包括人造收縮性結(jié)構(gòu)的醫(yī)療裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明設(shè)計一種包括人造收縮性結(jié)構(gòu)的醫(yī)療裝置，該人造收縮性結(jié)構(gòu)有利地用于輔助中空器官的功能。所述醫(yī)療裝置包括人造收縮性結(jié)構(gòu)，該人造收縮性結(jié)構(gòu)包括：被適于收縮器官的至少一個收縮性元件(100)，以此方式所述收縮性元件(100)處于閑置或被激活位置中；被設(shè)計成激活所述收縮性結(jié)構(gòu)的至少一個致動器；以及為所述致動器供能的至少一個能量源?！皩⒃撌湛s性元件維持在其被激活位置及其閑置位置中所需要的電流與改變該收縮性元件的位置所需要的電流”之比是小于1/500，優(yōu)選地小于1/800，并且更優(yōu)選地小于1/1000。所述醫(yī)療裝置進一步包括用于降低該醫(yī)療裝置的腐蝕的手段。
【專利說明】包括人造收縮性結(jié)構(gòu)的醫(yī)療裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種包括由致動器激活的人造收縮性結(jié)構(gòu)的醫(yī)療裝置，該人造收縮性 結(jié)構(gòu)有利地用于輔助器官如括約肌或心臟的功能。更一般地，它可以用于以減小其直徑的 方式來移動或約束身體的中空或管狀部位。

【背景技術(shù)】
[0002] 使用人造結(jié)構(gòu)來輔助肌收縮是已知的。此類結(jié)構(gòu)被適于輔助心房或心室收縮、或 者輔助或替代天然括約肌。此類人造括約肌的使用在近年來已經(jīng)增加，這是因為大小便失 禁現(xiàn)在影響了 10%以上的超過60歲的人群并且在超過80歲的患者中大大增加。已經(jīng)開發(fā) 了若干藥物或手術(shù)的解決方案來治療大小便失禁。一般而言，治療大小便失禁的手術(shù)的效 果被認為較低。對衛(wèi)生保健費用和患者的總體生活品質(zhì)的影響是巨大的。
[0003] 美國醫(yī)療系統(tǒng)公司（American Medical Systems)推出了用于尿失禁的AMS800 人造括約肌并且它是由套囊、泵和調(diào)壓氣囊這三個部件構(gòu)成的。套囊被植入在男性的球狀 尿道處并且是借助于流體可充氣的。泵被植入在陰囊中并且該調(diào)壓氣囊被植入在腹部中。 使用AMS800時的主要問題是在尿道周圍由于恒壓造成的組織糜爛、在可充氣套囊位置處 的組織的萎縮和刺激、以及如果該裝置在機械故障情況下留在封閉位置中時的緊急修復手 術(shù)。無論是用于尿失禁還是大便失禁，所有其他商業(yè)的人造括約肌都帶有類似的缺點。
[0004] Uromedica公司推出了用于尿失禁的ProAct?裝置并且它是由兩個小的可植入氣 囊構(gòu)成的。在較短的門診流程期間，將這些氣囊如外科手術(shù)般地放置在對患者的前列腺進 行了手術(shù)治療的區(qū)域中的皮膚下面。這些氣囊有助于通過增大排尿所需的壓力的量來預防 意外漏尿。當患者需要排尿時，仍需要正常的工作量來將尿推出。然而，來自氣囊的壓力將 幫助預防無意的尿漏失，例如在打噴嚏或咳嗽的過程中。使用ProACT?的主要問題與使用 上述AMS800人造括約肌的問題相同。
[0005] 由斯特林有限公司（Sterilin Ltd)制造的、類似于AMS800的另一種娃酮液壓尿 道括約肌FlowSecure?具有額外的壓力傳輸氣囊，將增大的腹內(nèi)壓直接傳遞至套囊。這個 裝置的植入是技術(shù)上可行的、但仍是困難的且被報道稱在對由多種病因?qū)е碌哪行阅騽恿?學應激性尿失禁的短期治療中是安全且有效的。然而，使用FlowSecure?的主要問題與使 用上述描述的AMS800人造括約肌的問題相同。
[0006] -些公開文獻描述了包括形狀記憶合金元件人造括約肌的使用，它們適合打開和 關(guān)閉活體內(nèi)的器官的一部分。
[0007] JP 07-051304披露了約束器，該約束器包括具有不同形狀記憶的兩種形狀記憶合 金元件并且被多種覆蓋材料覆蓋。第一覆蓋材料被形成為接近白天的尿道的形狀，并且第 二覆蓋材料被形成為一半接近晚上尿道的形狀。這種括約肌允許改變對尿道的壓力，以便 防止白天生活活動中的失禁、并且通過在晚上釋放對尿道的壓力來避免組織的壞死。
[0008] 然而，此類人造括約肌的缺點是，由于白天對尿道的高的恒定壓力而存在組織糜 爛并因而壞死的風險，并且在晚上存在失禁的風險。如果該形狀記憶合金不再有效或者被 損壞，則整個括約肌應移動并且更換。另一個風險是由于該形狀記憶合金的高溫導致的組 織糜爛。
[0009] 此外，JP 07-051304披露了一種人造括約肌，其中這些形狀記憶合金元件是彼此 分離的。這個實施例不允許進行最優(yōu)的壓力控制。
[0010] 此外，這種形狀記憶合金元件使用了大量能量。這意味著需要非常頻繁地更換電 池或者替代地必須使用非常大的電池。
[0011] EP 1 598 030披露了一種尿失禁治療設(shè)備，包括：用于接合尿道以在尿道中形成 受限尿通路的限制裝置，該限制裝置可操作來改變對該尿通路的限制；能量源；以及控制 裝置，該控制裝置是從患者身體外部可操作的以便控制該能量源與該限制裝置的操作相聯(lián) 系地來釋放供使用的能量，可植入患者內(nèi)的馬達或泵，其中該能量源被適于為該馬達或泵 供能并且該控制裝置被適于控制該馬達或泵來操作該限制裝置。該能量源可以是具有至少 10年壽命的內(nèi)部電池。然而，如EP 1 598 030中所披露的，內(nèi)部電池對于具有通過無線能 量的直接供應所不能滿足的相對高能耗的設(shè)備的實施例是有利的解決方案。因此，即使內(nèi) 部電池的壽命為10年，所述內(nèi)部電池的工作時間是較短的，因為能耗非常高。因此所述內(nèi) 部電池應非常頻繁地更換。
[0012] W0 2009/048399披露了用于控制輸卵管中的精液流動的一種設(shè)備，該設(shè)備包括有 待應用在輸卵管的至少一部分上的可植入流動影響裝置。能量源是可植入原電池或蓄電 池。優(yōu)選地能量源是外部的，并且控制裝置控制該外部能量源以從患者身體外部傳送無線 能量到內(nèi)部。該能量將被直接用于該裝置的操作，例如為該限制/刺激單元供能。這個內(nèi) 部源可以儲存能量。該限制/刺激裝置需要高能量來被激活、并且維持在激活位置。因此， 優(yōu)選的能量供應是無線能量傳輸。無線傳輸?shù)娜秉c是其效率。在使用蓄電池儲存能量的情 況下，該蓄電池必須被頻繁地再充電，這減小了蓄電池的壽命。
[0013] W0 2009/004092披露了一種人造結(jié)構(gòu)，該人造結(jié)構(gòu)包括被適于借助收縮性纖維收 縮器官的若干收縮性元件。這樣的纖維需要高能量來被激活、并且維持在激活位置。如W0 2009/004092中披露的，使用在本發(fā)明范圍內(nèi)的電池體積需要在一天中對植入的可再充電 電池再充電至少一次。存在具有更大容量的更大可再充電電池，但它們將不能植入。
[0014] W0 2004/066879披露了一種男性陽痿治療設(shè)備，該設(shè)備包括圍繞陰莖組織延伸成 環(huán)的限制構(gòu)件。在裝置操作過程中使用無線能量傳遞對該限制構(gòu)件供應電能，這意味著外 部能量從患者身體外部無線地傳輸?shù)絻?nèi)部以對可植入電池進行再充電。該能量將被直接用 于該裝置的操作或?qū)﹄姵卦俪潆?。致動器以將該致動器連接至能量源上的電線穿過患者身 體的方式固定在該限制構(gòu)件上。無線傳輸?shù)娜秉c是其效率。另一個缺點是電池的再充電。 小的可再充電的電池必須在大約1年后更換。此外，該電線應當設(shè)計成用于傳導在毫安等 級上的電流，這個電流是在操作該限制裝置時對該操作裝置供能所需要的，這樣使得該限 制裝置施加了一個足夠強的力而能約束陰莖組織或其延長，從而限制了患者陰莖出口的血 液流動。因此這個電線必須具有低電阻。
[0015] 對于需要多少能量來限制陰莖組織并且持續(xù)多長時間，沒有給出任何信息?；?這些說明和附圖，需要連續(xù)的能量來將該裝置保持在限制位置中。
[0016] W0 2007/066344披露了一種用于嚴重心力衰竭中的左心室輔助的可植入額外心 臟按壓裝置。該裝置包括多個金屬凸緣，這些金屬凸緣在設(shè)置圈套的鉸鏈處被動地被一個 堅直運動的金屬杯撓曲。這些凸緣通過高拉伸性的彈性聚合物薄膜而彼此連接。然而，利 用這樣的裝置，單獨使用的一個凸緣不能使該器官收縮。此外，這樣的裝置需要高能量來被 激活、以及維持在激活位置?？梢栽俪潆姷耐獠侩姵貙⒔?jīng)皮地被連接到被放置在患者腹部 內(nèi)的馬達組件上。經(jīng)皮連接總是具有感染風險。
[0017] 此外，當將這樣的可植入裝置放入患者身體內(nèi)時，它們與體液相接觸。水分滲透到 該裝置內(nèi)并且更具體地滲透到該控制單元和致動器內(nèi)。水分冷凝，并且水傳播而抵達該控 制單元，在該控制單元內(nèi)開始發(fā)生腐蝕。缺點在于，一些零件被腐蝕，并且更具體地是該控 制單元和致動器的電子零件和機械零件被腐蝕。
[0018] US 7, 011，621披露了一種體液流動控制裝置，包括第一接合元件和第二接合元件 (稱為塞入構(gòu)件），當?shù)诙?gòu)件朝第一構(gòu)件移動而圍繞身體脈管時形成了內(nèi)直徑。這意味著 該塞入構(gòu)件移動并且擠壓器官的一側(cè)。換言之，馬達驅(qū)動螺旋齒連同外殼一起拉動螺母并 且因此作用于纜線上以便推動該塞入構(gòu)件從而關(guān)閉體液流動控制、或者以便使用該纜線來 拉動該塞入構(gòu)件從而打開體液流動控制。所描述的設(shè)計具有若干缺點。首先，推動該塞入 構(gòu)件需要相當堅硬的纜線來朝脈管施加必須的壓力。否則該纜線將會扭結(jié)?；颊吒杏X到 堅硬的套管包含著纜線。堅硬纜線的彎折半徑是有限的。這將限制適應癥，例如將此類裝 置植入到靠近膀胱頸幾乎是不可能的。其次，當該塞入構(gòu)件朝第一接合構(gòu)件移動時形成的 內(nèi)直徑僅在一種有限情況下是圓形的，即當?shù)谝唤雍蠘?gòu)件和該塞入構(gòu)件的半徑相同時。否 貝1J，使用這種設(shè)計的正常情況將是該封閉形式就像透鏡或橢圓體從而導致脈管上不均勻分 布的壓力。這意味著，在有些區(qū)域處的組織將比其他區(qū)域中的壓縮得更多，從而導致組織損 傷。進一步，脈管的圓周可以遠大于由這兩個構(gòu)件所構(gòu)造的圓周。這意味著，通過將該塞入 構(gòu)件朝向第一構(gòu)件移動，將擠壓而不封閉脈管，從而導致組織損傷。另一方面，脈管的圓周 可以小于這兩個構(gòu)件的圓周，意思是脈管保持張開，即使這些構(gòu)件被關(guān)閉。進一步，除了當 例如患者必須排泄時，脈管一直都受到擠壓。這導致了與AMS 800相同的問題，即導致在脈 管周圍由于恒壓造成的組織糜爛、組織的萎縮以及刺激。
