專(zhuān)利名稱(chēng)：用于治療原發(fā)性腎病綜合征的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療原發(fā)性腎病綜合征的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
腎病目前已經(jīng)成為危害公共健康主要疾病之一。有資料表明，在西方發(fā)達(dá)國(guó)家中，有不同程度腎臟疾病的人口占總?cè)丝诘?.5% 10%。而中國(guó)，由于不規(guī)范治療、濫用藥物以及不良的生活方式導(dǎo)致我國(guó)的腎病發(fā)病率也連年上升。原發(fā)性腎病綜合征，是臨床十分常見(jiàn)的一種臨床表現(xiàn)為大量尿蛋白、高度水腫、低蛋白血癥以及高脂血癥等癥狀的綜合性疾病。會(huì)由很多種腎臟病變導(dǎo)致引發(fā)，現(xiàn)在醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)為屬于細(xì)胞免疫性疾病。目前，臨床常規(guī)的治療方案為進(jìn)行激素治療、抗血小板積聚治療和應(yīng)用免疫性抑制劑。原發(fā)性腎病綜合征存在凝血、抗凝及纖溶因子的變化，加之低蛋白血癥、高血脂癥、利尿劑及大量糖皮質(zhì)激素的使用引起血液濃縮、血液黏稠度增加，患者處于高凝狀態(tài)。在原發(fā)性腎病綜合征的治療上主要采取腎上腺皮質(zhì)激素的治療方法。如果長(zhǎng)期服用腎上腺皮質(zhì)激素，已經(jīng) 被證明會(huì)產(chǎn)生非常多的不良反應(yīng):脂肪代謝發(fā)生紊亂，會(huì)出現(xiàn)水腫、體脂分布發(fā)生異常等；蛋白質(zhì)分解、代謝增加產(chǎn)生氮的負(fù)平衡，還會(huì)出現(xiàn)肌肉萎縮、肌肉無(wú)力、傷口不易愈合等；糖的代謝發(fā)生紊亂導(dǎo)致高血糖及糖尿；以及水電解質(zhì)的紊亂引發(fā)水鈉潴留性高血壓；鈣磷的代謝紊亂會(huì)發(fā)生高尿鈣和骨質(zhì)疏松；胃腸道易發(fā)生消化道潰瘍嚴(yán)重者可導(dǎo)致胃穿孔；精神神經(jīng)方面有快感、興奮會(huì)導(dǎo)致失眠，嚴(yán)重的會(huì)發(fā)生精神病癲癇發(fā)作；由于抑制抗體的形成更易發(fā)生感染和結(jié)核病等活動(dòng)及播散；大量、長(zhǎng)期服藥還會(huì)造成白內(nèi)障及股骨頭的無(wú)菌壞死；如小兒于生長(zhǎng)期中會(huì)影響其生長(zhǎng)特別是身高會(huì)造成影響；如突然性的停藥或者遇手術(shù)感染等狀態(tài)時(shí)，可造成腎上腺皮質(zhì)功能不全，導(dǎo)致如惡心、嘔吐、腹痛、休克。采用西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化激素治療效果差，副反應(yīng)多，復(fù)發(fā)率高，完全緩解率低。其原因:1.長(zhǎng)期大量應(yīng)用激素，降低機(jī)體免疫力，容易并發(fā)呼吸道、皮膚、泌尿系感染；2.血栓和栓塞，由于血漿白蛋白降低、高度水腫等原因，造成患者有效血液循環(huán)量不足，加上高脂血癥導(dǎo)致血液粘稠度增加，從而引起機(jī)體凝血、抗凝和纖溶系統(tǒng)失衡；3.由于原發(fā)性腎病綜合征時(shí)血小板功能亢進(jìn)，應(yīng)用利尿劑和糖皮質(zhì)激素等原因，更加加重高凝，促使血管內(nèi)大量微血栓形成。本病屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)水腫范疇。其發(fā)生多由稟賦不足、繁勞過(guò)度、體虛感邪以及風(fēng)寒濕熱外襲等，使肺、脾、腎三臟功能失調(diào)，致體液代謝紊亂，水濕停聚，精微外泄。病延日久，正氣愈虛，邪氣愈盛，故疾病的病理性質(zhì)屬虛實(shí)夾雜，正虛以脾腎俱損、氣血同虧為多見(jiàn)，邪實(shí)則以濕、瘀兩者最為突出，兼與風(fēng)邪、濕毒、氣滯、水停等有關(guān)，大量臨床實(shí)驗(yàn)和研究表明，中醫(yī)中藥在減輕激素及免疫抑制劑毒副作用、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能、改善高凝狀態(tài)、減輕水腫等方面起著不可忽略的作用。本發(fā)明就是以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，提出一種用于治療原發(fā)性腎病綜合征的中藥組合物，采用該中藥組合物治療原發(fā)性腎病綜合征可以拮抗激素等西醫(yī)藥物的副反應(yīng)，改善腎臟血流量，降低尿蛋白，延緩腎損害，改善患者高凝狀態(tài)，鞏固療效，減少病情反跳，實(shí)現(xiàn)副反應(yīng)少，復(fù)發(fā)率低，完全緩解率高的效果，對(duì)治療原發(fā)性腎病綜合征具有一定的療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供一種用于治療原發(fā)性腎病綜合征的中藥組合物，采用該中藥組合物治療原發(fā)性腎病綜合征可以拮抗激素等西醫(yī)藥物的副反應(yīng)，改善腎臟血流量，降低尿蛋白，延緩腎損害，改善患者高凝狀態(tài)，鞏固療效，減少病情反跳，實(shí)現(xiàn)副反應(yīng)少，復(fù)發(fā)率低，完全緩解率高的效果，對(duì)治療原發(fā)性腎病綜合征具有一定的療效。為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種用于治療原發(fā)性腎病綜合征的中藥組合物，其包括以下原料藥:黃芪、甘草、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、蘇木、王不留行、莪術(shù)、知母、黃柏、半枝蓮、丹參、赤小豆、山藥、刺五加、突實(shí)、黃精、益智、防己、核桃仁、土獲茶、紫草、綿萆蘚、天冬、地膚子、吳茱萸 、蒸枝核、石斛、女貞子、當(dāng)歸。其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為黃芪82重量份 92重量份、甘草33重量份 43重量份、淫羊藿43重量份 53重量份、巴戟天51重量份 61重量份、沙苑子56重量份 66重量份、蘇木27重量份 37重量份、王不留行30重量份 40重量份、莪術(shù)29重量份 39重量份、知母32重量份 42重量份、黃柏26重量份 36重量份、半枝蓮17重量份 27重量份、丹參36重量份 46重量份、赤小 17重量份 27重量份、山藥69重量份 79重量份、刺五加65重量份 75重量份、突實(shí)21重量份 31重量份、黃精73重量份 83重量份、益智42重量份 52重量份、防己15重量份 25重量份、核桃仁50重量份 60重量份、土茯苓23重量份 33重量份、紫草23重量份 33重量份、綿萆蘚12重量份 22重量份、天冬41重量份 51重量份、地膚子20重量份 30重量份、吳茱萸16重量份 26重量份、蒸枝核10重量份 20重量份、石斛39重量份 49重量份、女貞子42重量份 52重量份、當(dāng)歸33重量份 43重量份。其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為黃芪85重量份 89重量份、甘草36重量份 40重量份、淫羊藿46重量份 50重量份、巴戟天54重量份 58重量份、沙苑子59重量份 63重量份、蘇木30重量份 34重量份、王不留行33重量份 37重量份、莪術(shù)32重量份 36重量份、知母35重量份 39重量份、黃柏29重量份 33重量份、半枝蓮20重量份 24重量份、丹參39重量份 43重量份、赤小豆20重量份 24重量份、山藥72重量份 76重量份、刺五加68重量份 72重量份、突實(shí)24重量份 28重量份、黃精76重量份 80重量份、益智45重量份 49重量份、防己18重量份 22重量份、核桃仁53重量份 57重量份、土茯苓26重量份 30重量份、紫草26重量份 30重量份、綿萆蘚15重量份 19重量份、天冬44重量份 48重量份、地膚子23重量份 27重量份、吳茱萸19重量份 23重量份、蒸枝核13重量份 17重量份、石斛42重量份 46重量份、女貞子45重量份 49重量份、當(dāng)歸36重量份 40重量份。其中，所述中藥組合物的劑型為片劑、顆粒劑、散劑、軟膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，具體為:第一步，將黃芪、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、核桃仁、石斛、天冬和女貞子按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6 8倍的蒸餾水浸潰0.5h lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油6 8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤胂鄬?duì)于其質(zhì)量4 6倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液；第二步，將第一步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1 1:2的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌I 3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β -環(huán)糊精包合物，備用，揮發(fā)油和環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:4 1:5 ;第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并，合并的過(guò)濾液與第一步獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.07 0.08mpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15 1.20的膏體，邊加入醇濃度70% 80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50% 60%，在O 5°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為50 65°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，力口入第二步獲得揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物；第四步，根據(jù)各種劑型的常規(guī)制備方法，制備片劑、顆粒劑、散劑、軟膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為丸劑，具體為:第一步，將黃芪、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、核桃仁、石斛、天冬和女貞子按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6 8倍的蒸餾水浸潰0.5h lh，倒入揮發(fā)油提取器中， 蒸餾法提取揮發(fā)油6 8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤胂鄬?duì)于其質(zhì)量4 6倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液；第二步，將第一步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1 1:2的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌I 3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β -環(huán)糊精包合物，備用，揮發(fā)油和環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:4 