專利名稱：一種用于治療子宮肌瘤的純中藥復方制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于藥品領域，特別是涉及一種用于治療子宮肌瘤的純中藥復方制劑及其制備方法。
背景技術：
子宮肌瘤又稱子宮平滑肌瘤，是女性生殖器最常見的一種良性腫瘤。多無癥狀，少數表現為陰道出血，腹部觸及腫物以及壓迫癥狀等。如發(fā)生蒂扭轉或其他情況時可引起疼痛，以多發(fā)性子宮肌瘤常見。子宮肌瘤是一種依賴于雌激素生長的腫瘤，至今病因尚不明確。病理上表現為實 體性的球形腫塊，主要由旋渦狀排列的平滑肌細胞構成，并有不等量的膠原細胞外基質和纖維組織。肌瘤表面有一層結締組織束和纖維構成的假性包膜。較大腫瘤由于血供障礙可發(fā)生玻璃樣變性、黏液樣變性、脂肪變性等，也可發(fā)生壞死、囊變、出血、鈣化。子宮肌瘤如果不及時治療，隨著肌瘤大小的增加常會引起不孕。子宮肌瘤引起不孕的原因常是由于肌瘤正好堵住子宮頸口或輸卵管內口而影響精子通行，或肌瘤占據了受精卵著床的部位而不能坐胎。即使受孕，也常因影響胚胎發(fā)育而流產。至于到了妊娠晚期，可由于子宮收縮力的異常，而引起早產、阻礙分娩或造成產后大出血。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的旨在提供一種用于治療子宮肌瘤的純中藥復方制劑及其制備方法，它能克服目前市場已有產品的缺點，并具有效果好，安全性高、無毒副作用、無依賴性、質量穩(wěn)定可控、便于攜帶及服用、制備工藝簡單優(yōu)點。本發(fā)明的技術方案是提供一種用于治療子宮肌瘤的純中藥復方制劑，其特征在于它含有的原料藥成分及其重量配比為艾葉6份、肉桂4份、小茴香4份、干姜5份、當歸8份、炒白芍8份、益母草15份、旱蓮草15份、川斷8份、桑寄生8份、覆盆子8份、菟絲子8份、補骨脂4份、韭子4份、巴戟肉7份、鹿角片8份、香附子6份、元胡7份、三棱6份、莪術6份、山楂8份、甘草6份?！N用于治療子宮肌瘤的純中藥復方制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟
1)按下述重量比稱取原料藥艾葉6份、肉桂4份、小茴香4份、干姜5份、當歸8份、炒白芍8份、益母草15份、旱蓮草15份、川斷8份、桑寄生8份、覆盆子8份、菟絲子8份、補骨脂4份、韭子4份、巴戟肉7份、鹿角片8份、香附子6份、元胡7份、三棱6份、莪術6份、山楂8份、甘草6份；
2)取步驟I)中各味中藥加水煎煮兩次，每次加10倍量水，第一次煎煮3小時，第二次煎煮2小時，合并濾液，濾過，噴霧干燥成細粉，備用；
3)將步驟2)中細粉加入適量無水葡萄糖混合均勻；
4)將上述混合物，上膠囊填充機進行充填，即可；5)內包裝；
6)外包裝,成品檢驗,入庫。本發(fā)明的優(yōu)點是本發(fā)明中的純中藥藥物組合膠囊具有溫陽補腎、益氣活血的功效。用于氣滯血瘀，痰濕郁結引起的下腹結快，月經色暗有塊，精神抑郁、面色晦暗等癥。其中組方中艾葉辛、苦，溫；有小毒。歸肝、脾、腎經。散寒止痛，溫經止血。用于少腹冷痛，經寒不調，宮冷不孕，吐血，衄血，崩漏經多，妊娠下血；外治皮膚瘙癢，脫皮。醋艾炭溫經止血。用于虛寒性出血。白芍苦、酸，微寒。歸肝、脾經。平肝止痛，養(yǎng)血調經，斂陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經不調，自汗，盜汗。益母草味辛苦、涼?；钛?、祛淤、調經、消水。治療婦女月經不調，胎漏難產，胞衣不下，產后血暈，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、瀉血，癰腫瘡瘍。旱蓮草又叫墨斗草，其性涼、味甘、酸，養(yǎng)陰補腎、涼血止血，適用于肝腎陰虛之眩暈、須發(fā)早白、吐血、尿血、衄血、便血、帶下、淋濁等。