傳感器包覆模形狀的制作方法
【專利摘要】一種可植入傳感器模塊包括外殼，外殼具有內(nèi)殼體和外層，外層被形成為在內(nèi)殼體上延伸并且封圍內(nèi)殼體以形成外殼的外壁，內(nèi)殼體具有在內(nèi)殼體的內(nèi)壁和內(nèi)殼體的外壁之間延伸的厚度，外層具有抵靠內(nèi)殼體的外壁所接合的內(nèi)側(cè)并且具有在外殼的內(nèi)側(cè)和外壁之間延伸的厚度，其中內(nèi)殼體和外層形成基本平坦的部分。柔性隔膜形成于內(nèi)殼體中并且在第一邊緣和第二邊緣之間延伸，以及肩狀物毗鄰第一邊緣以使外層遠(yuǎn)離在隔膜的第一和第二邊緣之間延伸的中央的中線橫向地延伸。
【專利說明】傳感器包覆模形狀

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開一般涉及醫(yī)療設(shè)備，并且更特定地涉及包括隔膜的可植入醫(yī)療傳感器模塊 的外殼。

【背景技術(shù)】
[0002] 可植入醫(yī)療傳感器用于感測患者內(nèi)的生理信號，該生理信號用于診斷疾病狀態(tài)或 管理患者治療?？芍踩雮鞲衅鞯氖纠秊閴毫鞲衅鳌⒘髁總鞲衅?、聲學(xué)傳感器、和光學(xué)傳感 器。定位在心臟中或在血管中的壓力傳感器在監(jiān)測心血管疾?。ㄖT如，心臟衰竭、高血壓、 心律失?；蚱渌膊。┓矫娣浅Ｓ杏谩＠?，電容式壓力傳感器包括沿著隔膜的一個電容 器電極和第二電容器電極，第二電容器電極基本平行于隔膜的電極并且保持距離隔膜的電 極數(shù)個微米。"空氣隙"提供兩個平行電極之間的絕緣。隨著血液壓力變化，隔膜更接近或 進(jìn)一步遠(yuǎn)離第二電極彎曲，從而導(dǎo)致電容的變化?？梢远喾N方式測量該電容并且可利用校 準(zhǔn)算法被轉(zhuǎn)換為壓力。
[0003] -些傳感器可產(chǎn)生隨時間漂移或呈現(xiàn)基線偏移的基線信號。漂移或偏移的原因可 變化并且導(dǎo)致從傳感器（尤其是諸如經(jīng)校準(zhǔn)的壓力傳感器之類的經(jīng)校準(zhǔn)的傳感器）信號中 確定的錯誤測量。因此，需要減少長期植入的傳感器中的錯誤的可能性的傳感器設(shè)計。
[0004] 附圖簡沭
[0005] 圖1A為傳感器模塊的立體圖，該傳感器模塊包括封圍傳感器換能器及其相關(guān)聯(lián) 的電路的外殼。
[0006] 圖1B為由細(xì)長的柔性醫(yī)療導(dǎo)線體攜載的傳感器模塊的部分立體圖。
[0007] 圖2A為圖1A的傳感器模塊的俯視圖。
[0008] 圖2B為沿著穿過傳感器模塊的隔膜的橫向平面取的圖1的傳感器模塊的截面圖。
[0009] 圖3描繪了在兩個不同傳感器外殼形狀上使用組織包覆的效果的數(shù)學(xué)模型計算 的傳感器隔膜上的接觸壓力的曲線圖。
[0010] 圖4為根據(jù)替代實(shí)施例的傳感器模塊的局部截面圖。
[0011] 圖5為根據(jù)另一實(shí)施例的傳感器模塊的局部截面圖。
[0012] 圖6為根據(jù)又一實(shí)施例的傳感器模塊的部分截面圖。
[0013] 圖7為根據(jù)又另一實(shí)施例的傳感器模塊的局部截面圖。
[0014] 詳細(xì)描沭
[0015] 在以下描述中，對說明性實(shí)施例進(jìn)行引用。應(yīng)當(dāng)理解，可使用其他實(shí)施例而不背離 本公開的范圍。
