治療糖尿病腎病合并高血壓腎病的中藥組合物及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種中藥組合物及其制備方法，特別涉及一種治療糖尿病腎病合并高血壓腎病的中藥組合物及其制備方法。針對目前糖尿病腎病合并高血壓腎病的化學(xué)治療藥物肝毒性較大，療效不佳的現(xiàn)有技術(shù)不足，本發(fā)明的提供一種治療或預(yù)防糖尿病腎病合并高血壓腎病的中藥組合物，其包括如下組分：淫羊藿10-50份，杜仲10-20份，生地5-20份，黃精5-15份，葛根5-15份，人參1-10份，枸杞5-15份，黃芪9-15份，女貞子9-15份，桔梗5-15份，麥冬1.5-9份，半夏5.5-15份。該中藥組合物在治療或預(yù)防糖尿病腎病合并高血壓腎病方面均具有很好的治療效果，且藥物副作用低，具有顯著的臨床推廣價值。
【專利說明】治療糖尿病腎病合并高血壓腎病的中藥組合物及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療糖尿病腎病合并高血壓腎病的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]糖尿病是一種內(nèi)分泌代謝疾病，是由于體內(nèi)胰島素相對或絕對不足而引起的糖類代謝紊亂，引起糖、蛋白質(zhì)、脂肪及繼發(fā)的水、電解質(zhì)代謝紊亂的病癥。糖尿病在臨床上分兩種類型:胰島素依賴型糖尿病(即I型糖尿病)，非胰島素依賴型糖尿病(即II型糖尿病)。其中，II型糖尿病發(fā)率很高，約占糖尿病發(fā)病人數(shù)的90%左右。糖尿病的危害主要來自并發(fā)癥，其發(fā)生率很高，導(dǎo)致了高致死率和高致殘率。研究表明，糖尿病發(fā)病后10年有30%-40%的患者至少會發(fā)生一種并發(fā)癥。常見的糖尿病并發(fā)癥有糖尿病引起的腎臟病變、眼睛病變、神經(jīng)系統(tǒng)病變、心血管病變、脂肪肝等。
[0003]世界衛(wèi)生組織最近公布，1995年全球糖尿病患者僅3000萬人左右，而到了 1997年己增至1.35億，據(jù)權(quán)威人士預(yù)測，到2010年將達(dá)到2.4億，到2025年，將有3.3億人被診斷為糖尿病，并且死亡率僅次于惡性腫瘤及心血管病，是危及人類生命健康的第三大疾病。隨著人民生活水平的提高，我國糖尿病患者的發(fā)生率和死亡率也在逐年劇增。從我國各地區(qū)分布的調(diào)研結(jié)果來看，80年代我國糖尿病患者的發(fā)病率不足1%，到1997年已上升至2.65%，而且近年來更以每年0.1%的速度迅速增長，已形成一個不容忽視的患病群體。
[0004]糖尿病又稱為消 渴病，中醫(yī)認(rèn)為其成因多由于過食肥甘，飲食不節(jié)，先天不足，素體陰虧，或恣情縱欲，情志失調(diào)，或勞傷過度而致陰津虧耗，燥熱則更損陰津，二者互為因果。肝以血為體，以氣為用，肝主疏泄，調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能，肝氣疏泄，則心情舒暢，氣血平和，若情志抑郁或大怒傷肝，郁而化火，則灼津傷液，內(nèi)臟功能紊亂，從而導(dǎo)致糖尿病。防治糖尿病關(guān)鍵在于保持血糖平穩(wěn)及對其并發(fā)癥的控制?？刂蒲堑姆椒ú皇呛唵蔚闹委?，更不是單純的藥物治療，而是根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)提出控制糖尿病的五項(xiàng)措施，即飲食控制、運(yùn)動療法、藥物治療、糖尿病教育、血糖監(jiān)測來綜合防治。其中，藥物治療是控血糖的關(guān)鍵?；瘜W(xué)降糖藥物雖然一定程度上能控制高血糖，但由于其本身的毒副作用，對人體的肝、腎、心、腦等器官造成嚴(yán)重的損害，加重并發(fā)癥的發(fā)展。中醫(yī)治療糖尿病則講究全身調(diào)理，標(biāo)本兼顧，是其優(yōu)勢但往往見效慢。