桑寄生性平，入肝、腎經。補肝腎，強筋骨，祛風濕，安胎。用于風濕痹痛，腰膝酸軟，筋骨無力，崩漏經多，妊娠漏血，胎動不安；高血壓。川斷味苦，辛，性微溫。歸肝腎經。補肝腎；強筋骨；調血脈；續(xù)折傷；止崩漏。用于腰背酸痛；肢節(jié)痿痹；跌撲創(chuàng)傷、損筋折骨、胎動漏紅、血崩、遺精、帶下、癰疽瘡腫。覆 盆子補肝益腎，固精縮尿，明目。主治陽痿早泄，遺精滑精，宮冷不孕，帶下清稀，尿頻遺溺，目昏暗，須發(fā)早白。當歸抗缺氧，調節(jié)機體免疫功能，抗癌，護膚美容，補血活血，抑菌、抗動脈硬化。菟絲子氣味辛，甘，平。補腎益精，養(yǎng)肝明目。適用于肝腎不足的腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無力、陽痿遺精、囈語、小便頻數、尿有余浙、頭暈眼花、視物不清、耳鳴耳聾以及婦女帶下、習慣性流產等癥。鹿角片補腎陽，益精血，強筋骨，行血消腫。主治腎虛腰脊冷痛，陽痿遺精，崩漏，白帶，尿頻尿多，陰疽瘡瘍，乳癰腫痛，跌打瘀腫，筋骨疼痛。生山楂含糖類、蛋白質、脂肪、維生素C、胡蘿卜素、淀粉、蘋果酸、枸櫞酸、鈣和鐵等物質，具有降血脂、血壓、強心和抗心律不齊等作用。山楂內的黃酮類化合物牡荊素，是一種抗癌作用較強的藥物。等等。各個原料都在不同方面對子宮肌瘤有一定的治療作用。本發(fā)明的中藥組合具有安全性高、無毒副作用、無依賴性、質量穩(wěn)定可控、便于攜帶及服用、制備工藝簡單等優(yōu)點。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，但是不作為對本發(fā)明的限制。本實施例中沒有詳細敘述的部分是采用現有技術，和行業(yè)標準或公知手段。實施例I
一種用于治療子宮肌瘤的純中藥復方制劑是采用以下步驟制成的
1)按下述重量比稱取原料藥艾葉6份、肉桂4份、小茴香4份、干姜5份、當歸8份、炒白芍8份、益母草15份、旱蓮草15份、川斷8份、桑寄生8份、覆盆子8份、菟絲子8份、補骨脂4份、韭子4份、巴戟肉7份、鹿角片8份、香附子6份、元胡7份、三棱6份、莪術6份、山楂8份、甘草6份；
2)取步驟I)中各味中藥加水煎煮兩次，每次加10倍量水，第一次煎煮3小時，第二次煎煮2小時，合并濾液，濾過，噴霧干燥成細粉，備用；
3)將步驟2)中細粉加入適量無水葡萄糖混合均勻；
4)將上述混合物，上膠囊填充機進行充填，即可；5)內包裝；
6)外包裝,成品檢驗,入庫。下面是本發(fā)明實施例一種用于治療子宮肌瘤的純中藥復方制劑治療子宮肌瘤的臨床觀察
I資料與方法
1.I 一般資料
選擇自愿接受治療的子宮肌瘤患者52例，均為女性患者。年齡最小30歲，最大57歲，平均為44歲；已婚48例，未婚4例，病程最短3個月，最長I年。均經婦科檢查及彩色超聲檢查證實。在此治療前至少3個月未用過激素藥物，并行診刮病理證實無子宮內膜惡性病變，無心、腦、肝、腎等重要臟器疾病。52例患者有不同程度的月經過多、月經周期縮短、經期 延長、痛經等臨床表現，其中貧血者17例，血紅蛋白最低為60g/L，平均77g/L。所有患者隨機分為治療組I、治療組2、治療組3、對照組，每組13例；各組患者年齡癥狀構成無顯著差異。具有可比性(P>0. 05)。I. 2治療方法
治療組基礎治療一致，對照組不服藥。治療組I用本發(fā)明實施例1，每日三次，一次2粒，30日為一療程。治療組2用宮瘤清膠囊，成都中匯制藥有限公司生產，I次3粒，I日3次；治療組3用桂枝茯苓膠囊，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司生產，一日3次，一次3粒。飯后月艮。經期停服。療程3個月。2 結果
2.I療效判定標準
