專利名稱：一種秦歸活絡片的制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種秦歸活絡片的制備方法。
背景技術：
目前對缺血性中風(腦血栓)的治療有手術、放射介入局部溶栓、血液稀釋、中藥活血化瘀、通腑化痰等治法。既往中成藥及新藥研制多偏重于氣虛血瘀、單純血瘀，而針對脈絡空虛、風熱瘀血、痹阻經絡證新藥很少，秦歸活絡口服液對這一證療效確切。秦歸活絡口服液處方是對中風中經絡發(fā)病機理的認識和中藥學理論，并結合多年臨床實踐積累的經驗，研制的有效方藥。中風分中臟腑和中經絡。中風中經絡常表現為突然口眼歪斜，語言不利，口角流涎或煩躁不寧，重則半身不遂，舌苔黃膩，脈懸細滑等。本課題的研制者認為，中風中經絡的發(fā)病機理，多因患者年事偏高，生活失宜而致痰瘀互結，每遇 感受外風引動，化熱生風，血脈痹阻，逐便生上述諸證。治療當以祛風活絡，逐瘀化痰，清熱凝神。方宗大秦艽湯化裁而成秦歸活絡口服液。該方以秦艽為君藥，辛散苦泄，性質平和，能祛風除濕，通絡舒筋。配以羌活，上升發(fā)散作用較猛，固有“氣雄而散”之說，主散肌表游風及寒濕之邪，又可通利關節(jié)而止痙痛；桑枝有祛風寒、利關節(jié)、通血脈之效；川牛膝逐瘀通絡，又能飲血下行，以降上炎之虛火，有導熱下泄之功。三者相合共為臣藥。當歸、川芎、赤芍、生地乃四物湯方功能養(yǎng)血活血以通絡，起到血行風自滅的作用，又可以其潤之性，照顧秦艽、羌活之辛散之弊；郁金、菖蒲功在解郁化痰以凝神，針對痰熱擾神、閉竅出現的煩躁不寧，語言不利而設。生痰之源在脾，黨參、茯苓，健脾化濕，脾健除濕則斷絕痰濁滋生之路；再者風之襲人，緣于正虛衛(wèi)外不固，故用黨參也有補肺實衛(wèi)固表之意。黃連、黃芩、生石膏傾瀉心肝之火，火熄風自平。以上共為佐使藥，使痰消、瘀散、火降、則內風無以化生，病情自得緩解。但是，目前的秦歸活絡口服液中的君藥秦艽有效成分含量低，藥效差，而且原制劑蔗糖量大，輔料和防腐劑的使用較多，不能保證患者使用的安全性和有效性，給患者服用帶來不便，現有的秦歸活絡口服液放置一段時間，容易產生沉淀，穩(wěn)定性差。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是為了解決現有秦歸活絡口服液中的君藥秦艽有效成分含量低，原制劑蔗糖量大，輔料和防腐劑的使用較多，不能保證患者使用的安全性和有效性，以及穩(wěn)定性差的一個或者多個問題，而提供了一種秦歸活絡片的制備方法。本發(fā)明的一種秦歸活絡片的制備方法，是按照以下步驟進行的一、按重量份數稱取76 79份的秦艽、95 98份的黨參、76 79份的赤芍、76 79份的當歸、95 98份的川芎、127 130份的茯苓、95 98份的生地、37 40份的黃連、76 79份的黃芩、192 195份的石膏、76 79份的郁金、95 98份的羌活、192 195份的桑枝、95 98份的川牛膝和76 79份的九節(jié)菖蒲；二、取步驟一稱取的秦艽，依次加入10、8和6倍重量的水進行煎煮，煎煮時間依次為I. 5、1和I小時，分次過濾，合并濾液，加入大孔樹脂吸附，水洗至無糖色，然后用質量百分含量為70%乙醇洗脫，收集洗脫液，并濃縮至相對密度為I. 2(Tl. 22的清膏；三、將步驟一稱取的除秦艽以外的藥材，依次加入10、8和6倍重量的水進行煎煮，煎煮時間依次為I. 5、1和I小時，分次過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為I. 18^1. 