腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置以及用于制造和使用該裝置的方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了醫(yī)療裝置以及用于制造和使用醫(yī)療裝置的方法。示例醫(yī)療裝置可以包括腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置。腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置可以包括細(xì)長的具有遠(yuǎn)端部分的導(dǎo)管桿。燒蝕構(gòu)件可以聯(lián)接至遠(yuǎn)端部分。導(dǎo)管桿可以具有帶槽部分，具有形成在其中的多個槽。形成在帶槽部分中的至少一些槽可以在帶槽部分中限定了沿著帶槽部分延伸并且排列成波圖案的多個梁。
【專利說明】腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置以及用于制造和使用該裝置的方法
[0001] 與申請相關(guān)的交叉引用 本申請依照35 U. S. C § 119要求享有2012年1月17日提交的美國臨時申請 No. 61/587, 636的優(yōu)先權(quán)，其全文通過引用結(jié)合到本文中。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002] 本公開涉及醫(yī)療裝置，以及用于制造醫(yī)療裝置的方法。更具體地，本公開涉及可偏 轉(zhuǎn)的醫(yī)療裝置以及用于制造以及使用該裝置的方法。

【背景技術(shù)】
[0003] 大量體內(nèi)醫(yī)療裝置已經(jīng)開發(fā)用于醫(yī)療使用，例如血管內(nèi)使用。這些裝置的一些包 括導(dǎo)線、導(dǎo)管等等。這些裝置由大量不同制造方法的任何一種制造，并且可以根據(jù)各種方法 的任何一種而使用。已知的醫(yī)療裝置和方法中，每一個具有一定的優(yōu)點和缺點。目前需要 提供替代的醫(yī)療裝置以及用于制造和使用醫(yī)療裝置的替代方法。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明提供了用于醫(yī)療裝置的設(shè)計、材料、制造方法以及用途的替代方式。示例醫(yī) 療裝置可以包括腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置。腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置可以包括具有遠(yuǎn)端部分的細(xì)長的導(dǎo)管 桿。燒蝕構(gòu)件可以聯(lián)接到遠(yuǎn)端部分。導(dǎo)管桿可以具有帶槽部分，具有形成在其中的多個槽。 形成在帶槽部分中的至少一些槽可以在帶槽部分中限定沿著帶槽部分延伸并且排列成波 圖案的多個梁。
[0005] 另一示例腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置可以包括具有遠(yuǎn)端部分的細(xì)長的導(dǎo)管桿。燒蝕構(gòu)件可以 聯(lián)接至遠(yuǎn)端部分。導(dǎo)管桿可以具有其中形成多個槽的遠(yuǎn)端帶槽部分，以及其中形成了多個 槽的近端帶槽部分。形成在遠(yuǎn)端帶槽部分中的至少一些槽可以在遠(yuǎn)端帶槽部分中限定多個 縱向排列的梁。形成在近端帶槽部分中的至少一些槽可以在近端帶槽部分中限定沿著近端 帶槽部分延伸并且排列成波圖案的多個梁。
[0006] 也公開了一種方法，包括用于治療高血壓的方法。示例方法可以包括提供腎神經(jīng) 調(diào)節(jié)裝置。腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置可以包括具有遠(yuǎn)端部分的細(xì)長的導(dǎo)管桿。燒蝕構(gòu)件可以聯(lián)接至 遠(yuǎn)端部分。導(dǎo)管桿可以具有其中形成了多個槽的帶槽部分。形成在帶槽部分中的至少一些 槽可以在帶槽部分中限定沿著帶槽部分延伸并且排列成波圖案的多個梁。方法也可以包括 推進腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置穿過血管至腎動脈內(nèi)的位置并且致動燒蝕構(gòu)件。
[0007] -些實施例的以上摘要并非意在描述本發(fā)明中每一個所公開的實施例或者每一 種實施方式。以下附圖和詳細(xì)說明書更特別地示例說明這些實施例。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0008] 結(jié)合附圖考慮了對本發(fā)明的各種實施例的以下詳細(xì)描述可以更完整理解本發(fā)明， 其中： 圖1是示出了示例腎神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)的示意圖； 圖2是示出了腎神經(jīng)相對于腎動脈的位置的示意圖； 圖3是示例導(dǎo)管桿的一部分的縱向剖視及展平圖； 圖4是示例導(dǎo)管的一部分的側(cè)視圖； 圖4A是另一示例導(dǎo)管的一部分的側(cè)視圖； 圖5是布置在人體腔管內(nèi)的圖4所示示例導(dǎo)管的局部側(cè)面剖視圖； 圖6是另一示例導(dǎo)管桿的一部分的透視圖； 圖7是另一示例導(dǎo)管桿的一部分的透視圖；以及 圖8是布置在人體腔管內(nèi)的圖7所示的示例導(dǎo)管的局部側(cè)面剖視圖。