[0005]高血壓病是最常見的心血管疾病之一，又與人類死亡的主要疾病如冠心病、腦血管疾病等密切相關(guān)，我國高血壓病的發(fā)病率雖然不如西方國家高，但卻呈逐年升高趨勢，隨著人們生活水平的不斷提高和環(huán)境的惡化，患有高血壓、高血脂、高膽固醇類的心血管病人也在不斷增加，據(jù)有關(guān)資料報(bào)道截至2003年年底，我國高血壓患者已達(dá)1.5億人，并以每年500萬人的速度增加。世界各國均十分重視高血壓病從發(fā)病機(jī)理以致臨床防治的研究。高血壓病主要損害人體血管。它能促使動脈管壁變硬，管腔變狹窄即平時所說的“動脈硬化”，高血壓病若合并糖尿病,則會加速、加重血管損害,使病情迅速惡化,應(yīng)該積極治療。
[0006]縱觀世界新藥的研究方向，80年代以前主要是研究開發(fā)單一的化學(xué)藥物及其制劑，80年代以后開始發(fā)展生物技術(shù)和天然植物藥物，藥物研究方向趨于多樣性。結(jié)合現(xiàn)代中醫(yī)藥發(fā)展理論，從提高藥物療效、降低副作用的角度出發(fā)，經(jīng)過對中藥成分進(jìn)行篩選提取和/或配伍制得的制劑，其副作用小，安全性高，具有化學(xué)合成藥不能比擬的優(yōu)勢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]為了克服現(xiàn)有糖尿病化學(xué)治療藥物毒副作用大，糖尿病治療效果難以持續(xù)的現(xiàn)有技術(shù)不足，本發(fā)明提供了一種治療糖尿病的中藥組合物，該中藥組合物療效好，副作用小，它主要由以下原料制得:淫羊藿10-50份，杜仲10-20份，生地5-20份，黃精5_15份，葛根5-15份，人參1-10份，枸杞5-15份，黃芪9-15份，女貞子9-15份，桔梗5-15份，麥冬1.5-9 份，半夏 5.5-15 份。
[0008]淫羊藿淫羊藿為小檗科植物淫羊藿、前葉淫羊藿、箭葉淫羊藿、巫山淫羊藿、朝鮮淫羊藿、柔毛淫羊藿等的莖葉。具有補(bǔ)腎壯陽；祛風(fēng)除濕；強(qiáng)筋鍵骨功效，功能主治:陽痿遺精；虛冷不育；尿頻失楚；腎虛喘咳；腰膝酸軟；風(fēng)濕痹痛；半身不遂；四肢不仁等癥。
杜仲為杜仲科植物杜仲的干燥樹皮，是中國名貴滋補(bǔ)藥材。具補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、降血壓、安胎等諸多功效。適宜高血壓患者、習(xí)慣性流產(chǎn)婦女、小兒麻痹后遺癥患者、腎氣不足者。陰虛火旺者慎服。杜仲配牛膝，補(bǔ)肝腎及強(qiáng)筋骨之力增強(qiáng)，常用于治肝腎不足的腰腿疼痛及兩足無力等癥。杜仲配五加皮，既強(qiáng)壯筋骨又祛風(fēng)濕，乃補(bǔ)瀉兼施的藥對，適宜治療肝腎兩虛，風(fēng)濕侵入筋骨而致的腰腿痛，足膝酸痛，關(guān)節(jié)不利，兩下肢無力等癥。杜仲配續(xù)斷，功能補(bǔ)肝腎，利腰膝，固沖任，常用于肝腎不足所致諸癥。杜仲配補(bǔ)骨脂，溫補(bǔ)腎陽力增，兼補(bǔ)脾、肝，既澀下元，又固沖任，常用于腎陽不足，下元虛冷之陽痿，腰膝冷痛及下元不固之滑精遺尿，亦可用于肝腎不足之腰膝酸軟，胎動不安及脾腎陽虛泄瀉等癥。
[0009]生地，也叫生地黃，玄參科多年生草本植物。味甘苦，性微寒，歸心、肝、腎經(jīng)。質(zhì)潤降泄，有養(yǎng)陰潤燥生津作用。黃精以根莖入藥。具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎功能。用于治療脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴等癥。
