一種治療糖尿病的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及中醫(yī)藥領(lǐng)域一種治療糖尿病的中藥制劑，技術(shù)方案：人參5份、黃芪15份、白術(shù)15份、玉竹15份、桑白皮15份、川牛膝15份、血竭10份、甘草10份；將黃芪、白術(shù)、玉竹、桑白皮、川牛膝、甘草6味置多功能提取器中加水提取有效成分，濾取提取液并濃縮成浸膏；人參與血竭打成細(xì)粉，與黃芪、白術(shù)、玉竹、桑白皮、川牛膝、甘草6味的水提取液浸膏，加適量糊精等輔料制成膠囊劑或顆粒劑、水丸劑、實(shí)心丸劑等中藥劑型，分裝，即得；供癥屬肺熱津傷、胃熱積盛、腎陰虧虛、陰陽兩虛之消渴癥(即糖尿病)患者治療，有清熱潤肺、清胃瀉火、溫陽滋腎固攝的功效；能降低血糖、血脂，改善糖尿病癥狀。
【專利說明】一種治療糖尿病的中藥制劑
[0001]1.所屬領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及-種用中藥配制成具有對糖尿病治療作用的中藥制劑。本配方適于制成顆粒劑，同時(shí)也適于制成膠囊劑、實(shí)心丸劑、散劑等，屬中醫(yī)藥制劑領(lǐng)域。
2.【背景技術(shù)】
[0003]糖尿病(Diabetes mellitus):糖代謝疾病，由于缺乏令胰腺激素---胰島素，體
內(nèi)的糖不能氧化產(chǎn)生能量，糖的蓄積導(dǎo)致糖在血中出現(xiàn)(高血糖癥)和隨后在尿中出現(xiàn)，癥狀包括:口渴，體重減輕，大量排尿，由于轉(zhuǎn)而利用脂肪作為能量來源，導(dǎo)致酸堿平衡紊亂，血中酮體蓄積(酮癥)，最終發(fā)生抽搐以致糖尿病性昏迷，并發(fā)肺部感染、尿道感染、化膿性感染等多種疾病難于根治。
[0004]2.1糖尿病現(xiàn)代醫(yī)學(xué)簡述
[0005]糖尿病(Diabetes mellitus)是-組常見的代謝內(nèi)分泌病，ADA/WH0分為四個類型:1型糖尿病(β細(xì)胞毀壞，常導(dǎo)致胰島素絕對不足)；11型糖尿病，胰島素抵抗或胰島素分泌障礙；特殊型糖尿?。蝗焉锾悄虿?gestional diabetes GDM).糖尿病早期在臨床上無癥狀，至癥狀期才有多食、多飲、多尿、煩渴、善饑、消瘦或肥胖、疲乏無力等癥狀。久病者常伴發(fā)心腦血管、腎、肝及神經(jīng)等病變。嚴(yán)重病例或應(yīng)激時(shí)可發(fā)生酮癥酸中毒，高滲昏迷、乳酸性酸中毒而威脅生命，常易并發(fā)化膿性感染、尿道感染、肺結(jié)核等。據(jù)衛(wèi)生部門統(tǒng)計(jì)中國現(xiàn)有糖尿病患者約9000萬人，而且增長迅速，很快過I億即每13人中有I個糖尿病人，可怕！
[0006]2.2現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對糖尿病的防治
[0007](I)宣傳教育:教育是控制糖尿病早期的關(guān)鍵，教育內(nèi)容包括已確診的患者，了解糖尿病并逐漸熟悉飲食、運(yùn)動、用藥和尿糖、血糖監(jiān)測等基本措施的綜合治療原則，配合醫(yī)務(wù)人員提聞控制質(zhì)量。
[0008](2)飲食治療:適當(dāng)節(jié)制飲食，可減輕細(xì)胞負(fù)擔(dān)，尤其是血漿胰島素空腹時(shí)及餐后不抵者，往往為治療本病的重要療法。根據(jù)體重、工作性質(zhì)、節(jié)制食物中糖、蛋白質(zhì)、脂肪分化比例、并隨時(shí)調(diào)整。
[0009](3)運(yùn)動鍛煉:
[0010]可以進(jìn)行運(yùn)動鍛煉的患者參加適當(dāng)?shù)奈膴驶顒?，體育運(yùn)動，體力勞動，可促進(jìn)糖的利用，減輕胰島素負(fù)擔(dān)為本病有效療法之_。