[0009] 盡管本發(fā)明能夠經(jīng)得起各種修改和替代形式，但是在附圖中已經(jīng)以示例方式示出 了其細(xì)節(jié)并且將被詳細(xì)描述。然而，應(yīng)該理解的是，本發(fā)明并非限于所述特定實施例。與之 相反，本發(fā)明覆蓋了落入本發(fā)明精神和范圍內(nèi)的所有修改、等價形式和替代方式。

【具體實施方式】
[0010] 對于以下定義的術(shù)語，除非在權(quán)利要求中或者該說明書其他處給出不同定義，這 些定義將均適用。
[0011] 所有數(shù)值在此假設(shè)由術(shù)語"約"來修飾，不論是否明確給出相應(yīng)指示。術(shù)語"約"通 常指本領(lǐng)域技術(shù)人員將視作等同于所述數(shù)值(即具有相同功能或結(jié)果)的數(shù)目的范圍。在許 多情形下，術(shù)語"約"可以包括近似于最近的有意義數(shù)字的數(shù)目。
[0012] 由端點所引用的數(shù)字范圍可以包括落入該范圍內(nèi)的所有數(shù)目（例如1至5包括1、 1. 5、2、2· 75、3、3· 80、4 和 5)。
[0013] 如在該說明書和所附權(quán)利要求中所使用，單數(shù)形式"一"、"一個"和"該(或所述)" 包括復(fù)數(shù)形式，除非上下文明確給出相反指示。如在該說明書和所附權(quán)利要求中所使用的， 術(shù)語"或"通常用于其包括"和/或"的含義，除非上下文明確給出相反指示。
[0014] 以下詳細(xì)說明書應(yīng)該參照附圖審閱，其中不同附圖中的相似元件標(biāo)注相同數(shù)字。 不必按照比例繪制的附圖描述了示意性實施例，并且并非意在限制本發(fā)明的范圍。
[0015] 要注意的是，說明書中對"實施例"、"一些實施例"、"其他實施例"等等的提及指示 了所述實施例可以包括特定的特征、結(jié)構(gòu)或特性，但是每一個實施例可以不必包括特定的 特征、結(jié)構(gòu)或特性。此外，這些短語不必指相同實施例。此外，當(dāng)結(jié)合一個實施例描述特定 特征、結(jié)構(gòu)或特性時，應(yīng)該理解的是，這些特征、結(jié)構(gòu)或特性也可以與其他實施例結(jié)合使用， 不論是否明確描述，除非明確給出相反指示。
[0016] 某些治療可能需要對挑選的神經(jīng)功能的臨時或永久性的阻斷或者修改。一個示 例治療是腎神經(jīng)燒蝕，其有時用于治療關(guān)于高血壓和/或充血性心力衰竭的狀況。腎臟對 充血性心力衰竭產(chǎn)生交感神經(jīng)響應(yīng)，這除了其他效應(yīng)之外增加了水和/或鈉的不希望的滯 留。對延伸至腎臟的一些神經(jīng)燒蝕可以減小或者消除這種交感神經(jīng)功能，其可以提供在相 關(guān)聯(lián)的不希望的癥狀中的相應(yīng)減少。
[0017] 包括腎神經(jīng)的許多神經(jīng)（以及諸如腦組織的神經(jīng)組織）沿著血管壁或者靠近血管 延伸，并且因此可以穿過血管壁而在血管內(nèi)進出。在一些情形下，可能期望使用射頻（RF)電 極燒蝕血管周神經(jīng)。在其他情形下，血管周神經(jīng)可以通過其他手段燒蝕，包括將熱、超聲、激 光、微波和其他相關(guān)能量源施加到血管壁。
[0018] 圖1是在原位的示例腎神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)10的示意圖。系統(tǒng)10可以包括腎臟燒蝕導(dǎo) 管12,以及用于向?qū)Ч?2提供功率的一個或多個導(dǎo)電元件14。導(dǎo)電元件14的近端可以連 接至控制和功率元件16,其供應(yīng)必需的電能以激活布置在導(dǎo)管12的遠(yuǎn)端處或靠近其遠(yuǎn)端 的一個或多個電極(例如燒蝕構(gòu)件或電極34,如圖4至圖5中所示)。當(dāng)恰當(dāng)?shù)丶せ顣r，電極 能夠燒蝕鄰近的組織。術(shù)語一個電極和多個電極可以視為等同于能夠在以下說明書中燒蝕 鄰近組織的元件。在一些情形下，返回電極貼片18可以供應(yīng)在腿上或者在病患身體上另一 方便的位置處以完成電路。
[0019] 控制和功率元件16可以包括監(jiān)控元件以監(jiān)控諸如功率、溫度、電壓、安培數(shù)、阻 抗、脈沖大小和/或形狀的參數(shù)以及其他合適的參數(shù)，具有沿著導(dǎo)管安裝的傳感器以及用 于執(zhí)行所需過程的合適的控制器件。在一些實施例中，功率元件16可以控制射頻（RF)電 極。可以配置電極以工作在大約460kHz的頻率下。設(shè)想的是，可以使用RF范圍內(nèi)任何所 需的頻率，例如從450 - 500kHz。進一步設(shè)想的是，根據(jù)需要可以使用額外的和/或其他燒 蝕裝置，例如但不限于電阻加熱、超聲、微波和激光器裝置，并且這些裝置可以需要由功率 元件16以不同形式供應(yīng)功率。
[0020] 圖2示出了更詳細(xì)的腎臟解剖模型的一部分。更具體地，腎臟解剖模型包括沿著 腎臟動脈RA的長度方向尺寸縱向延伸、并且通常在動脈的外膜內(nèi)或附近的腎臟神經(jīng)RN。人 類的腎臟動脈壁通常約1mm厚，其0. 5mm是外膜層。如在附圖中將看到的，在任何特定軸向 位置處的神經(jīng)的周向位置不可輕易地預(yù)測。神經(jīng)可能難以原位可視化并且因此治療方法可 以期望地依賴于燒蝕多個點以確保神經(jīng)調(diào)節(jié)。
[0021] 為了有效地?zé)g與腎動脈相鄰的目標(biāo)神經(jīng)，可能期望導(dǎo)管12是撓性的和/或另外 配置以使得燒蝕構(gòu)件34可以合適地定位在腎臟動脈內(nèi)。這可以包括使用具有期望的彎曲 特性的導(dǎo)管和/或?qū)Ч軛U區(qū)段。圖3是導(dǎo)管20的一部分的縱向剖視并展平圖。導(dǎo)管桿20 可以包括管狀構(gòu)件22,其具有遠(yuǎn)端或遠(yuǎn)端區(qū)域24,以及近端或近端區(qū)域26。管狀構(gòu)件22可 以具有形成在其中的多個槽28?？梢圆贾貌?8以便于限定多個梁30 (例如在其中形成槽 28之后保留的管狀構(gòu)件22的部分)。
