治療乳腺癌并發(fā)健側(cè)良性包塊的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療乳腺癌并發(fā)健側(cè)良性包塊的藥物組合物及其制備方法。該中藥是由包括如下重量份的原料制備而成的：黃芪、女貞子、黃精、白術(shù)、茯苓、柴胡、青皮、陳皮、浙貝母、土貝母、郁金、蒲公英、白芍、龍葵、炙甘草、當(dāng)歸。能有效治療乳腺癌患者健側(cè)乳腺存在不同程度的良性病變的包塊性疾病。本發(fā)明提供的藥物組合物在治療乳腺癌并發(fā)健側(cè)良性包塊方面，療效確切，效果優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
【專利說明】治療乳腺癌并發(fā)健側(cè)良性包塊的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥物領(lǐng)域，具體涉及治療乳腺癌并發(fā)健側(cè)良性包塊的藥物組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]乳房包塊為廣大婦女的常見病，根據(jù)乳腺鑰靶檢查可分為O-VI，共6級。O級患者一般無癥狀，O、1、II級患者均為良性病變。III級患者中98%為良性包塊，2%為惡性。如I 一III級病變患者不經(jīng)治療，則可能由于病情的演變，導(dǎo)致分級增高，需要承擔(dān)轉(zhuǎn)變?yōu)閻盒缘娘L(fēng)險。而這種風(fēng)險在本身已經(jīng)是乳腺癌患者的身上則更為顯著。但目前臨床上對這種情況并未引起足夠的重視，且西醫(yī)方面無有效療法。
[0003]我科在臨床工作中發(fā)現(xiàn)，超過半數(shù)的乳腺癌患者，健側(cè)乳腺均存在不同程度的良性病變。臨床上不乏雙側(cè)乳腺均患癌的患者，這與患者健側(cè)乳腺的包塊性疾病有一定聯(lián)系。故這類患者的健側(cè)乳腺良性病變尤應(yīng)及早治療。本發(fā)明是以自擬方藥柔肝化乳湯口服治療乳腺癌患者所合并的健側(cè)良性包塊疾病，取得較好療效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是提供一種治療乳腺癌并發(fā)健側(cè)良性包塊的藥物組合物；
本發(fā)明的另一目的是提供一 種治療乳腺癌并發(fā)健側(cè)良性包塊的藥物組合物的制備方法。
[0005]本發(fā)明的目的是通過下列的技術(shù)方案實現(xiàn)的:
本發(fā)明專利所述的治療乳腺癌并發(fā)健側(cè)良性包塊的藥物組合物，它是由包括如下重量份的原料制備而成的:
黃芪20-40份，女貞子8-18份，黃精10-20份，白術(shù)10-20份，茯苓10-20份，柴胡10-20份，青皮10-20份，陳皮5-15份，浙貝母8-18份，土貝母5_15份，郁金5_15份，蒲公英10-20份，白芍8-18份，龍葵5-15份，炙甘草2-9份，當(dāng)歸8_18份。
[0006]優(yōu)選地，是由包括如下重量份的原料制備而成的:
黃芪25-35份，女貞子10-15份，黃精12-18份，白術(shù)12-18份，茯苓12-18份，柴胡12-18份，青皮12-18份，陳皮8-12份，浙貝母10-15份,土貝母8-12份，郁金8-12份，蒲公英12-18份，白芍10-15份，龍葵8-12份，炙甘草3-7份，當(dāng)歸10-15份。
[0007]更優(yōu)選地，是由包括如下重量份的原料制備而成的:
黃芪30份，女貞子12份，黃精15份，白術(shù)15份，茯苓15份，柴胡15份，青皮15份，陳皮10份，浙貝母12份，土貝母10份，郁金10份，蒲公英15份，白芍12份，龍葵10份，炙甘草5份，當(dāng)歸12份。
[0008]以下是本發(fā)明中藥制劑的藥材來源及主要功效:
黃苗:為豆科植物蒙古黃苗 Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bge.var.mongoIicus (Bge.) Hsiao 或膜莢黃苗 Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bge.的干燥根。收載于《中國藥典》2010年版一部第283頁。【性味】甘，溫?！練w經(jīng)】歸肺、脾經(jīng)。【功能主治】補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0009]女貞子:為木犀科植物女貞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果實。性味:甘，苦，平。歸經(jīng):肝；腎經(jīng)。功效:補益肝腎，清虛熱，強腰膝，明耳目，烏須發(fā)。主治:頭昏目眩；腰膝酸軟；遺精；耳鳴；須發(fā)早白，骨蒸潮熱。用于肝腎陰虛的目暗不明，視力減退，須發(fā)早白，腰酸耳鳴及陰虛發(fā)熱等。
[0010]黃精:為百合科植物漠黃精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黃精PolygonatumsibiricumRed.或多花黃精(PolygonatumcyrtonemaHua.的干燥根莖。收載于《中國藥典》2010年版一部第288頁?！拘晕丁扛?，平?！練w經(jīng)】歸脾、肺、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎。用于脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴。
