專利名稱：：纖維素紅藻多糖植物空心膠囊及其原料組合物和制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及膠囊用成膜材料，尤其是一種纖維素紅藻多糖植物空心膠囊及其原料組合物和制備方法。
背景技術(shù)：
：硬空心膠囊作為藥物載體的應(yīng)用已有很長(zhǎng)時(shí)間，它一般以明膠為原料。明膠空心膠囊的囊材系明膠，是由豬或牛的皮、骨經(jīng)水解純化而成，其化學(xué)本質(zhì)是動(dòng)物膠原蛋白和氨基酸，理化性質(zhì)的缺陷導(dǎo)致明膠與不少藥物相容性差，保質(zhì)期短。因?yàn)閯?dòng)物膠原蛋白和氨基酸很容易與化學(xué)結(jié)構(gòu)中有氨基的藥物和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，形成致密的網(wǎng)狀·結(jié)構(gòu)，造成藥物膠囊難于崩解或溶出，降低藥物的人體生物利用度；也能與有羰基的藥物特別是糖類、酮類以及有較強(qiáng)還原性的藥物發(fā)生美拉德反應(yīng)(也稱非酶褐化反應(yīng))，從而導(dǎo)致藥物變質(zhì)變色，膠囊變脆，如D-氨基葡萄糖、蜂膠等；也容易與鞣(質(zhì))酸發(fā)生縮合反應(yīng)生成不溶于水的鞣酸蛋白，令崩解或溶出遲緩，甚至不合格。明膠空心膠囊的含水量在12.5%17.5%，超出此范圍就不能保持正常的物理性能，而且會(huì)向填充的藥物轉(zhuǎn)移水分，使填充的藥物吸潮變質(zhì)，如果是吸濕性較強(qiáng)的藥物，明膠空心膠囊本身就可能風(fēng)化脆碎。明膠空心膠囊可吸收自身質(zhì)量510倍的水，吸水后極度膨脹，這也長(zhǎng)期服用是較大藥物劑量的明膠膠囊的病人感到腹部脹滿不適或者食欲不振的重要原因。明膠還是微生物的良好培養(yǎng)基，明膠膠囊含有15左右的水分又正好促成微生物繁殖的最佳濕度條件。因此，明膠空心膠囊必須加入不同品種的防腐劑或采取滅菌工藝以使產(chǎn)品達(dá)到微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的要求，如常環(huán)氧乙烷滅菌，而環(huán)氧乙烷對(duì)人體有害。明膠空心膠囊動(dòng)物來(lái)源的特定性和復(fù)雜性常不被特定文化宗教信仰的人群和素食主義人群接受，而且存在諸多安全隱患。據(jù)報(bào)道，用皮革邊角料熬制明膠的違法行為時(shí)有發(fā)現(xiàn)，為此，2010版中國(guó)藥典在膠囊用明膠和明膠空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加了鉻的檢查。鉻是鞣制皮革必須用到的化工原料——紅礬的主要成分，是最危險(xiǎn)的高致癌物之一，一旦進(jìn)入人體就在肝臟蓄積，不被代謝和排泄。2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》播出節(jié)目《膠囊里的秘密》，全面曝光了明膠膠囊行業(yè)隱藏已久的“商業(yè)秘密”，摻用低質(zhì)廉價(jià)“藍(lán)皮膠”造成鉻含量超標(biāo)的事件引起全國(guó)轟動(dòng)。此外，近年來(lái)瘋牛病、口蹄疫等動(dòng)物傳染病時(shí)有流行，非典、HlNl禽流感等動(dòng)物疫源傳染病曾先后在人間爆發(fā)流行，引起恐慌，人們十分擔(dān)憂其病原體及其代謝產(chǎn)物危害健康。因此，以豬、牛等動(dòng)物的皮、骨為原料的明膠的安全性受到人們的質(zhì)疑。然而，當(dāng)需要對(duì)藥物進(jìn)行追溯性調(diào)查時(shí)，膠囊原材料卻往往很難追蹤。由于以明膠為原料制成的膠囊存在上述諸多不足，尋找安全可靠的換代產(chǎn)品已成為業(yè)內(nèi)人士的共識(shí)。研究者把注意力集中到用植物膠為原料制備的空心膠囊上。美國(guó)FDA較早前發(fā)出指弓I，希望在近幾年內(nèi)，美國(guó)市場(chǎng)上植物空心膠囊的市場(chǎng)占有率達(dá)到80%，亦是為此。目前，國(guó)際上已有一些非動(dòng)物源成膜材料被用于制備植物空心膠囊，主要有美國(guó)WonderLaboratories公司生產(chǎn)的EPG(EmptyVegetableCapsules)植物空心膠囊、印度NaturalCapsulesLimited公司的CelluloseCapsules植物空心膠囊以及日本鹽野義公司的Qualicaps植物空心膠囊等,其中，影響力最大的是Qualicaps植物空心膠囊。