[0011](4)藥物治療:近年來抗糖尿病藥物有迅速的發(fā)展，目前用于臨床的有降糖藥物，磺酰脲類(Sulkonglurea),抗高血糖藥物雙胍類(Biguanide), α-葡糖苷酶抑制劑(a -glucosidase inhibitor),膜島素增敏劑噻唑燒=酮(Thasolidinedionce),膜島素促分泌劑非磺酰類如那格列奈(nateglilide)等；胰島素可以防止急性并發(fā)癥，糖癥代謝紊舌L改善營養(yǎng)，防止各種感染等；如采用胰島素強(qiáng)化治療控制高血糖癥，對防治慢性并發(fā)癥有肯定的效果。
[0012]2.3糖尿病中醫(yī)學(xué)論述[0013]在古代中醫(yī)并無“糖尿病”的論述，現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)將“糖尿病”歸類于中醫(yī)內(nèi)科雜病之“消渴”癥類。
[0014]消渴是以多飲、多食、多尿、身體消瘦或尿濁、尿有甜味為特征的病癥。本癥由于素體陰虛，復(fù)因飲食無節(jié)，情志失調(diào)，勞欲過度致肺燥、胃熱、腎虛而作。病機(jī)之安為燥熱偏盛、陰津虧耗、而以陰虛為本，燥熱為標(biāo)。若拖延日久，陰損及陽，可致氣陰兩傷或陰陽俱虛。臨床上很據(jù)三多癥狀的主次把本癥分為上、中、下三消，并以三消為辯證的標(biāo)志。
[0015]上消:肺熱津傷，臨床表現(xiàn):煩渴多飲、口干舌燥、尿頻多量、舌邊尖紅、苔薄黃，脈洪數(shù)。
[0016]中消:胃熱熾盛，臨床表現(xiàn):多食易饑、形體消瘦、大便干燥、苔黃、脈滑實(shí)有力。
[0017]下消:1.腎陰虧虛，臨床表現(xiàn):尿頻量多、渾濁如脂膏、或尿甜、口干唇燥、舌紅、脈沉細(xì)數(shù)。2.陰陽兩虛，臨床表現(xiàn):小便頻數(shù)、渾濁如膏、甚至飲-溲_、面色黧黑、耳輪焦干、腰膝瘦軟、形寒畏冷、陽痿不舉、舌淡苔白、脈沉細(xì)無力。
[0018]治療原則:無論上、中、下消，均應(yīng)立足滋腎養(yǎng)陰為主，清熱潤燥為輔，在此基礎(chǔ)上可適當(dāng)佐以益氣、溫陽、活血化瘀。消渴后期常并發(fā)雀目耳聾，瘡瘍癰疽、泄瀉、水腫、中風(fēng)等癥，必須分癥專治、病情嚴(yán)重積極救治。
[0019]2.4參考文獻(xiàn)
[0020](I).陳灝珠等上海復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院編《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》ISBN7-117-04313-X/R.4314人民衛(wèi)生出版社2002年4月第11版第十四篇新陳代謝疾病等。
[0021](2).周文泉等中國中醫(yī)研究院編《新編中醫(yī)臨床手冊》ISBN7-80022-555-0金盾出版社1993年9月第-版。
[0022](3).魯兆麟等點(diǎn)?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》巍?吳晉等述，清.孫星衍輯ISBN7-5381-2560-4遼寧醫(yī)科技術(shù)出版社1997年8月第-版。
[0023](4).牛占兵編著中醫(yī)經(jīng)典通緝《黃帝內(nèi)經(jīng)》ISBN7-5375-1518-8/R-297河北科技出版社1994年3月第-版。
[0024](5).清-吳謙等編《醫(yī)宗金鑒》ISBN7-117-00728-1/R.729人民衛(wèi)生出版社1995
年4月第二版
[0025](6).鄭占虎等編《中藥現(xiàn)代研究與應(yīng)用》ISBN7-5077-1318-0學(xué)苑出版社1998年
I月第一版。
[0026](7).謝宗萬主編《全國中草藥匯編》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民衛(wèi)生出版社1996年10月第二版。
[0027](8).丁兆夢主編《中藥藥效與臨床》ISBN7-5067-1925-8/R.285，中國醫(yī)藥科技出版社1999年2月第-版。
3.