[0011] 白術(shù)為菊科植物白術(shù)AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根莖。收載于《中國藥典》2005年版一部第68頁?！拘晕丁靠唷⒏?，溫。【歸經(jīng)】歸脾、胃經(jīng)。【功能主治】健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。土白術(shù)健脾，和胃，安胎。用于脾虛食少，泄瀉便溏，胎動不安。
[0012]獲茶為多孔菌科真菌獲茶Poriacocos (Schw.)Wolf的干燥菌核。收載于《中國藥典》2005年版一部第166頁?！拘晕丁扛?、淡，平?！練w經(jīng)】歸心、肺、脾、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍坷疂B濕，健脾寧心。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究:茯苓能增強機體免疫功能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。
[0013]柴胡:本品為傘形科植物柴胡BupleurumchinenseDC.或狹葉柴胡Bupleurums —corzonerifoliumffilld.的干燥根。按性狀不同，分別習(xí)稱“北柴胡”及“南柴胡”。春、秋二季采挖，除去莖葉及泥沙，干燥?！拘晕丁靠?，微寒?！練w經(jīng)】歸肝、膽經(jīng)?！竟δ苤髦巍亢徒獗砝?，疏肝，升陽。用于感冒發(fā)熱，寒熱往來，胸脅脹痛，月經(jīng)不調(diào)，子官脫垂，脫肛。
[0014]青皮:龍腦香科青梅屬青皮Vatica mangachapoi Blanco?！竟δ苤髦巍渴韪纹茪猓幌e化滯。主肝郁氣滯之脅肋脹痛；乳房脹痛；乳核；乳癰；疝氣疼痛；食積氣滯之胃脘脹痛；以及氣滯血瘀所至的癥瘕積聚；久瘧癖塊。
[0015]陳皮:為蕓香科植物橘及其栽培變種的干燥成熟果皮。【性味】苦、辛，溫?！練w經(jīng)】歸肺、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍坷須饨∑?，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。
[0016]浙貝母:百合科貝母屬浙貝母Fritillaria thunbergii Miq.。清熱化痰,散結(jié)解毒。治風(fēng)熱咳嗽，肺癰喉痹，瘰疬，瘡瘍腫毒。
[0017]土貝母:別名土貝，大貝母，地苦膽、草貝。來源為葫蘆科植物假貝母屬土貝母Rhizoma Bolbostematis干燥塊莖【藥性】微寒。【藥味】苦?！練w經(jīng)】歸肺、脾經(jīng)?！竟δ堋可⒔Y(jié)，消腫，解毒?！局髦巍坑糜谌榘b，瘰疬；乳腺炎，頸淋巴結(jié)結(jié)核，慢性淋巴結(jié)炎，肥厚性鼻炎。
[0018]郁金:姜科姜黃屬郁金Curcuma aromatica Salisb.的塊根?！拘晕稓w經(jīng)】辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)?！竟δ堋炕钛雇?，行氣解郁，涼血清心，利膽退黃。【主治】經(jīng)閉痛經(jīng)，胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發(fā)狂，黃疸尿赤?！境煞帧亢瑩]發(fā)油?！舅幚怼?、健胃2、利膽3、利尿4、還有輕度的鎮(zhèn)痛作用。
[0019]白芍:也稱白芍藥、白花芍藥，為毛茛科植物芍藥PaeonialactifloraPall.的干燥根。收載于《中國藥典》2005年版一部第68頁?！拘晕丁靠?、酸，微寒?！練w經(jīng)】歸肝、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍科礁沃雇矗B(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。
[0020]龍葵草:別名烏籽菜、天茄子、牛酸漿、烏甜菜，是茄科茄屬植物龍葵草Solanumnigrum?！拘晕杜c歸經(jīng)】:性寒，味苦、微甘；有小毒。【功能主治】:清熱解毒，活血消腫。【功效與作用】:清熱，解毒，活血，消腫。治疔瘡，癰腫，丹毒，跌打扭傷，慢性氣管炎，急性腎炎。用于瘡癰腫毒、皮膚濕疹、小便不利、老年性慢性氣管炎、白帶過多、前列腺炎、痢疾、感冒發(fā)燒，牙痛，泌尿系感染，乳腺炎，白帶，癌癥；外用治癰癤疔瘡，天皰瘡，跌撲損傷，蛇咬傷。
[0021]炙甘草:本品為甘草的炮制加工品。甘草為豆科植物甘草Glycyrrhizauralensis Fisch.、脹果甘草 Glycyrrhiza inf lata Bat.或光果甘草 Glycyrrhizaglabra L.的干燥根及根莖收載于《中國藥典》2010年版一部第80頁。