[0022] 梁30可以以大量不同方式布置以限定圖案。在至少一些實施例中，梁30的圖案 可以是波或類似波的圖案。例如，梁30的圖案可以是如圖3所示的正弦波圖案。正弦波圖 案可以從通式y(tǒng) = A*sin (B*x)+C推導(dǎo)得到。設(shè)想了其他圖案，包括半正弦波圖案，余弦 波圖案(例如由通式y(tǒng) = A*cos (B*x)+C得到)，半余弦波圖案，基于三角函數(shù)的其他圖案 (例如正切、正割、余割、余切和或/其組合)，其他波圖案，非波或非重復(fù)性圖案，基于數(shù)學(xué)函 數(shù)的圖案(包括指數(shù)、多項式、冪等及其組合或類似的）等等。出于該公開的目的，半正弦和 半余弦波圖案可以理解為是振蕩的波圖案，在這里僅利用了具有正幅值的正弦/余弦波的 部分。換言之，如果正弦或余弦波可以理解為具有波峰和波谷，半正弦或半余弦波可以理解 為僅具有波峰。除了這些圖案之外，也可以采用其他圖案并且設(shè)想大量這些圖案。例如，可 以采用其他振蕩圖案、成方形的圖案、隨機圖案或其他圖案。梁30的圖案可以由沿著管狀 構(gòu)件22延伸的縱向排列的梁所限定，其中相鄰梁圍繞管狀構(gòu)件22相對于彼此在空間上和 /或徑向上移位(除了縱向間隔之外）以形成圖案。替代地，多個梁或縱向相鄰梁的組(例如 "第一"組）可以彼此縱向地對齊，并且后續(xù)梁和/或梁組可以圍繞管狀構(gòu)件22相對于第一 組梁在空間上和/或徑向上移位以形成圖案。
[0023] 梁30的圖案可以期望地影響導(dǎo)管桿20 (和/或?qū)Ч?2)的彎曲特性。在至少一 些實施例中，可以設(shè)計梁的圖案以偏壓導(dǎo)管12以當(dāng)被致動(例如使用拉引線或其他合適的 偏轉(zhuǎn)機構(gòu)主動地致動）或者另外遇到障礙物時朝向確定方向彎曲。這可以包括限定了用于 導(dǎo)管12的"優(yōu)先彎曲方向"或"單側(cè)偏轉(zhuǎn)"配置結(jié)構(gòu)的圖案。此外，梁30的圖案可以限定一 個或多個離散的彎曲區(qū)域或彎曲點，在這些彎曲區(qū)域或彎曲點處沿期望方向發(fā)生彎曲。例 如，梁30的圖案可以限定一個、兩個或更多個離散的彎曲點，在這些彎曲點處配置導(dǎo)管桿 20彎曲。
[0024] 此外，類似管狀構(gòu)件22的帶槽管狀構(gòu)件可以設(shè)計以相對低的致動力而彎曲，可以 適用于特定的彎曲圖案，和/或形成有健壯或者簡單的切割圖案。這可以包括具有或者不 具有主動致動機構(gòu)的彎曲。共同地，這些設(shè)計考慮可以允許導(dǎo)管12適用于作為介入式治療 的一部分，其中精細(xì)的和/或可調(diào)的彎曲可以有助于介入式治療。這可以包括腎臟神經(jīng)調(diào) 節(jié)(例如作為用于高血壓治療的一部分)，心臟引線的放置，其他心臟介入式治療，神經(jīng)學(xué)介 入式治療，胃介入式治療等等。
[0025] 圖4示出了包括導(dǎo)管桿20的導(dǎo)管12的一部分，以及聯(lián)接至導(dǎo)管桿20的燒蝕構(gòu)件 或電極34。燒蝕構(gòu)件34可以形成在導(dǎo)管桿20的遠(yuǎn)端尖端處，或者另外形成了導(dǎo)管桿20的 遠(yuǎn)端尖端。通常，可以配置燒蝕構(gòu)件34以燒蝕人體腔管處或附近的目標(biāo)組織。例如，燒蝕 構(gòu)件34可以用于燒蝕鄰近腎動脈的腎神經(jīng)。燒蝕構(gòu)件34可以改變，并且可以包括許多結(jié) 構(gòu)，諸如多個導(dǎo)線(例如兩個導(dǎo)線)，其與導(dǎo)電元件14并且最終與控制和功率元件16連接。 燒蝕構(gòu)件34也可以包括相關(guān)聯(lián)的通常與燒蝕相關(guān)聯(lián)(例如熱燒蝕)的其他結(jié)構(gòu)和/或特征， 諸如溫度監(jiān)控構(gòu)件，其可以采取熱電偶或熱敏電阻的形式。在至少一些實施例中，包括兩個 熱敏電阻導(dǎo)線的熱敏電阻可以鄰近燒蝕構(gòu)件34設(shè)置。在一些實施例中，導(dǎo)線并非物理地連 接至燒蝕構(gòu)件34。熱敏電阻導(dǎo)線可以終止在燒蝕構(gòu)件34的中心孔中，并且可以采用導(dǎo)熱環(huán) 氧樹脂罐裝在塑料管道中，該塑料管道隨后粘貼至燒蝕構(gòu)件34的鉆孔中。這些僅是示例。
[0026] 在至少一些實施例中，燒蝕構(gòu)件34可以包括射頻（RF)電極。在這些實施例的一 些以及其他實施例中，燒蝕構(gòu)件34可以包括熱電極，超聲換能器，激光器電極，微波電極， 及其組合等等。
[0027] 如圖4中能夠看到的，導(dǎo)管桿20可以包括管狀構(gòu)件22 (例如如在本文中所述的） 以及遠(yuǎn)端管狀構(gòu)件或撓曲管32。撓曲管32可以具有形成在其中的多個槽36。多個梁38 也可以限定在撓曲管32中。通常，撓曲管32配置為撓性的以使得導(dǎo)管12的遠(yuǎn)端部分(例 如鄰近燒蝕構(gòu)件34)能夠在遇到人體腔管壁時彎曲。因此，當(dāng)燒蝕構(gòu)件34接合人體腔管壁 時或者如果燒蝕構(gòu)件34接合人體腔管的壁，撓曲管32能夠彎曲，以使得燒蝕構(gòu)件34可以 無創(chuàng)傷地順著人體腔管的壁。應(yīng)該注意的是，導(dǎo)管被設(shè)想為包括多于一個的撓曲管，撓曲管 定位在交替位置處，或者缺乏撓曲管32。