一些著名大學(xué)和院所(如英國(guó)London大學(xué)、芬蘭Helsinki大學(xué)以及德國(guó)和西班牙等地的大學(xué))的藥學(xué)院都以Qualicaps作為研究植物空心膠囊理化性質(zhì)和醫(yī)學(xué)指標(biāo)的代表性樣品。然而，Qualicaps植物空心膠囊存在諸多問(wèn)題，根本原因在于植物膠的選型及質(zhì)標(biāo)不合適，由于所用植物膠強(qiáng)度較低會(huì)造成囊殼強(qiáng)度差，所用植物膠粘度較高會(huì)造成囊殼均勻度不好、上機(jī)率低、產(chǎn)品合格率低，生產(chǎn)成本高等問(wèn)題。隨著植物性成膜材料的研究與發(fā)展，國(guó)內(nèi)也陸續(xù)出現(xiàn)用非動(dòng)物源成膜材料制備植物空心膠囊的技術(shù)。中國(guó)專利申請(qǐng)“一種植物膠空心膠囊及其生產(chǎn)工藝”(專利申請(qǐng)?zhí)?0031010801.公開(kāi)日2005年4月20日)公開(kāi)了一種植物空心膠囊及其生產(chǎn)工藝，其膠液配比如下植物膠1625%、增強(qiáng)劑2.O5.0%、表面活性劑0.02%0.026%、保濕劑0.15%0.20%、余量為水，植物膠選自果膠、卡拉膠中的一種或二種，增強(qiáng)劑選自殼聚糖、羧甲基淀粉、羥丙基纖維素中的一種或多種，表面活性劑為十二烷基硫酸鈉，保濕劑為甘油。據(jù)此得到的植物空心硬膠囊穩(wěn)定性好，高溫或高濕度環(huán)境下不變形、不發(fā)脆，便于長(zhǎng)久貯存。生產(chǎn)中雖未加入鉀鹽、鈣鹽，但各組份配比不佳，以致崩解時(shí)間延長(zhǎng)，很難符合中國(guó)藥典(2010版)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另一中國(guó)專利“植物硬空心膠囊及其制備方法”(專利申請(qǐng)?zhí)?00410012944.公開(kāi)日2005年I月12日)公開(kāi)了一種植物硬空心膠囊，由以下重量百分比的原料制成改性魔芋葡甘聚糖31%51%、大豆分離蛋白25.4%47.8%、凝固劑8.8%27.5%、助凝劑3.3%7%和水3.4%9%;改性魔芋葡甘聚糖為羧甲基魔芋葡甘聚糖、氧化葡甘聚糖、馬來(lái)酸酐酯化葡甘聚糖、醋酸酐酯化葡甘聚糖，凝固劑為卡拉膠或黃源膠，助凝劑為提供陽(yáng)離子Ca2+、K+的鹽如氯化鉀、檸檬酸鉀、磷酸鉀、氯化鈣。該植物膠囊全部采用植物原料，無(wú)需恒溫貯存，不會(huì)傳播口蹄疫和瘋牛病，不易污染，滿足了素食文化者的要求，適于含醛基藥物的貯存和運(yùn)輸，但由于鉀鹽影響了崩解時(shí)限，加入的蛋白質(zhì)使微生物容易超標(biāo)也不易于儲(chǔ)存。以上專利技術(shù)本身存在諸多不足，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化比較困難。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種水分含量低、性能穩(wěn)定、保質(zhì)期長(zhǎng)且貯存條件要求低、安全性好而又無(wú)宗教文化信仰障礙的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊及其原料組合物和制備方法，該纖維素紅藻多糖植物空心膠囊及其原料組合物各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)完全符合藥典或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，適用于制藥企業(yè)、保健品企業(yè)、功能食品及化妝品企業(yè)灌裝顆粒狀及粉狀內(nèi)容物，滿足植物膠囊生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化需求。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，包括以下重量份的原料組分A77.598.5份、紅藻多糖I.522.5份、醇類0.512.5份,組分A為纖維素衍生物和或樹(shù)脂。纖維素衍生物為羥丙甲纖維素、乙基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素中的一種或多種。樹(shù)脂為聚乙烯醇類、聚丙烯酸樹(shù)脂、聚維酮中的一種或多種。