專利名稱：一種治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物，屬于中草藥及其制作方法。
技術(shù)背景
不孕不育(sterility infertility),分為不孕癥和不育癥。育齡夫婦雙方同居一年以上，有正常性生活，沒有采用任何避孕措施的情況下，未能成功懷孕者稱不孕癥。雖能受孕但因種種原因?qū)е铝鳟a(chǎn)、死胎而不能獲得存活嬰兒的稱為不育癥。因男性原因?qū)е屡渑疾辉姓?，稱男性不孕癥或男性不育癥，習(xí)慣稱男性不育。
國外有媒體報道世界范圍內(nèi)，不孕不育患癥的發(fā)病率占育齡夫婦的10% 20%。 新華社曾報道國內(nèi)育齡人群中不孕不育患者占到20% 30%。中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)計數(shù)字表明 不孕不育癥本來就是人類的頑疾之一，特別是近年來，隨著人們生活壓力的增大，以及生活環(huán)境隨著化學(xué)物質(zhì)的增多而發(fā)生惡化，不孕不育越來越困擾現(xiàn)代人。世界衛(wèi)生組織于 20世紀80年代中末期在25個國家的33個中心調(diào)查結(jié)果顯示全世界的不孕患者人數(shù)約為 8000萬一I. I億。不孕癥發(fā)病率的遞增趨勢可能與晚婚晚育、人工流產(chǎn)、性傳播疾病、工作壓力大等相關(guān)。
目前，治療不孕不育癥，大多數(shù)患者傾向于采用中藥治療，主要是因為中藥幾千年悠久歷史，治療效果好，毒副作用較小，用藥期間就可以受孕。中醫(yī)認為導(dǎo)致女性不孕有三大因素宮寒腎虛、肝郁脾濕、血瘀氣滯。中醫(yī)古籍《辯證錄》曾記載“凡男子不能生育有六病，六病何謂？ 一精寒、二氣衰、三痰多，四相火盛，五精稀少，六氣郁”。
市面上治療不孕不育的中藥品種較多，功效各有不同，有的藥物治療效果好但是用藥周期長，如苗嶺生精散一般來說對2 3年不孕不育患者需要服用五到六個療程，每個療程5周。該藥所用主要原料紫河車成本較高，質(zhì)量好的價格在每公斤900元左右，紫河車還受到國家相關(guān)部門的監(jiān)管，不能輕易使用。因此，無論是從治療效果、經(jīng)濟性、用藥方便程度方面來說，都迫切需要一種治療效果好，原料價格便宜并且常見易獲得，用藥周期短的治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物。
本發(fā)明人基于中草藥領(lǐng)域多年的工作經(jīng)驗，通過對中藥材的認真的研究,采用傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代科技有機結(jié)合的方法，通過無數(shù)次的實驗及探索，潛心研究出一種中草藥材組合而成的藥物，該藥物從中醫(yī)辨證施治的角度調(diào)節(jié)機體整體的功能，對男女不育不孕癥具有良好的治療效果，并且所用的藥材均較為常見，價格便宜，用藥周期短，解決了現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，為廣大患者帶來福音。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物，另一目的是提供上述藥物的制備方法。
為達到上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案
一種治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物，按照重量組分計算是由以下重量配比的有效原料制成
龍眼肉15-30份、紅花15-30份、山藥10-30份、砂仁20-50份、紫蘇10-30份、枳實15-35份、小茴香15-30份。
具體地說，所述治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物，按照重量組分計算是由以下重量配比的有效原料制成
龍眼肉22份、紅花22份、山藥20份、砂仁35份、紫蘇20份、枳實25份、小茴香22份。
