用于與液體容器和藥瓶一起使用的閥門組件的制作方法
【專利摘要】閥門組件，用于與液體容器和包含藥瓶的藥劑一起使用，以便實現以液體藥品形成為目的的液體內含物從液體容器到藥瓶的初始轉移，以及以給藥為目的的液體藥品內含物從藥瓶到液體容器的隨后轉移。液體藥品轉移裝置可以包括預先連接到液體容器的閥門組件?；蛘撸后w藥品轉移裝置可以包括封裝在無菌罩包裝中的閥門組件，準備在使用前連接到液體容器。
【專利說明】用于與液體容器和藥瓶一起使用的閥門組件
【技術領域】
[0001 ] 本發(fā)明涉及用于與液體容器和藥瓶一起使用的閥門組件。
【背景技術】
[0002]Aalto等的美國發(fā)明專利號4，607，671示出并說明了一種重構設備，用于以在諸如注射用溶液容器的第二容器中的液體來構成標準藥瓶中的藥品。重構設備包括外殼和安裝在外殼內的中空、雙端針。該外殼包括具有基本上圓形底座的護套和從底座下垂的外裙。該外裙包括自由端、基本上圓柱形的內表面和外表面。多個向內突出的凸塊在內表面周圍間隔地隔開。在距離底座基本上相等的距離上布置凸塊，該距離基本上等于可鍛環(huán)帶的寬度。
[0003]Bonnici等的美國專利號5，304, 163示出并說明了一種完整的重構設備，它包括具有給藥端口的軟質容器和從其延伸的軟管。該給藥端口包括入口膜，通過它可以插入尖套管，從而進入到所述軟質容器的內部。該軟管在其中包含易碎的或易破裂的閥門。永久固定到軟管末端的是具有基本上圓形底座的護套和末端開口的外裙，其包括從底座下垂的內表面。該外裙包括多個向內突出的凸塊，其圍繞內表面間隔地隔開，以便密封地接合標準藥瓶。將尖套管安裝在外裙內，以便刺穿標準藥瓶的瓶塞，建立在套管與藥瓶內部之間的流體連通。提供可剝離的蓋子，在使用前覆蓋外裙開口，用以保持設備的無菌條件。在外殼中提供內腔，以建立套管與易碎的或易破裂的閥門之間的流體連通。
[0004]Capitaine等的美國專利號8，025, 653示出并說明了一種螺旋接頭(Iuerconnector)、用于容器的醫(yī)用接頭，該容器具有可刺穿的瓶塞，和包括這個螺旋接頭的轉移裝置。這個螺旋接頭包括用于流體通過的內導管、連接到第二螺旋接頭的元件，該第二螺旋接頭具有穿孔器，這些連接元件放置在其一個末端。這個末端還包括在導管中形成突起的連續(xù)的邊緣，以便以耦合這些接頭為目的的在將穿孔器引入導管中時在其上提供密封。易破的膜也放置在導管中，以便在所述第二螺旋接頭耦合到這個螺旋接頭時被分割開。`
【發(fā)明內容】

[0005]本發(fā)明針對閥門組件，用于與液體容器和包含藥瓶的藥劑一起使用，以便實現以液體藥品形成為目的的液體內含物從液體容器到藥瓶的初始轉移，以及以給藥為目的的液體藥品內含物從藥瓶到液體容器的隨后轉移。液體容器可以是瓶子、IV包等。該液體容器通常包括雙進入端口。液體內含物重構粉末藥劑，或者稀釋包含在藥瓶中的液體藥劑。
[0006]閥門組件包括具有套管和外螺紋接頭的傳統(tǒng)藥瓶轉接器，以及進入端口轉接器，其具有用于密封插入到雙進入端口中一個的進入端口接頭，和用于密封安裝到外螺紋接頭上的內螺紋接頭。將藥瓶轉接器在關閉位置與打開位置之間相對于進入端口轉接器手動地往復運動，該關閉位置用于阻止液體容器內含物與藥瓶之間的流體連通，該打開位置用于實現液體容器內含物與藥瓶之間的流體連通。
[0007]除其他的之外，手動往復運動裝置(manual reciprocal arrangement)可以包括螺紋裝置、推拉裝置等。該往復運動裝置實現了液體內含物從藥瓶轉移到液體容器后閥門組件的密封，以避免從液體容器到藥瓶的漏滴或泄漏。該往復運動裝置還阻止了密封的破裂，由此確保了在轉移液體內含物時，沒有密封碎片或顆粒與藥瓶內含物混合。