聚乙烯醇類為聚乙烯醇PVA-0588或聚乙烯醇PVA-1788，其聚合度分別為500和1700;所述聚丙烯酸樹(shù)脂為丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物EudragitE30D、甲基丙烯酸二甲氨基乙酯-中性甲基丙烯酸酯共聚物EudragitElOO、甲基丙烯酸-丙烯酸甲酯共聚物EudragitL100-55、中性丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物EudragitNE30D、甲基丙烯酸三銨乙酯-丙烯酸酯共聚物EudragitRL。組分A為9296.5份。組分A的粘度為O.003O.006mpa.S。組分A的粘度為O.004O.005mpa.S。紅藻多糖為K-卡拉膠、^-卡拉膠中的一種或兩種，K-卡拉膠的凝膠強(qiáng)度為5002000g/cm2,ι-卡拉膠的凝膠強(qiáng)度為3001500g/cm2。紅藻多糖為K-卡拉膠I15份、ι-卡拉膠O.57.5份。紅藻多糖為K-卡拉膠4.36份、ι-卡拉膠2.I3份。醇類為乙醇、丙三醇中的一種或兩種。醇類為I2份。上述原料組合物制成的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊。上述纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的制備方法，包括以下步驟<1>配料稱量按重量份稱取原料組分A77.598.5份、紅藻多糖I.522.5份、醇類O.512.5份，組分A為纖維素衍生物和或樹(shù)脂；將組分A和紅藻多糖用二維或三維混合機(jī)混合26小時(shí)至均勻，待用；<2>溶膠配色在溶膠罐內(nèi)加入原料重量46倍量的純化水，升溫至8098°C，加入步驟<1>混合均勻的物料，攪拌均勻至完全溶解后加入醇類，降溫至3545°C形成膠液，需要調(diào)色的根據(jù)顏色加入相應(yīng)色素；<3>膠液保溫步驟〈2>形成的膠液在3850°C下保溫I24小時(shí)；<4>制囊步驟〈3>的膠液用半自動(dòng)或全自動(dòng)膠囊生產(chǎn)線經(jīng)蘸膠、成型、干燥、脫膜、切割、套合制得纖維素紅藻多糖植物空心膠囊半成品囊殼；〈5>檢驗(yàn)、印字、包裝步驟〈4>的半成品囊殼經(jīng)自動(dòng)膠囊檢測(cè)機(jī)對(duì)外觀缺陷進(jìn)行篩選，再經(jīng)印字、包裝即得纖維素紅藻多糖植物空心膠囊成品。步驟〈4>中膠液粘度控制在30005000mpa.S，膠液溫度控制在3850°C，成型時(shí)間控制在610秒，干燥溫度控制在2530°C，干燥濕度控制在3040%，切割套合尺寸按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。為了實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的，發(fā)明人對(duì)植物膠單體進(jìn)行了各種探索性實(shí)驗(yàn)研究。海藻多糖按原料來(lái)源不同可分為紅藻多糖、褐藻多糖、藍(lán)藻多糖和綠藻多糖?？ɡz是從紅藻的角叉菜屬(Chondrus)、麒麟菜屬(Eucheuma)、杉藻屬(Gigartina)及沙菜屬(Hypnea)等品種海藻中提取的海藻多糖的統(tǒng)稱，不同來(lái)源有不同的精細(xì)結(jié)構(gòu)，其膠體性質(zhì)也不盡相同，已命名的有kappa(卡帕)、iota(阿歐塔)、lambda(萊姆達(dá))、mu(繆)、nu(紐)、theta(塞塔)、xi(西)型卡拉膠等，但是商業(yè)化生產(chǎn)的卡拉膠主要是前三種。即使同一類型的卡拉膠也有精制、半精制或粗制品之分，區(qū)別主要在凝膠強(qiáng)度、溶液透明度等，所以不同用途應(yīng)該選用不同型號(hào)及等級(jí)，才是最經(jīng)濟(jì)有效的選擇。發(fā)明人曾以重量百分?jǐn)?shù)78%85%的K-卡拉膠和15%22%的ι-卡拉膠經(jīng)三維混合機(jī)充分混合均勻，高溫溶解后制得膠液。測(cè)試發(fā)現(xiàn)，膠液凝膠溫度高達(dá)80°C，粘度高達(dá)35000mpa.s，不適合植物膠囊制作工藝。這可能是K-卡拉膠和^-卡拉膠本身的凝膠強(qiáng)度較高之故。為降低凝膠溫度和粘度，發(fā)明人對(duì)粘度較低的纖維素衍生物進(jìn)行了研究。曾以重量百分?jǐn)?shù)55%68%的羥丙甲纖維素、23%31%的乙基纖維素、15%18%的羥丙基纖維素和6%13%的羧甲基纖維素經(jīng)三維混合機(jī)充分混合均勻，溶解后制得膠液。