22的清膏；四、向步驟三得到的清膏中加入乙醇溶液至含醇量為75%，靜置2Γ36小時，濾過，收集濾液濃縮至相對密度I. 2(Tl. 25的清膏；五、向步驟四中得到的清膏加入2 3倍重量的水，攪拌均勻后靜置24小時，離心，取上清液，采用鹽酸溶液調PH值至3. 2^3. 3，攪拌均勻后靜置2Γ36小時，離心，取上清液與步驟二得到的清膏全部混合均勻，再過200目濾布，然后濃縮至相對密度為I. 26^1. 28的稠膏，干燥，得藥材提取干膏； 六、取步驟五得到的藥材提取干膏粉碎，過80目篩，加入60份藥用淀粉作為填充齊U，混合15分鐘，加入質量百分含量為70%乙醇，然后采用18目篩制粒，烘干，再用16目篩整粒，加入占顆粒質量O. 5%的硬脂酸鎂，混合10分鐘，壓片，即得。本發(fā)明包含以下有益效果本發(fā)明將君藥秦艽用大孔樹脂吸附，提高了龍膽苦苷的提取量，其他藥材的提取過程增加水沉、PH調節(jié)及離心，去除更多的雜質，提高了藥效，減少了服藥量，并將秦歸活絡口服液變更為片劑，而后通過干燥、粉碎、壓片等工藝制成片劑，克服了液體制劑久置易析出沉淀、霉變等缺點，并可掩蓋某些中藥的苦味，且攜帶方便、穩(wěn)定。本發(fā)明改劑型后，無需添加蔗糖和防腐劑，解決了原制劑蔗糖量大的問題，減少了輔料和防腐劑的使用，進一步保證了患者使用的安全性和有效性，療效確切與原劑型一致。
具體實施例方式本發(fā)明技術方案不局限于以下所列舉具體實施方式
，還包括各具體實施方式
間的任意組合。
具體實施方式
一本實施方式的一種秦歸活絡片的制備方法，是按照以下步驟進行的一、按重量份數稱取76 79份的秦艽、95 98份的黨參、76 79份的赤芍、76 79份的當歸、95 98份的川芎、127 130份的茯苓、95 98份的生地、37 40份的黃連、76 79份的黃芩、192 195份的石膏、76 79份的郁金、95 98份的羌活、192 195份的桑枝、95 98份的川牛膝和76 79份的九節(jié)菖蒲；二、取步驟一稱取的秦艽，依次加入10、8和6倍重量的水進行煎煮，煎煮時間依次為I. 5、1和I小時，分次過濾，合并濾液，加入大孔樹脂吸附，水洗至無糖色，然后用質量百分含量為70%乙醇洗脫，收集洗脫液，并濃縮至相對密度為I. 2(Tl. 22的清膏；三、將步驟一稱取的除秦艽以外的藥材，依次加入10、8和6倍重量的水進行煎煮，煎煮時間依次為I. 5、1和I小時，分次過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為I. 18^1. 22的清膏；四、向步驟三得到的清膏中加入乙醇溶液至含醇量為75%，靜置24 36小時，濾過，收集濾液濃縮至相對密度I. 2(Tl. 25的清膏；
五、向步驟四中得到的清膏加入2 3倍重量的水，攪拌均勻后靜置24小時，離心，取上清液，采用鹽酸溶液調PH值至3. 2^3. 3，攪拌均勻后靜置2Γ36小時，離心，取上清液與步驟二得到的清膏全部混合均勻，再過200目濾布，然后濃縮至相對密度為I. 26^1. 28的稠膏，干燥，得藥材提取干膏；六、取步驟五得到的藥材提取干膏粉碎，過80目篩，加入60份藥用淀粉作為填充齊U，混合15分鐘，加入質量百分含量為70%乙醇，然后采用18目篩制粒，烘干，再用16目篩整粒，加入占顆粒質量O. 5%的硬脂酸鎂，混合10分鐘，壓片，即得。本實施方式稠膏的相對密度是在溫度為48°C 52°C下相對于水的密度。本實施方式將君藥秦艽用大孔樹脂吸附，提高了龍膽苦苷的提取量，其他藥材的提取過程增加水沉、PH調節(jié)及離心，去除更多的雜質，提高了藥效，減少了服藥量，并將秦歸活絡口服液變更為片劑，而后通過干燥、粉碎、壓片等工藝制成片劑，克服了液體制劑久置易析出沉淀、霉變等缺點，并可掩蓋某些中藥的苦味，且攜帶方便、穩(wěn)定。本實施方式改劑型 后，無需添加蔗糖和防腐劑，解決了原制劑蔗糖量大的問題，減少了輔料和防腐劑的使用，進一步保證了患者使用的安全性和有效性，療效確切與原劑型一致。
