本發(fā)明涉及一種人造心臟瓣膜和制造該人造心臟瓣膜的方法。
背景技術(shù)：
：心臟瓣膜會在出生時就異常、會病變或者會在老年時衰竭。當(dāng)心臟瓣膜的功能變得損壞嚴(yán)重時，可能需要更換他們。在現(xiàn)有的臨床應(yīng)用中，有許多不同的用于替代的人造心臟瓣膜。通常，這些人造瓣膜有兩種類型。機(jī)械替代心臟瓣膜采用剛性、合成材料（比如合金、熱解碳或者剛性聚合物等）制成。他們不像天生的心臟瓣膜。生物替代心臟瓣膜采用人體源性或動物源性（比如人體主動脈瓣膜（aortic）或肺動脈（pulmonary）瓣膜、動物主動脈瓣膜或靜脈（venous）瓣膜、或者動物心包膜（pericardium）（包絡(luò)心臟的纖維層））的柔性材料制成。這些動物組織通常用藥劑（比如戊二醛（glutaraldehyde））處理，以增強(qiáng)其耐久性。生物心臟瓣膜與天生的主動脈瓣膜或肺動脈瓣膜相似。戊二醛處理過的牛的心包膜是常用的材料，該戊二醛處理過的牛的心包膜用于在支撐框架上制成三個柔性瓣葉來模擬天生的主動脈瓣膜。通過心內(nèi)直視術(shù)（open-heartoperation）移除異常的瓣膜后，將這些瓣膜移植到心臟內(nèi)。最近，通過引入到心臟的尖端的導(dǎo)管或者通過末梢血管（peripheralbloodvessel），將柔性瓣膜瓣葉連接在可擴(kuò)張的網(wǎng)狀圓柱體內(nèi)進(jìn)行移植。在操作到正確的位置后，該裝置被充氣球擴(kuò)張，以產(chǎn)生功能性瓣膜，而不需要傳統(tǒng)的微創(chuàng)手術(shù)。通常，機(jī)械瓣膜需要終生的抗凝藥物治療，以防止血液在瓣膜周圍凝結(jié)并且妨礙瓣膜功能，或者防止血液擴(kuò)散到血流中阻塞對生命至關(guān)重要的通向頭部、內(nèi)臟、四肢或其他區(qū)域的動脈，而生物瓣膜容易感染退化，因此限制了他的有效期限，尤其是在兒童或者青少年上使用時。由于避免瓣膜瓣葉鈣化和退化的需要，特別是對于青少年和兒童，產(chǎn)生嘗試用合成材料替代生物材料瓣膜瓣葉，以降低臨床上生物瓣膜的吸附力。大多數(shù)的研究都聚焦于非降解性聚氨酯（biostablepolyurethanes）。與生物瓣膜相似的瓣膜設(shè)計，期待能保持這些瓣膜的較低的血栓塞（thrombo-embolic）的風(fēng)險。合成高分子、柔性瓣葉的人造心臟瓣膜仍處于試驗(yàn)階段，其不能稱為具有標(biāo)準(zhǔn)的、完善的設(shè)計模式。然而，文獻(xiàn)中展示的那些例子模擬標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計、相應(yīng)地完善與天生的心臟主動脈瓣膜相似的生物瓣膜。這樣設(shè)計的好的理由在于該設(shè)計通過功能性瓣膜保留接近于天生的血液流動。相比于“非天生”的設(shè)計和機(jī)械瓣膜的異常流動模式，可以相信的是生物瓣膜不可能使身體機(jī)能出現(xiàn)凝血（“較低的血栓塞風(fēng)險”——因此允許在臨床上不需要抗凝而使用這些瓣膜）。對于當(dāng)前動物源性的柔性瓣葉的生物心臟瓣膜的耐久性有限，已經(jīng)提出使用合成高分子（比如聚氨酯）作為一種可能的解決方案。臨床使用中，幾乎沒有合成高分子心臟瓣膜的例子，并且這些合成高分子現(xiàn)在局限于用于體外循環(huán)（extracorporealcircuits），這種體外循環(huán)不要求持續(xù)的作用。試驗(yàn)性的高分子心臟瓣膜顯示了有限的耐久性，這是進(jìn)一步發(fā)展這種瓣膜作為瓣膜替代裝置在臨床上使用的一個嚴(yán)重的制約因素。試驗(yàn)性的高分子心臟瓣膜尤其對比如由于高局部彎曲應(yīng)力而導(dǎo)致撕裂（尤其是在瓣膜手術(shù)中發(fā)生的彎曲或皺起引起的局部彎曲應(yīng)力）的破壞敏感。適應(yīng)于醫(yī)療應(yīng)用并且在血流中持續(xù)使用時具有足夠的生物穩(wěn)定的可用的聚氨酯數(shù)量上相對有限，而且由聚氨酯制成的瓣葉通常太堅硬而不能達(dá)到令人滿意的功能。這種情況在使用了具有很好的耐久性和生物穩(wěn)定性的較硬、較高彈性模量的聚氨酯時尤其明顯。此外，聚氨酯中強(qiáng)化物質(zhì)的使用，例如碳納米管或者較大的纖維，可能增加硬度并使得堅硬的瓣葉太過堅硬，而不能得到令人滿意的血液動力功能，例如太硬而使瓣膜不能容易地打開和關(guān)閉，從而在穿過瓣膜以及通過瓣膜的低逆流不能獲得令人滿意的壓降。目前患者中存在沒有可用的、令人滿意的替代心臟瓣膜供他們使用的重要群體。這個群體包括發(fā)展中國家的兒童和青少年。例如，撒哈拉以南的非洲具有世界上患有風(fēng)濕性心臟病最多的人口（世界衛(wèi)生組織（WHO）估計有超過一百萬名年齡在5-24歲——相比于工業(yè)化國家的33000名）。他們許多都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行瓣膜更換。對于這些年輕患者，有時應(yīng)用在發(fā)達(dá)國家的復(fù)合瓣膜修復(fù)或者瓣膜置換（羅斯手術(shù)（Rossoperation））做法并不具有可行的前景；機(jī)械瓣膜需要終生抗凝治療（其自身需要監(jiān)管），并伴有終生流血或瓣膜血栓的高風(fēng)險；生物瓣膜經(jīng)常只能維持幾年就需要再次手術(shù)，并帶有其伴隨的風(fēng)險。因此，對于工業(yè)化國家相對較少數(shù)量的年輕患者，以及由于藥物或者生活方式的原因而不能使用抗凝藥物的患者，迫切需要一種耐久的替代心臟瓣膜，該心臟瓣膜在多年不使用抗凝藥物的情況下不會損傷致使提早惡化和失效仍能在臨床上起到令人滿意的作用。然而，還有大量發(fā)展中國家的患者難以從這種瓣膜中受益。獲得手術(shù)設(shè)施經(jīng)常成為限制因素，但是這個問題會隨著許多國家的快速發(fā)展而變得不成問題。如果有合理的價格，不需要抗凝并且在普通的手術(shù)室中易于移植的可靠的心臟瓣膜是可用的，將會有廣泛的臨床應(yīng)用。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：根據(jù)本發(fā)明的第一個方面，提供了一種人造心臟瓣膜，該人造心臟瓣膜包括支撐結(jié)構(gòu)和柔性瓣葉，所述支撐結(jié)構(gòu)限定有用于血液流動的孔，所述柔性瓣葉沿著至少部分為直線的第一連接線和第二連接線連接到所述支撐結(jié)構(gòu)，其中，瓣葉能夠在打開狀態(tài)和關(guān)閉狀態(tài)之間相對于支撐結(jié)構(gòu)運(yùn)動，瓣葉在所述打開狀態(tài)下允許血液通過所述孔，瓣葉在關(guān)閉狀態(tài)下限制血液通過所述孔，并且其中所述孔限定有軸線，在垂直于該軸線的平面內(nèi)，穿過瓣葉的橫向截面限定有向外的凸起部、向外的凹陷部以及位于凸起部與凹陷部之間的交點(diǎn)。使用中，這種瓣膜可以移植到人體或動物體內(nèi)，使瓣葉沿著血液流動方向延伸，通過瓣葉的橫向截面對齊，以基本上垂直于血液流動方向。所述瓣膜可以構(gòu)造為連接到人體或者動物，例如，連接到人或動物的心臟或者連接到人或動物心臟附近的血管。所述瓣膜可以構(gòu)造為通過縫紉、縫合、縫補(bǔ)等方式與心臟連接。所述瓣膜可以構(gòu)造為以移植、熔接、粘接或其他方式與心臟連接。為了與穿過瓣葉的變化的壓差相對應(yīng)，所述瓣葉可以在打開和關(guān)閉狀態(tài)間運(yùn)動。這種心臟瓣膜可以在打開狀態(tài)下允許血流向前通過瓣膜，并且可以在關(guān)閉狀態(tài)下限制或阻止血流向后通過瓣膜。瓣膜可以形成為具有天生的狀態(tài)。在天生的狀態(tài)中，瓣膜可以不受應(yīng)力或具有最小的內(nèi)應(yīng)力。瓣膜可以具有相當(dāng)于天生的狀態(tài)的默認(rèn)狀態(tài)。在沒有任何壓差穿過瓣葉時，瓣膜可以構(gòu)造為使得瓣葉回到默認(rèn)狀態(tài)。在默認(rèn)狀態(tài)下，瓣葉設(shè)置在打開狀態(tài)和關(guān)閉狀態(tài)之間的瓣葉的中間位置。瓣葉可以具有橫向截面，該橫向截面限定有在打開狀態(tài)、關(guān)閉狀態(tài)和所有在打開狀態(tài)與關(guān)閉狀態(tài)之間包括默認(rèn)狀態(tài)的中間狀態(tài)下的向外的凸起部、向外的凹陷部以及在所述凸起部與所述凹陷部之間的交點(diǎn)。為了與適當(dāng)?shù)膲翰钕鄬?yīng)，瓣膜可以構(gòu)造為允許瓣葉從默認(rèn)狀態(tài)運(yùn)動到關(guān)閉狀態(tài)。為了與適當(dāng)?shù)膲翰钕鄬?yīng)，瓣膜可以構(gòu)造為允許瓣葉從默認(rèn)狀態(tài)運(yùn)動到打開狀態(tài)。為了與適當(dāng)?shù)膲翰钕鄬?yīng)，瓣膜可以構(gòu)造為允許瓣葉迅速地從默認(rèn)狀態(tài)運(yùn)動到打開狀態(tài)。根據(jù)穿過瓣葉的壓差，交點(diǎn)、凸起部和凹陷部至少有一個發(fā)生變化。