[0022]當(dāng)歸:為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels的干燥根。味甘、辛、苦，性溫。歸肝，心，脾經(jīng)。補血；活血；調(diào)經(jīng)止痛；潤燥滑腸。主治血虛諸證、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉、痛經(jīng)、癥瘕結(jié)聚、崩漏、虛寒腹痛、痿痹、肌膚麻木、腸燥便難、赤痢后重、癰疽瘡瘍、跌撲損傷。
[0023]本發(fā)明的另一方面是提供了本發(fā)明藥物組合物的活性成分的制備方法，該方法是采用水提或40— 90%體積百分濃度的乙醇提取。具體的制備方法如下:
方案一:取全部藥材,加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍，每次提取時間為1-3小時，合并提取 液，濾過，濾液濃縮至70 - 80°C下相對密度為1.10-1.25的清膏，即得活性成分。
[0024]方案二:取全部藥材，加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍，每次提取時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70 - 80°C下相對密度為1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40-70%，靜置12-24小時，濾過，濾液濃縮至70 —80°C時相對密度為1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。
[0025]方案三:取全部藥材，用乙醇超聲提取3-4次，每次加入藥材總重量2-4倍的50-90%乙醇，每次超聲提取2 - 5小時，過濾，合并濾液，濃縮至70 - 80°C時相對密度為1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。
[0026]方案四:取全部藥材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量為藥材總量的4-10倍，提取時間為1-4小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至60-80°C時相對密度為1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。
[0027]方案五:取全部藥材，加入乙醇滲漉提取3 - 4次，每次加入乙醇量相當(dāng)于藥材總重量I~2倍，乙醇濃度以體積比計為40%~60%，滲漉速度為每分鐘流出液約占原料總重量0.2%~0.6%，收集滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮至相當(dāng)于藥材總重量的I~2倍，濾過，即得活性成分。
[0028]方案六:取全部藥材，凈選，粉碎，過篩，即得。
[0029]本發(fā)明的藥物組合物可以將其有效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體一起制成各種常用劑型，如片劑、膠囊劑、丸劑、滴丸劑、顆粒劑、茶劑、合劑、糖漿劑、散劑等。[0030]本發(fā)明的藥學(xué)上可接受的載體包括但不限于以下:
填充劑:乳糖、糊精、糖粉、硫酸鈣、蔗糖、甘露醇、微晶纖維素、葡萄糖、玉米淀粉等。
[0031]粘合劑:淀粉漿、預(yù)膠化淀粉、糊精等。
[0032]崩解劑:淀粉、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代一羧丙基纖維素、枸櫞酸、聚山梨酯80等。
[0033]潤滑劑:硬脂酸、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸鈉、單硬脂酸甘油酯等。
[0034]潤濕劑:蒸餾水、乙醇等。
[0035]矯味劑:蔗糖、甜菊糖、阿斯巴甜等。
[0036]助溶劑:甘油、山梨醇等多元醇。
[0037]助流劑:微粉硅膠、滑石粉等。
[0038]防腐劑:苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽、丙酸、尼泊金類等。
[0039]包糖衣材料，如蔗糖、滑石粉、明膠、色素、川蠟等；薄膜包衣材料，如胃溶型水、醇包衣材料等。
[0040]例如，其可以通過下列方法之一制備為各種常見劑型:片劑、膠囊劑、丸劑、滴丸劑、茶劑、合劑、糖漿劑、散劑。
[0041]方法1:顆粒劑
取方案一至方案五所得活性成分之一，加入顆粒劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明藥物組合物的顆粒劑。
[0042]上述顆粒劑常用輔料包括填充劑、粘合劑、潤滑劑之一或全部。
[0043]方法2:糖漿劑
取方案一至方案五所得活性成分之一，加入糖漿劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明藥物組合物的糖漿劑。
[0044]上述糖漿劑常用輔料包括矯味劑、防腐劑、助溶劑之一或全部。
[0045]方法3:片劑
取方案一至方案五所得活性成分之一，加入片劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明藥物組合物的片劑。
