注射器制造用筒組及雙室式兼作容器用注射器的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供注射器制造用筒組以及雙室式兼作容器用注射器的制造方法。該注射器制造用筒組包括：多個(gè)外筒；多個(gè)夾具，上端部外嵌于各外筒的外周面，越向下方直徑逐漸擴(kuò)大，具有外徑大于外筒的外周面外徑的下端面；支撐板，形成沿水平方向延伸的板狀,具有多個(gè)貫通孔和承載用上表面，沿上下方向插通所述外筒，承載用上表面在外筒自上而下插通貫通孔的狀態(tài)下，承載夾具的下端面；收容箱，形成上方開口的箱狀，將通過夾具支撐外筒的支撐板收容在內(nèi)側(cè)，且具有能支撐支撐板的外緣的支撐部；以及蓋部件，封閉收容箱的上端開口。根據(jù)本發(fā)明的注射器制造用筒組，可以容易且順利地制造雙室式兼作容器用注射器。
【專利說明】注射器制造用筒組及雙室式兼作容器用注射器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及收容有在制造雙室式兼作容器用注射器時(shí)使用的外筒的注射器制造用筒組以及使用上述注射器制造用筒組的雙室式兼作容器用注射器的制造方法。
[0002]本發(fā)明基于并要求2012年6月20日在日本提交的日本專利申請2012-138770號(hào)的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益，并將其內(nèi)容結(jié)合于此作為參考。
【背景技術(shù)】
[0003]出于方便性、安全性以及防止注射藥物的誤用目的，世界各國醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛采用一種兼作容器用注射器，該兼作容器用注射器設(shè)計(jì)成將注射用制劑填充到注射器內(nèi)部，使用時(shí)從包裝材料中取出，可以立即對患者進(jìn)行注射。
[0004]近年來，普遍使用在一只注射器內(nèi)的前室填充粉末制劑、在后室填充溶解液(懸濁液)的所謂雙室式兼作容器用注射器(例如參考專利第1759157號(hào))。其中，作為廣為采用類型，公知一種在專利第1759157號(hào)中記載的類型。
[0005]該雙室式兼作容器用注射器是在玻璃材質(zhì)的外筒的前端部嵌裝塑料材質(zhì)的前組件，在后部嵌裝指柄。而且，在形成筒狀的外筒的中間部形成使前室和后室連通的旁通部，被填充在如室內(nèi)部的粉末制劑和被填充在后室內(nèi)部的溶解液分別由如塞和中塞、中塞和后塞被氣密、液密。注射時(shí)，通過推入與設(shè)置在后塞后部的陰螺紋螺合的柱塞桿，使后塞前進(jìn)，隨之，設(shè)置在后室前端的中塞與后室內(nèi)的溶解液一起前進(jìn)。
[0006]然后，如果前進(jìn)的中塞到達(dá)形成于外筒的旁通部，溶解液則通過中塞的外周面與旁通部之間的間隙向前室移動(dòng)。此時(shí)，中塞停止在該位置，直到后塞的前面與中塞的后面接觸。然后，在后室的溶解液全部流入前室中，中塞的前端通過了旁通部時(shí)，停止柱塞桿的推入，充分搖動(dòng)整個(gè)注射器，使粉末制劑充分溶解(懸濁)在溶解液中后調(diào)整注射藥物。然后，再次推入柱塞桿，使停止在外筒的`前端內(nèi)部的前塞進(jìn)入設(shè)置在套筒魯爾鎖內(nèi)部的旁通室內(nèi)。由此，通過設(shè)置于旁通室內(nèi)壁的多條縱向槽解除注射器內(nèi)的密封。然后，排出殘留在前室內(nèi)的氣泡后，使注射藥物利用縱向槽通過前組件中的套筒魯爾鎖的圓柱尖導(dǎo)入注射針，向患者注射上述注射藥物。
[0007]這里，雙室式兼作容器用注射器的各部件以幾乎未組裝的狀態(tài)被提供給制藥公司，這些部件在制藥公司被滅菌后分別輸送到以下的工序組裝。
[0008]即，對各部件進(jìn)行滅菌后，外筒在無菌的作業(yè)環(huán)境中被裝在填充機(jī)上，向外筒中插入經(jīng)過滅菌的后塞、填充溶解液、插入中塞。然后，根據(jù)需要利用蒸汽滅菌進(jìn)行填充溶解液之后的滅菌，干燥后再次利用另外的填充機(jī)向前室填充粉末制劑，然后，在前端插入前塞并密封。或者，替代粉末制劑，填充液劑，放入冷凍裝置使液劑冷凍后，在裝置內(nèi)，在外筒的前端部插入前塞后密封。然后，在完成了填充工序的玻璃外筒的前端嵌入前組件，在后端嵌入指柄后進(jìn)行組裝。
[0009]在此，如果只是密封一種注射藥的單室式兼作容器用注射器，基本上都是由注射器廠家組裝未填充上述注射藥的空的注射器后，交付給制藥公司。即，一般是預(yù)先在外筒的兩端分別嵌入前組件和指柄而形成的空的單室式兼作容器用注射器，將其有序排列在塑料制成的套(支撐板)上，將上述套收容在組合件(容器)內(nèi)，在上述組合件的頂部密封無紡布等蓋部件，然后交付給制藥公司的系統(tǒng)。
[0010]而且，空的單室式兼作容器用注射器在上述外筒插通套的貫通孔的狀態(tài)下，指柄卡在上述套的貫通孔上而被套支撐。
[0011]在目前的制藥公司的單室式兼作容器用注射器的制造工序中，廣泛采用的方法是，將利用上述套和組合件包裝的空的單室式兼作容器用注射器放在專用藥液填充密封裝置上，快速插入前塞，填充注射藥，插入后塞后進(jìn)行密封。這種方法用于各種疫苗的填充、組裝包裝等，對單室式兼作容器用注射器的使用和普及做出了很大的貢獻(xiàn)。
[0012]在先技術(shù)文獻(xiàn)
[0013]專利文獻(xiàn):日本特許第1759157號(hào)
[0014]但是，如果是雙室式兼作容器用注射器，溶解液的填充、填充后的蒸汽滅菌、粉末制劑的無菌填充和填充量的精度等都比單室式兼作容器用注射器的各工序的難度高。而且，要求對主制劑進(jìn)行凍干后在凍干裝置內(nèi)插入塞子密封等，不僅工序復(fù)雜，而且，每一個(gè)工序的難度也非常高。
[0015]如果對外筒實(shí)施上述高難度的工序，在將前組件和指柄嵌裝于上述外筒的狀態(tài)下，不能確保一定的精度。而且，尤其是，如果在嵌裝了前組件和指柄的狀態(tài)下進(jìn)行蒸汽滅菌或凍干工序，上述前組件和指柄出現(xiàn)膨脹或收縮，導(dǎo)致組裝精度或強(qiáng)度等下降，退化，因此不理想。