直線的或至少部分為直線的第一連接線和第二連接線以及通過瓣葉的橫向截面的狀態(tài)可以保證瓣葉能夠在打開和關(guān)閉狀態(tài)之間根據(jù)優(yōu)選的運(yùn)動模式運(yùn)動，在優(yōu)選的運(yùn)動模式中，瓣葉的曲率的變化在整個瓣葉的寬度上分布，而不是像許多生物和合成的柔性心臟瓣膜的傳統(tǒng)設(shè)計那樣主要在瓣葉用于連接到支撐結(jié)構(gòu)的連接線附近變化。這種運(yùn)動模式可以保證瓣葉能在打開和關(guān)閉狀態(tài)間運(yùn)動，并且相比于公知的人造心臟瓣膜中的彎曲應(yīng)力在瓣葉內(nèi)形成較小的彎曲應(yīng)力。對于給定的瓣葉的硬度，這可以減少心臟瓣膜手術(shù)中在瓣葉內(nèi)產(chǎn)生的彎曲應(yīng)力，從而減小瓣葉的例如撕裂、破裂等傷害的敏感度。這樣，對于給定的瓣葉的硬度，可以產(chǎn)生提高的心臟瓣膜的可靠性。直線的或至少部分為直線的第一連接線和第二連接線以及通過瓣葉的橫向截面的狀態(tài)可以保證瓣葉采用適當(dāng)?shù)男螤睿啾扔诠纳镄呐K瓣膜或公知的合成瓣葉心臟瓣膜，該形狀能在瓣葉處于打開狀態(tài)時減小血液流動的阻力。相應(yīng)地，對于給定的瓣葉的硬度，這種心臟瓣膜具有較好的血液動力性能?？蛇x地，對于給定的血液動力性能，這種心臟瓣膜可以使用較硬的瓣葉構(gòu)造。例如，可以選擇較硬的瓣葉材料和/或者相比于公知的生物心臟瓣膜或公知的合成瓣葉心臟瓣膜的血液動力性能，在不減弱血液流動性能的前提下可以增加瓣葉的厚度。特別地，這可以允許使用較硬的、較高彈性模量的瓣葉材料，在不減弱血液流動性能的前提下，該材料具有較好的耐久性和較好的生物穩(wěn)定性。直線的或至少部分為直線的第一連接線和第二連接線以及通過瓣葉的橫向截面可以保證瓣葉采用與給定的穿過瓣葉的壓差相對應(yīng)的預(yù)定形狀。更具體地，為了與穿過瓣葉的壓差的變化相應(yīng)，凸起部和基本凹陷部可以以預(yù)定的方式變化。這能防止瓣葉在重新配置時采用所述打開和關(guān)閉狀態(tài)間的任意的形狀，并且，特別地，可以避免重新配置時瓣葉的急劇彎曲、變形或者皺起。對于給定的瓣葉硬度，這可以減少在心臟瓣膜手術(shù)中瓣葉內(nèi)的彎曲應(yīng)力，從而減小瓣葉對例如撕裂、破裂等傷害的敏感度。這樣，對于給定的瓣葉硬度，可以導(dǎo)致提高的心臟瓣膜的可靠性。所述第一連接線與第二連接線基本平行。所述第一連接線和第二連接線沿基本平行于軸線的方向延伸。所述凸起部從所述第一連接線向交點(diǎn)延伸。所述凹陷部從所述第二連接線向交點(diǎn)延伸。所述橫向截面的曲率在交點(diǎn)處可以不連續(xù)。所述橫向截面的曲率在交點(diǎn)處可以連續(xù)。所述交點(diǎn)包括轉(zhuǎn)折區(qū)域。所述交點(diǎn)包括拐點(diǎn)。所述交點(diǎn)包括彎曲區(qū)域。所述交點(diǎn)包括直的區(qū)域。瓣葉的橫向截面的狀態(tài)可以保證瓣葉采用預(yù)定的形狀，該形狀能改善血液流動性能。瓣葉的橫向截面的狀態(tài)可以使血液以螺旋運(yùn)動的形式通過瓣葉，從而使血液流過瓣葉模擬相比于公知的人造心臟瓣膜的布置更加精確的生理血液通過天生的心臟瓣膜的流動條件。相比于使用公知的人造心臟瓣膜的心臟效率，這種螺旋血流能夠改善心臟的效率。所述瓣葉構(gòu)造為限定有當(dāng)從所述瓣膜的流出側(cè)觀察時形成沿逆時針方向的螺旋血流的橫向截面。通過所述瓣葉的橫向截面限定有向外的凸起部和隨后的向外的凹陷部，當(dāng)從所述瓣膜的流出側(cè)觀察時，所述凸起部和所述凹陷部圍繞由所述孔限定的軸線沿基本為逆時針的方向形成。所述瓣葉構(gòu)造為限定有當(dāng)從所述瓣膜的流出側(cè)觀察時形成沿順時針方向的螺旋血流的橫向截面。通過所述瓣葉的所述橫向截面限定有向外的凸起部和隨后的向外的凹陷部，當(dāng)從所述瓣膜的流出側(cè)觀察時，所述凸起部和所述凹陷部圍繞由所述孔限定的軸線沿基本為逆時針的方向形成。所述人造心臟瓣膜構(gòu)造為能使所述瓣葉在所述打開狀態(tài)和所述關(guān)閉狀態(tài)之間運(yùn)動，使得所述橫向截面的所述凸起部圍繞所述第一連接線樞轉(zhuǎn)。所述人造心臟瓣膜構(gòu)造為能使所述瓣葉在所述打開狀態(tài)和所述關(guān)閉狀態(tài)之間運(yùn)動，所述橫向截面的所述凹陷部圍繞所述第二連接線樞轉(zhuǎn)。所述人造心臟瓣膜構(gòu)造為使得所述瓣葉的運(yùn)動使所述橫向截面的所述凸起部和所述凹陷部的曲率發(fā)生變化。所述人造心臟瓣膜構(gòu)造為使得所述瓣葉從所述關(guān)閉狀態(tài)向所述打開狀態(tài)運(yùn)動，使所述橫向截面的所述凸起部的曲率減小。所述人造心臟瓣膜構(gòu)造為使得所述瓣葉從所述關(guān)閉狀態(tài)向所述打開狀態(tài)運(yùn)動，使所述橫向截面的所述凹陷部的曲率增大。所述人造心臟瓣膜構(gòu)造為使得所述瓣葉從所述關(guān)閉狀態(tài)向所述打開狀態(tài)運(yùn)動，首先使所述瓣葉的所述橫向截面的所述凸起部和所述凹陷部的曲率增加，而后使所述凸起部的曲率減小并且所述凹陷部的曲率進(jìn)一步增加。所述人造心臟瓣膜構(gòu)造為使得所述瓣葉的運(yùn)動使所述交點(diǎn)沿著所述瓣葉的所述橫向截面運(yùn)動。所述人造心臟瓣膜構(gòu)造為使得所述瓣葉從所述關(guān)閉狀態(tài)向所述打開狀態(tài)運(yùn)動使所述交點(diǎn)沿著所述瓣葉的所述橫向截面從所述第一連接線向所述第二連接線運(yùn)動。所述人造心臟瓣膜構(gòu)造為使得所述瓣葉從所述關(guān)閉狀態(tài)向所述打開狀態(tài)運(yùn)動，首先使所述交點(diǎn)沿著所述瓣葉的所述橫向截面沒有運(yùn)動，而后使所述交點(diǎn)沿著所述瓣葉的所述橫向截面從所述第一連接線向所述第二連接線運(yùn)動。所述橫向截面的所述凸起部的長度包括在所述打開狀態(tài)下占有的所述橫向截面的總長度的比例大于在所述關(guān)閉狀態(tài)下占有的所述橫向截面的總長度的比例。瓣葉沿著連接基線連接到支撐結(jié)構(gòu)。連接基線至少部分地圍繞著孔延伸。連接基線圍繞著孔周向地延伸。連接基線與孔相鄰。連接基線向外凸起。瓣葉包括自由邊，該自由邊能夠相對于支撐結(jié)構(gòu)運(yùn)動。自由邊在第一連接線與第二連接線之間與連接基線相對地方向延伸。自由邊限定有向外的凸起部、向外的凹陷部以及位于凸起部和凹陷部間的交點(diǎn)。自由邊的交點(diǎn)位于第一連接基線與第二連接基線之間沿自由邊的基本為中間的位置。瓣葉的自由邊比連接基線長。位于連接基線與自由邊間的通過所述瓣葉的多個橫向截面中的每個限定有向外的凸起部、向外的凹陷部以及位于凸起部與凹陷部間的交點(diǎn)。瓣葉限定了共同適應(yīng)區(qū)域，該共同適應(yīng)區(qū)域從自由邊延伸并具有多個基本相同的橫向截面。這種共同適應(yīng)區(qū)域的內(nèi)置表面與較遠(yuǎn)的共同適應(yīng)區(qū)域的互補(bǔ)的內(nèi)置表面形成提高的密封，例如，在瓣葉處于關(guān)閉狀態(tài)時，較遠(yuǎn)的瓣葉的向內(nèi)設(shè)置的共同適應(yīng)區(qū)域阻止或減少血液通過孔回流。共同適應(yīng)區(qū)域從自由邊向邊界延伸，該邊界位于自由邊和連接基線之間。相比于離連接基線較遠(yuǎn)且處于連接基線與共同適應(yīng)區(qū)域的邊界之間的橫向截面，離連接基線較近且處于連接基線與共同適應(yīng)區(qū)域的邊界之間的橫向截面具有較長的凸起部和較短的凹陷部。當(dāng)瓣葉在成型或天生的狀態(tài)下，位于所述連接基線和所述共同適應(yīng)區(qū)域的所述邊界之間的通過所述瓣葉的所述各橫向截面的交點(diǎn)處在預(yù)定的交點(diǎn)參照線上。所述交點(diǎn)參照線至少部分為直線。所述交點(diǎn)參照線從沿著所述共同適應(yīng)區(qū)域的所述邊界的大致的中間點(diǎn)向位于所述第二連接線與所述連接基線之間的交點(diǎn)延伸。這樣的設(shè)置能保證瓣葉在成型或天生的狀態(tài)下限定大致為三維的圓錐區(qū)域，該區(qū)域具有尖端，該尖端位于第二連接線與連接基線的交點(diǎn)上或在其附近。這種三維瓣葉形狀能使瓣葉在打開和關(guān)閉狀態(tài)間的運(yùn)動中，將壓力分配在瓣葉寬度方向。支撐結(jié)構(gòu)包括基部，該基部限定有孔?；靠梢詾閺澢?。基部包括環(huán)或基本為環(huán)形?；靠梢詾閳A形的、橢圓形的等。基部可以構(gòu)造為用于連接到人或者動物，例如，連接到人或動物的心臟，或者連接到人或動物的心臟附近的血管?；靠梢詷?gòu)造為通過移植、縫合、熔接、粘接或其他方法連接到人或動物?？诪閺澢摹？卓梢允菆A形的、橢圓形的等。瓣葉沿著連接基線連接到基部。支撐結(jié)構(gòu)包括多個桿部，該桿部從基部延伸。圍繞孔可以設(shè)置有多個桿部。各桿部沿與軸線基本平行的方向延伸。