專利名稱：一種治療間質(zhì)性肺疾病的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療間質(zhì)性肺疾病的中藥組合物。
背景技術(shù)：
間質(zhì)性肺疾病(interstitial lung disease, ILD)是一組主要累及肺間質(zhì)、肺泡和(或)細(xì)支氣管的肺部彌漫性疾病，通常亦稱作彌漫性實(shí)質(zhì)性肺疾病(diffuseparenchymal lung disease, DPLD) ILD并不是一種獨(dú)立的疾病，它包括200多個病種。表現(xiàn)為漸進(jìn)性勞力性氣促、限制性通氣功能障礙伴彌散功能降低、低氧血癥和影像學(xué)上的雙肺彌漫性病變。病程多緩慢進(jìn)展，逐漸喪失肺泡-毛細(xì)血管功能單位，最終發(fā)展為彌漫性肺纖維化和蜂窩肺，導(dǎo)致呼吸功能衰竭而死亡。ILD為世界疑難病，呼吸致殘率、死亡率高，發(fā)病率呈上升趨勢。西醫(yī)治療的局限性和實(shí)施難度日漸突出，其中肺纖維化，世界尚無有效治療藥物，激素等治療毒副反應(yīng)大。鑒于目前國內(nèi)、外尚無有效顯著的治療ILD的藥物。發(fā)揮中藥治療疑難病的優(yōu)勢，開發(fā)有效中藥新藥顯得尤為緊迫。中醫(yī)學(xué)對間質(zhì)性肺疾病的認(rèn)識中醫(yī)學(xué)對本病并沒有明確記載，醫(yī)家多從“喘證”“肺萎”“肺痹”等論治，以單味藥物研究居多。發(fā)明人根據(jù)臨床表現(xiàn)，總結(jié)中醫(yī)各家的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為“肺痹”與ILD的病理特點(diǎn)、臨床癥狀、病情進(jìn)展具有一定的相似性與對應(yīng)性。從肺痹論治ILD，“肺痹”屬于五臟痹之一。其或因?yàn)轱L(fēng)寒濕邪外侵，痹著皮毛肌膚，經(jīng)久不去，內(nèi)歸于肺，或陽氣不足，肺中虛冷，寒濕內(nèi)生，痹著于肺。寒濕痹著日久，損及肺絡(luò)，血行不暢，留而為瘀，終成陽虛肺冷，肺絡(luò)瘀阻之證。研究歷代中醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)對本病的分類，有以病性為依據(jù)者，有以病因?yàn)橐罁?jù)者，治療方法也各有不同。對于間質(zhì)性肺疾病的治療中未見經(jīng)藥理、毒理實(shí)驗(yàn)而確切有效、無毒副反應(yīng)的中藥方劑
發(fā)明內(nèi)容
為了有效治療間質(zhì)性肺疾病，本發(fā)明提供了一種治療間質(zhì)性肺疾病的中藥組合物。適應(yīng)治療間質(zhì)性肺疾病典型表現(xiàn)漸進(jìn)性勞力性氣促外，同時(shí)見因寒濕痹肺，飲邪滯留，而表現(xiàn)為咳喘氣急，動則尤甚，痰白清稀，伴口唇紫紺，手足欠溫，心胸憋悶，喘則汗出，舌質(zhì)紫暗，舌下脈絡(luò)迂曲色黑，脈浮弦或沉弦細(xì)等癥狀。本發(fā)明提供的治療間質(zhì)性肺疾病的中藥組合物的成分及質(zhì)量配比如下炙麻黃桂枝白芥子干姜桃仁沒藥豨薟草桑枝五味子白芍半夏款冬花葶藶子蜂房炎甘早為2 2 3 2 2 2 4 2 2 2 2 2 2 2 :2。炎麻黃優(yōu)選蜜炎麻黃。本發(fā)明提供的一種治療間質(zhì)性肺疾病的中藥組合物的方解如下炙麻黃、桂枝相協(xié)為君藥，炙麻黃、桂枝相協(xié)，能溫肺散寒，既可宣發(fā)肺氣而平喘咳，又能溫經(jīng)散寒除滯通痹，桂枝既能化氣行水以利寒飲之化，又能溫經(jīng)通脈、散寒除痹。