[0046]上述片劑常用輔料包括填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑之一或全部。
[0047]方法4:膠囊劑
取方案一至方案五所得活性成分之一，加入膠囊劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明藥物組合物的膠囊劑。
[0048]上述膠囊劑常用輔料包括填充劑、助流劑、崩解劑、潤滑劑之一或全部。
[0049]本 申請人:在研究傳統(tǒng)中醫(yī)藥的基礎(chǔ)上，經(jīng)過多年的試驗，找到了對乳腺癌并發(fā)健側(cè)良性包塊治療效果好的幾種藥物而完成了本發(fā)明。
[0050]乳腺包塊生于體側(cè)，中醫(yī)認(rèn)為是肝經(jīng)病變，與情致不舒，肝氣郁結(jié)有關(guān)。肝郁乘脾，且手術(shù)損傷脾氣，脾虛濕滯，濕濁中阻不化，更易產(chǎn)生包塊性疾病，故這類患者多屬于肝郁脾虛型。本發(fā)明是運用多味中藥合理組方，形成具有疏肝健脾，扶正祛邪，軟堅散結(jié)功效的方劑。
[0051]本發(fā)明提供的一種治療乳腺癌并發(fā)健側(cè)良性包塊的藥物組合物具有以下優(yōu)點:1、患者在乳腺癌術(shù)后的住院期間，針對其健側(cè)乳腺的良性包塊情況使用本發(fā)明制劑治療，包塊硬度變軟，范圍縮小甚至消失，疼痛減輕，效果顯著。
[0052]2、本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)中成藥乳癖消片相比，能更有效治療乳腺癌患者健側(cè)乳腺存在不同程度的良性病變，兩者具有極顯著性差異。
[0053]
【具體實施方式】
[0054]下面通過實施例進一步說明本發(fā)明。應(yīng)該理解的是，本發(fā)明的實施例是用于說明本發(fā)明而不是對本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實質(zhì)對本發(fā)明進行的簡單改進都屬于本發(fā)明要求保護的范圍。除非另有說明，本發(fā)明中的乙醇量的百分?jǐn)?shù)是體積百分?jǐn)?shù)，v/v表示溶液的體積比。
[0055]實施例1:顆粒劑的制備(方案一)
取黃芪35g，女貞子15g，黃精18g，白術(shù)18g，茯苓18g，柴胡18g，青皮18g，陳皮12g，浙貝母15g, 土貝母12g,郁金12g,蒲公英18g,白茍15g,龍葵12g,炎甘草7g,當(dāng)歸15g,加水提取3次，三次加水量分別為藥材總重量的12倍、8倍、6倍，三次提取時間分別為3小時、2小時、I小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80°C下相對密度為1.10的清膏，加入蔗糖粉、糊精，混勻，制粒、干燥、整粒，分裝，即得。
[0056]實施例2:顆粒劑的制備(方案四)
取黃芪25g，女貞子10g ，黃精12g，白術(shù)12g，茯苓12g，柴胡12g，青皮12g，陳皮Sg，浙貝母IOg, 土貝母8g,郁金8g,蒲公英12g,白茍IOg,龍葵8g,炎甘草3g,當(dāng)歸IOg,用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍、4倍，提取時間分別4小時、2小時、I小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至60°C時相對密度為1.25的浸膏，即得活性成分，加入乳糖、淀粉、制粒、干燥、整粒，分裝，即得。
[0057]實施例3:糖漿劑的制備(方案二)
取黃芪30g，女貞子12g，黃精15g，白術(shù)15g，茯苓15g，柴胡15g，青皮15g，陳皮10g，浙貝母12g, 土貝母IOg,郁金IOg,蒲公英15g,白茍12g,龍葵IOg,炎甘草5g,當(dāng)歸12g，加水提取3次，三次加水量分別相當(dāng)于藥材總重量的12倍、8倍、6倍，每次提取時間分別3小時、2小時、I小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70°C下相對密度為1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40%，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1.10的浸膏，加入蔗糖、山梨酸鉀，混勻，分裝，即得。
[0058]實施例4:糖漿劑的制備(方案五)
取黃芪20g，女貞子Sg，黃精10g，白術(shù)10g，茯苓10g，柴胡10g，青皮10g，陳皮5g，浙貝母8g, 土貝母5g,郁金5g,蒲公英IOg,白茍8g,龍葵5g,炎甘草2g,當(dāng)歸8g,加入乙醇滲漉提取4次，每次加入乙醇量分別相當(dāng)于藥材總重量2倍、2倍、I倍、I倍，四次滲漉用乙醇濃度分別為60%、50%、40%、40%，四次滲漉速度分別為每分鐘流出液約占原料總重量的0.2%,
0.3%、0.4%、0.6%，收集滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮至相當(dāng)于藥材總重量的I倍，濾過，加入甘油、尼泊金、甜菊糖，混勻，分裝，即得。
[0059]實施例5:片劑的制備(方案三)