1:5 ;第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并，合并的過(guò)濾液與第一步獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.07 0.08mpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15 1.20的膏體，邊加入醇濃度70% 80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50% 60%，在O 5°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為50 65°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，力口入第二步獲得揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物；第四步，將基質(zhì)聚乙二醇4000與甲殼素按質(zhì)量比10:1 10:5混合，再加入第三步獲得的混合物，所述混合物與所述基質(zhì)的質(zhì)量比為1:1 1:5，置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到熔融液，備用；第五步，調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭加熱，并保持溫度在50°C 90°C，冷凝劑冷卻并保持溫度在10°C _5°C，待滴丸機(jī)滴頭和冷凝劑分別達(dá)到所述溫度狀態(tài)時(shí)，將含有所述提取物和所述基質(zhì)的熔融液置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷卻收縮成形即得。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時(shí)，具體為:第一步，將黃芪、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、核桃仁、石斛、天冬和女貞子按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6 8倍的蒸餾水浸潰0.5h lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油6 8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤胂鄬?duì)于其質(zhì)量4 6倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液；第二步，將第一步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1 1:2的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌I 3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β -環(huán)糊精包合物，備用，揮發(fā)油和環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:4 1:5 ;第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并，合并的過(guò)濾液與第一步獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.07 0.08mpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15 1.20的膏體，邊加入醇濃度70% 80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50% 60%，在O 5°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為50 65°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，力口入第二步獲得揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物，再次粉碎，隨后加入糊精、阿司帕坦，置于濕法制粒機(jī)中，干混3 8分鐘，加入醇濃度為50% 60%乙醇，制粒2 5分鐘，干燥，制得本發(fā)明中藥顆粒劑，分袋盛裝，相對(duì)于100重量份的混合物，所述糊精的添加量為100重量份 120重量份，所述阿司帕坦的添加量為I重量份 3重量份。本發(fā)明還提供了一種用于治療原發(fā)性腎病綜合征的中藥組合物丸劑，所述丸劑包括以下原料藥:黃芪、甘草、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、蘇木、王不留行、莪術(shù)、知母、黃柏、半枝蓮、丹參、赤小豆、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、防己、核桃仁、土茯苓、紫草、綿萆蘚、天冬、地膚子、吳茱萸、蒸枝核、石斛、女貞子、當(dāng)歸；所述丸劑的制備方法具體為，第一步，將黃芪、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、核桃仁、石斛、天冬和女貞子按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6 8倍的蒸餾水浸潰0.5h lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油6 8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤胂鄬?duì)于其質(zhì)量4 6倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液；第二步，將第一步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1 1:2的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β -環(huán)糊精溶液中，攪拌I 3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β -環(huán)糊精包合物，備用，揮發(fā)油和環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:4 1:5 ;第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并，合并的過(guò)濾液與第一步獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.07 0.08mpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15 1.20的膏體，邊加入醇濃度70% 80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50% 60%，在O 5°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為50 65°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，力口入第二步獲得揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物；第四步，將基質(zhì)聚乙二醇4000與甲殼素按質(zhì)量比10:1 10:5混合，再加入第三步獲得的混合物，所述混合物與所述基質(zhì)的質(zhì)量比為1:1 1:5，置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到熔融液，備用；第五步，調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭加熱，并保持溫度在50°C 90°C，冷凝劑冷卻并保持溫度在10°C _5°C，待滴丸機(jī)滴頭和冷凝劑分別達(dá)到所述溫度狀態(tài)時(shí)，將含有所述提取物和所述基質(zhì)的熔融液置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷卻收縮成形即得。本發(fā)明還提供了一種用于治療原發(fā)性腎病綜合征的中藥組合物顆粒劑，所述顆粒齊抱括以下原料藥:黃苗、甘草、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、蘇木、王不留行、莪術(shù)、知母、黃柏、半枝蓮、丹參、赤小豆、山藥、刺五加、突實(shí)、黃精、益智、防己、核桃仁、土獲茶、紫草、綿萆蘚、天冬、地膚子、吳茱萸、蒸枝核、石斛、女貞子、當(dāng)歸；所述顆粒劑的制備方法具體為，第一步，將黃芪、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、核桃仁、石斛、天冬和女貞子按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6 8倍的蒸餾水浸潰0.5h lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油6 8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤胂鄬?duì)于其質(zhì)量4 6倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液；第二步，將第一步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1 1:2的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌I 3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β -環(huán)糊精包合物，備用，揮發(fā)油和環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:4 1:5 ; 第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并，合并的過(guò)濾液與第一步獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.07 0.08mpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15 1.20的膏體，邊加入醇濃度70% 80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50% 60%，在O 5°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為50 65°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，力口入第二步獲得揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物，再次粉碎，隨后加入糊精、阿司帕坦，置于濕法制粒機(jī)中，干混3 8分鐘，加入醇濃度為50% 60%乙醇，制粒2 5分鐘，干燥，制得本發(fā)明中藥顆粒劑，分袋盛裝，相對(duì)于100重量份的混合物，所述糊精的添加量為100重量份 120重量份，所述阿司帕坦的添加量為I重量份 3重量份。本發(fā)明的有益效果: 本發(fā)明提供的中藥組合物治療原發(fā)性腎病綜合征可以拮抗激素等西醫(yī)藥物的副反應(yīng)，改善腎臟血流量，降低尿蛋白，延緩腎損害，改善患者高凝狀態(tài)，鞏固療效，減少病情反跳，實(shí)現(xiàn)副反應(yīng)少，復(fù)發(fā)率低，完全緩解率高的效果，對(duì)治療原發(fā)性腎病綜合征具有一定的療效。