[0028] 燒蝕構(gòu)件34可以聯(lián)接至導(dǎo)管桿20,例如在撓曲管32處或者其附近。例如，燒蝕構(gòu) 件34可以附接至撓曲管32的遠(yuǎn)端區(qū)域39,如圖4所示。在一些實施例中，遠(yuǎn)端區(qū)域39采 取撓曲管32的未切割區(qū)域的形式。在其他實施例中，遠(yuǎn)端區(qū)域39可以包括聯(lián)接至或者以 其它方式附接至撓曲管32的非金屬(例如聚合物)區(qū)段。替代地，圖4A示出了示例導(dǎo)管12' (其可以與在本文所公開的其他導(dǎo)管形式和功能類似)，包括聯(lián)接至或者以其它方式附接至 撓曲管32(例如在遠(yuǎn)端區(qū)域39處或附近)的遠(yuǎn)端管狀區(qū)域41。區(qū)域41可以采取非金屬(例 如聚合物）管或者填充物材料的形式，并且可以有助于將燒蝕構(gòu)件34與撓曲管32 (和/或 在缺乏撓曲管32的實施例中的管狀構(gòu)件22)電絕緣。燒蝕構(gòu)件34也可以在其他位置處聯(lián) 接至導(dǎo)管桿20,包括在導(dǎo)管12的遠(yuǎn)端處，鄰近導(dǎo)管12的遠(yuǎn)端(但是與其縱向地間隔開)，沿 著撓曲管32,在撓曲管32和管狀構(gòu)件22之間，沿著管狀構(gòu)件22 (包括燒蝕構(gòu)件34將沿著 導(dǎo)管12的彎曲部分布置的位置，其可以在燒蝕構(gòu)件34和血管壁之間提供更多力和/或可 以有助于相對于血管壁提供期望的定位/取向），或者基本上在任何其他合適的位置處。
[0029] 導(dǎo)管12也可以包括致動機構(gòu)（未示出），其可以用于主動地彎曲或者偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管桿 20。在至少一些實施例中，致動機構(gòu)可以包括拉線。拉線可以聯(lián)接至(例如采用焊接、粘接 劑等等）導(dǎo)管桿20的遠(yuǎn)端部分(例如在燒蝕構(gòu)件34處或附近，在撓曲管32處或附近，在管 狀構(gòu)件22的遠(yuǎn)端部分處或附近，等等)。拉線可以沿著導(dǎo)管桿20的外部、沿著導(dǎo)管桿20的 內(nèi)部區(qū)域、或者沿著兩者延伸至臨床醫(yī)生可以接近并且能夠操控的位置以偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管桿20。 致動機構(gòu)可以用于偏轉(zhuǎn)或者以其它方式彎曲導(dǎo)管桿20。
[0030] 圖5示出了布置在血管40的腔管42內(nèi)的導(dǎo)管12。此處可見的是，撓曲管32可以 允許導(dǎo)管桿20的一部分(例如沿著撓曲管32或附近)以沿著血管壁平展并且限定了接觸區(qū) 域44。管狀構(gòu)件22中梁30的正弦波圖案可以形成或者以其它方式限定多個接觸點或區(qū) 域，導(dǎo)管桿20在這些地方接觸了血管壁40。例如，梁30的正弦波圖案可以限定第一接觸 區(qū)域46和第二接觸區(qū)域48,導(dǎo)管桿20在這些區(qū)域接觸血管壁40 (例如當(dāng)使用拉線或其他 偏轉(zhuǎn)機構(gòu)主動地致動時)。血管40內(nèi)具有接觸區(qū)域46/48的導(dǎo)管12的布置可以描述為"S" 配置結(jié)構(gòu)。
[0031] 圖6示出了導(dǎo)管桿120的一部分，其可以類似于在本文所述的其他導(dǎo)管桿。導(dǎo)管 桿120可以包括具有遠(yuǎn)端124和近端126的管狀構(gòu)件122。槽128可以形成在管狀構(gòu)件122 中，并且限定多個梁130。根據(jù)該實施例，梁130可以以半正弦波圖案布置。
[0032] 圖7不出了包括導(dǎo)管桿120的導(dǎo)管112。根據(jù)該實施例，導(dǎo)管桿120可以包括管 狀構(gòu)件122和遠(yuǎn)端管狀構(gòu)件或撓曲管132。撓曲管132可以具有形成在其中的多個槽136。 多個梁138也可以限定在撓曲管132中。燒蝕構(gòu)件134可以聯(lián)接至導(dǎo)管桿120,例如在撓曲 管132處或附近。
[0033] 圖8示出了布置在血管40的腔管內(nèi)的導(dǎo)管112。此處可見的是，撓曲管132可以 允許導(dǎo)管桿120的一部分(例如沿著或者鄰近撓曲管132)以沿著血管壁平展并且限定接觸 區(qū)域144。管狀構(gòu)件122中梁130的圖案可以形成或者以其它方式限定接觸點或區(qū)域，導(dǎo)管 桿120在這些地方接觸血管40的壁。例如，管狀構(gòu)件122中梁130的圖案可以限定單個接 觸區(qū)域146,導(dǎo)管桿120在此處接觸血管40的壁。
[0034] 可以用于導(dǎo)管12 (和/或在本文所公開的其他導(dǎo)管）的各個部件以及在本文公開 的各個實體和/或構(gòu)件的材料可以包括通常與醫(yī)療裝置相關(guān)聯(lián)的那些。為了簡明目的，以 下討論參照導(dǎo)管桿20和導(dǎo)管12的其他部件。然而，并非意在限制在本文所述的裝置和方 法，因為討論可以適用于在本文所公開的其他類似管狀構(gòu)件和/或管狀構(gòu)件的部件。
