專利名稱：一種具有保護層的介入式封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及醫(yī)療介入式治療器技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及ー種具有保護層的介入式封堵器。
背景技術(shù)：
先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損是一種常見的心臟疾病，多為先天性心臟發(fā)育不完全，常見病癥有先天性心臟室間隔缺損、先天性房間隔缺損和先天性動脈導(dǎo)管未閉?，F(xiàn)在對于這種結(jié)構(gòu)缺損主要的治療方式有兩種ー種是傳統(tǒng)的手術(shù)治療，即打開胸腔通過外科手術(shù)對缺 損進行修復(fù)；另一種便是介入治療，即使用微創(chuàng)手術(shù)，通過股靜脈將介入裝置送入缺損部位將缺損修復(fù)。目前先心病介入治療裝置采用的設(shè)計原理是將支架固定在缺損位置，通過支架內(nèi)的阻流體起到阻止分流的作用。該支架的基本結(jié)構(gòu)是使用記憶合金制作支架，在支架內(nèi)使用對人體無傷害可植入的高分子材料作為阻流體。在臨床引用上有不俗的成績，得到了醫(yī)生與患者的認可。外科手術(shù)需要全身麻酔，開胸，體外循環(huán),術(shù)中需要輸血,對病人創(chuàng)傷大,并發(fā)癥的發(fā)生率高，并在體表留下手術(shù)切ロ疤痕。為了使先天性心臟病室間隔缺損和房間隔缺損患者采用微創(chuàng)的介入方法治療，自1976年以來，國內(nèi)外先后發(fā)明了多種封堵器材，探索應(yīng)用經(jīng)心臟導(dǎo)管送入封堵器介入治療先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損，達到與外科開胸手術(shù)相同的療效。同時可避免輸血以及由輸血及外科手術(shù)引起的并發(fā)癥。經(jīng)導(dǎo)管閉合室間隔缺損、房間隔缺損和動脈導(dǎo)管未閉的主要器械是ー種用于閉合室間隔缺損、房間隔缺損的器具，稱為封堵器。封堵器盤片由超弾性金屬絲編織而成，經(jīng)心臟導(dǎo)管送入心臟缺損的部位，從導(dǎo)管內(nèi)推出后自動恢復(fù)設(shè)計的初始形狀，夾在缺損的房間隔或室間隔的兩側(cè)，使缺損閉合，達到治愈心臟結(jié)構(gòu)性缺損的目的。雖然目前市場上的封堵器在臨床使用上得到了較好的評價，但是由于其本身機構(gòu)上的限制，導(dǎo)致其主要有以下缺點(I)支架的金屬成分與人體組織直接接觸，導(dǎo)致張力増加，組織水腫加劇，術(shù)后心律失常發(fā)生率隨之升高。(2)支架的金屬成分與人體組織、瓣膜等直接接觸，長時間會導(dǎo)致心臟組織磨損，如磨損主動脈瓣,導(dǎo)致主動脈瓣穿孔等。(3)支架自身材質(zhì)的微量鎳會釋放入血，而鎳是ー種具有潛在毒性的金屬元。(4)支架的金屬成分被血流沖擊，造成細胞損傷，導(dǎo)致溶血。(5)支架的金屬表面不利于內(nèi)皮化。

實用新型內(nèi)容(一)要解決的技術(shù)問題本實用新型要解決的技術(shù)問題是提供ー種具有保護層的介入式封堵器，以克服現(xiàn)有的封堵器因與人體組織直接接觸而導(dǎo)致對身體造成巨大傷害的弊端。(ニ)技術(shù)方案為了解決上述技術(shù)問題，本實用新型提供ー種具有保護層的介入式封堵器，包括支架，所述支架的外表面部分或全部包裹保護層。進ー步地，還包括阻流體，所述阻流體置干支架內(nèi)部。進ー步地，所述保護層由可植入人體的高分子材料制成。進ー步地，所述保護層由聚酯纖維制成。進ー步地,所述保護層由PTFE制成。進ー步地，所述保護層的性狀為由可植入人體的高分子材料制作的無紡布。進ー步地，所述保護層的性狀為由可植入人體的高分子材料制作的聚合物膜。進ー步地，所述保護層的性狀為由可植入人體的高分子材料制作的紡織布。(三)有益效果上述技術(shù)方案具有如下優(yōu)點(I)由于在金屬和人體組織之間設(shè)有ー層保護層，可有效避免金屬成分與人體組織直接接觸，減少人體組織收到金屬的張力，減輕人體組織因為接觸磨損造成的水腫，減少術(shù)后心律失常發(fā)生率；(2)在保護層的保護下有效避免金屬成分與人體組織直接接觸，例如在靠近瓣膜位置的介入治療，可以有效的防止磨損瓣膜，阻止因為磨損導(dǎo)致主動脈瓣穿孔發(fā)生；(3)減少殘余分流，從而減少對紅細胞造成機械性損傷，進而降低溶血發(fā)生的概率。(4)臨床及試驗證明組織內(nèi)皮化在金屬表面極其緩慢，而位于保護層的人體組織可快速內(nèi)皮化，從而減少殘余分流。(5)設(shè)有保護層的封堵器可以延緩鎳離子的擴速度，從而降低因鎳離子釋放導(dǎo)致患者中毒的風險。

圖I為本實用新型實施例具有保護層的介入式封堵器結(jié)構(gòu)示意圖。附圖標記I :支架；2 :阻流體；3 :保護層；4 :不銹鋼套。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖和實施例，對本實用新型的具體實施方式