測(cè)試發(fā)現(xiàn)，膠液粘度低至800mpa.S，但凝膠溫度太低，室溫不凝膠，也不適合植物膠囊制作工藝。這可能是纖維素衍生物本身的特性所致，必需添加一定量凝膠劑方可凝膠。深入實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，僅用單體植物膠根本無(wú)法制得合格的植物膠囊。發(fā)明人按適當(dāng)比例混合組分A(纖維素衍生物和或樹(shù)脂)77.598.5份、紅藻多糖I.522.5份、醇類O.512.5份，形成一種纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，通過(guò)控制其粘度及凝膠溫度的穩(wěn)定性，制得了符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊。本發(fā)明具有如下突出優(yōu)點(diǎn)I.該植物膠囊的原料全部來(lái)源于純天然綠色植物，其化學(xué)本質(zhì)及理化性質(zhì)的優(yōu)越性恰能克服和避免明膠膠囊的缺陷。2.該植物膠囊含水量在8%以下，都能保持優(yōu)秀的物理性能，并可按照客戶要求任意調(diào)節(jié)，既不向填充的藥物轉(zhuǎn)移水分，也不會(huì)吸收填充藥物的水分，這就能保障藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。3.該植物膠囊韌性好、強(qiáng)度高、不風(fēng)化、不脆碎，脆碎率小于1%，一般為零，因此貯存和填充藥物的操作條件比較寬松。4.該植物膠囊在溶解過(guò)程中不吸水膨脹，而是直接溶解于水，避免了長(zhǎng)期服用膠囊劑的病人感到腹部脹滿不適或者食欲不振問(wèn)題。5.該植物膠囊可在室溫條件下貯存4年，貯存后崩解性能仍保持穩(wěn)定，與出廠時(shí)無(wú)顯著變化。6.該植物膠囊化學(xué)性能穩(wěn)定，與內(nèi)容藥物的相容性好，無(wú)交聯(lián)反應(yīng)、美拉德反應(yīng)及縮合反應(yīng)。7.該植物膠囊無(wú)動(dòng)物疫源感染的危險(xiǎn)及鉻污染的風(fēng)險(xiǎn)，安全性好。8.該植物膠囊市場(chǎng)適應(yīng)范圍廣，無(wú)宗教文化信仰的障礙。9.本發(fā)明的植物膠囊生產(chǎn)工藝可利用原有設(shè)備稍做改動(dòng)即可，投資少，工藝簡(jiǎn)單。具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。其中，實(shí)施例I至24的K-卡拉膠的凝膠強(qiáng)度約為5002000g/cm2，ι-卡拉膠的凝膠強(qiáng)度約為3001500g/cm2;實(shí)施例I至6中組分A的粘度約為O.003O.004mpa.s，實(shí)施例7至10中組分A的粘度約為O.004O.005mpa.s,實(shí)施例11至24中組分A的粘度約為O.005O.006mpa.S。實(shí)施例I<1>配料稱量按重量份稱取原料組分A(羥丙甲纖維素)95公斤、紅藻多糖4公斤(K-卡拉膠3公斤、^-卡拉膠I公斤)、醇類(丙三醇)I公斤；將組分A和紅藻多糖用二維混合機(jī)混合6小時(shí)至均勻，待用；<2>溶膠配色在溶膠罐內(nèi)加入原料重量5倍量的純化水，升溫至90°C，加入步驟〈1>混合均勻的物料，攪拌均勻至完全溶解后加入醇類，降溫至40°C形成膠液；<3>膠液保溫步驟〈2>形成的膠液在45°C下保溫6小時(shí)；<4>制囊步驟〈3>的膠液用全自動(dòng)膠囊生產(chǎn)線經(jīng)蘸膠、成型、干燥、脫膜、切割、套合制得纖維素紅藻多糖植物空心膠囊半成品囊殼；其中，膠液粘度控制在30005000mpa.s，膠液溫度控制在3850°C，成型時(shí)間控制在610秒，干燥溫度控制在2530°C，干燥濕度控制在3040%，切割套合尺寸按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?！?>檢驗(yàn)、印字、包裝步驟〈4>的半成品囊殼經(jīng)自動(dòng)膠囊檢測(cè)機(jī)對(duì)外觀缺陷進(jìn)行篩選，再經(jīng)印字、包裝即得纖維素紅藻多糖植物空心膠囊成品。本實(shí)施例制出的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊，胃溶8分鐘內(nèi)崩解完全，干燥失重7.8%，在正常條件下保質(zhì)期可長(zhǎng)達(dá)48個(gè)月。