[0010]葛根為豆科植物野葛的干燥根。有解表退熱，生津，透疹，升陽止瀉的功效。用于外感發(fā)熱頭痛、高血壓頸項(xiàng)強(qiáng)痛、口渴、消渴、麻疹不透、熱痢、泄瀉。葛根黃酮具有防癌抗癌和雌激素樣作用，可促進(jìn)女性豐胸、養(yǎng)顏，尤其對中年婦女和絕經(jīng)期婦女養(yǎng)顏保健作用明顯。高血壓、高血脂、高血糖及偏頭痛等心腦血管病患者、更年期婦女、易上火人群(包括孕婦和嬰兒)、常期飲酒者(減少酒精對肝臟影響)、女性滋容養(yǎng)顏，中老年人日常飲食調(diào)理等。葛根粉性涼味甘辛，有解表退熱，生津、透疹、升陽止瀉等多種功能，可治外感發(fā)熱頭痛、高血壓頸項(xiàng)強(qiáng)痛、口渴、消渴、麻疹不透、熱疹、泄瀉等多種疾病。
[0011]人參的藥用價值極高，《神農(nóng)本草經(jīng)》中就認(rèn)為，人參有“補(bǔ)五臟、安精神、定魂魄、止驚悸、除邪氣、明目開心益智”的功效。藥理研究表明人參對正常狗和四氧嘧啶性糖尿病犬均有降低血糖作用，對四氧嘧啶性糖尿病鼠有明顯的降血糖作用。人參總皂甙能明顯抑制四氧嘧啶性糖尿病鼠的高血糖且停藥后其效尚能維持1-2周。臨床研究表明，人參治療糖尿病不僅可改善一般癥狀如乏力、口渴、虛弱等，且能降低血糖及尿糖。適用于輕、中型糖尿病患者，中醫(yī)辨證腎虛、氣陰虛者療效更好，陰虛燥熱者不宜服用。
[0012]枸杞(學(xué)名:Lycium chinense)是爺科枸杞屬的多分枝灌木植物,高0.5_1米,栽培時可達(dá)2米多。國內(nèi)外均有分布。枸杞全身是寶，明李時珍《本草綱目》記載:“春采枸杞葉，名天精草；夏采花，名長生草；秋采子，名枸杞子；冬采根，名地骨皮”。枸杞嫩葉亦稱枸杞頭，可食用或作枸杞茶。現(xiàn)代研究，枸杞子有降低血糖、抗脂肪肝作用，并能抗動脈粥樣硬化的效果。
[0013]黃芪又名北芪，中藥黃芪為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。有補(bǔ)氣固表，利尿消腫，托毒排膿，斂瘡生肌的功效。有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應(yīng)激、降壓和較廣泛的抗菌作用。但表實(shí)邪盛，氣滯濕阻，食積停滯，癰疽初起或潰后熱毒尚盛等實(shí)證，以及陰虛陽亢者，均須禁服。
[0014]女貞子木犀科植物女貞的干燥成熟果實(shí)。別名:女貞實(shí)、冬青子、爆格蚤、白蠟樹子、鼠梓子。有滋補(bǔ)肝腎，明目烏發(fā)的功效。用于眩暈耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā)早白，目暗不明。用于肝腎陰虛的目暗不明，視力減退，須發(fā)早白，腰酸耳鳴及陰虛發(fā)熱等。該品能補(bǔ)肝腎陰，但藥力平和，須緩慢取效。治目暗不明，常配熟地，菟絲子，枸杞等同用，治須發(fā)早白，常配墨旱蓮，桑葚等同用，治陰虛發(fā)熱，常配地骨皮，生地黃等同用。
[0015]桔梗為桔梗科植物桔梗的干燥根。桔梗有宣肺祛痰、利咽排膿的功效。桔梗別名:符蒽、白藥、利如、梗草、盧茹、房圖、薺世紀(jì)、苦梗、苦桔梗、大藥、苦菜根，桔梗主治:咳嗽痰多，咳痰不爽，胸膈痞悶，咽喉腫痛，肺癰咳吐膿血。
[0016]麥冬，又名麥門冬，為百合科沿階草屬植物。麥冬以塊根入藥。性味功能:甘、微苦、涼、滋陰生津、潤肺止咳、清心除煩。主治熱病傷津、心煩、口渴、咽干肺熱、咳嗽、肺結(jié)核。半夏又叫水玉、地文、和姑、害田、示姑、羊眼半夏、地珠半夏、麻芋果、三步跳、泛石子、老和尚頭、老鴰頭、地巴豆、無心菜根、老鴰眼、地雷公、狗芋頭。其毒性為全株有毒，塊莖毒性較大。半夏有燥濕化痰；降逆止嘔；消痞散結(jié)的功效。
[0017]本發(fā)明對上述諸味中藥的重量份數(shù)進(jìn)行了優(yōu)選，優(yōu)選的條件是中藥配伍使用后藥物對糖尿病腎病合并高血壓腎病治療效果的增強(qiáng)。作為本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施例，本發(fā)明中藥組合物主要由以下重量份的原料制得:淫羊藿3`0份，杜仲15份，生地15份，黃精10份，葛根12份，人參7份，枸杞12份，黃芪13份，女貞子14份，桔梗10份，麥冬5份，半夏11份。
