一種乳寧片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種乳寧片，它是由下述重量配比的原輔料，通過壓縮制粒，壓片，制備而成：石刁柏320份、分散劑10-30份。本發(fā)明還提供了該乳寧片的制備方法。本發(fā)明的優(yōu)點在于避免了其他制粒方法所制得的顆粒不是表面粗糙，比表面積大，就是質(zhì)地疏松，堆密度小等導(dǎo)致片劑脆碎度差，硬度差，表面凹凸不平，不易包衣等影響藥品質(zhì)量和外觀的問題。本發(fā)明制得的乳寧片抗吸濕性好，含量均勻，片重差異穩(wěn)定，硬度大，脆碎度好，片面光滑美觀。
【專利說明】一種乳寧片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】[0001]本發(fā)明涉及一種乳寧片。
【背景技術(shù)】
[0002]目前，中藥制藥企業(yè)一般采用的制粒方法包括濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒、流化床制粒等。其中濕法顆粒又包括螺旋擠壓制粒、搖擺制粒、高速攪拌制粒等多種方式。生產(chǎn)根據(jù)所需顆粒的特性選擇適宜的制粒方法。制粒作為粒子的加工過程，可達(dá)到某種工藝或劑型方面要求的相應(yīng)目的，幾乎與所有固體制劑的制備及質(zhì)量相關(guān)，制成的顆?？梢允亲罱K成型產(chǎn)品也可以是中間體。如顆粒劑、微丸、滴丸等必須通過制粒成型；片劑、膠囊劑等，需借助制粒改善顆粒的流動性和可壓性，以便于填充、分劑量和壓片；以及可應(yīng)用制粒方法使制劑產(chǎn)生預(yù)期的速效或長效作用等。
[0003]在現(xiàn)有技術(shù)中，乳寧片，中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號:YBZ02152008。制法:取石刁柏，粉碎成細(xì)粉，取細(xì)粉320g，加適量淀粉，混勻，制粒，干燥，壓制成1000片，包衣，即得。用法用量:口服。一次4~6片，一日3~4次。2~3個月為一個療程。規(guī)格:0.36g。缺點是本品藥材細(xì)粉較多，采用常規(guī)方法制得粒子的可壓性差，導(dǎo)致片劑的硬度、脆碎度、偏重差異等指標(biāo)不易達(dá)標(biāo)，且壓制而成的片劑表面凹凸不平，影響產(chǎn)品質(zhì)量。本品苦辛味較濃郁，服用量大，用藥時程長，片劑體積較大，吞咽困難，患者順應(yīng)性較差，藥效也就很難保證。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種乳寧片。本發(fā)明的另一技術(shù)方案是提供了該乳寧片的制備方法。
[0005]本發(fā)明提供了一種乳寧片，它是由下述重量配比的原輔料，通過壓縮制粒，壓片，制備而成:
[0006]石習(xí)柏320份、分散劑10-30份。
[0007]其中，所述的分散劑為淀粉。
[0008]進(jìn)一步優(yōu)選地，所述的石刁柏和淀粉的重量配比為:石刁柏320份、淀粉20份。
[0009]本發(fā)明還提供了一種制備所述的乳寧片的方法，它包括如下步驟:
[0010]a、將石刁柏進(jìn)行超微粉化或微粉化；
[0011]b、將a步驟制備石刁柏超微粉或微粉與分散劑混合均勻，加入12.5%的水繼續(xù)混合，壓縮制粒；
[0012]C、將b步驟制得的顆粒，壓片，包衣，即得片劑。
[0013]其中，所述的超微粉化的平均粒徑為I~9pm。
[0014]優(yōu)選地，所述的超微粉化的平均粒徑為5 U m。
[0015]其中，所述的壓縮制粒采用雙螺桿擠壓造粒機制粒。
[0016]本發(fā)明的優(yōu)點在于避免了其他制粒方法所制得的顆粒不是表面粗糙，比表面積大，就是質(zhì)地疏松，堆密度小等導(dǎo)致片劑脆碎度差，硬度差，表面凹凸不平，不易包衣等，影響藥品質(zhì)量和外觀的問題。本發(fā)明制得的乳寧片抗吸濕性好，含量均勻，片重差異穩(wěn)定，硬度大，脆碎度好，片面光滑美觀。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0017]圖1石刁柏粉末形貌觀察圖(X 100)
[0018]圖2石刁柏粉末細(xì)胞特征觀察圖顯微圖譜(X1000)
[0019]圖3顆粒吸濕性曲線圖(RH=75%)
[0020]圖4顆粒吸濕性曲線圖(RH=92%)