[0016]因此，在制造雙室式兼作容器用注射器的過程中，優(yōu)選方式是，對于外筒單體，實(shí)施插入各種塞子、或在其前后填充溶解液、粉末制劑、凍干制劑等并密封的工序。但是，如果要將外筒支撐在支撐板上，由于還未嵌入指柄，因此，在有間隙的狀態(tài)下不能支撐外筒。因此，出現(xiàn)在將各種塞子等插入外筒時(shí)的定位等微調(diào)困難，不能順利地進(jìn)行各種工序的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0017]本發(fā)明鑒于上述課題而提出，其目的在于提供可以容易且順利地制造雙室式兼用作注射器的注射器制造用筒組以及利用上述注射器制造用筒組的雙室式兼作容器用注射器的制造方法。
[0018]為了解決上述課題，本發(fā)明提出了以下方案。
[0019]關(guān)于涉及本發(fā)明的注射器制造用筒組的第一方面，注射器制造用筒組包括:多個(gè)外筒，所述外筒形成具有沿上下方向延伸的外周面的圓筒狀，在作為所述外周面的兩端的開口端部形成有向徑向外側(cè)突出的環(huán)狀凸緣；多個(gè)夾具，所述夾具具有撓性，上端部外嵌于各所述外筒的所述外周面，所述夾具越向下方直徑逐漸擴(kuò)大，并具有外徑大于所述外周面的外徑的下端面；支撐板，所述支撐板形成向水平方向延伸的板狀，具有多個(gè)貫通孔和承載用上表面，其中，所述貫通孔具有大于所述外筒的所述外周面的外徑的內(nèi)徑，所述外筒沿所述上下方向插通所述貫通孔，所述承載用上表面在所述外筒自上而下插通所述貫通孔的狀態(tài)下，承載所述夾具的下端面；收容箱，所述收容箱形成上方開口的箱狀，將經(jīng)由所述夾具支撐所述外筒的所述支撐板收容在內(nèi)側(cè)，且具有能支撐所述支撐板的外緣的支撐部；以及蓋部件，所述蓋部件封閉上述收容箱的上端開口。[0020]根據(jù)具有上述注射器制造用筒組，由于通過外嵌于外筒的外周面的夾具的下端面被放置在支撐板的承載用上表面，因此，由上述支撐板支撐外筒。此時(shí)，形成外筒插通的貫通孔的內(nèi)徑大于上述外筒的外周面的外徑，因此，外筒可以與夾具一起在貫通孔的內(nèi)徑的范圍內(nèi)在數(shù)毫米的范圍沿水平方向移動(dòng)。
[0021]而且，在涉及本發(fā)明的注射器制造用筒組的第一方面中，也可以在上述夾具上形成從上端部向下方延伸的切口。
[0022]因此，相對于外筒，可以容易地將夾具外嵌于外筒或拆除。
[0023]關(guān)于涉及本發(fā)明的雙室式兼作容器用注射器的制造方法的第一方面，是使用有上述注射器制造用筒組的雙室式兼作容器用注射器的制造方法，包括:第一工序，將所述支撐板與所述夾具及所述外筒一起從所述注射器制造用筒組取出；第二工序，在所述第一工序之后，從各所述外筒的上方向經(jīng)由所述夾具由所述支撐板支撐的各所述外筒依次填充并插入后塞、溶解液以及中塞，從而將所述溶解液封裝在所述外筒中；第三工序，在所述第二工序之后，從各所述外筒的上方向各所述外筒插入藥劑和前塞，從而將所述藥劑封裝在所述外筒中。
[0024]根據(jù)上述雙室式兼作容器用注射器的制造方法，將支撐板與夾具及外筒一起從收容箱取出后，對通過夾具由上述支撐板支撐的外筒實(shí)施第二工序、第三工序，從而將后塞、溶解液、中塞、藥劑以及前塞插入外筒中。在實(shí)施上述工序時(shí)，外筒與夾具一起在貫通孔的內(nèi)徑的范圍內(nèi)可沿水平方向移動(dòng)，因此，可以容易地進(jìn)行外筒的定位。
[0025]而且，在涉及本發(fā)明的雙室式兼作容器用注射器的制造方法的第一方式中，上述第三工序還可以包括:填充工序，向所述外筒中填充注射藥劑溶液；封裝工序，由所述中塞和所述前塞將所述注射藥劑溶液與內(nèi)部氣體一起封裝在所述外筒中；以及凍干工序，使所述注射藥劑溶液凍干，形成作為所述藥劑的凍干制劑。上述凍干工序還可以包括:凍結(jié)處理，凍結(jié)所述注射藥劑溶液；壓力降低處理，使外部空氣的壓力低于所述外筒的所述內(nèi)部氣體的壓力，從而使所述前塞相對所述外筒成為半打栓狀態(tài)；干燥處理，通過升華作用使所述注射藥劑溶液變化到所述凍干制劑；置換處理，將所述外筒的所述內(nèi)部氣體置換為純氮?dú)猓灰约懊荛]處理，將上述半打栓狀態(tài)的上`述前塞推入上述外筒中。
[0026]根據(jù)上述雙室式兼作容器用注射器的制造方法，在對被密封在外筒中的注射藥劑溶液進(jìn)行凍結(jié)之后，使上述外部空氣的壓力低于外筒中的中塞和前塞之間的內(nèi)部氣體的壓力，從而使這些外部空氣與內(nèi)部氣體之間產(chǎn)生壓力差。然后，由于該壓力差對前塞進(jìn)行作用，上述前塞向外筒的前端側(cè)移動(dòng)，最終，前塞相對外筒形成半打栓狀態(tài)。由此，外筒內(nèi)外成為連通狀態(tài)，因此，通過被冷卻的外部空氣和減壓，可以使上述注射藥劑溶液通過升華作用凍干。而且，在凍干結(jié)束之后，將前塞推入外筒中，從而可以將凍干注射藥劑溶液而形成的凍干制劑以無菌、密封的狀態(tài)保持在凍干裝置中。
[0027]而且，在涉及本發(fā)明的雙室式兼作容器用注射器的第一實(shí)施方式中，在上述第二工序和上述第三工序之間，也可以進(jìn)行使經(jīng)由上述夾具由上述支撐板支撐的各上述外筒暴露在蒸汽中的蒸汽滅菌工序。
[0028]由此，可以對在第二工序中填充有溶解液之后的外筒進(jìn)行蒸汽滅菌，可以進(jìn)一步確保無菌。
[0029]而且，在涉及本發(fā)明的雙室式兼作容器用注射器的第一實(shí)施方式中，在上述第三工序之后還可以包括前組件安裝工序，在所述前組件安裝工序中，在所述第三工序之后，從所述支撐板拆除嵌裝有所述夾具的各所述外筒，利用前組件向下方按壓所述夾具的同時(shí)，將所述前組件外嵌于所述外筒。[0030]由此，在將套筒魯爾鎖安裝在外筒時(shí)，夾具同時(shí)向下方移動(dòng)，因此，可以將上述套筒魯爾鎖順利地安裝到外筒。
[0031]而且，在涉及本發(fā)明的雙室式兼作容器用注射器的第一實(shí)施方式中，在所述前組件安裝工序之后還可以包括夾具拆除工序，在所述夾具拆除工序中，使所述夾具相對于所述外筒向下方相對移動(dòng)，從而從所述外筒的下方側(cè)拆除所述夾具。
[0032]由此，可以容易地從外筒的下方拆除夾具，而不干擾前組件。
