專利名稱：一種用于尿毒癥的保健品片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于保健品領(lǐng)域，涉及一種治療尿毒癥的保健品片劑，特別是一種用于尿毒癥的保健品片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
慢性腎衰竭是指各種腎臟病導(dǎo)致腎臟功能漸進(jìn)性不可逆性減退，直至功能喪失所出現(xiàn)的一系列癥狀和代謝紊亂所組成的臨床綜合征，簡(jiǎn)稱慢性腎衰。慢性腎衰的終末期即為人們常說(shuō)的尿毒癥。尿毒癥不是一個(gè)獨(dú)立的疾病，而是各種晚期的腎臟病共有的臨床綜合征，是慢性腎功能衰竭進(jìn)入終末階段時(shí)出現(xiàn)的一系列臨床表現(xiàn)所組成的綜合征。尿毒癥不是一個(gè)獨(dú)立的病，而是一組臨床綜合征。慢性腎衰的終末階段，腎臟的三大功能喪失，出現(xiàn)一系列癥狀和代謝紊亂，從而形成尿毒癥。尿毒癥的診斷并非只看血肌酐 的水平，還要綜合上述各個(gè)系統(tǒng)的臨床表現(xiàn)。在慢性腎功能不全的早期，臨床上僅有原發(fā)疾病的癥狀，只在檢查中可見(jiàn)到肌酐清除率下降。這些尿毒癥代償期的患者常在應(yīng)激情況下，腎功能突然惡化，并出現(xiàn)尿毒癥癥狀(即前文所述各個(gè)系統(tǒng)的臨床表現(xiàn))，臨床上稱為可逆性尿毒癥，但一俟應(yīng)激因素去除，腎功能?？苫謴?fù)到代償期。若病情發(fā)展到“健存”腎單位不能適應(yīng)機(jī)體最低要求時(shí)，即使沒(méi)有應(yīng)激因素，尿毒癥狀也會(huì)逐漸表現(xiàn)出來(lái)。上述尿毒癥各個(gè)系統(tǒng)的損害不一定全都會(huì)表現(xiàn)出來(lái)，在不同的患者，其尿毒癥癥狀可能不盡相同，各系統(tǒng)癥狀發(fā)生的時(shí)間先后也不盡相同。經(jīng)常會(huì)有些患者，已經(jīng)進(jìn)入尿毒癥期了，但卻一直拖延，不愿意接受透析治療，總擔(dān)心透析副作用、費(fèi)用等等。很多患者還會(huì)寄希望于中醫(yī)中藥治療能“治愈”尿毒癥，擺脫透析。其實(shí)透析就是代替腎臟工作，當(dāng)患者進(jìn)入尿毒癥期時(shí)，患者腎臟應(yīng)該損壞了超過(guò)90%以上，如果這時(shí)一直拖延而不采取替代治療，那么毒素存留體內(nèi)，對(duì)身體其它的臟器也會(huì)帶來(lái)不可逆的損害，如心臟、消化系統(tǒng)、骨骼、血液系統(tǒng)等。而尿毒癥是藥物治療不可能治愈的疾病，不存在所謂的能治愈尿毒癥的“靈丹妙藥”。因此尿毒癥患者應(yīng)該毫不猶豫地及時(shí)采取腎臟替代治療，即透析治療。
目前，市面已有的治療尿毒癥的很多產(chǎn)品治標(biāo)不治本，達(dá)到有效血藥濃度時(shí)間長(zhǎng)，易形成依賴性，毒副作用大，服藥量大。而本發(fā)明的產(chǎn)品份服了以上缺點(diǎn)，具有吸收快、生物利用度高、達(dá)到有效血藥濃度速度快、無(wú)依賴性、定量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于尿毒癥的保健品片劑及其制備方法，它具有活溫陽(yáng)利水的功效，用于尿毒癥。本發(fā)明的技術(shù)方案是設(shè)計(jì)一種用于尿毒癥的保健品片劑及其制備方法，其特征在于它含有原料藥的成分及其重量配比為熟附子10份、桂枝10份、陳皮15份、茯苓15份、白術(shù)15份、生姜10份、益母草30份、甘草5份。所述的一種用于尿毒癥的保健品片劑的制備方法，它包括以下步驟1)按下述重量比稱取原料藥熟附子10份、桂枝10份、陳皮15份、茯苓15份、白術(shù)15份、生姜10份、益母草30份、甘草5份；
2)取上述八味藥材,加8倍量水，煎煮3次，每次一小時(shí)，合并濾液，濾過(guò)，濃縮至相對(duì)密度I. 10-1. 20、溫度為80°C的稠膏，噴霧干燥，備用；