【具體實施方式】
[0021]實施例1本發(fā)明乳寧片的制備
[0022]取石刁柏320g，進(jìn)行超微粉化，粉碎至平均粒徑5 μ m,與淀粉20g混合10分鐘，加入12.5%的水繼續(xù)混合5分鐘。用雙螺桿擠壓造粒機制粒(常州市華歐干燥制粒設(shè)備有限公司:SET系列雙螺桿擠壓造粒機)，壓制成1000片，即得。
[0023]實施例2本發(fā)明乳寧片的制備
[0024]取石刁柏320g，進(jìn)行超微粉化，粉碎至平均粒徑3 μ m,與淀粉15g混合10分鐘，加入12.5%的水繼續(xù)混合5分鐘。用雙螺桿擠壓造粒機制粒，壓制成1000片，包糖衣，即得。
[0025]實施例3本發(fā)明乳寧片的制備
[0026]取石刁柏320g，進(jìn)行超微粉化，粉碎至平均粒徑8 μ m,與淀粉30g混合10分鐘，加入12.5%的水繼續(xù)混合5分鐘。用雙螺桿擠壓造粒機制粒，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。
[0027]對比實施例1
[0028]取石刁柏320g，進(jìn)行超微粉化，粉碎至平均粒徑5 μ m,與微晶纖維素24g混合15分鐘。用滾壓制粒機干法制粒，壓制成1000片，即得。
[0029]對比實施例2
[0030]取石刁柏320g，粉碎至平均粒徑25 μ m,與淀粉12g混合5分鐘。加入10%淀粉漿80ml(含淀粉Sg)，混合10分鐘。用搖擺式制粒機16目的不銹鋼篩網(wǎng)制粒，壓制成1000片，即得。
[0031]對比實施例3
[0032]取石刁柏320g，進(jìn)行超微粉化，粉碎至平均粒徑5 μ m,與乳糖48g混合15分鐘。用流化床噴霧干燥制粒，所用的粘合劑為6%的淀粉漿(含淀粉5g)。壓制成1000片，即得。
[0033]對比實施例4
[0034]取石刁柏320g，粉碎至平均粒徑50 μ m,與糊精40g混合10分鐘，加入12.5%的水繼續(xù)混合5分鐘。用雙螺桿擠壓造粒機制粒，壓制成1000片，包糖衣，即得。
[0035]以下通過對比試驗進(jìn)一步說明本發(fā)明的有益效果。
[0036]實驗例I吸濕性實驗
[0037]取不同制粒方法所制淀粉顆粒各兩份，`分別置干燥至恒中的已稱重的稱量瓶中，精密稱定，在溫度25 °C、一份放入相對濕度75%容器中，另一份放入相對濕度92%容器中測定其吸濕量(結(jié)果見表1和表2)，并根據(jù)數(shù)據(jù)繪制顆粒吸濕百分率(見圖1和圖2)。
[0038]表1不同顆粒吸濕性考察結(jié)果表(RH=75%)
【權(quán)利要求】
1.一種乳寧片，其特征在于:它是由下述重量配比的原輔料，通過壓縮制粒，壓片，制備而成: 石習(xí)柏320份、分散劑10-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的乳寧片，其特征在于:所述的分散劑為淀粉。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的乳寧片，其特征在于:所述的石刁柏和淀粉的重量配比為:石刁柏320份、淀粉20份。
4.一種制備權(quán)利要求1-3任意一項所述的乳寧片的方法，它包括如下步驟: a、將石習(xí)柏進(jìn)行超微粉化或微粉化； b、將a步驟制備石刁柏超微粉或微粉與分散劑混合均勻，加入12.5%的水繼續(xù)混合，壓縮制粒； C、將b步驟制得的顆粒，壓片，包衣，即得片劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的乳寧片的制備方法，其特征在于:所述的超微粉化的平均粒徑為I~9 u m。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的乳寧片的制備方法，其特征在于:所述的超微粉化的平均粒徑為5 u m。
7.根據(jù)權(quán)利要求4-6任意一項所述的乳寧片的制備方法，其特征在于:所述的壓縮制粒采用雙螺桿擠壓造粒機制粒。
【文檔編號】A61K9/28GK103623197SQ201310629803
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2013年11月28日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月28日
【發(fā)明者】石萬棋, 郎天瓊, 鄧聰, 史成剛 申請人:四川國康藥業(yè)有限公司