專利名稱：一種可直接分離血漿的真空采血管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
一種可直接分離血漿的真空采血管本實(shí)用新型涉及臨床醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種可直接分離血漿的真空采血管。 血液標(biāo)本的檢測(cè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)的常規(guī)技術(shù)手段，用于體外診斷的血液標(biāo)本主要分為動(dòng)脈血和靜脈血，臨床上動(dòng)脈血液標(biāo)本主要用于血?dú)庵笜?biāo)分析，而靜脈血液標(biāo)本的檢測(cè)應(yīng)用范圍相當(dāng)廣泛，如用于檢測(cè)生化指標(biāo)、血凝學(xué)指標(biāo)、血液流變學(xué)指標(biāo)、血液常規(guī)分析、微量元素及離子成分分析、營(yíng)養(yǎng)成分檢測(cè)、藥物濃度檢測(cè)、基因檢測(cè)、傳染病病原學(xué)檢測(cè)、微生物檢測(cè)等等。由于不同檢測(cè)指標(biāo)所使用檢測(cè)儀器的差異，靜脈血液標(biāo)本按照用途又被分為血漿、血清和全血三類。血漿標(biāo)本的獲得傳統(tǒng)上主要是通過離心分離的途徑，血液離體以后經(jīng)過抗凝劑抗凝處理，通過離心機(jī)在達(dá)到一定離心力的條件下分離出血漿標(biāo)本?，F(xiàn)有技術(shù)中市場(chǎng)上常見的真空采血管由采血管管體、膠塞及頭蓋、添加劑、標(biāo)簽等組成，本身并不具備直接分離血漿的功能，若需要分離血漿必須在采血后借助離心機(jī)來完成，經(jīng)過抗凝處理的血液需要經(jīng)過離心才能分離出血漿，一方面如果離心條件掌握不好可能會(huì)形成溶血，或者離心過程中引起采集容器的破損，導(dǎo)致標(biāo)本滲漏或完全損壞；另一方面在離心過程中及分離以后，血漿與血液的其他有形成分混合在一起，在受到離心力的作用下或在存放過程中，紅細(xì)胞內(nèi)的物質(zhì)會(huì)釋放到血漿中，對(duì)最終的檢測(cè)結(jié)果造成影響，不夠安全可靠?，F(xiàn)有技術(shù)中還有一種可直接分離血漿的真空采血管(公開號(hào)CN202173399U)，血液由內(nèi)置在采樣組件內(nèi)的吸附材料定量吸取后加入盛有液體抗凝劑的血樣保存容器內(nèi)，充分混合均勻。將裝有濾芯的血漿分離組件插入血樣保存容器，血漿分離組件的頂端是一個(gè)中空的彈性活塞，活塞的外部與血樣保存容器的內(nèi)壁形成一個(gè)略有過盈的密閉腔，中空活塞內(nèi)部裝有濾芯，通過活塞的自上而下的運(yùn)動(dòng)，在活塞通過采集的抗凝血液標(biāo)本時(shí)，由于壓力作用，抗凝血液的血漿部分可以通過濾芯而處于濾芯的上部，而不能通過濾芯的血液有形成分則仍然處于濾芯的下部。但是這種真空采集管的操作方法較為復(fù)雜，且采集血漿樣本的過程中對(duì)操作人員的操作技術(shù)有一定的要求，采集過程中花費(fèi)的時(shí)間也較長(zhǎng)，效率不高，不夠?qū)嵱?。本?shí)用新型就是為了解決現(xiàn)有技術(shù)中血液采集容器無法直接分離血漿的不足和缺陷，提供一種結(jié)構(gòu)新穎、安全可靠的可直接分離血漿的真空采血管。為實(shí)現(xiàn)上述目的，提供一種可直接分離血漿的真空采血管，包括采血管管體、內(nèi)管、膠塞、濾芯，其特征在于所述的采血管管體的頂部設(shè)有膠塞，膠塞的結(jié)構(gòu)近似為插頭形狀，膠塞結(jié)構(gòu)的上部中央設(shè)有半圓形凹槽，膠塞下部左右兩端嵌入連接采血管管體與采血管管體中的采血管內(nèi)管相連接，采血管內(nèi)管的底部中間設(shè)有血漿流出口，血漿流出口的下部為血漿收集室，在采血管內(nèi)管血漿流出口的上部設(shè)有過濾膜，過濾膜的上部設(shè)有濾芯，所述的濾芯上還設(shè)有緩沖片，由此在采血管內(nèi)管內(nèi)構(gòu)成由濾芯上部至采血管內(nèi)管頂部之間的采血室，在采血管內(nèi)管的內(nèi)壁上設(shè)有一層抗凝劑，所述的抗凝劑包括肝素鈉、肝素鋰、檸檬酸鈉、乙二胺四乙酸二鉀、乙二胺四乙酸三鉀、乙二胺四乙酸二鈉、草酸鉀、草酸鈉、水蛭素及目標(biāo)檢測(cè)物的穩(wěn)定劑。