[0035] 導(dǎo)管桿20和/或?qū)Ч?2的其他部件可以由金屬、金屬合金、聚合物(其一些示 例在下面公開)、金屬聚合物合成物、陶瓷及其組合等等、或者其他合適的材料制成。合適 的金屬和金屬合金的一些示例包括，不銹鋼，諸如304V、304L和316LV不銹鋼；低碳鋼； 鎳鈦合金，諸如線性彈性和/或超彈性鎳鈦諾；其他鎳合金，諸如鎳-鉻-鑰合金(例如 UNS:N06625,諸如 INCONEL ? 625 ;UNS:N06022,諸如 HASTELLOY ? C-22 ? ;UNS:N10276， 諸如HASTELLOY ? C276 ?，其他HASTELLOY ?合金等等)，鎳-銅合金(例如，UNS:N04400， 諸如 MONEL ? 400, NICKELVAC ? 400, NICORROS ? 400 等等)，鎳-鈷-鉻-鑰合金(例如， UNS: R30035，諸如 MP35-N ?等等），鎳-鑰合金(例如，UNS: N10665，諸如 HASTELLOY ? ALLOY B2⑧)，其他鎳-鉻合金，其他鎳-鑰合金，其他鎳-鈷合金，其他鎳-鐵合金，其他鎳-銅 合金，其他鎳-鎢合金或鎢合金等等；鈷-鉻合金；鈷-鉻-鑰合金(例如，UNS :R30003諸如 ELGILOY?，PHYN0X?等等）；富含鉬的不銹鋼；鈦；及其組合；等等；或任何其他合適的材 料。
[0036] 如本文間接提到的，在商業(yè)可購得的鎳-鈦或鎳鈦諾合金的家族內(nèi)，具有標(biāo)明為 "線性彈性"或"非超彈性"的種類，盡管在化學(xué)上可能似于傳統(tǒng)形狀記憶體和超彈性可變 體，但是可以呈現(xiàn)出截然不同的和有用的機械特性。線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾可以 與超彈性鎳鈦諾區(qū)分之處在于，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾并未如超彈性鎳鈦諾一樣 在其應(yīng)力/應(yīng)變曲線中展現(xiàn)出顯著的"超彈性平穩(wěn)態(tài)"或"標(biāo)記區(qū)域"。替代地，在線性彈性 和/或非超彈性鎳鈦諾中，隨著可恢復(fù)應(yīng)變增大，應(yīng)力持續(xù)以基本上線性而增大，或者稍微 但是不必以完全線性關(guān)系增大直至塑性形變開始，或者至少以比超彈性鎳鈦諾上可見的超 彈性平穩(wěn)態(tài)和/或標(biāo)記區(qū)域更線性的關(guān)系而增大。因此，出于本公開的目的，線性彈性和/ 或非超彈性鎳鈦諾也可以稱作"基本上"線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾。
[0037] 在一些情形下，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾也可以與超彈性鎳鈦諾區(qū)分之處 在于，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾可以承受高達(dá)2?5%應(yīng)變，而仍保持基本上為彈性 (例如在塑性形變之前)，而超彈性鎳鈦諾可以在塑性形變之前承受高達(dá)約8 %的應(yīng)變。這兩 種材料均可以與諸如不銹鋼的其他線性彈性材料區(qū)分（也可以基于其成分而區(qū)分)，其僅可 以在塑性形變之前承受約百分之〇. 2至0. 44的應(yīng)變。
[0038] 在一些實施例中，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾合金是沒有顯示在大溫度范圍 之上由差分掃描熱量測定（DSC)和動態(tài)金屬熱分析（DMTA)分析可檢測到的任何馬氏體/奧 氏體相變的合金。例如，在一些實施例中，在約-60攝氏度（°C)至約120°C范圍下在線性彈 性和/或非超彈性鎳鈦合金中沒有可以由DSC和DMTA分析檢測到的馬氏體/奧氏體相變。 這樣材料的機械彎曲特性因此可以通常在該非常廣闊溫度范圍之上對溫度效應(yīng)呈現(xiàn)惰性。 在一些實施例中，在環(huán)境溫度或室溫下線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金的機械彎曲特性 基本上與在人體溫度處的機械特性相同，例如在于它們并未顯示出超彈性平穩(wěn)態(tài)和/或標(biāo) 記區(qū)域。換言之，跨越了廣闊溫度范圍，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金仍保持了其線性 彈性和/或非超彈性特征和/或特性。
[0039] 在一些實施例中，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金可以處在具有約50至約60 重量百分比的鎳的范圍內(nèi)，剩余部分基本上為鈦。在一些實施例中，合成物處在約54至 約57重量百分比的鎳的范圍內(nèi)。合適的鎳鈦合金的一個示例是從日本神奈川的Furukawa Techno Material公司可商業(yè)購得的FHP-NT合金。鎳鈦合金的一些示例公開在美國專 利No. 5, 238, 004以及6, 508, 803中，通過引用結(jié)合到本文中。其他合適的材料可以包括 ULTANIUM? (從Neo-Metris可購得）和GUM METAL? (從豐田Toyota可購得)。在一些其他 實施例中，超彈性合金、例如超彈性鎳鈦諾可以用于獲得期望的特性。
[0040] 在至少一些實施例中，導(dǎo)管桿20的部分或者全部也可以摻雜有不透輻射的材料， 或者由不透輻射材料制成，或者以其它方式包括不透輻射材料。不透輻射材料應(yīng)該理解為 在醫(yī)療過程期間能夠在熒光屏或其他成像技術(shù)上產(chǎn)生相對明亮圖像的材料。該相對明亮圖 像有助于導(dǎo)管12的使用者確定其位置。不透輻射材料的一些示例可以包括但不限于，金、 鉬、鈀、鉭、鎢合金，載有不透輻射填充物的聚合物材料等等。此外，其他不透輻射標(biāo)記帶和 /或線圈也可以結(jié)合在導(dǎo)管12的設(shè)計中以實現(xiàn)相同結(jié)果。