3)將步驟2)與淀粉32份，糊精25份，蔗糖5份，混勻，加濃度為85%乙醇；制軟材，24目篩制粒，在60°C鼓風(fēng)干燥，備用；
4)將步驟3)加入適量的滑石粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣；
5)內(nèi)包裝；
6)外包裝,成品檢驗(yàn),入庫(kù)。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本發(fā)明中的含中藥片劑具有溫陽(yáng)利水的功效，用于尿毒癥。其中組方中君藥熟附子回陽(yáng)救逆，補(bǔ)火助陽(yáng)，散寒除濕。桂枝散寒解表；溫通經(jīng)脈；通陽(yáng)化氣。主風(fēng)寒表證；寒濕痹痛；四肢厥冷；經(jīng)閉痛經(jīng)；癥瘕結(jié)塊；胸痹；心悸；痰飲；小便不利。用于風(fēng)寒感冒，脘腹冷痛，血寒經(jīng)閉，關(guān)節(jié)痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚。茯苓茯苓性味甘淡平，入心、肺、脾經(jīng)。具有滲濕利水，健脾和胃，寧心安神的功效。可治小便不利，水腫脹滿，痰飲咳逆，嘔逆，惡阻，泄瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘等癥。白術(shù)燥濕健脾，脾虛食少，消化不良，慢性腹瀉、水腫、止汗，安胎。益母草味辛苦、涼?；钛㈧钣?、調(diào)經(jīng)、消水。治療婦女月經(jīng)不調(diào)，胎漏難產(chǎn)，胞衣不下，產(chǎn)后血暈，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、瀉血，癰腫瘡瘍。甘草具有調(diào)和諸藥之功效。本發(fā)明的保健品具有吸收快、生物利用度高、達(dá)到有效血藥濃度速度快、無(wú)依賴性、定量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，但是不作為對(duì)本發(fā)明的限制。本實(shí)施例中沒(méi)有詳細(xì)敘述的部分是采用現(xiàn)有技術(shù)，和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或公知手段。實(shí)施例I
所述的一種用于尿毒癥的保健品片劑的制備方法，它包括以下步驟
1)按下述重量比稱取原料藥熟附子10份、桂枝10份、陳皮15份、茯苓15份、白術(shù)15份、生姜10份、益母草30份、甘草5份；
2)取上述八味藥材,加8倍量水，煎煮3次，每次一小時(shí)，合并濾液，濾過(guò)，濃縮至相對(duì)密度I. 10-1. 20、溫度為80°C的稠膏，噴霧干燥，備用；
3)將步驟2)與淀粉32份，糊精25份，蔗糖5份，混勻，加濃度為85%乙醇；制軟材，24目篩制粒，在60°C鼓風(fēng)干燥，備用；
4)將步驟3)加入適量的滑石粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣；
5)內(nèi)包裝；
6)外包裝,成品檢驗(yàn),入庫(kù)。下面是本發(fā)明這種用于尿毒癥的保健品片劑制備的中藥組合片劑(以下簡(jiǎn)稱實(shí)施例I)治療尿毒癥的臨床觀察
I.I 一般資料
選擇門診自愿接受治療的尿毒癥患者100例，男性80例，女性20例，年齡27-69歲。病程2-7年。患者診斷標(biāo)準(zhǔn)(I)嘔吐癥狀相對(duì)較輕，能夠攝入規(guī)定數(shù)量的透析液；(2)尿量>1000ml/d；(3)治療前去除造成腎功能暫時(shí)降低的可逆因素，如感染、容量不足、未控制的高血壓等，病情穩(wěn)定周后，以至少2次的血肌酐值作為治療前的基礎(chǔ)腎功能水平。所有患者隨機(jī)分為治療組I、治療組2、治療組3，以及對(duì)照組，每組25例；各組患者年齡癥狀構(gòu)成無(wú)顯著差異。具有可比性(P>0. 05)。I. 2治療方法
