專利名稱：一種尼可地爾制劑包裝組合的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種藥品包裝組合，具體涉及一種尼可地爾制劑包裝組合。
背景技術(shù)：
尼可地爾具有雙重的藥理作用機(jī)制。它具有阻止細(xì)胞內(nèi)鈣離子游離，增加細(xì)胞膜對(duì)鉀離子的通透性，擴(kuò)張冠狀血管，持續(xù)性增加冠狀動(dòng)脈血流量，抑制冠狀動(dòng)脈痙攣的作用。在擴(kuò)張冠狀血管時(shí)，不影響血壓、心率、心肌收縮力以及心肌耗氧量。另外，還具有抑制血小板聚集防止血栓形成的作用。尼可地爾主要用于心絞痛的治療和預(yù)防，在臨床上有很重要的應(yīng)用價(jià)值。但是，尼可地爾的化學(xué)性質(zhì)極不穩(wěn)定，遇水分解，遇空氣中的氧氣則發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥效降低，副作用加大。鑒于尼可地爾不穩(wěn)定的化學(xué)性質(zhì)，現(xiàn)有技術(shù)在生產(chǎn)尼可地爾口服固體制劑時(shí)主要在制劑處方和生產(chǎn)工藝方面進(jìn)行了重點(diǎn)研究，例如CN1980644A和CN85109190，以試圖提高其在生產(chǎn)過(guò)程中的穩(wěn)定性。然而，由于制藥行業(yè)目前所采用的與藥品直接接觸的包裝材料均具有一定的透氣性，若僅在生產(chǎn)時(shí)控制 尼可地爾的降解，卻在藥品包裝方面忽視這一問(wèn)題，那么尼可地爾在貯存、運(yùn)輸和使用的過(guò)程中仍難以保持足夠的穩(wěn)定。例如，法國(guó)SANOFI公司上市的尼可地爾片劑(Ikorel )和日本中外制藥株式會(huì)社上市的尼可地爾片劑(Sigmart )均在藥品包裝里加入了硅膠干燥劑，進(jìn)一步例如，CN101970009A公開(kāi)了一種尼可地爾裝載物，其改進(jìn)是用分子篩代替硅膠作為干燥劑，可提高尼可地爾的穩(wěn)定性。但是，分子篩的吸潮能力仍非常有限，且不能降解，不利于環(huán)保。因此，目前仍需要尋求一種能夠更好地保持尼可地爾制劑穩(wěn)定性的藥品包裝。
實(shí)用新型內(nèi)容因此，本實(shí)用新型的目的在于克服目前尼可地爾制劑的包裝對(duì)其穩(wěn)定性保持不足的缺陷，提供了一種可減少或避免尼可地爾受濕氣或氧氣影響的尼可地爾制劑包裝組合，大幅增強(qiáng)了尼可地爾在貯存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性，保證患者用藥安全有效。本實(shí)用新型提供了一種尼可地爾制劑包裝組合，該包裝組合包括泡罩包裝1、覆蓋膜2、尼可地爾口服固體制劑3和藥物穩(wěn)定劑4，其中，所述泡罩包裝11包括板體11、設(shè)置在所述板體11上的泡罩囊12和用于封閉所述泡罩囊12的包裝膜13 ;所述覆蓋膜2覆蓋在所述泡罩囊12的相反于所述包裝膜13的一側(cè)上；所述尼可地爾口服固體制劑3位于泡罩囊12內(nèi)；所述藥物穩(wěn)定劑4位于所述泡罩囊12與所述覆蓋膜2之間。將藥物穩(wěn)定劑置于泡罩囊與覆蓋膜之間，既可以達(dá)到去除濕氣和氧氣的目的，又不會(huì)對(duì)泡罩囊內(nèi)的尼可地爾口服固體制劑造成不良的影響，對(duì)確保藥品質(zhì)量具有積極作用。根據(jù)本實(shí)用新型的尼可地爾制劑包裝組合，其中，所述板體11的材料可以為聚氯乙烯，所述包裝膜13的材料可以為鋁箔。[0010]根據(jù)本實(shí)用新型的尼可地爾制劑包裝組合，其中，所述包裝膜13的厚度可以為