【發(fā)明內(nèi)容】
:
[0028]3.1辯證立論
[0029]糖尿病即中醫(yī)之消渴之癥，臨床上早期即上消“肺熱津傷”在臨床上不易被重視，而沒有積極治療就到了有癥狀“胃熱熾盛”的中期，由于糖尿病發(fā)展緩慢，重視不足。所以會自然而然進(jìn)入下消癥期:腎陰虧虛“陰陽兩虛”的程度。故而本發(fā)明組方立足于通用之成藥制劑的通用性而立法組方。對上消“肺熱津傷”，中消“胃熱熾盛”，下消“腎陰虧虛至陰陽兩虛”，之論均有適宜之效。證侯與立法如下表述:
[0030]“肺熱津傷”:立法治療:清熱潤肺，生津止渴。用藥白術(shù)、玉竹有健脾益氣，燥濕利水、養(yǎng)陰潤燥，生津止渴之功以御之。
[0031]“胃熱積盛”立法治療:清胃瀉火，養(yǎng)陰增液。用藥桑白皮、川牛漆有瀉肺平喘、利水消腫，逐瘀通經(jīng)，利水通淋之功以御之。
[0032]“腎陰虧虛，陰陽兩虛”:立法治療:滋陰固腎，溫陽滋腎固攝。用藥:人參、黃芪有大補(bǔ)元?dú)?、扶正固表、滋腎養(yǎng)肝之功，御之體虛欲脫、氣虛乏力。
[0033]另外，對糖尿病并發(fā)之瘡癰膚潰、治痞瘕疵之癥，佐以血渴血活化淤、斂口生肌，等等。
[0034]3.2處方組成
[0035]人參5份、黃芪15份、白術(shù)15份、玉竹15份、桑白皮15份、川牛膝15份、血竭10份、甘草10份共8味，每味份量誤差應(yīng)在±5%范圍內(nèi)，將以上8味制成制成膠丸劑或顆粒齊L1、水丸劑等。
[0036]功能主治:潤肺生津，清胃養(yǎng)陰，溫陽滋腎。用于證屬肺熱津傷、胃熱積盛、陰陽兩虛等消渴癥范圍糖尿病、尿崩癥等病以及瘡瘍、泄瀉等并發(fā)癥助其收斂排膿生肌。
[0037]用法與用量:每日服用3次，每次服用量相當(dāng)于生藥15g，連續(xù)服用I周以上。
[0038]收率與輔料量的計(jì)算:按每次服用量相當(dāng)生藥量15g計(jì)，各味藥材量為人參
0.75g、黃芪2.25g、白術(shù)2.25g、玉竹2.25g、桑白皮2.25g、川牛膝2.25g、血竭1.5g、甘草
1.5g ;其中人參、血竭直接打粉，收率約95%，即得藥材粉2.25g，黃芪、白術(shù)、玉竹、桑白皮、川牛膝、甘草6味水煮提濃縮浸膏，收率約9%，即得浸膏12.75gX0.9%= 1.15g ;上述藥材粉與浸膏共為3.4g ;輔料為糊精按斌形劑基本占約30%才能成功劑型，即約1.6g，最終每次服用量5g(如顆粒劑或?qū)嵭耐鑴?。
[0039]3.3關(guān)鍵性技術(shù)
[0040]3.3.1組方合理。
[0041]凡中醫(yī)藥組方，講究君臣佐使配方的主次程序章法，本發(fā)明組方方解如下:
[0042]以人參、黃芪共為君藥，此二味均為補(bǔ)益扶正固本藥。
[0043]以白術(shù)、玉竹共為臣藥，此二藥均可歸胃徑，著力于清胃之功。
[0044]以桑白皮，川牛膝二味助佐，適于清肺熱，逐瘀瘕痞癰疽功效。
[0045]以血竭、甘草為使藥，血竭活血，生新生肌，甘草清熱解毒，調(diào)和諸藥。
[0046]總之，本組方中以人參黃芪大補(bǔ)之藥，大補(bǔ)糖尿病之腎陰虧虛，陰陽兩虛，以固本培元；白術(shù)、玉竹清內(nèi)熱，利水道、解消渴；桑白皮、川牛膝則消腫逐瘀、利尿通淋、利關(guān)節(jié)；血竭對糖尿病之最常見并發(fā)癥皮膚潰破之癥有特殊的活血化瘀、而更增效利于桑白皮、川牛膝逐瘀、祛瘀的抑菌、斂口、生肌、甘草則緩解人參黃芪之烈補(bǔ)……所以認(rèn)為用藥獨(dú)特，組方合理、對糖尿病的治療緩解高血糖、高血脂進(jìn)展有確切的作用。
[0047]3.3.2用藥獨(dú)到
[0048]針對糖尿病主要并發(fā)皮膚破潰瘡瘍、久治不愈、諸多“西醫(yī)”束手無策之癥，本組方前所未有地選用活血之圣藥血竭、具有較好的活血止痛、散瘀生新、止血生肌功效。且現(xiàn)代科技證實(shí)具有較好的抗菌抗病毒作用，使其較好的收斂瘡口，生肌，愈合。這在對糖尿病并發(fā)癥治療中尚無文獻(xiàn)記錄本發(fā)明開先河用之效果獨(dú)到。[0049]3.3.3制備工藝獨(dú)特