所述的采血管管體由玻璃、聚酯塑膠、高分子材料中的一種或一種以上復(fù)合制成。所述的采血管內(nèi)管其管體的制造材料主要為高分子材料，包括高密度聚乙烯、低jUJ度聚乙纟布、聚丙纟布、聚本乙纟布、聚碳Ife酷、聚乙纟布、對(duì)本_■甲Ife酷。所述的濾芯的制造材料包括超細(xì)植物纖維、人工合成纖維、聚酯燒結(jié)產(chǎn)物、濾紙，優(yōu)選聚丙烯合成纖維、聚乙烯合成纖維、聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯合成纖維、羧甲基纖維素、微晶纖維素、經(jīng)加工的植物纖維。所述的膠塞的材料包括天然橡膠、鹵化丁基橡膠、合成橡膠、熱塑性彈性體。所述的濾芯上方設(shè)有一層緩沖片，緩沖片的緩沖材料包括凍干的抗凝劑壓片、尼龍膜、濾紙、合成纖維素膜，緩沖片上還設(shè)有一層涂布的抗凝劑。所述的過濾膜為微孔濾膜，其制造材料包括醋酸纖維素、硝酸纖維素、混合纖維素酯、尼龍6、尼龍66、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚醚砜、聚丙烯材料。本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)在于利用血液有形成分與血漿組分的物理形態(tài)差異，利用簡(jiǎn)單的過濾法的原理快速分離血漿，具有簡(jiǎn)便、安全、快速的特點(diǎn)，無需借助傳統(tǒng)的離心機(jī)械而直接分離出合格的血漿，供臨床檢測(cè)使用。其采用的材料不僅制成后為透明管體而且可以有效保證真空采血管的負(fù)壓，材料易于取得，成本低，效果好，經(jīng)濟(jì)實(shí)用，安全可靠。
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]圖1是本實(shí)用新型真空采血管的主要結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本實(shí)用新型圖1中a部分的局部放大圖；如圖所示，圖中1.采血管管體2.血漿收集室3.過濾膜4.濾芯5.緩沖片6.采血管內(nèi)管7.抗凝劑8.采血室9.膠塞10.血漿流出口 ；指定圖1為本實(shí)用新型的摘要附圖。
以下結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步說明，這種裝置的結(jié)構(gòu)和原理對(duì)本專業(yè)的人來說是非常清楚的。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅用于解釋本實(shí)用新型，并不用于限定本實(shí)用新型。本實(shí)用新型提供了一種可直接分離血漿的真空采血管，不需要借助其他設(shè)備就可以得到合格的血漿，其原理是利用血漿與血液有形成分的物理形態(tài)不同，在采血管內(nèi)部安裝一個(gè)裝有濾芯的內(nèi)管，把采血管內(nèi)部分隔成采血室和血漿收集室，通過內(nèi)置在內(nèi)管的抗凝劑和濾芯，使流入采血室的血液不會(huì)凝固，血液的有形成分被濾芯擋在其上部，即采血室，而血漿成分可以順利通過濾芯流入采血管的下部，即血漿收集室，從而使血漿與血液的有形成分分開，拔出連接在內(nèi)管上端的采血管膠塞棄去整個(gè)內(nèi)管即可使用血漿收集室的血漿標(biāo)本用于各種檢測(cè)。[0020]采血管管體由玻璃、塑料或其他高分子材料制成，為圓底或尖底、平底管狀結(jié)構(gòu)，一端封閉，另一端開口。采血管管體內(nèi)部有一個(gè)填有濾芯的內(nèi)管，內(nèi)管由塑膠或其他高分子材料制成，一端朝上開口與膠塞連接，另一端為中空T形結(jié)構(gòu)，下部開有血漿流出口 ；內(nèi)管的外徑略小于采血管管體的內(nèi)徑，組裝后與采血管內(nèi)壁緊密貼合；濾芯由植物纖維、合成纖維或聚酯燒結(jié)材料、濾紙材料制成，其孔徑小于血液有形成分，只能濾過血漿，不能通過其他血液有形成分；內(nèi)管的內(nèi)壁涂有抗凝劑，抗凝劑也可以噴涂在另外的材料上置于濾芯上部；濾芯的上部可以置放緩沖材料作為抗凝劑載體，濾芯的下部可以置放濾膜，進(jìn)一步對(duì)濾芯流出的液體再過濾，以保證血漿的質(zhì)量。