0.05、.1mm。普通的泡罩包裝上的包裝膜的鋁箔厚度僅為0.024mm，質(zhì)薄，機(jī)械強(qiáng)度小，易存在針孔，且在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存和使用過(guò)程中容易破損，導(dǎo)致藥物暴露在空氣中，而本實(shí)用新型采用厚度為0.05、.1mm的鋁箔，能夠大大加強(qiáng)其機(jī)械強(qiáng)度，避免針孔存在的可能性，不易破損，保證了包裝的密封性和藥品的安全，同時(shí)又不致過(guò)多地增加生產(chǎn)成本。根據(jù)本實(shí)用新型的尼可地爾制劑包裝組合，其中，所述覆蓋膜2的材料可以為鋁箔，厚度可以為0.06 0.1mm。根據(jù)本實(shí)用新型的尼可地爾制劑包裝組合，其中，所述覆蓋膜2的兩面可分別涂覆有熱封涂層和保護(hù)層，且涂覆后的總厚度為0.Γ0.14mm。覆蓋膜覆蓋在泡罩囊相反于包裝膜的一面上，四邊可與板體熱壓密封，降低泡罩囊的透氣性。覆蓋膜的材料可以為鋁箔，鋁箔兩面可以分別涂布有熱封涂層和保護(hù)層，其厚度可以在上述范圍內(nèi)，從而保證藥品包裝的低透氣性。根據(jù)本實(shí)用新型的尼可地爾制劑包裝組合，其中，所述藥物穩(wěn)定劑4由第一干燥齊U、第二干燥劑和抗氧劑組成，所述第一干燥劑可以為魔芋粉接枝丙烯酸鹽，例如較為常見(jiàn)的魔芋粉接枝丙烯酸鈉，所述第二干燥劑可以為魔芋粉，所述抗氧劑可以為鐵粉、BHT(2，6- 二叔丁基-4-甲基苯酚)、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉或抗壞血酸鈉。根據(jù)本實(shí)用新型的尼可地爾制劑包裝組合，其中，以所述第一干燥劑和第二干燥劑的總用量為100重量份計(jì)，所述第一干燥劑的用量可以為45 100份，所述第二干燥劑的用量可以為(Γ55份。即，第二干燥劑的使用量可以為O。本實(shí)用新型將第一干燥劑和第二干燥劑一同使用，其吸濕能力可達(dá)到自身重量的200%以上，遠(yuǎn)強(qiáng)于硅膠和分子篩，使透入藥品包裝內(nèi)的濕氣被吸收而不會(huì)影響到藥物。而抗氧劑可以保證透入藥品包裝內(nèi)的氧氣能被吸收而不致影響藥品的質(zhì)量。所述第一干燥劑、第二干燥劑和抗氧劑均可 以分別獨(dú)立包裝，或者也可將藥物穩(wěn)定劑獨(dú)立包裝，并將其置于覆蓋膜與泡罩囊之間，使尼可地爾固體口服制劑長(zhǎng)期處于一種干燥、無(wú)氧的密閉環(huán)境中。根據(jù)本實(shí)用新型的尼可地爾制劑包裝組合，其中，所述包裝膜13的邊緣可以有撕開(kāi)口部分，且所述撕開(kāi)口部分與所述板體11相互分離。由于包裝膜的厚度加大，患者在服藥時(shí)難以如普通泡罩包裝一樣將藥物從泡罩囊中擠出，因而本實(shí)用新型在包裝膜的邊緣處設(shè)置有撕開(kāi)口部分，且與板體成分離狀，從而在使用時(shí)便于撕開(kāi)包裝膜，取得藥物。根據(jù)本實(shí)用新型的尼可地爾制劑包裝組合，其中，可以通過(guò)將所述覆蓋膜2的部分與所述板體11進(jìn)行熱壓密封的方式，使每個(gè)含有廣3日劑量的尼可地爾口服固體制劑的泡罩囊或泡罩囊的組相互隔離，并且所述每個(gè)相互隔離的泡罩囊或泡罩囊的組與覆蓋膜之間的區(qū)域內(nèi)均含有藥物穩(wěn)定劑。該布置可以在使用時(shí)不影響其他尚未服用制劑的藥物安全，達(dá)到了藥品包裝密閉性的最大化。根據(jù)本實(shí)用新型的尼可地爾制劑包裝組合，其中，所述包裝膜13上可以設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)斷裂線，所述斷裂線位于所述每個(gè)相互隔離的泡罩囊或泡罩囊的組之間的區(qū)域上。這樣，每次可僅取出所需的尼可地爾的劑量，同時(shí)又不會(huì)影響其他制劑的包裝密封性。本實(shí)用新型的尼可地爾制劑包裝組合具有但不限于以下有益效果:1.