各桿部包括直邊，該直邊沿著與軸線基本平行的方向延伸。例如，基部限定有橫向平面，各桿部的直邊在與基部的橫向截面基本垂直的方向延伸。支撐結(jié)構(gòu)包括第一桿部和第二桿部，該第一桿部和第二桿部分別限定有第一連接線和第二連接線。瓣葉連接在兩個桿部之間。瓣葉連接在兩個相鄰的桿部之間。瓣膜可以構(gòu)造為使瓣葉的自由邊的交點(diǎn)位于兩桿部之間的直線的一側(cè)，當(dāng)瓣葉處于關(guān)閉狀態(tài)時，瓣葉連接到該交點(diǎn)。瓣膜可以構(gòu)造位使瓣葉的自由邊的交點(diǎn)位于兩桿部之間直線的另一端，當(dāng)瓣葉處于打開狀態(tài)時，瓣葉連接到該交點(diǎn)。當(dāng)瓣葉在打開和關(guān)閉狀態(tài)間運(yùn)動時，瓣葉在兩個桿部間穿過，這種瓣膜結(jié)構(gòu)使在瓣葉上施加了壓力。當(dāng)瓣葉穿過兩個桿部時，這個壓力使瓣葉的橫向截面的凸起部和凹陷部的曲率急劇變化。桿部從基部延伸成向外張開的結(jié)構(gòu)。各桿部限定有相對于軸線方向的銳角。各桿部相對于軸線方向限定的角在0到30°、0到10°或者0到5°之間。桿部的這種向外張開的結(jié)構(gòu)允許瓣葉輕松地在打開和關(guān)閉狀態(tài)間運(yùn)動。這減少了瓣葉運(yùn)動過程中在瓣葉內(nèi)的應(yīng)力。瓣葉延伸通過并沿著第一連接線圍繞第一桿部。瓣葉延伸通過并沿著第二連接線圍繞第二桿部。第一桿部和第二桿部各自限定有貫穿延伸的洞。瓣葉沿著第一連接線延伸通過洞，該洞延伸通過第一桿部。瓣葉沿著第二連接線延伸通過洞，該洞延伸通過第二桿部。這種設(shè)置在瓣葉與第一桿部和第二桿部中的每個之間提供了強(qiáng)有力的固定作用。延伸通過第一桿部和第二桿部的各個洞相對于孔限定的軸線的徑向成角度。這保證各瓣葉以如以預(yù)定角度的預(yù)定方式進(jìn)入和/或退出延伸通過第一桿部和第二桿部的各個洞。由于瓣葉從貫穿延伸通過第一桿部和第二桿部的各個洞中伸出，因此這種角度保證瓣葉的橫向截面在臨近第一桿部或第二桿部處具有與瓣葉的橫向截面的向外的凸起部或向外的凹陷部的曲率連續(xù)的曲率。貫穿第一桿部和第二桿部的各洞可以為細(xì)長的。例如，貫穿第一桿部和第二桿部的各洞包括切口等。第一桿部和第二桿部各自限定有多個貫穿延伸的洞。瓣葉延伸通過貫穿第一桿部和第二桿部的多個洞的每個。瓣葉沿著連接基線連接到基部。瓣葉延伸通過并環(huán)繞基部?；肯薅素灤┑亩础０耆~延伸通過基部限定的洞。這種設(shè)置在瓣葉與基部間提供了強(qiáng)有力的固定作用。貫穿基部的一個或多個洞相對于孔限定的軸線的徑向成角度。這可以保證瓣葉以如以預(yù)定角度的預(yù)定方式進(jìn)入和/或退出貫穿基部的一個或多個洞。由于瓣葉從貫穿基部的一個或多個洞中伸出，因此這種角度保證瓣葉的橫向截面在臨近基部處具有與瓣葉的橫向截面的凹陷部的曲率連續(xù)的曲率。貫穿基部的一個或多個洞可以為細(xì)長的。例如，貫穿基部的一個或多個洞包括切口等?；肯薅硕鄠€貫穿的洞。瓣葉延伸通過基部限定的多個洞。瓣葉整體地形成在支撐結(jié)構(gòu)上。瓣葉包括合成材料。瓣葉包括高分子材料。瓣葉包括聚氨酯。瓣葉包括復(fù)合材料，該復(fù)合材料包括基質(zhì)材料和一種或多種增強(qiáng)元素。例如，瓣葉包括基質(zhì)材料和一種或多種例如纖維、原纖、絲狀物、納米管等的增強(qiáng)元素。瓣葉包括碳納米管增強(qiáng)的聚氨酯。心臟瓣膜包括多個柔性瓣葉，各瓣葉沿著相應(yīng)的第一連接線和第二連接線連接到支撐結(jié)構(gòu)，這樣，各瓣葉能夠在打開狀態(tài)與關(guān)閉狀態(tài)間相對于支撐結(jié)構(gòu)運(yùn)動，其中，瓣葉在打開狀態(tài)下允許血液流過孔，瓣葉在關(guān)閉狀態(tài)下限制血液流過孔，其中，在垂直于所述軸線的平面內(nèi)，通過各瓣葉的橫向截面限定有相應(yīng)的向外的凸起部、相應(yīng)的向外的凹陷部以及位于凸起部與凹陷部間相應(yīng)的交點(diǎn)。在穿過第一瓣葉和第二瓣葉的橫向截面內(nèi)，第一瓣葉的凸起部的曲率與臨近第一瓣葉的第二瓣葉的凹陷部的曲率基本匹配。這種瓣膜保證在瓣葉處于關(guān)閉狀態(tài)時，各瓣葉至少部分地封堵血液流過瓣膜。各瓣葉限定了共同適應(yīng)區(qū)域，該共同適應(yīng)區(qū)域與一個或多個其他瓣葉的一個或多個互補(bǔ)的共同適應(yīng)表面配合。這種共同適應(yīng)表面形成了提高的密封，在瓣葉處于關(guān)閉狀態(tài)時，防止或減少血液通過孔回流。各桿部具有連接在其上的多個瓣膜。各瓣葉整體地形成在框架上。瓣膜包括三片瓣葉。瓣膜包括三個桿部。這種瓣膜為心室動脈瓣膜（主動脈瓣與肺動脈瓣）提供了假體。瓣膜包括兩個瓣葉。瓣膜包括兩個桿部。這種瓣膜為房室瓣（二尖瓣和三尖瓣）提供了假體。至少部分支撐結(jié)構(gòu)為剛性的或半剛性的。至少部分支撐結(jié)構(gòu)為柔性的。例如，至少部分支撐結(jié)構(gòu)是可膨脹的。這種支撐結(jié)構(gòu)允許瓣膜被壓縮或折疊以插入主體中，例如，通過血管。這種支撐結(jié)構(gòu)允許瓣膜隨著時間在原位膨脹，以適應(yīng)主體的增長。這種支撐結(jié)構(gòu)也能適應(yīng)主體的增長，比如兒童。支撐結(jié)構(gòu)包括比瓣葉材料堅硬的材料。支撐結(jié)構(gòu)包括金屬。支撐結(jié)構(gòu)包括不銹鋼。支撐結(jié)構(gòu)包括鈦。支撐結(jié)構(gòu)包括聚合物，例如聚醚醚酮（PEEK）等。至少部分支撐結(jié)構(gòu)是柔性的或可折疊的。支撐結(jié)構(gòu)可以包括框架。支撐結(jié)構(gòu)具有圓形輪廓。例如，支撐結(jié)構(gòu)具有圓角。在將心臟瓣膜設(shè)置或移植到人體或動物主體時，這種支撐結(jié)構(gòu)減少了對人體或動物主體的傷害。瓣膜通過經(jīng)皮穿刺傳遞。支撐結(jié)構(gòu)包括支架。支撐結(jié)構(gòu)包括心臟的一部分。換言之，瓣葉可以直接連接到人或動物的心臟。瓣膜包括第一內(nèi)接合部和第二內(nèi)接合部。第一內(nèi)接合部用于連接到人或動物，例如，連接到人或動物的心臟，或者連接到人或動物的心臟附近的血管。第二內(nèi)接合部包括瓣葉。該第一內(nèi)接合部與第二內(nèi)接合部用于使第一內(nèi)接合部連接到心臟，而不會有損傷第二內(nèi)接合部的瓣葉的風(fēng)險。第一內(nèi)接合部通過縫紉、縫合、縫補(bǔ)等方式與心臟連接。第一內(nèi)接合部通過移植、熔接、粘接或其他方法與心臟連接。第一內(nèi)接合部可以是彎曲的。第一內(nèi)接合部可以包括環(huán)或基本為環(huán)形。第一內(nèi)接合部可以為圓形的、橢圓形的等。第一內(nèi)接合部包括縫合環(huán)。第一內(nèi)接合部通過圍繞第一接合部的絲線、金屬絲等連接到心臟并進(jìn)入心臟壁內(nèi)。第一內(nèi)接合部和第二內(nèi)接合部具有互補(bǔ)的內(nèi)接合特征。第一內(nèi)接合部和第二內(nèi)接合部包括陽性和陰性特征。第一內(nèi)接合部和第二內(nèi)接合部中的一者包括一個或多個突起，第一內(nèi)接合部和第二內(nèi)接合部中的另一者包括一個或多個凹槽，其中每個凹槽用于容納相應(yīng)的突起。第一內(nèi)接合部和第二內(nèi)接合部提供了相互鎖定的連接。例如，第一內(nèi)接合部和第二內(nèi)接合部中的一者包括卡銷，第一內(nèi)接合部與第二內(nèi)接合部中的另一者包括用于安裝卡銷的凹槽。通過相互扭第一內(nèi)接合部和/或第二內(nèi)接合部，將卡銷鎖定在凹槽中。支撐結(jié)構(gòu)包括第三部，例如適配部，該第三部用于促進(jìn)第一內(nèi)接合部與第二內(nèi)接合部間的連接。根據(jù)本發(fā)明的第二個方面，提供了一種人造心臟瓣膜，該人造心臟瓣膜包括支撐結(jié)構(gòu)和柔性瓣葉，支撐結(jié)構(gòu)限定了用于血液流動的孔，柔性瓣葉沿著第一連接線和第二連接線連接到支撐結(jié)構(gòu)，其中，各個瓣葉能夠在打開狀態(tài)和關(guān)閉狀態(tài)間相對于支撐結(jié)構(gòu)運(yùn)動，瓣葉在所述打開狀態(tài)下允許血液流過孔，瓣葉在關(guān)閉狀態(tài)下限制血液流過孔，并且，其中，所述孔限定有軸線，在垂直于所述軸線的平面內(nèi)，通過瓣葉的橫向截面限定了向外的凸起部和向外的凹陷部，該凸起部從第一連接線向交點(diǎn)延伸，凹陷部從交點(diǎn)向第二連接線延伸。第一連接線和第二連接線至少部分為直線。第一連接線與第二連接線為基本平行的關(guān)系。第一連接線和第二連接線至少部分沿著平行于孔限定的軸線的方向延伸。第一連接線和第二連接線至少部分為彎曲的。應(yīng)當(dāng)理解，與第一個方面相關(guān)的一個或多個可選特征可以任意組合地應(yīng)用到第二個方面。