治療組基礎(chǔ)治療一致，對(duì)照組不服藥。治療組I用本發(fā)明實(shí)施例1，每日三次，一次I片。治療組2用尿毒清顆粒，康臣藥業(yè)(內(nèi)蒙古)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，溫開(kāi)水沖服。每日四次，6、12、18時(shí)各服一袋，22時(shí)服2袋；治療組3用復(fù)方雪參膠囊，西安天安制藥股份有限公司生產(chǎn)，一天三次，一次2粒。2 結(jié)果
2.I療效判定標(biāo)準(zhǔn)
臨床疾病療效、中醫(yī)證候總療效判定標(biāo)準(zhǔn)均參考《中藥新藥治療尿毒癥的臨床研究指導(dǎo)原則》。臨床痊愈中醫(yī)臨床癥狀及體征消失或基本消失，癥狀積分系數(shù)η減少> 95% ;顯效中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，癥狀積分系數(shù)η減少> 70%;有效中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，癥狀積分系數(shù)η減少> 30% ;無(wú)效中醫(yī)臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善甚加重，癥狀積分系數(shù)η減少不足30%。η =治療前癥狀積分-治療后癥狀積分/治療前癥狀積分。2. 2治療結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種用于尿毒癥的保健品片劑，其特征在于它含有原料藥的成分及其重量配比為熟附子10份、桂枝10份、陳皮15份、茯苓15份、白術(shù)15份、生姜10份、益母草30份、甘草5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種用于尿毒癥的保健品片劑的制備方法，它包括以下步驟 1)按下述重量比稱取原料藥熟附子10份、桂枝10份、陳皮15份、茯苓15份、白術(shù)15份、生姜10份、益母草30份、甘草5份； 2)取上述八味藥材,加8倍量水，煎煮3次，每次一小時(shí)，合并濾液，濾過(guò)，濃縮至相對(duì)密度I. 10-1. 20、溫度為80°C的稠膏，噴霧干燥，備用； 3)將步驟2)與淀粉32份，糊精25份，蔗糖5份，混勻，加濃度為85%乙醇；制軟材，24目篩制粒，在60°C鼓風(fēng)干燥，備用； 4)將步驟3)加入適量的滑石粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣； 5)內(nèi)包裝； 6)外包裝,成品檢驗(yàn),入庫(kù)。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)一種用于尿毒癥的保健品片劑及其制備方法，它含有的原料藥成分及其重量配比為熟附子10份、桂枝10份、陳皮15份、茯苓15份、白術(shù)15份、生姜10份、益母草30份、甘草5份。本發(fā)明中涉及的片劑具有溫陽(yáng)利水的功效，用于尿毒癥。本發(fā)明的中藥組合具有吸收快、生物利用度高、達(dá)到有效血藥濃度速度快、無(wú)依賴性、定量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，常規(guī)設(shè)備即可完成生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61K36/9068GK102949692SQ201210471639
公開(kāi)日2013年3月6日 申請(qǐng)日期2012年11月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月20日
發(fā)明者湯維勝 申請(qǐng)人:西安福安創(chuàng)意咨詢有限責(zé)任公司