本實(shí)用新型的藥物穩(wěn)定劑可實(shí)現(xiàn)更強(qiáng)的吸濕能力(吸濕能力可達(dá)到自身重量的200%以上)和除氧能力，使尼可地爾制劑長(zhǎng)期處在干燥、無(wú)氧的環(huán)境中，有效改善了尼可地爾在貯存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性。2.包裝膜和覆蓋膜通過(guò)采用更厚的鋁箔，改善了其機(jī)械強(qiáng)度低、容易出現(xiàn)針孔的缺陷，保證了包裝的密閉性。同時(shí)，還可通過(guò)在包裝膜上設(shè)置撕開(kāi)口等方式，克服了更厚的鋁箔難以擠出藥品的問(wèn)題，使患者能夠安全且方便地使用尼可地爾制劑。3.本實(shí)用新型還對(duì)尼可地爾制劑采用類似于獨(dú)立包裝的方式，使適當(dāng)劑量的尼可地爾制劑之間相互隔離，從而在取得所需制劑時(shí)不會(huì)影響到其他制劑的密閉性和安全性。4.本實(shí)用新型所使用的魔芋粉接枝丙烯酸鹽以及魔芋粉均為生物可降解的材料，有利于保護(hù)環(huán)境。

以下，結(jié)合附圖來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本實(shí)用新型的實(shí)施方案，其中:圖1示出了本實(shí)用新型的尼可地爾制劑包裝組合的縱剖面的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中:1.泡罩包裝11.板體12.泡罩囊13.包裝膜2.覆蓋膜3.尼可地爾口服固體制劑4.藥物穩(wěn)定劑
具體實(shí)施方式
下面通過(guò)具體的實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本實(shí)用新型，但是，應(yīng)當(dāng)理解為，這些實(shí)施例僅僅是用于更詳細(xì)具體地說(shuō)明之用，而不應(yīng)理解為用于以任何形式限制本實(shí)用新型。本部分對(duì)本實(shí)用新型試驗(yàn)中所使用到的材料以及試驗(yàn)方法進(jìn)行一般性的描述。雖然為實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型目的所使用的許多材料和操作方法是本領(lǐng)域公知的，但是本實(shí)用新型仍然在此作盡可能詳細(xì)描述。本領(lǐng)域技術(shù)人員清楚，在上下文中，如果未特別說(shuō)明，本實(shí)用新型所用材料和操作方 法是本領(lǐng)域公知的。
以下結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的具體實(shí)施方式
作更為詳細(xì)的說(shuō)明。圖1示出了本實(shí)用新型的尼可地爾制劑包裝組合的縱剖面的結(jié)構(gòu)示意圖。該包裝組合包括泡罩包裝1、覆蓋膜2、尼可地爾口服固體制劑3和藥物穩(wěn)定劑4。其中，所述泡罩囊I包括板體11，設(shè)置在板體11上的泡罩囊12，以及用于封閉所述泡罩囊的包裝膜13。所述板體可以由聚氯乙烯制成，包裝膜可以由鋁箔制成。其中，包裝膜的厚度可以為0.05、.1mm，使包裝膜的機(jī)械強(qiáng)度得到大幅提升，避免了存在針孔的現(xiàn)象，保證了藥品包裝的密封性，同時(shí)又能對(duì)生產(chǎn)成本進(jìn)行有效控制。所述覆蓋膜2覆蓋在所述泡罩囊12的相反于所述包裝膜13的一側(cè)上。所述覆蓋膜可以由鋁箔制成，厚度可以為0.06、.1_。此外，覆蓋膜的兩面可分別涂覆熱封涂層和保護(hù)層。