[0033]根據(jù)本發(fā)明的注射器制造用筒組和雙室式兼作容器用注射器的制造方法，外筒可以與夾具一起在貫通孔的內(nèi)徑范圍內(nèi)沿支撐板的水平方向移動(dòng)，因此，可以容易地進(jìn)行外筒的定位。因此，可以通過機(jī)械操作容易且順利地向雙室式兼作容器用注射器插入前、中、后的各塞、填充和密封溶解液及注射藥劑溶液或粉末制劑等。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0034]圖1是第一實(shí)施方式涉及的雙室式兼作容器用注射器的示意結(jié)構(gòu)圖。
[0035]圖2是第一實(shí)施方式涉及的注射器制造用筒組的縱向截面圖。
[0036]圖3A是說明將夾具外嵌于外筒的步驟的縱向截面圖。
[0037]圖3B是說明將夾具外嵌于外筒的步驟的縱向截面圖。
[0038]圖4是第一實(shí)施方式涉及的雙室式兼作容器用注射器的制造方法流程圖。
[0039]圖5是說明第一實(shí)施方式涉及的從收容箱中的取出工序的示圖。
[0040]圖6A是說明第一實(shí)施方式涉及的溶解液填充工序的示圖。
[0041]圖6B是說明第一實(shí)施方式涉及的溶解液填充工序的示圖。
[0042]圖6C是說明第一實(shí)施方式涉及的溶解液填充工序的示圖。
[0043]圖7A是說明第一實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序中注射藥劑封裝工序的示圖。
[0044]圖7B是說明第一實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序中注射藥劑封裝工序的示圖。
[0045]圖7C是說明第一實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序中注射藥劑封裝工序的示圖。
[0046]圖8A是說明第一實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序的凍干工序中壓力下降處理的示圖。
[0047]圖SB是說明第一實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序的凍干工序中壓力下降處理的示圖。
[0048]圖SC是說明第一實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序的凍干工序中壓力下降處理的示圖。
[0049]圖9A是說明第一實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序的凍干工序中密閉處理的示圖。
[0050]圖9B是說明第一實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序的凍干工序中密閉處理的示圖。
[0051]圖9C是說明第一實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序的凍干工序中密閉處理的示圖。
[0052]圖1OA是說明第一實(shí)施方式涉及的前組件安裝工序的示圖。
[0053]圖1OB是說明第一實(shí)施方式涉及的前組件安裝工序的示圖。
[0054]圖1lA是說明第一實(shí)施方式涉及的拆除夾具工序的示圖。[0055]圖1lB是說明第一實(shí)施方式涉及的拆除夾具工序的示圖。
[0056]圖12A是說明第一實(shí)施方式涉及的粉末填充的其他例子的示圖。
[0057]圖12B是說明第一實(shí)施方式涉及的粉末填充的其他例子的示圖。
[0058]圖13是說明第二實(shí)施方式涉及的雙室式兼作容器用注射器的示意結(jié)構(gòu)圖。
[0059]圖14是說明第二實(shí)施方式的注射器制造用筒組的縱向截面圖。
[0060]圖15A是說明將夾具外嵌在外筒上的順序的縱向截面圖。
[0061]圖15B是說明將夾具外嵌于外筒的步驟的縱向截面圖。
[0062]圖16是表示貫通孔形狀的俯視圖。
[0063]圖17是第二實(shí)施方式涉及的雙室式兼作容器用注射器的制造方法流程圖。
[0064]圖18是說明第二實(shí)施方式涉及的從收容箱中取出的工序的示圖。
[0065]圖19A是說明第二實(shí)施方式涉及的溶解液填充工序的示圖。
[0066]圖19B是說明第二實(shí)施方式涉及的溶解液填充工序的示圖。
[0067]圖19C是說明第二實(shí)施方式涉及的溶解液填充工序的示圖。
[0068]圖20A是說明第二實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序中注射藥劑封裝工序的示圖。
[0069]圖20B是說明第二實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序中注射藥劑封裝工序的示圖。
`[0070]圖21A是說明第二實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序的凍干工序中壓力下降處理的示圖。
[0071]圖21B是說明第二實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序的凍干工序中壓力下降處理的示圖。
[0072]圖21C是說明第二實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序的凍干工序中壓力下降處理的示圖。
[0073]圖22A是說明第二實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序的凍干工序中密閉處理的示圖。
[0074]圖22B是說明第二實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序的凍干工序中密閉處理的示圖。
[0075]圖22C是說明第二實(shí)施方式涉及的藥劑填充工序的凍干工序中密閉處理的示圖。
[0076]圖23是說明第二實(shí)施方式涉及的拆除夾具工序的示圖。
[0077]圖24是說明第二實(shí)施方式涉及的前組件安裝工序的示圖。
[0078]圖25是變形例的夾具的縱向截面圖。
[0079]圖26是變形例的套筒的縱向截面圖。
[0080]圖27A是說明第二實(shí)施方式涉及的粉末填充的其他例子的示圖。
[0081]圖27B是說明第二實(shí)施方式涉及的粉末填充的其他例子的示圖。
【具體實(shí)施方式】
[0082]以下參考附圖就本發(fā)明的實(shí)施方式進(jìn)行具體說明。
[0083]首先，參考圖1就通過與雙室式兼作容器用注射器的制造方法相關(guān)的第一實(shí)施方式制造的雙室式兼作容器用注射器(以下簡稱為“兼用作容器用注射器”)進(jìn)行說明。