具體實施方式
二 本實施方式與具體實施方式
一不同的是步驟一中所述的按重量份數稱取77份的秦艽、96份的黨參、77份的赤芍、77份的當歸、96份的川芎、128份的茯苓、96份的生地、38份的黃連、77份的黃芩、193份的石膏、77份的郁金、96份的羌活、193份的桑枝、96份的川牛膝和77份的九節(jié)菖蒲。其它與具體實施方式
一相同。
具體實施方式
三本實施方式與具體實施方式
一或二不同的是步驟二、步驟四和步驟五中所述的相對密度均是在78°C 82°C溫度下測量的。其它與具體實施方式
一或二相同。
具體實施方式
四本實施方式與具體實施方式
一至三之一不同的是步驟三中所述的相對密度均是在48°C 52°C溫度下測量的。其它與具體實施方式
一至三之一相同。
具體實施方式
五本實施方式與具體實施方式
一至四之一不同的是步驟五中所述的調PH是采用濃度為lmol/L的鹽酸溶液進行的。其它與具體實施方式
一至四之一相同。通過以下試驗驗證本發(fā)明的有益效果試驗I本試驗的一種秦歸活絡片的制備方法，是按照以下步驟進行的一、稱取秦艽77. 3g、黨參96.6g、赤芍77. 3g、當歸77. 3g、川芎96. 6g、茯苓128. 8g、生地 96. 6g、黃連 38. 8g、黃芩 77. 3g、石膏 193. 2g、郁金 77. 3g、羌活 96. 6g、桑枝193. 2g、川牛膝96. 6g和九節(jié)菖蒲77. 3g ；二、取步驟一稱取的秦艽，依次加入10、8和6倍重量的去離子水進行煎煮，煎煮時間依次為I. 5、1和I小時，分次過濾，合并濾液，加入大孔樹脂吸附，水洗至無糖色，然后用質量百分含量為70%乙醇洗脫，收集洗脫液，并濃縮至相對密度為I. 20的清膏；三、將步驟一稱取的除秦艽以外的藥材，依次加入10、8和6倍重量的水進行煎煮，煎煮時間依次為I. 5、1和I小時，分次過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為I. 20的清膏；四、向步驟三得到的清膏中加入乙醇溶液至醇的質量百分含量量為75%,靜置24小時，濾過，收集濾液濃縮至相對密度g/cm3的清膏；五、向步驟四中得到的清膏加入2倍重量的水，攪拌均勻后靜置24小時，離心，取上清液，采用濃度為lmol/L的鹽酸溶液調pH值至3. 2^3. 3，攪拌均勻后靜置24小時，離心，取上清液與步驟二得到的清膏全部的比例混合均勻，再過200目濾布，然后濃縮至相對密度為I. 26的稠膏，干燥，得藥材提取膏；六、取步驟五得到的藥材提取膏粉碎，過80目篩，加入藥用淀粉至60g作為填充齊U，混合15分鐘，加入質量百分含量為70%乙醇，然后采用18目篩制粒，烘干，再用16目篩整粒，加入占上述整粒后的顆粒質量O. 5%的硬脂酸鎂，混合10分鐘，采用旋轉式壓片機壓片，壓片，即得100片。本試驗步驟二、步驟四和步驟五中所述的相對密度均是在78°C 82°C溫度下測量的。本試驗步驟三中所述的相對密度均是在48 °C 52 °C溫度下測量的。本試驗通過將秦歸活絡口服液制成秦歸活絡片，解決了放置一段時間，容易產生 沉淀，穩(wěn)定性差的問題，詳見表I所示。表I秦歸活絡口服液制成秦歸活絡片的數據對比數據
權利要求