[0050]針對人參藥材價(jià)值較高、雜質(zhì)較少，及血竭純度較高且不易溶于水的性質(zhì)，采用其干燥粉碎成細(xì)分使用，全粉末入藥的工藝，-則藥物損失少，二則避免高溫提取加工過程破壞損失有效成分，使藥物功效更佳。
[0051]3.4制備工藝規(guī)程
[0052](I)將各味藥材分別進(jìn)行檢揀、棄除雜質(zhì)等；
[0053](2)將人參切片，烘干打成細(xì)粉； [0054](3)將血竭打成碎塊、烘干打成細(xì)粉；
[0055](4)將黃苗、白術(shù)、玉竹、桑白皮、川牛膝、甘草進(jìn)行切片，混合。移置多功能提取器中加10倍量水，常壓煮提60minX2，過濾、收集濾液，第二次加約6倍量水，常壓煮提60minXl.5過濾，收集濾液；第三次加約4倍量水，常壓煮提60minX 1.0，濾過，三次濾液混合，濃縮成浸膏(此重約1.15g/ml)
[0056](5)將紅參粉、血竭粉、藥材浸膏與適量糊精混合，制粒、烘干。
[0057](6)將干燥顆粒裝填入膠囊殼中、包裝，即得膠囊劑、注:制成顆粒劑或?qū)嵭耐鑴┑葍H有輔料添加量的增減區(qū)別。
[0058]3.5本發(fā)明有益效果
[0059]糖尿病臨床上病機(jī)主要為燥熱偏盛，陰津虧耗，遷延日久，陰陽兩虛；本發(fā)明組方以補(bǔ)益滋腎養(yǎng)陰為主，清熱潤燥為輔，人參、黃芪大補(bǔ)元?dú)猓仔g(shù)、玉竹、桑白皮清熱潤燥，川牛漆、血竭逐瘀生肌。能較好調(diào)節(jié)糖尿病之糖多、食多、尿多、尿濁尿甜及水腫等癥狀。
[0060](I)本組方用血竭主要能對糖尿病之癰疽、癥瘕皮膚潰瘍等，活血化瘀，生津，收斂，生肌的獨(dú)特功用。
[0061](2)本組方中經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)測試驗(yàn)證，黃芪，桑白、白術(shù)、玉竹四味均有-定的降血糖、降血脂作用，直接對糖尿病血糖、血脂進(jìn)行控制而達(dá)到治療目的。
[0062](3)本組方中桑白等、川牛漆有-定的降血壓作用，對糖尿病并發(fā)癥有-定治療作用。
[0063](4)本組方中白術(shù)對糖尿病并發(fā)癥泄瀉有治療作用
[0064](5)本組方中8味藥材除血竭外均為“即是食品又是藥品”及“可用于保健食品”的中藥材，按規(guī)定食品或保健食品配方中充許I味非上述范圍藥材。注:中國衛(wèi)生部2002年2月28日“關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知”。按衛(wèi)生部及國家藥品管理局的相關(guān)藥品、保健食品、食品生產(chǎn)注冊批準(zhǔn)文號的規(guī)定，本組方可按食品申報(bào)生產(chǎn)，也可按保健食品生產(chǎn)，不需要做臨床驗(yàn)證等，程序少很多，費(fèi)用低很多，時(shí)間短很多，回報(bào)快很多。
[0065]本發(fā)明組方所用原料輔料均有國家標(biāo)準(zhǔn)，藥材藥效文獻(xiàn)記載確切可靠，組方配制合理，制備工藝技術(shù)科學(xué)先進(jìn)，可以批量生產(chǎn)，可用科技手段監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，保證安全有效，宜大面積推廣為成藥使用造福更多糖尿病患者。
[0066](6)本發(fā)明組方與制備方法所得產(chǎn)品利于貯藏、便于運(yùn)輸，攜帶使用方便，有良好的社會效益。
[0067]3.6配方中藥材性味功能與臨床用途
[0068]人參:本品為五加科植物人參Panax ginseng C.A.Mey的干燥根。本組方用紅參。中國藥典2010年版-部8頁。主要化學(xué)成分:人參皂甙，人參炔醇油，有機(jī)酸及脂、留醇及其甙，多肽、蛋白質(zhì)、多種維生素及多種微量元素等。性味與歸經(jīng):甘，微苦，平。歸脾、肺、心徑。大補(bǔ)元?dú)?，用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴。
