假體組件的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種假體組件（2），該組件包括：由纖維增強(qiáng)聚合物材料形成的、具有內(nèi)支承面（10）的殼體（2）；由陶瓷材料形成的、具有外支承面（12）的襯體（6）；其中，所述襯體以鉸接方式接納在所述殼體（4）。還公開了一種髖關(guān)節(jié)置換假體，該髖關(guān)節(jié)置換假體包括本發(fā)明公開的假體組件（2）和股骨頭假體組件（24），該股骨頭假體組件由陶瓷材料形成。
【專利說明】假體組件

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種假體組件，特別是一種具有殼體和鉸接襯體的假體組件。

【背景技術(shù)】
[0002]眾所周知，用假體組件替換已受損的或敗壞的自然骨關(guān)節(jié)。例如，已經(jīng)退化的自然髖關(guān)節(jié)可以用人工關(guān)節(jié)替代，該人工關(guān)節(jié)包含植入患者髖白的假體髖白組件，以及植入患者股骨內(nèi)、與假體髖白組件鉸接的假體股骨頭組件。這種類型的人工組件被稱為全髖關(guān)節(jié)置換(THR)。
[0003]在本領(lǐng)域存在和已知各種類型的THR。這些不同類型的假體采取不同的方法來平衡減少關(guān)節(jié)磨損、維持關(guān)節(jié)穩(wěn)定、增加患者活動范圍和許多其他方面的競爭需求。減少假體組件的磨損可以通過盡可能地減少組件鉸接的表面積來實現(xiàn)。這導(dǎo)致對較小直徑的股骨頭組件的使用，其具有有益的耐磨特性，但是受困于有限的活動范圍。相反，為了促進(jìn)關(guān)節(jié)穩(wěn)定，需要使用較大直徑的股骨頭組件，其具有額外的好處帶來更廣的患者活動范圍，但同時也增加了關(guān)節(jié)鉸接的表面積，并因此帶來磨損損壞的風(fēng)險。一種將減少磨損和增加穩(wěn)定與運(yùn)動范圍的優(yōu)點結(jié)合起來的人工髖關(guān)節(jié)是所謂的“雙移動性”全髖關(guān)節(jié)假體。在雙機(jī)動THR中，相對較小直徑的人工股骨頭接納在聚乙烯“襯體”內(nèi)，股骨頭鉸接在該襯體內(nèi)。這種鉸接為該關(guān)節(jié)的主要移動性，并受益于較小的鉸接表面所帶來的減少的磨損。該關(guān)節(jié)的第二移動性來自外部金屬殼內(nèi)的聚乙烯襯體。第二接合受益于由于襯體相對大的外徑而增加的穩(wěn)定性。除了高度穩(wěn)定之外，第二鉸接的大的直徑還提供了比較小的第一接合更大的運(yùn)動范圍。第二鉸接只有在關(guān)節(jié)運(yùn)動的極限處才生效，在極限處較小的主鉸接達(dá)到其極限。因此，關(guān)節(jié)內(nèi)的主要運(yùn)動發(fā)生在股骨頭和襯體間較小磨損的主鉸接中。通過在相同假體中合并大直徑接合和小直徑鉸接，雙移動性假體提供在THR中可獲得的一些最大范圍運(yùn)動，以及作為一些最穩(wěn)定的可用假體選項。為了進(jìn)一步提高穩(wěn)定性，已知地，可使用額外的環(huán)形夾，或擋圈，與股骨頸周圍接合，并與聚乙烯襯體和殼相配合以將股骨頭保持在襯體中。為了支承聚乙烯襯體并防止任何可能妨礙設(shè)備性能的可能的蠕動形變，提供具有附加上邊緣的外部金屬殼也是已知的。
[0004]雖然這類雙移動性假體展現(xiàn)出良好的效果，但是其系統(tǒng)仍存在一些不足。抵著金屬殼的聚乙烯襯體的較大鉸接具有很好的穩(wěn)定性，但是它沒有提供最好的耐磨特性。一些假體已經(jīng)嘗試對殼體使用替代性的金屬合金和材料涂層來解決耐磨特性，但是在現(xiàn)有的設(shè)備中，由于這種鉸接只是用在運(yùn)動極限處，并且鉸接的耐磨性能沒有被優(yōu)先考慮，因此，這個問題基本上被忽略。
[0005]固定是雙移動性假體可能出現(xiàn)困難的另一方面。外部金屬殼的傳統(tǒng)的固定方式為將殼體壓進(jìn)制備好的髖白中，如果需要，可使用額外的骨接合劑。這在許多情況下是可接受的，但是沒有為髖白骨組織退化嚴(yán)重的患者提供替代方案。在傳統(tǒng)的單一移動性髖關(guān)節(jié)假體中，可能通過骨螺釘提供額外的固定，骨螺釘穿過外殼并深深地接合進(jìn)患者的骨組織以將殼體固定住。接著，在殼中螺釘頭的上方安裝穩(wěn)定襯體，為股骨頭提供鉸接表面。對于雙移動性假體，襯體必須抵靠殼體接合，因此骨螺釘?shù)膬?nèi)含物只能通過增加設(shè)備中的模塊化程度，在殼體和鉸接襯體間增加額外襯體實現(xiàn)?？刹迦脒@樣的額外襯體以覆蓋螺釘頭，并為移動襯體提供鉸接表面。