根據(jù)本發(fā)明的第三個方面，提供了一種人造心臟瓣膜，該人造心臟瓣膜包括支撐結(jié)構(gòu)和整體形成的柔性瓣葉，其中，支撐結(jié)構(gòu)限定了有通孔以及用于血液流動的孔，并且瓣葉延伸通過通孔并圍繞支撐結(jié)構(gòu)的部分。瓣葉整體地形成，以延伸通過通孔。瓣葉整體地形成，以圍繞支撐結(jié)構(gòu)的通孔附近的部分延伸。這樣的設(shè)置在瓣葉與支撐結(jié)構(gòu)間提供了強(qiáng)有力的固定作用。通孔可以為細(xì)長的。通孔可以包括切口等。通孔可以是成角度的。這種通孔能保證瓣葉以如以預(yù)定角度的預(yù)定方式進(jìn)入和/或退出孔。支撐結(jié)構(gòu)限定了多個貫穿的通孔。瓣葉整體地形成，以延伸通過多個通孔中的每個。瓣葉整體地形成，以圍繞支撐結(jié)構(gòu)的多個通孔附近的部分延伸。多個通孔中的每個均可為細(xì)長的。多個通孔中的每個可以包括切口等。應(yīng)當(dāng)理解，與第一個方面相關(guān)的一個或多個可選特征可以任意組合地應(yīng)用到第三個方面。根據(jù)本發(fā)明的第四個方面，提供了一種人造心臟瓣膜，該人造心臟瓣膜包括支撐結(jié)構(gòu)和連接到該支撐結(jié)構(gòu)的柔性瓣葉，各瓣葉形成為在打開和關(guān)閉狀態(tài)的運(yùn)動過程中瓣葉能提供預(yù)定形狀。瓣葉形成為包括橫向截面，該橫向截面限定有向外的凸起部、向外的凹陷部以及位于凸起部與凹陷部的交點(diǎn)。這種瓣葉能保證凸起部和凹陷部隨著穿過瓣葉的壓差的變化以預(yù)定方式運(yùn)動，從而避免瓣葉彎曲。使用中，這種瓣葉可以移植到人體或動物主體中，使瓣葉沿著血液流動方向延伸，通過瓣葉的橫向截面對齊，以與血液流動方向基本垂直。心臟瓣膜包括多個柔性的瓣葉，其中，各瓣葉均連接到支撐結(jié)構(gòu)。應(yīng)當(dāng)理解，與第一個方面相關(guān)的一個或多個可選特征可以任意組合地應(yīng)用到第四個方面。根據(jù)本發(fā)明的第五個方面，提供了一種移植人造心臟瓣膜的方法，該方法包括：提供一種人造心臟瓣膜，該人造心臟瓣膜包括支撐結(jié)構(gòu)和柔性瓣葉，支撐結(jié)構(gòu)限定了用于血液流動的孔，柔性瓣葉沿著至少部分為直線的第一連接線和第二連接線連接到支撐結(jié)構(gòu)，其中，瓣葉能夠在打開狀態(tài)和關(guān)閉狀態(tài)間相對于支撐結(jié)構(gòu)運(yùn)動，瓣葉在所述打開狀態(tài)下允許血液流過孔，瓣葉在關(guān)閉狀態(tài)下限制血液流過孔，并且，其中，所述孔限定了軸線，在垂直于該軸線的平面內(nèi)，通過瓣葉的橫向截面限定有向外的凸起部、向外的凹陷部以及位于凸起部與凹陷部的交點(diǎn)；以及移植心臟瓣膜到主體中，使得孔限定的軸線沿著血液流動的方向延伸。應(yīng)當(dāng)理解，與第一個方面相關(guān)的一個或多個可選特征可以任意組合地應(yīng)用到第五個方面。根據(jù)本發(fā)明的第六個方面，提供了一種人造心臟瓣膜，該人造心臟瓣膜包括第一端和第二端，該第一末端和第二末端構(gòu)造為用于分別沿著至少部分為直線的連接線連接到支撐結(jié)構(gòu)，其中，瓣葉能夠在打開狀態(tài)和關(guān)閉狀態(tài)間相對于支撐結(jié)構(gòu)運(yùn)動，瓣葉在所述打開狀態(tài)下允許血液流過支撐結(jié)構(gòu)的孔，瓣葉在關(guān)閉狀態(tài)下限制血液流過支撐結(jié)構(gòu)的孔，其中，在所述瓣葉的端部之間延伸的平面內(nèi)，通過瓣葉的橫向截面限定了向外的凸起部、向外的凹陷部以及位于凸起部與凹陷部的交點(diǎn)。應(yīng)當(dāng)理解，與第一個方面相關(guān)的一個或多個可選特征可以任意組合地應(yīng)用到第六個方面。根據(jù)本發(fā)明的第七個方面，提供了一種制造人造心臟瓣膜的方法，該方法包括：沿著至少部分為直線的第一連接線和第二連接線將柔性瓣葉連接到支撐結(jié)構(gòu)，其中，瓣葉能夠在打開狀態(tài)和關(guān)閉狀態(tài)間相對于支撐結(jié)構(gòu)運(yùn)動，瓣葉在所述打開狀態(tài)下允許血液流過支撐結(jié)構(gòu)的孔，瓣葉在關(guān)閉狀態(tài)下限制血液流過支撐結(jié)構(gòu)的孔，并且，其中，所述孔限定了軸線，在垂直于該軸線的平面內(nèi)，通過瓣葉的橫向截面限定了向外的凸起部、向外的凹陷部以及位于凸起部與凹陷部的交點(diǎn)。所述方法包括在液體中浸漬支撐結(jié)構(gòu)。所述方法包括允許或引導(dǎo)液體固化，從而形成柔性瓣葉。所述方法包括：在將支撐結(jié)構(gòu)浸漬到液體中之前，先將支撐結(jié)構(gòu)安裝到樣板上；以及在液體固化后，將支撐結(jié)構(gòu)和柔性瓣葉從樣板上移除。樣板包括外表面，在對該外表面上的液體固化時限定柔性瓣葉。外表面通過固化其上的液體，形成第一個至第四個方面所述的心臟瓣膜的瓣葉。樣板包括基部和心軸部，基部用于容納支撐結(jié)構(gòu)的基部，心軸部具有外表面，在該外表面上固化液體，從而限定柔性瓣葉。所述方法包括在液體中浸漬安裝有支撐結(jié)構(gòu)的樣板，從而覆蓋處于第三邊與上橫向共同適應(yīng)平面間的樣板的外表面，該上橫向共同適應(yīng)平面位于下橫向共同適應(yīng)平面與第四邊之間。該方法包括在液體固化后，修剪橫穿瓣葉的共同適應(yīng)表面的瓣葉，從而限定瓣葉的自由邊。樣板的外表面用于防止液體粘結(jié)到外表面上。液體包括熔融的材料。液體包括合成材料。液體包括高分子材料。液體包括聚氨酯。液體包括溶液。液體包括聚氨酯溶液。這種方法能保證一體成型，在干燥之前，通過將支撐結(jié)構(gòu)用連續(xù)的液體層包裹，確保瓣葉連接到支撐結(jié)構(gòu)。這樣的好處在于，瓣葉不僅局限于用液體材料粘結(jié)到支撐結(jié)構(gòu)的一個或幾個部分，從而減小瓣葉從支撐結(jié)構(gòu)脫離的風(fēng)險，例如，在瓣膜移植或手術(shù)過程中。所述方法包括將支撐結(jié)構(gòu)與樣板互相對齊。所述方法包括在液體中一起浸漬支撐結(jié)構(gòu)與樣板。所述方法包括使液體在樣板上固化或干燥，液體固化后將樣板移除。這種樣板可以形成柔性瓣葉，并且特別地，能形成具有自由邊的柔性瓣葉，該自由邊能夠相對于支撐結(jié)構(gòu)運(yùn)動。所述方法包括提供支撐結(jié)構(gòu)和帶有該支撐結(jié)構(gòu)或者相應(yīng)的對齊特征的樣板，使支撐結(jié)構(gòu)與樣板相互對齊。例如，所述方法提供具有互補(bǔ)的內(nèi)接合特征的支撐結(jié)構(gòu)和樣板。所述方法包括提供具有用于與支撐結(jié)構(gòu)的每個桿部對齊的特征的樣板，提供的支撐結(jié)構(gòu)的各桿部具有對齊特征，該對齊特征對齊和/或安裝到樣板的不同對齊特征。所述方法包括提供的支撐結(jié)構(gòu)的各桿部具有縱向的孔，例如，狹縫、切口等。所述方法包括提供的支撐結(jié)構(gòu)的各桿部具有縱向的凹處，例如，凹槽等。所述方法包括提供的樣板具有縱向突起，該縱向突起用于與支撐結(jié)構(gòu)的各桿部配合，其中，各縱向突起與不同桿部的縱向孔或凹槽對齊或安裝。這種方法的支撐結(jié)構(gòu)的桿部上形成的切口與樣板的邊緣對齊，這樣能保證形成在浸漬的支撐結(jié)構(gòu)上的瓣葉延伸環(huán)繞桿部并通過其上形成的用于連接的切口。所述方法包括連接支撐結(jié)構(gòu)與樣板。這一步能保證在浸漬過程中，保持支撐結(jié)構(gòu)與樣板相互對齊。所述方法包括提供的支撐結(jié)構(gòu)和/或帶有該支撐結(jié)構(gòu)的樣板，或者相應(yīng)的使支撐結(jié)構(gòu)與樣板相互連接的特征。特別地，所述方法包括提供的支撐結(jié)構(gòu)具有穿通孔，該穿通孔用于安裝定位銷或緊固件，例如螺紋緊固件，并且提供的樣板具有相應(yīng)的孔，例如螺紋孔，用于安裝定位銷或緊固件。所述方法包括通過縱向延伸通過樣板的通孔注射釋放液。所述方法包括防止液體在通孔的第一端固化或干燥。一旦形成瓣葉的液體固化或干燥，通過通孔注射釋放液能輔助從樣板上釋放人造心臟瓣膜超過與通孔的第一端相對的釋放孔的第二端。所述方法包括通過通孔注射液態(tài)的釋放液，例如，水、鹽溶液等。所述方法包括通過通孔注射氣態(tài)的釋放液，例如，空氣等。所述方法包括使用注射器通過通孔注射釋放液。這種方法能夠形成各個瓣葉，并將各個瓣葉沿著瓣葉的底邊緣連接到基部。這種方法形成的瓣葉，其自由邊長于底邊緣。這種方法形成的各瓣葉中，瓣葉連接到支撐結(jié)構(gòu)的兩個桿部之間。這種方法形成的各瓣葉中，各瓣葉沿著其側(cè)邊緣連接到支撐結(jié)構(gòu)的桿部。這種方法形成的各瓣葉中，支撐結(jié)構(gòu)的各桿部可以連接有多個瓣葉。樣板限定了通孔，該通孔延伸通過樣板，并用于容納封堵件。該方法包括：將樣板浸漬到液體中之前，先用封堵件將通孔封堵，以防止液體進(jìn)入通孔；在液體固化后，將封堵件從通孔上移除；以及注射釋放液以輔助固化的液體從樣板心軸的外表面分離。