具體實(shí)施例方式原發(fā)性腎病綜合征屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)“水腫”、“虛勞”、“腎水”等范疇。本病最早可以追溯至《內(nèi)經(jīng)》，在《內(nèi)經(jīng)》中稱(chēng)之為“水”，并根據(jù)不同癥狀分為“風(fēng)水”、“石水”、“涌水”?！鹅`樞.水脹》篇詳細(xì)論述水腫癥狀，如:“水始起也，目窠上微腫，如新臥起之狀，其頸脈動(dòng)，時(shí)咳，陰股間寒，足腔腫，腹乃大，其水已成矣。以手按其腹，隨手而起，如裹水之狀，此其候也?！睗h張仲景在《金匱 要略 水氣病脈證并治第十四》篇里以表里上下為綱，分為有風(fēng)水、皮水、正水、石水四水、黃汗及心、肝、脾、肺、腎五水等十一類(lèi)水腫，并進(jìn)行描述，晉.葛洪《時(shí)后備急方》描述病狀頗詳:“水病之初，先目上腫起，如老蠶色，俠頸脈動(dòng)，股里冷，腔中滿，按之沒(méi)指，腹內(nèi)轉(zhuǎn)側(cè)有節(jié)聲，此共候也。不即治，須臾身體稍腫，肚盡脹，按之隨手而起，則病己成……”宋代嚴(yán)用和將水腫分為陰水、陽(yáng)水兩大類(lèi)，如《濟(jì)生方 水腫門(mén)》曰:“陰水胃病，脈來(lái)沉遲，色多青白，不煩不渴，小便淫少而清，大腹多泄…….陽(yáng)水為病，脈來(lái)沉數(shù)，色多黃赤，或煩或渴，小便色赤，大便多閉。”區(qū)分了虛實(shí)兩類(lèi)不同性質(zhì)的水腫?！兜は姆ā穼⒈静》譃殛幩完?yáng)水兩大類(lèi)，指出“若遍身腫，煩渴，小便赤濕，大便閉，此屬陽(yáng)水”；“若遍身腫，不煩渴，大便溏，小便少，不赤濕，此屬陰水?！薄端貑?wèn) 水熱穴論》日:“勇而勞甚則腎汗出，腎汗出逢于風(fēng)，內(nèi)不得人于臟腑，外不得越于皮膚，客于玄府，行于皮里，傳為跑腫，本之于腎，名曰風(fēng)水。”《金匱要略》稱(chēng)“水氣”。《諸病源候論 水腫病諸候》日:〃夫水之病，皆生于臟腑。方家所出，立名不同，亦有二十四水，或十八水，或十二水，或五水……。尋起病根，皆由榮衛(wèi)不調(diào)，經(jīng)脈否徑，脾胃虛弱，使水氣流溢，盈散皮膚，故會(huì)遍體腫滿，喘息上氣，目裹浮腫，靜脈急動(dòng)，不得眠臥，股間冷，小便不通，是其候也?！边@些描述均與本病相似。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病多因素體稟賦薄弱，或體虛感邪、風(fēng)寒濕熱外襲、濕毒浸淫，或飲食不節(jié)、勞倦太過(guò)、情志失調(diào)等引起或誘發(fā)，其中尤以稟賦薄弱，體虛感邪為要。風(fēng)寒外束或風(fēng)熱上受，致肺氣失于宣暢，肺合皮毛，為水之上源，肺失宣暢，則水液不能輸布，流溢肌膚，發(fā)為水腫；濕邪內(nèi)侵及時(shí)令陰雨、居處濕地、步水冒雨，損傷脾胃運(yùn)化水濕功能，脾氣不能升清降獨(dú)，水液泛于肌膚，而成水腫。濕熱痛毒等均可致濕熱邪毒彌漫三焦，傷及氣化，水液停蓄，而成水腫；氣滯血癖、水濕內(nèi)留，阻滯氣機(jī)，或久病不愈，由氣及血傷及腎脈，腎絡(luò)不通，水道疲塞，幵闔不利，致水汽停著，發(fā)為水腫；勞倦內(nèi)傷或房勞縱欲，均能耗氣傷精，累及脾腎，致精血虧乏，水濕內(nèi)生，發(fā)為水腫。本病病位在腎，涉及脾、肺、三焦等臟腑，病性為本虛標(biāo)實(shí)發(fā)生，多由稟賦不足、繁勞過(guò)度、體虛感邪以及風(fēng)寒濕熱邪外襲等，使肺、脾、腎三臟功能失調(diào)，致體液代謝紊亂，水濕停聚、精微外泄。病延日久,正氣愈虛,邪氣愈盛,故疾病的病理性質(zhì)屬虛實(shí)夾雜，正虛以脾腎俱損、氣血同虧為多見(jiàn)，邪實(shí)則以濕、瘀兩者最為突出，兼與風(fēng)邪、濕毒、氣滯、水停等有關(guān)。其發(fā)病或緩或急。原發(fā)性腎病綜合征因蛋白久泄不固，濕濁稽留不除，常表現(xiàn)為虛實(shí)夾雜。《諸病源候論 水腫病諸候》曰:“水病者，由腎脾俱虛故也?！逼⒅魃?，腎主藏精，今脾失升清之能，腎失固封之用，則精微物質(zhì)(如蛋白質(zhì))既滲漏于尿，隨尿排出。水停氣阻，氣血運(yùn)行不暢而為瘀血。水為至陰，賴(lài)氣以行，體內(nèi)水液的正常運(yùn)行，主要靠肺的宣降，脾的轉(zhuǎn)輸，腎的蒸騰氣化，三焦水道的通暢。本病的發(fā)生其基本病機(jī)為本虛標(biāo)實(shí)。其中脾腎兩虛，正氣不足是發(fā)病的內(nèi)在原因，“邪之所湊，其氣必虛”；水濕、瘀血既是本病的病理產(chǎn)物也是致病因素。脾氣虛，運(yùn)化水液的功能失調(diào)，水液停聚為飲，腎氣虛開(kāi)閡不利，導(dǎo)致水液內(nèi)停，發(fā)為水腫。脾的運(yùn)化功能失常，則精微外泄；“腎主蟄藏”若腎陽(yáng)不足，失于固澀，都可使大量蛋白隨尿排出，使體內(nèi)精微物質(zhì)缺乏，正氣更需，易受外邪的侵襲，加重腎臟負(fù)擔(dān)。水濕日久，郁而化熱，而致濕熱為患；水濕停聚，阻礙氣血運(yùn)行，脈絡(luò)閉阻，腎絡(luò)不通，導(dǎo)致瘀血為患。本發(fā)明以上述中醫(yī)理論為原則，提出健脾利濕、溫腎壯陽(yáng)、活血化瘀、清熱解毒為治療本病的重要治法，提出一種用于治療原發(fā)性腎病綜合征的中藥組合物，其包括以下原料藥:黃芪、甘草、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、蘇木、王不留行、莪術(shù)、知母、黃柏、半枝蓮、丹參、赤小豆、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、防己、核桃仁、土茯苓、紫草、綿萆蘚、天冬、地膚子、吳茱萸、蒸枝核、石斛、女貞子、當(dāng)歸。優(yōu)選，所述中藥組合物僅由上述原料藥構(gòu)成。方中，黃芪補(bǔ)氣升陽(yáng)，利水消腫，恢復(fù)機(jī)體固攝蛋白精微的作用，且能行氣以活血消瘀，防止腎病尿蛋白的復(fù)發(fā)，降低血液黏稠度，改善異常血液流變學(xué)指標(biāo)，黃芪具有雙向調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，促進(jìn) 機(jī)體免疫反應(yīng)，改善機(jī)體對(duì)抗原的清除力，促進(jìn)腎小球基底膜修復(fù)，減少尿蛋白的排出，促進(jìn)肝臟蛋白質(zhì)更新，提高血漿蛋白水平，同時(shí)調(diào)節(jié)血脂，減少血栓形成，改善腎功能，甘草中甘草次酸，對(duì)尿蛋白有明顯改善作用，并能增強(qiáng)腎上腺皮質(zhì)功能，減少患者對(duì)激素的依賴(lài)性，淫羊藿、巴戟天補(bǔ)腎強(qiáng)腰，助腎氣化，沙苑子補(bǔ)腎固精，能延緩腎小球硬化，保護(hù)腎功能，蘇木、丹參、王不留行皆可改善患者血液的濃、黏、滯狀態(tài)，控制血栓形成，同時(shí)可開(kāi)放出球小動(dòng)脈，減輕腎小球內(nèi)壓，延緩腎衰竭，丹參活血化瘀，使血瘀得除，水道得通，這樣脾陽(yáng)得以助，陽(yáng)足則脾得以運(yùn)，水腫自消，莪術(shù)抗血小板聚集、抗凝、抗血栓及纖溶作用，能降低全血粘度、降脂、抗氧自由基、減輕腎小球毛細(xì)血管硬化，知母、黃柏清熱解毒、分清降濁，綿萆蘚健脾利濕泄?jié)?，能降低尿蛋白，半枝蓮活血利尿、清熱降火，刺五力口、芡?shí)歸脾腎兩經(jīng)，有補(bǔ)脾益腎之功，刺五加有調(diào)節(jié)原發(fā)性腎病綜合征患者糖皮質(zhì)激素受體水平的作用，可促進(jìn)尿蛋白減少，有活血化瘀，減輕激素不良反應(yīng)，預(yù)防感染，鞏固療效，山藥、黃精補(bǔ)氣養(yǎng)陰、益腎填精，為補(bǔ)脾腎之良藥，益智溫脾止瀉，暖腎固精縮尿，防己、赤小豆健脾利濕泄?jié)幔颂胰恃a(bǔ)腎益精，攻補(bǔ)兼施，標(biāo)本兼治，以使水液恢復(fù)正常，土茯苓為治濕毒要藥，歸經(jīng)脾腎，能通經(jīng)透絡(luò)，解毒除濕，既能滲利濕濁之邪，又能正化濕濁使之歸清，紫草能改善微循環(huán)，可以糾正患者的血流紊亂，減輕腎臟負(fù)擔(dān)，地膚子有利水滲濕之功效，還可降低血脂含量，女貞子補(bǔ)益肝腎，吳茱萸溫陽(yáng)散寒，荔枝核行氣利水導(dǎo)滯，使氣行則濕化，石斛、天冬養(yǎng)陰生津、滋陰潤(rùn)腎，當(dāng)歸養(yǎng)血活血，諸藥合用共達(dá)到健脾利濕、溫腎壯陽(yáng)、活血化瘀、清熱解毒，使臟腑陰陽(yáng)氣血逐漸恢復(fù)正常，脾運(yùn)復(fù)常，清升濁降，腎精內(nèi)守，開(kāi)闔有度，從而使原發(fā)性腎病綜合征的患者癥狀和各種指標(biāo)得到明顯改善。原發(fā)性腎病綜合征為腎實(shí)質(zhì)性病變，其機(jī)制與免疫和凝血機(jī)制障礙有關(guān)，本發(fā)明提供的中藥組合物能調(diào)節(jié)機(jī)體免疫狀態(tài)，與腎上腺皮質(zhì)激素及免疫制劑有協(xié)同作用，有改善微循環(huán)、降低血液黏稠度、減少血小板聚集、增加腎血流量等作用，可緩解激素治療的高凝狀態(tài)，有利于免疫復(fù)合物的清除及病變組織的修復(fù)，抑制抗體產(chǎn)生等作用。各原料藥藥理如下:黃苗:拉丁名Astragali Radix,味甘,性溫,入脾、肺經(jīng),有補(bǔ)益脾土,升舉陽(yáng)氣、固表止汗，托瘡生肌的功效，主治脾肺氣虛所致之乏力食少便溏，心悸氣短，中氣下陷之臟器下垂，氣不攝血之崩漏便血，久瀉脫肛；表虛不固之自汗盜汗，氣血不足等證。黃芪使心臟收縮能力增強(qiáng)，能改善全身的血液循環(huán)，能擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、腎血管及拳參末梢血管、使皮膚血液循環(huán)旺盛；能提高機(jī)體的非特異免疫力，有保肝和降低血糖的作用，對(duì)葡萄球菌、血溶性鏈球菌、肺炎雙球菌、痢疾桿菌等有抑制作用，黃芪可顯著影響脾淋巴細(xì)胞信息傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)免疫調(diào)節(jié)作用。甘草:拉丁名Glycyrrhizae Radix et Rhizoma,味甘，性平，入十二經(jīng),有清熱解毒，調(diào)和藥性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，緩急止痛，主要用于脾胃虛弱之腹脹納呆，乏力；能緩解腹中拘攣性疼痛，緩和某些藥物的烈性和毒性，減輕藥物對(duì)機(jī)體的毒副作用或?qū)ξ改c道的刺激，通過(guò)加入甘草能起到補(bǔ)氣中和，調(diào)和各組分的作。淫羊藿:拉丁名Epimedii Folium，味辛、甘，性溫，入肝、腎經(jīng)，具有補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕的功效，主治腎虛陽(yáng)痿、遺精早泄、腰膝痿軟、肢冷畏寒；寒濕痹痛或四肢拘攣麻木等證，淫羊藿為傳統(tǒng)的補(bǔ)腎壯陽(yáng)中藥，富含黃酮類(lèi)化合物，具有性激素樣作用，直接抑制骨吸收和促進(jìn)骨形成，使機(jī)體代謝處于骨形成大于骨吸收的正平衡狀態(tài)。

巴戟天:拉丁名Morindae Officinalis Radix,味辛、甘,性微溫,入肝、腎經(jīng),具有補(bǔ)腎陽(yáng)、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕的功效，用于腎虛陽(yáng)痿、遺精早泄、少腹冷痛，宮冷不孕，肝腎不足所致的筋骨痿軟、腰膝冷痛等證。沙苑子:性溫，味甘，具有溫補(bǔ)肝腎，固精，縮尿，明目的作用，用于腎虛陽(yáng)痿，遺精早泄，尿頻，或白帶過(guò)多，腰膝酸軟，腰痛；肝腎不足，目昏目暗，視力減退等證。蘇木:味甘、咸，性平，入心、肝、大腸經(jīng)，具有活血祛瘀，消腫止痛的作用，用于血淤閉經(jīng)，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀滯腹痛，跌打損傷，骨折癰腫瘡毒等證。王不留行:味苦，性平，入肝，胃經(jīng)，具有活血通經(jīng)，下乳消癰，利尿通淋的作用，主治血瘀經(jīng)閉，痛經(jīng)，難產(chǎn)；產(chǎn)后乳汁不下，乳癰腫痛；熱淋，血淋，石淋等證。莪術(shù):味辛、苦，性溫，入肝、脾經(jīng)，具有破血行氣，消積止痛的功效，用于氣滯血瘀所致的癥瘕痞塊，胸腹瘀痛，閉經(jīng)，痛經(jīng)，脘腹脹痛，跌打損傷，血瘀腫痛等證。知母:拉丁名Anemarrhenae Rhizoma,味苦、甘,性寒,入肺、胃、腎經(jīng),有灣熱除煩，滋陰潤(rùn)燥、清肺止咳的作用，主治外感熱病，高熱煩躁，肺熱燥咳，內(nèi)熱消渴等癥狀；其苦寒質(zhì)潤(rùn)，性沉降，既能清熱，又能生津，善治溫?zé)岵⌒叭霘夥郑瑹崾?；也用于治療消渴癥；痰熱壅肺而喘，肺燥咳嗽，痰少不利；陰虛火旺，虛火上炎等癥狀，知母對(duì)痢疾桿菌、傷寒桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、葡萄球菌、鏈球菌等多種細(xì)菌有抑制作用。黃柏:拉丁名Phellodendri Chinensis Cortex,味苦,性寒,入腎、膀胱、大腸經(jīng)，