[0006]然而，額外襯體的內(nèi)含物減少了股骨頭可用的空間，意味著額外的固定以活動范圍的減少為代價。
[0007]本發(fā)明旨在解決上述問題。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種假體組件，包括:纖維增強(qiáng)聚合物材料形成的具有內(nèi)支承面的殼體；具有陶瓷材料形成的外支承面的襯體；其中，在所述殼體內(nèi)以鉸接方式接納所述襯體。
[0009]所述殼體可能還包括一個或多個在所述內(nèi)支承面上的開口。
[0010]所述一個或多個開口可能貫穿所述殼體的厚度以開口在該殼體的外表面。
[0011]所述開口可能適合于接納一個或多個用于固定假體組件的連接裝置。
[0012]所述假體組件可能還包括一個或多個連接裝置，該連接裝置可用于延伸貫穿所述開口來固定該假體組件。
[0013]所述連接裝置可能由纖維增強(qiáng)聚合物材料形成，并且可能由與殼體相同的纖維增強(qiáng)聚合物材料形成。
[0014]所述殼體可能由碳纖維增強(qiáng)聚合物材料形成，并且可能由碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮(CFR-PEEK)形成。
[0015]在所述殼體的外表面上可形成有羥基磷灰石(HA)涂層。
[0016]可選地，或附加的，在所述殼體的外表面上可形成有多孔金屬涂層。
[0017]所述假體組件可能是髖白假體組件。
[0018]所述襯體可由陶瓷材料形成。
[0019]所述襯體可能還包括可用于接納股骨頭假體組件的內(nèi)支承面。
[0020]所述假體組件可能還包括固定件，該固定件可用于與所述襯體和所述殼體配合以將股骨頭假體組件保持為與所述襯體的內(nèi)支承面接合。
[0021]所述固定件可由纖維增強(qiáng)聚合物材料形成，并且可由與殼體相同的纖維增強(qiáng)聚合物材料形成。該材料可以為碳纖維增強(qiáng)聚合物材料。
[0022]所述固定件可包含環(huán)形夾，或擋圈。
[0023]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種髖關(guān)節(jié)置換假體，包括根據(jù)本發(fā)明的第一方面所述的假體組件，以及股骨頭假體組件。
[0024]所述股骨頭假體組件可由陶瓷材料形成，或由涂層金屬材料形成。
[0025]根據(jù)本發(fā)明的又一方面，提供了一種髖關(guān)節(jié)置換假體的部件套件，包括:由纖維增強(qiáng)聚合物材料形成的、包含內(nèi)支承面的的髖白殼體；具有由陶瓷材料形成的、用于與所述殼體的內(nèi)支承面鉸接的外支承面以及內(nèi)支承面的髖白襯體；具有由陶瓷材料形成的支承面的股骨頭假體，用于與所述襯體的內(nèi)支承面鉸接。
[0026]所述髖白襯體可由陶瓷材料形成，所述髖白殼體可由碳纖維增強(qiáng)聚合物材料形成，所述股骨頭假體可由陶瓷材料形成。
[0027]所述套件可能還包括多個由纖維增強(qiáng)聚合物材料形成的連接裝置。該材料可能是碳纖維增強(qiáng)聚合物材料。
[0028]所述套件還包括環(huán)形夾，或擋圈，其可用于與所述襯體和所述殼體配合以保持股骨頭假體和所述襯體的內(nèi)支承面接合。所述擋圈可由碳纖維增強(qiáng)聚合物材料形成。
[0029]根據(jù)本發(fā)明的再一方面,提供了一種假體,包括殼體,通過鉸接方式接納在該殼體內(nèi)以形成第一支承連接的襯體，以及通過接合方式接納在襯體中以形成第二支承連接的頭部，其中，所述第二支承連接的支承表面和所述第一支承連接的支承表面相對所述第一支承連接的另一個支承表面更堅固。
