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一種促進(jìn)骨折愈合藥物的制備方法

文檔序號:827378閱讀:194來源:國知局
專利名稱:一種促進(jìn)骨折愈合藥物的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明為2012年2月17日申請的名稱為《一種促進(jìn)骨折愈合的藥物及其制備方法》,申請?zhí)枮?01210036685.6的發(fā)明專利的分案,涉及中藥領(lǐng)域,具體涉及促進(jìn)骨折愈合的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)
我國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,國民車輛擁有率大幅度增加,各類創(chuàng)傷骨折必然也在逐年增加。骨折是一種十分常見且愈合過程復(fù)雜的創(chuàng)傷,涉及一系列不同的細(xì)胞活動,雖然有自然愈合的說法,但研究證明其愈合過程存在諸多影響因素。如何加快骨折愈合的時(shí)間,減少骨不連的發(fā)生率,提高患者的生活質(zhì)量,是創(chuàng)傷骨科面臨的重要課題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對以上現(xiàn)有技術(shù)的不足,提供一種療效肯定且副作用小的促進(jìn)骨折愈合的藥物及其制備方法。本發(fā)明解決其技術(shù)問題的技術(shù)方案是:一種促進(jìn)骨折愈合的藥物,其特征在于由多種中藥加工而成,其重量配比為:大薊6 9份、大黃6 9份、蒲黃2 4份、地鳘蟲2 4份、五倍子2 4份、銀線草根2 4份、狗狗秧6 9份、藜蘆I 3份、冰片I 3份。其最優(yōu)重量配比為:大薊8份、大黃8份、蒲黃3份、地鱉蟲3份、五倍子3份、銀線草根3份、狗狗秧8份、藜蘆2份、冰片2份。一種制備上述的促進(jìn)骨折愈合藥物的方法,其特征在于由以下步驟組成:
(I)取蒲黃、銀線草根采取超臨界流體提取法萃取,得揮發(fā)油;(2)取藜蘆、冰片粉碎,過200目篩,得超細(xì)粉;(3)取大薊、大黃、地鱉蟲、五倍子、狗狗秧加水煎煮2次,過濾,合并濾液,80°C濃縮至相對密度1.1,得水提液;(4)將步驟I所得的揮發(fā)油、步驟2所得的超細(xì)粉加入步驟3所得的水提液,攪拌均勻,減壓濃縮至相對密度1.32 1.36。而步驟4中所述的最優(yōu)減壓濃縮溫度不大于60°C。其中所述的:大薊為菊科薊屬植物大薊的全草或者根。性味甘,涼。入肝、脾經(jīng)。功可涼血止血,散瘀消腫。大黃為寥科植物掌葉大黃或藥大黃的根莖。苦,寒。入脾、胃、大腸、心包、肝經(jīng)。功可攻積導(dǎo)滯,瀉火涼血,行瘀通經(jīng)。蒲黃為香蒲科植物水池香蒲、東方香蒲或同屬植物的干燥花粉。性味甘,平。歸肝、心包經(jīng)。功可止血,化瘀,通淋。地鱉蟲為鱉蠊科昆蟲地鱉或冀地鱉的雌蟲干燥體。性味咸,寒;有小毒。歸肝經(jīng)。功可破瘀血,續(xù)筋骨。五倍子為漆樹科植物鹽膚木、青麩楊或紅麩楊葉上的蟲癭,主要由五倍子蚜寄生而形成。性味酸、澀,寒。歸肺、大腸、腎經(jīng)。功可斂肺降火,澀腸止瀉,斂汗止血,收濕斂瘡。銀線草根為金粟蘭科植物銀線草的根及根莖。性味辛苦,溫,有毒。功可祛風(fēng)勝濕,活血理氣,續(xù)筋骨。狗狗秧為旋花科植物日本天劍的根及全草。性味甘、寒。功可清熱、滋陰、降壓,利尿,續(xù)筋骨。藜蘆為百合科藜蘆屬植物藜蘆的根或帶根全草。5 6月末抽花莖前采挖根部,除去地上部分,洗凈曬干。性味辛、苦,寒。有毒。功可祛痰,催吐,殺蟲。冰片為龍腦香科植物龍腦香樹脂的加工品,或?yàn)檎聊X、松節(jié)油等用化學(xué)方法合成的加工制成品。性味辛、苦,微寒。歸心、脾、肺經(jīng)。功可開竅醒神,清熱止痛。組方原理:本發(fā)明組方包括大薊、大黃、蒲黃、地鱉蟲、五倍子、銀線草根、狗狗秧、藜蘆、冰片。方中大薊、大黃同歸肝脾,活血止痛,消腫生肌;蒲黃、五倍子止血,化瘀;地鱉蟲散血通經(jīng),消結(jié)止痛;銀線草根、狗狗秧、藜蘆活血理氣,續(xù)筋接骨;冰片辛香定竄,行氣止痛,引藥達(dá)病所?,F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明,大鼠橈骨骨折斷端注射蒲黃注射液,可促進(jìn)愈合,加速血腫吸收、機(jī)化,骨母細(xì)胞及軟骨細(xì)胞增生活躍,促進(jìn)骨痂形成;狗狗秧能增加骨痂厚度,提高骨折愈合質(zhì)量,增加轉(zhuǎn)化生長因子-β在骨痂組織中的表達(dá),提高成骨細(xì)胞的活性和數(shù)量;五倍子能促進(jìn)基質(zhì)鈣化、促進(jìn)骨痂生長、加快骨痂的改建;而藜蘆能促進(jìn)骨折愈合,從而縮短治愈時(shí)間,尤以股骨干骨折最為突出,平均臨床愈合日期為37天。諸藥相輔相成,對各類骨折都有較好療效,可以治療腎虧虛型的骨折遲緩愈合、骨質(zhì)疏松癥、股骨頭無菌性壞死等。