清熱燥濕，瀉火解毒，除骨蒸清虛熱。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿辟，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢等證，黃柏對(duì)多種革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌具有良好的抗菌作用。半枝蓮:味辛、苦，性寒，入肺經(jīng)、肝經(jīng)、腎經(jīng)，具有清熱解毒、散瘀止血、利尿消腫的作用，主治:熱毒癰腫；咽喉疼痛；肺癰；腸癰；瘰疬；毒蛇咬傷；跌打損傷；吐血；紐血；血淋；水腫；腹水及癌癥。丹參:味苦，性微寒，歸心、肝經(jīng)，具有活血調(diào)經(jīng)，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養(yǎng)血安神的功效，主治月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛等證。赤小豆JiTSVignae Semen，味甘、酸，性平，具有利水消種，解毒排膿的作用，用于水腫脹滿、腳氣浮腫、黃疸尿赤、風(fēng)濕熱痹、癰腫瘡毒、腸癰腹痛等證。山藥:味甘，性平，入肺 、脾、腎經(jīng)，具有健脾補(bǔ)肺、益胃補(bǔ)腎、固腎益精、聰耳明目、助五臟、強(qiáng)筋骨、長(zhǎng)志安神、延年益壽的功效，主治脾胃虛弱、倦怠無(wú)力、食欲不振、久泄久痢、肺氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早泄、帶下白濁、皮膚赤腫、肥胖等病癥。刺五加:拉丁名Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizoma seu Caulis,味辛、苦、微甘，性溫，入脾、腎、心經(jīng)，具有益氣健脾，補(bǔ)腎安神，祛風(fēng)除濕的功效，用于風(fēng)寒濕痹、腰膝疼痛、筋骨痿軟、行動(dòng)遲緩、體虛羸弱、跌打損傷、骨折、水腫、腳氣、陰下濕癢等證。芡實(shí):味甘，澀，性平。歸脾、腎經(jīng)。具有益腎固精，補(bǔ)脾止瀉，祛濕止帶的功能，主治夢(mèng)遺滑精，脾虛泄瀉，脾虛白濁，帶下等證。黃精:拉丁名Polygonati Rhizoma,味甘,性平,入肺、脾、腎經(jīng),具有養(yǎng)氣養(yǎng)陰，健脾潤(rùn)肺，益腎填精的功效，用于脾胃氣陰虧虛，食少無(wú)力，陰虛肺燥，干咳少痰，陰虛內(nèi)熱之消渴，腎虛精虧、陽(yáng)痿遺精、頭暈耳鳴、目昏眼花等證。益智:味辛，性溫，歸脾、腎經(jīng)，具有暖腎固精縮尿，溫脾止瀉攝唾的功效，主治腎虛遺尿，小便頻數(shù)，遺精白濁，脾寒泄瀉，腹中冷痛的功效。防己:味苦、辛，性寒，入膀胱、腎經(jīng)，具有利水消腫，祛風(fēng)止痛的功能，用于水濕內(nèi)停所致水腫，小便不利，風(fēng)濕痹痛等證。核桃仁:味甘，性溫，入腎、肺、大腸經(jīng)，具有補(bǔ)腎益精，溫肺定喘，潤(rùn)腸通便的作用，用于腎氣虧虛之腰痛腿軟，頭暈乏力，尿頻遺精，消渴，肺腎兩虛之咳喘，老年人氣虛及產(chǎn)后血虧津少而致的腸燥便秘，跌打損傷，瘡瘍癰腫等證。土茯苓:味甘、淡，性平，肝經(jīng)；胃經(jīng)；脾經(jīng)，具有解毒，除濕，利關(guān)節(jié)的功效，主治梅毒，淋濁，筋骨攣痛，腳氣，疔療瘡，癰腫，瘰疬，梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣，筋骨疼痛等證。紫草:性寒，味甘、咸，歸心、肝經(jīng)，具有涼血活血，解毒透疹的功效。用于血熱毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、瘡瘍、濕疹、水火燙傷。清熱涼血，用于麻疹，熱病癍疹，濕疹，尿血，血淋，血痢，瘡瘍，丹毒，燒傷，熱結(jié)便秘等證。綿萆蘚:拉丁名Dioscoreae Spongiosae Rhizoma,性平，味苦，歸腎、胃經(jīng)，具有利濕去濁，祛風(fēng)通痹的功效，用于淋病白濁、白帶過(guò)多、濕熱瘡毒、腰膝痹痛等證。天冬:味甘、苦，性寒，歸肺、腎經(jīng)，具有養(yǎng)陰潤(rùn)燥，清肺生津的功效，主治燥熱咳嗽，陰虛勞嗽，陰虛火旺，腎精不固之遺精、早泄及虛火上炎之咽喉腫痛，熱病津傷口渴，內(nèi)熱消渴腸燥便秘等證。地膚子:拉丁名Kochiae Fructus,性寒，味辛、苦，具有清熱利濕，祛風(fēng)止癢的功效，主治小便澀痛、陰癢帶下、風(fēng)疹、濕疹、皮膚瘙癢等證。吳茱萸:拉丁名Euodiae Fructus,性熱，味辛、苦,具有散寒止痛，降逆止嘔,助陽(yáng)止瀉的功效，用于用于厥陰頭痛，寒疝腹痛，寒濕腳氣，經(jīng)行腹痛，脘腹脹痛，嘔吐吞酸，五更泄瀉，外治口瘡，高血壓等證。荔枝核:拉丁名Semen Litchi，性溫，味甘、微苦，歸肝、腎經(jīng)，具有行氣散結(jié)，祛寒止痛的功效，主治寒疝腹痛，睪丸腫痛等證。石斛JiTgDendrobii Caulis,性微寒,味甘,歸胃、腎經(jīng),具有益胃生津,滋陰清熱的功效，主治陰傷津虧，口干煩渴，食少干嘔，病后虛熱，目暗不明等證。女貞子:味甘、苦，微寒，入肝、腎經(jīng)，有強(qiáng)肝益腎，清熱明目的作用，主要用于治療肝腎陰虧，頭目失養(yǎng)之頭昏耳鳴，陰虛內(nèi)熱等癥狀。女貞子能提升白細(xì)胞，增強(qiáng)免疫功能的功效，對(duì)金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌有較強(qiáng)的抑制作用?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明，女貞子內(nèi)含熊果酸、甘露醇、葡萄糖、脂肪油等，有強(qiáng)心、利尿和保肝作用，能使因化療引起的白細(xì)胞下降數(shù)量升高，并對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有抑制作用。

當(dāng)歸:拉丁名Angelicae Sinensis Radix,味甘、辛,性溫,入肝、心、脾經(jīng),具有補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便的功效，主治心血不足之頭暈?zāi)垦?，倦怠乏力，心悸氣短，血?？仗?，沖任虛寒或淤血阻滯之月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)痛，產(chǎn)或腹痛，及其他血瘀作痛及陰虛血少腸燥之便秘等證，其能改善子宮的血液循環(huán)、減輕盆腔充血，緩解痛經(jīng)。所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為黃芪82重量份 92重量份、甘草33重量份 43重量份、淫羊藿43重量份 53重量份、巴戟天51重量份 61重量份、沙苑子56重量份 66重量份、蘇木27重量份 37重量份、王不留行30重量份 40重量份、莪術(shù)29重量份 39重量份、知母32重量份 42重量份、黃柏26重量份 36重量份、半枝蓮17重量份 27重量份、丹參36重量份 46重量份、赤小 17重量份 27重量份、山藥69重量份 79重量份、刺五加65重量份 75重量份、突實(shí)21重量份 31重量份、黃精73重量份 83重量份、益智42重量份 52重量份、防己15重量份 25重量份、核桃仁50重量份 60重量份、土茯苓23重量份 33重量份、紫草23重量份 33重量份、綿萆蘚12重量份 22重量份、天冬41重量份 51重量份、地膚子20重量份 30重量份、吳茱萸16重量份 26重量份、蒸枝核10重量份 20重量份、石斛39重量份 49重量份、女貞子42重量份 52重量份、當(dāng)歸33重量份 43重量份。所述中藥組合物中各原料藥的重量份進(jìn)一步優(yōu)選分別為黃芪85重量份 89重量份、甘草36重量份 40重量份、淫羊藿46重量份 50重量份、巴戟天54重量份 58重量份、沙苑子59重量份 63重量份、蘇木30重量份 34重量份、王不留行33重量份 37重量份、莪術(shù)32重量份 36重量份、知母35重量份 39重量份、黃柏29重量份 33重量份、半枝蓮20重量份 24重量份、丹參39重量份 43重量份、赤小豆20重量份 24重量份、山藥72重量份 76重量份、刺五加68重量份 72重量份、突實(shí)24重量份 28重量份、黃精76重量份 80重量份、益智45重量份 49重量份、防己18重量份 22重量份、核桃仁53重量份 57重量份、土茯苓26重量份 30重量份、紫草26重量份 30重量份、綿萆蘚15重量份 19重量份、天冬44重量份 48重量份、地膚子23重量份 27重量份、吳茱萸19重量份 23重量份、蒸枝核13重量份 17重量份、石斛42重量份 46重量份、女貞子45重量份 49重量份、當(dāng)歸36重量份 40重量份。所述中藥組合物中各原料藥的重量份最優(yōu)選分別為黃芪87重量份、甘草38重量份、淫羊藿48重量份、巴戟天56重量份、沙苑子61重量份、蘇木32重量份、王不留行35重量份、莪術(shù)34重量份、知母37重量份、黃柏31重量份、半枝蓮22重量份、丹參41重量份、赤小豆22重量份、山藥74重量份、刺五加70重量份、突實(shí)26重量份、黃精78重量份、益智47重量份、防己20重量份、核桃仁55重量份、土茯苓28重量份、紫草28重量份、綿萆蘚17重量份、天冬46重量份、地膚子25重量份、吳茱萸21重量份、荔枝核15重量份、石斛44重量份、女貞子47重量份、當(dāng)歸38重量份。