[0019] 所披露的概念是非常耗能的，因為需要能量來維持該關(guān)閉位置。沒有描述將把該 裝置保持在其關(guān)閉位置的機構(gòu)。此外，在沒有能量的情況下，由于脈管壓力而不能保持這些 構(gòu)件的關(guān)閉位置并且這些馬達返回到平衡位置。但在這個位置中，脈管不再是關(guān)閉的。
[0020] 此外，US 7, 011，621披露了被放置在外殼與纜線之間的磁耦合裝置的使用。在這 種結(jié)構(gòu)中，磁場未被很好地屏蔽。這意味著這些磁鐵的磁場將影響電動馬達的可靠性。
[0021] W0 99/48438披露了一種人造括約肌系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括第一外殼和第二外殼，所述 第一外殼用于與第二外殼相稱合而形成圓柱形物體，該物體適合于與宿主身體相接合并且 環(huán)繞選定的體管。所述系統(tǒng)還包括插塞以用于在激活時限制流體流動。宿主使用者可以用 遠程控制來激活該括約肌系統(tǒng)。該裝置還包括包含有活塞式機構(gòu)的外殼，該機構(gòu)用于驅(qū)動 插塞進入該裝置的中空部分以便限制穿過該裝置所包封的體管的流體流動。該活塞式機構(gòu) 優(yōu)選地是機電螺線管，但可以使用任何液壓的、氣動的或等效的活塞式機構(gòu)。
[0022] 活塞式構(gòu)件或塞入構(gòu)件需要能量來保持在關(guān)閉位置。關(guān)于需要多少能量（電流） 來打開和關(guān)閉該活塞式構(gòu)件或塞入構(gòu)件并且保持該關(guān)閉位置，沒有提供任何信息，意味著 需要恒定的電流來保持括約肌關(guān)閉。
[0023] US 2005/148814披露了可用于擴展肌肉功能的一種機電設(shè)備和方法。該方法涉及 在肌肉或器官的外表面上操作多個電操作的致動器。載體包括以條帶、網(wǎng)或其他適當?shù)呐?置來布置的多個電操作的致動器。在本發(fā)明的一些實施例中，載體具有帶狀的、管狀的或套 囊狀的形狀，這有助于該載體至少部分地環(huán)繞器官。
[0024] 控制系統(tǒng)包括（模擬到數(shù)字）ADC轉(zhuǎn)換系統(tǒng)，該系統(tǒng)為處理器系統(tǒng)提供與由電極從 器官獲取的模擬生物電子信號相對應的數(shù)字信號。該控制系統(tǒng)還包括（數(shù)字到模擬）DAC 系統(tǒng)，該系統(tǒng)對載體提供模擬信號而使得它響應于該數(shù)字輸出信號擠壓和放松計算處理器 系統(tǒng)來。
[0025] 這意味著該設(shè)備需要被定期供能。
[0026] 此外，在操作中，基本上以常規(guī)螺線管的方式，線圈中的電流產(chǎn)生磁場和作用于磁 化的構(gòu)件上的對應的力。所得到的這些構(gòu)件的運動使該致動器的網(wǎng)收縮，從而致使該載體 按壓其被施加的器官。當移除電流時，這個網(wǎng)再次膨脹。
[0027] 這意味著，需要連續(xù)的電流來擠壓該器官。
[0028] 因此，目前無論在商業(yè)上或在文獻中都沒有足夠的解決方案來植入包含人造收縮 性結(jié)構(gòu)的強健裝置。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0029] 本發(fā)明提供了一種包含人造收縮性結(jié)構(gòu)的植入的醫(yī)療裝置，該人造收縮性結(jié)構(gòu)允 許避免現(xiàn)有技術(shù)的這些缺點。
[0030] 因此，本發(fā)明涉及一種醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置包括：
[0031] 可植入的人造收縮性結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)包括被適用于收縮器官的至少一個收縮性元 件，以這種方式所述收縮性元件處于閑置位置或被激活位置中，該被激活位置是利用所述 收縮性元件約束該器官來限定的，并且該閑置位置是利用所述收縮性元件沒有約束該器官 來限定的，
[0032] 至少一個致動器，
[0033] 包含和控制所述致動器的至少一個控制單元，以及
[0034] 為所述致動器供能的至少一個能量源。
[0035] 根據(jù)本發(fā)明，所述致動器被設(shè)計成以這樣的一種方式激活所述收縮性結(jié)構(gòu)，即"將 該收縮性元件維持在其被激活位置及其閑置位置中所需要的電流與改變該收縮性元件的 位置并且使其在其被激活位置與其閑置位置之間移動所需要的電流"之比的比率是小于 1/500,優(yōu)選地小于1/800,并且更優(yōu)選地小于1/1000。所述醫(yī)療裝置進一步包括用于降低 腐蝕的手段，更尤其是用于降低該控制單元中的腐蝕的手段。
[0036] 這些用于降低該控制單元中的腐蝕的手段之一在于，被設(shè)計成將該致動器引起的 力傳輸至該收縮性元件的該傳輸裝置的至少一部分是被集成在所述收縮性元件中。
[0037] 這些用于降低該控制單元中的腐蝕的手段之一在于，該控制單元包括至少一個第 一室，該至少一個第一室是密封的并且可以包含對濕度最敏感的元件，并且其處在面向該 收縮性元件的側(cè)面上；至少一個第二室，該至少一個第二室不是密封的并且包含了該傳輸 裝置的一部分。至少一個磁耦合裝置來被用來將第一室中提供的能量傳遞至第二室。
[0038] 在該醫(yī)療裝置包括被放置在與控制單元分離且通過電纜與所述控制單元連接的 電源單元內(nèi)的能量源的情況下，用于降低該醫(yī)療裝置中的腐蝕的這些手段之一在于：在該 電源單元與該控制單元之間提供電流轉(zhuǎn)換DC/AC/DC。
[0039] 有利地，本發(fā)明提供了一種包含人造收縮性結(jié)構(gòu)的醫(yī)療裝置，該人造收縮性結(jié)構(gòu) 被設(shè)計用于慢性的應用（即，長期植入），例如持續(xù)許多個月并優(yōu)選許多年。
[0040] 這樣的裝置可以用于若干適應癥中，例如用于輔助或替代天然括約肌、尤其用于 大小便失禁的治療、用于輔助心房或心室收縮、用于輔助呼吸功能、用于輔助或替代癱瘓肌 肉或用于治療靜脈功能不全。本發(fā)明尤其被設(shè)計用于改善括約肌肌肉功能并且因此以顯著 降低的治療成本來改善患者的生活品質(zhì)。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0041] 圖1是根據(jù)本發(fā)明的一種醫(yī)療裝置的示意圖，
[0042] 圖2表示本發(fā)明中使用的收縮性元件的第一實施例的示意圖，
[0043] 圖3表示本發(fā)明中使用的收縮性元件的第二實施例的示意圖，
[0044] 圖4是本發(fā)明中使用的致動器的示意圖，
[0045] 圖5表示對于使用原電池的本發(fā)明的裝置周期時間作為工作時間的函數(shù)，
[0046] 圖6是磁耦合裝置的優(yōu)選實施例的詳細側(cè)視圖，以及
[0047] 圖7是磁耦合裝置的優(yōu)選實施例的詳細透視圖。

【具體實施方式】
[0048] 在本說明書中，術(shù)語"器官"覆蓋了人體的任何器官，優(yōu)選為包含含有流體的中空 部分（比如作為心臟的心室部分）的器官、或活體內(nèi)的具有整個圓柱形形狀的器官區(qū)域，例 如血管、泌尿道、結(jié)腸、胃或可以向其施加壓力的任何其他身體部位。
[0049] 在本說明書中，術(shù)語"電動馬達"覆蓋了被設(shè)計通過電力的作用而產(chǎn)生動作和機械 效果的任何裝置。
[0050] 在本說明書中，術(shù)語"約束"意思是，該收縮性元件對所述收縮性元件已被布置在 其周圍或其上的器官的區(qū)域施加壓力。
[0051] 在本說明書中，術(shù)語"脈沖式"意思是，每一個收縮性元件與另一個收縮性元件交 替地被激活和失活，以便對它已被放置在其周圍或其上的器官的區(qū)域或中空部分約束或施 加壓力或不施加壓力，以便優(yōu)選地關(guān)閉或打開所述器官的區(qū)域或中空部分區(qū)域。更特別地， 在優(yōu)選實施例中，將收縮性元件一關(guān)閉某一時間，同時另外的（一個或多個）收縮性元件是 打開的。在給定時間之后，將收縮性元件二將被關(guān)閉，同時收縮性元件一仍是關(guān)閉的。當收 縮性元件二處于關(guān)閉時，收縮性元件一打開等。交替激活的頻率取決于組織的性質(zhì)和器官 內(nèi)的壓力、并且被調(diào)節(jié)成使得在植入幾個月之后不出現(xiàn)組織糜爛和燒傷。
[0052] 在本說明書中，術(shù)語"連續(xù)"意思是，以這樣的一種方式向該器官的至少一個區(qū)域 施加壓力，即除了該器官應該打開短時期之外，所述器官在一直使用該醫(yī)療裝置的期間都 是關(guān)閉的。
[0053] 在本說明書中，術(shù)語"鏈接"是指兩個元件之間的直接或間接連接。
[0054] 該醫(yī)療裝置包括：
[0055] 人造收縮性結(jié)構(gòu)，該人造收縮性結(jié)構(gòu)包括被適于收縮器官的至少一個收縮性元 件，以這種方式所述收縮性元件處于閑置位置或被激活位置中，該被激活位置是利用所述 收縮性元件約束該器官來限定，并且該閑置位置是利用所述收縮性元件沒有約束該器官來 限定，
[0056] 至少一個致動器，被設(shè)計成激活所述收縮性結(jié)構(gòu)并且是與該收縮性結(jié)構(gòu)分開的，
[0057] 包含和控制該致動器的至少一個控制單元，
[0058] 為所述致動器供能的至少一個能量源。
[0059] 優(yōu)選地，所述致動器包括至少一個電動馬達，該至少一個電動馬達配備有鏈接到 該收縮性元件上并且被設(shè)計成將該電動馬達引起的力傳輸至該收縮性元件的齒輪頭和傳 輸裝置。
[0060] 有利地，該致動器是與該收縮性結(jié)構(gòu)分開的。這意味著該致動器是鏈接到但沒有 緊固在該收縮性結(jié)構(gòu)上或收縮性元件上。
[0061] 根據(jù)本發(fā)明，所述醫(yī)療裝置進一步包括用于降低腐蝕、更確切地降低該控制單元 中的腐蝕的手段。
[0062] 這些用于降低該控制單元中的腐蝕的手段之一在于，該控制單元包括至少一個第 一室，該至少一個第一室是密封的并且包含對濕度最敏感的元件，例如該電動馬達及其齒 輪頭，并且其處在面向該收縮性元件的側(cè)面上；至少一個第二室，該至少一個第二室不是密 封的并且包含該傳輸裝置的一部分。
[0063] 該第一室還可以包含其他電子器件，例如印刷電路板和位置傳感器。
[0064] 該第二室是以該傳輸裝置在該收縮性元件的方向上從所述第二室離開的方式設(shè) 計。
[0065] 有利地，該第一室借助于激光接縫焊接而被密封到該第二室的壁上。該第一室和 第二室可以由鈦制成。
[0066] 第一室和第二室可以放置在同一殼體中，該殼體例如由鈦制成。
[0067] 根據(jù)另一個實施例，這個殼體可以進一步包括第三室，該第三室也是密封的并且 可以包含對水分敏感的并且沒有放置在第一室中的多個元件。