[0084]如圖1所示，兼用作容器用注射器I包括外筒2、安裝在其前端側(cè)(圖1中的上側(cè))的前組件3、嵌裝于外筒2的后端側(cè)的外周的合成樹脂材料制成的指柄4、從前端側(cè)起依次插入外筒2中的如塞5、中塞6和后塞8以及從后端側(cè)與后塞8連接的形成桿狀的柱塞桿9。[0085]另外，凍干制劑(藥劑)S被封裝在前塞5和中塞6之間，溶解液L被封裝在中塞6和后塞8之間。而且，在外筒2中配置中塞6的部位的前端側(cè)，設(shè)置上述外筒2的內(nèi)周面的一部分向徑向外側(cè)凹陷地形成、且沿外筒2的軸線方向延伸的旁通部2a，并且，外筒2的外周面2b形成相同的外徑。即，本實(shí)施方式的旁通部2a為在外筒2的厚壁的范圍內(nèi)形成的所謂的微型旁路，而不從外周面2b突出。[0086]而且,在外周面2b的兩端即外筒2的開口端部形成從上述外周面2b向徑向外側(cè)外伸成環(huán)狀的環(huán)狀凸緣(前端側(cè)環(huán)狀凸緣2c、后端側(cè)環(huán)狀凸緣2d)。
[0087]而且，前組件3具有套筒魯爾鎖3a，該套筒魯爾鎖3a形成由具有適度剛性的透明合成樹脂形成的多段外形圓柱體，相當(dāng)于上述套筒魯爾鎖3a的基端部的內(nèi)側(cè)的嵌入孔3b外嵌在外筒2的前端，從而使前組件3與外筒2牢固地固定為一體。
[0088]而且，在前塞5上形成從上述前塞5的朝著中塞6側(cè)的面沿著外周面被切開的空氣排出槽5a。
[0089]上述凍干制劑S通過對注射藥劑溶液(藥效成分)M實(shí)施凍干處理而配制成粉末狀，上述溶解液L用于將該凍干制劑S溶解或懸濁，重新配制成注射藥劑溶液。
[0090]在該兼作容器用注射器I中，如果利用柱塞桿9向前端側(cè)推入后塞8，則被封裝在后塞8與中塞6之間的溶解液L與這些后塞8和中塞6 —起前進(jìn)。然后，當(dāng)中塞6到達(dá)外筒2的上述旁通部2a時(shí)，由中塞6形成的溶解液L的密封則被上述旁通部2a解除。
[0091]因此，溶解液L通過旁通部2a后流入填充有凍干制劑S的一側(cè)，凍干制劑S被該溶解液L溶解，從而完成投放給患者的注射藥劑。由此，形成為患者管理注射藥劑的狀態(tài)。
[0092]以下參考圖2和圖3A、圖3B就制造上述兼作容器用注射器I時(shí)使用的注射器制造用筒組10進(jìn)行說明。
[0093]該注射器制造用筒組10包括被配置成沿上下方向延伸的上述外筒2、夾具11、支撐板20、收容箱30和蓋部件40。
[0094]如圖2和圖3所示，夾具11被同軸地外嵌于外筒2。該夾具11形成由沿上下方向延伸的外筒2的上方起朝向下方即、從外筒2的前端側(cè)起朝向后端側(cè)直徑逐漸擴(kuò)大的錐形圓筒狀。
[0095]該夾具11例如由聚碳酸酯等具有撓性的樹脂材料形成，其上端部12的內(nèi)徑尺寸與外筒2的外周面2b的外徑相同或稍小。因此，夾具11的上端部12通過夾具11本身的恢復(fù)力與外筒2的外周面2b抵接。而且，該夾具11的上端部12從下方與沿上下方向延伸的外筒2的前端側(cè)環(huán)狀凸緣2c抵接。
[0096]由此，夾具11從徑向外側(cè)和下方與外筒2抵接，將上述外筒2支撐成懸掛狀。
[0097]而且，在夾具11上，在周方向間隔地形成多個(gè)從上端部12向下方延伸的切口 13。由此，夾具11的上端部12的直徑可以容易地?cái)U(kuò)大。
[0098]而且，在夾具11的下端側(cè)形成向徑向外側(cè)環(huán)狀地突出的凸緣部14。該凸緣部14的內(nèi)徑被設(shè)定成大于外筒2的外周面2b、前端側(cè)環(huán)狀凸緣2c以及后端側(cè)環(huán)狀凸緣2d的外徑。而且，凸緣部14的下面即、夾具11的下端面15形成與外筒2的軸線垂直的平坦形且以上述軸線為中心的環(huán)狀。
[0099]如圖3所示，上述夾具11從經(jīng)過了清洗處理和硅處理的外筒2的上方外嵌于上述外筒2。此時(shí)，夾具11的上端部12側(cè)的直徑通過前端側(cè)環(huán)狀凸緣2c被擴(kuò)大，從而上述夾具11越過前端側(cè)環(huán)狀凸緣2C。如上所述，當(dāng)使夾具11外嵌于外筒2時(shí)，優(yōu)選方式是，通過向夾具11的凸緣部14施加力進(jìn)行。
[0100]然后，夾具11的上端部12復(fù)原，與外筒2的外周面2b抵接的同時(shí)，從下方與前端側(cè)環(huán)狀凸緣2c抵接。這樣，夾具11不用外力就被保持為不從外筒2脫落。
[0101]如圖2所示，支撐板20形成沿水平面延伸的板狀。在該支撐板20上排列形成多個(gè)貫通上下方向的貫通孔21。在本實(shí)施方式中，俯視觀察時(shí)，多個(gè)貫通孔21在水平方向間隔地形成交錯(cuò)形。該貫通孔21的內(nèi)徑形成為可間隔地插通外筒2的大小，即，被設(shè)定成大于外筒2的外周面2b、前端側(cè)環(huán)狀凸緣2c和后端側(cè)環(huán)狀凸緣2d的外徑。而且，該貫通孔21的內(nèi)徑被設(shè)定成小于夾具11的下端面15的外徑，在本實(shí)施方式中，被設(shè)定成與上述下端面15的內(nèi)徑相同或稍小的程度。
[0102]該支撐板20的朝著上方的面形成與水平面平行，而且為承載上述夾具11的下端面15的承載用上表面22。而且，上述支撐板20的朝下方的面與承載用上表面22平行，其外緣即外周側(cè)全周的區(qū)域被作為由收容箱30從下方支撐的被支撐部23。
[0103]而且，在支撐板20上與各貫通孔21對應(yīng)地形成多個(gè)套筒24，該套筒24通過各貫通孔21的緣部向下方延伸而形成。該套筒24的內(nèi)徑形成向著下方直徑逐漸縮小的錐形，其下端的內(nèi)徑尺寸形成與外筒2的后端側(cè)環(huán)狀凸緣2d的外徑相同或稍大。由此，當(dāng)外筒2插通貫通孔21時(shí)，上述外筒2的后端側(cè)環(huán)狀凸緣2d可以通過套筒24的下端。而且，套筒24的上端內(nèi)徑尺寸設(shè)定成與貫通孔21的內(nèi)徑相同。
[0104]外嵌有夾具11的外筒2從上方向下方插通上述支撐板20的各貫通孔21。然后，如上所述，在外筒2插通貫通孔21的狀態(tài)下，夾具11的下端面15被放置于支撐板20的承載用上表面22，由此，外筒2通過夾具11被支撐于支撐板20。而且，此時(shí)外筒2的后端從上方向下方通過套筒24的下端，位于上述套筒24的下端的下方。而且，貫通孔21的內(nèi)緣在徑向上與外筒2的外周面2b相對。