本發(fā)明的藥物，龍眼肉性溫，味甜，具有滋養(yǎng)補益，補氣血、益智寧心、安神定志的功效，常用于心脾虛損、氣血不足所致的失眠、健忘、驚悸、眩暈等癥；紅花性溫，味辛，能活血通經(jīng)，去瘀止痛，用于治療經(jīng)閉，百瘕，難產(chǎn)，死胎，產(chǎn)后惡露不行、瘀血作痛，癰腫，跌撲損傷；山藥味甘、性平，具有健脾補肺、益胃補腎、固腎益精的功效，主治倦怠無力、肺氣虛燥、 痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早泄、帶下白濁等病癥；砂仁性辛，溫，化濕開胃，溫脾止瀉，理氣安胎，用于濕濁中阻，脘痞不饑，脾胃虛寒，嘔吐泄瀉，妊娠惡阻，胎動不安；紫蘇，性辛，溫，散寒解表，理氣寬中，用于風(fēng)寒感冒，頭痛，咳嗽，胸腹脹滿。 枳實，性苦、辛、酸，溫，破氣消積，化痰散痞，用于積滯內(nèi)停，痞滿脹痛，瀉痢后重，大便不通， 痰滯氣阻胸痹，結(jié)胸；胃下垂，脫肛，子官脫垂；小茴香，性辛，溫，散寒止痛，理氣和胃，用于寒疝腹痛，睪丸偏墜，經(jīng)寒腹痛。上述各藥共奏調(diào)和氣血、平衡陰陽、生血助孕的功效，運用中醫(yī)辨證施治的原理調(diào)節(jié)機體整體的功能，對男女不育不孕癥具有良好療效，且無毒副作用。
本發(fā)明所述的治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物，可以制成口服液、片劑、膠囊或顆粒劑等口服制劑。
上述中藥制劑可通過以下方法制備而成
取龍眼肉、紅花、山藥、砂仁、紫蘇、枳實、小茴香藥材，篩選后按配方比例進行稱量，經(jīng)炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過濾、煉膏、浸泡后進行過濾除去雜質(zhì)，充分混合，制得中藥提取物，然后按照常規(guī)方法加入輔料制備成各種所需制劑。
本發(fā)明所述的中藥制劑還可通過以下方法制備而成
取龍眼肉、紅花、山藥、砂仁、紫蘇、枳實、小茴香藥材，經(jīng)篩選、炮制、粉碎成粗粉后進行過濾除去雜質(zhì)，按配方比例稱取藥物，加6-10倍量水煎煮提取2-3次，每次1-3小時， 提取液合并，過濾，濾液濃縮，將濾液在攪拌下加乙醇使含醇量為50-70%，靜置12-24小時，濾過，濃縮，制的中藥提取物，然后按照常規(guī)方法制成各種所需制劑。
具體的，本發(fā)明所述的中藥制劑通過以下方法制備而成
取龍眼肉、紅花、山藥、砂仁、紫蘇、枳實、小茴香藥材，經(jīng)篩選、炮制、粉碎成粗粉后進行過濾除去雜質(zhì)，按配方比例稱取藥物，加8倍量水煎煮提取3次，每次2小時，提取液合并，過濾，濾液濃縮，將濾液在攪拌下加乙醇使含醇量為60%，靜置24小時，濾過，濃縮，制的中藥提取物，然后按照常規(guī)方法制成各種所需制劑。
以下對本發(fā)明藥物在治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥中的主要臨床試驗例來進一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果
實驗I :本發(fā)明藥物治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的療效
一般資料
一、病例選擇標準嚴格按照治療與調(diào)節(jié)男女不孕不育癥的藥物臨床驗證計劃受試病例標準選擇病例。
二、診斷標準根據(jù)中醫(yī)辨證施治原則，對子宮發(fā)育不良、子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、宮外孕術(shù)后輸卵管摘除、不射精癥、少射精癥與弱精癥、霉菌感染、無排卵性月經(jīng)、前列腺炎與精液不液化、精神生理性不孕，習(xí)慣性流產(chǎn)及刮宮后不孕、輸卵管堵塞、排卵期出血、 垂體瘤術(shù)后與閉經(jīng)溢乳綜合癥、甲狀腺術(shù)后功能減退、人工受精失敗后、抗精子抗體陽性17 中標準診斷。
三、觀察項目根據(jù)衛(wèi)生部《新藥審批辦法》中臨床研究的技術(shù)要求，觀察項目包括安全性和療效性兩部分。
四、治療方法
I、治療組本發(fā)明實施例I一 4制得制劑，按照實施例中的用法用量給藥，30天一療程，服用一個療程。
2、對照組苗嶺生精散，市售，每周服一次，每次將20g藥粉與IOOg豬瘦肉同燉， 湯、肉、藥一次服完，5付為一療程，服用兩個療程。
3、療效判斷標準根據(jù)衛(wèi)生部(93)年制定發(fā)布的有關(guān)中藥臨床研究原則，按中醫(yī)四診及證型積分值，下降情況分臨床治愈、顯效、有效及無效，四級進行判斷。
五、臨床資料
