉曉蔚, 謝輝, 黃詩博, 王威