[0041] 在一些實施例中，賦予了導(dǎo)管12對核磁共振成像（MRI)兼容性的程度。例如，導(dǎo)管 桿20或其部分可以由基本上不扭曲圖像并且不產(chǎn)生顯著假象（即圖像中的間隙）的材料制 成。例如，特定的鐵磁材料可能是不合適的，因為它們可能在MRI圖像中產(chǎn)生假象。導(dǎo)管桿 20或其部分也可以由MRI機器可以成像的材料制成。展現(xiàn)這些特性的一些材料包括例如， 鎢，鈷-鉻-鑰合金(例如UNS: R30003,諸如ELGILOY ?、PHYNOX ?等等)，鎳-鈷-鉻-鑰 合金(例如，UNS:R30035,諸如MP35-N?等等)，鎳鈦諾等等，以及其他。
[0042] 護套或罩殼(未示出）可以布置在導(dǎo)管桿20的部分或者全部之上，可以為導(dǎo)管12 限定通常光滑的外表面。然而在其他實施例中，這種護套或罩殼可以從導(dǎo)管12的一部分或 全部缺失，以使得導(dǎo)管桿20可以形成外表面。護套可以由聚合物或其他合適材料制成。合 適的聚合物的一些示例可以包括，聚四氟乙烯（PTFE)，乙烯-聚四氟乙烯共聚物（ETFE)，全 氟乙烯丙烯共聚物（FEP)，聚氧化聚甲醛（Ρ0Μ，例如可從DuPont購得的DELRIN⑧)，聚醚嵌 段酯，聚亞安酯(例如聚亞安酯85A)，聚丙烯（PP)，聚氯乙烯（PVC)，聚醚-酯(例如從DSM工 程塑料可購得的ARNITEL?)，醚或酯基共聚物(例如丁烯/聚（亞烷基醚）鄰苯二甲酸酯， 和/或其他聚酯彈性體，諸如可從DuPont購得的HYTREL⑧)，聚酰胺(例如從Bayer可購 得的DURETHAN⑧，或者從Elf Atochem可購得的CRISTAMID⑧)，彈性體聚酰胺，嵌段聚酰 胺/醚，聚醚嵌段酰胺（PEBA，例如在商標(biāo)名PEBAX ?下可購得)，乙烯-醋酸共聚物（EVA)， 硅樹脂，聚乙烯（PE)，Marlex高密度聚乙烯，Marlex低密度聚乙烯，線性低密度聚乙烯(例 如REXELL⑧)，聚酯，聚對苯二甲酸丁二醇酯（PBT)，聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET)，聚對苯 二甲酸丙二醇酯，聚萘二甲酸乙二醇酯（PEN)，聚醚醚酮（PEEK)，聚酰亞胺（PI )，聚醚酰亞 胺（PEI)，聚苯硫醚（PPS)，聚苯醚（ΡΡ0)，聚對苯二甲酰對苯二胺(例如KEVLAR⑧)，聚砜， 尼龍，尼龍-12 (諸如可從EMS American Grilon購得的GRILAMID?)，全氟（丙烯乙烯醚） (PFA)，乙烯乙醇，聚烯烴，聚苯乙烯，環(huán)氧樹脂，聚偏氯乙烯（PVdC)，聚（苯乙烯-b-異丁 烯-b-苯乙烯）（例如SIBS和/或SIBS 50A)，聚碳酸酯，離子交聯(lián)聚合物，生物適合的聚 合物，其他合適的材料，或其混合物、組合物、共聚物，聚合物/金屬合成物等等。在一些實 施例中，護套可以與液晶聚合物（LCP)混合。例如，混合物可以包含高達(dá)約百分之6的LCP。
[0043] 在一些實施例中，導(dǎo)管12的外表面(包括例如導(dǎo)管桿20的外表面）可以噴砂打 磨、噴珠打磨、噴碳酸氫鈉打磨、電拋光等等。在這些以及一些其他實施例中，涂層，例如光 滑的、親水的、保護性或其他類型涂層可以施加在護套的部分或全部之上，或者在沒有護套 的實施例中，施加在在導(dǎo)管桿20的部分或者導(dǎo)管12的其他部分之上。替代地，護套可以包 括光滑的、親水的、保護性或其他類型涂層。諸如含氟聚合物的疏水性涂層提供了改進導(dǎo)線 處理和裝置更換的干燥光滑表面。光滑涂層改進了易操縱性并且改進了橫越傷口的能力。 合適的光滑聚合物是本領(lǐng)域已知的，并且可以包括硅樹脂等等，親水性聚合物諸如聚亞芳 香烴氧化物，聚乙烯吡咯烷酮，聚乙烯醇，羥基烷基纖維素，糖類等等，以及其混合物和組合 物。親水性聚合物可以混合在它們自身之中，或者與不溶于水的化合物的累積量(包括一些 聚合物)混合以產(chǎn)生具有合適的光滑性、鍵合性和可溶性的涂層。這樣的涂層和材料以及用 于產(chǎn)生這樣的涂層的方法的一些其他示例可以在美國專利No. 6, 139, 510和5, 772, 609中 找到，其通過引用結(jié)合到本文中。
[0044] 除了材料的變化之外，布置和配置結(jié)構(gòu)的各種實施例也設(shè)想用于除了如上所述之 外或者可以用于替代實施例中的形成在管狀構(gòu)件22中的槽28 (和/或本文公開的其他槽） 以及用于形成在撓曲管32中的槽36。為了簡明目的，以下討論參照槽28。然而，該討論也 可以適用于在本文公開的任意切口或槽以及本文公開的任何梁。例如，在一些實施例中，如 果并非所有槽28,則至少一些槽28相對于導(dǎo)管桿20的縱軸線以相同或者相似角度布置。 如圖所示，槽28可以布置在垂直、或者基本上垂直的角度下，和/或可以特征化為布置在 正交于導(dǎo)管桿20的縱軸線的平面中。然而在其他實施例中，槽28可以布置在并非垂直的 角度下，和/或可以特征化為布置在并非正交于導(dǎo)管桿20的縱軸線的平面中。此外，一個 或多個槽28的組可以相對于一個或多個槽28的另一組以不同角度布置。槽28的分布和 /或配置對于可適用的范圍也可以包括美國專利開公開文獻(xiàn)No. US2004/0181174中公開的 那些中的任一個，其全文通過引用結(jié)合到本文中。
[0045] 可以提供槽28以增強導(dǎo)管桿20的撓性而同時仍然允許合適的扭矩傳輸特性。可 以形成槽28以使得由形成在導(dǎo)管桿20中的一個或多個區(qū)段和/或梁30互連一個或多個 環(huán)和/或管區(qū)段，并且這些管區(qū)段和梁30可以包括在導(dǎo)管桿20的本體中形成槽28之后剩 余的導(dǎo)管桿20的部分。這種互連結(jié)構(gòu)可以用于維持相對較高程度的抗扭剛度，而同時維持 了期望程度的橫向撓性。在一些實施例中，可以形成一些相鄰槽28以使得它們包括圍繞導(dǎo) 管桿20的圓周相互重疊的部分。在其他實施例中，可以布置一些相鄰槽28以使得它們不 必相互重疊，而是以提供期望程度的橫向撓性的圖案布置。