本發(fā)明提供的上述中藥組合物為口服藥物，可以制備成任何口服劑型，如片劑、顆粒劑、散劑、軟膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸劑，優(yōu)選為丸劑、顆粒劑，優(yōu)選為丸劑、顆粒劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，具體為:第一步，將黃芪、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、核桃仁、石斛、天冬和女貞子按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6 8倍的蒸餾水浸潰0.5h lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油6 8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤胂鄬?duì)于其質(zhì)量4 6倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液；第二步，將第一步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1 1:2的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌I 3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β -環(huán)糊精包合物，備用，揮發(fā)油和環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:4 1:5 ;第三步，將余 下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并，合并的過(guò)濾液與第一步獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.07 0.08mpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15 1.20的膏體，邊加入醇濃度70% 80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50% 60%，在O 5°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為50 65°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，力口入第二步獲得揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物；第四步，根據(jù)各種劑型的常規(guī)制備方法，制備片劑、顆粒劑、散劑、軟膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為丸劑，具體為:第一步，將黃芪、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、核桃仁、石斛、天冬和女貞子按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6 8倍的蒸餾水浸潰0.5h lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油6 8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤胂鄬?duì)于其質(zhì)量4 6倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液；第二步，將第一步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1 1:2的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取β_環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌I 3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β -環(huán)糊精包合物，備用，揮發(fā)油和環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:4 1:5 ;第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并，合并的過(guò)濾液與第一步獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.07 0.08mpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15 1.20的膏體，邊加入醇濃度70% 80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50% 60%，在0 5°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為50 65°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，加入第二步獲得揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物；第四步，將基質(zhì)聚乙二醇4000與甲殼素按質(zhì)量比10:1 10:5混合，再加入第三步獲得的混合物，所述混合物與所述基質(zhì)的質(zhì)量比為1:1 1:5，置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到熔融液，備用；第五步，調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭加熱，并保持溫度在50°C 90°C，冷凝劑冷卻并保持溫度在10°C _5°C，待滴丸機(jī)滴頭和冷凝劑分別達(dá)到所述溫度狀態(tài)時(shí)，將含有所述提取物和所述基質(zhì)的熔融液置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷卻收縮成形即得。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時(shí)，具體為:第一步，將黃芪、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、核桃仁、石斛、天冬和女貞子按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6 8倍的蒸餾水浸潰0.5h lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油6 8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤胂鄬?duì)于其質(zhì)量4 6倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液；第二步，將第一步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1 1:2的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌I 3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β -環(huán)糊精包合物，備用，揮發(fā)油和環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:4 1:5 ;第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并，合并的過(guò)濾液與第一步獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.07 0.08mpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15 1.20的膏體，邊加入醇濃度70% 80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50% 60%，在O 5°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為50 65°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，力口入第二步獲得揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物，再次粉碎，隨后加入糊精、阿司帕坦，置于濕法制粒機(jī)中，干混3 8分鐘，加入醇濃度為50% 60%乙醇，制粒2 5分鐘，干燥，制得本發(fā)明中藥顆粒劑，分袋盛裝，每袋5g，相對(duì)于100重量份的混合物，所述糊精的添加量為100重量份 120重量份,所述阿司帕坦的添加量為I重量份 3重量份。以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過(guò)程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。實(shí)施例1丸劑I的制備將黃芪87g、淫羊藿48g、巴戟天56g、沙苑子61g、山藥74g、刺五加70g、芡實(shí)26g、黃精78g、益智47g、核桃仁55g、石斛44g、天冬46g和女貞子47g按混合，加入5.2kg的蒸餾水浸潰lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤?kg的蒸餾水，加熱煮沸3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液，將前面獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取β -環(huán)糊精置于容器中，揮發(fā)油和β -環(huán)糊精的質(zhì)量比為1: 4，加蒸餾水以1:5的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β-環(huán)糊精溶液中，攪拌3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏24h，抽濾、干燥7h，得β -環(huán)糊精包合物，將甘草38g、蘇木32g、王不留行35g、莪術(shù)34g、知母37g、黃柏31g、半枝蓮22g、丹參41g、赤小豆22g、防己20g、土獲茶28g、紫草28g、綿萆蘚17g、地膚子25g、吳茱萸21g、蒸枝核15g、當(dāng)歸38g混合，加入3kg的蒸餾水，加熱煮 沸3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入1.5kg的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并，合并的過(guò)濾液與前面獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.08mpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.20的膏體，邊加入醇濃度80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為60%，在0°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為65°C，真空度為0.08mpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，加入前面獲得揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物，將1.5kg基質(zhì)聚乙二醇4000與0.5kg甲殼素混合，再加入前面獲得的混合物，置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到熔融液，調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭加熱，并保持溫度在70°C，冷凝劑冷卻并保持溫度在0°C，待滴丸機(jī)滴頭和冷凝劑分別達(dá)到所述溫度狀態(tài)時(shí)，將含有所述提取物和所述基質(zhì)的熔融液置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷卻收縮成形即得丸劑I，每丸6g。