例如，可以在面向板體的一面涂覆熱封涂層，使覆蓋膜容易被熱壓在板體上，同時(shí)還可以在相反的一面涂覆保護(hù)層，以進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)覆蓋膜的保護(hù)。涂覆后的覆蓋膜的總厚度可以在0.Γ0.14_的范圍之內(nèi)。覆蓋膜的作用在于進(jìn)一步降低泡罩囊的透氣性，其四邊可與板體進(jìn)行熱壓密封。所述尼可地爾口服固體制劑3位于泡罩囊內(nèi)，并且被包裝膜所封閉。所述藥物穩(wěn)定劑4位于泡罩囊和覆蓋膜之間。該藥物穩(wěn)定劑由第一干燥劑、第二干燥劑和抗氧劑組成，所述第一干燥劑可以為魔芋粉接枝丙烯酸鹽，所述第二干燥劑可以為魔芋粉，所述抗氧劑可以為鐵粉、BHT、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉或抗壞血酸鈉。在實(shí)際包裝時(shí)，如果以第一干燥劑和第二干燥劑的總用量為100重量份計(jì)，第一干燥劑的用量可以為45 100份，第二干燥劑的用量可以為(Γ55份，由此可獲得更佳的吸濕效果。所述第一干燥劑、第二干燥劑和抗氧劑均可以分別獨(dú)立包裝，或者也可將藥物穩(wěn)定劑獨(dú)立包裝，并將其置于覆蓋膜與泡罩囊之間，使尼可地爾固體口服制劑長(zhǎng)期處于一種干燥、無(wú)氧的密閉環(huán)境中。所述包裝膜的邊緣還可以有撕開(kāi)口部分，且所述撕開(kāi)口部分與所述板體相互分離?；颊咴谑褂脮r(shí)便于撕開(kāi)包裝膜，取得藥物。另外，可以通過(guò)將所述覆蓋膜的部分與所述板體進(jìn)行熱壓密封的方式，使每個(gè)含有廣3日劑量的尼可地爾口服固體制劑的泡罩囊或泡罩囊的組相互隔離，并且所述每個(gè)相互隔離的泡罩囊或泡罩囊的組與覆蓋膜之間的區(qū)域內(nèi)均含有藥物穩(wěn)定劑。所述包裝膜上還可以設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)斷裂線，所述斷裂線位于所述每個(gè)相互隔離的泡罩囊或泡罩囊的組之間的區(qū)域上。這樣，每次可僅取出所需的尼可地爾的劑量，同時(shí)又不會(huì)影響其他制劑的包裝密封性。發(fā)明人對(duì)比了不同包裝對(duì)尼可地爾片劑的影響。具體來(lái)說(shuō)，發(fā)明人取新制備的尼可地爾片劑(制法:取甘露醇454g、羰甲基纖維素鈣Sg、十八醇5g，混勻，用10%淀粉漿制粒，烘干，加入尼可地爾50g、硬脂酸鈣Sg，混勻，壓片，理論片重50mg，即得。)，按照下表中的不同包裝方法進(jìn)行包裝，置于35°C、相對(duì)濕度75%的環(huán)境中進(jìn)行加速試驗(yàn)，分別在試驗(yàn)進(jìn)行到1、2、3、6月末時(shí)取樣檢測(cè)，考察藥品的外觀形狀、有關(guān)物質(zhì)及含量的變化情況。結(jié)果見(jiàn)下表:(下表中，M為魔芋粉接枝丙烯酸鹽，N為魔芋粉，B為抗氧劑BHT，Y為亞硫酸氫鈉，J為焦亞硫酸鈉，K為抗壞血酸鈉。)
權(quán)利要求1.一種尼可地爾制劑包裝組合，該包裝組合包括泡罩包裝(I)、覆蓋膜(2)、尼可地爾口服固體制劑(3 )和藥物穩(wěn)定劑(4 )，其中，所述泡罩包裝(I)包括板體(11 )、設(shè)置在所述板體(11)上的泡罩囊(12)和用于封閉所述泡罩囊(12)的包裝膜(13);所述覆蓋膜(2)覆蓋在所述泡罩囊(12)的相反于所述包裝膜(13)的一側(cè)上；所述尼可地爾口服固體制劑(3)位于泡罩囊(12)內(nèi)；所述藥物穩(wěn)定劑(4)位于所述泡罩囊(12)與所述覆蓋膜(2)之間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的尼可地爾制劑包裝組合，其特征在于，所述板體(11)的材料為聚氯乙烯，所述包裝膜(13)的材料為鋁箔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的尼可地爾制劑包裝組合，其特征在于，所述包裝膜(13)的厚度為 0.05 0.1mm。