治療組共50例，其中男性23例，女性27例，年齡20— 35歲，平均年齡30歲，病程2—8年，多數(shù)為已婚2—5年，脈證記分18—32分，平均27.5分。
對照組共50例，其中男性24例，女性26例，年齡20— 40歲，平均年齡32歲，病程3—9年，多數(shù)為已婚2—5年，脈證記分21—33分，平均26.4分。
六、觀察結(jié)果
I、治療組與對照組的療效見表I。
表I兩組實驗的療效比較表
權(quán)利要求
1.一種治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物，其特征在于是由以下重量配比的有效原料制成龍眼肉15-30份、紅花15-30份、山藥10-30份、砂仁20-50份、紫蘇10-30份、枳實 15-35份、小茴香15-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物，其特征在于是由以下重量配比的有效原料制成龍眼肉22份、紅花22份、山藥20份、砂仁35份、紫蘇20份、枳實25份、小茴香22份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1-2任一所述的治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物，其特征在于所述的治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物制成口服液、片劑、膠囊或顆粒劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-2任一所述的治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物，其特征在于制備方法為取龍眼肉、紅花、山藥、砂仁、紫蘇、枳實、小茴香藥材，篩選后按配方比例進行稱量，經(jīng)炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過濾、煉膏、浸泡后進行過濾除去雜質(zhì)，充分混合，制得中藥提取物，然后按照常規(guī)方法加入輔料制備成各種所需制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-2任一所述的治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物，其特征在于制備方法為取龍眼肉、紅花、山藥、砂仁、紫蘇、枳實、小茴香藥材，經(jīng)篩選、炮制、粉碎成粗粉后進行過濾除去雜質(zhì)，按配方比例稱取藥物，加6-10倍量水煎煮提取2-3次，每次1-3小時，提取液合并，過濾，濾液濃縮，將濾液在攪拌下加乙醇使含醇量為50-70%，靜置12-24 小時，濾過，濃縮，制的中藥提取物，然后按照常規(guī)方法制成各種所需制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-2任一所述的治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物，其特征在于制備方法為取龍眼肉、紅花、山藥、砂仁、紫蘇、枳實、小茴香藥材，經(jīng)篩選、炮制、粉碎成粗粉后進行過濾除去雜質(zhì)，按配方比例稱取藥物，加8倍量水煎煮提取3次，每次2小時，提取液合并，過濾，濾液濃縮，將濾液在攪拌下加乙醇使含醇量為60%，靜置24小時，濾過，濃縮， 制的中藥提取物，然后按照常規(guī)方法制成各種所需制劑。
7.如權(quán)利要求1-6任一所述藥物在制備治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療與調(diào)節(jié)男女不育不孕癥的藥物，由龍眼肉、紅花、山藥、砂仁、紫蘇、枳實、小茴香七味中藥制成，本發(fā)明所提供的藥物具有調(diào)和氣血、平衡陰陽、生血助孕的功效，對男女不育不孕癥具有良好療效，且無毒副作用。同時，該藥物用藥周期短，所需藥材較為常見，價格便宜成本低，為不孕不育的用藥提供了又一上佳之選。
文檔編號A61P15/08GK102920972SQ20121040094
公開日2013年2月13日 申請日期2012年10月19日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月19日
發(fā)明者羅臻坤 申請人:遵義臻坤中草醫(yī)藥研究所