采血管膠塞由彈性材料制成，能夠完全密封采血管管體的開口端，保證真空采血管內(nèi)部能夠預(yù)置一定的負(fù)壓，并且在一定時(shí)間內(nèi)保持管內(nèi)真空度。膠塞的冠部膨出或在外部置放安全頭蓋，在使用后易于拔出，管蓋的中間開有圓形凹槽，便于采血時(shí)采血針穿刺；膠塞與管體接觸部分有兩個(gè)層面，上一層面的外徑與采血管管體內(nèi)徑匹配，可以保證管內(nèi)真空度，下一層面的外徑與內(nèi)管內(nèi)徑匹配，并有一定過盈，能夠保證在血漿濾出后將膠塞連同整個(gè)內(nèi)管一起從采血管管體拔出。制造采血管管體的材料包括硅酸鹽玻璃、硼酸鹽玻璃、鈉鈣玻璃、聚酯塑膠材料、高分子材料，優(yōu)選硼酸鹽玻璃、聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯、聚乙二醇改性聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯、聚碳酸酯、聚萘二甲酸乙二醇脂或聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯與聚萘二甲酸乙二醇脂復(fù)合材料。因?yàn)樯鲜霾牧喜粌H制成后為透明管體而且可以有效保證真空采血管的負(fù)壓，材料易于取得，造價(jià)相對(duì)低廉。制造內(nèi)管管體的材料包括高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯或其他高分子材料，優(yōu)選高密度聚乙烯，其制成的內(nèi)管相對(duì)較為透明且柔軟，一方面可以與采血管內(nèi)壁貼合，另一方面在血漿濾除以后較為容易從采血管內(nèi)取出。內(nèi)管內(nèi)壁噴涂的抗凝劑包括肝素鈉、肝素鋰、檸檬酸鈉、乙二胺四乙酸二鉀、乙二胺四乙酸三鉀、乙二胺四乙酸二鈉、草酸鉀、草酸鈉、水蛭素等，為適應(yīng)不同的檢測(cè)項(xiàng)目，如血糖檢測(cè)，還可以添加氟化 鈉、碘乙酸鈉等目標(biāo)檢測(cè)物的穩(wěn)定劑，只要不會(huì)對(duì)獲得血漿的后續(xù)檢測(cè)指標(biāo)造成影響即可。制造濾芯的材料包括超細(xì)植物纖維、人工合成纖維、聚酯燒結(jié)產(chǎn)物、濾紙，優(yōu)選聚丙烯合成纖維、聚乙烯合成纖維、聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯合成纖維、羧甲基纖維素、微晶纖維素、經(jīng)加工的植物纖維，如脫脂棉花，超細(xì)纖維的孔徑優(yōu)選微米級(jí)產(chǎn)品，優(yōu)選聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯合成纖維，這種纖維不會(huì)形成溶血，不會(huì)結(jié)合血液中的目標(biāo)檢測(cè)組分。制造采血管膠塞的材料包括天然橡膠、鹵化丁基橡膠、合成橡膠、熱塑性彈性體，優(yōu)選鹵化丁基橡膠，不僅易于成型，而且具備足夠彈性可以有效保證采血管預(yù)置的真空度，在使用后也易于拔出。濾芯上方可以附加一個(gè)緩沖材料，材料上涂布有抗凝劑或添加物，這樣首先流入采血管的血液可以迅速與抗凝劑混合，不會(huì)凝固。緩沖材料包括凍干抗凝劑的壓片、尼龍膜、濾紙、合成纖維素膜等，優(yōu)選噴涂有抗凝劑的濾紙片，緩沖材料的作用是防止血液一開始流入采血室時(shí)沒有接觸到噴涂在管壁上的抗凝劑而直接流入過濾芯形成凝固，形成微小凝塊，造成分離的血漿不合格。[0028]濾芯下方可以附加一層過濾膜，過濾膜為圓形片狀，其外徑與內(nèi)管內(nèi)徑相等，由微孔惰性疏水材料制成，孔徑小于血液細(xì)胞組分，可以有效阻隔血液的有形成分，本身不會(huì)與血液中的任何成分反應(yīng)，也不會(huì)吸附血液中的任何組分。這種材料包括醋酸纖維素、硝酸纖維素、混合纖維素酯、尼龍6、尼龍66、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚醚砜、聚丙烯等材料制成的微孔濾膜。優(yōu)選不對(duì)稱聚砜膜，膜材的不對(duì)稱結(jié)構(gòu)可以捕獲血液中的細(xì)胞組分且不發(fā)生裂解，不會(huì)形成溶血，也不會(huì)吸附關(guān)鍵性的生物標(biāo)記物。