[0016] 圖1A為傳感器模塊10的立體圖，該傳感器模塊10包括封圍傳感器換能器及其相 關(guān)聯(lián)的電路（圖1A中未示出）的外殼12。外殼12包括基本平坦的部分14,該基本平坦的 部分14在第一外側(cè)16和第二外側(cè)18之間延伸。柔性隔膜22在外側(cè)16和18之間沿著基 本平坦的部分14延伸。隔膜22被暴露于施加至平坦的部分14的外表面的外部壓力。在 所示的實(shí)施例中，外殼12基本為圓柱形并且因此包括與基本平坦的部分14相對的圓形或 彎曲的壁15。在其他實(shí)施例中，外殼可被配置為其他圓形的、棱柱的、或幾何的形狀并且可 能是或可能不是細(xì)長的，但是一般包括基本平坦的部分和與平坦的部分相對的彎曲的或基 本平面?zhèn)让?，傳感器隔膜沿著該基本平坦的部分延伸?br> [0017] 傳感器模塊10被顯示為無線傳感器，該無線傳感器可植入到血流或血容量中或 以監(jiān)測生理信號為目標(biāo)的任何血管外的位置處。傳感器模塊10可包括固定元件或構(gòu)件，該 固定元件或構(gòu)件附接至外殼12以便于將模塊10固定在期望的植入部位處。圖1中沒有明 確地顯示固定構(gòu)件，但可以認(rèn)識到，各個實(shí)施例可包括用于將可植入醫(yī)療設(shè)備錨定在解剖 位置處的任何類型的固定構(gòu)件。
[0018] 在其他實(shí)施例中，如圖1B所示，可由細(xì)長的柔性醫(yī)療導(dǎo)線體8攜載傳感器模塊 10'。除了耦合至導(dǎo)線體8之外，傳感器模塊10'可一般地對應(yīng)于如圖1A所示的傳感器模塊 10并且可配置成用于無線或有線信號傳輸至相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療設(shè)備。細(xì)長的導(dǎo)線體8可附加地 攜載其他傳感器或電極并且通常包括細(xì)長的導(dǎo)電體和近端電連接器組件（未示出），該細(xì) 長的導(dǎo)電體在由導(dǎo)線體8攜載的傳感器和/電極之間延伸。連接器組件適用于連接到諸如 起搏器、心律轉(zhuǎn)變器/除顫器、神經(jīng)刺激器、監(jiān)測設(shè)備等等的醫(yī)療設(shè)備，以提供在由導(dǎo)線體8 攜載的傳感器和/電極和相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療設(shè)備之間的電連接。
[0019] 在共同轉(zhuǎn)讓的美國公開No. 2010/0076819 (Kornet)、美國專利 No. 5, 540, 731 (Testerman)、美國專利 No. 7, 367,951 (Bennett)、美國專利 No. 6, 580, 946 (Struble)、和美國公開 No. 2009/0299429 (Mayotte)中大體公開了可與傳感 器模塊10按如圖1A所示的無線配置或如圖1B所示的基于導(dǎo)線的配置一起使用的可植入 設(shè)備的示例。在共同轉(zhuǎn)讓的美國專利No. 5, 535, 752 (Halperin)中大體公開了電容式壓力 傳感器。
[0020] 圖2A為圖1A的感測模塊10的俯視圖。外殼12包括外壁9,外壁9具有形成于外 壁9中的切口（cut-out)部分11。切口部分11形成為具有第一縱向外側(cè)16和第二縱向外 側(cè)18以及第一橫向外側(cè)23和第二橫向外側(cè)25,第一縱向外側(cè)16和第二縱向外側(cè)18兩者 都沿著傳感器模塊10縱向地延伸，第一橫向外側(cè)23和第二橫向外側(cè)25在第一外側(cè)16和 第二外側(cè)18之間沿著感測模塊10橫向地延伸?；酒教沟牟糠?4形成于隔膜22沿著其 中延伸的切口部分11。隔膜22具有相對的縱向邊緣32和34,相對的縱向邊緣32和34由 隔膜22的寬度隔開并且由相對的縱向邊緣31和33限定。相對的縱向邊緣32和34毗鄰 并且相對靠近外殼12的切口部分11的外側(cè)16和18延伸?？v向邊緣32和34基本平行于 細(xì)長的傳感器模塊10的縱向長度13延伸。在所示的實(shí)施例中，縱向軸13還在隔膜邊緣32 和34之間限定中間平面，但是在所有實(shí)施例中，隔膜22不一定以傳感器模塊的中心縱向軸 線為中心。外側(cè)16和18分別基本平行于隔膜邊緣32和34延伸。外側(cè)16和18在外殼端 部17和19之間延伸。