干姜溫中化飲，助炙麻黃、桂枝祛除里飲；白芥子溫肺、利氣、消痰、通絡(luò)，尤善祛除滯于經(jīng)絡(luò)之痰濕；桃仁活血祛瘀，止咳平喘；沒藥活血散瘀，尤善散內(nèi)臟瘀血；豨薟草、桑枝能通經(jīng)活絡(luò)，除濕通絡(luò)，五藥共助炙麻黃、桂枝以除肺絡(luò)痹阻，與干姜共為臣藥。五味子斂肺止咳，白芍和營養(yǎng)血；二藥與辛散化瘀之品相配，既可增強(qiáng)止咳平喘之功，又可制約諸藥辛散溫燥太過和解瘀傷血之痹；半夏燥濕化痰，款冬花止咳化痰，尤善止咳；葶藶子瀉肺平喘，尤善痰涎壅盛之喘咳；蜂房祛風(fēng)散結(jié)，上六味共為佐藥。炙甘草既可益氣和中，又能調(diào)諸藥，為佐藥而兼使藥。本發(fā)明的組方合理，全方散中有收，通中有養(yǎng)，具有溫肺散寒化飲，除濕散瘀通痹之效。本發(fā)明依據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，表明間質(zhì)性肺疾病的病理特點(diǎn)、臨床癥狀、病情進(jìn)展，與中醫(yī)的“肺痹”具有一定的相似性與對應(yīng)性。而“肺痹”從陽虛肺寒出發(fā)，屬于五臟痹之一。因此，間質(zhì)性肺疾病從溫肺、散寒、化飲、除濕、散瘀、通絡(luò)論治既符合中醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)理論，又符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，是治療間質(zhì)性肺疾病的重要治法之一。炙麻黃性溫，味辛、微苦。歸肺、膀胱經(jīng)。善于發(fā)汗解表，宣肺平喘，利水消腫。
《本經(jīng)》:炙麻黃“主中風(fēng)、傷寒頭痛，溫瘧。發(fā)表出汗，去邪熱氣，止咳逆上氣，除寒熱，破堅(jiān)積m. ”
水O
桂枝性溫，味辛、甘。歸心、肺、膀胱經(jīng)。善于散寒解表；溫通經(jīng)脈；通陽化氣。《綱目》“炙麻黃遍徹皮毛，故專于發(fā) 汗而寒邪散，肺主皮毛，辛走肺也。桂枝透達(dá)營衛(wèi)，故能解肌而風(fēng)邪去，脾主營，肺主衛(wèi)，甘走脾，辛走肺也?！蓖瑫r(shí)現(xiàn)代藥理研究，桂枝的揮發(fā)油部分由呼吸系統(tǒng)排出，對呼吸道炎癥有消炎作用。白芥子性熱，味辛。歸肺經(jīng)。善于溫肺豁痰利氣，散結(jié)通絡(luò)止痛?！侗静菥V目》“白芥子辛能入肺，溫能發(fā)散，故有利氣豁痰、溫中開胃、散痛消腫、辟惡之功?！?br> 干姜性熱，味辛。歸脾、胃、心、肺經(jīng)。善于溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰，溫肺化飲。《本經(jīng)》干姜〃主胸滿咳逆上氣，溫中，止血，逐風(fēng)濕痹，腸潞下痢?！ㄍ瑫r(shí)現(xiàn)代藥理研究，干姜的醚提取物和水提取物均有明顯的抗炎作用。桃仁苦、甘，平。歸心、肝、大腸經(jīng)。善于活血祛瘀，潤腸通便，止咳平喘?！队盟幮姆ā诽胰?，苦以泄滯血，甘以生新血，故凝血須用。又去血中之熱。”同時(shí)現(xiàn)代藥理研究，桃仁中提取的苦扁桃甙，對血吸蟲病性肝硬化家兔有降低肝膠原含量和匯管區(qū)纖維化作用.故用桃仁以選其抗纖維化作用。沒藥性平，味苦，辛。入肝、脾、心、腎經(jīng)。善于散血去瘀，消腫定痛?！侗静菅芰x》“沒藥，大概通滯血，打撲損疼痛，皆以酒化服。血滯則氣壅凝，氣壅凝則經(jīng)絡(luò)滿急，經(jīng)絡(luò)滿急，故痛且腫。凡打撲著肌肉須腫脹者，經(jīng)絡(luò)傷，氣血不行，壅凝，故如是?！