[0030]為了達(dá)到本說明書的目的，短語“支承連接”指的是一對相互接合的支承表面。根據(jù)本發(fā)明的某些實施例，所述第一支承連接可工作在邊界潤滑狀態(tài)。所述第二支承連接的支承表面和所述第一支承連接的支承表面可能由陶瓷材料形成。所述第一支承連接的另一個支承表面可由纖維增強(qiáng)聚合物材料形成，該材料可以是碳纖維增強(qiáng)聚合物材料，如碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮(CFR-PEEK)。所述殼體可包括延伸貫穿其中的固定開口。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0031]為了更好地理解本發(fā)明，并且更清楚地顯示其是如何生效的，通過結(jié)合以下附圖的例子給出參考。
[0032]圖1為在組裝和拆分狀態(tài)下的襯體、擋圈和股骨頭的透視圖；
圖2為髖白假體組件和股骨頭假體組件的透視圖；
圖3為髖臼殼體的截面圖；
圖4為髖關(guān)節(jié)假體組合件的透視圖。

【具體實施方式】
[0033]本發(fā)明涉及一種雙移動性髖白假體組件和配合的股骨頭假體組件，它們一起提供了一種具有陶瓷對陶瓷和陶瓷對碳纖維增強(qiáng)聚合物鉸接的髖關(guān)節(jié)假體。
[0034]參考圖1和2，根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的髖臼假體組件2，包括殼體4和襯體6。該殼體4大體上是半球狀的，并且由碳纖維增強(qiáng)聚合物材料形成。根據(jù)以下描述的本發(fā)明的實施例，殼體4由碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮(CFR-PEEK)形成，然而，可以理解的是，可以考慮其他纖維增強(qiáng)聚合物材料。碳纖維增強(qiáng)聚合物材料，如CFR-PEEK，提供了低磨損支承表面，考慮到已經(jīng)在文獻(xiàn)中闡述的金屬離子可能從這些表面釋放入人體的不利影響，其還為金屬支承表面提供了替代方案。
[0035]殼體4是由桿件材料加工而成的，或優(yōu)選地，是注塑成型的，包括外部表面8和內(nèi)部支承表面10。外部表面8用于在植入患者體內(nèi)時與骨組織接合，內(nèi)部支承表面10用于以鉸接方式接納襯體。外部表面8可設(shè)有羥基磷灰石(HA)涂層20和/或多孔金屬涂層以刺激骨骼的生長以起到額外的固定。羥基磷灰石(HA)涂層可通過使用熱噴涂(例如，使用等離子噴涂、電弧噴涂、火焰噴涂或使用速火焰熔射)、冷噴涂或電化學(xué)輔助沉積實現(xiàn)。多孔金屬涂層可通過使用熱噴涂或冷噴涂實現(xiàn)。
[0036] 襯體6也大體上為半球狀，并由陶瓷材料形成，如氧化鋁或氧化鋯增韌氧化鋁。襯體包括外支承面12，該外支承面用于與殼體的內(nèi)支承面鉸接。襯體還包括內(nèi)支承面14，該內(nèi)支承面制成接納股骨頭假體組件的形狀，如下所述?？梢岳斫獾氖牵r體6由陶瓷材料形成，不必為了支撐襯體6或防止蠕變變形而在殼體14上形成唇。
[0037]參考圖3，殼體4還包括形成在內(nèi)支承面10上的多個開口 16，這些開口 16貫穿殼體4的整個厚度在外部表面8開口。這些開口 16可以聚集在一起，也可以如圖所示在內(nèi)支承面10上間隔分布。在一個實施例中，開口 16包括一系列圓孔，其大小容許單獨的連接裝置18通過。一個或多個單獨的連接裝置18也作為假體組件的部件。連接裝置貫穿殼體4中的開口 16，并將殼體4連接到患者髖臼，如下所述。連接裝置可采用螺釘、銷、釘子、倒鉤或任何其他合適的連接設(shè)備。在舉例的實施例中，連接裝置18采用螺釘?shù)男问?，但是，可以理解的是，還可以考慮替代性的連接裝置。螺釘18由碳纖維增強(qiáng)聚合物材料形成，在本實施例中，由與殼體4相同的CFR-PEEK材料形成，例如，具有連續(xù)的纖維取向。由于殼體4和螺釘18形成于相同的CFR-PEEK材料，因此殼體4存在連續(xù)內(nèi)支承面10，并且螺釘18的存在沒有損壞襯體6的外支承面12的風(fēng)險。并且，CFR-PEEK工作在邊界潤滑狀態(tài)下，意味著連接裝置18的存在不會影響支承的磨損性能。陶瓷襯體6和CFR-PEEK殼體4間的鉸接具有非常低的磨損，因此是理想的。此外，該鉸接不包括外露金屬，意味著可以避免金屬離子的產(chǎn)生。