應(yīng)當(dāng)理解，與第一個方面相關(guān)的一個或多個可選特征可以任意組合地應(yīng)用到第七個方面。根據(jù)本發(fā)明的第八個方面，提供了一種樣板，該樣板用于制造人造心臟瓣膜，該樣板包括外表面，該外表面具有至少部分為直線的第一邊和第二邊，其中，在垂直于第一邊和第二邊的平面內(nèi)，穿過外表面的橫向截面限定了向外的凸起部、向外的凹陷部以及位于凸起部與凹陷部之間的交點(diǎn)。這種樣板用于制造根據(jù)本發(fā)明第一方面至第四方面中任意一種的人造心臟瓣膜，或者用于制造根據(jù)第六方面的用于人造心臟瓣膜的瓣葉，或者用于根據(jù)第七方面的制造人造心臟瓣膜的方法。外表面用于使浸漬中附在其上的液體固化或干燥。外表面能在浸漬期間抑制液體粘結(jié)到外表面上。外表面用不粘的材料覆蓋。外表面是光滑的。外表面包括不銹鋼材料。樣板用于容納人造心臟瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)。樣板允許支撐結(jié)構(gòu)與樣板對齊。樣板允許支撐結(jié)構(gòu)連接到樣板上。樣板可以包括基部和心軸部，該基部用于容納支撐結(jié)構(gòu)的基部，心軸部包括外表面，液體在該外表面固化，從而限定柔性瓣葉。外表面包括第三邊和第四邊，該第三邊與樣板基部相鄰，第四邊與第三邊相對。通過樣板的第三邊和第四邊間的外表面的多個橫向截面限定了向外的凸起部和向外的凹陷部，該凸起部從第一邊向交點(diǎn)延伸，凹陷部從第二邊向交點(diǎn)延伸。樣板包括貫穿的通孔。所述通孔用于容納封堵件，以防止在浸漬期間液體進(jìn)入通孔。所述通孔用于接收釋放液，以輔助浸漬后固化或干燥的液體從外表面上分離。通孔用于接收液態(tài)的釋放液，例如水、鹽水等。通孔用于接收氣態(tài)的釋放液，例如，空氣等。通孔用于接收加壓的釋放液。通孔用于接收包括釋放液的注射器。液體包括熔融材料。液體包括合成材料。液體包括高分子材料。液體包括聚氨酯。液體包括溶液。液體包括聚氨酯溶液。應(yīng)當(dāng)理解，與第一個方面相關(guān)的一個或多個可選特征可以任意組合地應(yīng)用到第八個方面。根據(jù)本發(fā)明的第九個方面，提供了一種用于將人造心臟瓣膜移植到人或動物主體的方法，該方法包括：通過在連接環(huán)的環(huán)形基部的至少一部分上環(huán)繞一定長度的縫合線，將連接環(huán)連接到人或動物主體的通道。所述方法包括使用連續(xù)長度的縫合線，并重復(fù)纏繞到環(huán)形基部。這種走線可以簡化縫合過程。相比于公知的縫合環(huán)具有較大的徑向延伸的基部，這種方法使用的連接環(huán)具有較小徑向延伸的基部，通過在基部穿過縫合線，將連接環(huán)連接到人或動物主體的通道。較小徑向延伸的基部的使用允許具有較大血流的孔的人造心臟瓣膜使用連接環(huán)。連接環(huán)的外表面能密封地安裝在通道的內(nèi)表面上。所述方法包括將人造心臟瓣膜密封地保持在連接環(huán)上，從而在血液流動路徑周圍提供密封環(huán)，所述血液流動路徑通過連接環(huán)和心臟瓣膜。根據(jù)本發(fā)明的第十個方面，提供了一種連接環(huán)，該連接環(huán)用于將人造心臟瓣膜移植到人或動物主體，該連接環(huán)包括環(huán)形基部，其中，所述連接環(huán)構(gòu)造為：通過在連接環(huán)的環(huán)形基部的至少一部分上環(huán)繞一定長度的縫合線，將連接環(huán)連接到人或動物主體的通道。連接環(huán)的外表面密封地安裝在通道的內(nèi)表面上。連接環(huán)用于與人造心臟瓣膜配合，從而在血液流動路徑的周圍形成密封環(huán)，所述血液流動路徑通過心臟瓣膜和連接環(huán)。連接環(huán)用于與心臟瓣膜配合，從而連接環(huán)的內(nèi)表面密封地與心臟瓣膜的外表面配合?；烤哂?到3mm、0到2mm或者0到1mm的徑向擴(kuò)張。這使具有較大的血流的孔的人造心臟瓣膜上使用連接環(huán)?；堪ōh(huán)形支撐結(jié)構(gòu)，該環(huán)形支撐結(jié)構(gòu)用于防止手術(shù)中手術(shù)縫針的通道穿過環(huán)形支撐結(jié)構(gòu)。相對地，公知的縫合環(huán)包括環(huán)形支撐結(jié)構(gòu)，使手術(shù)中手術(shù)縫針的通道穿過該支撐結(jié)構(gòu)。所述支撐結(jié)構(gòu)包括金屬、不銹鋼、鈦、聚合物和/或聚醚醚酮（PEEK）。所述連接環(huán)包括可彈性變形的覆蓋材料，該覆蓋材料圍繞支撐結(jié)構(gòu)的至少一部分延伸。所述覆蓋材料包括滌綸。所述連接環(huán)包括用于與人造心臟瓣膜的互補(bǔ)特征配合的裝配特征，。所述連接環(huán)限定有孔，該孔限定了軸線方向，裝配特征允許沿著軸線方向與人造心臟瓣膜的互補(bǔ)特征配合。裝配特征可以沿著軸線方向延伸。這能在手術(shù)中簡化人造心臟瓣膜裝配到連接環(huán)，例如，通過通道的限制。裝配特征具有非圓的對稱截面，例如，正方形或矩形截面。這能保證人造心臟瓣膜與連接環(huán)相互對齊時的裝配。裝配特征可以為陰性裝配特征。裝配特征可以為陽性裝配特征。裝配特征用于與人造心臟瓣膜的互補(bǔ)特征進(jìn)行鎖定裝配。裝配特征能夠彈性變形地與人造心臟瓣膜的較硬的互補(bǔ)特征進(jìn)行裝配。裝配特征可以是堅硬的，以在裝配到人造心臟瓣膜的互補(bǔ)特征時，使該互補(bǔ)特征彈性變形。連接環(huán)包括用于與人造心臟瓣膜的多個互補(bǔ)特征配合的多個裝配特征。根據(jù)本發(fā)明的第十一個方面，提供一種人造心臟瓣膜，該人造心臟瓣膜與根據(jù)第十個方面的連接環(huán)保持密封配合，從而在血液流動路徑周圍形成密封周緣，所述血液流動路徑延伸通過心臟瓣膜和連接環(huán)。根據(jù)本發(fā)明的第十二個方面，提供了一種人造心臟瓣膜組件，該人造心臟瓣膜組件包括根據(jù)第十個方面的連接環(huán)，該連接環(huán)與根據(jù)第十一個方面的人造心臟瓣膜配合連接。附圖說明現(xiàn)在將參照下面的附圖以不限于示例的方式對本發(fā)明進(jìn)行描述，其中：圖1(a)是天生的主動脈瓣膜在移除部分主動脈瓣膜和一片瓣葉的情況下的剖切立體圖；圖1(b)是在關(guān)閉狀態(tài)下從圖1(a)的天生的主動脈瓣膜的流出側(cè)觀察的視圖；圖1(c)是在關(guān)閉狀態(tài)下圖1(a)的天生的主動脈瓣膜的縱向截面圖；圖1(d)是在打開狀態(tài)下從圖1(a)的天生的主動脈瓣膜的流出側(cè)觀察的視圖；圖1(e)是在打開狀態(tài)下圖1(a)的天生的主動脈瓣膜顯示了血流方向的縱向截面圖；圖2(a)是心包生物心臟瓣膜的立體圖；圖2(b)是在瓣膜處于關(guān)閉狀態(tài)下從圖2(a)的生物心臟瓣膜的流出側(cè)觀察的視圖；圖2(c)是在瓣膜處于打開狀態(tài)下從圖2(a)的生物心臟瓣膜的流出側(cè)觀察的視圖；圖3(a)是具有三片相對堅硬的瓣葉且具有較差的血液動力性能的合成高分子瓣葉瓣膜的立體圖；圖3(b)是在瓣膜處于關(guān)閉狀態(tài)下從圖3(a)的合成高分子瓣葉瓣膜的流出側(cè)觀察的視圖，其中瓣膜沒有完全打開；圖3(c)是具有三片相對柔性的瓣葉且具有較差的耐久性的合成高分子瓣葉瓣膜的立體圖；圖3(d)是在瓣膜處于關(guān)閉狀態(tài)下從圖3(c)的合成高分子瓣葉瓣膜的流出側(cè)觀察的視圖，其中瓣膜具有承受高彎曲應(yīng)力的能力；圖3(e)是圖3(c)的合成高分子瓣葉瓣膜的立體圖，顯示了在疲勞測試中經(jīng)過反復(fù)循環(huán)后瓣葉撕裂的典型位置；圖4是構(gòu)造本發(fā)明的實(shí)施方式的合成高分子瓣葉瓣膜的立體圖；圖5(a)是圖4的合成高分子瓣葉瓣膜的框架的立體圖；圖5(b)是從流出側(cè)觀察的圖4的合成高分子瓣葉瓣膜的瓣葉的等高線圖；圖6是圖4的合成高分子瓣葉瓣膜用于心臟的兩個不同位置的剖切立體示意圖；圖7是圖4的合成高分子瓣葉瓣膜的瓣葉在不同的操作狀態(tài)下從流出側(cè)觀察的等高線圖；圖8是圖4的瓣膜框架放置于用于浸漬成型（dip-moulding）的模具上的立體圖；圖9是貫穿圖8所示的模具的縱向截面圖；圖10(a)是圖4的瓣膜在瓣膜的框架的基部附近在瓣膜的縱向平面內(nèi)顯示了包圍基部的瓣葉的截面圖；圖10(b)是圖4的瓣膜在框架的桿部附近在瓣膜的橫向平面內(nèi)顯示了圍繞桿部并穿過桿部的切口形成為整體的相鄰的瓣葉的截面圖；圖11是顯示瓣膜瓣葉的關(guān)閉狀態(tài)（實(shí)線）和打開狀態(tài)（虛線）的構(gòu)造本發(fā)明的另一個實(shí)施方式的雙瓣葉瓣膜從流出側(cè)觀察的視圖；圖12的(a)是圖4的合成高分子瓣葉瓣膜的第一種可選的框架的立體圖；圖12的(b)是顯示瓣葉延伸穿過基部且圍繞基部的在圖12的(a)的框架的基部附近在縱向平面內(nèi)的圖12的(a)的框架的截面圖；圖13的(a)是圖4的合成高分子瓣葉瓣膜的第二種可選的框架的立體圖；圖13的(b)是顯示瓣葉延伸穿過基部且圍繞基部的在圖13的(a)的框架的基部附近在縱向平面內(nèi)的圖13的(a)的框架的截面圖；圖14的(a)是構(gòu)造本發(fā)明的再一個實(shí)施方式的合成高分子瓣葉瓣膜的立體圖；圖14的(b)是圖14的(a)的合成高分子瓣葉瓣膜的瓣葉在不同的操作狀態(tài)下從流出側(cè)觀察的等高線圖；圖15的(a)是顯示人造心臟瓣膜的框架與連接環(huán)的示意性的立體裝配圖；圖15的(b)是圖15的(a)的連接環(huán)的平面示意圖；圖15的(c)是貫穿圖15的(a)的連接環(huán)的基部的截面示意圖；以及圖15的(d)是在連接環(huán)的陰連接結(jié)構(gòu)的附近的圖15的(a)的貫穿連接環(huán)的基部的截面示意圖。