[0008]外螺紋接頭優(yōu)選地是外螺旋鎖接頭(male Luer lock connector)?？梢詮腤estPharmaceutical Services, Inc.Lionvilie, PA19341, USA www.westpharma.com 商業(yè)購買到具有外螺旋鎖接頭的適合的藥瓶轉接器。該藥瓶轉接器可以實現為不排氣和可排氣形式。該閥門組件優(yōu)選地預先連接到液體容器，以形成液體藥品轉移裝置，該液體藥品轉移裝置具有安裝在其套管上的可移除的密封件，用于確保直到使用時的無菌條件?；蛘?，液體藥品轉移裝置可以包括封裝在無菌罩包裝中的閥門組件，準備在使用前連接到液體容器。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0009]為了理解本發(fā)明，并了解它在實際中如何實施，現在將參考附圖來說明優(yōu)選實施例，其僅是作為非限制性實例，在附圖中，為相似的部件給與類似的編號，其中:
[0010]圖1是液體藥品轉移裝置的圖示，包括預先連接到IV包以便與藥瓶一起使用的本發(fā)明的閥門組件的第一優(yōu)選實施例；
[0011]圖2是包括藥瓶轉接器、進入端口和密封件的閥門組件的分解圖；
[0012]圖3是沿圖2中的線B-B閥門組件的縱截面圖，顯示了按扣裝配在藥瓶上的藥瓶轉接器；
[0013]圖4是沿圖2中的線C-C進入端口轉接器的縱截面圖；
[0014]圖5是沿圖2中的線D-D進入端口轉接器的橫截面圖；
[0015]圖6A是沿圖1中的線A-A在其關閉位置的閥門組件的縱截面圖；
[0016]圖6B是沿圖1中的線A-A在其打開位置的閥門組件的縱截面圖；
[0017]圖7A-7F是顯示圖1的液體藥品轉移裝置的使用的圖示；
[0018]圖8是用于在使用前連接到IV包的本發(fā)明的閥門組件的第二優(yōu)選實施例的圖示；
[0019]圖9是用于在使用前連接到IV包的本發(fā)明的閥門組件的第三優(yōu)選實施例的圖示；
[0020]圖10是沿圖9中的線E-E圖9的閥門組件的縱截面圖；
[0021]圖1lA是用于連接到具有雙進入端口的液體容器的本發(fā)明的閥門組件的第四優(yōu)選實施例的圖示；及
[0022]圖1lB是圖1lA的液體容器的俯視圖。
【具體實施方式】
[0023]圖1顯示了液體藥品轉移裝置100，用于與藥瓶10 —起使用。液體藥品轉移裝置100包括由IV包構成的液體容器20和預先連接到IV包20的閥門組件30A。藥瓶10具有藥瓶縱軸10A，包括藥瓶體11，具有藥瓶邊緣12，窄直徑瓶頸13位于藥瓶體11與藥瓶邊緣12之間。藥瓶邊緣12限定了藥瓶開口 14，其由藥瓶瓶塞16氣密密封，并由環(huán)帶17覆蓋。藥瓶體11限定了藥瓶內部18，包含粉末或者液體藥品內含物19。IV包20包括第一進入端口 21、第二進入端口 22和液體內含物23。進入端口 21和22是塑料管道的形式。進入端口 21通常裝配了自密封塞子24 (顯示為移除了)，設計用于將注射器內含物針頭注射到IV包20中。進入端口 22通常由旋摘帽26密封，用于給藥目的的IV尖端的插入。
[0024]圖2到6顯示了閥門組件30A，包括藥瓶轉接器40、預先連接到第一進入端口 21的進入端口轉接器60和密封件90。藥瓶轉接器40可以相對于進入端口轉接器60在關閉位置(見圖6A)和打開位置(見圖6B)之間手動旋轉。提供在關閉位置的閥門組件30A以避免液體內含物23從IV包20滴漏。暫時打開閥門組件30A，以實現液體內含物從IV包20到藥瓶10的初始轉移，以及在重新關閉前的液體藥品內含物從藥瓶10到IV包20的隨后轉移。在液體藥品內含物經由給藥端口 22到病人的給藥過程中，空藥瓶10優(yōu)選地保留安裝在藥瓶轉接器40中，但也可任選地從其斷開連接。