`[0105]由此，由于在外筒2上安裝有夾具11，因此，可以在收容箱中直接包裝。而且，為了在懸掛50~100個(gè)外筒2的狀態(tài)下以120°C左右的溫度進(jìn)行蒸汽滅菌，或在超低溫的狀態(tài)下進(jìn)行凍干等即使暴露在嚴(yán)酷的環(huán)境下也不發(fā)生破損或變形，支撐板20的材質(zhì)如果是塑料，從材質(zhì)上只要是聚碳酸酯等具有耐熱耐寒性的材質(zhì)，可以使用任何材質(zhì)。也可以在不銹鋼等薄金屬板上開設(shè)比塑料材質(zhì)制成的稍大、與塑料材質(zhì)制成的支撐板20相同數(shù)量的貫通孔21，在每一個(gè)貫通孔21中嵌入內(nèi)徑與塑料材質(zhì)制成的支撐板20的內(nèi)徑相同的套筒，并作為循環(huán)用支撐板20。
[0106]收容箱30形成上方開口的矩形箱狀，例如由塑料等合成樹脂形成。該收容箱30的四個(gè)側(cè)壁的上部向著上述收容箱30的外方直徑擴(kuò)大一級。由此，在收容箱30的內(nèi)周全部區(qū)域形成有朝著上方的平坦面狀的支撐部31。并且，上述支撐板20在通過夾具11支撐外筒2的狀態(tài)下，上述支撐板20的被支撐部23從上方與支撐部31抵接。由此，支撐板20在被收容在收容箱30內(nèi)的狀態(tài)下由支撐部31支撐。
[0107]蓋部件40為封閉收容箱30的上部開口的部件。蓋部件40可以使用通過熱封等溶合在收容箱30的開口外周的特衛(wèi)強(qiáng)等無紡布。由此，可以進(jìn)行收容箱30內(nèi)的滅菌，確保在滅菌之后收容箱30內(nèi)部的無菌性。
[0108]在上述結(jié)構(gòu)的注射器制造用筒組10中，由于外嵌于外筒2的外周面2b的夾具11的下端面15被放置于支撐板20的承載用上表面22，因此，外筒2由上述支撐板20支撐。此時(shí)，形成用于外筒2插通的貫通孔21的內(nèi)徑大于上述外筒2的外周面2b的外徑，因此，外筒2可以與夾具11 一起在貫通孔21的內(nèi)徑的范圍內(nèi)沿水平方向移動(dòng)。
[0109]以下參考圖4的流程圖，依次就使用上述結(jié)構(gòu)的注射器制造用筒組10的兼作容器用注射器I的制造方法進(jìn)行說明。而且，上述的注射器制造用筒組10由注射器制造廠家制造，然后運(yùn)送到制藥公司，在上述制藥公司進(jìn)行以下的工序。
[0110]該制造方法包括:取出工序S1、溶解液填充工序S2、蒸汽滅菌工序S3、藥劑填充工序S4、注射藥劑封裝工序S5、凍干工序S6、前組件安裝工序S12、夾具拆除工序S13、指柄安裝工序S14、柱塞桿安裝工序S15。
[0111]在取出工序SI中，對事先經(jīng)過滅菌的注射器制造用筒組10的包裝部件外周面30、40進(jìn)行殺菌后放入填充裝置的內(nèi)部，拆下蓋部件40。然后，如圖5所示，將支撐板20連同夾具11和外筒2 —起從收容箱30中取出。然后，將這樣的支撐板20、夾具11和外筒2放置在填充機(jī)的保持臺(tái)上進(jìn)行準(zhǔn)確的定位。按每個(gè)支撐板20進(jìn)行各種填充操作。
[0112]然后，進(jìn)行溶解液填充工序S2。利用填充機(jī)進(jìn)行該溶解液填充工序S2。首先，如圖6A所示，將后塞8從上方朝向下方插入通過夾具11由支撐板20支撐的各外筒2的內(nèi)部。由此，將后塞8插入外筒2的下端側(cè)即后端側(cè)。
[0113]然后，如圖6B所示，從外筒2的上方向上述外筒2的內(nèi)部填充溶解液。此時(shí)，由于外筒2內(nèi)部的后端側(cè)由后塞8封閉，因此，在外筒2的內(nèi)部，溶解液L被填充到后塞8的上面。
[0114]接著，從外筒2的上端側(cè)即前端側(cè)插入中塞6。
[0115]由此，將中塞6插入外筒2上的旁通部2a的下方側(cè)，如圖6C所示，將溶解液L封裝在上述中塞6和后塞8之間。關(guān)于該`?呆作，將中塞先放在芳通部2a的位直，接著，一邊排出外筒2內(nèi)部的空氣即、使一邊使外筒2內(nèi)部為真空狀態(tài)一邊推入中塞。由此,可以避免空氣進(jìn)入中塞6和后塞8之間，在中塞6和后塞8之間只封裝溶解液L。即，通過進(jìn)行上述無氣泡填充，避免氣泡混入中塞6和后塞8之間的溶解液L中。
[0116]然后，對封裝有溶解液L的外筒2實(shí)施蒸汽滅菌工序S3。在該蒸汽滅菌工序S3中，將外筒2與支撐板20 —起放入滅菌容器內(nèi)，并暴露在高溫高壓的蒸汽空氣進(jìn)行滅菌。由此，可以進(jìn)行該階段的外筒2和溶解液L的滅菌。
[0117]然后，利用與先前填充溶解液L時(shí)相同的方法，對如上所述封裝有滅菌后的溶解液L的外筒2進(jìn)行藥劑填充工序S4和注射藥劑封裝工序S5。
[0118]在藥劑填充工序S4中，如圖7A所示，首先，從外筒2的上端側(cè)向上述外筒2的內(nèi)部填充注射藥劑溶液M。此時(shí)，由于在外筒2內(nèi)部插入有中塞6，因此，在外筒2的內(nèi)部，注射藥劑溶液M被填充到中塞6的上面。
[0119]接著，如圖7B所示，從外筒2的上端側(cè)插入前塞5，在上述前塞5與中塞6之間封裝注射藥劑溶液M。此時(shí)，填充裝置內(nèi)部的氣體與注射藥劑溶液M—起被封裝在外筒2的前塞5與中塞6之間，即，注射藥劑溶液M和內(nèi)部空氣A被封裝在外筒2中。由此完成注射藥劑封裝工序S5。
[0120]接著，實(shí)施凍干工序S6。將注射藥劑封裝工序S5之后的外筒2與夾具11和支撐板20 —起放入專用金屬架,并導(dǎo)入凍干機(jī)室后實(shí)施該凍干工序S6。在該凍干用金屬架中，依次進(jìn)行冷凍處理S7、壓力降低處理S8、干燥處理S9、置換處理S10、密閉處理S11。
[0121]在凍結(jié)處理S7中進(jìn)行冷卻凍干機(jī)室內(nèi)的溫度即架子以及外部空氣、凍結(jié)注射藥劑M的凍結(jié)處理S7，其中，外筒2與夾具11和支撐板20 —起放置在架子上。而且，在該凍結(jié)處理S7中，優(yōu)選方式是，將放置有外筒2的架子溫度及外部空氣冷卻到_40°C到_50°C。由此，外筒2中的溶解液L和注射藥劑溶液M凍結(jié)。[0122]而且，填充到外筒2內(nèi)中的注射藥劑M被凍結(jié)之后，進(jìn)行通過使凍干機(jī)室內(nèi)減壓而降低上述外部空氣壓力的壓力降低處理S8。此時(shí)，使外部空氣的壓力值充分降低到低于外筒2中的中塞6與前塞5之間的內(nèi)部氣體A的壓力。由此，內(nèi)部氣體A和外部空氣的壓力差作用于嵌入外筒2中的前塞5，即如圖8A所示，朝向外筒2的前端側(cè)(上方側(cè))的壓力P作用于前塞5。
