專利名稱：一種含有鹿茸的藥用組合物及應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種含有鹿茸及發(fā)芽大豆粉的藥物組合物和制備方法及其在制備預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松的藥物中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
骨質(zhì)疏松(osteoporosis),其世界公認(rèn)的明確定義為1993年第四屆國際骨質(zhì)疏松研討會:原發(fā)性骨質(zhì)疏松是以骨量減少、骨的微觀結(jié)構(gòu)退化為特征的，致使骨的脆性增加以及易于發(fā)生骨折的一種全身性骨骼疾病。骨質(zhì)疏松癥主要分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩大類。原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥又分為絕經(jīng)后癥(I型)、老年性癥(II型)和特發(fā)性3種；繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥指由任何影響骨代謝的疾病或藥物所致的病癥。骨質(zhì)疏松癥患者最常見的癥狀是疼痛，原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者最常見的癥狀多見于腰背痛，占疼痛患者總數(shù)的70%-80%。骨質(zhì)疏松癥患者的疼痛是沿脊柱向兩側(cè)擴散，在仰臥或坐位時疼痛減輕，直立時久立或久坐則疼痛加劇，日間疼痛輕，而夜間和清晨醒來時加重。一般骨質(zhì)疏松癥的患者骨量丟失12%以上即可能出現(xiàn)骨痛。另外,很多骨質(zhì)疏松癥患者都有呼吸功能下降的癥狀，這是因為骨質(zhì)疏松患者的胸、腰椎壓縮性骨折，脊椎后彎，胸廓畸形，可使肺活量和最大換氣量顯著減少，從而出現(xiàn)胸悶、氣短、呼吸困難等癥狀。再者，因為骨質(zhì)疏松癥的患者其骨質(zhì)丟失較多，所以很容易發(fā)生骨折，也是骨質(zhì)疏松癥的癥狀之一，并且骨折是退行性骨質(zhì)疏松癥最常見和最嚴(yán)重的并發(fā)癥秦嶺，張戈.美國國家衛(wèi)生院有關(guān)骨質(zhì)疏松癥的預(yù)防、診斷和治療的共識文件.中國骨質(zhì)疏松雜志，2002年3月。目前臨床治療方面，主要以使用骨吸收抑制劑，如雌激素(雌二醇等)、雙磷酸鹽、降鈣素等，以及骨形成促進(jìn)劑活性維生素D、蛋白同化激素(苯丙酸諾龍)、鈣制劑等。除此之外，對于這種慢性疾病的預(yù)防和治療，我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥對于骨質(zhì)疏松癥具有著非常獨特的療效。鹿茸就·是其中非常重要的一個藥味。其具有壯元陽、益精髓、強筋骨之功效李時珍《本草綱目》。實驗證實，鹿茸對長期不愈和新生不良的潰瘍與創(chuàng)口有增強組織再生的能力，促進(jìn)骨折的愈合。經(jīng)過長期的臨床實踐，有人選取了由鹿茸、制首烏、龜甲、杜仲、紫河車、當(dāng)歸、三七、水蛭、砂仁組成的藥物組合物，具有補腎壯骨、活血止痛之功效，用于治療骨質(zhì)疏松癥。但由于除鹿茸外還含有大量成分復(fù)雜的藥味，少數(shù)患者服用后有口干、消化不良、便秘、皮疹等不良反應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對上述藥物預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥存在的問題，而提供一種成分簡單易控、療效更加確切、副作用更小、針對性更強的含有鹿茸的藥用組合物。—種含有鹿茸的藥用組合物，它包括按重量％:鹿茸凍干粉I 20% ;葡糖胺I 10% ;膠原蛋白I 20% ;維生素B6 I 10% ;白云石I 20% ;發(fā)芽大豆粉20 95% ;上述藥物總和為100%。優(yōu)選為:鹿鸞凍干粉5 15% ;葡糖胺2 4% ;膠原蛋白5 15% ;維生素B6 2 4% ；白z 石2 12% ;發(fā)芽大 粉50 84% ；
優(yōu)選為:鹿茸凍干粉10% ;葡糖胺3% ;膠原蛋白10% ;維生素Β6 3% ;白云石7% ;發(fā)芽大豆粉67% ；