實(shí)施例2丸劑2的制備將黃苗85g、淫羊藿46g、巴戟天54g、沙苑子59g、山藥72g、刺五加68g、突實(shí)24g、黃精76g、益智45g、核桃仁53g、石斛42g、天冬44g和女貞子45g按混合,加入5kg的蒸懼水浸潰lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤?kg的蒸餾水，加熱煮沸3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液，將前面獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取β -環(huán)糊精置于容器中，揮發(fā)油和β -環(huán)糊精的質(zhì)量比為1: 4，加蒸餾水以1:5的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β-環(huán)糊精溶液中，攪拌3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏24h，抽濾、干燥7h，得β -環(huán)糊精包合物，將甘草36g、蘇木30g、王不留行33g、莪術(shù)32g、知母35g、黃柏29g、半枝蓮20g、丹參39g、赤小豆20g、防己18g、土獲茶26g、紫草26g、綿萆蘚15g、地膚子23g、吳茱萸19g、蒸枝核13g、當(dāng)歸36g混合，加入3kg的蒸餾水，加熱煮沸3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入1.5kg的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并，合并的過(guò)濾液與前面獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.08mpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15的膏體，邊加入醇濃度80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為60%，在0°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為65°C，真空度為0.08mpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，加入前面獲得揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物，將1.5kg基質(zhì)聚乙二醇4000與0.5kg甲殼素混合，再加入前面獲得的混合物，置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到熔融液，調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭加熱，并保持溫度在70°C，冷凝劑冷卻并保持溫度在0°C，待滴丸機(jī)滴頭和冷凝劑分別達(dá)到所述溫度狀態(tài)時(shí)，將含有所述提取物和所述基質(zhì)的熔融液置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷卻收縮成形即得丸劑2，每丸6g。實(shí)施例3丸劑3的制備將黃芪89g、淫羊藿50g、巴戟天58g、沙苑子63g、山藥76g、刺五加72g、芡實(shí)28g、黃精80g、益智49g、核桃仁57g、石斛46g、天冬48g和女貞子49g按混合，加入5.5kg的蒸餾水浸潰lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤?kg的蒸餾水，加熱煮沸3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液，將前面獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取β -環(huán)糊精置于容器中，揮發(fā)油和β -環(huán)糊精的質(zhì)量比為1: 4，加蒸餾水以1:5的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β-環(huán)糊精溶液中，攪拌3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏24h，抽濾、干燥7h，得β -環(huán)糊精包合物，將甘草40g、蘇木34g、王不留行37g、莪術(shù)36g、知母39g、黃柏33g、半枝蓮24g、丹參43g、赤小豆24g、防己22g、土獲茶30g、紫草30g、綿萆蘚19g、地膚子27g、吳茱萸23g、蒸枝核17g、當(dāng)歸40g混合，加入3kg的蒸餾水，加熱煮沸3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入1.5kg的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并，合并的過(guò)濾液與前面獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.08mpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.20的膏體，邊加入醇濃度80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為60%，在0°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為65°C，真空度為0.08mpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，加入前面獲得揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物，將1.5kg基質(zhì)聚乙二醇4000與0.5kg甲殼素混合，再加入前面獲得的混合物，置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到熔融液，調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭加熱 ，并保持溫度在70°C，冷凝劑冷卻并保持溫度在0°C，待滴丸機(jī)滴頭和冷凝劑分別達(dá)到所述溫度狀態(tài)時(shí)，將含有所述提取物和所述基質(zhì)的熔融液置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷卻收縮成形即得丸劑3，每丸6g。實(shí)施例4顆粒劑I的制備將黃苗87g、淫羊藿48g、巴戟天56g、沙苑子61g、山藥74g、刺五加70g、突實(shí)26g、黃精78g、益智47g、核桃仁55g、石斛44g、天冬46g和女貞子47g按混合，加入5.2kg的蒸餾水浸潰lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤?kg的蒸餾水，加熱煮沸3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液，將前面獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取β -環(huán)糊精置于容器中，揮發(fā)油和β -環(huán)糊精的質(zhì)量比為1: 4，加蒸餾水以1:5的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β-環(huán)糊精溶液中，攪拌3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏24h，抽濾、干燥7h，得β -環(huán)糊精包合物，將甘草38g、蘇木32g、王不留行35g、莪術(shù)34g、知母37g、黃柏31g、半枝蓮22g、丹參41g、赤小豆22g、防己20g、土獲茶28g、紫草28g、綿萆蘚17g、地膚子25g、吳茱萸21g、蒸枝核15g、當(dāng)歸38g混合，加入3kg的蒸餾水，加熱煮沸3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入1.5kg的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并，合并的過(guò)濾液與前面獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.08mpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.20的膏體，邊加入醇濃度80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為60%，在0°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為65°C，真空度為0.08mpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，加入前面獲得揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物，再次粉碎，隨后加入1.4kg糊精、12g阿司帕坦，置于濕法制粒機(jī)中，干混6分鐘，加入醇濃度為60%乙醇，制粒4分鐘，干燥，制得顆粒劑1，分袋盛裝，每袋10g。實(shí)施例5急性毒性試驗(yàn)取昆明小鼠80只(由青島市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供)，體重20±3g，雌、雄各半，實(shí)驗(yàn)前先適應(yīng)性侍養(yǎng)I周，剔除部分狀態(tài)不好的小鼠。預(yù)試驗(yàn):分4組，每組20只小鼠。各組分別灌胃，灌胃給藥，對(duì)于實(shí)施例1至實(shí)施例3制備的丸劑，將其研磨后加水混勻，對(duì)于實(shí)施例4制備的顆粒劑，將其溶解在水中混勻，各組小鼠的每日給藥量均達(dá)到30g(生藥量)/kg (為臨床人日用最大劑量12 (生藥量)g/60kg的150倍)，給藥前先禁食18h，給藥后禁食4h，自由飲水，空白組灌胃等量的生理鹽水，其余同藥物組。每4h觀察一次，24h后每天觀察一次，共計(jì)觀察7天，4組給藥小鼠在給藥后七天內(nèi)均未死亡，且外觀、行為活動(dòng)、精神狀態(tài)，食欲、大小便及其顏色、被毛、膚色、呼吸均正常，口腔亦無(wú)異常分泌物，體重由19.5+0.5g增加到25.8+1.lg，此結(jié)果表明灌胃給予小鼠未引起動(dòng)物急性毒性反應(yīng)，該中藥組合物是安全無(wú)毒的。實(shí)施例6動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)選取豚鼠50只(由青島市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供)，雌雄各半，體重為250g 300g，實(shí)驗(yàn)共設(shè)5組:即給藥組和空白對(duì)照組，各組分別灌胃，灌胃給藥，對(duì)于實(shí)施例I至實(shí)施例3制備的丸劑，將其研磨后加水混勻，對(duì)于實(shí)施例4制備的顆粒劑，將其溶解在水中混勻，各組豚鼠的 給藥量均達(dá)到30g(生藥量)/kg (為臨床人日用最大劑量12(生藥量)g/60kg的150倍)，對(duì)9周齡豚鼠連續(xù)180天灌服，在給藥90天、180天及停藥30天后，分別處死大鼠，檢查各組動(dòng)物血液學(xué)指標(biāo)[紅細(xì)胞(RBC)、平均紅細(xì)胞體積(MCV)、紅細(xì)胞比積(HCT)、血小板(PLT)、平均血小板體積(MPV)、白細(xì)胞(WBC)、血紅蛋白(HGB)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量(MCH)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度(MCHC)、淋巴細(xì)胞百分率(LPR)、、中性粒細(xì)胞百分率(GPR)、中值細(xì)胞百分率(MPR)、紅細(xì)胞分布寬度(RDWR)、紅細(xì)胞分布寬度數(shù)(RDWA)、網(wǎng)織紅細(xì)胞百分率(RET)、凝積血酶原時(shí)間(PT)];血液生化學(xué)指標(biāo)[谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、總膽紅素(TBIL)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、肌酸激酶(CK)、肌酐(CREA)、尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、總膽固醇(CHOL)、甘油三脂(TG)、谷氨酰胺氨基轉(zhuǎn)移酶(GGT)、堿性磷酸酶(ALP)、血清鉀離子(K+)、血清鈉離子(Na+)、血清氯離子(Cl_)]。對(duì)所有動(dòng)物心、肝、脾、肺、腎、腦、子宮、卵巢、胸腺、腎上腺進(jìn)行肉眼觀察，并稱(chēng)重計(jì)算臟器指數(shù)；同時(shí)對(duì)空白對(duì)照組和高劑量組動(dòng)物心、肝、脾、肺、腎、腦(大腦、小腦、腦干)、垂體、視神經(jīng)、坐骨神經(jīng)、脊髓(頸段、胸段、腰段)、子宮、卵巢、乳腺、甲狀腺、胸腺、胰腺、腎上腺、唾液腺(頜下腺)、食道、胃、十二指腸、回、結(jié)腸、膀胱、淋巴結(jié)(頜下淋巴結(jié)、腸系膜淋巴結(jié))、氣管、主動(dòng)脈進(jìn)行病理形態(tài)學(xué)檢查。