[0021] 圖2B為沿著圖2A所示的橫向平面21所取的傳感器模塊10的基本平坦的部分14 的截面圖。在一些實(shí)施例中，夕卜殼12包括內(nèi)殼體26和外層28,內(nèi)殼體26可基本剛性，夕卜層 28順應(yīng)內(nèi)殼體26并圍繞內(nèi)殼體26延伸并且封圍內(nèi)殼體26。殼體26可以是金屬殼體，諸 如，導(dǎo)電鈦殼。在一個實(shí)施例中，殼體26包括與彎曲或部分圓柱形側(cè)面52相對的基本平面 的側(cè)面54。在一些實(shí)施例中，殼體26為具有沿著基本平面的側(cè)面54形成的薄隔膜22的加 工部件。殼體26具有在殼體26的內(nèi)壁41和殼體26的外壁43之間延伸的厚度。加工工 藝用于通過將材料從基本平面的側(cè)面54的內(nèi)側(cè)移除來形成隔膜22,藉此限定內(nèi)側(cè)壁55和 56。根據(jù)限定隔膜22的寬度和厚度的規(guī)范來執(zhí)行加工工藝。隔膜22在內(nèi)側(cè)壁55和56之 間延伸，使得內(nèi)側(cè)壁55和56之間的距離限定隔膜22的寬度，并且隔膜邊緣32和34與內(nèi) 側(cè)壁55和56對齊。在一個不例中，基本平面的側(cè)面54的內(nèi)表面可被加工成形成隔膜22， 該隔膜22具有大約0. 001英寸的厚度。在各種實(shí)施例中，殼體26可由耦合在一起的一個 或多個部件形成并且可包括一種或多種材料來形成基本平面的側(cè)面54、隔膜22、和相對的 側(cè)面52。
[0022] 外層28可以是模制硅橡膠、聚氨酯、或其他生物醫(yī)學(xué)聚合物材料的柔性層，該柔 性層具有與殼體26的外部輪廓對應(yīng)的內(nèi)部輪廓并且具有允許其在殼體26上拉伸并且緊貼 包圍并且順應(yīng)外殼體26的彈性性能。外層28具有在外層28的內(nèi)側(cè)45和外殼12的外壁 9之間延伸的厚度，外層28的內(nèi)側(cè)45抵靠內(nèi)殼體26的外壁43接合。在各個實(shí)施例中，可 通過浸漬涂覆施加、通過注塑成型、或其他合適的制造方法形成外層28?？裳刂嵝詫?8 和隔膜22之間的界面30以及殼體26的其他區(qū)域和外層28之間的界面施加醫(yī)療粘合劑涂 層（例如，硅橡膠醫(yī)療粘合劑）以將外層28牢固地耦合至殼體26。
[0023] 外層28覆蓋隔膜22但設(shè)置有允許將施加至隔膜22的區(qū)域上的外層28的外部表 面的力傳遞至隔膜22的厚度和柔性。這允許包括在混合電路24中的壓敏換能器生成與施 加至隔膜22的壓力的變化相關(guān)聯(lián)的信號。
[0024] 包括信號換能器及相關(guān)聯(lián)的電路的混合電路24定位在隔膜22的下方并且被外殼 12封圍。在一個實(shí)施例中，由導(dǎo)電材料形成的隔膜22為氣隙電容器的一個電極。電路24 包括位于電路24的上部表面上的氣隙電容器的第二電極，電路24的上部表面面對隔膜22 但通過絕緣層20隔開，該絕緣層20可以是空氣隙或由另一絕緣材料填充。雖然術(shù)語"空氣 隙"在本文中用于描述由隔膜22和電路24上的第二電極形成的電容器，但在隔膜22和沿 著電路24的第二電容器電極之間的絕緣層20可用空氣、真空、氣體的混合物、或柔性聚合 物填充。由通過絕緣層20隔開的兩個電極形成的電容器響應(yīng)于由施加至隔膜22的外部壓 力的變化導(dǎo)致的隔膜22的運(yùn)動產(chǎn)生變化的電容。