濾芯上部與膠塞下端之間應(yīng)留有足夠的空間，否則難以采到足夠量的血液。濾芯下部與采血管管底之間也應(yīng)留有足夠空間，否則過濾的血漿無法容納。本實(shí)用新型通過以上設(shè)計(jì)可以實(shí)現(xiàn)采血后不借助離心機(jī)而直接分離出合格的血漿。實(shí)施例1以硼酸鹽玻璃制作采血管管體，氯化丁基橡膠制作采血管膠塞，高密度聚乙烯制作采血管內(nèi)管，內(nèi)管依次裝填不對(duì)稱聚砜過濾膜、聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯纖維濾芯和噴有乙二胺四乙酸二鉀抗凝劑的濾紙緩沖片，內(nèi)管管壁噴涂乙二胺四乙酸二鉀抗凝劑，將上述制作好的內(nèi)管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機(jī)內(nèi)預(yù)置真空后壓塞。實(shí)施例2以聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯制作采血管管體，氯化丁基橡膠制作采血管膠塞，高密度聚乙烯制作采血管內(nèi)管，內(nèi)管依次裝填不對(duì)稱聚砜過濾膜、聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯纖維濾芯和噴涂有肝素鈉的濾紙緩沖片，內(nèi)管管壁噴涂肝素鈉抗凝劑，將上述制作好的內(nèi)管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機(jī)內(nèi)預(yù)置真空后壓塞。實(shí)施例3以聚乙二醇改性聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯制作采血管管體，氯化丁基橡膠制作采血管膠塞，高密度聚乙烯制作采血管內(nèi)管，內(nèi)管依次裝填不對(duì)稱聚砜過濾膜、聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯纖維濾芯和噴涂有肝素鋰的濾紙緩沖片，內(nèi)管管壁噴涂肝素鋰抗凝劑，將上述制作好的內(nèi)管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機(jī)內(nèi)預(yù)置真空后壓塞。實(shí)施例4以聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯制作采血管管體，溴化丁基橡膠制作采血管膠塞，聚丙烯制作采血管內(nèi)管，內(nèi)管依次裝填不對(duì)稱聚砜過濾膜、聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯纖維濾芯和噴涂有乙二胺四乙酸三鉀的濾紙緩沖紙片，內(nèi)管管壁噴涂乙二胺四乙酸三鉀抗凝劑，將上述制作好的內(nèi)管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機(jī)內(nèi)預(yù)置真空后壓塞。實(shí)施例5以硼酸鹽玻璃制作采血管管體，溴化丁基橡膠制作采血管膠塞，高透明聚丙烯制作采血管內(nèi)管，內(nèi)管依次裝填不對(duì)稱聚砜過濾膜、聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯纖維濾芯和噴涂有檸檬酸鈉抗凝劑的濾紙片，內(nèi)管管壁噴涂檸檬酸鈉抗凝劑，將上述制作好的內(nèi)管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機(jī)內(nèi)預(yù)置真空后壓塞。實(shí)施例6以聚乙二醇改性的聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯制作采血管管體，鹵化丁基橡膠制作采血管膠塞，低密度聚乙烯制作采血管內(nèi)管，內(nèi)管依次裝填不對(duì)稱聚砜過濾膜、聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯纖維濾芯和噴涂有水蛭素抗凝劑的滌綸膜制成的緩沖片，內(nèi)管管壁噴涂水蛭素抗凝齊U，將上述制作好的內(nèi)管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機(jī)內(nèi)預(yù)置真空后壓塞。