[0068] 在這個實施例中，該電動馬達及其齒輪頭可以被置于第一室中，并且電子器件如 印刷電路板和位置傳感器可以被置于第三室中。
[0069] 被放置于第一和/或第三密封的室中的這些元件不是必須由生物相容性材料制 成。
[0070] 將馬達及其齒輪頭置于第一室中并且將電子器件置于第三室中具有的優(yōu)點是使 用電刷式馬達。確實在這種情況下，來自電刷的灰塵將留在第一室中并且不能干擾被置于 第三室中的這些電子器件。電刷式馬達具有的優(yōu)點是，它們具有更簡單的電子器件而使得 它們更加可靠。
[0071] 有利地，該致動器進一步包括磁耦合裝置，該磁耦合裝置被設(shè)計成將由該電動馬 達引起的力傳輸至該收縮性元件。優(yōu)選地，所述磁耦合裝置被放置在該電動馬達的齒輪頭 的末端處。
[0072] 優(yōu)選地，所述磁耦合裝置包括被放置于第一室中的第一磁體和被放置于第二室中 的第二磁體。將第一磁體與第二磁體分開的第二室的薄的鈦壁構(gòu)成了平面密封件。這些磁 體可以有利地被置于所述平面密封件的每一側(cè)上、一個接一個。使用平面表面允許具有與 US 7, 011，621中披露的設(shè)計相反的容易生產(chǎn)的簡單設(shè)計。這些磁體可以被包裹在例如鈦 中。
[0073] 此外，有利地，位于該平面密封件的每一側(cè)上的這些磁體的磁場可以用金屬板來 減小，以避免該電動馬達的任何功能障礙。屏蔽這些磁場需要可以用作位置傳感器的霍爾 傳感器的恰當位置，這個位置由于減小的磁場而靠近該第二磁體。可以放置多于一個的霍 爾傳感器。
[0074] 在優(yōu)選的實施例中，該致動器可以包括電動馬達、連接至所述馬達上的齒輪頭、導 螺桿以及安裝在所述導螺桿上的螺母，該螺母和導螺桿中的一個被鏈接到所述傳輸裝置上 并且該螺母和導螺桿中的另一個被設(shè)計成與所述齒輪頭協(xié)作。
[0075] 有利地，該導螺桿、該螺母以及該傳輸裝置的一部分被置于第二室中并且該電動 馬達和齒輪頭被置于第一室中，其方式為水分被限制在該導螺桿周圍的受限區(qū)域內(nèi)，并且 其方式為該電動馬達和齒輪頭不暴露在水分中并且不被腐蝕。不需要對抗腐蝕的特定措 施。
[0076] 有利地，該磁耦合裝置被設(shè)計成將第一室中的齒輪頭運動傳輸至被放置于第二室 中的螺母和導螺桿中的一個。
[0077] 在一個實施例中，該導螺桿是被設(shè)計成經(jīng)由該磁耦合裝置而與齒輪頭協(xié)作的旋轉(zhuǎn) 的導螺桿，并且該螺母被安裝在所述導螺桿上并且鏈接至該傳輸裝置上。更具體地，該第一 磁體被放置在該齒輪頭的末端處的銷上，并且該第二磁體被放置在該導螺桿的末端處。當 該馬達旋轉(zhuǎn)時，第一磁體旋轉(zhuǎn)并且將旋轉(zhuǎn)傳輸至旋轉(zhuǎn)導螺桿的該第二磁體。該導螺桿將該 旋轉(zhuǎn)運動傳輸成該螺母的并且最終該傳輸裝置的軸向運動。
[0078] 在另一個優(yōu)選的實施例中，該螺母是被設(shè)計成經(jīng)由該磁耦合裝置與該齒輪頭協(xié)作 的旋轉(zhuǎn)的螺母，并且該旋轉(zhuǎn)的螺母安裝在其上的導螺桿是鏈接至該傳輸裝置上的線性的導 螺桿。更具體地，該第一磁體被放置在該齒輪頭的末端處的銷上，并且該第二磁體被放置在 面向該齒輪頭的旋轉(zhuǎn)的螺母的末端處。當該馬達旋轉(zhuǎn)時，第一磁體旋轉(zhuǎn)并且將旋轉(zhuǎn)傳輸至 該旋轉(zhuǎn)螺母的第二磁體。該螺母將該旋轉(zhuǎn)運動傳輸成該導螺桿的并且最終該傳輸裝置的軸 向運動。
[0079] 任選地，將第三磁體安裝在金屬板上，該金屬板屏蔽來自第一磁體的磁場。這個金 屬板是該第一和第三磁體的支撐件。
[0080] 這個第三磁體用于通過使用例如安裝在齒輪頭的前部處的兩個霍爾傳感器來進 行位置感測。對于這個實施例，這些霍爾傳感器的靈敏度得到提高。
[0081] 該傳輸裝置可以是機械的、液壓的、機電的或氣動的。優(yōu)選地，該傳輸裝置可以是 將該導螺桿件螺母中的一個鏈接到該收縮性元件上的纜線。
[0082] 有利地，在包括旋轉(zhuǎn)的螺母和導螺桿的優(yōu)選實施例中，該傳輸裝置可以鏈接到該 導螺桿的中心。因此在螺桿與螺母之間不存在扭絞力，其方式為磨損和阻礙該螺母的風險 增大。
[0083] 該纜線可以由同軸的鞘管來保護。這個鞘管可以例如由硅酮、聚酰亞胺、PTFE復 合材料（PTFE和氟乙烯[fluoroethylkene]聚合物）、純PTFE或其他適當?shù)木酆衔镏瞥伞?如果有必要，該鞘管可以另外涂覆有硅酮。在其他實施例中，該纜線可以由硅酮管包圍。纜 線在手術(shù)中是眾所周知的。正如在本發(fā)明中，一個人拉動纜線以關(guān)閉該收縮性元件，不需要 堅硬的纜線。于是彎折達1〇_的半徑是可能的。它可以是位于Teflon?管中的Teflon?纜 線，以減小摩擦。該纜線可以由若干纜線編織而成，以便更加柔性并且減小纜線斷裂情況下 的危險性。
[0084] 這些纜線可以例如由聚酰胺像Nylon?、聚醚嵌段酰胺、PTFE或其他適當?shù)木酆衔?制成。替代地，可以使用其他材料，如不銹鋼或鈦。外科醫(yī)生將纜線放入人體中。
[0085] 該結(jié)構(gòu)的收縮性元件的閑置位置對應于任何的力都由該傳輸裝置傳輸至該收縮 性元件的狀態(tài)，并且該被激活位置對應于力以該收縮性元件關(guān)閉并且約束有待收縮的器官 的方式被傳輸?shù)臓顟B(tài)。
[0086] 在一些實施例中，該收縮性元件是由生物相容性材料制成，該材料優(yōu)先選自由硅 酮、PTFE復合材料（PTFE和氟乙烯[fluoroethylkene]聚合物）、純PTFE、聚乳酸（PLA)聚 合物、聚氨酯（PUR)、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)、聚甲醛（P0M)、HDPE聚乙烯、以及LDPE聚乙 烯或其組合組成的組。可以使用其他適當?shù)牟牧献鳛槠渌酆衔锘蚪饘佟?br> [0087] 該收縮性結(jié)構(gòu)的收縮性元件可以具有有待放置在圍繞器官或圍繞該器官的有待 收縮的中空部分的開環(huán)形式，所述環(huán)具有鏈接至該傳輸裝置上的移動部分。
[0088] 優(yōu)選地，該收縮性元件包括移動部分，該移動部分鏈接到該致動器上并且被設(shè)計 成當該致動器激活時在該收縮性元件的被激活位置與閑置位置之間移動。
[0089] 有利地，該收縮性元件包括至少部分地環(huán)繞有待收縮的器官的條帶，并且該傳輸 裝置被設(shè)計成有待鏈接到該條帶上并且在當該收縮性元件被該致動器激活時以這樣的一 種方式拉動該條帶，以使得所述收縮性元件到達其被激活的位置。
[0090] 優(yōu)選地，該傳輸裝置的至少一部分被集成在所述收縮性元件中，此實施例對應于 用于降低該控制單元中的腐蝕的手段。通過這種方式，該收縮性元件和該傳輸裝置僅形成 一個構(gòu)件。由于所述傳輸裝置的一部分被集成在該收縮性元件中，因此在該收縮性元件與 該傳輸裝置之間既沒有開口也沒有接口。因此，體液不能沿著該傳輸裝置直接流入該控制 單元中。因此，可以顯著降低該控制單元中以及該致動器中的電子和機械零件的腐蝕。此 夕卜，這還防止了體液的一部分粘上該纜線。
[0091] 有利地，該收縮性元件是條帶，該傳輸裝置、更具體地使從該致動器出來的纜線被 嵌入該條帶中。
[0092] 該條帶可以是U形條帶或更大的平面條帶。這個U形允許在該收縮性元件關(guān)閉時 穩(wěn)定該收縮性元件，而更大的平面條帶意味著該收縮性元件與器官的更大表面接觸面積相 接觸，這是對組織更加友好的。
[0093] 在一個實施例中，該傳輸纜線被套筒，例如Teflon?管包圍，所述套筒進而嵌入例 如由娃酮制造的U形條帶中。
[0094] 在另一個實施例中，所述套筒是平的并且本身是傳輸纜線被嵌入的較大的條帶。 該條帶可以由Teflon?制成。
[0095] 該套筒被設(shè)計成用作引導彈簧從而允許當該收縮性元件從閑置或打開位置被拉 到激活位置或關(guān)閉位置時實現(xiàn)該收縮性元件的軸向約束。此彈簧通過該收縮性元件的打開 而具有另一個優(yōu)點，即僅需要關(guān)閉能量的約30%至40%。該套管可以有利地由可膨脹的 Teflon? 制成。
[0096] 該收縮性元件的一端鏈接至來自于該致動器的傳輸裝置而其另一端是自由的且 被設(shè)計成與鎖定裝置協(xié)作以將此自由端固定至該條帶。
[0097] 在一個實施例中，該鎖定裝置是旋扣機構(gòu)。該條帶的自由端是由ΡΕΕΚ、Ρ0Μ或能夠 滑動經(jīng)過可移動蓋件的類似生物相容材料制成，從而形成也由PEEK、Ρ0Μ或類似生物相容 性材料制成的鎖定構(gòu)件，直至達到條帶圍繞器官而不對器官施加任何表面壓力的位置。在 這個位置中，該條帶的自由端被旋扣到該鎖定構(gòu)件中。該條帶的自由端用硅酮唇緣來保護， 以保證該器官僅與柔軟的硅酮相接觸。該條帶的自由端帶有下切口，從而允許可移動蓋件 旋扣到其中。該纜線可以通過使用例如滾珠被固定在該自由端中。
[0098] 在另一個實施例中，該鎖定裝置是卡扣機構(gòu)。該條帶的自由端被設(shè)計成與提供在 該條帶的另一端上的網(wǎng)格協(xié)作以靠近該收縮性元件。
[0099] 有利地，可以以這樣的一種方式將X射線或CT標記物引入該收縮性元件的條帶 中，即所述收縮性元件的位置可以被檢測到。
[0100] 有利地，可以在該收縮性元件中添加對于圓周的標記物。這允許內(nèi)科醫(yī)生測量該 器官并將該條帶放置在器官周圍且移動它直到抵達對應的標記物。然后該鎖定裝置被激 活。
[0101] 由于該傳輸裝置的一部分被集成到該收縮性元件中，因此僅利用一個條帶的尺寸 將該收縮性元件的尺寸調(diào)節(jié)為每一個單獨器官的尺寸。不需要條帶的一些預制尺寸。
[0102] 在一些實施例中，該條帶的尺寸可以包含在3cm與15cm的長度之間、優(yōu)選在3cm 與12cm的長度之間，以及3mm與15mm的寬度之間、優(yōu)選在3mm與12mm的寬度之間。
[0103] 該致動器可以進一步包括被設(shè)計指示該傳輸裝置的位置或該致動器施加的力的 多個傳感器。優(yōu)選地，此類傳感器可以是霍爾傳感器。此類傳感器優(yōu)選被放置在第一或第 三密封室中而靠近第二室中的第二磁體。另一個優(yōu)選的設(shè)計中，此類傳感器布置在第一室 中、該齒輪頭的前部處。
[0104] 有利地，該能量源具有小于20cm3、優(yōu)選小于15cm3并且更優(yōu)選地小于12cm 3的體 積。
[0105] 此外，"為將收縮性元件維持在其被激活位置和其閑置位置中所需的電流與改變 該收縮性元件的位置所需的電流之比"的比率是小于1/500、優(yōu)選小于1/800、并且更優(yōu)選地 小于1/1000。優(yōu)選地，"為將收縮性元件維持在其被激活位置和其閑置位置中所需的電流 與改變該收縮性元件的位置所需的電流之比"的比率是包含在1/20000與1/500之間、優(yōu)選 在1/14000與1/800之間、并且更優(yōu)選在1/8000與1/1000之間。