結(jié)果顯示:各給藥組動(dòng)物在不同給藥周期，以上指標(biāo)與對(duì)照組比較，均無(wú)異常發(fā)現(xiàn)，血液學(xué)和生化學(xué)指標(biāo)均在正常值范圍內(nèi)，結(jié)果表明本發(fā)明中藥組合物長(zhǎng)期大劑量使用是安全的。實(shí)施例7動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物SD健康雄性大鼠，購(gòu)自青島市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供，體質(zhì)量180 220。實(shí)驗(yàn)藥品注射用鹽酸多柔比星IOmg/瓶，青島黃海藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，潑尼松5mg/片，青島黃海藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，本發(fā)明實(shí)施例1制備的丸劑I。造模與分組取健康SD大鼠40只，自由飲食適應(yīng)性喂養(yǎng)I周后，按簡(jiǎn)單隨機(jī)化原則，分成正常對(duì)照組10只和模型組30只，模型組再隨機(jī)分為模型對(duì)照組、丸劑組、激素治療組，每組各10只。所有大鼠在實(shí)驗(yàn)前尿蛋白定性均為陰性。模型組造模，經(jīng)大鼠尾靜脈一次性注射鹽酸多柔比星(5.5mg/kg)，誘導(dǎo)大鼠原發(fā)性腎病綜合征的腎病模型；正常對(duì)照組大鼠則按上述方法在尾靜脈注射等量生理鹽水。造模后14d，收集24h尿液，檢測(cè)尿蛋白，并隨機(jī)取模型組大鼠2只、正常對(duì)照組大鼠2只取血送檢處死。造模成功后，每組大鼠于造模后第15天起開(kāi)始灌胃，分別給予潑尼松和本發(fā)明制備的丸劑1，正常對(duì)照組和模型對(duì)照組則以等容積的蒸餾水代替，每日2次灌胃，其中正常對(duì)照組和模型對(duì)照組上午和下午經(jīng)胃灌服蒸餾水各Iml ;丸劑組將本發(fā)明實(shí)施例1制備的丸劑I研磨后溶解在水中，上午和下午各灌胃I次，激素治療組上午經(jīng)胃灌服潑尼松1ml，下午經(jīng)胃灌服蒸餾水1ml，丸劑按每日6.0mg/kg計(jì)量，潑尼松按每日5.5mg/kg計(jì)量，每組連續(xù)灌胃30d。觀察指 標(biāo)癥狀觀察觀察大鼠精神狀態(tài)、體質(zhì)量、體毛、飲水量、二便、活動(dòng)情況、水腫及舌質(zhì)等。24h尿蛋白定量SD大鼠注射鹽酸多柔比星后第7天、第14天，治療后第10天、第30天將大鼠單獨(dú)喂養(yǎng)在代謝籠中，收集24h尿液，記錄尿量，檢測(cè)尿蛋白。血液生化指標(biāo)于注射鹽酸多柔比星后第14天隨機(jī)取模型組大鼠8只、正常對(duì)照組大鼠2只，以及治療后第30天(即實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí))全部大鼠眼眶放血，分離血清，_4°C冰箱中保存，采用全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定:血清白蛋白(ALB)、尿素氮(BUN)、血清肌酐(Cr)、三酰甘油(TG)。統(tǒng)計(jì)學(xué) 處理計(jì)量資料采用)(土8表示，組間比較采用X 2檢驗(yàn)，所有資料均采用SPSS12.0統(tǒng)
計(jì)軟件處理。各組癥狀觀察自注射鹽酸多柔比星后7d起，除正常對(duì)照組外，其余各組大鼠均有不同程度的攝食飲水減少、精神不振、反應(yīng)低下、活動(dòng)遲緩、蜷縮拱背聚堆、體毛豎濕無(wú)光澤、卷毛、肢冷、足和尾紅紫、舌質(zhì)紫暗等，但未見(jiàn)明顯水腫及尿量減少。藥物治療以后，治療組情況逐漸有所改善，但模型對(duì)照組癥狀逐漸加重。尿蛋白測(cè)定模型組造模第14天的24h尿蛋白定量>100mg，表明模型成功。模型對(duì)照組與正常對(duì)照組相比，尿蛋白定量顯著升高，且呈逐步遞增趨勢(shì)；與模型對(duì)照組相比，藥物干預(yù)治療后各組尿蛋白降低，但仍顯著高于正常對(duì)照組，其中，采用本發(fā)明丸劑I的丸劑組的尿蛋白比激素治療組的降低更加明顯，結(jié)果見(jiàn)表I。表I各組大鼠尿蛋白定量比較(mg/24h)
權(quán)利要求
1.一種用于治療原發(fā)性腎病綜合征的中藥組合物，其特征在于:包括以下原料藥，黃芪、甘草、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、蘇木、王不留行、莪術(shù)、知母、黃柏、半枝蓮、丹參、赤小豆、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、防己、核桃仁、土茯苓、紫草、綿萆蘚、天冬、地膚子、吳茱萸、蒸枝核、石斛、女貞子、當(dāng)歸。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為黃芪82重量份 92重量份、甘草33重量份 43重量份、淫羊藿43重量份 53重量份、巴戟天51重量份 61重量份、沙苑子56重量份 66重量份、蘇木27重量份 37重量份、王不留行30重量份 40重量份、莪術(shù)29重量份 39重量份、知母32重量份 42重量份、黃柏26重量份 36重量份、半枝蓮17重量份 27重量份、丹參36重量份 46重量份、赤小丑17重量份 27重量份、山藥69重量份 79重量份、刺五加65重量份 75重量份、芡實(shí)21重量份 31重量份、黃精73重量份 83重量份、益智42重量份 52重量份、防己15重量份 25重量份、核桃仁50重量份 60重量份、土獲茶23重量份 33重量份、紫草23重量份 33重量份、綿萆蘚12重量份 22重量份、天冬41重量份 51重量份、地膚子20重量份 30重量份、吳茱萸16重量份 26重量份、荔枝核10重量份 20重量份、石斛39重量份 49重量份、女貞子42重量份 52重量份、當(dāng)歸33重量份 43重量份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為黃芪85重量份 89重量份、甘草36重量份 40重量份、淫羊藿46重量份 50重量份、巴戟天54重量份 58重量份、沙苑子59重量份 63重量份、蘇木30重量份 34重量份、王不留行33重量份 37重量份、莪術(shù)32重量份 36重量份、知母35重量份 39重量份、黃柏29重量份 33重量份、半枝蓮20重量份 24重量份、丹參39重量份 43重量份、赤小 20重量份 24重量份、山藥72重量份 76重量份、刺五加68重量份 72重量份、突實(shí)24重量份 28重量份、黃精76重量份 80重量份、益智45重量份 49重量份、防己18重量份 22重量份、核桃仁53重量份 57重量份、土獲茶26重量份 30重量份、紫草26重量份 30重量份、綿萆蘚15重量份 19重量份、天冬44重量份 48重量份、地膚子23重量份 27重量份、吳茱萸19重量份 23重量份、荔枝核13重量份 17重量份、石斛42重量份 46重量份、女貞子45重量份 49重量份、當(dāng)歸36重量份 40重量份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物的劑型為片劑、顆粒劑、散劑、軟膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸劑。
5.權(quán)利要求1至4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于:制備方法具體為， 第一步，將黃芪、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、核桃仁、石斛、天冬和女貞子按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6 8倍的蒸餾水浸潰0.5h lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油6 8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤胂鄬?duì)于其質(zhì)量4 6倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液； 第二步，將第一步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1 1:2的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌I 3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β-環(huán)糊精包合物，備用，揮發(fā)油和環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:4 1:5 ; 第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并,合并的過(guò)濾液與第一步獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15 1.20的膏體，邊加入醇濃度70% 80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50% 60%，在O 5°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為50 65°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，加入第二步獲得揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物； 第四步，根據(jù)各種劑型的常規(guī)制備方法，制備片劑、顆粒劑、散劑、軟膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸劑。
6.權(quán)利要求1至4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于:當(dāng)所述中藥組合物的劑型為丸劑，制備方法具體為， 第一步，將黃芪、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、核桃仁、石斛、天冬和女貞子按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6 8倍的蒸餾水浸潰0.5h lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油6 8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤胂鄬?duì)于其質(zhì)量4 6倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液； 第二步，將第一步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1 1:2的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌I 3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β-環(huán)糊精包合物，備用，揮發(fā)油和環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:4 1:5 ; 第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并,合并的過(guò)濾液與第一步獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15 1.20的膏體，邊加入醇濃度70% 80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50% 60%，在O 5°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為50 65°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，加入第二步獲得揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物； 第四步，將基質(zhì)聚乙二醇4000與甲殼素按質(zhì)量比10:1 10:5混合，再加入第三步獲得的混合物，所述混合物與所述基質(zhì)的質(zhì)量比為1:1 1:5，置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到熔融液，備用； 第五步，調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭加熱，并保持溫度在50°C 90°C，冷凝劑冷卻并保持溫度在10°C _5°C，待滴丸機(jī)滴頭和冷凝劑分別達(dá)到所述溫度狀態(tài)時(shí)，將含有所述提取物和所述基質(zhì)的熔融液置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷卻收縮成形即得。