具體實(shí)施例方式
以下結(jié)合實(shí)際情況,對本發(fā)明的具體實(shí)施方式
作詳細(xì)說明。實(shí)施例1,原料藥重量配比:大薊6份、大黃6份、蒲黃2份、地鳘蟲2份、五倍子2份、銀線草根2份、狗狗秧6份、藜蘆I份、冰片I份。制備方法如下:(I)取蒲黃、銀線草根采取超臨界流體提取法萃取,得揮發(fā)油;(2)取藜蘆、冰片粉碎,過200目篩,得超細(xì)粉;(3)取大薊、大黃、地鱉蟲、五倍子、狗狗秧加水煎煮I小時(shí)后過濾,濾渣加水煎煮I小時(shí)后過濾,合并兩次的濾液,80°C濃縮至相對密度1.1,得水提液;(4)將步驟I所得的揮發(fā)油、步驟2所得的超細(xì)粉加入步驟3所得的水提液,攪拌均勻,80°C減壓濃縮至相對密度1.32。實(shí)施例2,原料藥重量配比:大薊9份、大黃9份、蒲黃4份、地鳘蟲4份、五倍子4份、銀線草根4份、狗狗秧9份、藜蘆3份、冰片3份。制備方法如下:(I)取蒲黃、銀線草根采取超臨界流體提取法萃取,得揮發(fā)油;(2)取藜蘆、冰片粉碎,過200目篩,得超細(xì)粉;(3)取大薊、大黃、地鱉蟲、五倍子、狗狗秧加水煎煮2次,過濾,合并濾液,80°C濃縮至相對密度1.1,得水提液;(4)將步驟I所得的揮發(fā)油、步驟2所得的超細(xì)粉加入步驟3所得的水提液,攪拌均勻,60°C減壓濃縮至相對密度1.36。實(shí)施例3,原料藥重量配比:大薊8份、大黃8份、蒲黃3份、地鳘蟲3份、五倍子3份、銀線草根3份、狗狗秧8份、藜蘆2份、冰片2份。制備方法如下:(I)取蒲黃、銀線草根采取超臨界流體提取法萃取,得揮發(fā)油;(2)取藜蘆、冰片粉碎,過200目篩,得超細(xì)粉;(3)取大薊、大黃、地鱉蟲、五倍子、狗狗秧加水煎煮2次,過濾,合并濾液,80°C濃縮至相對密度1.1,得水提液;(4)將步驟I所得的揮發(fā)油、步驟2所得的超細(xì)粉加入步驟3所得的水提液,攪拌均勻,50°C減壓濃縮至相對密度1.34。上述藥物的有效組合,互相協(xié)調(diào),有效達(dá)到促進(jìn)骨折愈合之目的,且副作用較少。上述結(jié)果為臨床資料充分證明,有關(guān)資料如下,其中研究藥物使用為實(shí)施例3中的原料藥
重量配比。1對象與方法1.1 對象1.1.1納入標(biāo)準(zhǔn)為2008年I月 2011年9月在我院住院及門診新鮮下肢骨干骨折患者150例,均在骨折I周內(nèi)就診,均符合外傷性骨折診斷標(biāo)準(zhǔn),各病例均營養(yǎng)狀況好,血糖、血脂及肝腎功能均在正常范圍。診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《外科學(xué)》制定:大腿或小腿有直接、間接外傷史;大腿或小腿癥狀:疼痛和壓痛,腫脹,叩擊痛,功能障礙,畸形,異常活動,骨摩擦音;X線檢查診斷為股骨干骨折、脛骨干骨折。

1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)年齡在18歲以下或60歲以上者;病理性骨折患者;開放性骨折伴有軟組織缺損或感染者;對本發(fā)明組方成分過敏、不能耐受者;有難以控制的急性疾病及嚴(yán)重心、肝、腎功能異常者。1.1.3病例情況入選150例,150例完成了觀察,其中男性103例,女性47例,年齡跨度18 60歲,平均年齡38.62±11.90歲。1.2 方法1.2.1分組按隨機(jī)方法分為兩組,治療組76例和對照組74例,兩組患者的年齡、性另O、治療前臨床癥狀積分、骨折部位和骨折類型等情況,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,差異均無顯著性意義(P > 0.05),具有可比性。1.2.2治療方法兩組均給與同樣的骨折常規(guī)治療,包括牽引、復(fù)位以及外固定;治療組給予本發(fā)明中藥口服治療,每次5ml,加入45ml熱黃酒烊化,一日I次,共治療3周;對照組給予骨肽注射液肌肉注射,每次2ml,一日I次,共治療3周。