[0106] 有利地，該致動器包括致動裝置（優(yōu)選地，螺桿/螺母系統(tǒng)），該致動裝置是以這樣 的一種方式設(shè)計，即所述醫(yī)療裝置的、為改變該收縮性元件的位置并且為將其在被激活位 置與閑置位置之間移動所需的能量消耗是小于2000mAh/年并且優(yōu)選地小于1800mAh/年， 并且是以這樣的一種方式設(shè)計，即針對該收縮性元件在器官上施加的、處在其被激活位置 中包含在0. lN/cm2與5N/cm2之間的連續(xù)壓力，所述醫(yī)療裝置的、為將該收縮性元件維持在 其被激活位置中所需的能量消耗是小于200mAh/年。優(yōu)選地，這個壓力通過獨立的收縮性 元件交替性地被施加。
[0107] 優(yōu)選地，所述致動裝置是以這樣的一種方式設(shè)計，即所述醫(yī)療裝置的、為改變該收 縮性元件的位置所需的能量消耗是小于1350mAh/年，并且是以這樣的一種方式設(shè)計，即針 對該收縮性元件在器官上施加的、處在其被激活位置中包含在〇. 3N/cm2與2. 5N/cm2之間的 連續(xù)壓力，所述醫(yī)療裝置的、為將該收縮性元件維持在其被激活位置中所需的能量消耗是 小于150mAh/年。優(yōu)選地，這個壓力通過獨立的收縮性元件交替性地被施加。
[0108] 有利地，本發(fā)明的醫(yī)療裝置的、為持續(xù)五年改變該收縮性元件的位置（在被激活 位置與閑置位置之間移動）所需的電流消耗是包括在350mAh與9000mAh之間、優(yōu)選在 350mAh與6750mAh之間，并且針對該收縮性元件在器官上施加的、處在其被激活位置中包 含在0. lN/cm2與5N/cm2之間、優(yōu)選在0. 3N/cm2與2. 5N/cm2之間的連續(xù)壓力，所述醫(yī)療裝置 的、為將該收縮性元件維持在其被激活位置中所需的電流消耗是包含在75mAh與lOOOmAh 之間。優(yōu)選地，這個壓力通過獨立的收縮性元件交替性地被施加。
[0109] 該能量源可以是可植入的或者放置在患者身體外部。
[0110] 在一個實施例中，該致動器及其控制單元、以及該能量源是可植入的并且被放置 在同一個封閉箱體中、與該收縮性結(jié)構(gòu)或與這些收縮性元件是分開的。
[0111] 在優(yōu)選的實施例中，該控制單元和該能量源在兩個箱體（控制單元和電源單元） 中是分開的并且用電纜相連接，該電纜應該是容易可拆開的。在該電源單元與該控制單元 之間可以使用直流（DC)。在優(yōu)選的實施例中，使用了用于在該電源單元與該控制單元之間 提供電流轉(zhuǎn)換DC/AC (交流）/DC的裝置。此類實施例允許降低將電源單元與控制單元相連 的纜線的腐蝕。因此，在電源單元與控制單元之間用于提供電流轉(zhuǎn)換DC/AC/DC的裝置也是 用于降低該醫(yī)療裝置中的腐蝕的裝置。
[0112] 在其他實施例中，該致動器及其控制單元是可植入的并且該能量源被放置于患者 身體外部。在一些實施例中，該能量源包括帶有可植入天線和外部電池的至少一個可植入 的可再充電電池。這樣的可植入電池例如是由格雷特巴奇（GreatBatch)公司和其他公司 推出的鋰離子或鋰聚合物可再充電電池。對該電池再充電所需的能量傳遞系統(tǒng)優(yōu)選是通過 無線連接的。此系統(tǒng)可以包括包括外部電池的再充電單元，例如皮帶?；颊邞摯┥显俪?電單元幾小時以便對植入的電池進行再充電。能量將通過適當?shù)奶炀€被無線傳輸至所植入 的電池。該系統(tǒng)還可以包括用于對該再充電單元進行充電的支架。充電可以通過有線或金 屬接觸連接來進行。該電池為該醫(yī)療裝置的操作提供至少1個月的充足的能量。再充電時 間小于6小時。在另一個優(yōu)選的實施例中，該能量源是至少一個可植入的原（即，不可再充 電的）電池，對于3. 7cm3的體積（如果使用兩個電池，總計7. 4cm3)有利地具有至少4年的 壽命。該電池可以具有鋰-二氧化猛電池。
[0113] 電池的體積和重量對于可植入裝置是關(guān)鍵的。因此需要高的功率密度。存在具有 較低功率密度的較大電池。但是如果這些電池太大且太重，它們不能被植入。這些裝置將 變得太大并且例如在皮膚下可見的。進一步，在身體內(nèi)固定該裝置并不總是可能的。因此， 由于該裝置的高重量而存在植入物移動的風險。重的裝置可能是讓患者不舒服的。此外， 太大且太重的電池可能是在特定治療中排除裝置的原因。
[0114] 該電池的特征取決于該人造結(jié)構(gòu)的應用、有待施加的壓力、要激活的收縮性元件 的數(shù)目、以及患者打開和關(guān)閉該收縮性結(jié)構(gòu)的頻率。
[0115] 在本發(fā)明中，當向該電動馬達提供能量時，這個能量可以經(jīng)由被布置在電動馬達 與導螺桿/螺母系統(tǒng)之間的磁耦合裝置而傳輸至該導螺桿和螺母中的一個，而將其旋轉(zhuǎn)運 動轉(zhuǎn)換成該導螺桿和螺母中另一個的橫向或軸向移動。當該螺母或?qū)輻U軸向地移動時， 它推動或拉動該纜線關(guān)閉或打開該收縮性元件。不需要額外的釋放機構(gòu)。由于這種自鎖定 的導螺桿設(shè)計，不需要能量或僅需要最小能量將該收縮性元件維持在其被激活位置，這意 味著用最小的能量消耗在器官上維持了最大的壓力。此外，同樣由于這種自鎖定的導螺桿 設(shè)計，不需要能量或僅需要最小能量將該收縮性元件維持在其閑置位置。在與最小能量消 耗相對應的情況下，僅該印刷電路板上的幾個電子部件被永久供電，主要上為了與遠程控 制進行通訊的目的。
[0116] 僅有幾秒需要更多能量來移動該螺桿/螺母系統(tǒng)以及關(guān)閉和打開該收縮性元件， 這樣也提供了電力消耗的顯著減小，從而允許電池壽命的顯著增加。
[0117] 本發(fā)明的收縮性元件的周期為：不提供能量將該收縮性元件維持在其閑置位置 中，僅有幾秒需要一些能量來移動該螺母并且關(guān)閉該收縮性元件直至其被激活位置，然后 不提供能量將該收縮性元件維持在其被激活位置中，并且然后僅有幾秒需要一些能量來移 動該螺母并且打開該收縮性元件直至其閑置位置。因此，以這樣的一種方式不需要連續(xù)的 能量，即該收縮性元件被維持在其被激活位置或閑置位置。于是總能量消耗非常低。
[0118] 此外，由于使用將該纜線插入其中的彈簧套管，本發(fā)明的裝置僅需要關(guān)閉能量的 約30 %至40 %來打開該收縮性元件。
[0119] 利用這樣的較低能量消耗（在現(xiàn)有技術(shù)中從未披露過），作為能量源使用的電池 的操作時間對于具有3cm 3至20cm3的體積的電池包含在1個月與10年之間、優(yōu)選在1年與 10年之間、并且更優(yōu)選在2年與8年之間、最佳為5年。
[0120] 本發(fā)明的醫(yī)療裝置因此允許使用放置在患者體內(nèi)的原電池，該電池僅在其植入若 干年之后被更換，對于具有3cm 3至20cm3的體積的電池最佳為5年。因此，本發(fā)明的醫(yī)療裝 置不需要蓄電池或可再充電電池，這與現(xiàn)有技術(shù)的裝置相比是一個優(yōu)點。
[0121] 此外，該馬達、齒輪比和導螺桿/螺母系統(tǒng)是以這樣的一種方式選擇，即螺母沿著 導螺桿移動以及在旋轉(zhuǎn)螺母的情況下導螺桿在閑置位置與被激活位置之間移動所需要的 行進時間包含在〇· 2s與90s之間，對于螺母的行程是包含在2mm與50mm之間，優(yōu)選地在 3_與15_之間。優(yōu)選地，螺母或?qū)輻U分別在閑置位置與被激活位置之間移動所需的行 進時間是包含在〇. 4s與60s之間，更優(yōu)選在0. 5s與10s之間，并且更優(yōu)選在0. 5s與5s之 間，對于該螺母或?qū)輻U的行程分別包含在2mm與50mm之間，優(yōu)選地在3mm與15mm之間。
[0122] 打開或關(guān)閉該收縮性元件的時間可以是不同的并且取決于該收縮性元件的材料。
[0123] 例如由Maxon Motor AG、Faulhaber或Portescap推出了適當?shù)碾妱玉R達。優(yōu)選 地，齒輪比是包含在4與64之間，并且優(yōu)選在12與64之間。該導螺桿具有的螺距是包含 在0· 2mm與3mm之間，優(yōu)選在0· 3mm與2mm之間，并且更優(yōu)選在0· 4mm與1mm之間，且具有 的有效直徑是包含在1mm與4mm之間?？梢允褂脦в泄坡菁y、例如帶有牙型角60°的導 螺桿。優(yōu)選地，該導螺桿具有梯形螺紋，例如具有30°的牙型角。這種結(jié)構(gòu)允許獲得更好的 效果。
[0124] 已經(jīng)研究出了以下策略來獲得更有效的且節(jié)電的裝置。
[0125] 首先，植入物中的電池系統(tǒng)的要求應該是非常高的功率密度、低的自放電速率、針 對中等脈沖功率需求的低串聯(lián)阻抗、可忽略的電壓延遲、保證的額定容量、以及壽命終點 (E0L)條件的可靠定義。
[0126] 此外，電子設(shè)計的系統(tǒng)理念應提供節(jié)電模式（例如，關(guān)掉不使用的部件、最小化永 久通電部件的電流消耗）、消耗直接來自電池的電功率、最小化功率路徑中的串聯(lián)阻抗、確 保電池 E0L條件的可靠檢測、并且最小化空閑模式期間的電流消耗。
[0127] 機械設(shè)計的系統(tǒng)理念應該提供確保高效率、低起動電壓和簡單控制、確保無永久 電流消耗、并且提供快速且低功率位置控制的致動器系統(tǒng)。
[0128] 無線通訊設(shè)計的系統(tǒng)理念應該滿足超低功率設(shè)計的挑戰(zhàn)并且確保低的誤差率。
[0129] 獲得本發(fā)明的高效且節(jié)電的機械裝置的關(guān)鍵點是：
[0130] 兩個可植入原電池（不可再充電）；化學成分：例如鋰二氧化錳
[0131] 空閑模式期間的超低功率消耗（〈6 μ A);僅少數(shù)幾個有源零件被永久通電
[0132] 設(shè)計提供了若干節(jié)電模式（停止模式+若干中斷模式）
[0133] 基于醫(yī)療植入式通訊服務(wù)（MICS)的無線通訊-用于叫醒的占空比嗅探
[0134] 基于高性能DC馬達的致動器系統(tǒng)，與齒輪箱和導螺桿相結(jié)合可交付為緊湊單元
[0135] 帶有自鎖的齒輪箱確保了不費力的固持
[0136] 用霍爾傳感器檢測導螺母位置（行程測量），由于如上所述的自鎖式導螺桿的設(shè) 計而獲得準確測量和最低的電流消耗。
[0137] 本發(fā)明的醫(yī)療裝置可以包括僅一個致動器，該傳輸裝置被設(shè)計成將該致動器引起 的力傳輸至該結(jié)構(gòu)的每一個收縮性元件。
[0138] 在其他實施例中，該醫(yī)療裝置可以包括若干致動器，每一個致動器經(jīng)由適當?shù)膫?輸裝置與一個或若干個收縮性元件相關(guān)聯(lián)。
[0139] 該人造收縮性結(jié)構(gòu)可以是包括如上所述分開的或通過支撐件相鏈接的收縮性元 件的結(jié)構(gòu)。