具體實(shí)施方式首先參照圖1(a)至圖1(e)，天生的主動脈瓣膜2包括三個袋狀的陷凹（pouches）或者瓣葉4，該陷凹或者瓣葉4是沿周向連接于主動脈6的基座或環(huán)面的薄柔性組織。瓣葉4沿著彎曲邊緣9連接于主動脈6的內(nèi)壁8。每個瓣葉4具有自由邊10，該自由邊10相對于主動脈6在大致為橫向的平面內(nèi)延伸，并在被稱為接合處（commissures）的區(qū)域11內(nèi)連接于主動脈的內(nèi)壁8。如圖1(b)和圖1(c)所示，當(dāng)瓣膜2在關(guān)閉狀態(tài)下時，瓣葉4彼此并置。如圖1(b)所示，當(dāng)瓣膜2在關(guān)閉狀態(tài)下時，從流入側(cè)觀察所述自由邊10大體呈凸起狀。瓣葉4被動地運(yùn)動到如圖1(d)和圖1(e)所示的打開狀態(tài)，以與瓣膜2的兩側(cè)的壓差相對應(yīng)，從而允許血液在心臟的左心室（未畫出）收縮期間（排空階段）從心臟的左心室單向通過，并且關(guān)閉以防止在左心室舒張期間（填充階段）血液逆流回左心室。圖2(a)顯示生物瓣膜12的立體圖，同時圖2(b)和圖2(c)分別顯示同一生物瓣膜12的關(guān)閉狀態(tài)和打開狀態(tài)。生物瓣膜12包括一片心包膜（包圍心臟的纖維囊），該心包膜來自比如小腿肚的供體，心包瓣葉14安裝在框架內(nèi)或支架16內(nèi)（或圍繞框架或支架16），該框架或支架16包括環(huán)形縫合環(huán)基部18和從該環(huán)形縫合環(huán)基部18延伸的三個突起20。圖3(a)所示為合成高分子瓣膜22，該瓣膜22包括三個相對堅硬的合成高分子瓣葉24，該瓣葉24連接于框架26。所述框架26包括環(huán)形縫合環(huán)基部28和從該基部28延伸的三個突起30，其中所述基部28限定有入口孔29（圖3(b)所示）。所述突起30位于通過基部28延伸的大致為圓柱形的表面上。然而，瓣葉24沿相應(yīng)的曲線32連接于框架26，曲線32位于與突起30相同的大致為圓柱形的表面上。但是，這種合成高分子瓣膜22會受到較差的血液動力功能，如圖3(b)所示，合成高分子瓣膜22在打開狀態(tài)下，其中所述瓣膜仍然呈現(xiàn)出對于血液流動不被接受的較高限制。如果形成瓣葉24的聚合物是堅硬且不能迅速擴(kuò)張的（高彈性模量），或者用作制造較厚的瓣葉，或者具有內(nèi)部加強(qiáng)作用（比如預(yù)制成纖維網(wǎng)，或者嵌入碳納米管）的一些形式，瓣葉24在響應(yīng)穿過它們的壓差時不能迅速運(yùn)動。這樣導(dǎo)致臨床上不被接受的阻礙血液向前流動，并且瓣葉緩慢的關(guān)閉導(dǎo)致過多的逆流（“較差的血液動力功能”）。因此，由打開的瓣葉24的自由邊34形成的排出孔33不能達(dá)到與入口孔29相同的大小。這樣，在某種程度上，圍繞框架26的入口孔29測量的相鄰的接合部35之間的距離（πd/3，其中d為入口孔29的直徑）的事實(shí)結(jié)果是大于一片瓣葉的自由邊34的長度（d），并且在某種程度上，因?yàn)樽杂蛇?4的與接合部35相鄰的接合區(qū)域由于瓣葉24的固有剛度而不能打開到理論上完全打開的位置。排出孔區(qū)域的限制隨著瓣葉剛度的增強(qiáng)而增加。這種不能完全打開的堅硬的聚合物瓣葉22導(dǎo)致較差的血液動力功能，并且也會在接合區(qū)域內(nèi)的未完全打開的瓣葉24下方造成血流限制的區(qū)域，這會引起局部血液凝結(jié)。圖3(c)所示為合成高分子瓣膜42，該瓣膜42包括三片相對柔性的合成高分子瓣葉44，該瓣葉44連接于框架46。框架46包括環(huán)形縫合環(huán)基部48和從該基部48延伸的三個突起50，其中所述基部48限定有入口孔49（圖3(d)所示）。所述突起50位于延伸穿過基部48的大致為圓柱形的表面上。瓣葉44沿相應(yīng)的曲線52連接于框架46，曲線52位于與突起50相同的大致為圓柱形的表面上。這種合成高分子瓣膜42在圖3(d)所示的打開狀態(tài)下可以減小限制，但這是以與圖3(a)的合成高分子瓣膜22相比耐久性減小為代價。如果形成瓣葉44的聚合物能迅速擴(kuò)張（低彈性模量），或者所述瓣葉44非常薄，所述瓣葉44將在壓差穿過時相對應(yīng)地迅速運(yùn)動（“較好的血液動力功能”）。盡管這種瓣葉44在血液向前流動中提供的阻力很小并能迅速關(guān)閉使通過瓣膜42的逆流最小，但是限制了其耐久性。瓣膜42在瓣葉44上不能承受持續(xù)的打開和關(guān)閉壓力，甚至?xí)斐扇鐖D3(e)所示的撕裂。圖3(c)到圖3(e)中的瓣膜42的設(shè)計特點(diǎn)也會導(dǎo)致耐久性較差。瓣葉44的完全打開要求在接合部55的區(qū)域瓣葉44劇烈地彎曲（小曲率半徑），這會導(dǎo)致局部應(yīng)力會非常高，尤其在瓣葉44的接合區(qū)域，并且可能導(dǎo)致在如圖3(e)所示的瓣葉44的接合區(qū)域形成裂縫58。此外，在打開聚合物瓣葉44期間，由于在瓣葉44的關(guān)閉狀態(tài)下各自由邊60的長度比框架46的突起50之間的距離長，自由邊60從突起50之間穿過時自由邊60可能彎曲或劇烈而隨意地彎曲，并且該彎曲傳播至每個瓣葉44的中部，引起較高的局部彎曲應(yīng)力，該局部彎曲應(yīng)力可能最終導(dǎo)致在瓣葉44的中部形成裂縫62。圖4所示為一般標(biāo)注為102的合成高分子瓣膜的第一種實(shí)施方式，該瓣膜意在克服或減輕前面提到的現(xiàn)有技術(shù)的合成高分子瓣膜的一些問題。所述合成高分子瓣葉102包括三片相對柔性的聚氨酯瓣葉104，該瓣葉104連接于相對堅硬的不銹鋼框架106。相比于框架106瓣葉104是柔性的，但是框架106由比用于現(xiàn)有技術(shù)的合成高分子心臟瓣膜22、42中使用的聚氨酯瓣葉104的聚氨酯材料更堅硬的、更耐久的聚氨酯材料形成。如圖5(a)所示，框架106包括近似為環(huán)形的基部108，該基部108限定有孔109和由沿大致為縱向方向從基部108延伸的三個桿部110。每個瓣葉104沿著對應(yīng)的連接基線112連接到框架106的基部108。每個瓣葉104沿著各自的連接線114連接在框架106的兩個相鄰的桿部110之間。連接線114大致為直線并且垂直于基部在縱向方向延伸。每個瓣葉104具有自由邊115，該自由邊115相對于連接基線112在框架106的兩個相鄰的桿部110之間延伸。每個瓣葉的自由邊115相對于框架106自由運(yùn)動，以與瓣葉104的任意一側(cè)的壓差相對應(yīng)。圖5(b)所示為在天生或形成狀態(tài)下的瓣葉104的等高線圖，其中，等高線號1-11代表由框架106的基部108的在距離上增加的等高度，從而等高線號1代表瓣葉104的連接基線112，等高線號11代表豎直的共同適應(yīng)（co-aptation）區(qū)域117的下邊界116，該共同適應(yīng)區(qū)域117從瓣葉的自由邊115向共同適應(yīng)區(qū)域117的下邊界116延伸。由圖5(b)，因此，顯而易見地，穿過每個瓣葉的橫向截面包括交點(diǎn)、向外的凸起部119和向外的凹陷部120，交點(diǎn)形成為拐點(diǎn)118，凸起部119從第一個桿部110向拐點(diǎn)118延伸，凹陷部120從第二個桿部110向拐點(diǎn)118延伸，從而當(dāng)從流出側(cè)方向觀察時每個截面都呈“S形”。相應(yīng)地，穿過每個瓣葉104的每個橫向截面比瓣葉104的連接基線112長。另外，每個瓣葉104的自由邊115比相應(yīng)的連接基線112長。每個瓣葉104在三個維度上都采用彎曲狀，該彎曲狀包括外表面，該外表面在每個拐點(diǎn)118的一側(cè)具有三維的凸起部121以及在每個拐點(diǎn)118的另一側(cè)具有三維的凹陷部122。另外，由于每個瓣葉104的連接線114在框架106的每個桿部110的附近是直線，圖5(b)所示的等高線號1-11在框架106的每個桿部110附近相交。處于連接基線112和共同適應(yīng)區(qū)域117的下邊界116之間的瓣葉104的每個橫截面的拐點(diǎn)118沿著直線124設(shè)置，所述直線124從連接線114的交點(diǎn)126向拐點(diǎn)118延伸，其中交點(diǎn)126與具有連接基線112的瓣葉104的凹陷部122相鄰，拐點(diǎn)118位于共同適應(yīng)區(qū)域117的下邊界116的中點(diǎn)處。