兩組治療期間不服用其他同類藥物。1.2.3評價(jià)指標(biāo)骨折愈合指標(biāo)參照《中醫(yī)骨傷科學(xué)》中骨折臨床愈合標(biāo)準(zhǔn):局部無壓痛及縱向叩擊痛;局部無異?;顒樱粁線片顯示骨折線模糊,有連續(xù)性骨痂通過骨折線;外固定解除后下肢能連續(xù)徒手步行3分鐘,并不少于30步;連續(xù)觀察2周骨折處不變形,則觀察的第I天即為臨床愈合日期。臨床愈合時(shí)間與《中醫(yī)骨傷科學(xué)》中的成人常見骨折臨床愈合時(shí)間作對照(均取平均時(shí)間)。X線表現(xiàn)參考上海骨傷科研究所提出的觀察標(biāo)準(zhǔn),將該標(biāo)準(zhǔn)修訂并量化,分為5個(gè)級別,分別記分以便于比較各組間的差異:0級,骨折斷端清晰,未見骨膜反應(yīng),無骨痂形成(記O分);I級,骨折斷端趨向模糊,骨膜輕度反應(yīng),無骨痂可見(記I分);11級,斷端邊緣模糊,骨膜反應(yīng)淺淡,骨痂少量,密度較淡,邊緣不整齊(記2分);ΙΠ級,斷端邊緣仍可見,但接近消失,骨膜反應(yīng)較深,骨痂量增多,但尚未填滿缺損,密度增深,邊緣較清(記3分);IV級,斷端邊緣完全消失,骨膜反應(yīng)密度近似骨影,骨痂填滿缺損,與骨皮質(zhì)密度相同并相互連接(記4分)。1.2.4療效標(biāo)準(zhǔn)顯效:骨折臨床愈合時(shí)間較同類骨折臨床愈合時(shí)間縮短> 1/3 ;有效:骨折臨床愈合時(shí)間較同類骨折臨床愈合時(shí)間縮短> 1/5,但< 1/3 ;無效:未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者。1.2.5安全性評價(jià)用藥前后均進(jìn)行血、尿、糞常規(guī),肝、腎功能、心電圖等監(jiān)測。1.2.6統(tǒng)計(jì)學(xué)分析用SPSS13.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,經(jīng)方差齊性檢驗(yàn)后正態(tài)分布數(shù)據(jù)采用LSD/SNK法,不能轉(zhuǎn)換的非正態(tài)分布以及等級資料采用秩和檢驗(yàn);樣本率的比較采用卡方檢驗(yàn),P<0.05表示有顯著性意義。2 結(jié)果2.1兩組臨床療效比較治療12周后治療組顯效率92.11%,總有效率100%,對照組分別為83.78%和100%,兩組 比較,差異均無顯著性意義(P > 0.05)。2.2兩組骨折愈合程度見下表,治療10周、12周后兩組骨折愈合程度比較,差異均無顯著性意義(P > 0.05)。
權(quán)利要求
1.一種促進(jìn)骨折愈合藥物的制備方法,其特征在于:所述的藥物由多種中藥加工而成,其組方為:大薊、大黃、蒲黃、地鱉蟲、五倍子、銀線草根、狗狗秧、藜蘆、冰片;所述藥物的制備方法由以下步驟組成: (1)取蒲黃、銀線草根采取超臨界流體提取法萃取,得揮發(fā)油; (2)取藜蘆、冰片粉碎,過200目篩,得超細(xì)粉; (3)取大薊、大黃、地鱉蟲、五倍子、狗狗秧加水煎煮2次,過濾,合并濾液,80°C濃縮至相對密度1.1,得水提液; (4)將步驟I所得的揮發(fā)油、步驟2所得的超細(xì)粉加入步驟3所得的水提液,攪拌均勻,減壓濃縮至相對密度1.32 1.36。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備促進(jìn)骨折愈合藥物的方法,其特征在于:步驟4中所述的減壓濃縮溫度不大 于60°C。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種促進(jìn)骨折愈合藥物的制備方法,其藥物制備方法為取蒲黃、銀線草根萃取揮發(fā)油以及藜蘆、冰片超細(xì)粉加入大薊、大黃、地鱉蟲、五倍子、狗狗秧的水提液中,攪拌均勻,減壓濃縮。臨床證明本發(fā)明促進(jìn)骨折愈合具有療效好和安全性較高的特點(diǎn),值得臨床應(yīng)用、推廣。
文檔編號A61P19/10GK103211953SQ20131012004
公開日2013年7月24日 申請日期2012年2月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月17日
發(fā)明者王功國 申請人:王功國
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