[0069]黃苗:本品為豆科植物蒙古黃苗Astragalus menbranacus Bge.Var.Mongholicus (Bge.) Hscao 或膜莢黃苗 Astragalus menbranaceus (Ficsh.) Bye,的干燥根。氣微，味微甜，嚼之微有豆腥味。中國藥典2010年版-部283頁，主要化學(xué)成分:三萜皂甙，黃酮類，氨基酸，多醣類，硒、鋅等微量元素；性味與歸經(jīng):甘，溫。歸肺、脾徑。扶正之藥，用于氣虛，乏力，食少便溏。
[0070]按照“滋腎養(yǎng)陰為主，清熱潤燥為輔”的治療原則，本方中二味補(bǔ)益之藥，人參功能“大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固原，補(bǔ)脾益肺，生津安神:但有較大熱燥而分量占方中5%，黃芪功能“補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿斂瘡生肌”，適于脾胃虧虛，中氣下陷，衛(wèi)氣陰虛，血?dú)獠蛔悖瑢Ω纳铺悄虿“Y狀有較好的作用。黃芪有校好的降血糖降血脂的作用(鄭占虎等主編《中藥現(xiàn)代研究與應(yīng)用》ISBN7-5077-1318-0，學(xué)苑出版社1998年I月第-版第3919頁等文獻(xiàn))。
[0071]白術(shù):本品為菊科植物白術(shù)Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根莖，氣清香，味甘，微辛，嚼之略帶粘性，中國藥典2010年版-部95頁。主要化學(xué)成分:蒼術(shù)酮、蒼術(shù)醇等揮發(fā)油，炔基化合物多種，果糖，菊糖，白術(shù)多糖，絲氨酸及谷氨酸等多種氨基酸，維生素A等。性味歸徑:苦，甘、溫。歸脾、胃徑。功能與主治:健脾益氣、燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗等。
[0072]玉竹:本品為百合科植物玉竹Polygonatum odoratum(Mill)Druce的干燥根莖，氣微，味甘，嚼之發(fā)粘。中國藥典2010年版-部78頁。主要化學(xué)成分:鈴蘭苦甙，鈴蘭甙等甾體皂甙，β_谷留醇，黃酮類，山奈酚式，解皮素式，黃精素，牡荊素等，多糖，維生素及K.P.Mn，S1.Ca.Ma等礦物質(zhì)。性味與歸徑:甘，微寒。歸肺，胃徑。功能與主治:養(yǎng)陰潤燥，生津止渴。用于肺胃陰 傷，燥熱咳嗽，咽干口渴，內(nèi)熱消渴。
[0073]白術(shù)補(bǔ)氣，玉竹補(bǔ)陰，二者均可歸胃徑，清胃組合強(qiáng)化，清內(nèi)熱、利水、解消渴，白術(shù)對糖尿病并發(fā)癥之泄瀉有治療作用，據(jù)鄭占虎等主編《中藥現(xiàn)代研究與應(yīng)用》ISNB7-5077-1318-0，字苑出版社1998年I月第-版第1246頁:白術(shù)和玉竹均有較好的降血糖降血脂作用，白術(shù)與玉竹配伍臣藥最佳選擇。
[0074]桑白皮:本品為?？浦参锷orusalbal的干燥根皮,氣微,味微甘。中國藥典2010年版-部280頁。含主要化學(xué)成分:桑白皮素等黃酮類、香豆精衍生物，樺樹酸等三萜類，多糖、揮發(fā)油、鞣質(zhì)、桑皮醇、粘液素等。桑白皮性味:甘、寒、歸肺徑；功效瀉肺平喘，利水消腫、用于肺熱喘咳、水腫脹滿，尿少，面目肌膚浮腫，另外尚有-定的降血壓作用。桑白皮與枸杞子水煎服治糖尿病(注:丁兆夢編著《中藥藥效與臨床》ISBN7-5067-1925-8，中國醫(yī)藥科技出版社1999年2月第-版第53頁)，桑白皮有效成分有降血糖作用，對人體能促進(jìn)蛋白質(zhì)合成，排出體內(nèi)膽固醇，降低血脂(注:鄭占虎主編《中藥現(xiàn)代研究院與應(yīng)用》ISBN7-5077-1318-0字苑出版社1998年I月第-版3870頁。