[0018]優(yōu)選地，本發(fā)明的中藥組合物還進(jìn)一步含有川芎7份，山楂5份，紅花9份。川彎辛溫香燥，走而不守，既能行散，上行可達(dá)巔頂；又入血分，下行可達(dá)血海?；钛铕鲎饔脧V泛，適宜瘀血阻滯各種病癥；祛風(fēng)止痛，效用甚佳，可治頭風(fēng)頭痛、風(fēng)濕痹痛等癥。山楂以果實(shí)作藥用，有消食健胃、活血化淤、收斂止痢之功能。對肉積痰飲、痞滿吞酸、瀉痢腸風(fēng)、腰痛疝氣、產(chǎn)后兒枕痛、惡露不盡、小兒乳食停滯等，均有療效。胃酸過多、消化性潰瘍和齲齒者、消化不良者、心血管疾病患者、癌癥患者、腸炎患者及服用滋補(bǔ)藥品期間忌服用。脾胃虛弱者慎服。山楂有重要的藥用價值，自古以來，就成為健脾開胃、消食化滯、活血化痰的良藥。山楂含糖類、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素C、胡蘿卜素、淀粉、蘋果酸、枸櫞酸、鈣和鐵等物質(zhì)，具有降血脂、血壓、強(qiáng)心和抗心律不齊等作用。山楂內(nèi)的黃酮類化合物牡荊素，是一種抗癌作用較強(qiáng)的藥物，山楂提取物對癌細(xì)胞體內(nèi)生長、增殖和浸潤轉(zhuǎn)移均有一定的抑制作用。紅花又稱紅藍(lán)花、刺紅花、草紅花，有活血通經(jīng)、祛淤止痛的功效。主治痛經(jīng)閉經(jīng)、跌打損傷、關(guān)節(jié)酸痛、冠心病。果實(shí)入藥，功效與花相同。孕婦忌服，有出血傾向者慎用。種子含油量高于大豆，其中亞油酸含量高達(dá)84%，有降血脂和血清膽固醇，防止動脈粥樣硬化的作用，居食用油之冠。醫(yī)藥上紅花油廣泛用作抗氧化劑和維生素A、D的穩(wěn)定劑。[0019]為了更好地表達(dá)本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物可以制備成臨床上常用的劑型。如，粉狀制劑、散劑、丸劑、丹劑、膏劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊劑等制劑。優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物按照常規(guī)制備工藝制備成散劑、水劑、片劑或膠囊劑。
[0020]本發(fā)明還提供了一種上述所述中藥組合物的制備方法，其主要包含下述步驟:按比例取中藥材原料碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍加入體積濃度為40%-95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流時間為2-5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗滌，干燥后即得中藥浸膏，根據(jù)不同劑型制得中藥組合物。本領(lǐng)域技術(shù)人員可在該制備方法技術(shù)上制備得到臨床上常用中藥藥物劑型，如片劑、膠囊劑等。
[0021]本發(fā)明還請求保護(hù)上述中藥組合物在制備治療糖尿病藥物中的用途。本發(fā)明藥效實(shí)施例19顯示，本發(fā)明中藥組合物中藥物成分在糖尿病治療中存在顯著的協(xié)同作用，其與陽性對照藥吡咯列酮相比，不僅可以顯著降低空腹血糖和餐后2h血糖，而且能夠顯著降低糖化血紅蛋白和尿微量蛋白。這表明本發(fā)明中藥組合物在糖尿病治療中不僅能夠顯著改善糖尿病的癥狀，還能延緩糖尿病的發(fā)展，減少并發(fā)癥的發(fā)生。
[0022]總之，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)勢:
1)與陽性對照藥吡咯列酮相比，本發(fā)明藥物組合物中藥物成分不僅在降低空腹血糖和餐后2h血糖方面更為顯著，而且在降低糖化血紅蛋白和尿微量蛋白方面也顯著優(yōu)于陽性藥物，這表明本發(fā)明組合物在糖尿病治療中具有顯著的協(xié)同作用，不僅能夠顯著改善糖尿病的癥狀，還能延緩糖尿病的發(fā)展，減少并發(fā)癥的發(fā)生。