[0140] 在一些實施例中，該人造收縮性結(jié)構(gòu)可以包括至少兩個收縮性元件，這些收縮性 元件可以是獨立的或者沿著支撐件分布，以便能減小有待收縮的器官在該器官的至少兩個 不同區(qū)域中的體積。該裝置可以包括至少兩個致動器，這兩個致動器分別通過它們的對應 傳輸裝置而鏈接到它們的對應收縮性元件上。每一個收縮性元件都能夠使該器官的一部分 收縮并且被激活或處于獨立于其他收縮性元件的位置的閑置位置中。
[0141] 如果該結(jié)構(gòu)包括若干個收縮性元件，則所述這些收縮性元件能以這樣的一種方式 設(shè)計，即每一個收縮性元件連接至相鄰收縮性元件上，而同時一個相對于另一個保持是柔 性的。這意味著收縮性元件及其相鄰收縮性元件是物理地直接或通過適當?shù)倪B接元件間接 地鏈接或連接彼此，從而允許其中一個在該結(jié)構(gòu)的剛性和柔性之間獲得折中。該結(jié)構(gòu)允許 對組織施加最小壓力從而避免組織壞死和損傷。此外，這個結(jié)構(gòu)允許外殼醫(yī)生通過具有自 適應尿道的自然柔性同時仍舊半剛性的單件式裝置實現(xiàn)最佳壓力控制和該結(jié)構(gòu)的植入，使 得該結(jié)構(gòu)保持在恰當?shù)奈恢貌⑶铱梢詢?yōu)化同步每一個收縮性元件的壓力。
[0142] 在一些實施例中，該人造收縮性結(jié)構(gòu)可以進一步包括被設(shè)計成將每一個收縮性元 件鏈接至相鄰收縮性元件上的第一柔性連接元件，所述連接元件是由彈性的生物相容性材 料制成，用于保持所述這些收縮性元件是一個相對于另一個為柔性的。此第一柔性連接元 件可以直接緊固至這些收縮性元件上。
[0143] 更具體地，在一些實施例中，所述第一柔性連接元件能夠?qū)⑦@些收縮性元件保持 在縱向位置上，同時允許每一個收縮性元件一個相對于另一個進行旋轉(zhuǎn)運動。
[0144] 在其他實施例中，該人造收縮性結(jié)構(gòu)可以包括兩個合并的收縮性元件，這二個元 件獨立地工作（一個打開而另一個關(guān)閉）。此類收縮性元件可以通過作為柔性連接元件的 硅酮條帶相連接，從而允許這兩個元件彼此獨立地工作。此類硅酮條帶還具有以下優(yōu)點，即 這些收縮性元件不能隨時間重疊。
[0145] 在其他實施例中，兩個相鄰傳輸裝置以這樣的一種方式合并而使得這兩個對應的 相鄰收縮性元件間接地相連。
[0146] 在一些實施例中，該醫(yī)療裝置進一步包括至少一個第二連接元件，該第二連接元 件被設(shè)計成將兩個相鄰收縮性元件的相鄰傳輸裝置以這樣的一種方式合并，即所述相鄰收 縮性元件經(jīng)由它們的傳輸裝置、并且更具體地經(jīng)由將這些致動器鏈接至這些相鄰收縮性元 件上的這些纜線間接地相連。此類第二連接元件可以是用于合并所述兩個相鄰傳輸裝置的 桿件或其他類似連接元件。在其他實施例中，這些傳輸裝置可以通過包覆模制進行合并。以 這種方式，這些收縮性元件可以被保持在縱向位置中同時允許每一個收縮性元件一個相對 于另一個進行旋轉(zhuǎn)運動。
[0147] 有利地，每一個收縮性元件都是柔性的使得它具有從相鄰收縮性元件向每一個 方向縱向移動不超過5mm、優(yōu)選向每一個方向不超過3mm、并且更優(yōu)選向每一個方向不超 過1mm的自由，并且使得它可以根據(jù)平移性旋轉(zhuǎn)從相鄰收縮性元件向每一側(cè)移動不超過 30°、優(yōu)選地向每一側(cè)不超過20°，從而允許每一個收縮性元件相對于其相鄰收縮性元件 的最大靈活性和獨立性，防止了整個裝置沿著尿道的蠕動運動并且允許這些收縮性元件的 優(yōu)化同步。
[0148] 在一些實施例中，該控制單元可以被適用于脈沖式地并且交替地將每一個收縮性 元件彼此獨立地激活。這些致動器優(yōu)選地由同一個控制單元來控制。
[0149] 在一些實施例中，該醫(yī)療裝置可以進一步與向患者發(fā)送信號告知該收縮性結(jié)構(gòu)將 很快打開，例如在下五分鐘內(nèi)打開的裝置進行組合。如果器官為膀胱則這個實施例是優(yōu)選 的，這樣使得患者有足夠的時間去廁所。該發(fā)送信號的裝置可以是例如振動警報或LED。該 醫(yī)療裝置還可以進一步包括自動關(guān)閉特征使得該裝置在例如3分鐘之后自動關(guān)閉。這在患 者忘記關(guān)閉的情況下具有優(yōu)點。
[0150] 在本發(fā)明中，該收縮性結(jié)構(gòu)圍繞有待收縮的器官被放置的或者被放置在（靠近 于）器官上，以便向此器官施加局部壓力。它可以包括圍繞該器官布置的一個或多個收縮 性元件。
[0151] 被放置在器官上的、具有一個或多個收縮性元件（以便實現(xiàn)此器官上的局部壓 力，優(yōu)選以脈沖的形式）的本發(fā)明的醫(yī)療裝置對于外科醫(yī)生可以是更容易植入的，因為避 免了器官周圍精細的和/或冗長的手術(shù)。然而，在失禁情況下，相比收縮性結(jié)構(gòu)圍繞尿道 的裝置，這個裝置對于完全控制失禁是較不方便的。然而，此醫(yī)療裝置（具有位于器官 上的一個或多個收縮性元件）優(yōu)于被用于控制尿失禁的商業(yè)懸?guī)?，這些懸?guī)Ь哂休^低的 成功率（參見Retropubic versus Transobturator Midurethral Slings for Stress Incontinence, Holly E. Richter et al. The New England Journal of Medecine，2010 ; 362:2066-79(用于應激性失禁的恥骨后對抗經(jīng)閉孔尿道中段懸?guī)?，霍利·?·里克特等人新 英格蘭醫(yī)學雜志，2010 ;362:2066-79))。因此本發(fā)明的醫(yī)療裝置的收縮性結(jié)構(gòu)可以依據(jù)形 狀和尺寸方面被設(shè)計成經(jīng)典懸?guī)?，以便在尿道上施加受控（由患者控制的）的局部壓力，?此最大化對失禁的控制。由此，此類裝置被定義為"主動懸?guī)?。
[0152] 這種主動懸?guī)Э梢圆皇鼙景l(fā)明的實施例的限制，意思是收縮性元件可以通過如對 于現(xiàn)有技術(shù)AMS800裝置所描述的液壓或氣動裝置來機械地激活。然而優(yōu)選地，使用用于 供能的能量源，但針對由該收縮性元件在器官上施加的、包含在0. lN/cm2與5N/cm2之間的 壓力以及具有在3cm3與20cm3之間的體積的電池，所述醫(yī)療裝置的能量消耗甚至可以低于 50mAh/年。有趣的是，由主動懸?guī)芾淼?、在尿道上的甚至小的壓力與傳統(tǒng)懸?guī)啾葘⒏?善失禁的控制。
[0153] 優(yōu)選地，這個主動懸?guī)П贿m于至少部分地放置在女性或男性患者的若干位置中的 一個，即恥骨下方，以便當患者站立時將尿道從恥骨下方的點提升到恥骨中，從而將尿道從 附著于患者恥骨上的點、或患者恥骨上方提升，以便在患者站立時將尿道從恥骨上方的點 提升。
[0154] 通過減小該U形傳統(tǒng)懸?guī)У拈L度來提升尿道。正常情況下，該裝置形成環(huán)圈，并且 這種調(diào)節(jié)改變這個環(huán)圈的長度以提升尿道。這個環(huán)圈可以具有在植入時當尿道置于環(huán)圈內(nèi) 時可用于提升尿道的任何形狀或形式。該裝置形成圍繞穩(wěn)定組織放置的環(huán)圈。該環(huán)圈在植 入時當尿道置于環(huán)圈內(nèi)時舉起尿道。優(yōu)選地，互連部分是條帶或線、或彼此連接的多個條帶 或線，以用于提升尿道。
[0155] 該控制單元和/或電源單元包括被設(shè)計用于以下目的的電子器件和軟件：
[0156] 控制并且調(diào)整該致動器產(chǎn)生被傳輸至收縮性元件的力
[0157] 提供從身體外部通過無線連接對該致動器的控制
[0158] 通過無線連接任選地對內(nèi)部電池進行再充電
[0159] 控制電池的狀態(tài)
[0160] 向健康護理人員提供測試和診斷支持
[0161] 處理警報情況和異常。
[0162] 該控制單元包括微處理器，該微處理器向多個致動器分布電流，使得它們以所需 要的壓力和所需要的頻率脈沖式地激活這些收縮性元件。
[0163] 如上所描述的，所述電子器件被放置在該控制單元的第一或第三密封室內(nèi)、優(yōu)選 在第三室內(nèi)，其與馬達及其齒輪頭是分開的。
[0164] 可以經(jīng)由遠程控制獨立地針對每一位患者就打開和關(guān)閉的壓力和頻率對該微處 理器進行調(diào)整。
[0165] 理想地，這些調(diào)整可以在經(jīng)皮植入之后優(yōu)選地由醫(yī)師進行，以便優(yōu)化對體積減小 的控制（例如失禁漏出）。如下所述，在該裝置的壽命過程中的任何時刻都可以使用遠程控 制來進行重新調(diào)整。
[0166] 用于收縮的收縮性元件的數(shù)目可以適于施加在器官上的所需壓力。例如，在尿道 括約肌的情況下，打開和關(guān)閉收縮性元件的數(shù)目可以適于腹部壓力。
[0167] 該結(jié)構(gòu)在有待收縮的器官區(qū)域上的壓力可以包含在0. lN/cm2與5N/cm2之間，并且 優(yōu)選在0. 3N/cm2與2. 5N/cm2之間。
[0168] 在優(yōu)選的實施例中，本發(fā)明的裝置包括：
[0169] i)人造收縮性結(jié)構(gòu)，該人造收縮性結(jié)構(gòu)可植入人體內(nèi)并且包括如上所述能夠被致 動器激活的一個或多個收縮性元件，
[0170] ii)至少一個可植入的致動器，該致動器在激活時將引起這些收縮性元件的收縮， 例如以上描述的這些致動器，
[0171] 其中該致動器和這些收縮性元件被設(shè)計成使得，在包含在30秒與90分鐘之間、優(yōu) 選30秒與60分鐘之間、更優(yōu)選在30秒與45分鐘之間、并且更優(yōu)選在10分鐘與30分鐘之 間的時間期間，施加在有待收縮的器官上的壓力是包含在〇. lN/cm2與5N/cm2之間、并且優(yōu) 選在 0. 3N/cm2 與 2. 5N/cm2 之間。
[0172] 每一個收縮性元件一天優(yōu)選地被激活或失活若干次，并且最優(yōu)選地一小時若干 次。這些收縮性元件可以按脈沖且交替的方式由壓力激活，所述壓力是在包含在30秒與90 分鐘之間、優(yōu)選在30秒與60分鐘之間、更優(yōu)選在30秒與45分鐘之間、并且更優(yōu)選在10分 鐘與30分鐘之間的時間期間有待收縮的器官上的壓力。優(yōu)選地，這個強度使得該器官的這 些不同區(qū)域以脈沖且交替的方式被完全關(guān)閉。松弛時間取決于這些獨立的收縮性元件將要 收縮的區(qū)域的數(shù)目。