[0025] 在其他實(shí)施例中，混合電路24包括響應(yīng)于運(yùn)動、施加至隔膜22的力或壓力的任何 信號換能器，施加至隔膜22的力或壓力可包括流體壓力、聲波、或其他機(jī)械力。例如，包括 隔膜的可能或可能不需要在隔膜下方的絕緣層的壓阻傳感器、聲學(xué)傳感器、光學(xué)傳感器或 任何其他傳感器，可得益于本文中所公開的外殼形狀和設(shè)計。
[0026] 當(dāng)傳感器10被長期植入時，人體的異物反應(yīng)將會自然導(dǎo)致傳感器10的組織包覆。 組織包覆或"疤痕"一般為纖維組織并且可隨著時間改變可植入傳感器10的響應(yīng)。隨著疤 痕組織老化，它可能皺縮或收縮。本申請的發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，外殼12的外部表面（尤其是在 隔膜22的區(qū)域上沿著外層28)周圍的組織包覆的皺縮在隔膜22上生成接觸壓力。接觸壓 力可隨著組織包覆老化而增加并且可導(dǎo)致長期記錄的傳感器信號的基線壓力偏移或漂移。 疤痕組織的這種組織包覆和收縮的現(xiàn)象可能是利用可響應(yīng)于壓力或機(jī)械力的柔性或移動 隔膜的任何長期可植入醫(yī)療傳感器中的錯誤的潛在來源。由于由傳感器10的組織包覆所 生成的接觸壓力，對于生理信號（例如，血壓）的長期監(jiān)測可變得不正確。
[0027] 為了減小由包覆組織在隔膜22上導(dǎo)致的接觸壓力，外殼12包括肩狀物40和42， 肩狀物40和42使外側(cè)16和18遠(yuǎn)離隔膜22的中線36橫向地延伸，隔膜22的中線36在 隔膜邊緣32和34之間居中地延伸。如本文中所使用的"橫向地"，當(dāng)相對于傳感器隔膜的 中線或中間平面使用時，指的是遠(yuǎn)離隔膜的中線或平面方向。例如，相對于隔膜22的中線 36的"橫向地"為如延伸向各自的外殼外側(cè)16和18的箭頭44和46所表示的遠(yuǎn)離中線36 的方向。在一些實(shí)施例中，通過具有毗鄰隔膜邊緣32和34的加厚的壁（S卩，從隔膜邊緣32 和34橫向地延伸）的外殼的一部分來限定肩狀物，該肩狀物使外側(cè)遠(yuǎn)離隔膜中線橫向地延 伸。換句話說，肩狀物包括外殼的一部分，該外殼的一部分具有比沿著外殼的其他部分（諸 如，沿著平坦的部分14和相對的壁15)的外殼壁厚度更大的橫向地毗鄰邊緣32和34的壁 厚度。
[0028] 在一個實(shí)施例中，通過在所示實(shí)施例中具有可變厚度的外層28限定橫向肩狀物 40和42。例如，存在于隔膜22的水平面處（S卩，毗鄰隔膜邊緣32和34)的外層28的厚度 48大于沿著外殼12的其他部分（例如，沿著平面表面14和相對的壁15)的外層厚度50。 與具有順應(yīng)殼體26的彎曲部分52的外層28的均勻厚度的設(shè)計相比，在隔膜縱向邊緣32和 34和外側(cè)16和18之間的外層28的該增加的厚度使外側(cè)16和18橫向地遠(yuǎn)離中線36和隔 膜縱向邊緣32和34被定位。在具體示例中，外層28具有限定肩狀物42的壁厚度48使得 外側(cè)18平行于平面49延伸，平面49與殼體26的彎曲的側(cè)面52的最寬點(diǎn)相切。此外，厚 度48可限定肩狀物42使得外側(cè)18大致垂直地與平坦的部分14相交?？蓪鐮钗?6應(yīng) 用相同或類似的配置。
[0029] 在其他實(shí)施例中，可由可變厚度的殼體26限定肩狀物40和42,可變厚度的殼體 26可包括在隔膜22和外殼12的外側(cè)16和18之間的厚度，比沿著殼體26的其他部分的 厚度大。在這種情況下，外層28可形成為具有順應(yīng)殼體26的均勻的厚度。在又一些其他 實(shí)施例中，與如果殼體26和外層28均具有均勻厚度并且遵循在其與平面?zhèn)让?4相交或到 達(dá)平面?zhèn)让?4或相對靠近地接近隔膜邊緣32和34時變窄的圓形的、圓柱形的或其他幾何 分布時外側(cè)16和18的相對位置相比，殼體26和外層28兩者可分別設(shè)置有有助于形成具 有比外殼12的其他部分大的整體壁厚度的肩狀物40和42的在隔膜邊緣32和34和外側(cè) 16和18之間的厚度，以使得相對于中線36橫向向外移動外側(cè)16和18。在本文中所示的 實(shí)施例中，外殼12具有大體細(xì)長的圓柱形或圓形的形狀，其可被平滑地沿著血管向植入位 置推進(jìn)。然而，可構(gòu)想，外殼12可形成為具有與圖1所示的基本圓柱形的形狀不同的其他 幾何截面形狀，諸如大體矩形的截面。