[0023]2)與當(dāng)前治療糖尿病的化學(xué)治療藥物相比，本發(fā)明中藥組合物為天然純中藥制劑，不良反應(yīng)和副作用顯著降低，且本發(fā)明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，顯著提高了糖尿病患者的用藥依從性，并提高了患者的生活質(zhì)量。
[0024]3)現(xiàn)有的糖尿病治療藥物在糖尿病初期治療效果尚可，但隨著治療時間的延長均出現(xiàn)明顯的藥物耐受問題，糖尿病的治療效果下降。本發(fā)明中藥組合物中含有多種藥物組分，作用靶點(diǎn)眾多，有效地解決了糖尿病治療藥物的耐受問題，其對糖尿病的治療效果不因治療時間延長而下降。
【具體實(shí)施方式】
[0025]以下通過具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅僅限于以下實(shí)施例。在本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對本發(fā)明進(jìn)行的變更、組合或替換，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0026]第一部分本發(fā)明中藥組合物制劑、制備及其使用方法 實(shí)施例1-6中藥組合物散劑
表1本發(fā)明中藥組合物散劑處方
【權(quán)利要求】
1.一種治療糖尿病腎病合并高血壓腎病的中藥組合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得:淫羊藿10-50份，杜仲10-20份，生地5-20份，黃精5_15份，葛根5_15份，人參1-10份，枸杞5-15份，黃芪9-15份，女貞子9-15份，桔梗5-15份，麥冬1.5-9份，半夏 5.5-15 份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病腎病合并高血壓腎病的中藥組合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得:淫羊藿30份，杜仲15份，生地15份，黃精10份，葛根12份，人參7份，枸杞12份，黃芪13份，女貞子14份，桔梗10份，麥冬5份，半夏11份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的治療糖尿病腎病合并高血壓腎病的中藥組合物，其特征在于它還含有如下重量份的原料:川芎7份，山楂5份和紅花9份。
4.如權(quán)利要求1-3任一所述的治療糖尿病腎病合并高血壓腎病的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物為散劑、水劑、片劑或膠囊劑。
5.一種制備 如權(quán)利要求4所述的治療糖尿病腎病合并高血壓腎病的中藥組合物的方法，其特征在于包括以下工藝步驟:按比例取中藥材原料碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍加入體積濃度為40%-95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流時間為2-5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗滌，干燥后即得中藥浸膏，然后制得不同劑型的中藥組合物。
6.如權(quán)利要求1-3任一所述的中藥組合物在制備治療糖尿病腎病合并高血壓腎病藥物中的用途。
【文檔編號】A61K9/20GK103690784SQ201310744647
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2013年12月31日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月31日
【發(fā)明者】王玉玲, 郭瑞英 申請人:王雪雁