[0173] 如果該人造結(jié)構(gòu)被適于收縮例如收縮器官的四個區(qū)域，并且如果同時激活僅一個 收縮性元件，那么以交替的方式在一分鐘期間可以激活每一個收縮性元件并且在三分鐘期 間可以使其失活。在另一個實施例中，以交替的方式在五分鐘期間可以激活每一個收縮性 元件并且在十五分鐘期間可以使其失活。如果該結(jié)構(gòu)被適于收縮器官的三個區(qū)域，以交替 的方式在一分鐘期間可以激活每一個收縮性元件并且在兩分鐘期間可以使其失活。如果該 結(jié)構(gòu)被適于收縮器官的兩個區(qū)域，那么它包括兩個收縮性元件，以交替的方式在30分鐘期 間可以激活這兩個收縮性元件并且在30分鐘期間可以使其失活。
[0174] 每一個收縮性元件的激活可以是隨機的或有序的。
[0175] 同時這些收縮性元件中的僅一個或若干收縮性元件可以被收縮。在其他實施例 中，一個收縮性元件可以保持被收縮或關(guān)閉而另一個收縮性元件被收縮或關(guān)閉。
[0176] 有利地，該醫(yī)療裝置包括控制單元，該控制單元被設(shè)計使得至少兩個收縮性元件 能夠同時被維持在相同位置中。該醫(yī)療裝置的這個特征可以單獨使用或者結(jié)合如上所述的 該醫(yī)療裝置的任何一個特征來使用。
[0177] 優(yōu)選地，至少兩個收縮性元件能夠脈沖式地且彼此獨立地交替被致動并且還能夠 同時被維持在相同位置中。更優(yōu)選地，至少兩個收縮性元件能夠同時被維持在其被激活位 置中，優(yōu)選用于患者的體育活動。
[0178] 如果患者想要做運動，若干或所有的收縮性元件可以以這樣的一種方式關(guān)閉，即 施加在有待收縮的器官上的壓力增加一段時間，典型地為lh(所謂的運動模式）。在那個時 間之后，該系統(tǒng)回到由該控制單元控制的交替激活。為了避免組織損傷，運動模式的激活不 能超過一輪兩次并且不超過一天最大3小時。
[0179] 有利地，該控制單元被設(shè)計使得至少兩個收縮性元件能夠同時被維持在其閑置位 置中，優(yōu)選用于患者的睡眠活動。
[0180] 在晚上，若干或所有的收縮性元件可以以這樣的一種方式維持在閑置位置中，而 沒有任何收縮，即能量消耗被減少。
[0181] 所有這些實施例是借助適當?shù)目刂茊卧@得。所述控制單元被設(shè)計成允許根據(jù)病 人的需要來調(diào)整器官上收縮性結(jié)構(gòu)的壓力，這是通過調(diào)節(jié)致動器產(chǎn)生的力以及這些收縮性 結(jié)構(gòu)作用的頻率。優(yōu)點在于，醫(yī)師可以針對器官上的副作用、例如借助圍繞該裝置放置的磁 體來定制該收縮性結(jié)構(gòu)的最佳壓力。該控制單元以及該致動器的這些參數(shù)可以在該裝置植 入后在術(shù)后咨詢期間由醫(yī)師調(diào)整。
[0182] 由醫(yī)師或患者本身借助于打開和關(guān)閉尿道的遠程控制、通過對該控制單元的手動 控制可以實現(xiàn)對該收縮性結(jié)構(gòu)尤其是其打開的控制。該遠程控制優(yōu)選是無線的。對于醫(yī) 師，該遠程控制可以被設(shè)計成能實現(xiàn)該醫(yī)療裝置的調(diào)整（激活力、脈沖式交替激活的參數(shù)、 測試和診斷模式）。可以提供光信號和/或振動和/或聲音信號以便向患者顯示電池狀態(tài) 的水平?？梢蕴峁﹥煞N不同的遠程控制：用于患者的簡單遠程控制以及用于護理人員的高 級遠程控制?；颊呤沟煤唵蔚倪h程控制打開和關(guān)閉該收縮性結(jié)構(gòu)并且獲得像電池狀態(tài)和裝 置狀態(tài)的一些信息。護理人員具有高級遠程控制，該高級遠程控制除了允許對壓力和頻率 重新調(diào)整之外還將該裝置移動至如下描述的檢查模式（馬達將典型地在關(guān)閉該收縮性結(jié) 構(gòu)的相反方向上移動5mm)從而讀取植入物參數(shù)。
[0183] 有利地，本發(fā)明的醫(yī)療裝置進一步包括被設(shè)計成自動改變該收縮性元件的位置的 安全裝置。
[0184] 該醫(yī)療裝置的這個特征可以單獨使用或者結(jié)合如上所述的該醫(yī)療裝置的任何一 個特征中使用。
[0185] 有利地，所述安全裝置被設(shè)計成自動將該收縮性元件從其被激活位置移動至其閑 置位置。更具體地，所述安全裝置被設(shè)計成如果施加在器官上的壓力高于預設(shè)壓力或者如 果該能量源的功率小于預設(shè)功率時自動將該收縮性元件從其被激活位置移動至其閑置位 置。
[0186] 有利地，所述安全裝置被設(shè)計成例如如果該器官未收縮的時間超過預設(shè)時間時自 動將該收縮性元件從其被激活位置移動至其閑置位置。
[0187] 對于緊急情況，該控制單元可以借助放置在皮下的開關(guān)來控制，該開關(guān)由一個或 若干按鈕上的壓力來激活。優(yōu)選地，這個開關(guān)包括若干按鈕，并且按下這些按鈕的順序是預 定的以避免該結(jié)構(gòu)的意外打開。
[0188] 用于安全性的另一個替代方案是使用體外的強磁體，用于在皮膚上移動以激活該 導螺桿/螺母系統(tǒng)，從而在機械故障（例如，馬達受阻）的情況下打開該收縮性元件。
[0189] 用于安全性的另一個替代方案是在達到某個力（典型地5N)或壓力之后自動打開 這些收縮性元件。
[0190] 在其他實施例中，由醫(yī)師或患者本身借助于被設(shè)計手動打開該收縮性結(jié)構(gòu)的釋放 裝置、通過對這些收縮性元件的手動控制可以實現(xiàn)對該收縮性結(jié)構(gòu)尤其是其打開的控制。 如果患者失去了遠程控制或者如果外科醫(yī)生想要打開該結(jié)構(gòu)以便對患者進行內(nèi)窺鏡檢查 或者如果必須去除腎結(jié)石，則可以使用這樣的釋放裝置。這對應于檢查模式（馬達將典型 地在關(guān)閉該收縮性結(jié)構(gòu)的相反方向上移動5_以便完全打開該收縮性結(jié)構(gòu)），從而允許用 內(nèi)窺鏡進行檢查而沒有損害尿道的風險。
[0191] 有利地，本發(fā)明的關(guān)閉的結(jié)構(gòu)具有包含在8mm與35mm之間的直徑。這個打開結(jié)構(gòu) 的尺寸是這樣的，即當該結(jié)構(gòu)的（一個或多個）收縮性元件完全打開時，外科醫(yī)生可以將內(nèi) 窺鏡移動穿過尿道/直腸的內(nèi)腔以便對患者進行內(nèi)窺鏡檢查。以相同的方式，該打開的結(jié) 構(gòu)的尺寸是這樣的，即當該結(jié)構(gòu)的這些收縮性元件完全打開時，腎結(jié)石的移除是可能的。
[0192] 優(yōu)選地，每一個收縮性元件與相鄰收縮性元件間隔不小于1mm到2cm，優(yōu)選2mm至 lcm，更優(yōu)選2mm至8mm，以避免過度壓縮。
[0193] 優(yōu)選地，本發(fā)明的結(jié)構(gòu)可以包括2個與8個之間的收縮性元件，因而使得總長度包 含在20mm與50mm之間。
[0194] 本發(fā)明還涉及一種醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置包括：
[0195] 人造收縮性結(jié)構(gòu)，該人造收縮性結(jié)構(gòu)包括被適于收縮器官的至少一個收縮性元 件，以此方式所述收縮性元件處于閑置或被激活位置中，該被激活位置是利用所述收縮性 元件約束該器官來限定的，并且該閑置位置是在利用述收縮性元件沒有約束該器官來限定 的，
[0196] 至少一個致動器，該至少一個致動器包括至少一個電動馬達以及鏈接至該收縮性 元件上并且被設(shè)計成將所述電動馬達所引起的力傳輸至該收縮性元件的傳輸裝置，
[0197] 包含并且控制所述致動器的至少一個控制單元，
[0198] 為所述致動器供能的至少一個能量源。
[0199] 根據(jù)本發(fā)明，所述致動器包括內(nèi)部磁耦合裝置，該內(nèi)部磁耦合裝置被設(shè)計成將由 該電動馬達引起的力傳輸至該收縮性元件。
[0200] 所述致動器至少包括電動馬達、連接至所述電動馬達上的齒輪頭、導螺桿以及安 裝在所述導螺桿上的螺母，該螺母和該導螺桿中的一個鏈接至所述傳輸裝置上并且該螺母 和該導螺桿中的另一個被設(shè)計成與所述齒輪頭協(xié)作。
[0201] 該磁耦合裝置包括被設(shè)計成與該齒輪頭協(xié)作的第一磁體、被設(shè)計成與該螺母和該 導螺桿中的一個協(xié)作的第二磁體、以及任選地安裝在支撐該第一磁體的板上的第三磁體。 這些磁體被植入在患者體內(nèi)。
[0202] 該致動器進一步包括被設(shè)計成指示該傳輸裝置的位置的多個傳感器。
[0203] 有利地，這些傳感器是霍爾傳感器并且被放置在該齒輪頭處。這允許提高這些霍 爾傳感器的靈敏度。
[0204] 實例：
[0205] 參見圖1，本發(fā)明的用于治療尿失禁的醫(yī)療裝置的一個實施例，該醫(yī)療裝置包括兩 個相鄰的收縮性元件100,它們被設(shè)計成部分地環(huán)繞尿道的中空部分。這些收縮性元件100 通過使用多個桿件102間接地連接，所述這些桿件是圍繞該傳輸裝置固定的連接元件并且 被用于合并所述兩個相鄰的傳輸裝置，即，兩個相鄰纜線被插入在用硅酮（硅酮管或硅酮 涂層）覆蓋的Teflon?管104中。
[0206] 收縮性元件100包括被設(shè)計成至少一次環(huán)繞有待收縮的器官的中空部分的一個U 形條帶106。條帶106是由硅酮、PTFE、PLA、PUR、PMMA、（POM)、HDPE、LDPE或其組合制成， 以減少當該條帶緊密纏繞在器官周圍時的摩擦。
[0207] 如圖2所示，條帶106包括第一端106a和自由的第二端106b，其中包含該纜線的 管104被集成在該第一端中。自由端106b是由ΡΕΕΚ、Ρ0Μ或能夠滑動經(jīng)過可移動蓋件的類 似生物相容材料制成，從而充當旋扣機構(gòu)的鎖定構(gòu)件108并且也由ΡΕΕΚ、Ρ0Μ或類似生物相 容性材料制成直到條帶106正圍繞該器官而不對該器官施加任何表面壓力的的位置。在這 個位置中，條帶106的自由端106b被旋扣到鎖定構(gòu)件108中。條帶106的自由端106b用 硅酮唇緣110保護以保證該器官僅與柔軟的硅酮相接觸。
[0208] 在圖3所示的另一個實施例中，該收縮性元件100包括為卡扣機構(gòu)的鎖定裝置。該 U形條帶106的自由端106b被設(shè)計成與條帶106的另一端106a上提供的網(wǎng)格107協(xié)作以 靠近該收縮性元件100。
[0209] 該醫(yī)療裝置還包括被放置于遠離有待收縮的器官的箱體112中的兩個致動器。每 一個致動器通過對應管104中的對應纜線鏈接至對應的收縮性元件100上。
[0210] 使用控制單元114來控制并激活圖1和2所示的收縮性元件100。該控制單元114 被放置于由鈦制成的箱體112中。