[0123]如上所述，由于壓力P作用于前塞5，因此，上述前塞5朝向上方即朝向外筒2的前端側(cè)移動(dòng)。然后，如果前塞5到達(dá)外筒2的前端時(shí)，前塞5則相對外筒2形成半打栓(半封端)狀態(tài)，由此，外筒2內(nèi)外的壓力形成平衡狀態(tài)。即，外筒2內(nèi)外通過前塞5上的空氣排出槽5a形成連通狀態(tài)。由此，作用于前塞5的壓力P消失，因此上述前塞5的移動(dòng)在外筒2的前端停止。
[0124]然后，如圖SB所示，注射藥劑溶液M的水分經(jīng)由通過升華作用而形成半打栓狀態(tài)的外筒2的上端釋放到外部，在該狀態(tài)下放置一段時(shí)間，注射藥劑M的凍干繼續(xù)進(jìn)行，如圖8C所示，注射藥劑溶液M由于升華作用而變?yōu)閮龈芍苿㏒ (干燥處理S9)。
[0125]然后，利用事先確定的標(biāo)準(zhǔn)的純氮?dú)庵脫Q凍干機(jī)室內(nèi)(置換處理S10)。由此，清除凍干機(jī)室內(nèi)的水分的同時(shí)，外筒2內(nèi)的空間A根據(jù)該純氮?dú)獾奶畛淞看_定前塞5的下降位置，確定與凍干藥劑之間的空間。
[0126]然后，進(jìn)行密閉處理S11。在此，如圖9A所示，使設(shè)置在凍干機(jī)室中的外筒2的上方的架板50在保持水平狀態(tài)不變的情況下向下方移動(dòng)。這樣,使每一個(gè)架板50與多個(gè)外筒2中的前塞5抵接，將上述前塞5推入外筒2內(nèi)。然后，如圖9B所示，如上所述被推入外筒2中的前塞5通過外筒2內(nèi)外的壓力差向下方移動(dòng)，最終，根據(jù)氮?dú)庾⑷肓?，如圖9C所示，位于適合前塞5的配置部位的位置。
[0127]然后，進(jìn)行前組件安裝工序S12。在以下的工序中，從支撐板20分別拆除外筒2，與支撐板20分開單獨(dú)對各外筒2實(shí)施該工序。
[0128]在該前組件安裝工序S12中，從支撐板20上取下外嵌有夾具11的外筒2，如圖1OA所示，將上述外筒2的下端即后端放置在水平臺(tái)的上面，并利用壓緊部件51支撐外筒2的中間部。由此防止外筒2傾倒。
[0129]然后,利用移動(dòng)機(jī)構(gòu)52從外筒2的上方使前組件3向外筒2移動(dòng),使上述前組件3上的套筒魯爾鎖3a的嵌裝孔3b與外筒2的上端側(cè)嵌裝。此時(shí)，如圖1OB所示，利用前組件3向下方按壓夾具11的同時(shí)，使前組件3外嵌于外筒2。
[0130]然后，進(jìn)行夾具拆除工序S13。在該夾具拆除工序S13中，如圖1IA所示，通過懸掛支撐部53從其下方支撐通過前組件安裝工序S12嵌裝于外筒2的前組件3，使其懸掛。并且，在該狀態(tài)下，通過夾具移動(dòng)部54使夾具11向下方移動(dòng)。由此，通過外筒2的后端側(cè)環(huán)狀凸緣2d，上端部12直徑擴(kuò)大，因此，夾具11跨過上述后端側(cè)環(huán)狀凸緣2d，如圖1lB所示，向外筒2的下方移動(dòng)，即從外筒2的外周面2b拆除夾具11。[0131]然后，在外筒2的后端側(cè)嵌裝指柄4 (指柄安裝工序S14)的冋時(shí),從外筒2的后端側(cè)將柱塞桿9與后塞8連接(柱塞桿安裝工序S15)。到此，制成圖1所示兼作容器用注射器
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[0132]根據(jù)使用如上所述的注射器制造用筒組10的兼作容器用注射器I的制造方法，形成用于外筒2插通的貫通孔21的內(nèi)徑大于上述外筒2的外周面2b的外徑。因此，外筒2可以與夾具11 一起在貫通孔21的內(nèi)徑范圍內(nèi)向水平方向移動(dòng)。即，在相對應(yīng)支撐板20具有間隙的狀態(tài)下支撐外筒2。因此，可以容易且順利地進(jìn)行外筒2相對于溶解液填充工序S2、藥劑填充工序S4中的填充機(jī)的定位。由此，可以容易且順利地制造雙室式兼作容器用注射器。
[0133]而且，由于使用夾具11，因此，對于雙室式兼作容器用注射器I的外筒2，可以大幅度地利用現(xiàn)有的設(shè)備全部安全地進(jìn)行溶解液L的填充和密封、溶解液L填充后的滅菌和干燥、凍干制劑S的填充、密封、前組件3的嵌裝的無菌操作等任何具有難度的作業(yè)。
[0134]而且，由于在夾具11上形成了切口 13，因此，可以容易地?cái)U(kuò)大直徑。由此，可以容易地將上述夾具11從外筒2的上方外嵌于外筒2上。而且，在進(jìn)行兼作容器用注射器的最后組裝時(shí)，可以容易地從外筒2的下端側(cè)拆除上述夾具11。
[0135]而且，在本實(shí)施方式的藥劑填充工序S4中，凍結(jié)密封有注射藥劑溶液的外筒2內(nèi)的注射藥劑溶液之后，使上述外部氣體的壓力低于外筒2內(nèi)中塞6與前塞5之間的內(nèi)部氣體的壓力。由此，使外部空氣與內(nèi)部氣體之間產(chǎn)生壓力差。并且，由于該壓力差作用于前塞5，因此，上述前塞5向著外筒2的前端側(cè)移動(dòng)，其結(jié)果是，前塞5相對外筒2形成半打栓狀態(tài)。由此，由于外筒2的內(nèi)外形成連通狀態(tài)，因此，通過被冷卻的外部空氣和減壓，可以使上述注射藥劑溶液凍干。而且，在凍干結(jié)束之后，向外筒2內(nèi)推入前塞5，從而可以以密封狀態(tài)保持注射藥劑溶液被凍干而形成的凍干制劑。
[0136]而且，在本實(shí)施方式中，在實(shí)施凍干工序S6時(shí)，未將前組件3和指柄4安裝于外筒
2。因此，可以避免因上述凍干樹脂`的前組件3和指柄4劣化。
[0137]而且，在未安裝前組件3和指柄4的部分可以緊密地排列外筒2。因此，可以顯著提高需要較長時(shí)間的凍干的效率，提高兼作容器用注射器I的制造效率。
[0138]而且，在前組件安裝工序S12中，在將前組件3安裝于外筒2時(shí)，由于通過上述前組件3按壓夾具11，因此，夾具11向下方移動(dòng)。因此，可以利用前組件迅速保持外筒2前端部的無菌性，順利地進(jìn)行向外筒2安裝上述前組件3。即，由于夾具11不會(huì)妨礙前組件的安裝，因此可以順利地進(jìn)行上述安裝。