[0038]參考圖1，假體組件2還包括環(huán)形夾，或擋圈22，該擋圈22也是由碳纖維增強(qiáng)聚合物材料形成，并且在本實施例中，是由CFR-PEEK形成。擋圈22為環(huán)形，包括裂縫23，以使得組件能夠卡扣在股骨頸上方并與股骨頭的遠(yuǎn)端部分接合，如下所述。擋圈22的尺寸被設(shè)計在殼體4的范圍內(nèi)接納襯體6的環(huán)形表面25，如圖1的例子所示。擋圈22和襯體6可能包括配合的構(gòu)造使得一旦股骨頭處在與襯體6的內(nèi)支承面14鉸接時擋圈22能夠相對襯體6鎖定。
[0039]再次參考圖1，根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的假體包括上述的髖白假體組件2，以及股骨頭假體組件24。股骨頭假體組件24為模塊化組件，被設(shè)計為按已知的方式與骨柄和股骨頸假體組件配合。例如，股骨頭假體組件可能包括形成莫爾斯錐度固定排布的一部分的凹槽27，該凹槽被塑造為可接納在股骨頸假體組件的耳軸部分。頭部24具有高度拋光的外支承面，被設(shè)計用于以鉸接的方式接納在襯體6的內(nèi)支承面14。該頭部由陶瓷材料形成，并且根據(jù)本實施例，其由與襯體相同的陶瓷材料形成，例如，該材料可為氧化鋁或氧化鋯增韌氧化鋁。因此本發(fā)明的髖關(guān)節(jié)假體提供了在關(guān)節(jié)的主鉸接處的陶瓷對陶瓷鉸接，陶瓷對陶瓷是可得到的最低磨損的材料組合。
[0040]現(xiàn)在參考附圖對假體的植入和手術(shù)進(jìn)行描述?？梢岳斫獾氖牵褂玫氖中g(shù)技術(shù)的細(xì)節(jié)可能不同，包括股骨和髖白假體組件的準(zhǔn)備和植入的順序可能不同。以下實施方式僅是示例性的，聚焦在本發(fā)明的假體的有關(guān)問題上。
[0041]首先考慮髖白組件，一旦骨表面己經(jīng)被做好充分準(zhǔn)備，殼體4將植入到患者的髖臼。為了安全植入該殼體4所需的固定水平根據(jù)患者骨組織的條件變化。在一些患者中，可能有足夠健康的骨組織留在需要使用摩擦配合或者在骨接合劑的協(xié)助下來植入殼體4的髖臼中。在這種情況下，可以不使用殼體14上的開口 16和與之配合的連接裝置18。為了維持殼體4的支承面的連續(xù)性，開口 16可能使用由與殼體相同的碳纖維增強(qiáng)聚合物材料形成的蓋(未顯示)堵上。可選地，開口可能在植入的殼體4中外露。
[0042]在經(jīng)受嚴(yán)重髖白骨組織退化的患者中，可能沒有足夠健康的骨組織可以只用摩擦或骨接合劑來得到妥善固定。在這種情況下，需要通過連接螺釘18來提供附加固定，連接螺釘貫穿連接開口 16并進(jìn)入到周圍骨組織中。
[0043]一旦殼體植入到患者的髖臼中，襯體6可插入到殼體4中。如上所述，襯體6和殼體4在邊界潤滑狀態(tài)下鉸接，不會受到CFR-PEEK螺釘存在的影響。
[0044]包括骨柄、股骨頸和股骨頭24的股骨假體組件，通過已知的方式制備和組裝，可以實施一系列試驗來保證組件正確的尺寸和位置。
[0045]一旦正確的股骨頭組件24被準(zhǔn)確安放在股骨頸和骨柄組件上，該股骨頭組件2被引入襯體6，直到股骨頭支承面與襯體16的內(nèi)支承面鉸接。接著，擋圈22卡扣在股骨頸周圍，并與襯體6和殼體4接合以固定股骨頭與襯體6的內(nèi)支承面14接合(參見圖4)。
[0046]一旦植入，假體的主要鉸接位于陶瓷股骨頭組件24和陶瓷襯體6之間。在極端運(yùn)動下，卷入陶瓷襯體6和CFR-PEEK殼體4的鉸接。在鉸接過程中，擋圈22防止股骨頭24的微分離或脫臼，以及作為組件緩沖的減震物。
[0047]本發(fā)明的假體可以作為成套部件提供，包括許多尺寸的殼體4、襯體6、擋圈22、連接裝置18和股骨頭24，使得外科醫(yī)生可以為特定患者選擇最合適的尺寸組合。
【權(quán)利要求】
1.一種假體組件，包括:由纖維增強(qiáng)聚合物材料形成的、具有內(nèi)支承面的殼體；具有由陶瓷材料形成的外支承面的襯體；其特征在于，所述襯體以鉸接方式容納在所述殼體內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體組件，其特征在于，所述殼體還包括一個或多個在所述內(nèi)支承面上的開口。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的假體組件，其特征在于，所述一個或多個開口延伸貫穿所述殼體的厚度，以在該殼體的外表面上打開。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的假體組件，其特征在于，所述開口適合于接納一個或多個用于將所述假體組件固定在位的連接裝置。