爆F(xiàn)代藥理研究，沒藥具有抗菌作用.其抗菌作用可能與所含丁香油酚有關(guān)。豨薟草性寒，味苦。歸肝，腎經(jīng)。善于祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)，解毒?！毒V目》:豨薟草“治肝腎風(fēng)氣，四肢麻痹，骨痛膝弱，風(fēng)濕諸瘡?！爆F(xiàn)代藥理研究用蛋白熱凝固法和大鼠腳腫法證明其有抗炎作用。豨薟草對細(xì)胞免疫和體液免疫都有抑制作用，對非特異性免疫亦有一定的抑制作用，同時(shí)具有抗菌作用。桑枝性平，味苦。入肺、腎二經(jīng)。善于祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)，行水氣。《本草再新》:桑枝〃壯肺氣，燥濕，滋腎水，通經(jīng)，止咳除煩，消腫止痛?！?br> 五味子性溫，味酸、甘。歸肺、心、腎經(jīng)。善于收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心?！队盟幮姆ā肺逦蹲印笆辗螝猓a(bǔ)氣不足，升也。酸以收逆氣，肺寒氣逆，則以此藥與干姜同用治之?！卑咨中詻?，味苦、酸。入肝、脾經(jīng)。善于養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗?！侗窘?jīng)》白芍“主邪氣腹痛，除血痹，破堅(jiān)積，治寒熱疝瘕，止痛，利小便，益氣?！?br> 半夏性溫，味辛。歸脾、胃經(jīng)。善于燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)?！秳e錄》:半夏“消心腹胸膈痰熱滿結(jié)，咳嗽上氣，心下急痛堅(jiān)痞，時(shí)氣嘔逆?！?br> 款冬花性溫，味辛。歸肺經(jīng)。善于化痰止咳。有鎮(zhèn)咳下氣，潤肺祛痰?！侗窘?jīng)》:款冬花“主咳逆上氣善喘，喉痹，諸驚癇，寒熱邪氣?！?br> 葶藶子性寒，味辛苦。歸肺經(jīng)、心經(jīng)、肝經(jīng)、胃經(jīng)、膀胱經(jīng)。善于瀉肺降氣，祛痰平喘，利水消腫，泄逐邪?！端幮哉摗份闼炞印袄”?，抽肺氣上喘息急，止嗽?！?br> 蜂房性平，味甘。歸胃經(jīng)。善于祛風(fēng)，攻毒，殺蟲，止痛，抗過敏?，F(xiàn)代研究表明，蜂房水提取液具有一定的抗炎作用，皮下注射蜂房水提取液5. Og/kg,其抗炎作用與氫化可的松50mg/kg 相仿。炙甘草性平，味甘。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。善于補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥?！侗静輩R言》“甘草，和中益氣，補(bǔ)虛解毒之藥也。健脾胃，固中氣之虛羸，協(xié)陰陽，和不調(diào)之營衛(wèi)?！?br> 本發(fā)明提供的一種治療間質(zhì)性肺疾病·的中藥組合物，按配方，用已有的制備中藥的技術(shù)制成顆粒劑、片劑或膠囊劑。本發(fā)明提供的一種治療間質(zhì)性肺疾病的中藥組合物的口服方法如下溫開水沖月艮，20g/每次，每日3次，飯后口服。4周為I個療程，一般治療兩個療程。兩個療程中間休息2天，當(dāng)然，也可以繼續(xù)治療。未見不良反應(yīng)。禁忌對中成藥物過敏者禁用。風(fēng)熱患者、孕婦禁用；