[0046] 此外，槽28可以沿著導(dǎo)管桿20的長度布置，或者圍繞導(dǎo)管桿20的圓周布置以實 現(xiàn)期望特性。例如，相鄰槽28或者槽28的組可以布置為對稱圖案，諸如圍繞導(dǎo)管桿20的 圓周基本上均等地布置在相對側(cè)上，或者可以圍繞導(dǎo)管桿20的軸線相對彼此旋轉(zhuǎn)一角度。 此外，相鄰槽28或者槽28的組可以沿著導(dǎo)管桿20的長度等間距排布，或者可以以增加或 減少密度圖案布置，或者可以布置為非對稱或不規(guī)則圖案。其他特征，諸如槽尺寸、槽形狀 和/或槽相對于導(dǎo)管桿20的縱向軸線的角度也可以沿著導(dǎo)管桿20的長度而改變以便于改 變撓性或其他特性。此外在其他實施例中，設(shè)想管狀構(gòu)件的部分，諸如近端區(qū)段或遠(yuǎn)端區(qū) 段、或者整個導(dǎo)管桿20可以不包括任何這樣的槽28。
[0047] 如本文所建議的，槽28可以形成為兩個、三個、四個、五個或更多槽28的組，其可 以沿著導(dǎo)管桿20的軸線基本上位于相同位置處。替代地，單個槽28可以布置在這些位置 的一些或全部處。在槽28的組內(nèi)，可以包括尺寸相等的槽28 (即跨越圍繞導(dǎo)管桿20的相 同圓周距離)。在這些以及其它實施例的一些中，組中的至少一些槽28在尺寸上不相等（即 跨越圍繞導(dǎo)管桿20的不同圓周距離)。縱向相鄰的槽28組可以具有相同或者不同的配置結(jié) 構(gòu)。例如，導(dǎo)管桿20的一些實施例包括在第一組中尺寸相等并且隨后在相鄰組中尺寸不相 等的槽28?？梢灾獣缘氖?，在具有尺寸相等并且圍繞管圓周對稱布置的兩個槽28的組中， 梁對（即在其中形成槽28之后剩余的導(dǎo)管桿20的部分）的質(zhì)心與導(dǎo)管桿20的中心軸線一 致。相反地，在具有尺寸不等并且其質(zhì)心直接相對布置在管圓周上的兩個槽28的組中，梁 對的質(zhì)心可以從導(dǎo)管桿20的中心軸線偏移。導(dǎo)管桿20的一些實施例僅包括質(zhì)心與導(dǎo)管桿 20的中心軸線一致的槽組，質(zhì)心從導(dǎo)管桿20的中心軸線偏移的槽組，或者質(zhì)心在第一組中 與導(dǎo)管桿20的中心軸線一致而在另一組中從導(dǎo)管桿20的中心桿20偏移的槽組。偏移量 可以取決于槽28的深度(或長度）而改變，并且可以包括其他合適的距離。
[0048] 可以通過諸如微機械加工、鋸切(例如使用嵌入金剛石粗砂的半導(dǎo)體劃片刀）、放 電機械加工、碾磨、銑削、鑄造、模制、化學(xué)刻蝕或處理、或者其他已知方法等等而形成槽28。 在一些這種實施例中，通過切割和/或移除部分管而形成槽28從而形成導(dǎo)管桿20的結(jié) 構(gòu)。合適的微機械加工的方法和其他切割方法、以及用于包括槽的管狀構(gòu)件的結(jié)構(gòu)以及包 括管狀構(gòu)件的醫(yī)療裝置的一些示例實施例公開在美國專利公開文獻(xiàn)No. 2003/0069522以 及2004/0181174-A2中，以及美國專利No. 6, 766, 720和6, 579, 246中，其全文通過引用結(jié) 合到本文中?？涛g工藝的一些示例實施例描述在美國專利No. 5, 106, 455中，其全文通過引 用結(jié)合到本文中。應(yīng)該注意的是，用于制造導(dǎo)管12的方法可以包括使用這些或其他制造步 驟在導(dǎo)管桿20中形成槽28。
[0049] 在至少一些實施例中，槽28可以使用激光切割工藝形成在管狀構(gòu)件中。激光切割 工藝可以包括合適的激光器和/或激光切割設(shè)備。例如，激光切割工藝可以利用光纖激光 器。出于許多原因，可能期望利用類似激光切割的工藝。例如，激光切割工藝可以允許導(dǎo)管 桿20以精確控制方式而切割成大量不同切割圖案。這可以包括改變槽寬度、環(huán)寬度、梁高 度和/或?qū)挾鹊鹊?。此外，可以無需替換切割儀器設(shè)備(例如刀片）而做出對切割圖案的改 變。這也可以允許更小的管(例如具有更小的外直徑）用于形成導(dǎo)管桿20而不受最小切割 刀片尺寸的限制。因此，管狀構(gòu)件可以制造用于神經(jīng)學(xué)裝置或可能期望相對較小尺寸的其 他裝置。
[0050] 示例 可以通過參照以下示例而進一步明晰本公開，其中示例用于示例說明一些優(yōu)選的實施 例，但是并不以任何方式限制本發(fā)明。
[0051] 示例 1 示例管狀構(gòu)件使用S0LIDW0RKS軟件(從美國馬塞諸塞州的Wlatham的Dassault Systems SolidWorks公司可商業(yè)購得）來建模?？梢杂米鞴軤顦?gòu)件22的模型的管狀構(gòu)件 設(shè)計為具有多個槽。槽由形成在管狀構(gòu)件中的相對的切口對限定。梁限定在相對的切口之 間。梁沿著管狀構(gòu)件布置為正弦波圖案。正弦波圖案從通式得到： 方程（l):y = A*sin (B*x)+C。
[0052] 在該方程中，y是梁的長度，而A、B、C是常數(shù)。在一個實施例中，建模得到的管狀 構(gòu)件是〇. 936管狀構(gòu)件，并且常數(shù)從在x=0, x=0. 234和X = 0. 468處解得的邊界條件而推 導(dǎo)得到。為了產(chǎn)生正弦波圖案，以下方程輸入S0IKDW0RKS中以產(chǎn)生正弦波梁圖案： 方程（2) :y = (0· 018 - 0· 0197* Ji)sin( jt*x/〇. 468) + (0. 197* JT+0· 〇〇6) 方程（3) :y= (0.0197* jt -〇.〇18) sin(Ji*x/〇. 468) + (0. 197* jt+0.006)。
[0053] 示例 2 具有0. 032英寸內(nèi)直徑以及0. 0395英寸外直徑的示例鎳鈦合金(例如鎳鈦諾）管狀構(gòu) 件使用激光切割工藝切割以使用示例1中所述模型而具有梁的正弦波梁圖案。