[0211] 圖4示出了這些致動器116中的一個致動器，所示致動器具有電動馬達，該電動馬 達包括電動馬達118、連接至所述馬達118上的齒輪頭120、導螺桿124以及安裝在所述導 螺桿124上的旋轉(zhuǎn)螺母122。螺母122是空心柱體，該導螺桿124能夠在該螺母中根據(jù)軸向 運動方式進行移動。提供了多個滾珠軸承123來改善螺母122的旋轉(zhuǎn)。管104及其纜線沿 著導螺桿軸線被附接至導螺桿124的中心上。管104和纜線的末端、導螺桿124以及螺母 122被置于沒有密封的第二室126內(nèi)。馬達118和齒輪頭120被置于第一室128內(nèi)，該第一 室是由鈦制成并且通過將第二室126的薄鈦壁130用作密封件而與第二室126密封的。第 一磁體132被放置于第一室128中并且第二磁體134被置于第二室126中，面對面地位于 該密封件130的每一側(cè)上。
[0212] 第二磁體134被放置于旋轉(zhuǎn)螺母122的面向齒輪頭120的末端處，并且第一磁體 132被放置于齒輪頭120的末端處的銷上。當馬達118旋轉(zhuǎn)時，第一磁體132旋轉(zhuǎn)并且將旋 轉(zhuǎn)傳輸至第二磁體134,該第二磁體使螺母122旋轉(zhuǎn)。螺母122將旋轉(zhuǎn)運動傳輸成導螺桿 124的并且最終管104中的纜線的軸向運動，該纜線將這個力傳輸至對應的收縮元件100以 關(guān)閉或打開它。
[0213] 該纜線由若干桿件或一個單一桿件編織而成并且是由不銹鋼、鈦或聚合物制成且 被插入到由Teflon?制成的管104中。
[0214] 該控制單元114還包括用于控制這些致動器116的印刷電路板以及位置霍爾傳感 器，它們被布置在第二室126之外而靠近第二磁體134處。
[0215] 在如圖6和7所示的另一個優(yōu)選的實施例中，第三磁體135被安裝在一個金屬板 137上，該金屬板將來自第一磁體132的磁場屏蔽。這個金屬板137是第一磁體132和第三 磁體135的支撐件。這個第三磁體135通過使用例如兩個霍爾傳感器139而被用于位置感 測，這些傳感器被放置在第三室中位于齒輪頭120的前部處。這些霍爾傳感器139安裝在 柔性PCB141上。
[0216] 如圖1所示，控制單元114是與能量源隔開的。該能量源位于電源單元140中，該 電源單元通過兩根電纜142連接到該控制單元114上，這兩根電纜是通過使用多個連接器 144而容易可拆卸的。該能量源包括兩個可植入的原（即，不可再充電的）電池，每一個電 池對于3. 7cm3的體積具有至少4年的壽命。在另一個未示出的實施例中，這些電池可以是 依次的而非并聯(lián)的。因此，可以使用僅一根電纜和僅一個連接器。
[0217] 在功率損失的情況下，該控制單元包括電容器，該電容器具有儲存足夠的能量以 施加至這些電動馬達并且以打開這些收縮性元件100。
[0218] 由于該導螺桿/螺母組合的自鎖特性，幾乎不需要能量來將收縮性元件100維持 在其被激活位置中。僅幾個電子部件被永久供電。
[0219] 該控制單元被適于向每一個致動器分配電流，優(yōu)選地以便脈沖式地并且交替地收 縮這些收縮性元件100。
[0220] 在此情況下，存在若干閘門，這些閘門可以獨立地、脈沖式地并且交替地被激活以 便以脈沖式且交替的方式收縮圍繞已被放置的這些收縮性元件100的一個或另一個區(qū)域。 這允許沿著尿道進行一小時若干次的交替收縮。這樣的結(jié)構(gòu)避免下面組織的應力以及之后 的糜爛和壞死。
[0221] 該控制單元被設(shè)計成激活至少一個致動器并且因此激活至少一個收縮性元件，這 樣使得尿道的至少一個區(qū)域被關(guān)閉以避免失禁?；颊咴诒匾獣r使該裝置失活，使得每一個 致動器不活動以打開尿道的中空部分的每一個區(qū)域而允許尿通過。
[0222] 還有用于按需打開所述人造收縮性結(jié)構(gòu)的裝置，該裝置由醫(yī)師或患者自己使用以 使這些致動器不活動并且打開這些收縮性元件。
[0223] 該裝置可以進一步包括選自壓力和力感測裝置中的感測裝置。
[0224] 任選地，本發(fā)明的裝置可以與控制單元一起使用，該控制單元被適于在需要時驅(qū) 動所述這些收縮性元件收縮，而不脈沖式且交替性地收縮所述這些收縮性元件。
[0225] 針對導螺桿124的不同行程以及不同周期時間測試如圖1所示的醫(yī)療裝置的操作 時間。
[0226] 這個行程是由導螺桿124以這樣的一種方式所行進的距離，即該收縮性元件100 在其閑置位置與被激活位置之間移動。周期時間包括導螺桿為關(guān)閉該收縮性元件進行的移 動、收縮性元件關(guān)閉所持續(xù)的時間、導螺桿為打開該收縮性元件所進行的移動、以及收縮性 元件打開所持續(xù)的時間。
[0227] 這些行程為8mm和4mm。這些周期時間為10分鐘、20分鐘和30分鐘。
[0228] 該電動馬達包括來自福爾哈貝（Faulhaber)公司的馬達0816006S，導螺桿的螺距 為2. 29mm并且直徑為2. 00mm ;齒輪比為9:1。
[0229] 該控制單元包括作為能量源的兩個1. lAh的原電池，假定的保質(zhì)期為1年，每一個 體積為3. 7cm3。
[0230] 收縮性元件在器官上施加的壓力為1. 5N。
[0231] 結(jié)果由圖5示出，這個圖表示針對導螺桿的8_行程（曲線A)和4_行程（曲線 B)，不同行程的周期時間是工作時間的函數(shù)。圖5顯示，本發(fā)明的醫(yī)療裝置允許使用原電池 以能夠獲得1. 8年至7. 5的年工作時間。
[0232] 此外，這樣的醫(yī)療裝置允許對組織施加最小壓力，由此避免了組織壞死和損傷，即 使每一個收縮性元件相對于其他收縮性元件交替地以30至45分鐘的頻率施加壓力。這意 味著，每一個收縮性元件相對于其他收縮性元件交替地關(guān)閉30至45分鐘。如AMS 800的 裝置顯示出了糜爛，這是因為假定患者每隔4h去一次廁所，該裝置每晚關(guān)閉約6至8小時 而白天關(guān)閉約4小時。
【權(quán)利要求】
1. 醫(yī)療裝置，其包括： 人造收縮性結(jié)構(gòu)，所述人造收縮性結(jié)構(gòu)包括適用于收縮器官的至少一個收縮性元件 (100)，以此方式所述收縮性元件（100)處于閑置位置或被激活位置中，利用所述收縮性元 件（100)約束所述器官，限定所述被激活位置，并且利用所述收縮性元件（100)沒有約束所 述器官，限定所述閑置位置， 至少一個致動器（116)， 包含并且控制所述致動器（116)的至少一個控制單元（114)， 為所述致動器（116)供能的至少一個能量源， 其特征在于，所述致動器（116)被設(shè)計成以這樣的一種方式激活所述收縮性結(jié)構(gòu)，即 "將所述收縮性元件維持在其被激活位置及其閑置位置中所需要的電流與使所述收縮性元 件在其被激活位置與其閑置位置之間移動所需要的電流之比"的比率是小于1/500,優(yōu)選地 小于1/800,并且更優(yōu)選地小于1/1000,并且其特征在于，所述醫(yī)療裝置進一步包括用于降 低所述醫(yī)療裝置的腐蝕的手段。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，用于降低所述醫(yī)療裝置的腐蝕的手 段包括用于降低所述控制單元（114)中的腐蝕的手段，所述手段在于以這樣的一種方式： 所述控制單元（114)包括至少一個第一室（128)，所述第一室是密封的并且包含對水分 最敏感的所述控制單元的元件，并且處在面向所述收縮性元件的側(cè)面上；至少一個第二室 (126)，所述第二室不是密封的。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1和2中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述致動器包括至少一 個電動馬達（118)以及鏈接至所述收縮性元件（100)并且被設(shè)計成傳輸由所述電動馬達引 起的力至所述收縮性元件（100)的傳輸裝置（104)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述致動器進一步包括被設(shè)計成傳 輸由所述電動馬達引起的力至所述收縮性元件（100)的磁耦合裝置。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述磁耦合裝置被放置在所述電機 的齒輪頭的末端處。
6. 根據(jù)權(quán)利要求2至5中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述致動器（116)至少 包括電動馬達（118)、連接至所述電動馬達（118)的齒輪頭（120)、導螺桿（124)以及安裝 在所述導螺桿（124)上的螺母（122)，所述螺母和所述導螺桿中一個鏈接至所述傳輸裝置 (104)并且所述螺母和所述導螺桿中的另一個被設(shè)計成與所述齒輪頭（120)協(xié)作。
7. 根據(jù)權(quán)利要求2至6中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述傳輸裝置（104)是 機械的、液壓的、機電的或氣動的。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6和7所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述傳輸裝置（104)是將所述螺 母（122)和所述導螺桿中的一個鏈接到所述收縮性元件（100)上的纜線。
9. 根據(jù)權(quán)利要求6至8中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述導螺桿、所述螺母 以及所述傳輸裝置的一部分被放置于所述第二室（126)中并且其中所述電動馬達和所述 齒輪頭被放置于所述第一室（128)中。
10. 根據(jù)權(quán)利要求6至9中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述磁耦合裝置被設(shè) 計成將所述第一室（128)中的所述齒輪頭（120)的運動傳輸至被放置于所述第二室（126) 中的所述螺母和所述導螺桿中的一個。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述磁耦合裝置包括被設(shè)計成與 所述齒輪頭（120)協(xié)作的第一磁體（132)、被設(shè)計成與所述螺母和所述導螺桿中的一個協(xié) 作的第二磁體（134)、以及任選地安裝在支撐所述第一磁體（132)的板（137)上的第三磁體 (135)。
12. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述螺母是被設(shè)計成經(jīng)由所述磁 耦合裝置與所述齒輪頭協(xié)作的旋轉(zhuǎn)螺母，并且其中所述導螺桿是鏈接至所述傳輸裝置的線 性導螺桿。
13. 根據(jù)權(quán)利要求3至12所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述致動器進一步包括被設(shè)計 指示所述傳輸裝置（104)的位置的傳感器。