[0075]川牛膝:本品為覓菜科植物川牛膝Cythula officinalis kuan的干燥根,氣微，味甜，中國藥典2010年第-部35頁，含主要化學(xué)成分:三萜皂甙，牛膝留酮、多糖、氨基酸、Se、Mo、等微量元素。性味甘，微苦，平，歸肝，腎徑，功效逐瘀通經(jīng)，通利關(guān)節(jié)、利尿通淋、主治:腰膝酸痛、筋骨無力、經(jīng)閉癥瘕，肝陽眩暈等，牛膝有-定的鎮(zhèn)痛、利尿、降血壓作用，牛膝既能補(bǔ)腎又能通血脈利關(guān)節(jié)，利尿、行瘀通淋(丁兆夢編著《中藥藥效與臨床》ISBN7-5067-1925-8中國醫(yī)藥科技出版社1999年2月第-版179頁)。
[0076]血竭:本品為棕科常綠膝本植物麒麟竭Daemonoreps draceBL.的果實(shí)成熟時(shí)分泌出的紅色樹脂、中國藥典2010年版-部133頁。血竭性味甘、咸、平、入心、肝徑。功效活血止痛、散瘀生新、止血生肌、用于跌打損傷、瘀血作痛、心腹卒痛、金瘡出血、瘡瘍不斂等。經(jīng)衛(wèi)生部組織驗(yàn)證(臨床)，在“活血化瘀”等方面國產(chǎn)血竭與進(jìn)口血竭功效相同，本發(fā)明組方選用海南、云南、廣西等地的龍血樹血竭，原植物為龍舌蘭科(百合科)龍血樹屬植物劍葉龍血樹 Daemona Cochinchinensis (Lour) S.Cchen 或海南龍血樹 Daemona CambodianaPiere的紅色樹脂，常稱國產(chǎn)血竭，主要化學(xué)成分為多糖、強(qiáng)心甙，黃酮、揮發(fā)油及酚類成分，文獻(xiàn):《中國藥房》ISSN1001-040——1992年I期(總第13期)45-46頁，曾正?《國產(chǎn)血竭研究近況》。國產(chǎn)血竭雖不含血竭紅素等化學(xué)成分，而其“活血化瘀及對黃色葡萄球菌、白喉?xiàng)U菌、皮膚真菌等的抑制作用強(qiáng)于進(jìn)口血竭，進(jìn)口血竭來源多品種植物，加工輔料物雜亂，難于保證質(zhì)量,故而用國產(chǎn)血竭,其活血化瘀及抑菌斂口生肌之功。對糖尿病并發(fā)癥皮膚破潰等逐瘀抑菌斂口生肌。文獻(xiàn):謝宗萬主編《全國中醫(yī)草藥匯編》下冊ISBN7-117-02379-1人民衛(wèi)生出版1996年10月第二版254-257頁。鄭占虎主編《中藥現(xiàn)代研究與應(yīng)用》ISBN7-5077-1 316-4學(xué)苑出版社1997年10月出版第1992-1930頁，關(guān)于“國產(chǎn)血竭替代進(jìn)口血竭的研究”等章節(jié)文獻(xiàn)。
[0077]甘草:本品為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch脹果甘草Glycyrrhizainflate Bat或光果甘草Glycyrrhiza glabra L的干燥根及根莖,氣微,味甜而特殊。中國藥典2010年版-部80頁。主要含化學(xué)成分:三萜皂甙。黃酮類甘草酸、其鉀鈉鹽為甘草甜素，黃酮類，生物堿、香豆素及硒等微量元素。性味與歸徑:甘，平，歸心肺、脾、胃徑。功能與主治:補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。在本組方中，人參、黃芪補(bǔ)元兇猛性烈。使之甘草、調(diào)和緩之。
[0078]以上8味中藥各有補(bǔ)益扶正，固本培元，降血糖，降血壓，利尿通淋，逐瘀生機(jī)，斂口生新，清熱解毒之所長，組方整合，增效強(qiáng)功，對糖尿病及其并發(fā)癥如泄瀉、高血壓、中風(fēng)、皮膚破潰等有較好的治療作用。
4.【具體實(shí)施方式】
[0079]4.1本發(fā)明配方
[0080]人參5份、黃芪15份、白術(shù)15份、玉竹15份、桑白皮15份、川牛膝15份、血竭10份、甘草10份，共8味,每味份量誤差應(yīng)在±5%范圍內(nèi)。
[0081]4.2制備工藝規(guī)程