療效性觀測①臨床癥狀，包括月經的量、期、質等情況。②婦科檢查，B超檢測，了解肌瘤、子宮體體積以及血流信號的改變。肌瘤的大小,按不規(guī)則橢球體公式計算。③血清CA125,取患者靜脈抗凝血4ml測定。療效標準(參照中藥新藥臨床研究指導原則制定)
痊愈肌瘤或腺肌瘤消失，臨床癥狀消失。顯效肌瘤或腺肌瘤縮小1/2以上，癥狀輕重積分較治療前下降> 2/3。有效肌瘤或腺肌瘤縮小1/3，癥狀輕重積分較治療前下降> 1/3 2/3。無效肌瘤或腺肌瘤未見明顯縮小，癥狀輕重積分較治療前降低不足>
1/3。(注治療前后患者均在同一B超下進行檢查，了解肌瘤的改變情況，而臨床癥狀主要從患者的月經異常、痛經、腰腹脹痛、繼發(fā)性貧血等幾方面進行綜合分析。)
2.2治療結果_
—j痊愈j顯效j有效I無效I有效f
對照—13 O
系療組I ^ 3 4 I 92%
殆療組2 3 5 3 2 85%
系療組3丨4 \2 丨5 \2 丨85%
3討論
子宮肌瘤又稱子宮纖維肌瘤、子宮纖維樣瘤，是女性生殖器官常見的良性腫瘤，是一種激素依賴性腫瘤。子宮肌瘤可引起月經量多，經期延長，周期縮短，不規(guī)則陰道出血，白帶增多，貧血等，甚至引起不孕，腫瘤增大壓迫膀胱可引起尿頻，排尿障礙及便秘等癥。中醫(yī)學認為其屬"瘤瘤"范疇，即婦女下腹包塊，伴有或痛或脹或滿或陰道出血溢液等癥狀的病 證。并指出瘀血凝滯是該病的主要病機，而外感、內傷等因素是瘀血形成的前提條件或誘發(fā)因素。采用中藥組合導入給藥，溫陽補腎、益氣活血，達到治愈目的。進而說明本發(fā)明中所屬組方可靠有效。
權利要求
1.一種用于治療子宮肌瘤的純中藥復方制劑，其特征在于它含有的原料藥成分及其重量配比為艾葉6份、肉桂4份、小茴香4份、干姜5份、當歸8份、炒白芍8份、益母草15份、旱蓮草15份、川斷8份、桑寄生8份、覆盆子8份、菟絲子8份、補骨脂4份、韭子4份、巴戟肉7份、鹿角片8份、香附子6份、元胡7份、三棱6份、莪術6份、山楂8份、甘草6份。
2.按權利要求I所述的一種用于治療子宮肌瘤的純中藥復方制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟 1)按下述重量比稱取原料藥艾葉6份、肉桂4份、小茴香4份、干姜5份、當歸8份、炒白芍8份、益母草15份、旱蓮草15份、川斷8份、桑寄生8份、覆盆子8份、菟絲子8份、補骨脂4份、韭子4份、巴戟肉7份、鹿角片8份、香附子6份、元胡7份、三棱6份、莪術6份、山楂8份、甘草6份； 2)取步驟I)中各味中藥加水煎煮兩次，每次加10倍量水，第一次煎煮3小時，第二次煎煮2小時，合并濾液，濾過，噴霧干燥成細粉，備用； 3)將步驟2)中細粉加入適量無水葡萄糖混合均勻； 4)將上述混合物，上膠囊填充機進行充填，即可； 5)內包裝； 6)外包裝,成品檢驗,入庫。
全文摘要
本發(fā)明公開一種用于治療子宮肌瘤的純中藥復方制劑及其制備方法，該發(fā)明產品含有的成分及其重量配比為艾葉6份、肉桂4份、小茴香4份、干姜5份、當歸8份、炒白芍8份、益母草15份、旱蓮草15份、川斷8份、桑寄生8份、覆盆子8份、菟絲子8份、補骨脂4份、韭子4份、巴戟肉7份、鹿角片8份、香附子6份、元胡7份、三棱6份、莪術6份、山楂8份、甘草6份。本發(fā)明具有溫陽補腎、益氣活血的功效。用于氣滯血瘀，痰濕郁結引起的下腹結快，月經色暗有塊，精神抑郁、面色晦暗等癥。本發(fā)明的復方制劑具有安全性高、無毒副作用、無依賴性、質量穩(wěn)定可控、便于攜帶及服用、制備工藝簡單等優(yōu)點，常規(guī)設備即可完成生產。
文檔編號A61K35/32GK102961712SQ201210494420
公開日2013年3月13日 申請日期2012年11月28日 優(yōu)先權日2012年11月28日
發(fā)明者唐永紅, 錢博 申請人:西安泰科邁醫(yī)藥科技有限公司