取黃芪40g，女貞子18g，黃精20g，白術(shù)20g，茯苓20g，柴胡20g，青皮20g，陳皮15g，浙貝母18g, 土貝母15g,郁金15g,蒲公英20g,白茍18g,龍葵15g,炎甘草9g,當(dāng)歸18g,用乙醇超聲提取4次，四次分別加入藥材總重量4倍、3倍、2倍、2倍，四次超聲用乙醇濃度分別為90%、80%、60%、50%，四次超聲提取時間分別為5小時、4小時、3小時、2小時，提取液過濾，合并濾液，濃縮至70°C時相對密度為1.25的浸膏，加入乳糖、滑石粉，混勻，制粒、干燥、壓片，即得。
[0060]實施例6:片劑的制備(方案二)
取黃芪20g，女貞子10g，黃精15g，白術(shù)20g，茯苓18g，柴胡15g，青皮10g，陳皮12g，浙貝母12g，土貝母15g，郁金12g，蒲公英15g，白芍8g，龍葵12g，炙甘草5g，當(dāng)歸18g，加水提取2次，每次加水量分別相當(dāng)于藥材總重量的12倍、10倍，每次提取時間分別為3小時、2小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80°C下相對密度為1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量為70%，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.25的浸膏，加入糊精、硬脂酸鎂、微晶纖維素，混勻，制粒、干燥、壓片，即得。
[0061]實施例7:膠囊劑的制備(方案四)
取黃芪25g，女貞子12g，黃精20g，白術(shù)12g，茯苓15g，柴胡20g，青皮12g，陳皮10g，浙貝母15g, 土貝母8g,郁金IOg,蒲公英IOg,白茍IOg,龍葵IOg,炎甘草3g,當(dāng)歸8g,用乙醇回流提取2次，每次乙醇濃度分別為80%、60%，每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍，提取時間分別為4小時、3小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至80°C時相對密度為1.10的浸膏，加入微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉，混勻、制粒、干燥、過篩，入膠囊，即得。
[0062]實施例8:膠囊劑的制備(方案五)
取黃芪30g，女貞子10g，黃精20g，白術(shù)15g，茯苓12g，柴胡10g，青皮15g，陳皮Sg，浙貝母8g, 土貝母IOg,郁金8g,蒲公英5g,白茍12g,龍葵8g,炎甘草7g,當(dāng)歸15g,加入乙醇滲漉提取3次，每次加入乙醇量相當(dāng)于藥材總重量2倍、2倍、I倍，三次滲漉用乙醇濃度分別為60%、50%、40%，滲漉速度為每分鐘流出液約占原料總重量0.2%~0.6%，收集滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮至相當(dāng)于藥材總重量的2倍，濾過，加入聚乙二醇、淀粉、滑石粉，混勻、制粒、干燥、過篩，入膠囊，即得。
[0063]實施例9:粉劑的制備
取黃芪30g，女貞子12g，黃精15g，白術(shù)15g，茯苓15g，柴胡15g，青皮15g，陳皮10g，浙貝母12g，土貝母10g，郁金10g，蒲公英15g，白芍12g，龍葵10g，炙甘草5g，當(dāng)歸12g，凈選，粉碎，過篩，即得。
[0064]臨床治療總結(jié)
1、病例選擇:女性，乳腺癌術(shù)后患者，在我科住院治療(放化療、復(fù)查、免疫治療者均納入)，健側(cè)乳腺有脹痛感，健側(cè)乳腺科捫及團塊，鑰靶檢查顯示為B1-RADS I — III級?；颊吣挲g不限，病程不限。
[0065]2、診斷標(biāo)準(zhǔn)簡介
參照乳腺鑰靶檢查的B1-RADS分級，此影像檢查結(jié)果顯示I 一III級為良性變化，級數(shù)越聞性質(zhì)越差。
[0066]癥狀:患者健側(cè)乳腺時有脹痛，可能在月經(jīng)前期加重。臨床捫及腫塊或團塊，有壓痛。
[0067]鑰靶檢查顯示為B1-RADS I — III級。[0068]3、療效判定標(biāo)準(zhǔn):
顯效:脹痛感消失，觸診乳腺包塊消失，鑰靶檢查顯示B1-RADS分級降低至少二級，滿足以上其中一條為顯效。
[0069]有效:脹痛感減輕，觸診乳腺包塊變軟或范圍變小，鑰靶檢查顯示B1-RADS分級降低一級，滿足以上其中一條為有效。
[0070]無效:癥狀、體征或影響檢查無變化。
[0071]如治療后癥狀、體征、鑰靶檢查改善程度在以上三項中有沖突，按照顯效 > 有效>無效原則歸類。
[0072]4、治療分組 空白組:不使用藥物。
[0073]治療組:本發(fā)明實施例3糖漿劑，每次150ml，每日2次。
[0074]對照組:乳癖消片，口服。一次5-6片，一日3次。
[0075]共治療4周。
[0076]5治療結(jié)果見表1。
[0077]表1臨床治療療效比較
【權(quán)利要求】