療效評定標(biāo)準(zhǔn)參照《協(xié)和呼吸病學(xué)》(蔡柏薔李龍蕓主編，中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社2005年第一版P1134)，制定療效評定標(biāo)準(zhǔn)。(I)顯效治療后有下列兩項(xiàng)以上符合者為顯效。a臨床癥狀減輕尤其活動能力增加，咳嗽次數(shù)減少，咳嗽嚴(yán)重性減輕； b胸片或CT示肺部病變減少；
c肺功能改善I項(xiàng)以上，F(xiàn)VC>10%或〉200mL ;常規(guī)心肺功能試驗(yàn)后氧飽和度增加〉4個百分點(diǎn)，或PO2增加〉4mmHgo(2)有效治療后有下列兩項(xiàng)以上符合者為有效。a臨床癥狀減輕；
b肺功能改善FVC〈10%或(200mL ；
c常規(guī)心肺功能試驗(yàn)后氧飽和度無變化，或增加〈4個百分點(diǎn)，或PO2增加<4mmHg。(3)無效
a呼吸困難和咳嗽增加；
b胸片或CT示肺部病變增多或出現(xiàn)肺動脈高壓；
c肺功能降低I項(xiàng)以上，降低FVC>10%或〉200mL ;常規(guī)心肺功能試驗(yàn)后氧飽和度惡化〉4個百分點(diǎn)，或PO2降低〉4mmHg0使用本發(fā)明提供的治療間質(zhì)性肺疾病的中藥組合物治療間質(zhì)性肺疾病臨床患者60例，其中，男39例，女21例；年齡33 75歲；病程3 50個月。
4周為I個療程，共兩個療程。
按照上述療效評定標(biāo)準(zhǔn)，顯效率為10% ;共6人，男4人，女2人；年齡33 60歲，病程3 12個月。有效率為68. 3%，共41人，男25人，女16人，年齡40 75歲，病程3 36個月。無效率為2L 7% ;共13人，男10人，女3人；年齡40 75歲，病程12 50個月。有益效果本發(fā)明提供的一種治療間質(zhì)性肺疾病的中藥組合物，按君、臣、佐、使組方。炙麻黃、桂枝共為君藥。白芥子、干姜、桃仁、沒藥、豨薟草、桑枝共為臣藥。五味子、白芍、半夏、款冬花、葶藶子、蜂房為佐藥。炙甘草既可益氣和中，又能調(diào)諸藥，為佐藥而兼使藥。本發(fā)明的組方合理，全方散中有收，通中有養(yǎng)，具有溫肺散寒化飲，除濕散瘀通痹之效。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)表明，間質(zhì)性肺疾病的病理特點(diǎn)、臨床癥狀、病情進(jìn)展，與中醫(yī)的“肺痹”具有一定的相似性與對應(yīng)性。而“肺痹”從陽虛肺寒出發(fā)，屬于五臟痹之一。因此間質(zhì)性肺疾病從溫肺、散寒、化飲、除濕、散瘀、通絡(luò)論治既符合中醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)理論，是治療間質(zhì)性肺疾病的重要治法之一。本發(fā)明的中藥組合物能夠很好地去飲邪，除寒濕，通痹阻，抗炎及減少炎癥損傷，促進(jìn)炎癥修復(fù)，抑制甚至逆轉(zhuǎn)肺間質(zhì)纖維化的發(fā)生，使間質(zhì)性肺疾病得到控制。未見不良反應(yīng)。本發(fā)明的中藥組合物的總有效率為78. 3%，是一種用于治療間質(zhì)性肺疾病的有效中藥組合物。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 一種治療間質(zhì)性肺疾病的中藥組合物，其成分及質(zhì)量配比為蜜炙麻黃10g、桂枝10g、白芥子15g、干姜10g、桃仁10g、沒藥10g、豨薟草20g、桑枝10g、五味子10g、白芍10g、法半夏10g、款冬花10g、葶藶子10g、蜂房10g、炙甘草10g。一種治療間質(zhì)性肺疾病的中藥組合物，按配方，用已有的制備中藥的技術(shù)制成顆粒劑、片劑或膠囊劑。一種治療間質(zhì)性肺疾病的中 藥組合物的口服方法如下溫開水沖服，20g/每次，每日3次，飯后口服。4周為I個療程，一般治療兩個療程。兩個療程中間休息2天，當(dāng)然，也可以繼續(xù)治療。未見不良反應(yīng)。禁忌對中成藥物過敏者禁用。風(fēng)熱患者、孕婦禁用；