[0030] 可進(jìn)一步構(gòu)想，在一些實(shí)施例中，外殼12可設(shè)置成具有均勻的厚度但具有在隔膜 邊緣32和34中的每一個和各自的外側(cè)16和18之間的距離38,該厚度38使外側(cè)16和18 遠(yuǎn)離中線36橫向地延伸。可通過指定隔膜22的寬度（S卩，所得的側(cè)壁55和56的橫向厚 度）、殼體26的厚度和外層28的厚度、以及傳感器模塊的整體寬度來控制隔膜邊緣32和 34和各自的外側(cè)16或18之間的距離38。隔膜邊緣32和34和各自的外側(cè)16和18之間 的距離被指定成減小由于以下將進(jìn)一步描述的組織包覆皺縮而引起的在隔膜22上和在隔 膜邊緣32和34處出現(xiàn)的接觸壓力。
[0031] 圖3描繪了使用組織包覆的效果的數(shù)學(xué)模型計算的在兩個不同傳感器外殼形狀 上沿傳感器模塊隔膜的接觸壓力的曲線圖100和150。曲線100描繪了由傳感器模塊10周 圍的組織包覆造成的沿著圖2所示的外殼12的平坦的部分14預(yù)期的接觸壓力。繪制在從 隔膜中線36到外殼外側(cè)18的距離上的接觸壓力104。由具有可變壁厚度的外層28限定的 肩狀物42使最大接觸壓力106遠(yuǎn)離隔膜邊緣34橫向移動，從而減小了在邊緣34處出現(xiàn)的 接觸壓力102的大小。
[0032] 曲線150描繪了沿著不包括由使外側(cè)118遠(yuǎn)離隔膜122的中線136橫向延伸的可 變厚度外殼限定的肩狀物的外殼12的平坦的部分114預(yù)測的接觸壓力。反之，與平坦的部 分114相對的圓形或圓柱形的壁160以殼126和柔性層128兩者的連續(xù)壁厚度與平坦的部 分114相交。與外側(cè)18相對于曲線圖100中所示的外殼12中的相應(yīng)的中線36的距離相 t匕，圓形分布導(dǎo)致外側(cè)118更接近中線136。更接近隔膜邊緣134處出現(xiàn)最大接觸壓力156。 在隔膜邊緣134處（曲線圖150)達(dá)到的接觸壓力152顯著大于在外殼12的隔膜邊緣34 處（曲線圖100)的接觸壓力102.觀察到在隔膜122的區(qū)域上的接觸壓力154的斜率大于 在隔膜22上的接觸壓力104的斜率，從而導(dǎo)致由于組織包覆皺縮引起的與外殼112相關(guān)聯(lián) 的更大的基線偏移誤差。在曲線圖100和150中，預(yù)期接觸壓力曲線104和154關(guān)于中線 36和136對稱。
[0033] 在隔膜的中線或中心附近產(chǎn)生的接觸壓力將產(chǎn)生比在隔膜的邊緣附近顯著更大 的偏移。因此，成形用于減小由組織包覆皺縮導(dǎo)致的隔膜接觸壓力的外殼設(shè)計的目標(biāo)可包 括減小接觸壓力的幅度并且將最大接觸壓力向隔膜的邊緣推進(jìn)或超過隔膜的邊緣，從而減 小在隔膜的中線或中心處或附近以及在隔膜邊緣處的接觸壓力。
[0034] 在一個實(shí)施例中，肩狀物42使外殼外側(cè)18遠(yuǎn)離隔膜邊緣34橫向地延伸達(dá)距離 38,距離38使得在接觸壓力曲線104下的80%或更多的面積遠(yuǎn)離隔膜22。換句話說，在中 線36和邊緣34之間（S卩，在隔膜22上）的在接觸壓力曲線104下的面積為在接觸壓力曲 線104下的總面積的大約20%或更少。在邊緣34和外側(cè)18之間（S卩，遠(yuǎn)離隔膜22)的在 接觸壓力曲線104下的面積為在接觸壓力曲線104下的總面積的大約80%或更多。以這種 方式，接觸壓力基本從隔膜22移除并且在外殼12的非隔膜區(qū)域上。