[0025]藥瓶轉接器40具有藥瓶轉接器縱軸40A，且包括具有橫切藥瓶轉接器縱軸40A的上壁42的藥瓶轉接器體41，具有多個彎曲件44的下垂喇叭形外裙43，用于按扣裝配到藥瓶10上，具有套管尖端47的尖的管形套管46，用于刺穿藥瓶塞子16，和與套管46流體連通的流體連通腔48。相對套管46，流體連通腔48在安裝在上壁42上的垂直的外螺紋接頭49中終止。外螺紋接頭49具有環(huán)形外螺紋接頭邊緣51。外螺紋接頭49與鎖環(huán)52 —起構成，鎖環(huán)52具有內螺紋53和一對相反的外圍槽54。外圍槽54每一個都具有在約45°與約90°之間的扇形角，用以界定在藥瓶轉接器40與進入端口轉接器60之間的旋轉。
[0026]進入端口轉接器60具有進入端口轉接器縱軸60A，旨在與藥瓶轉接器縱軸40A同向，且優(yōu)選地與其同軸。進入端口轉接器60包括具有內腔62的管形主體61，用于密封插入到進入端口 21中的進入端口接頭63和用于密封安裝到外螺紋接頭49上的內螺紋接頭64。內螺紋接頭64具有外螺紋66的遠端64A，用于與內螺紋53螺紋接合。內腔62包括在進入端口接頭63與內螺紋接頭64之間的中間位置的橫檔67。橫檔67具有朝向進入端口接頭63的橫檔上側67A和朝向內螺紋接頭64的橫檔下側67B，。橫檔67包括四個等間距的縱向貫穿膛孔68，在鄰近主體61的周邊布置。橫檔下側67B與密封突起69 —起構成，用于在外螺紋接頭49處選擇性密封插`入到流體連通腔48中。
[0027]進入端口轉接器60包括一對縱向定向腿71，每一個都具有向內定向的朝向外螺紋66的突起72，用于插入到外圍槽54中。進入端口轉接器60包括一對相反的徑向定向翼73，用于幫助藥瓶轉接器40相對于進入端口轉接器60的手動旋轉。翼73具有最上方的翼面73A。內螺紋接頭64的一對縱向定向腿71與其相應的向內定向的突起72可在鎖環(huán)52的一對外圍槽54中，在第一極限位置與第二相反極限位置之間旋轉，第一極限位置對應于閥門組件30A的關閉位置(見圖6A)，第二相反極限位置對應于閥門組件30A的打開位置(見圖 6B)。
[0028]在關閉位置中，環(huán)形外螺紋接頭邊緣51抵靠在橫檔下側67B上，用以密封周邊貫穿膛孔68，以便密封內腔62，用于阻止在IV包20與藥瓶10之間的流體連通。密封突起69在關閉位置中，在外螺紋接頭49處密封插入到流體連通腔48中，以確保沒有液體通過內腔62泄漏。最上方翼面73A限定了關閉位置中的相對于參考面S的高度H1。由向內定向的突起72在外圍槽54內的移動來界定的藥瓶轉接器40相對于進入端口轉接器60的手動松開旋轉使得環(huán)形外螺紋接頭邊緣51從橫檔下側67B移位，用以在打開位置開啟周邊貫穿膛孔68，以便開啟內腔62，用于實現在進入端口接頭63與內螺紋接頭64之間的流體連通(見圖6B)。最上方翼面73A限定了打開位置中的相對于參考面S的高度H2，在此H2 > Hl0高度差H2 - Hl通常在約Imm的范圍中，并且取決于藥瓶轉接器40與進入端口轉接器60的螺紋螺距和外圍槽54的扇形角。
[0029]密封件90包括橫跨外裙43延伸的固定件91和垂直安裝在固定件91上的套筒92，用于在套管46上的密封安裝。固定件91包括用于裝配到相對的彎曲件遠端的狹縫93。密封件90包括防篡改證據箔(tamper proofevidence foil)94,用于指示使用前閥門組件30A的完整性。