各項(xiàng)理化指標(biāo)完全符合2010版《中華人民共和國(guó)藥典》所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。以下實(shí)施例2至24中，主要是原料組成與實(shí)施例I不相同，其他設(shè)備及工藝與實(shí)施例I基本相同，具體是設(shè)備方面混合采用二維或三維混合機(jī)，制囊用半自動(dòng)或全自動(dòng)膠囊生產(chǎn)線。工藝方面<1>配料稱量中，將組分A和紅藻多糖混合26小時(shí)至均勻，待用；<2>溶膠配色中，在溶膠罐內(nèi)加入原料重量46倍量的純化水，升溫至80980C，加入步驟〈1>混合均勻的物料，攪拌均勻至完全溶解后加入醇類，降溫至3545°C形成膠液；<3>膠液保溫中，步驟〈2>形成的膠液在3850°C下保溫I24小時(shí)。實(shí)施例2原料組分A(羥丙甲纖維素)88公斤、紅藻多糖11公斤(K-卡拉膠10公斤、t-卡拉膠I公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例3原料組分A(羥丙甲纖維素)93.7公斤、紅藻多糖5.3公斤(K-卡拉膠4.3公斤、ι-卡拉膠I公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例4原料組分A(羥丙甲纖維素)93公斤、紅藻多糖6公斤(K-卡拉膠5公斤、t-卡拉膠I公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例5原料組分A(羥丙甲纖維素)92公斤、紅藻多糖7公斤(K-卡拉膠6公斤、t-卡拉膠I公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例6原料組分A(羥丙甲纖維素)96公斤、紅藻多糖3公斤(K-卡拉膠2公斤、t-卡拉膠I公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例7原料組分A(羥丙甲纖維素)87公斤、紅藻多糖12公斤(K-卡拉膠11公斤、t-卡拉膠I公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例8原料組分A(羥丙甲纖維素)94.9公斤、紅藻多糖5.I公斤(K-卡拉膠3公斤、t-卡拉膠2.I公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例9原料組分A(羥丙甲纖維素)86公斤、紅藻多糖13公斤(K-卡拉膠10公斤、t-卡拉膠3公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例10原料組分A(羥丙甲纖維素)89.7公斤、紅藻多糖9.3公斤(K-卡拉膠4.3公斤、ι-卡拉膠5公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例11原料組分A(羥丙甲纖維素)88公斤、紅藻多糖11公斤(K-卡拉膠5公斤、t-卡拉膠6公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例12原料組分A(羥丙甲纖維素)92.2公斤、紅藻多糖6.8公斤(K-卡拉膠6公斤、t-卡拉膠O.8公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例13原料組分A(羥丙甲纖維素)93.2公斤、紅藻多糖6公斤(K-卡拉膠3公斤、t-卡拉膠3公斤)、醇類(丙三醇)O.8公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例14原料組分A(羥丙甲纖維素)90.5公斤、紅藻多糖8公斤(K-卡拉膠5公斤、t-卡拉膠3公斤)、醇類(丙三醇)I.5公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例15原料組分A(羥丙甲纖維素)89公斤、紅藻多糖9公斤(K-卡拉膠6公斤、t-卡拉膠3公斤)、醇類(丙三醇)2公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例16原料組分A(羥丙甲纖維素)87.5公斤、紅藻多糖10公斤(K-卡拉膠7公斤、t-卡拉膠3公斤)、醇類(丙三醇)2.5公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例17原料組分A86公斤(羥丙甲纖維素74公斤、乙基纖維素12公斤)、紅藻多糖13公斤(K-卡拉膠10公斤、^-卡拉膠3公斤)、醇類(丙三醇)1公