[0054] 應(yīng)該理解的是，本公開在許多方面僅是示例性的?？梢圆怀^本發(fā)明的范圍而做 出細(xì)節(jié)改變，特別是在形狀、尺寸以及步驟的布置的方面。在合適的范圍上可以包括將一個 示例實施例的任何特征用于其他實施例中的使用。本發(fā)明的范圍當(dāng)然由表述了所附權(quán)利要 求的語言來限定。
【權(quán)利要求】
1. 一種腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，包括： 細(xì)長的導(dǎo)管桿，其具有遠(yuǎn)端部分； 燒蝕構(gòu)件，其聯(lián)接至所述遠(yuǎn)端部分； 其中，所述導(dǎo)管桿具有帶槽部分，所述帶槽部分具有形成在其中的多個槽；以及 其中，形成在所述帶槽部分中的所述槽的至少一些在所述帶槽部分中限定沿著所述帶 槽部分延伸并且排列成圖案的多個梁。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，其中，沿著所述帶槽部分延伸的多個梁排 列成正弦波圖案。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，其中，沿著所述帶槽部分延伸的多個梁排 列成半正弦波圖案。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，其中，沿著所述帶槽部分延伸的多個梁排 列成余弦波圖案。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，其中，沿著所述帶槽部分延伸的多個梁排 列成半余弦波圖案。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1至5任一項所述的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，其中，配置所述帶槽部分以限定 當(dāng)布置在血管內(nèi)時與血管壁接觸的單個點。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1至5任一項所述的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，其中，配置所述帶槽部分以限定 當(dāng)布置在血管內(nèi)時與血管壁接觸的兩個點。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1至7任一項所述的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，進一步包括撓曲管，所述撓曲管 布置在所述帶槽部分的遠(yuǎn)端處，所述撓曲管具有形成在其中的多個槽。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，其中，形成在所述撓曲管中的所述槽的至 少一些在所述撓曲管中限定縱向排列的多個梁。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1至9任一項所述的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，其中，配置所述導(dǎo)管桿以具有 優(yōu)選彎曲方向。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1至10任一項所述的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，其中，所述燒蝕構(gòu)件包括射頻 電極。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1至11任一項所述的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，其中，所述帶槽部分中的所述 多個梁排列成波圖案。
13. -種腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，包括： 細(xì)長的導(dǎo)管桿，其具有遠(yuǎn)端部分； 燒蝕構(gòu)件，其聯(lián)接至所述遠(yuǎn)端部分； 其中，所述導(dǎo)管桿具有遠(yuǎn)端帶槽部分和近端帶槽部分，所述遠(yuǎn)端帶槽部分具有形成在 其中的多個槽，所述近端帶槽部分具有形成在其中的多個槽； 其中，形成在所述遠(yuǎn)端帶槽部分中的所述槽的至少一些在所述遠(yuǎn)端帶槽部分中限定多 個縱向排列的梁；以及 其中，形成在所述近端帶槽部分中的所述槽的至少一些在所述近端帶槽部分中限定沿 著所述近端帶槽部分延伸并且排列成波圖案的多個梁。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，其中，沿著所述近端帶槽部分延伸的多 個梁排列成正弦波圖案，并且其中，配置所述近端帶槽部分以限定當(dāng)布置在血管內(nèi)時與血 管壁接觸的兩個點。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，其中，沿著所述近端帶槽部分延伸的多 個梁排列成半正弦波圖案，并且其中，配置所述近端帶槽部分以限定當(dāng)布置在血管內(nèi)時與 血管壁接觸的單個點。
【文檔編號】A61B18/14GK104159535SQ201280071471
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2012年9月28日 優(yōu)先權(quán)日:2012年1月17日
【發(fā)明者】B.L.希爾曼, B.R.雷諾, K.魯思, B.J.漢森 申請人:波士頓科學(xué)西美德公司