[0035] 在另一實(shí)施例中，肩狀物42被設(shè)計成將隔膜22上的在接觸壓力曲線104下的面 積減小至在接觸壓力曲線104下的總面積的大約10%或更少，使得由于組織包覆皺縮引起 的接觸壓力的90%被施加至遠(yuǎn)離隔膜的外殼。相比之下，當(dāng)外殼112不具有使外邊緣118 遠(yuǎn)離隔膜邊緣134延伸的肩狀物時，在接觸壓力曲線154下的大部分的面積在隔膜122上。
[0036] 在又一些其他實(shí)施例中，肩狀物42使外殼外側(cè)18遠(yuǎn)離隔膜邊緣34橫向地延伸達(dá) 距離38,以使在隔膜縱向邊緣34處的接觸壓力102小于最大接觸壓力106的預(yù)定百分比。 例如，肩狀物42可將在隔膜邊緣34處的接觸壓力102減小至小于最大接觸壓力106的大 約20%，或另一期望的百分比。
[0037] 圖4為根據(jù)替代實(shí)施例的傳感器模塊200的局部截面圖。外殼212包括內(nèi)殼體 226,內(nèi)殼體226具有沿著內(nèi)殼體226的一側(cè)220延伸的隔膜222.在該實(shí)施例中，基本平坦 的側(cè)面225與隔膜222和側(cè)面220相對，使得外殼212具有基本矩形的截面。外殼212進(jìn) 一步包括柔性外層228,柔性外層228順應(yīng)殼體222并且將肩狀物242限定為橫向突出的凸 緣，使外側(cè)218遠(yuǎn)離隔膜222的中線236橫向地延伸。
[0038] 在各實(shí)施例中，使外殼外側(cè)218遠(yuǎn)離傳感器隔膜222的中線236和縱向邊緣234 橫向地延伸的肩狀物242可被形成為凸緣、環(huán)形物、露出（outcropping)、或其他凸出物。與 導(dǎo)致外側(cè)218比所示實(shí)施例中更接近隔膜中線236的外殼212的毗鄰隔膜邊緣234的相對 更窄的分布相比，此類凸出物將減小由于組織包覆皺縮引起在隔膜222的區(qū)域上的接觸壓 力。通過橫向延伸的突起物或凸緣形成的肩狀物242的外側(cè)218相對于外殼212的外表面 250向外橫向延伸。可以構(gòu)想，在其他實(shí)施例中，殼體226可形成為具有限定遠(yuǎn)離縱向邊緣 234橫向延伸的肩狀物的凸緣或突出部分。在此類實(shí)施例中，外層228可形成具有順應(yīng)殼體 226的大致均勻的壁厚度。
[0039] 圖5為根據(jù)另一實(shí)施例的傳感器模塊300的局部截面圖。如以上大體所描述的， 傳感器外殼312包括內(nèi)殼體326,隔膜322沿著內(nèi)殼體326延伸。如以上大體所描述的，夕卜 殼312進(jìn)一步包括外層328,外層328可以是柔性的、圍繞殼體326并且順應(yīng)（conform to) 殼體326。如圖5所示，醫(yī)療粘合劑的涂層330 (以散列線所示）可被施加在外層328和殼 體326之間的界面處。醫(yī)療粘合劑涂層330可使外殼312的外表面314隆起（bulge)，這 隨后可導(dǎo)致由于組織包覆皺縮引起的在隔膜322上的增加的接觸壓力。因此，在一個實(shí)施 例中，外層328被形成為具有凹陷的外表面314,凹陷的外表面314從第一邊緣311延伸至 第二邊緣313,以便至少沿著在隔膜322上延伸的外層328的一部分定位，由于醫(yī)療粘合劑 涂層330的應(yīng)用，在該部分處預(yù)期會發(fā)生隆起。外層328被顯示為包括如上大體所述的肩 狀物334,但是在該實(shí)施例中，外層328包括與凹陷的外表面314連接的傾斜的上表面336。 凹陷的外表面314將一般地由隔膜322上的連續(xù)壁厚度限定，該連續(xù)壁厚度小于外層328 的沿著不在隔膜322上延伸的外層328的一部分的厚度，S卩，凹陷的外表面314壁厚度小于 沿著肩狀物334的壁厚度。在一個實(shí)施例中，凹陷的外表面314可具有大約與隔膜322的 長度和寬度大致相同的凹陷的部分的長度和寬度，以減小由于組織包覆皺縮引起的在隔膜 322上的接觸壓力。以這種方式，外層328的厚度從設(shè)備的外側(cè)318、320向凹陷的外表面的 對應(yīng)的邊緣311、313減少，以形成傾斜的上表面366。