[0030]圖7A到7F顯示了液體藥品轉移裝置100的使用如下:
[0031]圖7A顯示了閥門組件30A在其關閉位置中，并以安裝在藥瓶轉接器40上的其密封件90來裝配。圖7A還顯示了按箭頭A所示地去除密封件90，以在按箭頭C所示地將藥瓶10按扣裝配插入到藥品轉接器40之前露出套管46 (見圖7B)。去除密封件90使得證據箔94從藥瓶轉接器40斷開連接,如箭頭B所示的。
[0032]圖7C顯示了藥瓶轉接器40與其安裝的藥瓶10 —起按箭頭D所示地相對于進入端口轉接器60的手動松開旋轉，用于推進閥門組件30A從其關閉位置到達其打開位置，以便實現從IV包20到藥瓶10的流體連通，用于從前者到后者的液體內含物的轉移。
[0033]圖7D顯示了在液體藥品轉移裝置100的攪動之前，擠壓IV包20以便如箭頭E所示，將液體內含物轉移到藥瓶10中，以在藥瓶10中形成液體藥品內含物。
[0034]圖7E顯示了液體藥品轉移裝置100的倒置，用于在藥品轉接器40及其安裝的藥瓶按箭頭G所示地相對于進入端口轉接器60的手動緊固旋轉，以便關閉閥門組件30A之前，將液體藥品內含物如箭頭F所示從藥瓶10轉移到IV包20。
[0035]圖7F顯示了在打開旋摘帽26，以便將液體藥瓶內含物給與病人之后，液體藥品轉移裝置100的倒置，和輸液裝置插入到第二進入端口 22中。
[0036]圖8到11顯示了三個閥門`組件30B、30C和30D，在結構和操作上與閥門組件30A類似，因此類似地標號了相似部分。
[0037]閥門組件30B和30C顯示為與IV包20 —起使用，IV包20具有裝配有自密封塞子24的第一進入端口 21和裝配有旋摘帽26的第二進入端口 22，。閥門組件30B、30C和30D旨在作為無菌泡罩包裝31中的分立項來提供，因此無需密封件90。
[0038]圖8顯示了閥門組件30B，包括用于在進入端口 21上貼合地滑動的護罩32和用于刺穿自密封塞子24的針33。局部破裂地顯示了護罩32，以顯示針33。
[0039]圖9和10顯示了閥門組件30C，包括推拉式往復運動裝置，用于實現藥瓶轉接器40相對于進入端口轉接器60的手動線性往復運動，以便在關閉位置與打開位置之間布置閥門組件30C。閥門組件30C包括雙組件進入端口轉接器80，具有帶有進入端口接頭63的前導進入端口轉接器組件81，用于密封插入到進入端口中，和拖尾進入端口轉接器組件82，其具有內螺紋接頭64，用于在外螺紋接頭49上的密封安裝。拖尾進入端口轉接器組件82與藥瓶轉接器40整體成形。除了其他的以外，用于將拖尾進入端口轉接器組件82整體安裝到藥瓶轉接器40上的合適的結合手段包括膠粘、超聲等。
[0040]前導進入端口轉接器組件81包括橫切密封突起84的一對縱向內腔83。拖尾進入端口轉接器組件82包括與內腔62流體連通的縱向內腔86。在閥門組件30C的關閉位置中，密封突起84密封內腔86，用于阻止IV包與藥瓶之間的流體連通。在閥門組件30C的打開位置中，密封突起84布置在內腔86上，用于實現內腔83與內腔86之間，以及因此IV包與藥瓶之間的流體連通。
[0041]圖1lA和IlB顯示了與液體容器20—起使用的閥門組件30D，液體容器20由瓶子組成且具有雙進入端口 21和22。閥門組件30D類似于閥門組件30A，但包括進入端口尖端34，用于密封滑動插入到一個端口 21和22中。
[0042]盡管相對于有限數量的實施例說明了本發(fā)明，但會意識到，可以在所附權利要求書的范圍內，做出本發(fā)明的許`多變化、修改及其他應用。
【權利要求】