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例18原料組分A86公斤(乙基纖維素12公斤、羥丙基纖維素25公斤、羧甲基纖維素49公斤)、紅藻多糖13公斤(K-卡拉膠10公斤、t-卡拉膠3公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例19原料組分A90公斤(羥丙基纖維素25公斤、羧甲基纖維素65公斤)、紅藻多糖9公斤(K-卡拉膠6公斤、t-卡拉膠3公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例20原料組分A90.5公斤(羥丙甲纖維素89公斤、聚乙烯醇PVA-05881.5公斤)、紅藻多糖8公斤(K-卡拉膠5公斤、t-卡拉膠3公斤)、醇類(丙三醇)I.5公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例21原料組分A90.5公斤(羥丙甲纖維素88公斤、聚乙烯醇PVA-17882.5公斤)、紅藻多糖8公斤(K-卡拉膠5公斤、t-卡拉膠3公斤)、醇類(丙三醇)I.5公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例22原料組分A90.5公斤(羥丙甲纖維素89公斤、丙烯酸乙酯I.5公斤)、紅藻多糖8公斤(K-卡拉膠5公斤、t-卡拉膠3公斤)、醇類(丙三醇)I.5公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例23原料組分A90.5公斤(羥丙甲纖維素90公斤、甲基丙烯酸二甲氨基乙酯O.5公斤)、紅藻多糖8公斤(K-卡拉膠5公斤、t-卡拉膠3公斤)、醇類(丙三醇)I.5公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。實(shí)施例24原料組分A86公斤(乙基纖維素58公斤、羥丙基纖維素25公斤、中性丙烯酸乙酯3公斤)、紅藻多糖13公斤(K-卡拉膠10公斤、t-卡拉膠3公斤)、醇類(丙三醇)I公斤，其他工藝及設(shè)備與實(shí)施例I基本相同。根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)施例I至24的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊，結(jié)果如表I。表I纖維素紅藻多糖植物空心膠囊理化質(zhì)標(biāo)檢測(cè)權(quán)利要求1.一種纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，其特征在于包括以下重量份的原料組分A77.598.5份、紅藻多糖I.522.5份、醇類O.512.5份，組分A為纖維素衍生物和或樹(shù)脂。2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，其特征在于所述纖維素衍生物為羥丙甲纖維素、乙基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素中的一種或多種。3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，其特征在于所述樹(shù)脂為聚乙烯醇類、聚丙烯酸樹(shù)脂、聚維酮中的一種或多種。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，其特征在于所述聚乙烯醇類為聚乙烯醇PVA-0588或聚乙烯醇PVA-1788，其聚合度分別為500和1700；所述聚丙烯酸樹(shù)脂為丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物EudragitE30D、甲基丙烯酸二甲氨基乙酯-中性甲基丙烯酸酯共聚物EudragitElOO、甲基丙烯酸-丙烯酸甲酯共聚物EudragitL100-55、中性丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物EudragitNE30D、甲基丙烯酸三銨乙酯-丙烯酸酯共聚物EudragitRL。5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，其特征在于所述組分A為9296.5份。6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，其特征在于所述組分A的粘度為O.003O.006mpa.S。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，其特征在于所述組分A的粘度為O.004O.005mpa.S。