[0040] 圖6為根據(jù)又一實(shí)施例的傳感器模塊400的局部截面圖。傳感器外殼412包括內(nèi) 殼體426,如以上大體所描述的，隔膜422沿著內(nèi)殼體426延伸。如以上大體所描述的，夕卜 殼412進(jìn)一步包括外層428,外層428可以是柔性的、圍繞殼體426并且順應(yīng)殼體426。如 圖6所不，夕卜殼412的外層428可包括具有沿著層428的內(nèi)表面430的開口的一個或多個 通道或凹槽440和442。凹槽440被示為沿著隔膜422的長度縱向延伸，但是在替代的實(shí) 施例中，凹槽440可橫向地、對角地、或彎曲地延伸。凹槽440被設(shè)置成容納在包括在殼體 426中的隔膜422和層428之間施加的醫(yī)療粘合劑以防止或最小化外表面414的隆起。在 其他實(shí)施例中，層428的內(nèi)表面430可設(shè)置成具有一個或多個淺凹，該一個或多個淺凹用于 容納醫(yī)療粘合劑，尤其是否則將引起外表面414的隆起的任何過量的醫(yī)療粘合劑。
[0041] 除此之外，或作為替代，一個或多個通道442可設(shè)置成在層428的內(nèi)表面430和外 表面414之間延伸以容納在內(nèi)表面430和隔膜422之間施加的任何過量的醫(yī)療粘合劑。在 內(nèi)表面430和隔膜422之間施加的醫(yī)療粘合劑涂層可部分地或完全地回填通道（多個）442 以密封外殼420。
[0042] 如上所述，外層428還被示為限定可任選具有傾斜的上表面436的肩狀物434,使 得外表面414凹陷以減輕可仍會發(fā)生的任何隆起。
[0043] 圖7為根據(jù)再一實(shí)施例的傳感器模塊500的局部截面圖。外殼512包括內(nèi)殼體 526,內(nèi)殼體526具有隔膜522和外層528。外層528包括凹陷的內(nèi)表面530,凹陷的內(nèi)表面 限定在隔膜522和外層528之間的凹陷532以用于容納在隔膜522和層528之間施加的醫(yī) 療粘合劑。外層528可附加地或替代地包括橫向延伸的溢流（over-fill)通道550和552， 用于容納沿著凹陷532施加的任何過量的醫(yī)療粘合劑以防止或最小化隔膜522上的外表面 514的隆起。在所示的實(shí)施例中，溢流通道552從凹陷的內(nèi)表面530通過肩狀物532和534 延伸至分別沿著外側(cè)516和518限定的開口 540和542。溢流通道550和552可在將醫(yī)療 粘合劑注入到凹陷532期間部分地或完全地被回填以密封外殼512。將理解，溢流通道可包 括有以上參照圖4所述的設(shè)備中所示的凸緣。
[0044] 本文中所描述的和所附附圖中所示的各個特征可被單獨(dú)或以任何組合使用以減 少傳感器隔膜上的接觸壓力。因此，已在參照具體實(shí)施例的以上描述中提供了醫(yī)療傳感器 模塊的外殼。將理解，可作出對所引用的實(shí)施例的多種修改，而不背離在以下權(quán)利要求中所 述的公開的范圍。
【權(quán)利要求】
