含中藥三七和降脂藥他汀類組成的復方制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及含中藥三七和降脂藥他汀類組成的復方制劑及其制備方法。通過采用合適的抗氧化劑，其活性成分的穩(wěn)定性大大提高，且藥物的累計溶出度也提高。本發(fā)明的優(yōu)點是根據(jù)聯(lián)合用藥充分發(fā)揮藥物互補協(xié)同作用，有利于全面調節(jié)血脂異常，并減少與某一劑量增大相關的不良反應。中藥三七的有效成分組合降脂藥他汀類制成復方制劑，既能降低TC、LDL-C、TG又能升高HDL-C，可有效的調節(jié)血脂異常，使血脂水平達標。本發(fā)明復方制劑具有療程短、見效快、副作用小，成本低的特點。
【專利說明】含中藥三七和降脂藥他汀類組成的復方制劑及其制備方法
【技術領域】:
[0001]本發(fā)明屬于制藥工程領域，涉及含有中藥三七(包括三七總皂甙、人參皂甙、黃酮甙、田七氨酸、黃酮等化合物)和降脂藥他汀類片劑和膠囊劑復方組合物及其制備方法。
【背景技術】:
[0002]心血管疾病是危害人類健康(特別是中老年)最常見、最嚴重的疾病之一，血脂異常是動脈粥樣硬化、冠心病以及其他心腦血管疾病的重要危險因素，調脂藥可降低這些疾病的發(fā)生率和死亡率，對心血管疾病的防治產(chǎn)生積極的作用和深遠的影響。
[0003]血脂異常通常包括總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)水平的升高以及高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)水平的低下。判斷血脂異常癥，臨床上常檢測血總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)水平，通常分為高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥和混合型血脂異常癥3種。其治療方法是降低血TC、TG和LDL-C水平，提高血HDL-C水平。
[0004]上世紀80年代以前，我國血脂異常的患者還比較少，近30年來，隨著人們生活水平的不斷提高，血脂異常的患者急劇增多，目前我國共有1.6億人患血脂異常，成人血脂異?；疾÷蕿?8.6%。所以研究開發(fā)調節(jié)血脂、降低膽固醇藥物受到了極大關注。
[0005]近年來，他汀類藥物已被廣泛應用于各種類型的高脂血癥病人的調脂治療。各項大型隨機對照臨床試驗都證明，他汀類藥物可以明顯降低心血管事件的風險，比如阿托伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等，這些他汀類藥物為選擇性HMG-CoA還原酶抑制劑，本發(fā)明優(yōu)選的他汀類藥物為阿托伐他汀鈣、辛伐他汀、瑞舒伐他汀鈣。
`[0006]阿托伐他汀?丐(AtorvastatinCalcium)
[0007]化學名稱:[R-(R '，R ' ) ] _2_ (4-氣苯基)-β, δ -二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺基)羰基]-1-H-吡咯-1-庚酸鈣鹽(2:1)三水合物
[0008]結構式如下:
[0009]
【權利要求】
1.含中藥三七和含至少一種降脂藥他汀類的復方制劑。
2.根據(jù)權利要求1的復方制劑，選擇的中藥三七包括三七總皂甙、人參皂甙、黃酮甙、田七氨酸、黃酮等化合物。
3.根據(jù)權利要求1的復方制劑，選擇的降脂藥他汀類為阿托伐他汀、辛伐他汀、瑞舒伐他汀，或藥物可接受的鹽，溶劑或生理功能衍生物等。
4.根據(jù)權利要求1所描述的一種含中藥三七和含至少一種降脂藥他汀類復方制劑，包括片劑、膠囊劑。
5.根據(jù)權利要求1-4的復方制劑，含有中藥三七和降脂藥他汀類的復方組合物，通過加入抗氧化劑保證該復方組合物的穩(wěn)定性且藥物的累計溶出度也提高。
6.根據(jù)權利要求1-5的復方制劑，含有中藥三七和降脂藥他汀類片劑和膠囊劑組合物，包括如下成分:
7.根據(jù)權利要求1-6的復方制劑，其特征在于所述的抗氧化劑選自檸檬酸、丁羥茴醚、沒食子酸丙酯、焦亞硫酸鈉、棕櫚酸`維生素C酯、維生素C、抗壞血酸鈉中的一種或幾種。
8.根據(jù)權利要求1-7的復方制劑，其特征在于制備工藝為:將兩種活性成分、崩解劑和部分填充劑、粘合劑、抗氧化劑混合均勻，制粒，加入潤滑劑和其余的填充劑，壓片或灌裝于膠囊殼中。
【文檔編號】A61K9/20GK103861105SQ201210539158
【公開日】2014年6月18日 申請日期:2012年12月14日 優(yōu)先權日:2012年12月14日
【發(fā)明者】郭凌云, 李光, 劉群奇, 張長利, 易世杰 申請人:岳陽新華達制藥有限公司