7.權(quán)利要求1至4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于:當(dāng)所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時(shí)，制備方法具體為，第一步，將黃芪、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、核桃仁、石斛、天冬和女貞子按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6 8倍的蒸餾水浸潰0.5h lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油6 8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤胂鄬?duì)于其質(zhì)量4 6倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液； 第二步，將第一步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1 1:2的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌I 3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β-環(huán)糊精包合物，備用，揮發(fā)油和環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:4 1:5 ; 第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并,合并的過(guò)濾液與第一步獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15 1.20的膏體，邊加入醇濃度70% 80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50% 60%，在O 5°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為50 65°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，加入第二步獲得揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物，再次粉碎，隨后加入糊精、阿司帕坦，置于濕法制粒機(jī)中，干混3 8分鐘，加入醇濃度為50% 60%乙醇，制粒2 5分鐘，干燥，制得本發(fā)明中藥顆粒劑，分袋盛裝，相對(duì)于100重量份的混合物，所述糊精的添加量為100重量份 120重量份，所述阿司帕坦的添加量為I重量份 3重量份。
8.一種用于治療原發(fā)性腎病綜合征的中藥組合物丸劑，其特征在于:所述丸劑包括以下原料藥黃芪、甘草、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、蘇木、王不留行、莪術(shù)、知母、黃柏、半枝蓮、丹參、赤小豆、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、防己、核桃仁、土茯苓、紫草、綿萆蘚、天冬、地膚子、吳茱萸、蒸枝核、石斛、女貞子、當(dāng)歸； 所述丸劑的制備方法具體為， 第一步，將黃芪、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、核桃仁、石斛、天冬和女貞子按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6 8倍的蒸餾水浸潰0.5h lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油6 8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤胂鄬?duì)于其質(zhì)量4 6倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液； 第二步，將第一步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1 1:2的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌I 3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β-環(huán)糊精包合物，備用，揮發(fā)油和環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:4 1:5 ; 第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并,合并的過(guò)濾液與第一步獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15 1.20的膏體，邊加入醇濃度70% 80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50% 60%，在O 5°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為50 65°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，加入第二步獲得揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物； 第四步，將基質(zhì)聚乙二醇4000與甲殼素按質(zhì)量比10:1 10:5混合，再加入第三步獲得的混合物，所述混合物與所述基質(zhì)的質(zhì)量比為1:1 1:5，置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到熔融液，備用； 第五步，調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭加熱，并保持溫度在50°C 90°C，冷凝劑冷卻并保持溫度在10°C _5°C，待滴丸機(jī)滴頭和冷凝劑分別達(dá)到所述溫度狀態(tài)時(shí)，將含有所述提取物和所述基質(zhì)的熔融液置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷卻收縮成形即得。
9.一種用于治療原發(fā)性腎病綜合征的中藥組合物顆粒劑，其特征在于:所述顆粒劑包括以下原料藥:黃芪、甘草、淫羊藿、 巴戟天、沙苑子、蘇木、王不留行、莪術(shù)、知母、黃柏、半枝蓮、丹參、赤小豆、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、防己、核桃仁、土茯苓、紫草、綿萆蘚、天冬、地膚子、吳茱萸、蒸枝核、石斛、女貞子、當(dāng)歸； 所述顆粒劑的制備方法具體為， 第一步，將黃芪、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、核桃仁、石斛、天冬和女貞子按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6 8倍的蒸餾水浸潰0.5h lh，倒入揮發(fā)油提取器中，蒸餾法提取揮發(fā)油6 8h，獲得揮發(fā)油，剩下的水提液過(guò)濾，獲得第一濾液，殘?jiān)屑尤胂鄬?duì)于其質(zhì)量4 6倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，獲得溶液； 第二步，將第一步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1 1:2的比例稀釋?zhuān)脫]發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱(chēng)取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌I 3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β-環(huán)糊精包合物，備用，揮發(fā)油和環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:4 1:5 ; 第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水，加熱煮沸2h 3h，煎煮液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，過(guò)濾，將濾液合并,合并的過(guò)濾液與第一步獲得的溶液混合，在溫度為60°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，真空濃縮至60°C下相對(duì)密度1.15 1.20的膏體，邊加入醇濃度70% 80%的乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50% 60%，在O 5°C的溫度下放置過(guò)夜，濾過(guò)，在溫度為50 65°C，真空度為0.07 0.0Smpa條件下，減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，噴霧干燥，粉碎，加入第二步獲得揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物，均勻混合，獲得混合物，再次粉碎，隨后加入糊精、阿司帕坦，置于濕法制粒機(jī)中，干混3 8分鐘，加入醇濃度為50% 60%乙醇，制粒2 5分鐘，干燥，制得本發(fā)明中藥顆粒劑，分袋盛裝，相對(duì)于100重量份的混合物，所述糊精的添加量為100重量份 120重量份，所述阿司帕坦的添加量為I重量份 3重量份。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療原發(fā)性腎病綜合征的中藥組合物，其包括以下原料藥，黃芪、甘草、淫羊藿、巴戟天、沙苑子、蘇木、王不留行、莪術(shù)、知母、黃柏、半枝蓮、丹參、赤小豆、山藥、刺五加、芡實(shí)、黃精、益智、防己、核桃仁、土茯苓、紫草、綿萆薢、天冬、地膚子、吳茱萸、荔枝核、石斛、女貞子、當(dāng)歸。本發(fā)明提供的中藥組合物治療原發(fā)性腎病綜合征可以拮抗激素等西醫(yī)藥物的副反應(yīng)，改善腎臟血流量，降低尿蛋白，延緩腎損害，改善患者高凝狀態(tài)，鞏固療效，減少病情反跳，實(shí)現(xiàn)副反應(yīng)少，復(fù)發(fā)率低，完全緩解率高的效果，對(duì)治療原發(fā)性腎病綜合征具有一定的療效。
文檔編號(hào)A61K9/16GK103212031SQ20131014553
公開(kāi)日2013年7月24日 申請(qǐng)日期2013年4月24日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月24日
發(fā)明者劉冰甜 申請(qǐng)人:劉冰甜