所述的鹿茸為梅花鹿或馬鹿；
優(yōu)選馬鹿；
所述的鹿茸凍干粉是將鮮鹿茸凍干、粉碎，生理鹽水O 4°C提取，提取液離心取上清凍干成粉。一種含有鹿茸的藥用組合物散劑，它是由下述方法制備的:
1)將以上述各藥味粉碎，過100目篩網(wǎng)；
2)將半量的發(fā)芽大豆粉研磨、攪拌，依次加入白云石、膠原蛋白、葡糖胺、維生素B6、鹿茸凍干粉；每次研磨攪拌至顏色均勻一至，再加入下一味藥；
3)加入剩余半數(shù)量的發(fā)芽大豆粉，研磨攪拌至顏色均勻一致，干燥后分裝，密封，低溫保存。一種含有鹿茸的藥用組合物口服液，將一種含有鹿茸的藥用組合物散劑加入矯味齊U、甜味劑、防腐劑，溶于水。本發(fā)明另一目的是一種含有鹿茸的藥用組合物在制備預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥藥物的應(yīng)用。本發(fā)明提供了一種含有鹿茸的藥用組合物，它包括按重量％:鹿茸凍干粉I 20% ；葡糖胺I 10% ;膠原蛋白I 20% ;維生素B6 I 10% ;白云石I 20% ;發(fā)芽大豆粉95 20% ;上述藥物總和為100% ;鹿茸凍干粉是將鮮鹿茸凍干、粉碎，生理鹽水O 4°C提取，提取液離心取上清凍干成粉；藥用組合物可以包含賦形劑，由本技術(shù)領(lǐng)域的人員根據(jù)本發(fā)明藥用組合物所選取的劑型，按常規(guī)來選擇。所述的劑型可為片劑、散劑、口服液、口服乳液、膠囊劑、混懸液、顆粒劑、沖劑等，優(yōu)選的劑型是散劑或口服液。對于散劑，無需加入賦形劑；加入矯味劑、矯味劑、防腐劑等溶于水制成口服液。經(jīng)采用卵巢切除的方法制成絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松動物模型，連續(xù)給藥12周，病理形態(tài)學(xué)統(tǒng)計結(jié)果提示，本發(fā)明藥物組合物可用于防治因雌激素下降而導(dǎo)致的松質(zhì)骨的丟失；骨代謝生化指標(biāo)及骨密度結(jié)果提示，本發(fā)明藥物組合物可糾正因雌激素水平低下導(dǎo)致的骨轉(zhuǎn)換率增加，改善骨吸收與骨形成偶聯(lián)失衡狀況，同時促進(jìn)了骨形成，對于以松質(zhì)骨丟失為主，高轉(zhuǎn)換型的骨質(zhì)疏松癥有一定的防治作用。


圖1為大鼠骨組織髓腔面積百分率(％ Ma.Ar);其中:1、正常組；2、模型空白組；
3、鹿茸組合物組；4、鹿茸組；5、骨疏康組；6、尼爾雌醇組；
圖2為大鼠骨組織骨小梁厚度(Tb.Th);其中:1、正常組；2、模型空白組；3、鹿茸組合物組；4、鹿茸組；5、骨疏康組；6、尼爾雌醇組。
具體實施例方式下面將結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳盡的闡述。實 施例1含有鹿茸的藥用組合物散劑fti分
1,1嚷1 :凍 I'粉OiOu
2,葡O—IOg
3, !ι 5 [ CUOg
4,OJOg
5,(UOg in發(fā)穿』》.粉
鹿茸選取來自梅花鹿或馬鹿，于生長30天時，采用預(yù)消毒的醫(yī)用手鋸將鹿茸鋸下，并用真空泵抽血后凍干；在液氮輔助下冷凍后研磨為粉末，用生理鹽水或磷酸鹽緩沖液，4°C下提取24h ;將提取液4500rpm 4°C下離心30分鐘，取上清，去除絕大部分不溶物；將上清液冷凍干燥即得鹿茸凍干粉，4°C下冷藏。發(fā)芽大豆粉是用本技術(shù)領(lǐng)域公知的方法制得:將發(fā)芽3天，長出4-5_嫩芽的大豆烘焙、粉碎后，過100目篩網(wǎng)。該散劑可通過下列步驟制備:
將以上各藥味粉碎，過100目篩網(wǎng)。1、將半數(shù)量的發(fā)芽大豆粉置于乳缽中，輕輕攪拌以飽和研缽表面。2、加入白云石，輕輕攪拌至顏色均勻一致，隨后加入膠原蛋白，輕輕攪拌至顏色均勻一致，照此法依次加入葡糖胺、維生素B6、鹿茸凍干粉，并攪拌混勻至顏色均勻一致。3、加入剩余半數(shù)量的發(fā)芽大豆粉，輕輕攪拌混勻至顏色均勻一致，干燥后分裝，密封，低溫保存即可。實施例2含有鹿茸的藥用組合物散劑
一種含有鹿茸的藥用組合物，按重量:鹿茸凍干粉1%;葡糖胺1% ;膠原蛋白1%;維生素B6 1% ;白云石1% ;發(fā)芽大丑粉95%。其余同實施例1。實施例3