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的尼可地爾制劑包裝組合，其特征在于，所述覆蓋膜(2 )的材料為鋁箔，厚度為0.06 0.1mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的尼可地爾制劑包裝組合，其特征在于，所述覆蓋膜(2)的兩面分別涂覆有熱封涂層和保護(hù)層，且涂覆后的總厚度為0.1 0.14mm。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的尼可地爾制劑包裝組合，其特征在于，所述藥物穩(wěn)定劑(4)由第一干燥劑、第二干燥劑和抗氧劑組成，所述第一干燥劑為魔芋粉接枝丙烯酸鹽，所述第二干燥劑為魔芋粉，所述抗氧劑為鐵粉、BHT、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉或抗壞血酸鈉；所述第一干燥劑、第二干燥劑和抗氧劑分別獨(dú)立包裝。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的尼可地爾制劑包裝組合，其特征在于，以所述第一干燥劑和第二干燥劑的總用量為100重量份計(jì)，所述第一干燥劑的用量為45 100份，所述第二干燥劑的用量為O 55份。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的尼可地爾制劑包裝組合，其特征在于，所述包裝膜(13 )的邊緣有撕開(kāi)口部分，且所述撕開(kāi)口部分與所述板體(11)相互分離。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的尼可地爾制劑包裝組合，其特征在于，通過(guò)將所述覆蓋膜(2)的部分與所述板體(11)進(jìn)行熱壓密封的方式，使每個(gè)含有I 3日劑量的尼可地爾口服固體制劑的泡罩囊或泡罩囊的組相互隔離，并且所述每個(gè)相互隔離的泡罩囊或泡罩囊的組與覆蓋膜之間的區(qū)域內(nèi)均含有藥物穩(wěn)定劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的尼可地爾制劑包裝組合，其特征在于，所述包裝膜(13)上設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)斷裂線，所述斷裂線位于所述每個(gè)相互隔離的泡罩囊或泡罩囊的組之間的區(qū)域上。
專利摘要本實(shí)用新型提供了一種尼可地爾制劑包裝組合，該包裝組合包括泡罩包裝1、覆蓋膜2、尼可地爾口服固體制劑3和藥物穩(wěn)定劑4，其中，所述泡罩包裝1包括板體11、設(shè)置在所述板體11上的泡罩囊12和用于封閉所述泡罩囊12的包裝膜13；所述覆蓋膜2覆蓋在所述泡罩囊12的相反于所述包裝膜13的一側(cè)上；所述尼可地爾口服固體制劑3位于泡罩囊12內(nèi)；所述藥物穩(wěn)定劑4位于所述泡罩囊12與所述覆蓋膜2之間。該包裝組合能夠使尼可地爾制劑在運(yùn)輸、貯存和使用的過(guò)程中長(zhǎng)期保持良好的穩(wěn)定性。
文檔編號(hào)A61J1/03GK203075205SQ20122063817
公開(kāi)日2013年7月24日 申請(qǐng)日期2012年11月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月27日
發(fā)明者胡忍樂(lè), 王九成, 陳濤, 張倩韜, 焦亞奇 申請(qǐng)人:西安力邦醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司