實(shí)施例7以聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯制作采血管管體，鹵化丁基橡膠制作采血管膠塞，高密度聚乙烯制作采血管內(nèi)管，內(nèi)管依次裝填不對(duì)稱聚砜過濾膜、聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯纖維濾芯和噴涂有草酸鉀抗凝劑和氟化鈉穩(wěn)定劑的滌綸膜制成的緩沖片，內(nèi)管管壁噴涂草酸鉀抗凝劑和氟化鈉穩(wěn)定劑，將上述制作好的內(nèi)管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機(jī)內(nèi)預(yù)置真空后壓塞。分別按上述實(shí)施例制作好真空采血管，使用靜脈穿刺針穿刺靜脈，分別足量采血，采血后直立放置15分鐘，撥出采血管膠塞與內(nèi)管一并棄去。觀察采血管管體內(nèi)收集到的血漿為淡黃色、透明或半透明 液體。
權(quán)利要求1.一種可直接分離血漿的真空采血管，包括采血管管體、內(nèi)管、膠塞、濾芯，其特征在于所述的采血管管體(I)的頂部設(shè)有膠塞(9)，膠塞(9)的結(jié)構(gòu)為插頭形狀，膠塞結(jié)構(gòu)的上部中央設(shè)有半圓形凹槽，膠塞(9)下部左右兩端嵌入連接采血管管體(I)和采血管管體(I)中的采血管內(nèi)管(6 )相連接，采血管內(nèi)管(6 )的底部中間設(shè)有血漿流出口( 10 )，血漿流出口的下部為血漿收集室(2)，在采血管內(nèi)管(6)血漿流出口的上部設(shè)有過濾膜(3)，過濾膜(3)的上部設(shè)有濾芯(4)，所述的濾芯(4)上還設(shè)有緩沖片(5)，由此在采血管內(nèi)管(6)內(nèi)構(gòu)成由濾芯(4)上部至采血管內(nèi)管(6)頂部之間的采血室(8)，在采血管內(nèi)管(6)的內(nèi)壁上設(shè)有一層抗凝劑(7)。
2.如權(quán)利要求1所述的一種可直接分離血漿的真空采血管，其特征在于所述的采血管管體(I)由玻璃、高分子材料中的一種制成。
3.如權(quán)利要求1所述的一種可直接分離血漿的真空采血管，其特征在于所述的濾芯(4)上方設(shè)有一層緩沖片(5)，緩沖片上還設(shè)有一層涂布的抗凝劑。
4.如權(quán)利要求1所述的一種可直接分離血漿的真空采血管，其特征在于所述的過濾膜(3)為微孔濾膜。
專利摘要本實(shí)用新型涉及臨床醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，主要是一種可直接分離血漿的真空采血管，包括采血管管體、內(nèi)管、膠塞、濾芯，其特征在于所述的采血管管體內(nèi)部設(shè)有采血管內(nèi)管，采血管管體的頂部設(shè)有膠塞，膠塞的結(jié)構(gòu)近似為插頭形狀，膠塞結(jié)構(gòu)的上部中央設(shè)有半圓形凹槽，膠塞下部左右兩端嵌入采血管管體與采血管內(nèi)管相連接，采血管內(nèi)管的底部中間設(shè)有血漿流出口，血漿流出口的下部為血漿收集室，在采血管內(nèi)管血漿流出口的上部設(shè)有過濾膜，過濾膜的上部設(shè)有濾芯，所述的濾芯上還設(shè)有緩沖片，由此在采血管內(nèi)管內(nèi)構(gòu)成采血室，采血管內(nèi)管的內(nèi)壁上設(shè)有一層抗凝劑。本實(shí)用新型利用血液有形成分與血漿組分的物理形態(tài)差異，能快速分離血漿，具有簡(jiǎn)便、安全、快速的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61B5/154GK202875352SQ201220397770
公開日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2012年8月10日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月10日
發(fā)明者朱德新 申請(qǐng)人:上海科華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品有限公司