1. 一種可植入醫(yī)療設(shè)備，包括： 外殼，所述外殼具有外壁且包括內(nèi)殼體和外層，所述外層被形成為在所述內(nèi)殼體上延 伸并且封圍所述內(nèi)殼體以形成所述外壁，所述內(nèi)殼體具有在所述內(nèi)殼體的內(nèi)壁和所述內(nèi)殼 體的外壁之間延伸的厚度，所述外層具有抵靠所述內(nèi)殼體的外壁接合的內(nèi)側(cè)并且具有在所 述外殼的內(nèi)側(cè)和外壁之間延伸的厚度，其中所述內(nèi)殼體和所述外層形成基本平坦的部分； 柔性隔膜，所述柔性隔膜沿著基本平坦的部分形成于所述內(nèi)殼體中并且在第一邊緣和 第二邊緣之間延伸；以及 肩狀物，所述肩狀物毗鄰所述第一邊緣延伸，所述第一邊緣使所述外層遠(yuǎn)離在所述隔 膜的第一和第二邊緣之間延伸的中央中線而橫向地延伸。
2. 如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，進(jìn)一步包括信號換能器，所述信號換能器配 置成響應(yīng)于所述隔膜的運(yùn)動而產(chǎn)生信號。
3. 如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，進(jìn)一步包括： 凹陷部分，所述凹陷部分形成于所述隔膜和所述外層的內(nèi)側(cè)之間；以及 溢流通道，所述溢流通道由所述外層形成并且通過所述外層從在所述外壁處形成的開 口延伸至沿著所述外層的內(nèi)側(cè)形成的開口，所述外層的內(nèi)側(cè)沿著基本平坦的部分延伸。
4. 如權(quán)利要求2或3所述的設(shè)備，其特征在于，Btt鄰所述隔膜的所述外層的厚度大于在 隔膜上延伸的所述外層的厚度。
5. 如權(quán)利要求2或3所述的設(shè)備，其特征在于，沿著所述肩狀物的所述外層的厚度大于 沿著外壁的與平坦的部分相對的外壁的一部分的外層的厚度。
6. 如權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其特征在于，溢流通道通過所述肩狀物延伸。
7. 如權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其特征在于，所述凹陷部分包括凹槽，所述凹槽形成于外 層中并且沿著所述隔膜的長度縱向地延伸。
8. 如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，所述肩狀物由內(nèi)殼體和外層中的一個或兩 者形成以具有厚度來將沿著所述隔膜的第一邊緣和第二邊緣的接觸壓力減少至小于沿著 中央中線的最大接觸壓力的預(yù)定百分比。
9. 如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，所述內(nèi)殼體具有在所述內(nèi)殼體的外壁和所 述內(nèi)殼體的外壁之間延伸的厚度，并且所述隔膜在第一邊緣和第二邊緣之間延伸。
10. 如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，沿著所述肩狀物的外層的厚度大于沿著所 述外殼的與平坦的部分相對的外壁的一部分的外層的厚度，并且沿著所述肩狀物的內(nèi)殼體 的厚度大于沿著所述外殼的與平坦的部分相對的外壁的一部分的內(nèi)殼體的厚度。
11. 如權(quán)利要求10所述的設(shè)備，其特征在于，沿著所述肩狀物的外層的厚度等于沿著 所述肩狀物的內(nèi)殼體的厚度。
12. 如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，定位在所述隔膜上的外層的厚度是連續(xù) 的。
【文檔編號】A61B5/0215GK104093352SQ201280068575
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2012年11月21日 優(yōu)先權(quán)日:2012年1月31日
【發(fā)明者】D·S·弗洛, J·K·卡內(nèi), K·D·莫希拉爾, J·D·謝爾 申請人:美敦力公司