1.治療乳腺癌并發(fā)健側(cè)良性包塊的藥物組合物及其制備方法，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制備而成的: 黃芪20-40份，女貞子8-18份，黃精10-20份，白術(shù)10-20份，茯苓10-20份，柴胡10-20份，青皮10-20份，陳皮5-15份，浙貝母8-18份，土貝母5_15份，郁金5_15份，蒲公英10-20份，白芍8-18份，龍葵5-15份，炙甘草2-9份，當(dāng)歸8_18份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制備而成的: 黃芪25-35份，女貞子10-15份，黃精12-18份，白術(shù)12-18份，茯苓12-18份，柴胡12-18份，青皮12-18份，陳皮8-12份，浙貝母10-15份,土貝母8-12份，郁金8-12份，蒲公英12-18份，白芍10-15份，龍葵8-12份，炙甘草3-7份，當(dāng)歸10-15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制備而成的: 黃芪30份，女貞子12份，黃精15份，白術(shù)15份，茯苓15份，柴胡15份，青皮15份，陳皮10份，浙貝母12份，土貝母10份，郁金10份，蒲公英15份，白芍12份，龍葵10份，炙甘草5份，當(dāng)歸12份。
4.如權(quán)利要求1一 3任何一項所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-90%體積百分濃度的乙醇提取制備而成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3任何一項所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是通過以下方法制備而成的: 取全部藥材,加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍，每次提取時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70 - 80°C下相對密度為1.10-1.25的清膏，即得活性成分。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-3任何一項所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是通過以下方法制備而成的: 取全部藥材,加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍，每次提取時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70 - 80°C下相對密度為1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40-70%，靜置12-24小時，濾過，濾液濃縮至70 — 80°C時相對密度為1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-3任何一項所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是通過以下方法制備而成的: 取全部藥材，用乙醇超聲提取3-4次，每次加入藥材總重量2-4倍的50-90%乙醇，每次超聲提取2 - 5小時，過濾，合并濾液，濃縮至70 - 80°C時相對密度為1.10-1.25的浸膏，即得活性成 分。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-3任何一項所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是通過以下方法制備而成的: 取全部藥材,用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量為藥材總量的4-10倍，提取時間為1-4小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至60-80°C時相對密度為1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-3任何一項所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是通過以下方法制備而成的: 取全部藥材,加入乙醇滲漉提取3 — 4次，每次加入乙醇量相當(dāng)于藥材總重量I~2倍，乙醇濃度以體積比計為40%~60%，滲漉速度為每分鐘流出液約占原料總重量0.2%~0.6%,收集滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮至相當(dāng)于藥材總重量的I~2倍，濾過，即得活性成分。
10.一種治療乳腺癌并發(fā)健側(cè)良性包塊的中藥制劑，包括權(quán)利要求1~3中任一項的治療乳腺癌并發(fā)健側(cè)良性包塊的藥物組合物與醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體。
【文檔編號】A61P15/14GK103736008SQ201310729547
【公開日】2014年4月23日 申請日期:2013年12月26日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月26日
【發(fā)明者】石彧 申請人:柳州市中醫(yī)院