療效評定標(biāo)準(zhǔn)參照《協(xié)和呼吸病學(xué)》(蔡柏薔李龍蕓主編，中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社2005年第一版P1134)，制定療效評定標(biāo)準(zhǔn)。(I)顯效治療后有下列兩項(xiàng)以上符合者為顯效。a臨床癥狀減輕尤其活動能力增加，咳嗽次數(shù)減少，咳嗽嚴(yán)重性減輕； b胸片或CT示肺部病變減少；
c肺功能改善I項(xiàng)以上，F(xiàn)VC>10%或〉200mL ;常規(guī)心肺功能試驗(yàn)后氧飽和度增加〉4個百分點(diǎn)，或PO2增加〉4mmHgo(2)有效治療后有下列兩項(xiàng)以上符合者為有效。a臨床癥狀減輕；
b肺功能改善FVC〈10%或(200mL ；
c常規(guī)心肺功能試驗(yàn)后氧飽和度無變化，或增加〈4個百分點(diǎn)，或PO2增加<4mmHg。(3)無效a呼吸困難和咳嗽增加；
b胸片或CT示肺部病變增多或出現(xiàn)肺動脈高壓；
c肺功能降低I項(xiàng)以上，降低FVC>10%或 〉200mL ;常規(guī)心肺功能試驗(yàn)后氧飽和度惡化〉4個百分點(diǎn)，或PO2降低〉4mmHg0
權(quán)利要求
1.治療間質(zhì)性肺疾病的中藥組合物的成分及質(zhì)量配比為炙麻黃桂枝白芥子干姜桃仁沒藥豨薟草桑枝五味子白芍法半夏款冬花葶藶子蜂房炙甘草為2 2 3 2 2 2 4 2 2 2 2 2 2 2 :20
2.如權(quán)利要求1所述的治療間質(zhì)性肺疾病的中藥組合物，其特征在于，其成分及質(zhì)量配比為蜜炙麻黃10g、桂枝10g、白芥子15g、干姜10g、桃仁10g、沒藥10g、豨薟草20g、桑枝10g、五味子10g、白茍10g、法半夏10g、款冬花10g、葶藶子10g、蜂房10g、炎甘草10g。
全文摘要
本發(fā)明提供的治療間質(zhì)性肺疾病的中藥組合物，炙麻黃、桂枝共為君藥。白芥子、干姜、桃仁、沒藥、豨薟草、桑枝共為臣藥。五味子、白芍、半夏、款冬花、葶藶子、蜂房為佐藥。炙甘草既可益氣和中，又能調(diào)諸藥，為佐而兼使。全方散中有收，通中有養(yǎng)，具有溫肺散寒化飲，除濕散瘀通痹之效。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)表明，間質(zhì)性肺疾病與中醫(yī)的“肺痹”具有相似性與對應(yīng)性。而“肺痹”從陽虛肺寒出發(fā)，屬于五臟痹之一。因此間質(zhì)性肺疾病從溫肺、散寒、化飲、除濕、散瘀、通絡(luò)論治符合中醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)理論。本發(fā)明的中藥組合物能去飲邪，除寒濕，通痹阻，抗炎及減少炎癥損傷，促進(jìn)炎癥修復(fù)，抑制甚至逆轉(zhuǎn)肺間質(zhì)纖維化的發(fā)生，使間質(zhì)性肺疾病得到控制，有效率為76%。
文檔編號A61K36/9068GK103055287SQ20121057712
公開日2013年4月24日 申請日期2012年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月27日
發(fā)明者仕麗, 王檀, 楚云杰, 于秀華, 張麗秀, 周海燕 申請人:長春中醫(yī)藥大學(xué)