[0082](I)將各味藥材分別進(jìn)行檢棟、棄除雜質(zhì)等；
[0083](2)將人參切片，烘干打成細(xì)粉；
[0084](3)將血竭打成碎塊、烘干打成細(xì)粉；
[0085](4)將黃芪、白術(shù)、玉竹、桑白皮、川牛膝、甘草進(jìn)行切片，混合，移置多功能提取器中加10倍量水，常壓煮提60minX2，過濾、收集濾液，第二次加約6倍量水，常壓煮提60minXl.5過濾，收集濾液；第三次加約4倍量水，常壓煮提60minXl.0,濾過，三次濾液混合，濃縮成浸膏(此重約1.15g/ml)
[0086](5)將紅參粉、血竭粉、藥材浸膏與適量糊精混合，制粒、烘干。[0087](6)將干燥顆粒裝填入膠囊殼中、包裝，即得膠丸劑、注:制成顆粒劑或?qū)嵭耐鑴┑葍H有輔料添加量的增減區(qū)別。
[0088]4.3臨床應(yīng)用情況
[0089]本方劑于上世紀(jì)八十年代初，發(fā)明人-位親友被查出糖尿病，當(dāng)時(shí)患者45歲，普通職工，醫(yī)療條件-般，但當(dāng)時(shí)尚在改革開放初期，很多先進(jìn)的化學(xué)降糖藥均只有國外歐美發(fā)達(dá)國家才有，患者生命受到自身疾病威脅。發(fā)明人作為-位醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，看在眼里，急在心里，于是查閱收集了大量相關(guān)資料，組方中藥煎劑給與患者服用。料不到的是結(jié)果患者病情穩(wěn)定……而后健康生活21年。之后又陸續(xù)給十多位糖尿病患者服用(水煎服)，堅(jiān)持服用者效果理想?？梢哉f是-組經(jīng)驗(yàn)方，在這基礎(chǔ)上，發(fā)明人5年前退休后認(rèn)真總結(jié)，組方與臨床效果情況、改進(jìn)制備工藝，制成膠丸劑(硬膠囊劑)，進(jìn)行臨床初步試用觀察。
[0090]病例條件:經(jīng)縣級以上醫(yī)院(西醫(yī))診為“糖尿病”或高血糖高血脂病例。
[0091]藥物制劑:用本發(fā)明配方，制備成膠丸劑(硬膠囊)，每粒含生藥相當(dāng)于4g，每次4粒(相當(dāng)于生藥15g/次)，連續(xù)服-個月后復(fù)查。
[0092]病例情況:糖尿病共39例(注:條件限制，并非同時(shí)受試，而是爭求到已確診病例自愿先后陸續(xù)進(jìn)行受試)，其中男19例，女20例，年齡最大64歲，最小37歲，病程最長10年，最短I個月(當(dāng)被診為糖尿病的即接受本發(fā)明藥物受試治療)；另有9例為首次體檢發(fā)現(xiàn)血糖高血脂高而無其它癥狀者，也同樣服用本發(fā)明膠丸制劑I個月，共48例受試者。
[0093]用藥結(jié)果:
[0094](1)7例體檢被血驗(yàn)為“高血糖、高血脂”者，經(jīng)復(fù)查，5例血糖血脂降低到合格范圍，2例有大幅度降低，說明對降血糖有較明顯的作用。
[0095](2)被診為“糖尿病”患者39例中有33例用本發(fā)明組方顆粒劑30天后復(fù)查，血糖血脂均有明顯降低，其他癥狀也有改善，6例沒有進(jìn)行復(fù)查，但感覺“舒服多了” “狀況好多了”其中5例有皮膚破潰者，收斂很好，疼痛減輕，有生新肉樣，所有試用者表示還要求繼續(xù)服用。
[0096]總之，從臨床試用結(jié)果看，本發(fā)明組方制劑對糖尿病的治療有降低血糖血脂的作用，有修復(fù)脾腎能力，對瘡瘍癰疽斂口生肌有良好的作用。由于臨床病例受試較少，臨床資料不多，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但所有受試者均100%有效，所以希望申請專利保護(hù)進(jìn)-步開發(fā)，研究提高使能更好地服務(wù)于社會。
[0097]4.4具體實(shí)施范例
[0098]4.4.1膠囊劑制備處方:人參50kg、黃芪150kg、白術(shù)150kg、玉竹150kg、桑白皮150kg、川牛膝 150kg、血竭 100kg、甘草 100kg,共 8 味 1000kg0