[0139]而且，使夾具11相對外筒2向著下方進(jìn)行相對移動(dòng)，從而可以從上述外筒2的下方側(cè)拆除夾具。因此，不會(huì)干擾已經(jīng)安裝的前組件3，就可以容易地從外筒2的下方拆除夾具11。
[0140]而且，在第一實(shí)施方式中，作為藥劑填充工序S4，以將在注射藥劑封裝工序S5中封裝在外筒2內(nèi)的注射藥劑溶液通過凍干工序S6形成凍干制劑為例進(jìn)行了說明。但是，也可以是如圖12A所示的工序，即、從外筒2的上端向中塞6的上部填充粉末狀的藥劑，然后如圖12B所示，通過將前塞5插入外筒2內(nèi)而封裝上述藥劑。
[0141]以下，就第二實(shí)施方式進(jìn)行說明。在該第二實(shí)施方式中，與第一實(shí)施方式相同的構(gòu)成元件標(biāo)注相同的符號(hào)并省略具體說明。第二實(shí)施方式的兼作容器用注射器101的外筒102的旁通部102a的形狀與第一實(shí)施方式不同，其他都形成與第一實(shí)施方式相同的結(jié)構(gòu)。
[0142]g卩、如圖13所示，第二實(shí)施方式的兼作容器用注射器101的旁通部102a是外筒2的內(nèi)周面的一部分向徑向外側(cè)凹陷的同時(shí)，與其對應(yīng)地，外周面2b向著徑向外側(cè)鼓出。由此，外周面2b的外徑不一樣，只有旁通部102a的形成部位向徑向外側(cè)突出。[0143]以下參考圖14和圖15就制造上述兼作容器用注射器101時(shí)使用的注射器制造用筒組110進(jìn)行說明。
[0144]該注射器制造用筒組110包括配置成沿上下方向延伸的上述外筒102、夾具(夾具)11、支撐板120、收容箱30以及蓋部件40。
[0145]本實(shí)施方式的支撐板120只有貫通孔121的形狀與第一實(shí)施方式的支撐板120的貫通孔121的形狀不同。即，如圖16所示，為了使外筒102的旁通部102a能夠通過上述貫通孔121，使貫通孔121的形狀形成切除相當(dāng)于上述旁通部2a的部分的貫通孔121的內(nèi)緣的形狀。在本實(shí)施方式中，為了使旁通部102a無論在周方向的任何位置都能夠通過貫通孔121，在周方向形成多個(gè)切口。
[0146]以下參考圖17的流程圖，依次就使用上述結(jié)構(gòu)的注射器制造用筒組110的兼作容器用注射器2的制造方法進(jìn)行說明。
[0147]該制造方法包括取出工序S1、溶解液填充工序S2、蒸汽滅菌工序S3、藥劑填充工序S4、夾具拆除工序S22、前組件安裝工序S23、指柄安裝工序S14以及柱塞桿安裝工序S15。
[0148]如圖18所示，與第一實(shí)施方式一樣，取出工序SI是將支撐板120與夾具11和外筒102 —起從收容箱30取出的工序。
[0149]如圖19所不,與第一實(shí)施方式一樣,溶解液填充工序S2是向外筒2中插入或填充后塞8、溶解液L以及中塞6的工序。
[0150]與第一實(shí)施方式一樣，將外筒102與支撐板120 —起放入滅菌容器中，并暴露在高溫高壓的蒸汽環(huán)境中進(jìn)行蒸汽滅菌工序S3。
[0151]在藥劑填充工序S4之后，與第一實(shí)施方式一樣，進(jìn)行注射藥劑封裝工序S5。
[0152]在注射藥劑封裝工序S5中，如圖20A所示，與第一實(shí)施方式一樣，首先從外筒102的上端側(cè)向上述外筒102的內(nèi)部填充注射藥劑溶液M。然后，如圖20B所示，從外筒102的上端側(cè)插入前塞5。
[0153]在凍干用架子中實(shí)施凍干工序S6，與第一實(shí)施方式一樣，依次進(jìn)行凍結(jié)處理S7、壓力降低處理S8、干燥處理S9、置換處理S10、密閉處理S11。
[0154]在凍結(jié)處理S7中，與第一實(shí)施方式一樣，將凍干機(jī)室內(nèi)的溫度冷卻到-40 °C到-50°C。由此，外筒2內(nèi)的溶解液L和注射藥劑溶液M凍結(jié)。
[0155]然后，進(jìn)行通過使凍干機(jī)室內(nèi)減壓來使上述外部空氣的壓力降低的壓力降低處理S8。此時(shí)，外部空氣的壓力值被降低到遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于外筒102中的中塞6與前塞5之間的內(nèi)部氣體A的壓力。由此，內(nèi)部氣體A與外部空氣的壓力差作用于被插入外筒2的前塞5，即，如圖21A所示，向著外筒102的前端側(cè)(上方側(cè))的壓力P作用于前塞5。
[0156]如上所述，由于壓力P作用于前塞5，因此，上述前塞5向上方即、向外筒102的前端側(cè)移動(dòng)。然后，一旦前塞5到達(dá)外筒102的前端，前塞5則相對外筒102形成半打栓狀態(tài)，外筒102的內(nèi)外壓力形成平衡狀態(tài)。即，外筒102內(nèi)外通過前塞5上的空氣排出槽5a形成連通狀態(tài)。然后，如圖2IB所示，注射藥劑溶液M的水分通過升華作用經(jīng)過半打栓狀態(tài)的外筒102的上端向外部釋放。在該狀態(tài)下放置一段時(shí)間，注射藥劑M繼續(xù)干燥，如圖21C所示，注射藥劑溶液M通過升華作用變化到凍干制劑S (干燥處理S9)。
[0157]然后，利用事先確定的標(biāo)準(zhǔn)的純氮?dú)庵脫Q凍干機(jī)室內(nèi)(置換處理S10)。
[0158]然后，進(jìn)行密閉處理S11。這里，如圖22A所示，使設(shè)置在凍干機(jī)室的外筒102上方的架板50保持水平狀態(tài)不變地向下方移動(dòng)。由此，如圖22B所示，前塞5利用外筒102內(nèi)外的壓力差向下方移動(dòng)，最終，如圖22C所示，根據(jù)氮?dú)獾淖⑷肓课挥谶m于前塞5的配置部位的部位。
[0159]然后，進(jìn)行夾具拆除工序S22。在以下的工序中，從支撐板120分別拆下外筒102，與支撐板120分開，單獨(dú)對各外筒102實(shí)施夾具拆除工序S22。在該夾具拆除工序S22中，如圖23所示，在利用壓緊部件151壓緊外筒102的外周面的狀態(tài)下，提供夾具移動(dòng)部154使夾具11向上方移動(dòng)。由此從外筒102的外周面2b拆除夾具11。
[0160]接著，進(jìn)行前組件安裝工序S23。在該前組件安裝工序S23中，將外筒102的下端即后端放置在水平臺(tái)的上面，同時(shí)利用壓緊部件151支撐外筒102的中間部。由此防止外筒102傾倒。