1.一種閥門組件，用于與液體容器和藥瓶一起使用，所述液體容器包括雙進入端口，并包含液體內含物，所述藥瓶具有藥瓶瓶塞和包含藥劑的藥瓶內部，所述閥門組件包括: (a)藥瓶轉接器，該藥瓶轉接器具有藥瓶轉接器縱軸，且包括藥瓶轉接器體，該藥瓶轉接器體具有橫切所述藥瓶轉接器縱軸的上壁，具有套管尖端的尖的管形套管，用于刺穿所述藥瓶瓶塞，以便在將所述藥瓶轉接器安裝到所述藥瓶上時，建立與所述藥瓶內部的流體連通，及相對所述套管，安裝在所述上壁上的垂直的外螺紋接頭，并與之流體連通，所述外螺紋接頭具有最上方環(huán)形外螺紋接頭邊緣；以及 (b)進入端口轉接器，該進入端口轉接器具有與所述藥瓶轉接器縱軸同向的進入端口轉接器縱軸，且包括進入端口接頭和內螺紋接頭，該進入端口接頭用于密封插入到一個進入端口中，該內螺紋接頭用于密封安裝到所述外螺紋接頭上， 所述藥瓶轉接器相對于所述進入端口轉接器在關閉位置與打開位置之間手動地往復運動，所述關閉位置用于阻止所述液體容器與所述藥瓶之間的流體連通，所述打開位置用于實現所述液體容器與所述藥瓶之間的流體連通。
2.根據權利要求1所述的組件，其中，所述藥瓶轉接器包括在所述外螺紋接頭的外圍的鎖環(huán)，所述鎖環(huán)具有至少兩個外圍槽， 所述進入端口轉接器包括相應數量的縱向定向腿，每一個都具有向內定向的突起，用于插入到所述至少兩個外圍槽中，以使得所述藥瓶轉接器在所述關閉位置與所述打開位置之間相對于所述進入端口轉接器手動旋轉地往復運動， 所述進入端口轉接器進一步包括內腔，用于在所述進入端口接頭與所述內螺紋接頭之間的流體連通，所述內腔具有橫檔，其具有至少一個周邊貫通膛孔，用于實現所述進入端口接頭與所述內螺紋接頭之間的所述流體連通， 所述藥瓶轉接器推進所述環(huán)形外螺紋接頭邊緣靠在所述橫檔上，以密封所述至少一個周邊貫通膛孔，用于在所述關閉位置中密封所述內腔，在所述打開位置中，將所述環(huán)形外螺紋接頭邊緣從所述橫檔移位，以`開啟所述至少一個周邊貫通膛孔。
3.根據權利要求2所述的組件，其中，所述進入端口轉接器包括密封突起，用于在所述關閉位置中，在所述外螺紋接頭處密封插入到所述流體連通內腔中。
4.根據權利要求2所述的組件，其中，所述進入端口轉接器包括至少一個徑向定向的翼，用于幫助所述藥瓶轉接器相對于所述進入端口轉接器的所述手動旋轉。
5.根據權利要求1所述的組件，其中，所述進入端口轉接器具有雙部件結構，該雙部件結構包括具有所述進入端口接頭的前導進入端口轉接器組件和拖尾進入端口轉接器組件，其具有所述內螺紋接頭，用于在所述外螺紋接頭上的密封安裝，所述拖尾進入端口轉接器組件與所述藥瓶轉接器整體成形， 所述藥瓶轉接器沿所述藥瓶轉接器縱軸，在所述關閉位置與所述打開位置之間向所述前導進入端口轉接器組件手動地線性往復運動，所述關閉位置用于阻止所述外螺紋接頭與所述進入端口接頭之間的流體連通，所述打開位置用于實現所述液體容器與所述藥瓶之間流體連通。
6.根據權利要求1至5任意一項所述的組件，用于到所述液體容器的預先連接，并進一步包括用于可移除的安裝在所述套管上的密封件。
7.根據權利要求6所述的組件，其中，所述密封件包括橫跨所述外裙延伸的固定件，和垂直安裝在所述固定件上的套筒，用于在所述套管上的密封安裝。
8.根據權利要求6所述的組件，其中，所述密封件包括在所述密封件與所述藥瓶轉接器之間延伸的防篡改證據箔，用于指示所述密封件從所述藥瓶轉接器的去除。
9.一種液體藥品轉移裝置，包括液體容器，其具有預先連接的根據權利要求1到8任意一項所述的閥門組件。`
【文檔編號】A61J1/20GK103874478SQ201280048616
【公開日】2014年6月18日 申請日期:2012年10月10日 優(yōu)先權日:2011年10月11日
【發(fā)明者】尼姆羅德·列弗, 尼弗·本肖隆 申請人:麥迪麥珀醫(yī)療工程有限公司