5.根據(jù)權(quán)利要求2到4中任意一項所述的假體組件，其特征在于，所述假體組件還包括一個或多個連接裝置，該連接裝置可用于延伸貫穿所述開口來將該假體組件固定在位。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的假體組件，其特征在于，所述連接裝置由纖維增強(qiáng)聚合物材料形成。
7.根據(jù)以上任意一項權(quán)利要求所述的假體組件，其特征在于，所述殼體由碳纖維增強(qiáng)聚合物材料形成。
8.根據(jù)以上任意一項權(quán)利要求所述的假體組件，其特征在于，所述殼體由碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮(CFR-PEEK)形成。
9.根據(jù)以上任意一項權(quán)利要求所述的假體組件，其特征在于，在所述殼體的外表面上形成有羥基磷灰石(HA)涂 層。
10.根據(jù)以上任意一項權(quán)利要求所述的假體組件，其特征在于，在所述殼體的外表面上形成有多孔金屬涂層。
11.根據(jù)以上任意一項權(quán)利要求所述的假體組件，其特征在于，所述假體組件是髖臼假體組件。
12.根據(jù)以上任意一項權(quán)利要求所述的假體組件，其特征在于，所述襯體由陶瓷材料形成。
13.根據(jù)以上任意一項權(quán)利要求所述的假體組件，其特征在于，所述襯體還包括可用于接納股骨頭假體組件的內(nèi)支承面。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的假體組件，其特征在于，所述假體組件還包括固定件，該固定件可用于與所述襯體和所述殼體配合以將股骨頭假體組件保持為與所述襯體的內(nèi)支承面接合。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的假體組件，其特征在于，所述固定件由纖維增強(qiáng)聚合物材料形成。
16.根據(jù)權(quán)利要求14或15所述的假體組件，其特征在于，所述固定件包含擋圈。
17.一種髖關(guān)節(jié)置換假體，包括以上任意一項權(quán)利要求所述的假體組件，以及股骨頭假體組件。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的髖關(guān)節(jié)置換假體，其特征在于，所述股骨頭假體組件由陶瓷材料形成。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的髖關(guān)節(jié)置換假體，其特征在于，所述股骨頭假體組件由涂層金屬材料形成。
20.一種髖關(guān)節(jié)置換假體的部件套件，包括:由纖維增強(qiáng)聚合物材料形成的、包含內(nèi)支承面的的髖白殼體；具有由陶瓷材料形成的、用于與所述殼體的內(nèi)支承面接合的外支承面以及內(nèi)支承面的髖白襯體；具有由陶瓷材料形成的支承面的股骨頭假體，用于與所述襯體的內(nèi)支承面鉸接。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的部件套件，其特征在于，所述髖白襯體由陶瓷材料形成。
22.根據(jù)權(quán)利要求20或21所述的部件套件，其特征在于，所述髖白殼體由碳纖維增強(qiáng)聚合物材料形成。
23.根據(jù)權(quán)利要求20到22中任意一項所述的部件套件，其特征在于，所述股骨頭假體由陶瓷材料形成。
24.根據(jù)權(quán)利要求20到23中任意一項所述的部件套件，其特征在于，所述部件套件還包括多個由纖維增強(qiáng)聚合物材料形成的連接裝置。
25.大致如本文所述的和附 圖所顯示的一種假體組件。
【文檔編號】A61F2/34GK104080424SQ201280054082
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2012年10月31日 優(yōu)先權(quán)日:2011年11月3日
【發(fā)明者】羅伯特-約翰-安德魯·比格斯比, 穆罕默德-伊姆蘭·科汗（博士） 申請人:英國巴奧米特保健有限公司