[0161]然后，如圖24所示，利用移動(dòng)機(jī)構(gòu)152使前組件3從外筒102的上方相對于外筒102移動(dòng)，使上述前組件3上的套筒魯爾鎖3a的嵌裝孔3b與外筒102的上端側(cè)嵌裝。
[0162]然后，在外筒102的后端側(cè)嵌裝指柄4 (指柄安裝工序S14)，同時(shí)，從外筒102的后端側(cè)將柱塞桿9與后塞8連接(柱塞桿安裝工序S15)。通過上述工序完成圖13所示的兼作容器用注射器101。
[0163]根據(jù)上述兼作容器用注射器101的制造方法，與第一實(shí)施方式一樣,可以使外筒10與夾具11 一起在貫通孔21的內(nèi)徑的范圍內(nèi)沿水平方向移動(dòng)。由此，可以容易且順利地制造雙室式兼作容器用注射器。
[0164]以上，對本發(fā)明的實(shí)施方式進(jìn)行了詳細(xì)說明，但是，只要不脫離本發(fā)明的技術(shù)范圍，不受上述方式的限制，還可以進(jìn)行若干設(shè)計(jì)變更等。
[0165]例如，作為變形例的夾具11，也可以采用圖25所示的結(jié)構(gòu)。該變形例的夾具在錐形圓筒狀的上部具有圓筒部16，該圓筒部16具有可與外筒2的外周面2b密合的內(nèi)周面。即，該夾具11形成在形成錐形圓筒狀的錐形圓筒部17的上面一體形成有圓筒部16。由此，由于圓筒部16與外筒2的外周面2b同軸地密合，因此，可以可靠地使夾具11與外筒2的中心軸一致。
[0166]而且，作為第二實(shí)施方式的支撐板120的變形例，也可以采用圖26所示的形狀的套筒124。
[0167]在該套筒124上，根據(jù)貫通孔121的內(nèi)緣形狀形成切槽124a。即，在套筒124上的與貫通孔121的切口對應(yīng)的部分，沿著上下方向形成切口 124a。由此，可以更加順利地使具有向徑向外側(cè)鼓出的旁通部102a的外筒102插通套筒124。
[0168]而且，在第二實(shí)施方式中，就在藥劑填充工序S4之后，將在注射藥劑封裝工序S5中封裝在外筒2中的注射藥劑溶液通過凍干工序S6形成凍干制劑的例子進(jìn)行了說明。但是，如圖27A所示，也可以是下述的工序，即、從外筒102的上端向中塞6的上部填充粉末狀的藥劑，然后，如圖27B所示，將前塞5插入外筒102內(nèi)，從而封裝上述藥劑。
【權(quán)利要求】
1.一種注射器制造用筒組，其特征在于包括: 多個(gè)外筒，所述外筒呈具有沿上下方向延伸的外周面的圓筒狀，在作為所述外周面的兩端的開口端部形成有向徑向外側(cè)突出的環(huán)狀凸緣； 多個(gè)夾具，所述夾具具有撓性，上端部外嵌于各所述外筒的所述外周面，所述夾具越向下方直徑逐漸擴(kuò)大，并具有外徑大于所述外周面的外徑的下端面； 支撐板，所述支撐板形成向水平方向延伸的板狀，具有多個(gè)貫通孔和承載用上表面，其中，所述貫通孔具有大于所述外筒的所述外周面的外徑的內(nèi)徑，所述外筒沿所述上下方向插通所述貫通孔，所述承載用上表面在所述外筒自上而下插通所述貫通孔的狀態(tài)下，承載所述夾具的下端面； 收容箱，所述收容箱形成上方開口的箱狀，將經(jīng)由所述夾具支撐所述外筒的所述支撐板收容在內(nèi)側(cè)，且具有能支撐所述支撐板的外緣的支撐部；以及蓋部件，所述蓋部件封閉所述收容箱的上端開口。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的筒組，其特征在于，在所述夾具上形成有由上端部向下方延伸的切口。
3.—種雙室式兼作容器用注射器的制造方法，所述雙室式兼作容器用注射器的制造方法使用權(quán)利要求1所述的筒組，其特征在于包括: 第一工序，將所述支撐板 與所述夾具及所述外筒一起從所述注射器制造用筒組取出；第二工序，在所述第一工序之后，從各所述外筒的上方向經(jīng)由所述夾具由所述支撐板支撐的各所述外筒依次填充并插入后塞、溶解液以及中塞，從而將所述溶解液封裝在所述外筒中；以及 第三工序，在所述第二工序之后，從各所述外筒的上方向各所述外筒插入藥劑和前塞，從而將所述藥劑封裝在所述外筒中。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的雙室式兼作容器用注射器的制造方法，其特征在于， 所述第三工序包括: 填充工序，向所述外筒中填充注射藥劑溶液； 封裝工序，由所述中塞和所述前塞將所述注射藥劑溶液與內(nèi)部氣體一起封裝在所述外筒中；以及 凍干工序，使所述注射藥劑溶液凍干，形成作為所述藥劑的凍干制劑， 所述凍干工序包括: 凍結(jié)處理，凍結(jié)所述注射藥劑溶液； 壓力降低處理，使外部空氣的壓力低于所述外筒的所述內(nèi)部氣體的壓力，從而使所述前塞相對所述外筒成為半打栓狀態(tài)； 干燥處理，通過升華作用使所述注射藥劑溶液變化到所述凍干制劑； 置換處理，將所述外筒的所述內(nèi)部氣體置換為純氮?dú)?；以? 密閉處理，將半打栓狀態(tài)的所述前塞推入所述外筒中。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的雙室式兼作容器用注射器的制造方法，其特征在于，在所述第二工序和所述第三工序之間包括蒸汽滅菌工序，在所述蒸汽滅菌工序中，使經(jīng)由所述夾具由所述支撐板支撐的各所述外筒暴露在蒸汽中。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的雙室式兼作容器用注射器的制造方法，其特征在于，在所述第三工序之后包括前組件安裝工序，在所述前組件安裝工序中，從所述支撐板拆除嵌裝有所述夾具的各所述外筒，利用前組件向下方按壓所述夾具的同時(shí)，將所述前組件外嵌于所述外筒。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的雙室式兼作容器用注射器的制造方法，其特征在于，在所述前組件安裝工序之后包括夾具拆除工序，在所述夾具拆除工序中，使所述夾具相對于所述外筒向下方相對移動(dòng)，從而從所述外筒的下方側(cè)拆除所述夾具。
【文檔編號(hào)】A61M5/19GK103505781SQ201310239668
【公開日】2014年1月15日 申請日期:2013年6月17日 優(yōu)先權(quán)日:2012年6月20日
【發(fā)明者】島崎誠二, 垣內(nèi)誠, 松田照夫 申請人:阿提株式會(huì)社