8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，其特征在于所述紅藻多糖為K-卡拉膠、^-卡拉膠中的一種或兩種，K-卡拉膠的凝膠強(qiáng)度為5002000g/cm2,I-卡拉膠的凝膠強(qiáng)度為3001500g/cm2。9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，其特征在于所述紅藻多糖為K-卡拉膠I15份、I-卡拉膠O.57.5份。10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，其特征在于所述紅藻多糖為K-卡拉膠4.36份、I-卡拉膠2.I3份。11.根據(jù)權(quán)利要求I所述的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，其特征在于所述醇類為乙醇、丙三醇中的一種或兩種。12.根據(jù)權(quán)利要求I所述的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，其特征在于所述醇類為I2份。13.根據(jù)權(quán)利要求I所述原料組合物制成的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊。14.根據(jù)權(quán)利要求13所述纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟<1>配料稱量按重量份稱取原料組分A77.598.5份、紅藻多糖I.522.5份、醇類O.512.5份，組分A為纖維素衍生物和或樹(shù)脂；將組分A和紅藻多糖用二維或三維混合機(jī)混合26小時(shí)至均勻，待用；<2>溶膠配色在溶膠罐內(nèi)加入原料重量46倍量的純化水，升溫至8098°C，加入步驟〈1>混合均勻的物料，攪拌均勻至完全溶解后加入醇類，降溫至3545°C形成膠液，需要調(diào)色的根據(jù)顏色加入相應(yīng)色素；<3>膠液保溫步驟〈2>形成的膠液在3850°C下保溫I24小時(shí)；〈4>制囊步驟〈3>的膠液用半自動(dòng)或全自動(dòng)膠囊生產(chǎn)線經(jīng)蘸膠、成型、干燥、脫膜、切割、套合制得纖維素紅藻多糖植物空心膠囊半成品囊殼·；〈5>檢驗(yàn)、印字、包裝步驟〈4>的半成品囊殼經(jīng)自動(dòng)膠囊檢測(cè)機(jī)對(duì)外觀缺陷進(jìn)行篩選，再經(jīng)印字、包裝即得纖維素紅藻多糖植物空心膠囊成品。15.根據(jù)權(quán)利要求14所述纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的制備方法，其特征在于步驟〈4>中膠液粘度控制在30005000mpa.s，膠液溫度控制在3850°C，成型時(shí)間控制在610秒，干燥溫度控制在2530°C，干燥濕度控制在3040%，切割套合尺寸按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種纖維素紅藻多糖植物空心膠囊的原料組合物，包括以下重量份的原料組分A77.5～98.5份、紅藻多糖1.5～22.5份、醇類0.5～12.5份，組分A為纖維素衍生物和或樹(shù)脂。本方面還公開(kāi)了利用該原料組合物制成的纖維素紅藻多糖植物空心膠囊及其制備方法，所得植物空心膠囊在高溫、高濕或寒冷環(huán)境下不變形、不發(fā)脆，水分含量低、穩(wěn)定性好，便于長(zhǎng)期貯存，且對(duì)貯存條件要求低；同時(shí)，該植物空心膠囊化學(xué)性能穩(wěn)定，無(wú)交聯(lián)反應(yīng)、美拉德反應(yīng)及縮合反應(yīng)，其崩解時(shí)限等各項(xiàng)理化指標(biāo)完全符合中國(guó)藥典或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，完全解決了明膠膠囊存在的各項(xiàng)不足及隱藏的安全隱患，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。文檔編號(hào)A61K9/48GK102895215SQ20121039794公開(kāi)日2013年1月30日申請(qǐng)日期2012年10月18日優(yōu)先權(quán)日2012年10月18日發(fā)明者朱桂波,張蔚申請(qǐng)人:廣西南寧匯潤(rùn)生物科技有限公司