作進ー步詳細描述。以下實施例用于說明本實用新型，但不用來限制本實用新型的范圍。實施例I如圖I所示，為本實施例具有保護層的介入式封堵器結(jié)構(gòu)示意圖。該具有保護層的介入式封堵器包括支架I、位干支架I內(nèi)的阻流體2和位干支架I外表面的保護層3。該支架I采用鎳鈦合金制作。該支架I通過不銹鋼套5安裝在人體相應(yīng)位置上。該保護層3由可植入人體的高分子材料制成，較優(yōu)的，該保護層3的性狀可以為由聚酯纖維制成的膜狀、無紡布或紡織布，該保護層3將支架I全部包裹住。[0036]由聚酯纖維制成且包裹在支架I外的保護層3，設(shè)置于支架I和人體組織之間，可最大程度避免支架I的金屬成分與人體組織直接接觸，減少人體組織收到金屬的張力，減輕人體組織由于接觸磨損而造成的水腫，減少術(shù)后心律失常發(fā)生率；同時可有效的防止磨損瓣膜，阻止由于磨損導(dǎo)致主動脈瓣穿孔的發(fā)生；避免金屬與血液接觸同時可以減少殘余分流，從而減少對紅細胞造成機械性損傷，進而減少溶血發(fā)生的概率；確保位于保護層的人體組織可快速內(nèi)皮化，從而減少殘余分流。實施例2本實施例與實施例I的區(qū)域在于，本實施例中的保護層3由PTFE(聚四氟こ烯)制成，該保護層3將支架I全部包裹住。設(shè)置于支架I和人體組織之間的保護層3，可最大程度避免由干支架的金屬成分與人體組織直接接觸而帶來的一系列弊端。該保護層3的性 狀可以為由PTFE制成的膜狀、無紡布或紡織布。實施例3本實施例與上述實施例的區(qū)別在于，本實施例中的保護層由聚酯纖維制成，該支架I的部分區(qū)域包裹該保護層3。將保護層3部分包裹在支架I上，至少部分支架I的金屬成分可與人體組織分離開來，有效避免支架的金屬成分與人體組織直接接觸而帶來的一系列弊端。實施例4本實施例與上述實施例的區(qū)別在于，本實施例中的保護層3由PTFE制成，該支架I的部分區(qū)域包裹該保護層3。將保護層3部分包裹在支架I上，至少部分支架I的金屬成分可與人體組織分離開來，有效避免支架I的金屬成分與人體組織直接接觸而帶來的一系列弊端。上述的封堵器可以是任意一種用于介入治療的封堵器如先天性室間隔缺損、先天性房間隔缺損、先天性動脈導(dǎo)管未閉等。本實用新型提供的具有保護層的介入式封堵器，能夠帶來如下有益效果(I)由于在金屬和人體組織之間設(shè)有ー層保護層，可有效避免金屬成分與人體組織直接接觸，減少人體組織收到金屬的張力，減輕人體組織因為接觸磨損造成的水腫，減少術(shù)后心律失常發(fā)生率；(2)在保護層的保護下有效避免金屬成分與人體組織直接接觸，例如在靠近瓣膜位置的介入治療，可以有效的防止磨損瓣膜，阻止因為磨損導(dǎo)致主動脈瓣穿孔發(fā)生；(3)減少殘余分流，從而減少對紅細胞造成機械性損傷，進而降低溶血發(fā)生的概率；(4)臨床及試驗證明組織內(nèi)皮化在金屬表面極其緩慢，而位于保護層的人體組織可快速內(nèi)皮化，從而減少殘余分流；(5)設(shè)有保護層的封堵器可以延緩鎳離子的擴速度，從而降低因鎳離子釋放導(dǎo)致患者中毒的風險。以上所述僅是本實用新型的優(yōu)選實施方式，應(yīng)當指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本實用新型技術(shù)原理的前提下，還可以做出若干改進和替換，這些改進和替換也應(yīng)視為本實用新型的保護范圍。
權(quán)利要求1.ー種具有保護層的介入式封堵器，其特征在于，包括 支架，所述支架的外表面部分或全部包裹保護層。
2.如權(quán)利要求I所述的具有保護層的介入式封堵器，其特征在于，還包括阻流體，所述阻流體置干支架內(nèi)部。
3.如權(quán)利要求I所述的具有保護層的介入式封堵器，其特征在于，所述保護層由可植入人體的高分子材料制成。
4.如權(quán)利要求3所述的具有保護層的介入式封堵器，其特征在于，所述保護層由聚酯纖維制成。
5.如權(quán)利要求3所述的具有保護層的介入式封堵器，其特征在于，所述保護層由PTFE制成。
6.如權(quán)利要求3所述的具有保護層的介入式封堵器，其特征在于，所述保護層的性狀為由可植入人體的高分子材料制作的無紡布。
7.如權(quán)利要求3所述的具有保護層的介入式封堵器，其特征在于，所述保護層的性狀為由可植入人體的高分子材料制作的聚合物膜。
8.如權(quán)利要求3所述的具有保護層的介入式封堵器，其特征在于，所述保護層的性狀為由可植入人體的高分子材料制作的紡織布。
專利摘要本實用新型涉及醫(yī)療介入式治療器技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種具有保護層的介入式封堵器。該具有保護層的介入式封堵器包括支架，支架的外表面部分或全部包裹保護層。本實用新型提供的具有保護層的介入式封堵器，在支架和人體組織之間采用保護層進行隔離，可最大程度的避免由于金屬成分與人體組織直接接觸而引發(fā)的一系列并發(fā)癥狀，對治療心臟病具有良好的促進作用。
文檔編號A61F2/02GK202589582SQ201220115149
公開日2012年12月12日 申請日期2012年3月23日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月23日
發(fā)明者秦永文, 蒲忠杰, 張昱昕, 周而辰, 楊川川 申請人:上海形狀記憶合金材料有限公司