下面將進(jìn)行更具體的描述，在制造過程中使用模具或樣板來限定每個瓣葉104的形狀。圖9所示為顯示穿過樣板的縱向截面圖，所述樣板為顯示為在制造過程中瓣葉104適應(yīng)樣板的表面輪廓。相應(yīng)地，具有瓣葉104的編號1-11的每個等高線由在圖9中的樣板的表面上指示具有號碼1到11的相應(yīng)的等高線限定。使用中，框架106的基部108裝配到環(huán)形縫合環(huán)（未示出）內(nèi)，通過手術(shù)固定縫合穿過環(huán)形縫合環(huán)，以將人造心臟瓣膜102縫合固定到需要替換的天生的心臟瓣膜的連接區(qū)域（環(huán)面）內(nèi)。如圖6所示（其中“LA”表示左心房，“LV”表示左心室，“Ao”表示主動脈），人造瓣膜102以這樣的方式定位：允許適當(dāng)?shù)难簡蜗蛄鬟^心臟130，因此能夠用于代替主動脈瓣膜（心室動脈瓣膜（ventriculo-arterialvalve））和/或二尖瓣膜（心房室瓣（atrio-ventricularvalve））。當(dāng)瓣膜102如圖7中虛線所示的標(biāo)注為“C”的處于關(guān)閉狀態(tài)時，柔性瓣葉104的自由邊115和瓣葉104的共同適應(yīng)區(qū)域117的內(nèi)表面相互接合，以減少或阻止血流通過瓣膜102。當(dāng)從流入側(cè)施加到柔性瓣葉104上的壓力完全超過從流出側(cè)施加的壓力時（如在血液排出的開始階段發(fā)生），瓣葉104向外運(yùn)動，使得自由邊115采用如圖7中的“O”標(biāo)注的打開狀態(tài)，從而形成流出孔132，該流出孔132的最大尺寸可以通過S型的設(shè)計而變化，所述S型的設(shè)計決定了瓣葉的自由邊115的長度。圖7中，等高線號3、5、7和9代表在打開狀態(tài)“O”時瓣葉104的等高度。下面將進(jìn)行詳細(xì)的描述，瓣葉104的自由邊115形成為標(biāo)注為“F”的狀態(tài)，該結(jié)構(gòu)處于標(biāo)注為“C”的閉合狀態(tài)與標(biāo)注為“O”的打開狀態(tài)的中間狀態(tài)。相比于傳統(tǒng)的合成高分子心臟瓣膜，瓣膜102的設(shè)計允許使用更耐久的較硬的、與瓣葉104生物相容的材料，以在“O”型的打開狀態(tài)下提供減小的血流限制，同時也減輕造成瓣葉104的撕裂的可能性。提高的對損傷的免疫力不僅增加了瓣葉104的堅硬度，也有利于穿過每個瓣葉104的限定在橫向截面上的拐點(diǎn)。更確切地說，每個瓣葉104的堅硬度和布置意味著，盡管每個瓣葉104在拐點(diǎn)118處的曲率和/或每個瓣葉104在拐點(diǎn)118的任意一側(cè)的曲率可能根據(jù)通過瓣葉104的壓差變化而變化，但是瓣葉104的基本的三維凸起部121和凹陷部122基本能承受通過瓣葉104的不同壓差。這種運(yùn)動的結(jié)果是，瓣葉104的應(yīng)力分散到瓣葉104的寬度方向上，為了達(dá)到給定的流出孔尺寸，瓣葉104在框架106附近的接合區(qū)域并沒有像傳統(tǒng)合成高分子瓣膜的瓣葉的接合區(qū)域（如圖3(c)到(e)所示的瓣葉44）一樣彎曲。每個瓣葉104的堅硬度和布置也意味著，每個瓣葉104對于穿過瓣葉104的給定的壓差具有預(yù)定的形狀。每個瓣葉104對于穿過瓣葉104壓差的給定的預(yù)定形狀選擇為防止各瓣葉104任意地彎曲或褶皺，從而避免各瓣葉104過大的彎曲應(yīng)力。特別地，每個瓣葉104形成為在打開狀態(tài)和關(guān)閉狀態(tài)之間的運(yùn)動過程中具有預(yù)定的形狀。參照圖7，由于各瓣葉104在兩個相鄰的桿部110之間從其關(guān)閉狀態(tài)“C”向其相應(yīng)的打開狀態(tài)“O”運(yùn)動，瓣葉104的基本的三維凸起部121和凹陷部122圍繞各自的連接線114擺動或者轉(zhuǎn)動。瓣葉104的自由邊115的凸起部119和凹陷部120的曲率不斷增大（accentuated），直到拐點(diǎn)118沿著自由邊115穿過在相鄰的桿部110之間延伸的直線為止。一旦拐點(diǎn)118沿著自由邊115穿過在相鄰的桿部110之間延伸的直線，自由邊的凸起部119的曲率減小，同時自由邊的凹陷部120的曲率增加，并且以犧牲瓣葉104的基本的三維凹陷部122為代價，瓣葉104的基本的三維凸起部121顯著增大，直到各瓣葉104運(yùn)動到達(dá)到其相應(yīng)的打開狀態(tài)“O”。可以通過由等高線1-11限定的瓣葉104的各橫向截面觀察到相應(yīng)的變化。曲率的變化也是通過拐點(diǎn)118沿著瓣葉104的橫向截面的運(yùn)動來實(shí)現(xiàn)的，以適應(yīng)瓣葉104的凸起部121和凹陷部122的曲率變化。這樣的結(jié)果是，當(dāng)從瓣膜122的流出側(cè)觀察時，各瓣葉104以可預(yù)見的方式持續(xù)運(yùn)動，使得以犧牲瓣葉104的外表面的凹陷部122為代價，各瓣葉104的外表面的凸起部121顯著增大。這種運(yùn)動的結(jié)果是，可以避免各瓣膜104的彎曲或皺起以及相關(guān)的彎曲應(yīng)力。這允許瓣膜102構(gòu)造為使得各瓣葉104內(nèi)的彎曲應(yīng)力形成為：各瓣葉104的這種運(yùn)動的結(jié)果是不會超過臨界彎曲應(yīng)力，以避免比如各瓣葉104的撕裂的損害。三瓣葉心臟瓣膜102的瓣葉104構(gòu)造為限定了當(dāng)從瓣膜102的流出側(cè)觀察時沿逆時針方向的螺旋血流的橫向截面。各瓣葉104的橫向截面限定了當(dāng)從瓣膜102的流出側(cè)觀察時圍繞由孔109限定的軸線沿基本為逆時針方向的向外的凸起部119和隨后的向外的凹陷部120。在使用中，當(dāng)移植到人體或受試動物的心臟時，相比于使用已知的人造心臟瓣膜時的心臟效果，這樣的螺旋血流可以提高心臟的運(yùn)行效果。合成心臟瓣膜102的設(shè)計意味著在很大程度上脫離了經(jīng)歷了數(shù)百萬年的自然進(jìn)化并能終生的健康工作的天生心臟瓣膜的設(shè)計，但這都依賴于其復(fù)雜的瓣葉結(jié)構(gòu)的物理和生物特性，該復(fù)雜的瓣葉結(jié)構(gòu)由膠原蛋白、彈性蛋白和糖蛋白基質(zhì)以及能夠自我修復(fù)和替換的活性天然組織組成。此外，合成心臟瓣葉102的設(shè)計原則與常規(guī)的人造心臟瓣膜設(shè)計中采用的設(shè)計原則相反，后者決定這種常規(guī)的人造心臟瓣膜設(shè)計應(yīng)當(dāng)模擬天生的心臟瓣膜設(shè)計。特別地，與模擬天生的心臟瓣膜的設(shè)計的常規(guī)的人造心臟瓣膜設(shè)計明顯的不同點(diǎn)至少在于連接直線114，各瓣葉104沿著該連接直線114與框架106的桿部110連接。另外，各瓣葉104的各橫向截面限定了向外的凸起部119、向外的凹陷部120以及位于所述凸起部119與所述凹陷部120之間的拐點(diǎn)118。合成心臟瓣葉102的另一個區(qū)別特征是，各瓣葉104的橫向截面和各瓣葉104的自由邊均比各瓣葉104的連接基線112長。圖8所示為使用浸漬成型的心臟瓣膜102的制造工藝，其中框架106放置在樣板140合適的位置上，浸漬在聚氨酯溶液中并且允許在烤箱中干燥。樣板140的結(jié)構(gòu)決定瓣膜瓣葉104的形成結(jié)構(gòu)。瓣葉104的自由邊115的形成結(jié)構(gòu)在圖7中標(biāo)注為“F”。在瓣葉104沒有任何壓差的情況下，瓣葉104趨向于返回到瓣膜瓣葉104的形成結(jié)構(gòu)，尤其是，瓣葉104的自由邊115趨向于返回到標(biāo)注為“F”的狀態(tài)。這是由于形成瓣葉的材料的屬性導(dǎo)致的結(jié)果，特別地是瓣葉104在瓣葉104脫離其形成或默認(rèn)結(jié)構(gòu)后瓣葉104的材料的應(yīng)力導(dǎo)致的結(jié)果。此外，瓣葉104的默認(rèn)結(jié)構(gòu)有意地設(shè)計為使得瓣葉104的自由邊115使他們不能從默認(rèn)結(jié)構(gòu)“F”運(yùn)動到關(guān)閉結(jié)構(gòu)“C”而不會分開太遠(yuǎn)，以防止血流在相對應(yīng)于合適的壓差的情況下通過瓣膜102回流。此外，默認(rèn)結(jié)構(gòu)有意地設(shè)計為使瓣葉104的自由邊115從其默認(rèn)結(jié)構(gòu)“F”可以迅速運(yùn)動到打開結(jié)構(gòu)“O”，以使血流在相對應(yīng)于合適的壓差的情況下向前流過瓣葉102的阻礙最小。圖9所示為樣板140中首先在樣板140上安裝框架106。所述樣板140由不銹鋼形成并且包括用于連接到支撐部件（未示出）的螺紋連接部142和主體部144，該主體部144具有高度光滑的表面146，在烘干聚氨酯溶液后，高度光滑的表面146能促進(jìn)從樣板140釋放人造心臟瓣膜102。位于中心的通孔148沿縱向延伸通過樣板140。