1.一種秦歸活絡片的制備方法，其特征在于秦歸活絡片的制備方法是按照以下步驟進行的 一、按重量份數稱取76 79份的秦艽、95 98份的黨參、76 79份的赤芍、76 79份的當歸、95 98份的川芎、127 130份的茯苓、95 98份的生地、37 40份的黃連、76 79份的黃芩、192 195份的石膏、76 79份的郁金、95 98份的羌活、192 195份的桑枝、95 98份的川牛膝和76 79份的九節(jié)菖蒲； 二、取步驟一稱取的秦艽，依次加入10、8和6倍重量的水進行煎煮，煎煮時間依次為I.5、1和I小時，分次過濾，合并濾液，加入大孔樹脂吸附，水洗至無糖色，然后用質量百分含量為70%乙醇洗脫，收集洗脫液，并濃縮至相對密度為I. 2(Tl. 22的清膏； 三、將步驟一稱取的除秦艽以外的藥材，依次加入10、8和6倍重量的水進行煎煮，煎煮時間依次為I. 5、1和I小時，分次過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為I. 18^1. 22的清膏； 四、向步驟三得到的清膏中加入乙醇溶液至含醇量為75%，靜置2Γ36小時，濾過，收集濾液濃縮至相對密度I. 2(Tl. 25的清膏； 五、向步驟四中得到的清膏加入21倍重量的水，攪拌均勻后靜置24小時，離心，取上清液，采用鹽酸溶液調PH值至3. 2^3. 3，攪拌均勻后靜置2Γ36小時，離心，取上清液與步驟二得到的清膏全部混合均勻，再過200目濾布，然后濃縮至相對密度為1.26 1.28的稠膏，干燥，得藥材提取干膏； 六、取步驟五得到的藥材提取干膏粉碎，過80目篩，加入60份藥用淀粉作為填充劑，混合15分鐘，加入質量百分含量為70%乙醇，然后采用18目篩制粒，烘干，再用16目篩整粒，加入占顆粒質量O. 5%的硬脂酸鎂，混合10分鐘，壓片，即得。
2.根據權利要求I所述的一種秦歸活絡片的制備方法，其特征在于步驟一中所述的按重量份數稱取77份的秦艽、96份的黨參、77份的赤芍、77份的當歸、96份的川芎、128份的茯苓、96份的生地、38份的黃連、77份的黃芩、193份的石膏、77份的郁金、96份的羌活、193份的桑枝、96份的川牛膝和77份的九節(jié)菖蒲。
3.根據權利要求I所述的一種秦歸活絡片的制備方法，其特征在于步驟二、步驟四和步驟五中所述的相對密度均是在78°C 82°C溫度下測量的。
4.根據權利要求I所述的一種秦歸活絡片的制備方法，其特征在于步驟三中所述的相對密度均是在48°C 52°C溫度下測量的。
5.根據權利要求I所述的一種秦歸活絡片的制備方法，其特征在于步驟五中所述的調pH是采用濃度為lmol/L的鹽酸溶液進行的。
全文摘要
一種秦歸活絡片的制備方法，它涉及一種秦歸活絡片的制備方法。本發(fā)明要解決決現有秦歸活絡口服液中的君藥秦艽有效成分含量低，原制劑蔗糖量大，輔料和防腐劑的使用較多，不能保證患者使用的安全性和有效性，以及穩(wěn)定性差的問題。本發(fā)明方法為稱取藥材組分，分批加水煎煮過濾，濃縮，混合濃縮液，調節(jié)pH值，再過濾濃縮，干燥粉碎過篩，加輔料壓片即得。本發(fā)明提高了龍膽苦苷的提取量，其他藥材的提取過程增加水沉、pH調節(jié)及離心，去除更多的雜質，提高了藥效，解決了原制劑蔗糖量大的問題，減少了輔料和防腐劑的使用，進一步保證了患者使用的安全性和有效性，療效確切與原劑型一致。
文檔編號A61P9/10GK102935208SQ201210509028
公開日2013年2月20日 申請日期2012年12月3日 優(yōu)先權日2012年12月3日
發(fā)明者鄭玥, 裴福成, 王英新, 李殿明, 劉景國, 李文軍, 肇靜靜 申請人:哈藥集團中藥二廠