14. 根據(jù)權(quán)利要求11和13所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述傳感器被放置在所述齒 輪頭（120)處。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1至14中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述收縮性元件 (100)包括移動部分，所述移動部分鏈接到所述致動器并且被設(shè)計成當被所述致動器激活 時在所述收縮性元件（100)的所述被激活位置與所述閑置位置之間移動。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述收縮性元件（100)包括至少部 分地圍繞有待收縮的所述器官的條帶（106)，并且其中所述傳輸裝置（104)被設(shè)計成鏈接 到所述條帶并且在所述收縮性元件由所述致動器激活時以這樣的一種方式拉動所述條帶， 即所述收縮性元件（100)到達其被激活位置。
17. 根據(jù)權(quán)利要求3至16中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，用于降低所述控制單 元（114)中的腐蝕的手段在于這樣的一種方式，即所述傳輸裝置的至少一部分被集成在所 述收縮性元件（100)中以允許降低所述控制單元（114)中的腐蝕。
18. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，"將所述收縮性元件維 持在其被激活位置及其閑置位置中所需要的電流與使所述收縮性元件在其被激活位置與 其閑置位置之間移動所需要的電流之比"的比率是包含在1/20000與1/500之間，優(yōu)選地在 1/14000與1/800之間，并且更優(yōu)選地在1/8000與1/1000之間。
19. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，針對施加在所述器官 上的、小于5N/cm2的連續(xù)壓力，所述醫(yī)療裝置的能量消耗是小于2000mAh/年，優(yōu)選地小于 1800mAh/ 年。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，針對施加在所述器官上的、小 于2. 5N/cm2的連續(xù)壓力，所述醫(yī)療裝置的能量消耗是小于ISOOmAh/年，并且優(yōu)選地小于 1500mAh/ 年。
21. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述能量源具有小于 20cm3的體積。
22. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述能量源被選擇成具 有包含在2個月與10年之間、優(yōu)選1年與10年之間、并且更優(yōu)選2年與8年之間的工作時 間。
23. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述能量源是至少一個 可植入原電池。
24. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述人造收縮性結(jié)構(gòu)包 括至少兩個收縮性元件（100)以便能夠在所述器官的至少兩個不同區(qū)域內(nèi)減小有待收縮 的所述器官的所述體積。
25. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，其進一步包括至少兩個致動器， 所述至少兩個致動器分別通過它們對應的傳輸裝置（104)鏈接到其對應的收縮性元件 (100)。
26. 根據(jù)權(quán)利要求24和25中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，每一個收縮性元件 被連接至相鄰的收縮性元件上，而一個相對于另一個保持是柔性的。
27. 根據(jù)權(quán)利要求26所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述人造收縮性結(jié)構(gòu)進一步包括 被設(shè)計成將每一個收縮性元件鏈接至相鄰的收縮性元件的第一柔性連接元件，所述第一連 接元件是由彈性的生物相容性材料制成以用于保持所述收縮性元件一個相對于另一個為 柔性的。
28. 根據(jù)權(quán)利要求24至27中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，兩個相鄰的傳輸裝 置（104)以這樣的一種方式合并，即所述兩個對應的相鄰收縮性元件（100)間接地相連接。
29. 根據(jù)權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，其進一步包括被設(shè)計成將兩個相 鄰的收縮性元件（100)的所述相鄰的傳輸裝置（104)合并的至少一個第二連接元件（102)。
30. 根據(jù)權(quán)利要求24至29中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述控制單元被適 脈沖式且交替地將每一個收縮性元件彼此獨立地激活。
31. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述控制單元被設(shè)計成使得至少 兩個收縮性元件能夠同時被維持在其被激活位置中。
32. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述控制單元被設(shè)計成使得至少 兩個收縮性元件能夠同時被維持在其閑置位置中。
33. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述致動器被設(shè)計成使 得所述收縮性元件在包含在30秒與90分鐘之間、優(yōu)選30秒與60分鐘之間、更優(yōu)選在30 秒與45分鐘之間、并且更優(yōu)選在10分鐘與30分鐘之間的時期期間對有待收縮的器官施加 壓力。
34. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，其進一步包括被設(shè)計成 自動改變所述收縮性元件的所述位置的安全裝置。
35. 根據(jù)權(quán)利要求34所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述安全裝置被設(shè)計成自動使所 述收縮性元件從其被激活位置移動至其閑置位置。
36. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述安全裝置被設(shè)計成如果施加 于所述器官上的壓力高于預設(shè)壓力自動地使所述收縮性元件從其被激活位置移動至其閑 置位置。
37. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述安全裝置被設(shè)計成如果所述 能量源的功率小于預設(shè)功率自動地使所述收縮性元件從其被激活位置移動至其閑置位置。
38. 根據(jù)權(quán)利要求34所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述安全裝置被設(shè)計成如果所述 器官未被約束的時間大于預設(shè)時間自動地使所述收縮性元件從其被閑置位置移動至其被 激活位置。
39. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述能量源被放置于與 所述控制單元分開的電源單元中并且是用電纜連接的，并且其中用于降低所述醫(yī)療裝置的 腐蝕的手段包括在所述電源單元與所述控制單元之間提供電流轉(zhuǎn)換DC/AC/DC的手段。
40. 醫(yī)療裝置，其包括： 人造收縮性結(jié)構(gòu)，所述人造收縮性結(jié)構(gòu)包括適于收縮器官的至少一個收縮性元件 (100)，以此方式所述收縮性元件（100)處于閑置位置或被激活位置中，利用所述收縮性元 件（100)約束所述器官，限定所述被激活位置，并且利用所述收縮性元件（100)沒有約束所 述器官，限定所述閑置位置， 至少一個致動器（116)，所述至少一個致動器包括至少一個電動馬達（118)以及鏈接 至所述收縮性元件（100)并且被設(shè)計成將由所述電動馬達所引起的力傳輸至所述收縮性 元件（100)的傳輸裝置（104)， 包含并且控制所述致動器（116)的至少一個控制單元（114)， 為所述致動器（116)供能的至少一個能量源， 其特征在于，所述致動器（116)包括內(nèi)部磁耦合裝置，所述內(nèi)部磁耦合裝置被設(shè)計成 將由所述電動馬達引起的力傳輸至所述收縮性元件（100)。
41. 根據(jù)權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述致動器（116)至少包括電動馬 達（118)、連接至所述電動馬達（118)的齒輪頭（120)、導螺桿（124)以及安裝在所述導螺 桿（124)上的螺母（122)，所述螺母和所述導螺桿中的一個鏈接至所述傳輸裝置（104)并且 所述螺母和所述導螺桿中的另一個被設(shè)計成與所述齒輪頭（120)協(xié)作。
42. 根據(jù)權(quán)利要求40或41所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述磁耦合裝置包括被設(shè)計 成與所述齒輪頭（120)協(xié)作的第一磁體（132)、被設(shè)計成與所述螺母和所述導螺桿中的一 個協(xié)作的第二磁體（134)、以及任選地安裝在支撐所述第一磁體（132)的板（137)上的第三 磁體（135)。
43. 根據(jù)權(quán)利要求40至42中任一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述致動器進一步 包括被設(shè)計指示所述傳輸裝置（104)的位置的傳感器。
44. 根據(jù)權(quán)利要求41和43所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述傳感器是霍爾傳感器并 且被放置在所述齒輪頭（120)處。
45. 根據(jù)權(quán)利要求1至44中任一項所述的醫(yī)療裝置用于輔助或替代天然括約肌的用 途。
46. 根據(jù)權(quán)利要求1至44中任一項所述的醫(yī)療裝置用于輔助或替代癱瘓肌肉的用途。
【文檔編號】A61F2/00GK104144656SQ201280067366
【公開日】2014年11月12日 申請日期:2012年12月21日 優(yōu)先權(quán)日:2011年12月23日
【發(fā)明者】C·克萊門特, M·維蘭德, M·霍斯特 申請人:淼保爾斯醫(yī)療科技公司