[0099]制備工藝:
[0100](I)將人參切片，烘干，打成細(xì)粉；
[0101](2)將血竭打成碎塊，烘干，打成細(xì)粉；
[0102](3)將黃芪、白術(shù)、玉竹、桑白皮、川牛膝、血竭、甘草共6味切片，混合，置多功能提取器中加水常壓提取3次，混合濾液，濃縮成膏；
[0103] (4)將人參粉、血竭粉及適量輔料(糊精約0.6g)加入藥材浸膏中，混勻，制成小顆粒，烘干，裝填入空膠囊殼中，每粒lg，分裝，得膠囊劑。
[0104]用法用量:口服，每日服3次，每次4粒(服用量相當(dāng)于生藥材量約15g)，連續(xù)服用I周以上。
[0105]4.4.2顆粒劑制備處方:人參50kg、黃芪150kg、白術(shù)150kg、玉竹150kg、桑白皮150kg、川牛膝 150kg、血竭 100kg、甘草 100kg,共 8 味 1000kg0
[0106]制備工藝:
[0107](I)將人參切片，烘干，打成細(xì)粉；
[0108](2)將血竭打成碎塊，烘干，打成細(xì)粉；
[0109](3)將黃芪、白術(shù)、玉竹、桑白皮、川牛膝、血竭、甘草共6味切片，混合，置多功能提取器中加水常壓提取3次，混合濾液，濃縮成膏；
[0110](4)將人參粉、血竭粉及適量輔料(糊精約1.6g)加入藥材浸膏中，混勻，制成小顆粒(無糖顆粒劑)，烘干，分裝，每小袋5g(相當(dāng)于生藥量15g)，得顆粒劑。
[0111]用法用量:用熱水沖化，口服，每日服3次，每次I袋，連續(xù)服用I周以上。
[0112]4.4.3實(shí)心丸劑制備處方:人參50kg、黃芪150kg、白術(shù)150kg、玉竹150kg、桑白皮150kg、川牛膝 150kg、血竭 100kg、甘草 100kg,共 8 味 1000kg0
[0113]制備工藝:
[0114](I)將人參切片 ，烘干，打成細(xì)粉；
[0115](2)將血竭打成碎塊，烘干，打成細(xì)粉；
[0116](3)將黃芪、白術(shù)、玉竹、桑白皮、川牛膝、血竭、甘草共6味切片，混合，置多功能提取器中加水常壓提取3次，混合濾液，濃縮成膏；
[0117](4)將人參粉、血竭粉及適量輔料(糊精約0.6g)加入藥材浸膏中，混勻，制成軟材，將混勻之軟材上制丸機(jī)生產(chǎn)聯(lián)動線，經(jīng)制軟材、制丸、整丸、選丸、干燥、上衣、干燥而制成“實(shí)心丸”，分裝，即得；
[0118]用法用量:口服，每次服用量4g(相當(dāng)于生藥材15g)，每日服用3次，連續(xù)服用I周以上。
[0119]特別說明:
[0120](I)因糖尿病人“忌糖”，所以在制劑輔料中盡可能不加糖。
[0121](2)本組方制劑較為適宜膠囊劑、無糖顆粒劑、實(shí)心丸劑、也可制成片劑、散劑、水蜜丸劑、水泛丸劑等。
【權(quán)利要求】
1.一種治療糖尿病的中藥制劑，其特征在于:人參5份、黃芪15份、白術(shù)15份、玉竹15份、桑白皮15份、川牛膝15份、血竭10份、甘草10份；將人參、血竭打成細(xì)粉備用，黃芪、白術(shù)、玉竹、桑白皮、川牛膝、甘草6味置多功能提取器中加水提取有效成分，濾取提取液并濃縮成浸膏，加入人參和血竭粉及適量糊精等輔料制成膠囊劑或顆粒劑、實(shí)心丸劑等中藥劑型，分裝，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求書I所述制備得治療糖尿病的中藥制劑，其特征:供癥屬肺熱津傷、胃熱積盛、腎陰虧虛、陰陽兩虛之消渴癥(即糖尿病)患者治療，有清熱潤肺、清胃瀉火、溫陽滋腎固攝的功效，能降低血 糖、血脂改善糖尿病癥狀。
【文檔編號】A61P3/10GK103933282SQ201310019988
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2013年1月18日 優(yōu)先權(quán)日:2013年1月18日
【發(fā)明者】曾祥菲, 曾祥霖, 曾正 申請人:曾祥菲, 曾正, 曾祥霖