該通孔148構(gòu)造為用于容納封堵銷150，該封堵銷150具有柄部152和頭部154。所述封堵銷150的柄部152用于封堵通孔148，以防止在浸漬成型的過程中聚氨酯溶液進(jìn)入到通孔148中。所述封堵銷150的頭部154用于圍繞通孔148的開口155保持極大地隔絕了聚氨酯溶液的區(qū)域，其中所述開口155形成在樣板140的連接部142中。樣板140包括定位孔156，該定位孔156形成為用于使用定位銷（未示出）與樣板140對齊并且將框架106連接到樣板140上，以防止樣板140與框架106在浸漬成型過程中發(fā)生相對運(yùn)動。這保證樣板的各側(cè)邊158對齊相鄰的與框架106相應(yīng)的桿部110。浸漬成型完成后，將封堵銷154和定位銷156從樣板140上移除。隨后，通過注射比如水或鹽溶液的釋放液體到通孔的開口155內(nèi)，可以輔助人造心臟瓣膜102從樣板140上釋放，從而引起瓣葉104從樣板140的主體部144的高度拋光的表面146上平面分離。應(yīng)當(dāng)理解的是，樣板浸漬到聚氨酯溶液中，以使聚氨酯溶液凝結(jié)到水平面上，該水平面為樣板140的等高線11限定的共同適應(yīng)區(qū)域117的下邊界116。隨后，瓣葉104可以整齊地排列在等高線11上方的水平面，從而形成自由邊115并限定從共同適應(yīng)區(qū)域117的下邊界116到自由邊115的共同適應(yīng)區(qū)域117的高度。浸漬成型過程允許聚合物圍繞框架106并通過切口160，以完全地包裹框架106并保證瓣葉104的整體成型，以及確保瓣葉104連接到框架106，其中，如圖10(a)所示，所述框架106包括基部108，如圖10(b)，所述切口160在框架106的桿部110內(nèi)。這個制造過程通過連續(xù)的聚氨酯片來包裹框架106可以保證整體成型，并確保瓣葉104連接到框架106。這樣具有的優(yōu)點(diǎn)在于，瓣葉連接不局限于聚氨酯與框架的一個或多個部分粘合，從而減少了瓣葉104從框架106上脫離下來的風(fēng)險。此外，切口160是成角度的，以保證瓣葉104以預(yù)定的結(jié)構(gòu)進(jìn)入和/或退出切口160。特別地，這種角度可以保證瓣葉104的橫向截面在桿部110附近的曲率與瓣葉104的橫向截面的凸起部119和凹陷部120的曲率是連續(xù)的。圖11所示為整體標(biāo)注為202的合成高分子心臟瓣膜的第二種實(shí)施方式，該心臟瓣膜202包括兩個柔性的瓣葉204，該瓣葉204沿著兩條近似為直線的連接線連接到框架206，所述連接線由從基部208延伸的各自的桿部210限定，所述基部208限定用于血流的孔。各瓣葉204沿著連接基線212連接到框架206的基部208。各瓣葉204沿血流方向朝向自由邊215延伸，所述自由邊215能夠從圖11所示的關(guān)閉狀態(tài)“C”移動到圖11中虛線所示的打開狀態(tài)“O”。雙瓣葉心臟瓣膜202的瓣葉204構(gòu)造為限定了橫向截面，當(dāng)從瓣膜202的流出側(cè)觀察時，該橫向截面形成了沿順時針方向的螺旋血流。通過各瓣葉204的橫向截面限定了向外的凹陷部和隨后的向外的凸起部，當(dāng)從瓣膜的流出側(cè)觀察時，該凹陷部圍繞由基部208限定的軸線在基本為逆時針的方向。另一方面，雙瓣葉心臟瓣膜202使用與上述三瓣葉合成高分子心臟瓣膜102相同的設(shè)計原則設(shè)計以及以相似的方法操作。在不脫離本發(fā)明的范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)能理解可以對前述的實(shí)施方式進(jìn)行不同的修改。例如，圖12(a)所示為用于圖4中的合成高分子心臟瓣膜的第一種可選的框架306的示意圖，該框架306包括基部308和多個通孔370，該多個通孔370延伸穿過基部308。圖12(b)是圖12(a)中的框架在基部308附近的縱向平面的截面圖，其中顯示為瓣葉304延伸通過通孔170并圍繞基部308。各通孔370相對于水平面呈約30°向上的角度，以保證瓣葉304在基部308附近的曲率與瓣葉304在凸起部321和凹陷部322的曲率是連續(xù)的。圖13(a)所示為用于圖4中的合成高分子心臟瓣葉的第二種可選的框架406的立體圖，該框架406包括基部408和多個切口480，各切口480延伸通過基部408。圖13(b)為圖13(a)中的框架在基部408附近在縱向平面的截面圖，其中顯示為瓣葉404延伸通過切口480并圍繞基部408。各切口480相對于水平面呈約30°向上的角度，以保證瓣葉404在基部408附近的曲率與瓣葉404在凸起部421和凹陷部422的曲率是連續(xù)的。在用于圖4中的合成高分子心臟瓣葉的另一種可選的框架（未示出）中，作為用于沿著近似為直線的連接線將瓣葉連接到框架的桿部的切口的替代方式，每個桿部可以限定多個通孔，該通孔與用于沿著近似為直線的連接線連接到瓣葉的桿部對齊。比起剛性或半剛性的，框架106為柔性的。例如，框架106可以是可膨脹的，以允許瓣膜102、202在例如兒童的增長的主體中自然增長，或由于氣脹或其他方法強(qiáng)制膨脹而擴(kuò)張，不至于使瓣膜瓣葉104、204失效或泄露。由于桿部110、210會隨著瓣膜102、202的增大而運(yùn)動分開，但是通過瓣葉的曲率的變化能使瓣葉104、204在共同適應(yīng)區(qū)域117、217的位置保持并置。應(yīng)當(dāng)理解的是，在一些實(shí)施方式中，一個或多個瓣葉可以構(gòu)造為限定造成從瓣膜的流出側(cè)觀察時形成沿逆時針方向的螺旋血流的橫向截面。通過各瓣葉的橫向截面限定了當(dāng)從瓣膜的流出側(cè)觀察時圍繞由基部限定的軸線沿基本為逆時針方向向外的凸起部和隨后的向外的凹陷部。例如，圖4、圖5(b)、圖7和圖8中所示的三瓣葉心臟瓣膜102的瓣葉104構(gòu)造為使得瓣葉104限定有當(dāng)從瓣膜102的流出側(cè)觀察時形成沿逆時針方向的螺旋血流的橫向截面。在另一種實(shí)施方式中，一個或多個瓣葉可以構(gòu)造為限定有當(dāng)從瓣膜的流出側(cè)觀察時形成沿順時針方向的螺旋血流的橫向截面。通過各瓣葉的橫向截面限定了當(dāng)從瓣膜的流出側(cè)觀察時圍繞由基部限定的軸線沿基本的逆時針方向向外的凹陷部和隨后的向外的凸起部。例如，圖11中的雙瓣葉心臟瓣膜202構(gòu)造為使得瓣葉204限定了當(dāng)從瓣膜202的流出側(cè)觀察時形成沿順時針方向的螺旋血流的橫向截面。類似地，圖14(a)和圖14(b)中所示的三瓣葉心臟瓣膜302構(gòu)造為使得瓣葉304限定了當(dāng)從瓣膜302流出側(cè)觀察時形成沿順時針方向的螺旋血流的橫向截面。參照圖15(a)，其顯示人造心臟瓣膜的框架406與整體標(biāo)注為500的連接環(huán)的立體示意圖。參照圖15(a)和圖15(b)，連接環(huán)500包括環(huán)形的基部502，該基部502限定了形成為三個插件504的形式的三個陰性接合特征，所述插件504圍繞基部502沿周向分布。如圖15(c)清楚顯示的貫穿基部502的截面圖，基部502包括環(huán)形支撐結(jié)構(gòu)506，該支撐結(jié)構(gòu)506被可彈性變形的覆蓋材料覆蓋，該覆蓋材料為滌綸層508的形式。使用中，使用連續(xù)縫合線（runningsuture）510通過圍繞基部502重復(fù)纏繞縫合線的連續(xù)長度將基部502縫合到人體或動物主體的心臟中的通道（未示出）上。然后，滌綸層508壓緊通道（未示出）的內(nèi)表面，以在基部502的外表面提供密封?？p合線510穿入滌綸層508，以避免對基部502的外表面與通道（未示出）的內(nèi)表面之間的密封產(chǎn)生干涉，并避免對基部502的內(nèi)表面與框架406的環(huán)形基部408的外表面之間形成的隨后的密封的干涉。這種縫合方法可以允許使用具有環(huán)形基部502的連接環(huán)500，該環(huán)形基部502的徑向膨脹量基本上小于已知的縫合環(huán)的徑向膨脹量。這樣就允許使用具有較大的血流孔的人造心臟瓣膜。如圖15(d)所示，各插件504包括凹槽512和彈性變形件514，該彈性變形件514向下延伸并通過凹槽512。所述凹槽512具有基本為矩形的橫截面。人造心臟瓣膜的框架406包括形成為三個卡銷516的形式的三個剛性的陽性裝配特征，各卡銷516具有相應(yīng)的腿部518和腳部520。各個卡銷516基本為矩形橫截面，以構(gòu)造為容納在相應(yīng)的凹槽512內(nèi)。在安裝過程中，各個卡銷516對準(zhǔn)并被推入相應(yīng)的凹槽512內(nèi)，使得卡銷的腳部520首先接合，然后使相應(yīng)的變形件514變形。當(dāng)腳部520完全被推入凹槽512時，腳部520接觸到凹槽512的封閉端522，從而允許變形件514的下端524回彈到其自然狀態(tài)，并且在接合在凹槽512中的情況下鎖定相應(yīng)的卡銷516。這種推動裝配裝置可以簡化了將人造心臟瓣膜的框架406連接到在人體或動物主體心臟中的通道（未示出）的過程。當(dāng)前第1頁1 2 3