一種含有鹿茸的藥用組合物，它包括按重量％:馬鹿鹿茸凍干粉20% ;葡糖胺10% ;膠原蛋白20% ;維生素B6 10% ;白云石20% ;發(fā)芽大豆粉20%。其余同實施例1。實施例 4 一種含有鹿茸的藥用組合物，它包括按重量％:梅花鹿茸凍干粉5% ;葡糖胺4% ;膠原蛋白5% ;維生素B6 4% ;白云石2% ;發(fā)芽大豆粉80% ；
其余同實施例1。實施例5 —種含有鹿茸的藥用組合物，它包括按重量％:馬鹿茸凍干粉15% ;葡糖胺2% ;膠原蛋白15% ;維生素B6 2% ;白云石12% ;發(fā)芽大豆粉54% ；
其余同實施例1。實施例6含有鹿茸的藥用組合物口服液
權(quán)利要求
1.一種含有鹿茸的藥用組合物，它包括按重量％:鹿茸凍干粉I 20%;葡糖胺I 10% ;膠原蛋白I 20% ;維生素B6 I 10% ;白云石I 20% ;發(fā)芽大豆粉20 95% ;上述藥物總和為100%。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種含有鹿茸的藥用組合物，其特征在于鹿茸凍干粉5 15% ;葡糖胺2 4% ;膠原蛋白5 15% ;維生素B6 2 4% ；白云石2 12% ;發(fā)芽大丑粉50 84%ο
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種含有鹿茸的藥用組合物，其特征在于鹿茸凍干粉10%；葡糖胺3% ;膠原蛋白10% ;維生素B6 3% ；白云石7% ;發(fā)芽大豆粉67%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種含有鹿茸的藥用組合物，其特征在于所述的鹿茸為梅花鹿或馬鹿茸。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種含有鹿茸的藥用組合物，其特征在于所述的鹿茸為馬鹿茸。
6.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種含有鹿茸的藥用組合物，其特征在于所述的鹿茸凍干粉是將鮮鹿茸凍干、粉碎，生理鹽水O 4°C提取，提取液離心取上清，凍干成粉。
7.一種含有鹿茸的藥用組合物散劑，它是由下述方法制備的 O按權(quán)利要求I所述的各藥味比例稱重，分別粉碎，過100目篩網(wǎng)； 2)將半量的發(fā)芽大豆粉研磨、攪拌，依次加入白云石、膠原蛋白、葡糖胺、維生素B6、鹿茸凍干粉；每次研磨攪拌至顏色均勻一至，再加入下一味藥； 3)加入剩余半數(shù)量的發(fā)芽大豆粉，研磨攪拌至顏色均勻一致，干燥后分裝，密封，低溫保存。
8.一種含有鹿茸的藥用組合物口服液，其特征在于將權(quán)利要求I所述的一種含有鹿茸的藥用組合物散劑加入矯味劑、甜味劑、防腐劑，溶于水。
9.權(quán)利要求I所述的一種含有鹿茸的藥用組合物在制備預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥藥物的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種含有鹿茸的藥用組合物，它包括按重量%鹿茸凍干粉1～20%；葡糖胺1～10%；膠原蛋白1～20%；維生素B61～10%；白云石1～20%；發(fā)芽大豆粉95～20%；上述藥物總和為100%；鹿茸凍干粉是將鮮鹿茸凍干、粉碎，生理鹽水0～4℃提取，提取液離心取上清凍干成粉；經(jīng)采用卵巢切除的方法制成絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松動物模型，連續(xù)給藥12周，結(jié)果顯示，可用于防治因雌激素下降而導(dǎo)致的松質(zhì)骨的丟失；骨代謝生化指標(biāo)及骨密度結(jié)果提示，可糾正因雌激素水平低下導(dǎo)致的骨轉(zhuǎn)換率增加，改善骨吸收與骨形成偶聯(lián)失衡狀況，同時促進(jìn)了骨形成，對于以松質(zhì)骨丟失為主，高轉(zhuǎn)換型的骨質(zhì)疏松癥有一定的防治作用。
文檔編號A61K31/4415GK103251935SQ20131020256
公開日2013年8月21日 申請日期2013年5月28日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月28日
發(fā)明者霍虹, 霍玉書 申請人:吉林玉參醫(yī)藥科技有限公司